MERONEM 1 g İ.V. Enjeksiyonluk Toz Enjeksiyon yoluyla uygulanır.

Steril

Etken Madde

Her bir flakon 1 gram meropeneme eşdeğer 1140 mg meropenem trihidrat içerir.

Yardımcı maddeler

Anhidr sodyum karbonat

Bu Kullanma Talimatında:

1. MERONEM nedir ve ne için kullanılır?

2. MERONEM’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. MERONEM nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. MERONEM’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.MERONEM nedir ve ne için kullanılır?

MERONEM intravenöz (damar içi) enjeksiyon veya infüzyon için beyaz ila açık sarı renkli steril toz içeren flakonda sunulmaktadır. Her kutuda 1 gram meropenem içeren 1 adet veya 10 adet flakon bulunmaktadır.

MERONEM karbapenem antibiyotikleri isimli ilaç sınıfından meropenem maddesini içeren bir ilaçtır. Bu ilaç vücudunuzda ciddi (ağır) enfeksiyonlara (bakterilerin yol açtığı hastalık) sebep olabilecek birçok bakteriyi (mikrobu) öldürebilir.

MERONEM aşağıda sıralanan enfeksiyonların tedavisinde kullanılır:

•    Akciğeri etkileyen enfeksiyon (pnömoni)

•    Kistik fıbrozisi (kalıtsal, ailevi geçiş gösteren bir hastalık) olan hastalardaki akciğer ve solunum yolu (bronşiyal) enfeksiyonları

•    Komplike (karmaşık) idrar yolu enfeksiyonları

•    Komplike (karmaşık) karın enfeksiyonları

•    Komplike (karmaşık) deri ve yumuşak doku enfeksiyonları

•    Beyinde aniden (akut) oluşan, bakterilerin sebep olduğu enfeksiyon (menenjit)

MERONEM ateşi olan, buna bakterilerin yol açtığı bir enfeksiyonun sebep olduğu düşünülen, nötropenik (kanda akyuvar sayısının anormal derecede az olması hali) hastaların tedavisinde de kullanılabilir.

MERONEM yukarıda belirtilen enfeksiyon tipleri ile birlikte oluşan kanda görülen bakteri kökenli enfeksiyonların tedavisinde de kullanılabilir.

3.MERONEM nasıl kullanılır ?

Sizin için gerekli doz, enfeksiyonunuzun tipine, şiddetine ve vücudunuzda bulunduğu yere göre doktorunuz tarafından belirlenecektir.

Erişkinlerde kullanım

Doz, sahip olduğunuz enfeksiyonun türüne, enfeksiyonun vücutta nerede olduğuna ve enfeksiyonun ne kadar ciddi olduğuna bağlıdır. İhtiyacınız olan doza doktorunuz karar verecektir.

Yetişkinler için önerilen doz genellikle her 8 saatte bir 500 mg (miligram) ila 2 g (gram) arasındadır. Her 8 saatte bir, bir doz verilecektir. Ancak böbrekleriniz iyi çalışmıyorsa dozlarınız daha az sıklıklarda olabilir.

Uygulama yolu ve metodu

MERONEM toplar damarınızın içine enjeksiyon yapılarak veya infüzyon yoluyla verilecektir.

MERONEM normalde size doktoruz veya hemşireniz tarafından uygulanacaktır.

MERONEM diğer ilaçlarla karıştırılmamalı veya diğer ilaçlan içeren çözeltilere ilave edilmemelidir.

MERONEM damar içine (intravenöz olarak) ya yaklaşık 5 dakikada veya 15- 30 dakika arasında uygulanabilir. Uygulama süresine doktorunuz karar verecektir.

Enjeksiyonlarınızın normal olarak her gün aynı saatlerde yapılması gerekir.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

MERONEM ’in, 3 aylıktan küçük bebeklerde kullanımı önerilmez. Bu bebeklerde kullanımlan hakkında kısıtlı bilgi vardır. Bunlar her 8 saatte bir 20 mg/kg’lık dozun uygun bir doz rejimi olabileceğini düşündürmektedir. 3 aydan büyük ve 12 yaşma kadar olan çocuklar için doz çocuğun yaşı ve ağırlığına göre belirlenmelidir. Normal doz her 8 saatte bir vücut ağırlığının her bir kilogramı (kg) için 10- 40 mg MERONEM olarak hesaplanır. Vücut ağırlığı 50 kg’dan fazla olan çocuklara yetişkin dozu uygulanır.

