MAXDOL SR 600 mg film tablet

Ağızdan alınır.

Etken Madde

Her uzatılmış salimli tablette 600 mg etodolak.

Yardımcı madde(ler):Hidroksipropil metil selüloz 100 cps, laktoz monohidrat, dibazik sodyum fosfat, etil selüloz 7 cps, talk, magnezyum stearat, polivinil alkol, talk, polietilen glikol, titanyum dioksit (E 171), siyah demir oksit (El 72), sarı demir oksit (El 72) ve kırmızı demir oksit (E 172).

Bu Kullanma Talimatında:

1. MAXDOL SR nedir ve ne için kullanılır?

2. MAXDOL SR’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. MAXDOL SR nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. MAXDOL SR’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.MAXDOL SR nedir ve ne için kullanılır?

MAXDOL SR, etkin madde olarak 600 mg etodolak içeren uzatılmış salimli tablettir. Uzatılmış salimli film tablet ağız yolundan alındıktan sonra, vücutta ağır ağır salınarak gün boyu etkisini gösterir. Böylece günde 1 tablet almak yeterli olur. MAXDOL^s SR iltihapla oluşan karakterize durumların tedavisinde kullanılan (steorid içermeyen antiinflamatuvar) ilaç grubundandır.

MAXDOL^k SR aşağıdaki hastalıkların tedavisinde kullanılır:

-    Osteoartrit, romatoid artrit ve ankilozan spondilit gibi eklem hastalıklarının belirtileri ve bulgularının tedavisinde

-    Akut gut artriti (damla veya zengin hastalığı olarak da bilinir), akut kas iskelet sistemi ağrıları, post-operatif ağrı (cerrahi girişimler sonrasındaki ağrı) ve dismenore (bayanlarda ağrılı adet görme) tedavisinde.

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi MAXDOL SR’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, MAXDOL* SR’ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

•    Şiddetli mide veya sırt ağrısı,

•    Ciddi mide ülserleri veya kanaması (Yüksek dozlarda veya uzun süre almak, sigara içmek veya alkol almak bu yan etkilerin oluşum riskini arttırır. İlacı yemekle beraber almak bu etkilerin oluşum riskini azaltmaz.)

•    Dışkı renginin siyahlaşması (melena), kan veya kahve tanecikleri gibi kusma (bu belirtiler mide barsak sisteminde bir kanama belirtisi olabilir),

•    Olağandışı şekilde kilo alımı veya şişkinlik

•    Şiddetli aleıjik reaksiyonlar (deri döküntüsü, kurdeşen, kaşınma, nefes zorluğu, göğüs darlığı, ağız, yüz, dudaklar veya dilde şişlik),

•    İnme,

•    Göğüs ağrısı,

•Hızlı veya düzensiz kalp atışı,

Bunlann hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin MAXDOL^K SR’a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

•    Bayılma,

•    Akıl karışıklığı, akılsal veya davranışsal değişiklikler,

•    Depresyon,

•    İdrar renginin koyulaşması, miktarmda (azalma gibi) değişiklik

•    Ateş, üşüme veya uzun süren boğaz ağnsı,

•    Kol veya bacaklarda uyuşukluk, •Tek taraflı güçsüzlük,

•    Derinin kırmızı, şiş, kabarık hale gelmesi veya soyulması,

•    Kulaklarda çınlama,

•    Şiddetli baş ağnsı veya baş dönmesi,

•    Şiddetli veya uzun süreli karın ağrısı veya mide bulantısı, kusma

•    Nefes darlığı,

•    Eller, bacaklar veya ayakların şişmesi,

•    Olağandışı berelenme veya kanama,

•    Olağandışı eklem veya kas ağrısı,

•    Olağandışı yorgunluk veya güçsüzlük,

•    Görme veya konuşma değişiklikleri,

•    Derinin veya gözlerin sararması,

•    Böbrek yetmezliği veya toksisite belirtisi olarak yüksek kan basıncı,

•    İdrarda kan,

•    Bazı aleıjik belirtiler.

Bunlann hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir. Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

•    Baş dönmesi,

•    Baş ağrısı,

•    Kabızlık,

•    İshal,

•    Gaz,

•    Mide yanması, bulantısı, rahatsızlığı,

•    Burun tıkanıklığı,

•    Güçsüzlük.

Bunlar MAXDOL SR’m hafif yan etkileridir.

Yan etkilerin raporlanması

2.MAXDOL SR kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

MAXDOL SR'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

•    MAXDOL^s SR’ın herhangi bir bileşenine karşı alerjiniz varsa,

•    Ciddi bazen ölümcül kalp ve kan damar sorunları (örn: kalp krizi, inme ) için yüksek riske neden olabilir. Kalp sorunları yaşıyorsanız, kalp yetmezliği şikayetiniz varsa veya uzun süredir MAXDOL* SR alıyorsanız risk daha yüksek olabilir. Son zamanlarda baypas kalp ameliyatı geçirdiyseniz veya yakında geçirecekseniz,

•    Mide ülseriniz varsa ya da geçmişte mide ülseri geçirmiş (diğer steroid içermeyen antı-nflamatuvar ilaçlara bağlı olanlar dahil) iseniz.

•    Aspirin veya MAXDOL^K SR’ın dahil olduğu ilaç grubundan herhangi bir ilaca (örn: ibuprofen, selekoksib) karşı daha önce şiddetli alerjik reaksiyon yaşadıysanız (öm: şiddetli deri döküntüsü, kurdeşen, nefes alma zorluğu, burun boşluğu içindeki dokuda saplı ve iyi huylu büyüme (nazal polip), baş dönmesi),

•    Hamileliğinizin son 3 ayındaysanız,

MAXDOL SR'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Aşağıdaki hastalıklardan herhangi birinden şikayetçi iseniz, doktorunuza söyleyiniz.

