MAJEZİK DUO topikal sprey Haricen kullanılır.

Etken Madde

50 ml topikal sprey 2.5 g flurbiprofen ve 0.125 g tiyokolşikosid içerir.

Yardımcı maddeler

Gliserin, Polioksil 40 hidrojene hint yağı, İzopropil alkol, Etil alkol (%96), Ihlamur esansı, Saf su.

Bu Kullanma Talimatında:

1. MAJEZIK DUO nedir ve ne için kullanılır?

2. MAJEZIK DUO’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. MAJEZIK DUO nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. MAJEZIK DUO’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.MAJEZIK DUO nedir ve ne için kullanılır?

MAJEZİK DUO, romatizmal hastalıklar dahil ağrılı kas kasılmalarının semptomatik tedavisi amacıyla;

Lumbalji (bel ağrısı), tortikolis (boyun tutulması) gibi omurların dejeneratif hastalıklarında, omurların statik patolojilerinde, akut ve kronik sırt ağrılarında, boyun ve kol bölgesindeki sinir ağrılarında, siyatik ağrıda, spor ve kaza yaralanmalarındaki ezilme, burkulma, gerilmelerde, ameliyat sonrası görülen ağrılı sendromlarda endikedir.

MAJEZİK DUO, püskürtme başlıklı dozaj pompalı, 50 mL amber renkli cam şişe ve karton kutu ambalajda takdim edilir.

3.MAJEZIK DUO nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Günde 3-4 defa hastalıklı bölgeye ve çevresine her defasında doğrudan 7-8 püskürtme yapılarak uygulanır.

Uygulama yolu ve metodu

MAJEZİK DUO topikal sprey hastalıklı bölgeye ve çevresine püskürtülerek uygulanır. Her 23 püskürtmeden sonra solüsyonun deri içine geçişini kolaylaştırmak için hafifçe ovulması ve sonra da kurumasının sağlanması tavsiye edilir.

HARİCEN KULLANILIR.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlılarda doz ayarlaması gerekmemektedir.

Özel kullanım durumları

Böbrek/ Karaciğer yetmezliği:

Yaşlılarda kullanımı

Eğer MAJEZİK DUO ’nurı etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla MAJEZIK DUO kullanırsanız

MAJEZİK DUO ’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

MAJEZIK DUO'i kullanmayı unuttuysanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

MAJEZIK DUO ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

MAJEZIK DUO ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Hafif - orta şiddette bölgesel deri reaksiyonlan görülebilir.

Yan etkilerin raporlanması

2.MAJEZIK DUO kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

MAJEZIK DUO'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer,

• Flurbiprofene, tiyokolşikoside veya ürünün formülünde bulunan yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığınız varsa
• Gevşek paralizi ve adale hipotonisi (kasların gerginliğini yitirmesi) gibi durumlarınız varsa
• Gebelik ve emzirme dönemindeyseniz

MAJEZIK DUO'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

• Açık yaralara, ekzematöz ve iltihaplı deri bölgelerine, mukoz membranlara ve göze uygulanmamalıdır.
• Topik uygulama sırasında, özellikle uzun süreli kullanımda aşırı duyarlılık gelişebilir. Böyle bir durumda tedaviye son verilmelidir.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

MAJEZIK DUO'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Bildirilmemiştir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız doktorunuza söyleyiniz.

Hamilelik

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bu ilaç kullanılırken emzirmeye son verilmeli ya da ilaç kesilmelidir.

Araç ve makina kullanımı

Bildirilmemiştir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Herhangi bir etkileşim gözlenmesi beklenmez.

5.MAJEZIK DUO'in saklanması

MAJEZİK DUO ’yu çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra MAJEZIK DUO'i kullanmayınız.

Ruhsat sahibi: Sanovel İlaç San. ve Tic. A.Ş.

İstinye Mahallesi Balabandere Caddesi No: 14 34460 Sarıyer - İstanbul

Üretim yeri: Sanovel İlaç San. ve Tic. A.Ş.