Yaşldarda kullanımı:

Böbrek fonksiyonu normal veya kreatinin klerensi değerleri 50 ml/dakika’dan yüksek olan yaşlı hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir.

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği:

Eğer böbrekleriniz iyi çalışmıyorsa MERONEM dozunun azaltılması gerekebilir.

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekmez.

Eğer MERONEM ’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla MERONEM kullanırsanız

MERONEM ’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman //ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : !YnUyQ3NRSHY3SHY3Q3NRZW56ZW56

MERONEM'i kullanmayı unuttuysanız

Eğer bir enjeksiyonun yapılması unutulmuşsa, mümkün olan en kısa sürede unutulan doz yapılmalıdır. Eğer bir sonraki dozun zamanı gelmişse, doz atlanmalıdır.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

MERONEM ile tedavi sonlandınldığındaki oluşabilecek etkiler

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi MERONEM’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki sıklık sınıflamasına göre sıralanmıştır;

Çok yaygın Yaygın

Yaygın olmayan

Seyrek

Çok seyrek

: 10 hastanın en az birinde görülebilir.

:10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. :100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Aşağıdakilerden biri olursa MERONEM’ü kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

•    Şiddetli döküntü, kaşıntı veya deride kurdeşen

•    Yüzde, dudaklarda, dilde veya vücudun diğer kısımlarında şişme

•    Nefes darlığı, hırıltı veya nefes almada güçlük

•    Aşağıdaki ciddi deri reaksiyonları:

o Ateş, deride kızarıklığı içeren ciddi aşırı duyarlılık reaksiyonları; karaciğerin nasıl çalıştığını ölçen kan testlerinde değişiklik (artmış karaciğer enzim seviyesi); bir tür beyaz kan hücresinde artış (eozinofıli); büyümüş lenf bezleri. Bunlar DRESS olarak bilinen çoklu organ duyarlılığı hastalığının belirtileri olabilir.

o Yüksek ateş ve eklem ağrıları ile ilişkili olabilen ciddi kırmızı pul pul döküntü, ciltte iltihaplı şişlik, deride kabarıklık veya soyulma.

o Genelde gövde kısmında kabarıklık ile olan ve kırmızımsı dairesel yamalar olarak oluşan ciddi deri döküntüleri; deride soyulma; ağızda, boğazda, burunda, genital bölgede ve gözlerde yara; bunların ateş ve nezle benzeri belirtilerden (Stevens Johnson sendromu) veya daha ciddi bir türünden (deride içi sıvı dolu kabarcıklarla seyreden ciddi bir hastalık olan toksik epidermal nekroliz) önce olması.

Sıklığı bilinmemekle beraber MERONEM kullanımı alyuvar harabiyeti ile ilişkili olabilir.

Bu durumun belirtileri:

•    Beklenmedik zamanda nefessiz kalmak

Bu belge 5(^0 sa^ıil^l^nİ^m^^aiuu^u^oneajdE^pnik olarak imzalanmıştır. Doküman //ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol adresinden kontrol edilebilir. Güvemi efeMroniK mMk aslı ite aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : !YnUyQ3NRSHY3SHY3Q3NRZW56ZW56

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin MERONEM’e ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

Yaygın:

•    Karın (mide) ağrısı

•    Bulantı (hasta hissetme)

•    Kusma (hasta olma)

•    İshal

•    Baş ağrısı

•    Deri döküntüsü, deride kaşıntı

•    Ağrı ve iltihap

•    Kanda trombosit (kan pulcuğu) sayısının artması (kan testi ile gösterilir)

•    Kan testlerinde değişiklikler, bunlara karaciğerin nasıl çalıştığını gösteren testlerde

•    dahildir.

Yaygın olmayan:

•    Kanda değişiklikler. Bunlara trombosit sayısında azalma (sizde kolaylıkla morarmalara neden olabilir), bazı akyuvarların sayısında artma, diğer bazı akyuvarların sayısında azalma ve “bilirubin” olarak adlandırılan maddenin miktarında artma. Doktorunuz zaman zaman kan testi yaptıracaktır.