Eğer;

•    Sindirim sisteminizde kanama, ülser veya delinme (perforasyon) belirtileri varsa (bu durumda ilacın kullanımını hemen kesiniz),

•    Hamileyseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız veya emziriyorsanız,

•    Herhangi bir reçeteli veya reçetesiz ilaç, bitkisel ürün veya diyet tamamlayıcı ve idrar söktürücü başka bir ilaç alıyorsanız,

•    İlaçlara, besinlere veya diğer maddelere karşı aleıjiniz varsa,

•    Böbrek veya karaciğer hastalığı, şeker hastalığı (diyabet) veya mide veya bağırsak sorunları geçmişiniz varsa,

•    Vücutta sıvı birikmesi, lupus adı verilen ve burun/yanaklardaki deri hastalığı, astım, burun boşluğu içindeki dokuda saplı ve iyi huylu büyüme (nazal polip) veya ağızda iltihaplanma varsa,

•    Yüksek tansiyon, kan rahatsızlıkları, kanama veya pıhtılaşma sorunları, kalp sorunları (öm; kalp yetmezliği) veya kan damar hastalığı yaşıyorsanız veya bu hastalıklardan herhangi birinin riskini taşıyorsanız,

•    Sağlığınız bozuksa, su kaybı (dehidratasyon) veya düşük sıvı hacmi veya düşük kan sodyum düzeyiniz varsa, alkol alıyorsanız veya alkol suistimal geçmişiniz varsa,

•    Astım veya soluma güçlüğü gibi sorunlarınız varsa.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

MAXDOL SR'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

MAXDOL^k SR’ı alkol ile birlikte almayınız, mide tahrişi (gastrik mukoza irritasyonu) ihtimali artabilir. MAXDOL^K SR'ı besinlerle beraber veya besinlerden bağımsız olarak kullanabilirsiniz.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

MAXDOL" SR fetusa zarar verebilir. Hamile iseniz, hamilelik planlıyorsanız ve hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız MAXDOL* SR’ı kullanmayınız, doktorunuzla temas kurunuz. Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

MAXD0L⁸ SR'm anne sütünde bulunup bulunmadığı bilinmemektedir. MAXDOL^K SR alırken emzirmeyiniz.

Araç ve makina kullanımı

MAXDOL^r SR baş dönmesi veya sersemlik haline neden olabilir. Alkol veya belli ilaçlarla beraber alındığında bu etkiler daha fazla belirginleşebilir. MAXDOL“ SR’a karşı nasıl tepki göstereceğinizi öğrenene kadar araba kullanmayınız veya diğer muhtemel güvensiz işleri yapmayınız.

MAXDOL SR'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

MAXDOL* SR, 110.00 mg laktoz monohidrat içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerleri tolere edemediğiniz söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

MAXDOL^r SR, her tabletinde 1.35 mmol (ya da 31.05 mg) sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Herhangi bir ilaç alıyorsanız özellikle de aşağıdakilerden herhangi birini alıyorsanız, doktorunuza bildiriniz.

•    Kan pıhtılaşmasını önleyen veya geciktiren ilaçlar (Antikoagülanlar [örnek, varfarin içeren ilaçlar]), aspirin, kortikosteroidler (örnek, prednison içeren ilaçlar), fluoksetin içeren ilaçlar (heparin veya seçici serotonin geri alım (reuptake) inhibitörleri (SSRI'ler) (çünkü mide kanaması riski artabilir).

•    Fenilbutazon veya probenesid içeren ilaçlar kullanıldığında MAXDOL* SR’ın yan etki riski artabilir.

'§'••• . . . .

•    MAXDOL" SR ile birlikte kullanıldığında etkileri artabilecek ilaçlar ve gruplar şöyledir:

Siklosporin, digoksin, lityum, metotreksat, kinolonlar (örnek, siprofloksasin içeren ilaçlar)

veya sülfonilüreler (örnek, glipizid içeren ilaçlar),

(fi) • • •

•    MAXDOL SR’la kullanıldığında etkileri azalabilecek grup ve ilaçlar: Anjiotensin-

dönüştürücü enzim (ADE) inhibitörleri (örnek, enalapril içeren ilaçlar) veya diüretikler (ömek, furosemid, hidroklorotiyazid içeren ilaçlar).

•    MAXDOL^l< SR kullanırken doktorunuz söylemediği sürece aspirin almayınız.

5.MAXDOL SR'in saklanması

MAXDOL SR ’ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25 °C nin altında oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu kullanınız

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra MAXDOL SR'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz MAXDOL SR'i kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi:

ALİ RAİF İLAÇ SANAYİ A.Ş.

Eski Büyükdere Caddesi Dilaver Sokak No: 4

34418 Oto Sanayi 4. Levent/İSTANBUL Üretim Yeri:

ALİ RAİF İLAÇ SANAYİ A.Ş.

İkitelli Organize Sanayi Bölgesi Haseyad II. Kısım No: 228 34306 İkitelli/İSTANBUL

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

MAXDOL® SR 600 mg film tablet

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde:

Etodolak 600 mg

Yardımcı madde(ler):

Laktoz monohidrat 110.00 mg
Dibazik sodyum fosfat 96.00 mg
Yardımcı maddeler için 6.1'e bakmız.

