MELLIDYS nedir ve ne için kullanılır?

MELLIDYS MR 30 mg modifiye salım 30 tablet

İlacın içeriği ve nedir konusu hazırlanıyor.

MELLIDYS nedir ve ne işe yarar bölümünden sonra mutlaka MELLIDYS kullanmadan önce bölümünü okuyunuz.

MELLIDYS nasıl kullanılır?

MELLIDYS MR 30 mg modifiye salım 30 tablet

Uygun doz ve uygulama sıklığı

MELLIDYS Kullanım şekli

Çocuklarda MELLIDYS kullanımı

MELLIDYS MR 30 mg modifiye salım 30 tablet prospektüsünde ya da kullanma talimatında çocuklarda kullanımı ile ilgi bir bilgi yok.

Yaşlılarda MELLIDYS kullanımı

MELLIDYS MR 30 mg modifiye salım 30 tablet prospektüsünde ya da kullanma talimatında yaşlılarda kullanımı ile ilgi bir bilgi yok.

Özel durumlarda kullanımı

MELLIDYS MR 30 mg modifiye salım 30 tablet prospektüsünde ya da kullanma talimatında özel durumlara ilişkin kullanımı ile ilgi bir bilgi yok.

Aşırı dozda MELLIDYS kullanırsanız

MELLIDYS MR 30 mg modifiye salım 30 tablet prospektüsünde ya da kullanma talimatında kullanılması gerekenden fazla kullanıdığında yapılması gerekenlerle ilgili bilgi yok.

Kullanmayı unuttuysanız

MELLIDYS MR 30 mg modifiye salım 30 tablet kullanmayı unutma durumunda yapılması gerekenlerle ilgili bir bilgi yok.

Bu ilaç tedavisinin sonunda

Bu ilaç için tedavi sonunda ve sonrasında yapılması gerekenlerle ilgili bir bilgi yok.

MELLIDYS kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

MELLIDYS MR 30 mg modifiye salım 30 tablet

Kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerle ilgili bir bilgi prospektüste yoktur.

MELLIDYS kullanmadan önce bu sayfadaki uyarılardan biriyle uyuşan durumunuz varsa doktorunuza danışın. Kullanmadan önce uyarıları sonrası mutlaka MELLIDYS yan etkileri bölümünü okuyun. Böylelikle ilacın yol açabileceği olumsuz etkileri engelleminiz mümkün olabilir.
MELLIDYS ilacını ne kadar kullanmanız gerektiğini bilmiyorsanız MELLIDYS nasıl kullanılır ve MELLIDYS MR 30 mg modifiye salım 30 tablet doz ve uygulama bölümüne bakınız.

MELLIDYS kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

MELLIDYS MR 30 mg modifiye salım 30 tablet

Kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerle ilgili bir bilgi prospektüste yoktur.

MELLIDYS kullanmadan önce bu sayfadaki uyarılardan biriyle uyuşan durumunuz varsa doktorunuza danışın. Kullanmadan önce uyarıları sonrası mutlaka MELLIDYS yan etkileri bölümünü okuyun. Böylelikle ilacın yol açabileceği olumsuz etkileri engelleminiz mümkün olabilir.
MELLIDYS ilacını ne kadar kullanmanız gerektiğini bilmiyorsanız MELLIDYS nasıl kullanılır ve MELLIDYS MR 30 mg modifiye salım 30 tablet doz ve uygulama bölümüne bakınız.

KISA ÜRÜN BİLGİLERİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADİ MELLİDYS MR 30 mg modifıye salım tablet
2. KALİTATİF ve KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde:
Gliklazid 30 mg Yardımcı maddeler:
Yardımcı maddeler için bakınız 6.1.
3. FARMASÖTİK FORM
Tablet
Beyaz renkli, bikonveks, oblong tablet
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.L Terapötlk endikasyonlar
Yetişkinlerde, diyet, fiziksel egzersiz ve kilo vermenin tek başına kan şekeri kontrolünü sağlamada yetersiz kaldığı durumlarda, insülinden bağımsız (tip 2) diyabet tedavisinde endikedir.
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji/ uygulama sıklığı ve süresi:
Günlük doz, kahvaltıda tek seferde alınacak 1-4 tablet, yani 30-120 mg arasında değişebilir. Tavsiye edilen başlangıç dozu günde 30 mg'dır.
- Kan şekeri istenilen düzeyde ise, bu dozaj idame tedavisi olarak uygulanabilir.
- Kan şekeri istenilen düzeyde değilse, dozaj günde 60, 90 veya 120 mg'a,
kademeli olarak, her basamak arasında en az bir aylık süre bırakmak şartıyla
artırılabilir. Yalnız kan şekeri seviyesi iki haftalık tedavi sonrasında düşmeyen hastalarda, tedavinin ikinci haftasının sonunda dozaj artırma seçeneği düşünülebilir, önerilen en yüksek günlük doz 120 mg'dır.
Uygulama şekli:
Oral kullanım içindir. Sadece yetişkinler içindir.
Tablet(ler)in bütün olarak yutulması tavsiye edilir. İlaç alımı unutulursa, sonraki gün doz
artınimamalıdır. Tüm hipoglisemik ajanlar ile olduğu gibi, doz ayarlaması hastanın verdiği metabolik yanıta (glisemi, HbAic) göre yapılmalıdır.
Gliklazid 80 mg tabletlerin MELLİDYS 30 mg modifiye salım tableti ile değiştirilmesi: 1 tablet Gliklazid 80 mg ile 1 tablet MELLİDYS MR'a karşılık gelir. Dolayısıyla, kan şekeri seviyelerinin takip edilmesi koşuluyla, değişim yapılabilir.
Başka bir oral antidiyabetiğin MELLİDYS MR ile değiştirilmesi:
MELLİDYS MR başka bir oral antidiyabetiğin yerini alabilir.
Bu durumda, bir önceki antidiyabetiğin dozajı ve yanlanma ömrü dikkate alınmalıdır. Değişim genellikle herhangi bir geçiş dönemi olmadan, tercihen 30 mg dozuyla başlanarak yapılmalıdır. Daha sonra, yukarıda da belirtildiği gibi doz ayarlaması hastanın verdiği kan şekeri yanıtına göre yapılmalıdır.
Eğer hastada yarılanma ömrü uzun olan bir sül fon il üreden MELLİDYS MR'a geçiş yapılacaksa, iki ürünün etkisinin birleşerek hipoglisemiye neden olması mümkün olabileceğinden, birkaç günlük ara gerekli olabilir. Bu değişim sırasında, MELLİDYS MR ile tedaviye başlandığında takip edilen prosedürün uygulanması önerilir; tedaviye günde 30 mg doz ile başlanmalı ve doz kademeli olarak, metabolik yanıta göre artırılmalıdır.
Diğer oral antidiyabetikler ile kombinasyon:
MELLİDYS MR, biguanidler, alfa glukosidaz inhibitörleri veya insülin ile kombinasyon şeklinde verilebilir.
MELLİDYS MR ile tam kontrol altına alınamayan hastalarda, yakın tıbbi gözlem altında, beraberinde insülin tedavisine başlanabilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Hafif ve orta şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalara, dikkatli tıbbi takip şartıyla, normal böbrek işlevi olan hastalarda kullanılan tedavi rejimi uygulanmalıdır. Bu veriler klinik çalışmalar ile teyit edilmiştir.