•    Kan testlerinde değişiklikler; bunlara böbreklerinizin nasıl çalıştığını gösteren testlerde dahildir.

•    Yanma-batma duyumsama (karıncalanma)

•    Ağızda veya vajinada bir mantarın yol açtığı enfeksiyonlar (pamukçuk)

•    İshal ile kalınbağırsak iltihaplanması

•    MERONEM enjeksiyon yerinde ağrılı, hassas toplar damar

•    Kanda diğer değişiklikler. Belirtilere sık enfeksiyonlar, yüksek vücut ısısı ve boğaz ağrısı dahildir. Doktorunuz zaman zaman kan testleri yaptıracaktır.

Seyrek:

• Nöbetler (konvülsiyonlar: çırpınmalar)

Yan etkilerin raporlanması

2.MERONEM kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

MERONEM'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

•    Eğer MERONEM ’in etkin maddesine (meropenem) veya MERONEM’in yardımcı maddesine karşı alerjiniz varsa (aşırı duyarlı iseniz)

•    Eğer penisilinler, beta-laktamlar, diğer karbapenemler veya sefalosporinler gibi diğer antibiyotiklere karşı alerjiniz varsa meropeneme karşı da aleıjiniz olabilir

MERONEM'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

MERONEM’i kullanmadan önce aşağıdaki konularda doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize bilgi veriniz,

•    Eğer başka sağlık problemleriniz varsa, özellikle karaciğer veya böbreklerinizle ilgili problemleriniz varsa

•    Eğer başka antibiyotikleri kullandıktan sonra şiddetli ishal olduysanız

Sizde, akyuvarları tahrip edebilen antikorların varlığını gösteren pozitif bir test (Coombs testi denir) sonucu oluşabilir. Doktorunuz bu konuda size bilgi verecektir.

Sizde ciddi deri reaksiyonlarının belirtileri oluşabilir (bkz. Bölüm 4). Eğer bu olursa belirtilerin tedavi edilebilmesi için hemen doktorunuz veya hemşirenize danışınız.

Bu uyanlar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

MERONEM'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

MERONEM'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

MERONEM gebelik sırasında sadece mutlak gerekli olduğu durumlarda, yaran bebeğe yönelik potansiyel riskinden fazlaysa kullanılmalıdır. Doktorunuz MERONEM kullanıp kullanmayacağınıza karar verecektir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Az miktarda ilaç anne sütüne geçebilir. Bu nedenle potansiyel faydalan, bebek için potansiyel risklerinden fazla değil ise MERONEM süt veren annelerde kullanılmamalıdır.

Araç ve makina kullanımı

MERONEM’in araç ve makine kullanma yeteneği üzerine etkilerini araştırmak için yapılmış bir çalışma yoktur. MERONEM kullanımı baş ağnsı ve kanncalanma veya yanma-batma (parestezi) ile ilişkilendirilmiştir. Bu yan etkilerin herhangi birisi araç ve makine kullanım kabiliyetinizi etkileyebilir.

MERONEM kişinin vücudunda ani ve kontrolsüz olarak titremeye yol açan istemsiz kas hareketlerine (konvülsiyon) yol açabilir. Buna çoğunlukla bilinç kaybı eşlik eder. Bu yan etkiyi deneyimliyorsanız araç veya makine kullanmayın.

MERONEM’in içeriğinde bulunan yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Sodyum: Bu tıbbi ürün her 1 g’lık dozunda 90 mg sodyum (yemek pişirmenin ana unsuru/ sofra tuzu) ihtiva eder. Bu miktar yetişkinler için önerilen maksimum günlük sodyum aliminin %4.5’ine denk gelmektedir.

Bu durum kontrollü sodyum diyetinde olan (tuz kısıtlaması uygulanan) hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Özellikle aşağıdaki ilaçlardan birini kullanıyorsanız doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize bilgi veriniz. Çünkü Meronem bu ilaçları etkileyebilir ya da bu ilaçların Meronem üzerinde etkisi olabilir.

•    Gut hastalığında kullanılan probenesid

•    Sara (epilepsi) hastalığında kullanılan valproik asit/sodyum valproat/valpromid. Meronem kullanılmamalıdır; çünkü sodyum valproatın etkisini azaltabilir.