3. FARMASÖTİK FORM

Gri renkli, bir yüzünde “SR 600” ibaresi bulunan oval film tablet.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

• Osteoartrit, romatoid artrit ve ankilozan spondilit belirtileri ve bulgularmm tedavisinde,
• Akut gut artriti, akut kas iskelet sistemi ağnlan, post-operatif ağrı ve dismenore tedavisinde endikedir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

MAXDOL® SR 600 mg film tablet için önerilen doz günde 1 tablettir (600 mg). Tedavi hedefleriyle uyumlu olarak etkili olabilen en düşük doz, en kısa süre için kullanılmalıdır.
Başlangıç tedavisine cevap alındıktan sonra doz ve doz aralığı hastanın ihtiyaçlanna göre bireysel olarak ayarlanmalıdır.
Farklı doz titrasyonlan gerektiğinde, doktor gözetiminde etodolak'm diğer formlan ile tedaviye devam edilebilir.
Günlük 1.200 mg'dan fazla kullanımının güvenli olup olmadığı kanıtlanmamıştır.
Tolerans veya taşiflaksi geliştiği bildirilmemiştir.

Uygulama şekli:

MAXDOL*^ SR oral yoldan besinlerle beraber veya besinlerden bağımsız olarak alınabilir. Mideyi rahatsız ediyorsa besinle birlikte alınabilir. Besinle beraber almak mide veya bağırsak sorunlan riskini azaltmayabilir (örn; kanama, ülser). Persistant mide rahatsızlığı olan hastalarda dikkatli olunmalıdır.
MAXDOL SR tamamen dolu bir bardak su ile birlikte alınmalıdır.

özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek ve karaciğer yetmezliği:

Bu gruptaki diğer ilaçlarda olduğu gibi böbrek ya da karaciğer yetmezliğine karşı dikkatli kullanılmalıdır. Uzun süreli kullanımlarda böbrek ve karaciğer fonksiyonları düzenli olarak gözden geçirilmelidir.

Pediyatrik populasyon:

MAXDOL® SR'ın 18 yaşından küçük çocuklarda kullanılması önerilmemektedir (bkz 4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri)

Geriyatrik popülasyon:

Yaşlılarda genellikle başlangıç dozunun değiştirilmesi
gerekmez.
Ancak, gençlere göre yaşlı hastalar mide kanaması ve böbrek sorunlarına karşı daha duyarlı olabilecekleri için dikkatli kullanılmalıdır (bkz 4.4. Özel kullanım uyanlan ve önlemleri).

4.3. Kontrendikasyonlar

• MAXDOL® SR'ın herhangi bir bileşenine karşı daha önceden tespit edilmiş alerjisi olan hastalarda,
• Ciddi kalp yetmezliği olan hastalarda, bypass ve kalp ameliyatından hemen önce veya sonra,
• Aktif peptik ülserli ya da peptik ülser hastalığı hikayesi olan hastalarda (diğer non steroidal antiinflamatuvar ilaçların sebep olduğu gastrointestinal hemoraji de dahil),
• Olası çapraz ilaç reaksiyonlarından dolayı daha önce aspirin ya da diğer non steroidal antiinflamatuvar ilaçlar ile tedavi sırasında akut astım, rinit, ürtiker, anjiyoödem gibi aleıjik reaksiyonlar gelişen hastalarda,
• Hamileliğin son 3 ayında olan hastalarda kullanılmamalıdır.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

• Güvenliliği ve etkililiği doğrulanmadığı için 18 yaşından küçüklerde kullanımı önerilmemektedir.
• Mide kanaması ve böbrek sorunlarına karşı daha duyarlı olabilecekleri için gençlere göre yaşlı hastalarda daha dikkatli kullanılmalıdır. Uzun süreli etodolak kullanımında, özellikle yaşlı hastalar potansiyel yan etki gelişimine karşı izlenmeli ve gerekirse doz azaltılmalıdır.
• Özellikle yaşlı veya diüretik alan ve böbrek, kalp ya da karaciğer yetmezliği olan hastalarda böbrek fonksiyonlan izlenmelidir. NSAİİ ilaçlar doza bağlı olarak prostaglandin yapımını azaltıp böbrek yetmezliğine zemin hazırlayabilir. Mümkün olan en düşük doz kullanılmalıdır. Uzun süreli etodolak kullanan hastalarda karaciğer, böbrek fonksiyonlan ve hematolojik parametreler düzenli olarak gözden geçirilmelidir.
• Bronşial astım hikayesi olan, ya da bronşial astımlı hastalarda, non-steroidal antiinflamatuvar kullanımı ile bronkospazm gelişimi bildirildiği için, bu tip hastalarda etodolak dikkatli kullanılmalıdır.
• Etodolak, sıvı retansiyonu olan, hipertansiyon şikayeti olan ya da kalp yetmezliği olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.
• Prostaglandin biyosentezini inhibe eden tüm bu tip ilaçlar, trombosit fonksiyonunu bozabilirler. Hastalar trombosit fonksiyon inhibisyonu ile oluşabilecek yan etkilere karşı dikkatle gözlenmelidir.
• İstenmeyen etkiler, semptomları kontrol etmek için gereken en düşük etkili dozda ve en kısa süre ile kullanılması ile azaltılabilir.
• Etodolak ciddi ve bazen ölümcül kalp ve kan damar sorunlan (öm; kalp krizi, kriz) için yüksek riske neden olabilir. Hastada zaten kalp sorunlan varsa veya uzun süredir etodolak alıyorsa risk daha yüksek olabilir.
• Etodolak ciddi ve bazen ölümcül mide ülseri ve kanamasmda yüksek risklere sebep olabilir. Yaşlı hastalar riski en büyük grup olabilir. Bu durum herhangi bir ön belirti vermeden gelişebilir.
• Tabletler laktoz içermektedir. Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktaz yetmezliği ya da glukoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamalan gerekir.
• MAXDOL® SR, her tabletinde 1.35 mmol (ya da 31.05 mg) sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

• Antikoagülanlar (örnek, varfarin), aspirin, kortikosteroidler (örnek, prednison), heparin veya seçici serotonin geri alım (reuptake) inhibitörleri (SSRI'ler) (örnek, fluoksetin) ile birlikte kullanıldığında mide kanaması riski artabilir.
• Fenilbutazon veya probenesid etodolakm yan etki riskini arttırabilirler.
• Siklosporin, digoksin, lityum, metotreksat, kinolonlar (örnek, siprofloksasin) veya sülfonilüreler (örnek, glipizid), etodolak ile birlikte kullanıldığında yan etki riski artabilir.
• Anjiotensin-dönüştürücü enzim (ADE) inhibitörleri (örnek, enalapril) veya diüretiklerin (örnek, furosemid, hidroklorotiyazid), etkililiği etodolak ile azalabilir.
• Etodolak kullanırken aspirin dikkatli kullanılmalıdır.
• İdrarda etodolakm fenolik metabolitlerinin bulunmasına bağlı olarak, idrarda bilirubin tayini yanlış pozitif sonuç verebilir.
• Etodolak, birlikte kullanıldığında kinolonlarm konvülziyon yapıcı etkisini arttırabilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Özel popülasyonlara ilişkin etkileşim çalışması bildirilmemiştir.

Pediyatrik popülasyon:

Etodolak'm çocuklarda kullanımıyla ilgili bir bilgi yoktur. Dolayısıyla, pediyatrik popülasyona ilişkin etkileşim çalışması bildirilmemiştir.

4.6. Gebelik ve laktasyon

Gebe kadınlarda ve laktasyon döneminde yapılmış kontrollü klinik çalışmalar mevcut olmadığı için etodolak gebelerde ve laktasyonda kullanılmamalıdır.

Genel tavsiye

Gebelik kategori C' dir (Gebeliğin 3. trimesterinde D' dir).
Kronik nonsteroidal antiinflamatuvar tedavi alan hastalarda, beklenmeyen kanama, ülser ve perforasyon gibi ciddi gastrointestinal toksik etkiler yaratabilir. Gastrointestinal kanama belirtisi görüldüğü an acil olarak etodolak kullanımı kesilmelidir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlarda tedavi süresince etkili doğum kontrolü uygulaması önerilir.

Gebelik dönemi

İnsanlarda NSAİ ilaç uygulaması ile ilişkili olarak konjenital anomaliler rapor edilmiştir; ancak bunlann sıklığı azdır ve belirgin bir patem izlemedikleri görülmektedir.
NSAİ ilaçlann fetal kardiyovasküler sistemi üzerindeki bilinen etkileri ışığında (duktus arteriozusun kapanması), gebeliğin üçüncü trimesterinde kullanımı kontrendikedir.
Doğumun başlangıcı gecikebilir ve hem annede hem çocukta artan kanama eğilimi ile süre uzayabilir (bkz bölüm 4.3.)-
NSAİ ilaçlar, hasta için potansiyel yararı fetüse olan potansiyel zaranndan fazla değilse gebeliğin ilk iki trimesteri boyunca ve doğumda kullanılmamalıdır.

Laktasyon dönemi

Şimdiye kadar yapılan mevcut sınırlı çalışmalarda, NSAİ ilaçlar çok düşük konsantrasyonlarda anne sütünde görülmüştür. Eğer mümkünse laktasyon süresince NSAİ ilaç kullanımından kaçınılmalıdır.
Dişi üremesi hususunda bölüm 4.4. “Özel kullanım uyanlan ve önlemleri”ne bakınız.

Üreme yeteneği/Ferfilite

Dişilerde fertiliteyi etkileyebileceğinden, gebe kalmak isteyenlerde etodolak kullanımı önerilmemektedir. Gebe kalamayan veya infertilite araştırmaları yapılan kişilerde etodolak kullanımı sonlandınimalıdır.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Etodolak baş dönmesi veya sersemlik haline neden olabilir. Alkol veya belli ilaçlarla beraber alındığında bu etkiler daha fazla belirginleşebilir. Etodolak, dikkatle kullanılmalı, nasıl tepki oluşturacağı öğrenilene kadar araba kullanılmamalı veya diğer muhtemel güvensiz işler yapılmamalıdır.

4.8. İstenmeyen etkiler

Klinik çalışmalar ve satış sonrası gözetim çalışmalarından elde edilen verilere göre istenmeyen etkiler aşağıda organ sistem sınıflamasına ve sıklıklanna göre sunulmuştur. Sıklıklar şöyle tanımlanabilir: Çok yaygın

(>1/10),(>I/100<1/10),

yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100), seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000), çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)
NSAİİ tedavisi ile ödem, kalp yetmezliği ve hipertansiyon gelişebileceği bildirilmektedir. Klinik çalışma ve epidemiyolojik veriler bazı NSAİİ'lerin uzun süre ve yüksek dozda kullanımı ile arteriyel trombotik olay (miyokard infarktüsü, inme gibi) riskinin artabileceğini göstermektedir.

Kan ve lenf sistemi hastalıkları

Yaygın olmayan;
Trombositopeni, nötropeni, agranülositoz, aplastik anemi, hemolitik anemi

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Yaygın olmayan:
Şiddetli alerjik reaksiyonlar (Spesifik olmayan aleıjik reaksiyonlar, anafilaksi, astım, astımın alevlenmesi bronkospazm veya dispne gibi solunum sistemine ait reaksiyonlar veya ürtiker, döküntü, kaşıntı, purpura, anjiyoödem ve çok nadiren eksfolyatif ve bülloz dermatoz (epidermal nekroliz ve eritema multiform dahil) gibi deri reaksiyonlan NSAİİ tedavileri sırasında bildirilmiştir)

Psikiyatrik hastalıklar

Yaygın:
Depresyon, sinirlilik.
Yaygın olmayan:
Uykusuzluk ve uyku bozukluklan, akılsal veya davranış değişiklikleri, halüsinasyon

Sinir sistemi hastalıkları

Yaygın:
Baş dönmesi.
Yaygın olmayan:
Kol veya bacak uyuşukluğu, tek taraflı güçsüzlük, şiddetli baş ağnsı, konfiizyon

Göz hastalıkları

Yaygın olmayan:
Görme bozukluklan, optik nörit

Kulak ve iç kulak hastalıkları

Yaygın:
Kulak çınlaması,

Gastrointestinal hastalıklar

Çok yaygın:
Hazımsızlık.
Yaygın:
Kann ağnsı, kabızlık, diyare, gaz, şişkinlik, gastrit, mide bulantısı, şiddetli kusma,
(Etodolak kullanımıyla ciddi mide ülserleri veya kanaması oluşabilir. Yüksek dozlarda veya uzun süre almak, sigara içmek veya alkol almak bu yan etkilerin oluşum riskini arttınr. İlacın yemeklerle beraber alınması bu etkilerin oluşum riskini azaltmaz)
Yaygın olmayan:
Susuzluk hissi, ağız ülserleri, ağızda kuruluk, hematemez, melena, rektal kanama, kolitin alevlenmesi,

Hepato-bilier hastalıklar

Yaygın olmayan:
Sarılık, pankreatit, hepatit.

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Yaygın:
Kaşıntı, ciltte kızarıklık, döküntü
Yaygın olmayan:
Toksik epidermal nekroliz, Stevens Johnson sendromu gibi bülloz reaksiyonlar, ışığa karşı aşın duyarlılık

Böbrek ve idrar yolu hastalıkları

Yaygın;
Ağniı idrar yapma, sık idrara çıkma.
Yaygın olmayan:
Nefrotik sendrom, interstisyel nefrit, böbrek yetmezliği gibi nefrotoksisite

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Yaygın:
Titreme, ateş, göz kararması, ani veya açıklanamayan kilo alımı, el, bacak veya ayaklann şişmesi, yorgunluk, halsizlik/güçsüzlük

Araştırmalar

Yaygın olmayan:
Karaciğer enzim seviyelerinde artma.

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Semptomları azalan ürinasyon, baş ağrısı, bulantı, kusma, epigastrik ağrı, gastrointestinal kanama, seyrek olarak diyare, dezoryantasyon, eksitasyon, koma, baş dönmesi, sersemlik hali, kulak çınlaması, baygınlık hissi, çok nadiren konvülziyon ve güç nefes alma olabilir. Doz aşımı semptomatik olarak tedavi edilir. Gastrik lavaj, aktif kömür uygulaması ve destekleyici tedaviler yapılabilir.
Karaciğer ve böbrek fonksiyonlarında yakından izlenmelidir.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Non-steroidal antiinflamatuvar ATC Kodu: M01AB08
Etodolak indol türevi, non steroidal antiinflamatuvar ilaçtır.
Etodolak antiinflamatuvar, analjezik ve antipiretik özellikler gösterir.
Etodolak inflamasyonlu dokuda prostaglandin sentezini inhibe eder. Böylece ağn reseptörlerinin, inflamasyonun mediatörleri olan histamin, serotonin ve kininlere karşı duyarlılığını azaltır, önler.

Prostaglandin sentezinin inhihisyonu ve C0X-2 seçiciliği:

Tüm nonsteroidal antiinflamatuvar ilaçlann (NSAİİ) prostaglandin oluşumunu inhibe ettiği gösterilmiştir. Bu etki prostaglandinlerin hem terapötik etkilerinden hem de bazı yan etkilerden
sorumludur. Etodolak ile gözlenen prostaglandin sentezinin inhibisyonu diğer NSAI ilaçlardan farklıdır. Hayvan modelinde antiinflamatuvar etki dozlarında uygulanan etodalak'm diğer NSAİ ilaçlara göre, gastrik mukozadaki sitoprotektif PGE konsantrasyonunu daha kısa bir süre için ve daha düşük seviyelerde azalttığı görülmüştür. Bu bulgu; etodolak'ın C0X-1 üzerindeki etkisine göre (sitoprotektif) indüklenmiş siklooksijenaz 2 (inflamasyona eşlik eden, C0X-2) üzerindeki etkisinin daha seçici olduğunu gösteren

in vitro

çalışmalar ile tutarlıdır.
Aynca, insan hücre modelleri üzerinde yapılan çalışmalar etodolak'm C0X-2 inhibisyonunda seçici olduğunu doğrulamıştır.
COX-l'e göre C0X-2 üzerinde inhibisyonun klinik açıdan yararları henüz kanıtlanmıştır.

Antiinflamatuvar etkiler:

Çalışmalar, NSAİİ'ler ile yapılmış birçok klinik çalışmada izlenenlere göre, etodalak'm daha belirgin bir antiinflamatuvar aktiviteye sahip olduğunu göstermiştir.

5.2. Farmakokinetik özellikler Genel özellikler

Farmakokinetik özellikler yaşlı ve gençlerde farklılık göstermemektedir.

Emilim:

Etodolak oral yoldan alındığında iyi absorbe olur. Biyoyararlanımı gıda ve antiasitlerle değişmez.

DaSılım:

İlaç yüksek oranda proteinlere bağlanır.
Kararlı seviyelerine 3 günlük tedaviden sonra ulaşılır. 600 mg/gün uygulaması ile ulaşılan doruk plazma konsantrasyonu 7.9 saatte 7.5 mikrog/mL ve 7.8 saatte 11.9 mikrog/mL'dir.

Bi votransformasvon:

Etodolak karaciğerde metabolize edilir.

Eliminasvon:

Başlıca metabolitleri şeklinde olmak üzere temel atılım yolu idrardır. Eliminasyon yanlanma ömrü ortalama 7 saattir.

