MERDEX %0.25 oral sprey, çözelti

Ağız içine püskürtülerek uygulanır.

Etken Madde

30 ml oral sprey, çözelti 0.075 g flurbiprofen içerir.

Yardımcı maddeler

Sorbitol, Sakkarin sodyum, Gliserin, Polioksil 40 hidrojene hint yağı, Metil paraben, Propil paraben, Etil alkol, Patent blue E131 (mavi), Mentol, Sodyum hidroksit.

Bu Kullanma Talimatında:

1. MERDEX nedir ve ne için kullanılır?

2. MERDEX’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. MERDEX nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. MERDEX’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.MERDEX nedir ve ne için kullanılır?

Orofarenjiyal alana da bağlı (örn. dişeti iltihapları, ağız iltihapları, yutak iltihapları) ağrılarda rahatsızlığı giderici, antiinflamatuar olarak semptomatik tedavide kullanılır. Diş tedavileri sonrasında da koruyucu olarak kullanılır.

MERDEX, püskürtme başlıklı dozaj pompalı, krimp kapamalı, 30 ml amber renkli cam flakonda ve karton kutu ambalajda takdim edilir.

3.MERDEX nasıl kullanılır ?

Günde 3 defa ilgili bölgeye doğrudan 3 püskürtme yapılarak uygulanır.

Uygulama yolu ve metodu

MERDEX oral sprey, çözelti ağızda ilgili bölgeye püskürtülerek uygulanır.

Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman //ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : lYnUyYnUySHY3ZW56YnUyaklUYnUy

Uygulama sırasında aşağıdaki yönlendirmeleri takip ediniz:

I. Merdex % 0.25 Oral Sprey, Çözelti şişesini Şekil 1'de olduğu gibi dik konumda tutunuz.

Şekil 1

II.

Merdex % 0.25 Oral Sprey, Çözelti şişesinin başlık kısmında yer alan sprey kolunu Şekil 2 ve Şekil 3'de olduğu gibi nazikçe sağa veya sola çevirerek yatay konuma getiriniz. Uygulama aparatlarının yerlerinden

çıkarılmamasına özen gösteriniz.

Şekil 2 Şekil 3

III. İlk kullanımda, yüzden uzak bir yöne doğru tutarak, düzenli bir püskürtme elde edinceye kadar pompalama düğmesine birkaç kez basınız.

IV.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Şekil 4

V. Uygulama sonrasında sprey kolunu Şekil 1'de olduğu gibi tekrar aşağı bakacak pozisyona getiriniz. Şişeyi kutusuna yerleştirerek dik duracak şekilde saklayınız.

VI. Ürünün sprey kolunu ve kapağını yerinden çıkarmayınız, yıkamayınız.

Bu belge 5070 sayılı Elektronik imza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman //ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : !YnUyYnUySHY3ZW56YnUyaklUYnUy

Değişik yaş grupları

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımı ile ilgili veri bulunmamaktadır.

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği:

Böbrek yetmezliği olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer yetmezliği olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

Eğer MERDEX'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla MERDEX kullanırsanız

MERDEX'ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

MERDEX'i kullanmayı unuttuysanız

İlacınızı almayı unutursanız bekleyiniz ve bir sonraki dozunuzu zamanında alınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

MERDEX ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi, MERDEX'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

• Hassasiyet bulguları

• Lokal irritasyonlar

Bunlar MERDEX'in hafif yan etkileridir.

Yan etkilerin raporlanması

5.MERDEX'in saklanması

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra MERDEX'i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi : Aset İlaç San. ve Tic. A.Ş.

34460 İstinye - İstanbul

Üretim yeri : Sanovel İlaç San. ve Tic. A.Ş.

34580 Silivri - İstanbul

PAP

Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : lYnUyYnUySHY3ZW56YnUyaklUYnUy

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

MERDEX DUO topikal sprey

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

50 ml'de;

Etkin madde:

Flurbiprofen 2.5 g

Tiyokolşikosid 0.125 g Yardımcı maddeler:

Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Topikal sprey Sarı renkli çözelti

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1 Terapötik endikasyonlar

Romatizmal hastalıklar dahil ağrılı kas spazmlarının semptomatik tedavisi amacıyla;

Lumbalji, tortikolis gibi vertebranın dejeneratif hastalıklarında, vertebranın statik patolojilerinde, akut ve kronik sırt ağrılarında, servikobrakiyal nevraljide, siyatik ağrıda, spor ve kaza yaralanmalarındaki ezilme, burkulma, gerilmelerde, ameliyat sonrası görülen ağrılı sendromlarda endikedir.