•    Kandaki pıhtıları çözmek veya pıhtı oluşumunu önlemek için kullanılan oral anti-koagülan ilaçlar

5.MERONEM'in saklanması

Çözelti hazırlandıktan sonra: İntravenöz (damar içi) kullanım için hazırlanmış olan çözeltiler hemen kullanılmalıdır. Hazırlamanın başlaması ile intravenöz enjeksiyonun tamamlanması arasındaki süre kontrollü oda sıcaklığında (15-25°C) saklandığında 3 saati geçmemelidir.

İnfüzyon (damar içine damlatma)

Çözelti hazırlandıktan sonra: İntravenöz (damar içi) infüzyon kullanım için hazırlanmış olan çözeltiler hemen kullanılmalıdır. Hazırlamanın başlaması ile intravenöz infüzyonun tamamlanması arasındaki süre aşağıda verilen süreleri geçmemelidir:

•    6 saat; MERONEM sodyum klorür çözeltisinde çözüldüğünde, kontrollü oda sıcaklığında (15-25°C)

• 24 saat; MERONEM sodyum klorür çözeltisinde çözüldüğünde, 2-8°C’de saklandığında. Bu durumda, hazırlanan çözelti buzdolabından alındıktan sonra 2 saat içinde kullanılmalıdır.

•    1 saat; MERONEM glukoz (dekstroz) çözeltisinde çözüldüğünde

Mikrobiyolojik açıdan açma/çözme/seyreltme işlemi boyunca mikrobiyolojik bulaşma riskinin giderildiği haller dışında ürün derhal kullanılmalıdır.

Ürünün hemen kullanılmaması halinde kullanım için saklama süreleri ve koşullarından kullanıcı sorumludur.

Hazırlanmış çözeltiyi dondurmayınız.

İlaçlarınızı    kanalizasyona veya ev    atıklarının arasına atmayınız.    Eczacınıza

kullanmayacağınız ilaçlan nasıl atacağınızı sorunuz. Bu önlemler çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.

Ruhsat Sahibi:

AstraZeneca İlaç San. ve Tic. Ltd. Şti Büyükdere Cad. Yapı Kredi Plaza, B Blok, Kat 4 Levent- İstanbul

Üretim Yeri:

Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : !YnUyQ3NRSHY3SHY3Q3NRZW56ZW56

KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1- BEŞERİ ÜRÜNÜN ADI

MERONEM 1 gram IV enjeksiyon için toz içeren flakon

2- KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Her flakonda :

Etkin madde :

Meropenem trihidrat.....................1140 mg (1000 mg meropeneme
eşdeğer)

Yardımcı madde :

Anhidr sodyum karbonat..........208 mg
Bir flakon, beher gram meropenem (anhidr ) için 90 mg (3.9 mmol) sodyum içerir.
Yardımcı maddeler için, 6.1'e bakınız.

3- FARMASÖTİK FORM

İntravenöz uygulama için toz flakon.

4- KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

MERONEM yetişkinlerde ve çocuklarda, meropeneme duyarlı tek veya birden fazla bakterilerin neden olduğu aşağıdaki enfeksiyonların tedavisinde endikedir.
Pnömoniler ve hastanede edinilen pnömoniler İdrar yolu enfeksiyonları İntra-abdominal enfeksiyonlar
Endometrit ve pelvik enflamatuar hastalıklar gibi jinekolojik enfeksiyonlar Deri ve deri altı dokuya ait enfeksiyonlar Menenjit Septisemi
Febril nötropenisi olan yetişkin hastalardaki enfeksiyonlarda, ampirik tedavi şeklinde monoterapi veya anti-viral veya anti-fungal ajanlarla kombine edilerek kullanılır.
MERONEM'in polimikrobiyal enfeksiyonların tedavisinde tek başına veya diğer anti-mikrobiyal ajanlarla kombine kullanıldığında etkili olduğu kanıtlanmıştır.
Kistik fibrosisli ve kronik alt solunum yolu enfeksiyonu olan hastalarda IV meropenem ya monoterapi veya diğer antibakteriyel ajanlarla kombine olarak etkili bir şekilde kullanılmıştır.Organizmanın eradikasyonu her zaman saptanmamıştır.
Nötropenili veya primer veya sekonder immün yetmezliği bulunan pediatrik hastalarla ilgili bir deneyim yoktur.