Pediyatrik popülasyon:

Çocuklarda kullanımına ilişkin veri veya klinik çalışma yoktur.

Geriyatrik popülasyon:

MELLİDYS MR, 65 yaşın üzerindeki hastalarda da 65 yaş altındaki hastalarda kullanılan şekli ile reçetelermıelidir.

Hipoglisemi riski olan hastalarda

Beslenme eksikliği veya bozukluğu olan durumlar
Şiddetli endokrin patolojileri (hipopitüitarizm, hipotiroidizm, adrenal yetmezlik) veya bunlarm yetersiz kompanse edildiği durumlar
- Uzun süren ve/veya yüksek doz kortikosteroid tedavisinin sonlandıniması
- Şiddetli vasküler hastalık (şiddetli koroner kalp hastalığı, şiddetli karotid yetmezliği, yaygın vasküler hastalık)
Tedaviye sistematik olarak en düşük doz olan günde 30 mg ile başlanması önerilir.

4.3. Kontrendikasyonlar

Gliklazide veya yardımcı maddelerden birine, diğer sülfonilürelere veya sülfonamidlere karşı bilinen aşırı duyarlılık Tip 1 diyabet
Diyabetik pre-koma ve koma, diyabetik keto-asidoz
Şiddetli böbrek veya karaciğer yetmezliği (Bu durumlarda insülin tedavisi önerilir)
Mikonazol ile tedavi (bakınız 4.5 Diğer Tıbbi Ürünler ile Etkileşimler ve Diğer Etkileşim Şekilleri)
Laktasyon (bakınız 4.6 Gebelik ve Laktasyon)

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Hipoglisemi:
Bu tedavi ancak hasta düzenli besleniyorsa (kahvaltı dahil) reçete edilmelidir. Öğün atlanırsa, uygun olmayan miktarda yemek yenilirse veya öğün düşük karbonhidrat içeriyorsa oluşabilecek hipoglisemi riski nedeniyle, düzenli karbonhidrat alınması önemlidir. Hipoglisemi genellikle uzun ve ağır egzersiz, alkol alımı sonrasında düşük kalorili beslenme uygulamaları sırasında veya hipoglisemik ajanların bir arada uygulanması sonucunda oluşmaktadır.
Sülfonilürelerin kullanımı sonrası hipoglisemi oluşabilir (Bakınız 4.8 İstenmeyen etkiler). Bazı vakalar şiddetli ve uzun süreli olabilir. Hastayı hastaneye yatırmak ve bir kaç gün arka arkaya glukoz infuzyonu uygulamak gerekli olabilir.
Hastanın yeteri kadar bilgilendirilmesine ilave olarak, kullanılan dozun ve hastanın dikkatli seçilmesi hipoglisemi riskinin azaltılması açısından gereklidir.
Aşağıdaki etkenler hipoglisemiyi etkilemektedir:
- hastanın işbirliğini reddetmesi veya başaramaması (özellikle de yaşlılarda)
- beslenme bozukluğu, düzensiz öğün vakitleri, atlanan öğünler, oruç veya beslenmede değişiklik yapılan dönemler
- fiziksel egzersiz ile karbonhidrat alımı arasındaki dengesizlik böbrek yetmezliği
şiddetli karaciğer yetmezliği MELLİDYS 30 mg ile doz aşımı
- Bazı endokrin bozukluklar: tiroid bozuklukları, hipopitüitarizm ve adrenal yetmezlik
- Diğer ilaçlarla birlikte kullanma (bakınız 4.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşim ve diğer etkileşim şekilleri)
Hepatik ve renal fonksiyon bozuklukları:
Karaciğer veya şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda, gliklazid farmakokinetiği ve/veya farmakodinamisi değişebilir. Bu hastalarda hipoglisemi uzun sürebilir, uygun tedavinin başlatılması gereklidir.
Hastanın bilgilendirilmesi:
Hipoglisemi riskleri, semptomları, tedavisi ve buna sebep olabilecek kolaylaştırıcı durumlar, hastaya ve ailesine açıklanmalıdır.
Hasta, özellikle de doğru beslenme, düzenli egzersiz, kan şekeri seviyesinin düzenli ölçümünün önemi konusunda bilgilendirilmelidir.
Kan şekeri dengesizliği:
Oral antidiyabetikler ile tedavi edilen hastalarda, ateş, travma, enfeksiyon veya cerrahi müdahale gibi etkenlerden herhangi biri, kan şekeri dengesini etkileyebilir. Bazı durumlarda, insülin tedavisine geçmek gerekebilir.
Gliklazid de dahil olmak üzere, oral antidiyabetiklerin hipoglisemik etkinliği pek çok hastada uzun dönemde azalabilmektedir: bu durum diyabetin şiddetindeki artışa veya tedaviye verilen yanıtın azalmasına bağlı olabilmektedir. Bu durum sekonder yetmezlik olarak bilinmektedir ve ilacın ilk alımından sonra ilacın etki göstermemesi durumu olan primer yetmezlikten ayırt edilmelidir. Hastayı sekonder yetmezlik sınıflandırmasında değerlendirmeden önce, uygun doz ayarlaması ve diyetin doğru uygulandığının denetlenmesi düşünülmelidir.
Laboratuvar testleri:
Glikolize hemoglobin seviyelerinin (veya açlık kan şekeri seviyelerinin) ölçümü, kan şekerinin kontrolünün değerlendirilebilmesi açısından önerilmektedir. Hastanın kan şekerini kendi kendine takip etmesi de faydalı olabilir.
Siilfonilüre sınıfına ait ilaçlar, G6PD (glikoz-6-fosfat dehidrojenaz) enzim eksikliği açısından taşıyıcı olan hastalarda hemolitik anemiye neden olabilir. Gliklazid bu sınıfa aittir, dolayısıyla G6PD eksikliği olan hastalarda dikkatli olunmalıdır ve sülfonilüreler dışında başka bir terapötik sınıfa ait ilaç ile tedavi edilmelidirler.