4.2 Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde; hastalıklı bölgeye ve çevresine her defasında 7-8 püskürtme olacak şekilde günde 3-4 defa doğrudan püskürtme yapılarak uygulanır. 1 püskürtme 0.22 ml'dir ve yaklaşık 11 mg flurbiprofen ile yaklaşık 0.55 mg tiyokolşikosid içerir.

Tedavi süresi semptomatik iyileşmeye göre ayarlanmalıdır.

Uygulama şekli:

MERDEX DUO topikal sprey hastalıklı bölgeye ve çevresine püskürtülerek uygulanır. Her 23 püskürtmeden sonra solüsyonun deri içine geçişini kolaylaştırmak için hafifçe ovulması ve sonra da kurumasının sağlanması tavsiye edilir.

HARİCEN KULLANILIR.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/ Karaciğer yetmezliği:

Böbrek veya karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanımı ile ilgili veri bulunmamaktadır. Pediyatrik popülasyon:

12 yaş altı çocuklarda kullanımı ile ilgili bilgi bulunmamaktadır.

Geriyatrik popülasyon:

Yaşlılarda doz ayarlaması gerekmemektedir.

4.3 Kontrendikasyonlar

- Flurbiprofene, tiyokolşikoside veya ürünün formülünde bulunan yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olanlarda
- Gevşek paralizi ve adale hipotonisi gibi durumlarda
- Gebelik ve laktasyon döneminde kontrendikedir.

4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Açık yaralara, ekzematöz ve iltihaplı deri bölgelerine, mukoz membranlara ve göze uygulanmamalıdır.
Topik uygulama sırasında, özellikle uzun süreli kullanımda aşırı duyarlılık gelişebilir. Böyle bir durumda tedaviye son verilmelidir.

4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Topikal uygulamayı takiben sistemik absorbsiyon çok düşük olduğundan herhangi bir etkileşim gözlenmesi beklenmez.

4.6 Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye

Gebelik kategorisi: 1. ve 2. trimester: C; 3. trimester: D

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Flurbiprofen ile hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /ve-veya/ embriyonal/fetal gelişim /ve-veya/ doğum /ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

Gebelik dönemi

İlacın sağlayacağı yarar, fetus üzerindeki potansiyel riskten fazla ise kullanılabilir. Gebe kadında yaşamı tehdit eden bir durumun tedavisi için gerekiyorsa ya da ciddi bir hastalığın tedavisinde diğer ilaçlar kullanılamıyor veya yetersiz kalıyorsa kullanılabilir.
Tiyokolşikosid ile hayvanlar üzerinde yürütülen çalışmalarda üreme toksisitesi görülmüştür. Gebelik sırasında kullanım güvenilirliğini değerlendirebilmek için yeterli klinik veri bulunmamaktadır. Dolayısıyla embriyo ve fetüs için oluşabilecek potansiyel zararlar bilinmemektedir. Sonuç olarak tiyokolşikosid gebelik döneminde kontrendikedir.

Laktasyon dönemi

Flurbiprofen'in anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Tiyokolşikosid anne sütüne geçtiği için emziren annelerde kullanımı tavsiye edilmez.

Üreme yeteneği/Fertilite

Yeterli bilgiye ulaşılamamaktadır.

4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Bildirilmemiştir.

4.8 İstenmeyen etkiler

Hafif - orta şiddette lokal deri reaksiyonları görülebilir.