4.2 Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi

Tedavinin dozu ve süresi, enfeksiyonun tipine ve şiddetine ve hastanın durumuna göre belirlenmelidir.

Önerilen Günlük Dozlar

Pnömoni, idrar yolu enfeksiyonları, endometrit gibi jinekolojik hastalıklar, deri ve deri altı doku enfeksiyonlarda 8 saatte bir 500 mg IV MERONEM.
Hastanede edinilen pnömoniler, peritonit, nötropenik hastalardaki enfeksiyonlar ve septisemide 8 saatte bir, 1 gram IV MERONEM.
Kistik fibrosis'de 8 saatte bir 2 grama kadar dozlar kullanılmıştır.Birçok hasta 8 saatte bir 2 gram ile tedavi edilmiştir.
Menenjitte önerilen doz 8 saatte bir 2 gram'dır.
Diğer antibiyotiklerde olduğu gibi Pseudomonas aeruginosa'ya bağlı alt solunum yolu enfeksiyonu olduğu bilinen veya şüphelenilen, durumu kritik olan hastalarda meropenem, monoterapi olarak dikkatle kullanılmalıdır.
Pseudomonas aeruginosa enfeksiyonlarının tedavisinde, duyarlılık testlerinin düzenli olarak yapılması önerilir.

Uygulama şekli

MERONEM IV, yaklaşık 5 dakika süren intravenöz bolus enjeksiyon veya yaklaşık 15-30 dakika süren intravenöz infüzyon ile spesifik uygun takdim şekilleri ile uygulanır.
Bolus intravenöz enjeksiyonla kullanılacak MERONEM IV steril enjeksiyonluk su ile hazırlanmalıdır (250 mg meropenem için 5 ml). Bu yaklaşık 50 mg/ml'lik bir konsantrasyon sağlar. Çözünmüş solüsyonlar berrak, renksiz veya açık sarı renklidir.
MERONEM IV intravenöz infüzyon uygun infüzyon sıvıları ile çözülebilir (50-200 ml) (Bölüm 6.2 Geçimsizlikleri ve 6.6 Kullanıma Hazırlama ve İmha Talimatları bkz.).

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler :

Böbrek yetmezliği :

Kreatinin klirensi 51 ml/dakika'dan az olan hastalarda doz aşağıda belirtildiği gibi azaltılmalıdır.

Kreatinin Klirensi (ml/dakika)	Doz (500 mg, 1 gram ve 2 gram içeren birim dozlara göre)	Uygulama Sıklığı
26-50	1 birim doz	12 saatte bir
10-25	yarım birim doz	12 saatte bir
<10	yarım birim doz	24 saatte bir

Meropenem hemodiyaliz ile temizlenir. MERONEM tedavisine devam edilmesi gerekli ise terapötik olarak etkili plazma konsantrasyonlarına ulaşılması için birim dozun (enfeksiyonun tipine ve şiddetine göre) hemodiyaliz işleminden sonra uygulanması önerilir.
Peritonal diyaliz uygulanan hastalarda MERONEM kullanımı ile ilgili deneyim yoktur.

Karaciğer Yetmezliği :

Karaciğer yetersizliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekmez (Bölüm 4.4 'e bkz.).

Pediyatrik popülasyon

3 aylıktan büyük bebeklerde ve 12 yaşına kadar olan çocuklarda enfeksiyonun tipine ve şiddetine, patojenlerin duyarlılığı ve hastanın durumuna göre önerilen doz 8 saatte bir 10-20 mg/kg'dır. 50 kg'dan ağır olan çocuklarda yetişkin dozu kullanılmalıdır.
4-18 yaş arasındaki kistik fibrosisli çocuklarda 8 saatte bir 25-40 mg/kg arasındaki dozlar kullanılarak, kronik alt solunum yolu enfeksiyonlarının akut alevlenmeleri tedavi edilmiştir.
Menenjitte önerilen doz 8 saatte bir 40 mg/kg'dır.
Böbrek fonksiyonu bozuk olan çocuklarla ilgili deneyim yoktur.
MERONEM genellikle yaklaşık 15-30 dakika süren intravenöz infüzyon ile uygulanır (Bölüm 6.2, 6.3 ve 6.6'ya bakınız). Alternatif olarak, 20 mg/kg'a kadar MERONEM dozları yaklaşık 5 dakika intravenöz bolus olarak uygulanabilir. Çocuklarda 40 mg/kg dozda intravenöz bolus enjeksiyon uygulanmasını destekleyen güvenlilik verileri sınırlıdır.

Geriyatrik popülasyon :

Böbrek fonksiyonu normal veya kreatinin klirensi değerleri 50 ml/dakika'dan yüksek olan yaşlı hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir.

4.3 Kontrendikasyonlar

Etkin madde veya herhangi bir yardımcı maddeye aşırı duyarlılık

4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Diğer karbapenemler ve beta laktam antibiyotikler, penisilinler veya sefalosporinler arasında kısmi, çapraz allerjenisite ile ilgili olarak bazı klinik ve laboratuvar verileri bulunmaktadır. Bütün beta laktam anltibiyotiklerle olduğu gibi, nadiren aşırı duyarlılık reaksiyonları rapor edilmiştir (Bölüm 4.8 İstenmeyen Etkilere bkz.). Meropenem ile tedaviye başlamadan önce, geçmişinde beta laktam antibiyotiklere aşırı duyarlılık reaksiyonları göstermiş olan hastalarda bu durum göz önüne alınmalı ve MERONEM dikkatle kullanılmalıdır. Eğer meropeneme karşı alerjik reaksiyon oluşursa ilaç kesilmeli ve gerekli önlemler alınmalıdır.
Karaciğer hastalığı bulunan hastaların transaminaz ve bilirubin düzeyleri MERONEM kullanımı sırasında dikkatle izlenmelidir.
Diğer antibiyotiklerde olduğu gibi, duyarlı olmayan organizmaların üremesi görülebilir. bu nedenle, her hastanın sürekli izlenmesi gerekir.
Metisiline dirençli stafilokoklara bağlı enfeksiyonlarda kullanılması önerilmez.
Hemen hemen bütün antibiyotiklerle görülebilen ve hafif dereceden yaşamı tehdit eden dereceye kadar değişebilen psödomembranöz kolit, nadiren MERONEM ile de rapor edilmiştir. Bu nedenle antibiyotikler gastrointestinal yakınmaları, özellikle de koliti bulunan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.
MERONEM kullanırken diyare gelişen hastalarda, psödomembranöz kolit tanısını gözönüne almak önem taşır. Çalışmalar, Clostridium difficile tarafından üretilen bir toksinin antibiyotiğe bağlı kolitin başlıca nedenlerinden biri olduğunu gösterse de, diğer nedenler de göz önüne alınmalıdır.
MERONEM potansiyel olarak nefrotoksik ilaçlarla birlikte dikkatle kullanılmalıdır (Doz için bölüm 4.2'ye bkz.).

4.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Probenesid, aktif tübüler sekresyon için meropenemle yarışarak meropenemin
böbreklerden atılımını inhibe eder. Bunun sonucunda meropenem eliminasyon yarı ömrü ve plazma konsantrasyonu artar. Probenesid ile birlikte uygulanmayan MERONEM'in gücü ve etki süresi yeterli olduğundan MERONEM'in Probenesid ile birlikte kullanılması önerilmez.
MERONEM'in diğer ilaçların proteinine bağlanma veya metabolizmaları üzerindeki potansiyel etkisi ile ilgili çalışma yoktur.MERONEM'in proteine bağlanması düşük olduğundan (yaklaşık %2) diğer bileşiklerin plazma proteinleri ile yer değiştirmesine dayanan herhangi bir etkileşim beklenmez.
MERONEM serum valproik asit seviyelerini düşürebilir. Bazı hastalarda subterapötik seviyelere erişilebilir.
MERONEM herhangi bir advers etkileşim göstermeden diğer ilaçlarla birlikte uygulanabilir. Bununla birlikte probenesid hariç potansiyel ilaç etkileşmeleri ile spesifik veri mevcut değildir.

4.6 Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye

Gebelik kategorisi: B

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

MERONEM'in insan gebeliği sırasındaki güvenilirliği değerlendirilmemiştir. Hayvan çalışmalarında gelişen fetus üzerinde herhangi bir advers etki görülmemiştir. Hayvan üreme çalışmalarında izlenen tek yan etki maymunlarda düşük yapma sıklığının insanlarda beklenenden 13 kat artmasıdır.