4.5. Diğer tıbbi Ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Aşağıdaki ürünler hipoglisemi riskini artırabilir.
Kontrendike kombinasyonlar:
Mikonazol (sistemik yol, oromukozal jel): Hipoglisemik etkiyi artırarak, komaya kadar gidebilen hipoglisemik semptomlara neden olabilir.
Tavsiye edilmeyen kombinasyonlar:
Fenilbutazon (sistemik yol): Sülfonilürelerin hipoglisemik etkisini artırır (plazma proteinlerine bağlanmasını değiştirir ve/veya eliminasyonu azaltır).
Farklı bir antiinflamatuvar kullanılması önerilir aksi takdirde hastanın uyarılması ve kendi kendine takibin öneminin vurgulanması gereklidir: gerekli görülürse,
antiinflamatuvarlarla tedavi sırasında ve tedavi kesilmesi sonrasında doz ayarlaması yapılır.
Alkol : hipoglisemik reaksiyonları artırır (kompensatuvar reaksiyonları inhibe ederek) ve hipoglisemik koma riskini artırabilir. Alkol ve alkol içeren ilaç alımından kaçınılmalıdır.
Kullanımda önlem alınması gereken kombinasyonlar:
Aşağıdaki ilaçlarla birlikte kullanım sırasında kan şekerini düşürme etkisinin şiddetlenmesi ve dolayısıyla bazı durumlarda hipoglisemi mümkündür: diğer antidiyabetikler (insülin, akarboz, biguanidler), beta-blokörler, flukonazol, anjiyotensin dönüştürücü enzim inhibitörleri (kaptopril, enalapril), H2-reseptör antagonistleri, MAOIler, sülfonamidler ve steroid olmayan antiinflamatuvar ilaçlar.
Aşağıdaki ürünler kan şeker düzeylerinde artışa neden olabilir.
Önerilmeyen kombinasyonlar:
Danazol: Danazolün diyabetojenik etkisi bulurmıaktadır.
Eğer bu ilacın kullanımı kaçınılmazsa, hasta kendi kendine idrar ve kan şekerini takip etmesinin önemi konusunda uyarılmalıdır. Danazol kullanımı sırasında ve tedaviden sonra antidiyabetik dozunun ayarlanması gerekebilir. Kullanımda önlem alınması gereken kombinasyonlar:
Klorpromazin (nöroleptik) : yüksek dozlarda (> 100 mg/gün klorpromazin) kan şekeri düzeyini artırır (insülin salıverilmesinin azalmasına neden olur). Hasta uyarılmalı ve kan şekerini kendi kendine takip etmesinin önemi vurgulanmalıdır. Nöroleptik ajan kullanımı sırasında ve tedaviden sonra antidiyabetik dozunun ayarlanması gerekebilir.
Glukokortikoidler (sistemik yol ve lokal yol: intra-artiküler, kutanöz ve rektal preparatlar ve tetrakozaktrin): olası ketozis ile birlikte kan şekerinde artışa neden olur (kortikosteroidler sebebiyle karbohidratlara toleransta azalma olmaktadır)
Hasta, özellikle de tedavinin başında uyarılmalı ve kan şekerini kendi kendine takip etmesinin önemi vurgulanmalıdır. Kortikosteroid kullanımı sırasında ve tedaviden sonra antidiyabetik dozunun ayarlanması gerekebilir.
Ritodrin, salbutamol, terbutalin : (I.V yol)
Beta-2 agonistlerine bağlı olarak kan şeker düzeyi artar.
Kan ve idrardaki glukoz takibinin önemi vurgulanır. Eğer gerekli ise insülin tedavisine geçilir.
Dikkate alınması gereken kombinasyonlar:
Antikoagülanlar (varfarin...)
Bir arada tedavi sırasında sülfonilüreler antikoagülasyonun güçlenmesine sebep olabilir. Antikoagülan dozunun ayarlanması gerekli olabilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Özel popülasyonlara ilişkin veri bulunmamaktadır.