E-5 Çorlu Yolu Üzeri, Kartaltepe Mevkii, Çanta 34580 Silivri - İstanbul

PAP

KISA URUN BILGISI

1. BEŞERI TIBBI ÜRÜNÜN ADI

MAJEZİK DUO topikal sprey

2. KALITATIF VE KANTİTATIF BILEŞIM

50 ml'de;

Etkin madde:

Flurbiprofen 2.5 g
Tiyokolşikosid 0.125 g

Yardımcı maddeler:

Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTIK FORM

Topikal sprey Sarı renkli çözelti

4. KLİNIK ÖZELLIKLER

4.1 Terapötik endikasyonlar

Romatizmal hastalıklar dahil ağrılı kas spazmlarının semptomatik tedavisi amacıyla;
Lumbalji, tortikolis gibi vertebranın dejeneratif hastalıklarında, vertebranın statik patolojilerinde, akut ve kronik sırt ağrılarında, servikobrakiyal nevraljide, siyatik ağrıda, spor ve kaza yaralanmalarındaki ezilme, burkulma, gerilmelerde, ameliyat sonrası görülen ağrılı sendromlarda endikedir.

4.2 Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde; hastalıklı bölgeye ve çevresine her defasında 7-8 püskürtme olacak şekilde günde 3-4 defa doğrudan püskürtme yapılarak uygulanır. 1 püskürtme 0.22 ml'dir ve yaklaşık 11 mg flurbiprofen ile yaklaşık 0.55 mg tiyokolşikosid içerir.
Tedavi süresi semptomatik iyileşmeye göre ayarlanmalıdır.

Uygulama şekli

:
MAJEZİK DUO topikal sprey hastalıklı bölgeye ve çevresine püskürtülerek uygulanır. Her 23 püskürtmeden sonra solüsyonun deri içine geçişini kolaylaştırmak için hafifçe ovulması ve sonra da kurumasının sağlanması tavsiye edilir.
HARİCEN KULLANILIR.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/ Karaciğer yetmezliği:

Böbrek veya karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanımı ile ilgili veri bulunmamaktadır.

Pediyatrik popülasyon:

12 yaş altı çocuklarda kullanımı ile ilgili bilgi bulunmamaktadır.

Geriyatrik popülasyon:

Yaşlılarda doz ayarlaması gerekmemektedir.

4.3 Kontrendikasyonlar

- Flurbiprofene, tiyokolşikoside veya ürünün formülünde bulunan yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olanlarda
- Gevşek paralizi ve adale hipotonisi gibi durumlarda
- Gebelik ve laktasyon döneminde kontrendikedir.

4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Açık yaralara, ekzematöz ve iltihaplı deri bölgelerine, mukoz membranlara ve göze uygulanmamalıdır.
Topik uygulama sırasında, özellikle uzun süreli kullanımda aşırı duyarlılık gelişebilir. Böyle bir durumda tedaviye son verilmelidir.

4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Topikal uygulamayı takiben sistemik absorbsiyon çok düşük olduğundan herhangi bir etkileşim gözlenmesi beklenmez.

4.6 Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye

Gebelik kategorisi: 1. ve 2. trimester: C; 3. trimester: D

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Flurbiprofen ile hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /ve-veya/ embriyonal/fetal gelişim /ve-veya/ doğum /ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

Gebelik dönemi

İlacın sağlayacağı yarar, fetus üzerindeki potansiyel riskten fazla ise kullanılabilir. Gebe kadında yaşamı tehdit eden bir durumun tedavisi için gerekiyorsa ya da ciddi bir hastalığın tedavisinde diğer ilaçlar kullanılamıyor veya yetersiz kalıyorsa kullanılabilir.
Tiyokolşikosid ile hayvanlar üzerinde yürütülen çalışmalarda üreme toksisitesi görülmüştür. Gebelik sırasında kullanım güvenilirliğini değerlendirebilmek için yeterli klinik veri bulunmamaktadır. Dolayısıyla embriyo ve fetüs için oluşabilecek potansiyel zararlar bilinmemektedir. Sonuç olarak tiyokolşikosid gebelik döneminde kontrendikedir.

Laktasyon dönemi

Flurbiprofen'in anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Tiyokolşikosid anne sütüne geçtiği için emziren annelerde kullanımı tavsiye edilmez.

Üreme yeteneği/Fertilite

Yeterli bilgiye ulaşılamamaktadır.

4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Bildirilmemiştir.

4.8 İstenmeyen etkiler

Hafif - orta şiddette lokal deri reaksiyonları görülebilir.

4.9 Doz aşımı ve tedavisi

Lokal uygulama nedeniyle doz aşımı beklenmez.