Gebelik dönemi

Potensiyel faydalar, fetus üzerindeki potansiyel riskten fazla değil ise MERONEM gebelikte kullanılmamalıdır. Her koşulda, doktor gözetiminde kullanılmalıdır.

Laktasyon dönemi

Meropenem düşük konsantrasyonlarda hayvanların sütünde bulunmuştur. Potansiyel faydaları, bebek için potansiyel risklerinden fazla değil ise MERONEM süt veren annelerde kullanılmamalıdır.

Üreme yeteneği/Fertilite

Üreme yeteneği üzerinde etkisi bulunmamaktadır.

4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Araç ve makine kullanımına etkisine dair herhangi bir çalışma yapılmamıştır.

4.8 İstenmeyen etkiler

MERONEM genellikle iyi tolere edilir.Advers etkiler nadiren tedavinin kesilmesine sebep olmuştur. Ciddi advers etkiler nadirdir.
Advers ilaç reaksiyonları aşağıda sıklık şeklinde listelenmiştir.
Sıklıklar şu şekilde tanımlanır:
Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1,000 ila <1/100); seyrek (>1/10,000 ila <1/1,000), çok seyrek (<1/10,000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Kan ve lenf sistemi hastalıkları¹

Yaygın: Trombositomi
Yaygın olmayan: Eozinofili, trombositopeni,
Bilinmeyen: Lökopeni, nötropeni, agranülositozis, hemolitik anemi

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Bilinmeyen:Anjiyoödem, anaflaksi belirtileri

Sinir sistemi hastalıkları

Yaygın

::

Parestezi

Gastrointestinal hastalıkları

Yaygın: Bulantı, kusma, diyare, karın ağrısı Bilinmeyem: Psödomembranöz kolit

Hepato-bilier hastalıkları

Yaygın: Transaminaz, alkalen fosfataz, laktik dehidrogenaz serum konsantrasyonlarında artış
Yaygın olmayan: Bilirubin seviyesinde artış

Deri ve deri-altı doku hastalıkları

Yaygın: Deri döküntüsü, kaşıntı
Bilinmeyen: Ürtiker, Eritema multiforme, Stevens-Johnson Sendromu, Toksik Epidermal Nekroliz,

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Yaygın: Enflamasyon, Trombofilebit, ağrı Bilinmeyen:, oral ve vajinal candidiyazis
' Bazı vakalarda Pozitif direkt veya indirekt Coombs testi gelişebilir.Parsiyel tromboplastin zamanında azalma olduğu bildirilmiştir.
2 Konvülziyon sıklığı, menenjittenden başka enfeksiyonlara maruz kalan hastalara göre hesaplanmıştır.

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Tedavi sırasında özellikle böbrek bozukluğu olan hastalarda kazara aşırı doz oluşabilir. Pazarlama sonrasında elde edilen sınırlı deneyim, doz aşımını takiben oluşabilecek advers olayların 4.8'de tarif edilen advers olay profiline uyumlu olduğunu göstermektedir. Doz aşımı tedavisi semptomatik olmalıdır. Normal bireylerde hızla renal eliminasyon meydana gelecektir. Böbrek bozukluğu olan hastalarda meropenem ve metaboliti hemodiyalizle uzaklaştırılabilir.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Meropenem, parenteral olarak kullanılan ve insanlardaki dehidropeptidaz-1'e(DHP-1) karşı stabil olan bir karbapenem antibiyotiktir. Bundan dolayı DHP-1 inhibitörü ilavesine gerek yoktur.
Meropenem, yaşamsal önem taşıyan bakteri duvarı sentezini bozarak bakterisid etki gösterir. Bakteri hücre duvarından kolayca penetre olabilmesi, bütün serin B-laktamazlara yüksek düzeyde stabilite göstermesi ve Penisillin Bağlayıcı Proteinlere (PBP) belirgin affinitesi, meropenemin geniş bir aerobik ve anaerobik bakteri spektrumuna karşı güçlü bakterisid etkisini açıklar. Minimum bakterisid konsantrasyonları (MBK) çoğunlukla minimum inhibitör konsantrasyonları (MİK) ile aynıdır. Bakteri testlerinin %76'sında, MBK:MIK oranları 2 veya daha azdır.
Meropenem duyarlılık testlerinde stabildir ve bu testler normal rutin metodlarla yürütülebilir. İnvitro testler, meropenemin çeşitli antibiyotiklerle sinerjik etkili olduğunu göstermiştir. Invitro ve invivo testlerle meropenemin post-antibiyotik etkili olduğu tespit edilmiştir.
MERONEM duyarlılığı ile ilgili ortak kriterler, farmakokinetik verilere ve klinik veriler ile enfeksiyona neden olan organizmaların zon çapları ve minimum inhibitör konsantrasyon (MIK) değerleri şeklindeki mikrobiyolojik verilerin birbirleri ile olan ilişkileri göz önünde bulundurularak tespit edilmiştir.