Doğrusallık/doğrusal olmayan durum:

Terapötik doz sınırlarında tekrarlayan etodolak alımlannda, plazma etodolak konsantrasyonu tek doz ilaç alımmdaki plazma konsantrasyondan ihmal edilecek derecede daha yüksek bulunur.

Hastalardaki karakteristik özellikler

Ilk:
Irka bağlı farmakokinetik farklılıklar saptanmamıştır. Farklı ırkları kapsayan klinik çalışmalar yapılmış ve tüm ırklann ilaca cevabı benzer olmuştur.

Yas:

İlacın güvenliliği ve etkililiği için yapılan klinik çalışmalarda yaşlı ve genç gruplar arasında fark gözlenmemiştir. Farmakokinetik çalışmalarda, etodolak yarılanma ömrü ve proteine bağlanmasında yaşa bağlı fark saptanmamış ve beklenen ilaç birikiminde değişiklik olmamıştır.

Böbrek yetmezliği:

Hafif ve orta şiddette böbrek yetmezliği olan hastalarda, normalden farklı farmakokinetik saptanmamıştır. Terapötik dozlarda etodolak alımından 4 hafta sonra, serum ürik asit seviyesi % 1-2 mg düşer.
NSAİİ'lere bağlı zehirlenmeler, primer olarak gastrointestinal bozukluklar ve hemorajiyle ve böbrek bozukluklarıyla kendini gösterir.
Etodolak farmakolojik ve toksikolojik özellikleri iyi bilinmektedir. Etodolak karsinojenik veya mutajenik potansiyel bulundurmamaktadır. Embriyojenik veya teratojenik etkileri de yoktur. Ancak 2-14 mg/kg/gün alan sıçanlarda uzuv gelişiminde izole değişiklikler meydana gelmiştir.
Karsinojenez, mutajenez ve üreme bozukluğu
Sırasıyla 2 yıldan az bir dönem için veya 18 ay boyunca oral yoldan günde 15 mg/kg fareler veya sıçanlarda (45-89 mg/m^, sırasıyla) etodolaka ait karsinojen etki görülmemiştir.

S. typhimuriumin vitroin vivoin vitro

insan periferik lenfosit verileri etodolak eklenmiş kültürlerde (50-200 mikrog/mL) negatif kontrollere kıyasla (% 2.0) lekesiz-temiz bölge sayısında bir artış göstermiştir (kromatidde yer değişimi olmadan % 3.0 -5.3 lekesiz-temiz bölge); kontroller ve ilaç-tedavisi gören gruplar arasında başka bir fark görülmemiştir. 16 mg/kg oral dozlarına kadar etodolak uygulanan erkek ve dişi sıçanlarda üreme bozukluğu görülmemiştir (94 mg/m^). Ancak, 8 mg/kg grubunda fertilize olan yumurtaların implantasyonu azalmıştır.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLERİ

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Laktoz monohidrat
Hidroksipropil metil selüloz 100 cps
Dibazik sodyum fosfat
Etil selüloz 7 cps
Talk
Magnezyum stearat
Opadry Gri 85F27536 boyar maddesinin içeriği:
Polivinil alkol Talk
Polietilen glikol Titanyum dioksit (E 171)
San demir oksit (E 172)
Siyah demir oksit (El 72)
Kırmızı demir oksit (E 172)

6.2. Geçimsizlikler

Herhangi bir geçimsizlik bildirilmemiştir.

6.3. Raf ömrü

24 ay

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

14 tabletlik opak Al-PVC/ PVDC blister ambalajda.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıklann Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıkları Kontrolü Yönetmeliği” ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

ALİ RAİF İLAÇ SANAYİ A.Ş.
Eski Büyükdere Caddesi Dilaver Sokak No: 4 34418 Oto Sanayi 4. Levent/İstanbul

8. RUHSAT NUMARASI:

244/60

9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 31.08.2012 Ruhsat yenileme tarihi:

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ

MAXDOL® SR 600 mg film tablet

Ağızdan alınır.

• Etkin madde:

Her uzatılmış salimli tablette 600 mg etodolak.

• Yardıma madde(ler):

Hidroksipropil metil selüloz 100 cps, laktoz monohidrat, dibazik sodyum fosfat, etil selüloz 7 cps, talk, magnezyum stearat, polivinil alkol, talk, polietilen glikol, titanyum dioksit (E 171), siyah demir oksit (El 72), sarı demir oksit (El 72) ve kırmızı demir oksit (E 172).

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu kullanma talimatında:

/.

MAKDOL® SR nedir ve ne için kullanılır?

2. MAKDOL® SR'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. MAKDOL® SR nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. MAKDOL® SRUn saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. MAXDOL® SR nedir ve ne için kullanılır?

MAXDOL® SR, etkin madde olarak 600 mg etodolak içeren uzatılmış salimli tablettir. Uzatılmış salimli film tablet ağız yolundan alındıktan sonra, vücutta ağır ağır salınarak gün boyu etkisini gösterir. Böylece günde 1 tablet almak yeterli olur. MAXDOL® SR iltihapla oluşan karakterize durumların tedavisinde kullanılan (steorid içermeyen antiinflamatuvar) ilaç grubundandır.
MAXDOL® SR aşağıdaki hastalıklann tedavisinde kullanılır:
- Osteoartrit, romatoid artrit ve ankilozan spondilit gibi eklem hastalıklannın belirtileri ve bulgulannm tedavisinde
- Akut gut artriti (damla veya zengin hastalığı olarak da bilinir), akut kas iskelet sistemi ağrıları, post-operatif ağrı (cerrahi girişimler sonrasındaki ağn) ve dismenore (bayanlarda ağrılı adet görme) tedavisinde.

2. MAXDOL® SR'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler MAXDOL® SR'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;
• MAXDOL® SR'm herhangi bir bileşenine karşı alerjiniz varsa,
• Ciddi bazen ölümcül kalp ve kan damar sorunları (örn: kalp krizi, inme ) için yüksek riske neden olabilir. Kalp sorunları yaşıyorsanız, kalp yetmezliği şikayetiniz varsa veya uzun süredir MAXDOL® SR alıyorsanız risk daha yüksek olabilir. Son zamanlarda baypas kalp ameliyatı geçirdiyseniz veya yakında geçirecekseniz,
• Mide ülseriniz varsa ya da geçmişte mide ülseri geçirmiş (diğer steroid içermeyen antiinflamatuvar ilaçlara bağlı olanlar dahil) iseniz.
• Aspirin veya MAXDOL® SR'ın dahil olduğu ilaç grubundan herhangi bir ilaca (örn: ibuprofen, selekoksib) karşı daha önce şiddetli alerjik reaksiyon yaşadıysanız (örn: şiddetli deri döküntüsü, kurdeşen, nefes alma zorluğu, burun boşluğu içindeki dokuda saplı ve iyi huylu büyüme (nazal polip), baş dönmesi),
• Hamileliğinizin son 3 ayındaysanız,

MAXDOL® SR'ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Aşağıdaki hastalıklardan herhangi birinden şikayetçi iseniz, doktorunuza söyleyiniz.
Eğer;
• Sindirim sisteminizde kanama, ülser veya delinme (perforasyon) belirtileri varsa (bu durumda ilacın kullanımını hemen kesiniz),
• Hamileyseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız veya emziriyorsanız,
• Herhangi bir reçeteli veya reçetesiz ilaç, bitkisel ürün veya diyet tamamlayıcı ve idrar söktürücü başka bir ilaç alıyorsanız,
• İlaçlara, besinlere veya diğer maddelere karşı aleijiniz varsa,
• Böbrek veya karaciğer hastalığı, şeker hastalığı (diyabet) veya mide veya bağırsak sorunları geçmişiniz varsa,
• Vücutta sıvı birikmesi, lupus adı verilen ve burun/yanaklardaki deri hastalığı, astım, burun boşluğu içindeki dokuda saplı ve iyi huylu büyüme (nazal polip) veya ağızda iltihaplanma varsa,
• Yüksek tansiyon, kan rahatsızlıkları, kanama veya pıhtılaşma sorunlan, kalp sorunları (örn; kalp yetmezliği) veya kan damar hastalığı yaşıyorsanız veya bu hastalıklardan herhangi birinin riskini taşıyorsanız.
• Sağlığınız bozuksa, su kaybı (dehidratasyon) veya düşük sıvı hacmi veya düşük kan sodyum düzeyiniz varsa, alkol alıyorsanız veya alkol suistimal geçmişiniz varsa,
• Astım veya soluma güçlüğü gibi sorunlannız varsa.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

MAXDOL® SR'ın yiyecek ve içecek ile kullanılması

MAXDOL® SR'ı alkol ile birlikte almayınız, mide tahrişi (gastrik mukoza irritasyonu) ihtimali artabilir. MAXDOL® SR'ı besinlerle beraber veya besinlerden bağımsız olarak kullanabilirsiniz.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

fti

MAXDOL SR fetusa zarar verebilir. Hamile iseniz, hamilelik planlıyorsanız ve hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız MAXDOL® SR'ı kullanmayınız, doktorunuzla temas kurunuz.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

MAXDOL® SR'ın anne sütünde bulunup bulunmadığı bilinmemektedir. MAXDOL® SR alırken emzirmeyiniz.

Araç ve makine kullanımı

MAXDOL® SR baş dönmesi veya sersemlik haline neden olabilir. Alkol veya belli ilaçlarla beraber alındığında bu etkiler daha fazla belirginleşebilir. MAXDOL® SR'a karşı nasıl tepki göstereceğinizi öğrenene kadar araba kullanmayınız veya diğer muhtemel güvensiz işleri yapmayınız.

MAXDOL SR'm içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

MAXDOL® SR, 110.00 mg laktoz monohidrat içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerleri tolere edemediğiniz söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
MAXDOL® SR, her tabletinde 1.35 mmol (ya da 31.05 mg) sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Herhangi bir ilaç alıyorsanız özellikle de aşağıdakilerden herhangi birini alıyorsanız, doktorunuza bildiriniz.
• Kan pıhtılaşmasını önleyen veya geciktiren ilaçlar (Antikoagülanlar [örnek, varfarin içeren ilaçlar]), aspirin, kortikosteroidler (örnek, prednison içeren ilaçlar), fluoksetin içeren ilaçlar (heparin veya seçici serotonin geri alım (reuptake) inhibitörleri (SSRI'ler) (çünkü mide kanaması riski artabilir).
• Fenilbutazon veya probenesid içeren ilaçlar kullanıldığında MAXDOL® SR'ın yan etki riski artabilir.
• MAXDOL® SR ile birlikte kullanıldığında etkileri artabilecek ilaçlar ve gruplar şöyledir: Siklosporin, digoksin, lityum, metotreksat, kinolonlar (örnek, siprofloksasin içeren ilaçlar) veya sülfonilüreler (örnek, glipizid içeren ilaçlar),
• MAXDOL® SR'la kullanıldığında etkileri azalabilecek grup ve ilaçlar: Anjiotensin-dönüştürücü enzim (ADE) inhibitörleri (örnek, enalapril içeren ilaçlar) veya diüretikler (örnek, ftırosemid, hidroklorotiyazid içeren ilaçlar).
• MAXDOL® SR kullanırken doktorunuz söylemediği sürece aspirin almayınız.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. MAXDOL® SR nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Erişkinler için önerilen doz günde 1 tablettir (600 mg).
Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilaç dozunu ayarlayacaktır. Gerekli gördüğü durumlarda MAXDOL® SR'ın diğer formları ile tedaviye devam edilmesini önerebilir.
Tavsiye edilen dozdan daha fazla ve daha uzun süre kullanmayın.

Uygulama yolu ve metodu:

MAXDOL SR tamamen dolu bir bardak su ile birlikte, ağızdan alınır.
İlacınızı daima doktorunuzun talimatlarına uygun şekilde alınız.
Tabletleri çiğnemeyin veya ağzınızda parçalamayın.

Değişik yaş gruplan:

Çocuklarda kullanımı:

MAXDOL® SR'm 18 yaşından küçüklerde kullanılmasınm güvenliliği ve etkililiği doğrulanmamıştır.

Yaşlılarda kullanımı:Özel kullanım durumları:

Böbrek ve karaciğer yetmezliği:

Bu gruptaki diğer ilaçlarda olduğu gibi böbrek ya da karaciğer yetmezliğine karşı dikkatli kullanılmalıdır. Uzun süreli kullanımlarda doz düşük olmalı, böbrek ve karaciğer fonksiyonları düzenli olarak gözden geçirilmelidir.

Eğer MAXDOL® SR 'ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla MAXDOL® SR kullandıysanız:

MAXDOL® SR 'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Aşın doz kullanım belirtileri idrar çıkışında azalma, baş ağnsı, bulantı, kusma, karın ağnsı, mide barsak sisteminde kanama (koyu renkli veya kanlı dışkı veya kusmuk kanama belirtisi olabilir), seyrek olarak ishal, aşırı uyanlabiliriik (eksitasyon), koma, baş dönmesi, sersemlik hali, kulak çınlaması, baygınlık hissi, çok nadiren havale ve nefes alma güçlüğü olabilir.

MAXDOL® SR'ı kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Bir MAXDOL® SR dozu kaçırdıysanız ve düzenli olarak alıyorsanız, mümkün olan en kısa zamanda kaçırdığınız dozu alın. Bir sonraki doz zamanı neredeyse gelmişse, kaçırılan dozu atlayın. Sonra düzenli almaya devam edin. Doktorunuz önermediği sürece günde 1 tabletten fazla almayın.

MAXDOL® SR ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

MAXDOL® SR tedavisi sonlandınidigında herhangi bir yoksunluk belirtisi bildirilmemiştir.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi MAXDOL® SR'm içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, MAXDOL® SR'ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Şiddetli mide veya sırt ağnsı,
• Ciddi mide ülserleri veya kanaması (Yüksek dozlarda veya uzun süre almak, sigara içmek veya alkol almak bu yan etkilerin oluşum riskini arttınr. İlacı yemekle beraber almak bu etkilerin oluşum riskini azaltmaz.)
• Dışkı renginin siyahlaşması (melena), kan veya kahve tanecikleri gibi kusma (bu belirtiler mide barsak sisteminde bir kanama belirtisi olabilir),
• Olağandışı şekilde kilo alımı veya şişkinlik
• Şiddetli alerjik reaksiyonlar (deri döküntüsü, kurdeşen, kaşınma, nefes zorluğu, göğüs darlığı, ağız, yüz, dudaklar veya dilde şişlik),
• İnme,
• Göğüs ağrısı,
• Hızlı veya düzensiz kalp atışı,
Bunlann hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin MAXDOL® SR'a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatınlmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Bayılma,
• Akıl karışıklığı, akılsal veya davranışsal değişiklikler,
• Depresyon,
• İdrar renginin koyulaşması, miktannda (azalma gibi) değişiklik
• Ateş, üşüme veya uzun süren boğaz ağnsı,
• Kol veya bacaklarda uyuşukluk.
• Tek taraflı güçsüzlük,
• Derinin kırmızı, şiş, kabank hale gelmesi veya soyulması,
• Kulaklarda çınlama,
• Şiddetli baş ağnsı veya baş dönmesi,
• Şiddetli veya uzun süreli karın ağnsı veya mide bulantısı, kusma
• Nefes darlığı,
• Eller, bacaklar veya ayakların şişmesi,
• Olağandışı berelenme veya kanama,
• Olağandışı eklem veya kas ağnsı,
• Olağandışı yorgunluk veya güçsüzlük,
• Görme veya konuşma değişiklikleri,
• Derinin veya gözlerin sararması,
• Böbrek yetmezliği veya toksisite belirtisi olarak yüksek kan basıncı,
• İdrarda kan,
• Bazı aleıjik belirtiler.
Bunlann hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir. Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

• Baş dönmesi,
• Baş ağrısı,
• Kabızlık,
• İshal,
• Gaz,
• Mide yanması, bulantısı, rahatsızlığı,
• Burun tıkanıklığı,
• Güçsüzlük.
Bunlar MAXDOL® SR'ın hafif yan etkileridir.

Eğer hu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. MAXDOL® SR'ın saklanması

MAXDOL® SR 'ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25 °C nin altında oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu kullanmız

Etiketin veya ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra MAXDOL® SR 'ı kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz MAXDOL® SR'ı kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi:

ALİ RAİF İLAÇ SANAYİ A.Ş.
Eski Büyükdere Caddesi Dilaver Sokak No: 4
34418 Oto Sanayi 4. Levent/İSTANBUL

Üretim Yeri:

ALİ RAİF İLAÇ SANAYİ A.Ş.
İkitelli Organize Sanayi Bölgesi Haseyad H. Kısım No: 228 34306 İkitelli/İSTANBUL

Bu kullanma talimatıtarihinde onaylanmıştır.