4.9 Doz aşımı ve tedavisi

Lokal uygulama nedeniyle doz aşımı beklenmez.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1 Farmakodinamik özellikler

Flurbiprofen:
Farmakoterapötik grup: Topikal kullanılan non-steroidal antiinflamatuvar preparatlar ATC Kodu: M02AA19
Flurbiprofen analjezik, antipiretik ve antiinflamatuvar etkilere sahip fenilalkanoik asit türevi güçlü bir nonsteroidal antiinflamatuvar ajandır. Etki mekanizmasının prostaglandin sentetaz inhibisyonu ile ilgili olabileceği tahmin edilmektedir.
Tiyokolşikosid:
Farmakoterapötik grup: Santral etkili kas gevşetici ilaçlar ATC Kodu: M03BX05
Tiyokolşikosid bir miyorelaksandır. Merkezi sinir sistemi kaynaklı kasılmaları anlamlı derecede azaltır veya ortadan kaldırır. Örneğin, spastik hipertonilerde germeye karşı kasın pasif direncini azaltır veya kasılmayı ortadan kaldırır.
Nöromüsküler bloker etkisi yoktur. Merkezi sinir sistemi aracılığıyla etki yapar ve motor plak paralizisi yapmaz. GABA-mimetik ve glisinomimetik etkileri sayesinde tiyokolşikosidin etkisi sinir sisteminin değişik seviyelerinde görülür. Dolayısıyla, refleks-romatizmal veya travmatik spazmlarda olduğu kadar merkezi kaynaklı spastik kasılmalarda da etkilidir. İstemli hareketi etkilemez. Paralizi oluşturmaz, solunumla ilgili problem görülmez ve kardiyovasküler sisteme etkisi yoktur.

5.2 Farmakokinetik özellikler Genel özellikler

Emilim:

Flurbiprofenin topikal yolla uygulanmasını takiben ulaşılan sistemik konsantrasyonlar oral uygulama ile karşılaştırıldığında oldukça düşüktür.
Topikal uygulanan tiyokolşikosidin sistemik emilimi çok düşüktür ve serum ve kanda analitik sistemlerin duyarlılığından daha düşük seviyelerde bulunur. Radyoaktif işaretli tiyokolşikosid çalışmalarında topikal uygulamadan sonra radyoaktivitenin %70'inin ilacın uygulandığı bölgede lokalize olduğu görülmüştür.

Dağılım:

Topikal uygulamayı takiben flurbiprofen, kas, deri ve subkütan dokuda oral uygulamaya kıyasla yüksek konsantrasyonlara ulaşırken serum ve sinoviyal sıvıda düşük konsantrasyonlarda bulunur.
Tek doz uygulamayı takiben flurbiprofenin görünür dağılım hacmi 12.6 litredir, bu değer oral uygulamayı takiben bildirilen değer ile benzerdir.
Flurbiprofen %99'un üzerinde bir oranla albumin başta olmak üzere plazma proteinlerine bağlanır.

Biyotransformasyon ve eliminasyon:

Topikal uygulamayı takiben flurbiprofenin metabolizması oral uygulama ile benzerdir. Flurbiprofen karaciğerde 2 temel metabolitine dönüşür. Bunlar hidroksiflurbiprofen ve metoksihidroksiflurbiprofendir. Bu metabolitler idrarla vücuttan atılırlar.
Tek doz uygulamayı takiben flurbiprofenin görünür eliminasyon yarı ömrü 10.4 saattir.

5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri

Yeterli bilgiye ulaşılamamaktadır.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1 Yardımcı maddelerin listesi

Gliserin
Polioksil 40 hidrojene hint yağı İzopropil alkol Etil alkol (%96)
Ihlamur esansı Saf su

6.2 Geçimsizlikler

Bugüne kadar belirlenmiş herhangi bir geçimsizliği bulunmamaktadır.

6.3 Raf ömrü

24 ay

6.4 Saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

6.5 Ambalajın niteliği ve içeriği

Püskürtme başlıklı dozaj pompalı, 50 mL amber renkli cam şişe ve karton kutu ambalaj

6.6 Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj Atıklarının Kontrolü” yönetmeliklerine uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

Adı : ASET İLAÇ SAN. VE TİC. AŞ.
Adresi : 34460 İstinye - İstanbul Tel No : (212) 362 18 00 Faks No : (212) 362 17 38

8. RUHSAT NUMARASI

252/26

9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 24.07.2013 Ruhsat yenileme tarihi:

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ
4

KULLANMA TALİMATI

MERDEX DUO topikal sprey Haricen kullanılır.