5. FARMAKOLOJIK ÖZELLIKLER

5.1 Farmakodinamik özellikler

Flurbiprofen:
Farmakoterapötik grup: Topikal kullanılan non-steroidal antiinflamatuvar preparatlar ATC Kodu: M02AA19
Flurbiprofen analjezik, antipiretik ve antiinflamatuvar etkilere sahip fenilalkanoik asit türevi güçlü bir nonsteroidal antiinflamatuvar ajandır. Etki mekanizmasının prostaglandin sentetaz inhibisyonu ile ilgili olabileceği tahmin edilmektedir.
Tiyokolşikosid:
Farmakoterapötik grup: Santral etkili kas gevşetici ilaçlar ATC Kodu: M03BX05
Tiyokolşikosid bir miyorelaksandır. Merkezi sinir sistemi kaynaklı kasılmaları anlamlı derecede azaltır veya ortadan kaldırır. Örneğin, spastik hipertonilerde germeye karşı kasın pasif direncini azaltır veya kasılmayı ortadan kaldırır.
Nöromüsküler bloker etkisi yoktur. Merkezi sinir sistemi aracılığıyla etki yapar ve motor plak paralizisi yapmaz. GABA-mimetik ve glisinomimetik etkileri sayesinde tiyokolşikosidin etkisi sinir sisteminin değişik seviyelerinde görülür. Dolayısıyla, refleks-romatizmal veya travmatik spazmlarda olduğu kadar merkezi kaynaklı spastik kasılmalarda da etkilidir. İstemli hareketi etkilemez. Paralizi oluşturmaz, solunumla ilgili problem görülmez ve kardiyovasküler sisteme etkisi yoktur.

5.2 Farmakokinetik özellikler Genel özellikler

Emilim:

Flurbiprofenin topikal yolla uygulanmasını takiben ulaşılan sistemik
konsantrasyonlar oral uygulama ile karşılaştırıldığında oldukça düşüktür.
Topikal uygulanan tiyokolşikosidin sistemik emilimi çok düşüktür ve serum ve kanda analitik sistemlerin duyarlılığından daha düşük seviyelerde bulunur. Radyoaktif işaretli tiyokolşikosid çalışmalarında topikal uygulamadan sonra radyoaktivitenin %70'inin ilacın uygulandığı bölgede lokalize olduğu görülmüştür.

Dağılım:

Topikal uygulamayı takiben flurbiprofen, kas, deri ve subkütan dokuda oral uygulamaya kıyasla yüksek konsantrasyonlara ulaşırken serum ve sinoviyal sıvıda düşük konsantrasyonlarda bulunur.
Tek doz uygulamayı takiben flurbiprofenin görünür dağılım hacmi 12.6 litredir, bu değer oral uygulamayı takiben bildirilen değer ile benzerdir.
Flurbiprofen %99'un üzerinde bir oranla albumin başta olmak üzere plazma proteinlerine bağlanır.

Biyotransformasyon ve eliminasyon:

Topikal uygulamayı takiben flurbiprofenin
metabolizması oral uygulama ile benzerdir. Flurbiprofen karaciğerde 2 temel metabolitine dönüşür. Bunlar hidroksiflurbiprofen ve metoksihidroksiflurbiprofendir. Bu metabolitler idrarla vücuttan atılırlar.
Tek doz uygulamayı takiben flurbiprofenin görünür eliminasyon yarı ömrü 10.4 saattir.

5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri

Yeterli bilgiye ulaşılamamaktadır.

6. FARMASÖTIK ÖZELLIKLER

6.1 Yardımcı maddelerin listesi

Gliserin
Polioksil 40 hidrojene hint yağı İzopropil alkol Etil alkol (%96)
Ihlamur esansı Saf su

6.2 Geçimsizlikler

Bugüne kadar belirlenmiş herhangi bir geçimsizliği bulunmamaktadır.

6.3 Raf ömrü

24 ay

6.4 Saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

6.5 Ambalajın niteliği ve içeriği

Püskürtme başlıklı dozaj pompalı, 50 mL amber renkli cam şişe ve karton kutu ambalaj

6.6 Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj Atıklarının Kontrolü” yönetmeliklerine uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBI

Adı : SANOVEL İlAÇ SAN. VE tİC. A.Ş.

Adresi :

İstinye Mahallesi Balabandere Caddesi No: 14 34460 Sarıyer - İstanbul

Tel :

(212) 362 18 00

Faks :

(212) 362 17 38

8. RUHSAT NUMARASI

243/7

9. İLK RUHSAT TARIHI/RUHSAT YENILEME TARIHI

İlk ruhsat tarihi: 11.06.2012 Ruhsat yenileme tarihi: -

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHI