MEDISENSE nasıl kullanılır?

MEDISENSE FORT 16 mg 30 tablet

Uygun doz ve uygulama sıklığı

MEDISENSE Kullanım şekli

Çocuklarda MEDISENSE kullanımı

MEDISENSE FORT 16 mg 30 tablet prospektüsünde ya da kullanma talimatında çocuklarda kullanımı ile ilgi bir bilgi yok.

Yaşlılarda MEDISENSE kullanımı

MEDISENSE FORT 16 mg 30 tablet prospektüsünde ya da kullanma talimatında yaşlılarda kullanımı ile ilgi bir bilgi yok.

Özel durumlarda kullanımı

MEDISENSE FORT 16 mg 30 tablet prospektüsünde ya da kullanma talimatında özel durumlara ilişkin kullanımı ile ilgi bir bilgi yok.

Aşırı dozda MEDISENSE kullanırsanız

MEDISENSE FORT 16 mg 30 tablet prospektüsünde ya da kullanma talimatında kullanılması gerekenden fazla kullanıdığında yapılması gerekenlerle ilgili bilgi yok.

Kullanmayı unuttuysanız

MEDISENSE FORT 16 mg 30 tablet kullanmayı unutma durumunda yapılması gerekenlerle ilgili bir bilgi yok.

Bu ilaç tedavisinin sonunda

Bu ilaç için tedavi sonunda ve sonrasında yapılması gerekenlerle ilgili bir bilgi yok.

MEDISENSE yan etkileri

MEDISENSE FORT 16 mg 30 tablet

Yan etkileri konusunda Kısa ürün bilgisinde bilgi bulunmamaktadır. En kısa sürede güncellenerek eklecektir.

MEDISENSE son kullanma tarhine kadar güvenle saklayabilmek için MEDISENSE saklama önerileri bölümünü okuyunuz. MEDISENSE ilacını bozulmadan saklayabilmek için bu prospektüste yer alan saklama şekil ve koşullarına uyunuz.

MEDISENSE kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

MEDISENSE FORT 16 mg 30 tablet

Kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerle ilgili bir bilgi prospektüste yoktur.

MEDISENSE kullanmadan önce bu sayfadaki uyarılardan biriyle uyuşan durumunuz varsa doktorunuza danışın. Kullanmadan önce uyarıları sonrası mutlaka MEDISENSE yan etkileri bölümünü okuyun. Böylelikle ilacın yol açabileceği olumsuz etkileri engelleminiz mümkün olabilir.
MEDISENSE ilacını ne kadar kullanmanız gerektiğini bilmiyorsanız MEDISENSE nasıl kullanılır ve MEDISENSE FORT 16 mg 30 tablet doz ve uygulama bölümüne bakınız.

MEDISENSE kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

MEDISENSE FORT 16 mg 30 tablet

Kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerle ilgili bir bilgi prospektüste yoktur.

MEDISENSE kullanmadan önce bu sayfadaki uyarılardan biriyle uyuşan durumunuz varsa doktorunuza danışın. Kullanmadan önce uyarıları sonrası mutlaka MEDISENSE yan etkileri bölümünü okuyun. Böylelikle ilacın yol açabileceği olumsuz etkileri engelleminiz mümkün olabilir.
MEDISENSE ilacını ne kadar kullanmanız gerektiğini bilmiyorsanız MEDISENSE nasıl kullanılır ve MEDISENSE FORT 16 mg 30 tablet doz ve uygulama bölümüne bakınız.

KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI MEDISENSE FORT 16 mg tablet
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde : Betahistin dihidroklorür, 16 mg Yardımcı maddeler : Mannitol 50 mg.
Yardımcı maddeler için 6.1 'e bakmız.
3. FARMASÖTİK FORM Tablet.
Beyaz, yuvarlak, bir yüzü çentikli tablet.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
• Aşağıdaki üç ana semptom ile tanımlanan Meniere Sendromunda :
Vertigo (bulantı/kusmanın eşlik ettiği)
İşitme kaybı (işitme zorluğu)
Kulak çınlaması
• Vestibüler vertigonun semptomatik tedavisinde endikedir.
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
Yetişkinler için doz gün içinde dozlara bölünmüş şekilde uygulanan 24-48 mg'dır (günde 3 defa 1-2 tablet).

8 mg tablet	16 mg tablet	24 mg tablet
1-2 tablet günde 3 defa	Yı-l tablet günde 3 defa	1 tablet günde 2 defa

Doz, ilaca verilen cevaba uygun olarak hastaya göre ayarlanmalıdır. Hastalıktaki iyileşme bazen birkaç haftalık tedavi sonrasında gözlenebilir. En iyi sonuçlar bazen birkaç aylık tedavi sonrasında elde edilebilir.
Hastalık başladığı andan itibaren yapılan tedavinin, hastalığın ilerlemesini ve/veya hastalığın daha ileri dönemlerinde oluşan işitme kaybını önlediğine dair bulgular mevcuttur.
Uygulama şekli;
Sadece ağızdan kullanım içindir.
Tercihen yemeklerle birlikte veya yemekten kısa bir süre sonra alınmalıdır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler :
Böbrek/Karaciğer yetmezliği: Böbrek veya karaciğer yetmezliği olan hastalarda dozun ayarlanmasına gerek yokuır.
Pediyatrik popUlasyon : Etkinliği ve güvenliği açısından yeterli düzeyde veri
bulunmadığından, MEDISENSE FORT'un, 18 yaşın abındaki çocuklarda kullanılması önerilmemektedir.
Geriyatrik popülasyon : Yaşlılarda MEDISENSE FORT dozunun ayarlanmasına gerek yoktur.
4.3. Kontrendikasyonlar
İlacın bileşiminde yer alan herhangi bir maddeye karşı aşın duyarlılık.
4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Feokromositoma ve bronşiyal astımı olan hastalar tedavi sırasında dikkatle izlenmelidir.
Peptik ülser hikayesi olan hastalann tedavisinde gerekli önlemler alınmalıdır.
4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri Bilinmemektedir.
4.6. Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye Gebelik kategorisi B'dir.
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
MEDISENSE FORT için gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik/embriyonal/fetal gelişim/doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkileri olduğu konusunda yetersizdir (bkz. kısım 5.3). İnsanlar için olası risk bilinmemektedir.
Gebelik dönemi
Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.
Betahistin, kesinlikle gerekmedikçe, gebelik döneminde kullanılmamalıdır.
Laktasyon dönemi
Betahistinin anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Betahistinin süte geçişi ile ilgili hayvanlar üzerinde yapılmış bir çalışma bulunmamaktadır.
ilacın anne için önemi, emzirmenin yararlan ve çocuğa olası risklerine karşı değerlendirilmelidir.

Üreme yeteneği /Fertilite

Üreme yeteneği/fertilite üzerine etkisi bilinmemektedir.

4.7.Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Betahistin araç ve makine kullanma yeteneğini etkilemez.

4.8.1stenmeyen etkiler

Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Immün sistemde görülen istenmeyen etkiler

Bilinmiyor:
Anaflaksi gibi aşırı duyarlılık reaksiyonlan rapor edilmiştir.

Gastrointestinal bozukluklar

Bilinmiyor:
Bazı vakalarda hafif derecede mide şikayetleri gözlenmiştir. Bu şikayetler, doz azaltımı veya ilacın yemek sırasında alınması ile kaybolabilir.

Deri ve deri altı doku bozuklukları

Bilinmiyor:
Çok nadir olarak, deri aşırı duyarlık reaksiyonları, özellikle deride döküntü, kaşmtı, kurdeşen rapor edilmiştir.
4.9.D0Z

aşımı ve tedavisi

Günümüzde aşırı dozla ilgili deney sonuçlan henüz bulunmamaktadır. Bu nedenle aşırı dozun etkileri kesin bir şekilde açıklanamamakta veya spesifik bir tedavi tavsiye edilememektedir. Ancak prensip olarak MEDISENSE FORT ile aşın dozda aşağıdaki semptomlar görülebilir: Başağnsı, yüzde kızanklık, taşikardi, hipotoni, bronkospazm, üst solunum yollannda ödem.
Doz aşımı durumunda mide yıkanması ve semptomatik tedavinin yanısıra antihistaminik tedavi de uygulanabilir. Bronkospazm ve kardiyovasküler kollaps için infuzyon şeklinde adrenalin, hızlı etkili antihistaminikler kullanılabilir.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Vazodilatör, histamin türevi ATCkodu :N07CA01
Betahistinin etki mekanizması bilinmemektedir. Hayvanlar üzerinde yapılan farmakolojik testler, iç kulakta bulunan striae vascularis'deki kan dolaşımının, büyük bir olasılıkla iç kulaktaki kapiler dolaşımda prekapiller sfınkterlerin gevşemesi nedeniyle arttığını göstermiştir.
Farmakolojik çalışmalarda, betahistinin, merkezi sinir sistemi ve otonom sinir sisteminde zayıf bir Hı reseptör agonistik ve önemli ölçüde H3 antagonistik etki gösterdiği görülmüştür.
Betahistinin ayrıca yan ve orta vestibular çekirdeklerdeki nöronların spike jenerasyonu üzerinde doza bağlı bir inhibitör etkisi olduğu anlaşılmıştır. Fakat bu bulgunun Meniere Sendromu veya vestibuler vertigo üzerindeki aktivite açısından önemi hala açığa kavuşmuş değildir.

5.2. Farmakokinetik özellikler Genel özellikler

Emilim

: Oral yoldan uygulanan_betahistin, gastro-intestinal bölgenin her yerinden kolayca ve neredeyse tamamıyla absorbe edilir.
Tokluk durumunda Cmax düzeyi, açlık durumuna göre daha düşüktür. Ancak, her iki durumda da betahistinin total absorbsiyonu benzerdir ve bu, yemekle birlikte alınmasının betahistinin absorbsiyonunu sadece yavaşlattığını göstermektedir.

DaSılım

: Absorbsiyondan sonra hızlı bir şekilde ve hemen hemen tümü 2-piridilasetik asite (farmakolojik yönden inaktiftir) metabolize olur. Betahistinin plazma düzeyleri çok düşüktür (ör. 100 pg/mililitrelik deteksiyon limitinin altındadır). Bu nedenle bütün farmakokinetik analizler plazma ve idrardaki 2-PAA ölçümlerine dayanarak yapılmaktadır. 2-PAA'nm plazma konsantrasyonu, alındıktan 1 saat sonra maksimum düzeye ulaşır ve yaklaşık 3.5 saatlik bir yarılanma ömrü ile azalmaya başlar.

Bivotransformasvon

: Absorpsiyondan sonra hızlı bir şekilde ve hemen hemen tümü 2-
piridilasetik asite (farmakolojik yönden inaktiftir) metabolize olur.

Eliminasvon

: 2-PAA idrarla kolayca atılır. 8-48 mg doz aralığında, orijinal dozun yaklaşık %85'i idrarda gözlenir. Betahistinin kendisinin renal veya fekal atılımı önemli düzeyde değildir.

Doğrusallık/do6rusal olmayan durum

: 8-48 miligram oral doz aralığının üzerindeki dozlarda geri kazanım oranlan sabittir. Bu, betahistinin farmakokinetiğinin lineer olduğunu ve ilgili metabolik yolağın doymadığını göstermektedir.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Sıçanlarda, kronik toksisite çalışmalarında oral olarak 250 mg/kg/gün dozuna kadar verildiğinde, herhangi bir istenmeyen etki görülmemiştir.
Köpeklerde ve babunlarda intravenöz yolla verilen 120 mg/kg/gün veya üzerindeki dozlarda sinir sistemi üzerinde yan etkiler görülmüştür.
Yine köpeklerde ve nadir olarak babunlarda 120 mg/kg/gün veya üzerindeki dozlarda kusma görülmüştür.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1. Yardımcı maddelerin listesi
Mannitol
Mikrokristalin selüloz Talk
Koloidal silisyum dioksit Su
6.2. Geçimsizlikler Bildirilmemiştir.
6.3. Raf ömrü
24 ay
6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler 25'C'nin altmdaki oda sıcaklığmda saklayınız.
6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği
PVC/PE/PVDC/Al blisterde 30 tabletlik blister.
6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kutlanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıkları Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.
7. RUHSAT SAHİBİ
Tripharma İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Reşitpaşa Mah. Eski Büyükdere Cad. No: 4 34467 Maslak / Sarıyer/İstanbul Tel: O 212 366 84 00 Faks: O 212 276 20 20
8. RUHSAT NUMARASI
235/38
9. İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİ
İlk ruhsat tarihi: 06.Ekim.20Il Ruhsat yenileme tarihi:
10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ

KULLANIMA TALİMATI

MEDISENSE FORT 16 mg tablet Ağızdan alınır.

Etkin madde;Her bir tablet 16 mg betahistin dihidroklorür içerir.

Yardımcı maddeler:Mannitol (E 421),mikrokristaIin selüloz, koloidal silisyum dioksit,talk.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•Bu kullanma lalimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

•Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

•Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

•Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında :

/.MEDISENSE FORT nedir ve ne için kullanılır?

2. MEDISENSE FORT'u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. MEDISENSE FOR T nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5.MEDISENSE FOR T'un saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

I.MEDISENSE FORT nedir ve ne için kullanılır ?

MEDISENSE FORT blister içinde 30 tablet olarak ambalajlanmış tablettir.

MEDISENSE FORT etkin madde olarak 16 mg betahistin dihidroklorür içerir.

Mcniere hastalığının tedavisinde kullanılır. Meniere hastalığı aşağıdaki üç ana belirti ile tanımlanır.

a. Bulantı ve kusmanın eşlik ettiği şiddetli baş dönmesi nöbetleri

b. İşitme kaybı veya işitme zoriuğu

c. Kulak çınlaması

Kulaktaki bir rahatsızlığa bağlı olarak ortaya çıkan baş dönmesi belirtilerinin tedavisinde kullanılmaktadır.

2. MEDISENSE FORT'u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

MEDISENSE FORT sadece yetişkinlerde kullanılmaktadır.

MEDISENSE FORT'u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer betahistin dihidroklorüre veya MEDISENSE FORT'un herhangi bir bileşenine karşı aşırı duyarhlığınız (alerjiniz) var ise kullanmayınız.

MEDISENSE FORT'u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

• Feokromositoma (adrenal bezlerin tümoral oluşumu),

• Bronşiyal astım veya,

• Midede ülser hikayeniz varsa, tedaviniz esnasında dikkatli olmanız ve doktorunuz tarafından izlenmeniz gerekir.

“Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.”

MEDISENSE FORT'un yiyecek ve içecek ile kullanılması

MEDISENSE FORT'u, yemeklerden önce, sonra veya yemeklerle birlikte alabilirsiniz. Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Doktorunuz tarafından söylenmedikçe hamilelik sırasında MEDISENSE FORT'u kullanmayınız. Çünkü ilacın hamilelik esnasında oluşabilecek olası zararlı etkilerinin değerlendirilmesine yetecek miktarda bilgi bulunmamaktadır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

MEDISENSE FORT'un anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir.

Bu nedenle doktorunuz ilacın sizin için önemini, emzirmenizin yararlan ve bebeğinize olası risklerine karşı değerlendirmelidir.