• Etkin madde:

50 ml topikal sprey 2.5 g flurbiprofen ve 0.125 g tiyokolşikosid içerir.

• Yardımcı maddeler:

Gliserin, Polioksil 40 hidrojene hint yağı, İzopropil alkol, Etil alkol (%96), Ihlamur esansı, Saf su.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

•Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

•Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

•Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

•Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. MERDEXDUO nedir ve ne için kullanılır?

2. MERDEXDUO'yu kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. MERDEXDUO nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. MERDEXDUO'nun saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. MERDEX DUO nedir ve ne için kullanılır?

MERDEX DUO, romatizmal hastalıklar dahil ağrılı kas kasılmalarının semptomatik tedavisi amacıyla;
Lumbalji (bel ağrısı), tortikolis (boyun tutulması) gibi omurların dejeneratif hastalıklarında, omurların statik patolojilerinde, akut ve kronik sırt ağrılarında, boyun ve kol bölgesindeki sinir ağrılarında, siyatik ağrıda, spor ve kaza yaralanmalarındaki ezilme, burkulma, gerilmelerde, ameliyat sonrası görülen ağrılı sendromlarda endikedir.
MERDEX DUO, püskürtme başlıklı dozaj pompalı, 50 mL amber renkli cam şişe ve karton kutu ambalajda takdim edilir.

2. MERDEX DUO'yu kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

MERDEX DUO'yu aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer,
- Flurbiprofene, tiyokolşikoside veya ürünün formülünde bulunan yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığınız varsa
- Gevşek paralizi ve adale hipotonisi (kasların gerginliğini yitirmesi) gibi durumlarınız varsa
- Gebelik ve emzirme dönemindeyseniz

MERDEX DUO'yu aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

- Açık yaralara, ekzematöz ve iltihaplı deri bölgelerine, mukoz membranlara ve göze uygulanmamalıdır.
- Topik uygulama sırasında, özellikle uzun süreli kullanımda aşırı duyarlılık gelişebilir. Böyle bir durumda tedaviye son verilmelidir.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

MERDEX DUO'nun yiyecek ve içecek ile kullanılması

Bildirilmemiştir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız doktorunuza söyleyiniz.
Hamilelik döneminde kullanılmamalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bu ilaç kullanılırken emzirmeye son verilmeli ya da ilaç kesilmelidir.

Araç ve makine kullanımı

Bildirilmemiştir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Herhangi bir etkileşim gözlenmesi beklenmez.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. MERDEX DUO nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Günde 3-4 defa hastalıklı bölgeye ve çevresine her defasında doğrudan 7-8 püskürtme yapılarak uygulanır.

Uygulama yolu ve metodu:

MERDEX DUO topikal sprey hastalıklı bölgeye ve çevresine püskürtülerek uygulanır. Her 23 püskürtmeden sonra solüsyonun deri içine geçişini kolaylaştırmak için hafifçe ovulması ve sonra da kurumasının sağlanması tavsiye edilir.
HARİCEN KULLANILIR.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

12 yaş altı çocuklarda kullanımı ile ilgili bilgi bulunmamaktadır.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlılarda doz ayarlaması gerekmemektedir.

Özel kullanım durumları:

Böbrek/ Karaciğer yetmezliği:

Böbrek veya karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanımı ile ilgili veri bulunmamaktadır.

Eğer MERDEX DUO 'nun etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla MERDEX DUO kullandıysanız:

MERDEX DUO 'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

MERDEX DUO'yu kullanmayı unutursanız:

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

MERDEX DUO ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:

MERDEX DUO ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler hakkında bir bilgi bulunmamaktadır.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Hafif - orta şiddette bölgesel deri reaksiyonları görülebilir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. MERDEX DUO'nun saklanması

MERDEXDUO 'yu çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra MERDEXDUO 'yu kullanmayınız.

Ruhsat sahibi :

Aset İlaç San. ve Tic. A Ş.
34460 İstinye - İstanbul

Üretim yeri :

Sanovel İlaç San. ve Tic. A.Ş.
34580 Silivri - İstanbul

Bu kullanma talimatı 24.07.2013 tarihinde onaylanmıştır.

3