Pediyatrik popülasyon:

Pediyatrik popülasyona ilişkin veri bulunmamaktadır.

4.6. Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye

Gebelik kategorisi: Gliklazide ait gebelik kategorisi henüz saptanmamıştır ancak benzer sülfonilüreler için belirtilen kategori “C”dir.
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/doğum kontrolü (kontrasepsiyon)
Gebeliğin planlandığı veya ilk farkedildiği andan itibaren oral antidiyabetikler yerine insülin kullanılmaya başlanması önerilmektedir. Sülfonilüreler fetal dolaşıma geçebilirler ve neonatal hipoglisemiye neden olabilirler. Hayvanlar ile yapılan çalışmalarda embriyo toksisite ve/veya doğum anomalileri bazı sUlfonilürelerle kanıtlanmıştır.
Gebelik dönemi
Gebelik döneminde sıkı kan şekeri kontrolü sağlamak önemlidir.
Gebelik sırasında diyabet tedavisi için oral antidiyabetikler uygun olmadığından insülin tercih edilmelidir.
Hayvanlarla yapılan çalışmalarda gliklazid herhangi bir teratojenik etki göstermemiş olmasına rağmen yine de gebelik döneminde kullanılmamalıdır.
Gebelik döneminde kullanıldığında klinik açıdan gliklazidin olası malformasyon oluşturma riskini ve fotusa toksik etkisini değerlendirmek için yeterli veri bulunmamaktadır.
Laktasyon dönemi
Gliklazid veya metabolitlerinin insan sütüne geçip geçmediğine ilişkin klinik veri bulunmamaktadır. Neonatal hipoglisemi riski bulunduğundan, emziren annelerde gliklazid kontrendikedir.
Üreme yeteneği / Fertilite Yeterli veri bulunmamaktadır.
4.7. Araç ve makina kullanımı üzerindeki etkiler
Hastalara, hipogliseminin semptomları hakkında ve özellikle tedavinin başlangıcında araç ve/veya makina kullanımı sırasında dikkatli olunması gerektiği hakkında bilgi verilmelidir.
4.8. İstenmeyen etkiler
Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1000 ila <1/100); seyrek (>1/10000 ila <1/1000); çok seyrek (<1/10000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)
Kan ve lenf sistemi hastalıklan Seyrek
Anemi, lökopeni, trombositopeni, granülositopeniye. Bu bozukluklar genellikle tedavinin kesilmesiyle ortadan kalkar.

Metabolizma ve beslenme hastalıkları

Yaygın - Hipoglisemi:
Diğer sülfonilürelerle de olduğu gibi, MELLİDYS MR ile tedavi, özellikle de öğünler düzensiz alınıyor veya öğün atlanıyorsa, hipogliseminin başlamasına sebep olabilir.
Olası semptomlar: baş ağrısı, yoğun açlık, bulantı, kusma, bitkinlik, uyku bozuklukları, ajitasyon, agresiflik, konsantrasyon ve dikkatin azalması, tepkilerin yavaşlaması, depresyon, konfiizyon, görme ve konuşma bozuklukları, afazi, titreme, parezi, duyusal bozukluklar, baş dönmesi, güçsüzlük hissi, kendi kontrolünü kaybetme, deliriyum, konvülsiyon, derin nefes alamama, bradikardi; sersemleme; bilinç kaybı, hatta ölümle sonuçlanabilecek koma.
İlave olarak, adreneıjik karşı-regülasyon belirtileri gözlenebilmektedir: terleme, soğuk ve nemli cilt, anksiyete, taşikardi, hipertansiyon, çarpıntı, angina ve kardiyak aritmi. Bu semptomlar genellikle karbonhidrat (glukoz) alımmdan sonra ortadan kaybolmaktadır. Ancak, yapay tatlandırıcıların etkisi yoktur. Diğer sülfonilüreler ile edinilen deneyimler, başlangıçta etkili önlemler alınsa da, hipogliseminin nüksedebileceğini göstermektedir. Şiddetli veya uzayan hipoglisemi, şeker alınması ile geçici olarak kontrol altına ahnsa da, derhal tıbbi tedavi ve hatta hastaneye yatırma gerektirebilir.

Göz hastalıkları

Çok seyrek
Kan şekeri düzeylerindeki değişimlere bağlı olarak, özellikle de tedavinin başlangıcında geçici görme bozuklukları meydana gelebilir.

Gastrointestinal hastalıkları

Seyrek
Gastrointestinal rahatsızlıklar; örneğin karın ağrısı, bulantı, kusma, dispepsi, ishal ve kabızlık bildirilmiştir: bu etkiler, tedavinin kahvaltı ile birlikte alınması ile önlenebilmekte veya azalmaktadır.

Hepato-bilier hastalıkları

Çok seyrek
Enzim düzeylerinde artış (AST, ALT, alkalen fosfataz), hepatit (izole vakalarda).
Kolestatik sarılık görülürse tedavi kesilmelidir.
Genellikle, bu semptomlar tedavinin kesilmesiyle ortadan kalkar.
Deri ve derialtı doku hastalıkları
Çok seyrek
Döküntü, kaşıntı, ürtiker, eritem, makülopapüler döküntüler, büllöz reaksiyonlar Sınıf etkisi
Diğer sülfonilürelerin kullanımı sırasında nadir olarak eritrositopeni, agranülositoz, hemolitik anemi, pansitopeni ve aleıjik vaskülit bildirilmiştir.
Diğer sülfonilürelerin kullanımı sırasında nadir olarak hepatik enzim düzeylerinde artış, hepatik yetmezlik (kolestaz ve sarılık) ve hatta hepatit gözlenmiş ve tedavinin kesilmesiyle ortadan kalkmıştır: yalnız birkaç vaka hayati tehlikesi olan hepatik yetmezlikle sonuçlanmıştır.
4.9. Doz aşımı ve tedavisi
Sülfonilürelerin doz aşımı durumunda hipoglisemi oluşabilir.
Hipogliseminin, bilinç kaybı veya nörolojik belirtiler olmaksızın oluşan, hafıf-orta semptomları, karbonhidrat alımı, doz ayarlaması ve/veya beslenmede değişiklik yapılarak mutlaka düzeltilmelidir.
Hasta tehlikeyi atlatana kadar, doktor tarafından sıkı gözlem altında tutulmalıdır. Koma, konvülsiyon veya diğer nörolojik bozukluklar ile birlikte seyreden şiddetli hipoglisemik reaksiyonların meydana gelmesi mümkündür ve acil tıbbi müdahale ve hastaneye yatırma gerektirir.
Hipoglisemik komadan şüpheleniliyorsa veya teşhis edilmiş ise, hastaya hızlı I.V. enjeksiyon ile 50 mL konsantre glukoz solüsyonu (%20-30) uygulanır. Bu uygulamayı takiben kan şeker düzeyini 100 mg/dl (1 g/L)'nin üzerinde tutacak şekilde, seyreltilmiş glukoz solüsyonu (% 10) infüzyonuna devam edilir.
Hasta, doktor tarafından sıkı gözlem altında tutulur ve doktor daha sonraki müdahaleler için hastanın mevcut durumuna göre karar verir.
Gliklazidin proteinlere sıkı bağlanması nedeni ile, bu hastalara diyaliz uygulanması faydasızdır.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.L Farmakodinanıik özellikler

Farmakoterapötik grup: Sülfonilüre - Oral antidiyabetik ATC kodu: A10BB09 : Gastrointestinal sistem ve metabolizma
MELLlDYS MR, bir endosiklik bağ ile N-içeren heterosiklik halkası nedeniyle benzer bileşiklerden ayrılan hipoglisemik bir sülfonilüredir.
Gliklazid, Langerhans adacıklarınm beta hücrelerinden insülin salgılanmasmı uyararak kan şeker düzeylerini azaltır. Yemek sonrası insülin ve C-peptid salgılanmasında artış, tedavinin 2. yılından sonra da devam eder.
Bu metabolik özelliklerine ek olarak gliklazidin hemovasküler özellikleri de bulunmaktadır.
İnsülin salıverilmesi üzerine etkisi
. Tip 2 diyabetiklerde gliklazid, glukoz düzeylerine yanıt olarak oluşan birinci faz insülin sekresyonun artışını düzeltip insülin salgılanmasının ikinci fazını artırır.
. Yemek ve glukoz alımma yanıt olarak, insülin yanıtında belirgin bir artış görülür. Hemovasküler özellikler
Gliklazid, diyabet komplikasyonları ile ilgili olabilecek mikrotrombozu iki mekanizma aracılığı ile azaltır:
- Trombosit agregasyonu ve adezyonunun kısmi inhibisyonu ve trombosit aktivasyonunun belirteçlerinde azalma (beta tromboglobulin, tromboksan B2)
- t-PA aktivitesinde artış sağlayarak vasküler endotelin fıbrinolitik aktivitesi üzerine etki eder.

5.2. Farmakokinetik özellikler

Emilim:

Oral uygulamayı takiben, plazma düzeyleri dozdan sonra 6. saate kadar giderek artar ve dozdan sonraki 6. ila 12. saatte platoya ulaşır.
Bireyler arası değişkenlik azdır.
Gliklazid tamamen emilir. Yiyecek tüketimi, emilimin hızını ve derecesini etkilemez.

Dağılım:

Plazma proteinlerine bağlanması yaklaşık olarak % 95'tir. Dağılım hacmi yaklaşık 30 litredir.

Bivotransformasvon:

Gliklazid başlıca karaciğerde metabolize olur. Plazmada aktif metabolitlere rastlanmamıştır.

Eliminasvon:

Eliminasyon temelde idrarla gerçekleşir: idrarda % l'den daha düşük oranda değişmemiş formda tespit edilmiştir. Gliklazidin eliminasyon yanlanma ömrü yaklaşık 12-20 saat arasındadır.

DoSrusallık:

120 mg'a kadar, uygulanan doz ile konsantrasyon-zaman eğrisi altında kalan alan (EAA) arasındaki ilişki doğrusaldır.

Hastalardaki karakteristik özellikler

Yaşlı hastalarda, farmakokinetik parametrelerde klinik açıdan önemli belirgin bir değişiklik görülmemiştir.
MELLİDYS MR 30 mg'ın günlük tek dozu, 24 saatin üzerinde etkin gliklazid plazma konsantrasyonu sağlamaktadır.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Tekrarlayan doz toksisitesi ve genotoksisite çalışmalarına dayanan preklinik veriler, insanlar için herhangi bir risk ortaya koymamıştır. Uzun dönem karsinojenite çalışması yapılmamıştır.
Hayvanlarda teratojenik etki bildirilmemiştir; yalnız, insanlar için önerilen en yüksek dozun 25 katı dozda ilaç alan hayvanlarda, fetal vücut ağırlığının düşük olduğu gözlenmiştir.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.L Yardımcı maddelerin listesi

Mikrokristalin Selüloz Polivinilpirolidon Hidroksipropilmetil Selüloz Magnezyum Stearat

6.2. Geçimsizlikler

Bilinen herhangi bir geçimsizliği yoktur.
6.3. Raf ömrü
24 ay
6.4. Saklamaya yönelik özel uyarılar
25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
6.5. Ambalajm niteliği ve içeriği
30, 60, 90 ve 120 adet tablet içeren şeffaf PVC folyo + PVDC folyo aluminyum blister ambalajlarda sunulur.
6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
"Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği" ve "Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri"'ne uygun olarak imha edilmelidir.
7. RUHSAT SAHİBİ
Deva Holding A.Ş.
Halkalı Merkez Mah. Basın Ekspres Cad. No:l 34303 Küçükçekmece/1 ST ANBUL Tel: 0212 692 92 92 Faks: 0212 697 00 24
8. RUHSAT NUMARASI
244/24
9. İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİ
İlk ruhsatlandırma tarihi: 10.08.2012
Son yenileme tarihi:
10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ

MELLİDYS MR 30 mg modifiye salım tablet Ağızdan alınır.

Etkin madde:

Her bir tablet 30 mg gliklazid içerir.

Yardımcı maddeler:

Mikrokristalin selüloz, polivinilpirolidon, hidroksipropilmetil selüloz, magnezyum stearat

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatım saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

/.

MELLtDYS MR nedir ve ne için kullanılır?

2. MELLtDYS MR 'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. MELLtDYS MR nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5.

MELLtDYS MR'm saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.

1. MELLİDYS MR nedir ve ne için kullanılır?

• MELLİDYS MR, beyaz renkli, bikonveks, oblong şeklinde, bir kutu içinde 30,
60, 90 veya 120 adet tablet içeren blister ambalajlarda sunulur.
• MELLİDYS MR, kandaki şeker seviyesini azaltır (sülfonilüre grubuna ait oral antidiyabetik).
• MELLİDYS MR, yetişkinlerde, diyet, fiziksel egzersiz ve kilo vermenin tek
başına kan şekeri kontrolünü sağlamada yetersiz kaldığı durumlarda, insülinden bağımsız (tip 2) diyabet (şeker) hastalığının tedavisinde kullanılmaktadır.

2. MELLİDYS MR'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler MELLİDYS MR'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer
• Etkin maddeye veya MELLİDYS MR'ın içerdiği yardımcı maddelerden birine, veya aynı gruba ait benzer ilaçlara (örn: sülfonilüreler veya hipoglisemik sülfonamidler) aşırı duyarlıysanız (alerjik);
• tnsüline bağımlı Tip 1 diyabetiniz varsa;
• İdrarda keton maddesi ve şeker varsa (diyabetik keto-asidozunuz olduğu anlamına gelebilir) diyabetik koma öncesi ve koma durumlarında,
• Şiddetli böbrek veya karaciğer yetmezliğiniz varsa;
• Halen mantar enfeksiyonu tedavisi için ilaç kullanıyorsanız (örn. mikonazol, bakınız 'Diğer ilaçlar ile birlikte kullanım),
• Emziriyorsanız.

MELLİDYS MR'ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Normal kan şeker seviyesine ulaşmak için doktorunuz tarafından reçete edilen tedaviyi takip etmeniz gerekmektedir. İlacı düzenli kullanmakla birlikte doktorunuzun önerdiği perhize/diyete uymalı, düzenli egzersiz yapmalı ve gerekiyorsa kilo vermelisiniz. MELLİDYS MR ile tedavi görürken kan şekeri (idrar da olabilir) ve aynı zamanda glikozile hemoglobin (HbAlc) değerleriniz düzenli olarak kontrol edilmelidir.
Tedavinin ilk haftalarında hipoglisemi (kan şekeri seviyesinde düşüş) riski artabilir. Bu durumda sıkı tıbbi takip gerekmektedir.
Hipoglisemi aşağıdaki durumlarda meydana gelebilir:
• Düzensiz öğün vakitleri, atlanan öğünler,
• Oruç,
• Yetersiz beslenme,
• Perhiz/diyette değişiklik,
• Eğer alınan/tüketilen karbonhidrat miktarı fiziksel aktivitedeki artışı karşılamıyorsa,
• Alkol kullanımı, özellikle öğün atlanması durumunda,
• Birlikte farklı ilaçlar veya doğal ilaçların kullanılması,
• Aşırı miktarlarda MELLİDYS MR kullanımı,
• Hormonal hastalıkların varlığı (tiroid, hipofız veya böbreküstü bezi bozuklukları),
• Karaciğer veya böbrek fonksiyonlarında ciddi azalma varsa.
Hipogliseminiz varsa aşağıdaki belirtiler oluşabilir: (bakınız 'Olası yan etkiler nelerdir') Baş ağrısı, yoğun açlık, bulantı, kusma, halsizlik, uyku bozuklukları, ajitasyon (aşırı huzursuzluk hali), agresyon (kişinin diğer kişilere karşı söz ve davranışlarıyla saldırgan bir durum alması), konsantrasyon bozukluğu, bilinç bulanıklığı ve reflekslerde bozukluk, depresyon, konfuzyon (kafa karışıklığı, zihin bulanması), görme veya konuşma bozukluğu, titreme, duyu bozukluğu, vertigo (baş dönmesi) ve güçsüzlük hissi.
Aşağıdaki belirtiler de oluşabilir: Terleme, ciltte nem, anksiyete (endişe, kaygı), hızlı veya düzensiz kalp atışı, kan basıncında yükselme, yakın bölgelere de yansıyabilen ani ve güçlü göğüs ağrısı (angina pektoris).
Kan şekeri değerleri düşmeye devam ederse aşırı konfüzyon (deliryum) , kasılma nöbetleri (konvülsiyon), çabuk sinirlenme, yüzeyel solunum, kalp hızında yavaşlama ve baygınlık/bilinç kaybı oluşabilir.
Hipoglisemi semptomları şeker yenilirse genellikle hızla ortadan kalkar, örneğin glikoz tabletler, küp şeker, meyve suyu veya şekerli çay.
Yanınızda her zaman şeker (glücoz tabletleri veya küp şeker) bulundurmalısınız. Yapay tatlandırıcılar bu durumda etkili değildir. Şeker alımına rağmen belirtiler devam ederse veya belirtiler tekrar ortaya çıkarsa doktorunuza veya size en yakın hastaneye başvurunuz.
Bazı durumlarda hipoglisemi semptomları gizli, daha az belirgin veya yavaş gelişebileceğinden kan şekeri seviyenizin düştüğünü fark etmeyebilirsiniz. Bu durum özellikle diğer ilaçları kullanan yaşlı hastalarda oluşabilir (örneğin merkezi sinir sistemi üzerinde etki eden ilaçlar ve beta blokör adı verilen ilaçlar).
Stresli bir durumdaysanız (örneğin kaza, ameliyat, ateşlenme) doktorunuz geçici olarak insülin tedavisi uygulayabilir.
Tedavi doktorunuz tarafından reçete edildiği şekilde uygulanmadığında, özel stres durumlarında veya MELLİDYS MR tedavisinin kan şekeri seviyesini yeterince düşürmediği durumlarda hiperglisemi (yüksek kan şekeri seviyesi) oluşabilir. Stres kaynaklı hipergliseminin belirtileri susamak, sık idrara çıkma isteği, ağız kuruluğu, kaşıntı veya cilt kuruluğu, cilt enfeksiyonları, performans düşüklüğüdür.
Bu belirtiler devam ederse doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Sizde veya ailenizde Glikoz-6-fosfat-dehidrojenaz (G6PD) eksikliği varsa (kırmızı kan hücresi bozukluğu), hemoglobin seviyesinde azalma veya kırmızı kan hücrelerinde yıkım oluşabilir (hemolitik anemi). Bu durumda, bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza danışınız.
MELLİDYS MR çocuklarda kullanılmamaktadır.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
MELLİDYS MR*ın yiyecek ve içecek ile kullanılması
MELLİDYS MR tableti aldıktan sonra mutlaka yemek yenmelidir. Alkol ve alkol içeren içecekler kullanılmamalıdır.
Hamilelik

ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

MELLİDYS MR hamilelikte önerilmemektedir. Hamileyseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız daha uygun bir tedavi seçeneği için doktorunuza danışınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu farkederseniz ilacı kesiniz ve derhal doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

MELLİDYS MR emzirirken kullanılmaz.
Araç ve makine kullanımı
MELLİDYS MR'ı kullanırken, özellikle tedavinin başlangıcında hipoglisemi riskinden dolayı araç ve/veya makina kullanımı sırasında dikkatli olunması gerekmektedir.
Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı
Bazı ilaçlar MELLİDYS MR ile etkileşebilir. Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
Aşağıdaki ilaçlar ile birlikte kullanıldığında MELLİDYS MR'ın hipoglisemik (kan şekeri düşürücü) etkisi

artabilir

ve hipoglisemi semptomları ortaya çıkabilir.
• Hiperglisemiyi tedavi eden diğer ilaçlar (oral antidiyabetik ajanlar veya insülin),
• Antibiyotikler (örneğin sülfonamidler),
• Hipertansiyon veya kalp yetmezliği tedavisinde kullanılan ilaçlar (beta blokörler ve kaptopril veya enalapril gibi anjiyotensin dönüştürücü enzim inhibitörleri),
• Mantar enfeksiyonu tedavisinde kullanılan ilaçlar (mikonazol, flukonazol).
• Mide veya onikiparmak bağırsağı ülserleri tedavisinde kullanılan ilaçlar (H2 reseptör antagonistleri),
• Depresyon tedavisinde kullanılan ilaçlar (monoamin oksidaz inhibitörieri),
• Ağrı kesici ve antiromatizmal ilaçlar (fenilbutazon, ibuprofen),
• Alkol ihtiva eden ilaçlar.
Aşağıdaki ilaçlar ile birlikte kullanıldığında MELLİDYS MR'ın

hipoglisemikazalabilir

ve hiperglisemi ortaya çıkabilir.
• Merkezi sinir sistemi bozukluklarının tedavisinde kullanılan ilaçlar (klorpromazin),
• Enflamasyonu azaltan ilaçlar (kortikosteroidler),
• Astım tedavisinde veya efor sırasında kullanılan ilaçlar (salbutamol IV, ritodrin ve terbutalin),
• Meme hastalıkları, majör menstrüal kanama ve endometriyozis tedavisinde kullanılan ilaçlar (danazol).
MELLİDYS MR pıhtılaşmayı önleyici (antikoagülan) ilaçların etkisini artırabilir (örn. warfarin).

3. MELLİDYS MR nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

MELLİDYS MR kesinlikle doktorunuz tarafından önerilen dozda kullanılmalıdır. Emin değilseniz doktorunuza danışınız. Dozlar kan şekeri seviyenize göre doktorunuz tarafından belirlenmektedir.
Dış etkenlerdeki değişiklikler (örn. kilo kaybı, hayat tarzınızdaki değişiklik, stres) veya kan şekerinizde düzelme doz ayarlaması gerektirebilir.
Önerilen doz genellikle günde 1-4 tablet arası (en fazla 120 mg) tek seferde kahvaltı ile birlikte kullanım şeklindedir ve tedaviye cevabınıza bağlıdır.
MELLlDYS MR ve metformin (alfaflukosidaz inhibitörü) ile kombine tedavi uygulanıyorsa, veya insülin başlanmışsa durumunuza göre doktorunuz her ilaçtan kullanmanız gereken dozları belirleyecektir.

Uygulama yolu ve metodu:

Oral (ağız) yoldan kullanılır.
Tabletler kahvaltı ile birlikte yeterli miktarda su ile bütün olarak yutulur. Tabletleri her gün aynı saatte almaya özen gösteriniz.
Tabletleri aldıktan hemen sonra yemek yemelisiniz.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

MELLİDYS MR çocuklarda kullanılmamaktadır.

Yaşlılarda kullanımı:

MELLİDYS MR, 65 yaşın üzerinde hastalarda, 65 yaşın altındaki hastalardaki gibi kullanılır.

özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği:

Hafif ve orta şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda,

dikkatli takip şartıyla

böbrek fonksiyonları normal olan hastalardaki gibi kullanılır.
Doktorunuz başka bir şekilde kullanmanızı tavsiye etmedikçe, bu talimatları takip ediniz. Tip 2 diyabet tedavisi ömür boyu sürmektedir. Bu nedenle doktorunuza danışmadan MELLİDYS MR'ı kesmeyiniz.

Eğer MELLİDYS MR 'm etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla MELLİDYS MR kullandıysanız:

MELLİDYS MR'den kullanmanız gerekenden fazla kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Aşırı miktarda MELLİDYS MR kullandıysanız derhal doktorunuzu veya en yakın hastanenin acil servisini bilgilendiriniz. Aşırı miktarda MELLİDYS MR kullanımı hipoglisemiye neden olur (bakınız 'Uyarılar'). Bu durumda derhal 4-6 küp şeker yemeli, şekerli bir içecek içmeli ve takiben yemek yemelisiniz.
Eğer hasta baygmsa, doktoru DERHAL bilgilendirilmeli ve hasta en yakın hastanenin acil servisine götürülmelidir. Hasta baygınsa yiyecek veya içecek verilmemelidir. Eğer ilacı yanlışlıkla başka bir kişi kullanırsa (örn. çocuk) aynı önlemler uygulanmalıdır. Durumunuzu bilen ve acil durumlarda doktora haber verecek birilerinin yanınızda bulunmasına dikkat ediniz.

MELLİDYS MR kullanmayı unutursanız

Tedavinin etkili olması için dozlar hergün aynı saatte düzenli olarak alınmalıdır.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Bir sonraki dozunuzu normal zamanında almaya devam ediniz.

MELLİDYS MR ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Tip 2 diyabet genellikle ömür boyu sürer. Doktorunuza danışmadan tedavinizi
kesmeyiniz/ara vermeyiniz. Tedavinizi kesmeniz diyabetinizin kontrol altında
tutulamaması ve hiperglisemiye neden olabilir (kanda şeker seviyesinin artması).

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlarda olduğu gibi, MELLİDYS MR'm içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, MELLİDYS MR'ı kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurun.

• En sık gözlenen yan etki hipoglisemidir (kandaki şeker seviyesinin düşmesi). Eğer belirtiler tedavi edilmezse uyuklama hali, bilinç kaybı hatta komaya sebep olabilir. Şeker alımına rağmen uzayan veya şiddetli hipoglisemi durumunda
derhal doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne
başvurun.
Hipoglisemi, MELLİDYS MR'ın ciddi bir yan etkisidir ve genellikle ilaç aşırı dozlarda alındığında oluşur (Belirtileri için bakınız MELLİDYS MR'ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ).

Aşağıdakilerden herhangi birini farkederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Sülfonilüre kullanımı kan hücre sayısında değişiklik ve kan damar duvarlarının
alerjik enflamasyonu ile ilişkilendirilmiştir. Karaciğer bozukluğu belirtileri
(örneğin sarılık karaciğer fonksiyonlarında bozulma gözlerde ve ciltte sararmaya neden olabilir). Genellikle sülfonilüre tedavisinin kesilmesiyle bu belirtiler kaybolur ancak bazı durumlarda hayati tehlikesi olan karaciğer bozukluğuna neden olabilir.
• Ciltte alerji, kaşınma. Ciddi cilt reaksiyonları da oluşabilir.
• Kan hücrelerinde (örneğin trombositler, beyaz ve kırmızı kan hücreleri) solgun
cilt rengi, kanama zamanının uzaması, ciltte hafif çarpmaya bağlı morarmalar, boğazda yanma ve ateşe sebep olabilir. Bu semptomlar genellikle tedavinin kesilmesi ile ortadan kalkar.
'Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale veya ilacın kesilmesi gerekebilir'.

Aşağıdakilerden herhangi birini farliederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

• Sindirim sistemi rahatsızlıkları (karın ağrısı, mide bulantısı, kusma, hazımsızlık, ishal, kabızlık). Tavsiye edildiği gibi ilaç yemeklerle birlikte alınırsa bu yan etkiler azalabilir).
• Özellikle tedavinin başlangıcında kan şekeri seviyesindeki değişiklikten kaynaklanan geçici görme bozuklukları

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. MELLİDYS MR'ın saklanması

MELLİDYS MR'ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.

Son kullanma tarihine uygun kullanınız

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra MELLİDYS MR'ı kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi:

Deva Holding A.Ş.
Halkalı Merkez Mah. Basın Ekspres Cad. No:l 34303 Küçükçekmece/t ST AN B U L Tel: 0212 692 92 92 Faks: 0212 697 00 24

İmal yeri:

Deva Holding A.Ş.
Organize Sanayi Bölgesi, Atatürk Mah. Atatürk Cad. No:32 Karaağaç-Çerkezköy/TEKİRDAĞ

Bu kullanma talimatı 10.08.2012 tarihinde onaylanmıştır.