Araç ve makine kullanımı

Araştırmalar MEDISENSE FORT'un araç ve makine kullanma yeteneği üzerine etkisi olmadığını göstermiştir.

MEDISENSE FORT'un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

İçeriğinde bulunan mannitol nedeniyle hafif derecede laksatif etkisi olabilir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

MEDISENSE FORT'un diğer ilaçlarla etkileşimi bilinmemektedir.

Eğer reçeteli yada reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. MEDISE\SE FORT nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar :

• MEDISENSE FORT'un yetişkinler için önerilen günlük dozu günde 3 defa olmak üzere 1-2 tablettir. Günde 3 tabletten (48 mg betahistin dihidroklorür) fazla kullanılmamalıdır.

• Tabletler ağız yoluyla yeterli miktarda suyla alınmalıdır.

• Hastalığınızdaki iyileşme sadece birkaç haftalık tedavi sonrasında gözlenebildiği gibi, en iyi sonuçlar bazen tedavinizin birkaç ayından sonra elde edilebilir.

• Tedaviye vereceğiniz cevaba göre dokorunuz MEDISENSE FORT'un dozunu size göre ayarlayacaktır.

• Tedavinize erken dönemde başlanması durumunda, hastalığın ilerlemesinin ve/veya hastalığm daha ileri dönemlerinde oluşan işitme kaybının önlediğine dair bulgular mevcuttur.

Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz.

Uygulama yolu ve metodu:

• Sadece ağızdan kullanım içindir.

• Tabletler öğün arasında veya yemekten kısa bir süre sonra, yeterli miktarda suyla alınmalıdır.

Değişik yaş gruplan :

Çocuklarda kullanımı:

Etkinliği ve güvenliği açısından yeterli düzeyde veri bulunmadığından, MEDISENSE FORT'un, 18 yaşın altındaki çocuklarda kullanılması önerilmemektedir.

Yaşlılarda kullanımı:

Yetişkinlerde MEDISENSE FORT dozunun ayarlanmasına gerek yoktur.

Özel kullanım durumları:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Böbrek veya karaciğer yetmezliği olan hastalarda MEDISENSE FORT dozunun ayarianmasına gerek yoktur.

Eğer MEDISENSE FORT'un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla MEDISENSE FORT kullandıysanız

MEDISENSE FORT'tan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

MEDISENSE FORT'tan kullanmanız gerekenden fazla kullanmışsanız, aşağıdaki semptomlar görülebilir: Başağrısı, yüzde kızarıklık, kalp atım sayısında artma, tansiyon düşmesi, nefes almada zorluk, yutkunmada güçlük.

Aşırı doz tedavisi, doiitorunuzun belirleyeceği standart destek tedavi yöntemlerini içermektedir.

MEDISENSE FORT'u kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

MEDISENSE FORT ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

Yapılan klinik araştırmalarda, MEDISENSE FORT ile tedavinin sonlandırılmasından sonra herhangi bir etki gözlenmemiştir.

4. Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi MEDISENSE FORT'un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz :

Çok nadir olarak, deri aşın duyarlık reaksiyonlan, özellikle deride döküntü, kaşıntı, kurdeşen rapor edilmiştir.

Bazı vakalarda hafif derecede mide şikayetleri gözlenmiştir. Bu şikayetler, doz azaltımı veya ilacın yemek sırasında alınması ile kaybolabilir.

'Bunlar MEDISENSE FORT'un hafif yan etkileridir.'

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. MEDISENSE FORT'un Saklanması

MEDISENSE FORT'u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25 “C'nin altında, oda sıcaklığında ve nemden koruyarak saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra MEDISENSE FORT'u kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi:

Tripharma İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Reşitpaşa Mah. Eski Büyükdere Cad. No; 4 34467 Maslak / Sanyer / İstanbul

Üretim Yeri:

Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Sanayi Mah. Tunç Cad. No : 3 Esenyurt / İstanbul

Bu kullanma talimatı 06.Ekim.2011 tarihinde onaylanmıştır.