	DEĞERLENDİRME METODU
SINIFLANDIRMA	Zon Çapı (mm)	MIC Sınır Değerleri (m
Duyarlı	>14	<4
Orta derecede duyarlı	12-13	8
Dirençli	<11	>16

Meropenemin invitro antibakteriyel spektrumu klinik olarak önemli olan ve aşağıda gösterilen gram pozitif ve gram negatif, aerobik anaerobik bakteri suşlarının büyük bir kısmını kapsar.

Gram-pozitif aerobik:

Bacillus spp., Corynebacterium diphtheriae, Enterococcus faecalis, Enterococcus liquifaciens, Enterococcus avium, Listeria monocytogenes, Lactobacillus spp.,

Nocardia asteroides, Staphylococcus aureusStaphylococci koagulase-negatif; Staphylococcus epidermidis,

Staphylococcus saprophyticus, Staphylococcus capitis,

Staphylococcus cohnii, Staphylococcus xylosus,

Staphylococcus warneri, Staphylococcus hominis,

Staphylococcus simulans, Staphylococcus intermedius,

Staphylococcus sciuri, Staphylococcus lugdunensis,

Streptococcuspneumoniae

(penicillin duyarlı ve rezistan ),

Streptococcus agalactiae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus equi,

Streptococcus bovis, Streptococcus mitis, Streptococcus mitior, Streptococcus milleri, Streptococcus sanguis, Streptococcus viridans, Streptococcus salivarius, Streptococcus morbillorum, Streptococcus Group G, Streptococcus Group F,

Rhodococcus equi.

Gram-negatif aerobik:

Achromobacter xylosoxidans, Acinetobacter anitratus, Acinetobacter Lwoffii, Acinetobacter baumannii, Aeromonas hydrophila,

Aeromonas sorbria, Aeromonas caviae, Alcaligenes faecalis,Bordetella bronchiseptica, Brucella melitensis, Campylobacter coli,

Campylobacter jejuni, Citrobacter freundii, Citrobacter diversus,

Citrobacter koseri, Citrobacter amalonaticus, Enterobacter aerogenes, Enterobacter (Pantoea) agglomerans, Enterobacter cloacae, Enterobacter sakazakii, Escherichia coli, Escherichia hermannii, Gardnerella vaginalis, Haemophilus influenzaeHaemophilus parainfluenzae, Haemophilus ducreyi, Helicobacter pylori, Neisseria meningitidis, Neisseria gonorrhoeaeHafnia alvei, Klebsiella pneumoniae, Klebsiella aerogenes, Klebsiella ozaenae, Klebsiella oxytoca, Moraxella (Branhamella) catarrhalis, Morganella morganii, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Proteus penneri, Providencia rettgeri, Providencia stuartii, Providencia alcalifaciens, Pasteurella multocida,Plesiomonas shigelloides, Pseudomonas aeruginosa, Pseudomonas putida, Pseudomonas alcaligenes, Burkholderia (Pseudomonas) cepacia, Pseudomonas fluorescens, Pseudomonas stutzeri, Pseudomonas pseudomallei, Pseudomonas acidovorans,

Salmonellasyy.Salmonella enteritidis/typhi, dahil Serratia marcescens, Serratia liquefaciens, Serratia rubidaea,

Shigella sonnei, Shigella flexneri, Shigella boydii, Shigella dysenteriae,

Vibrio cholerae, Vibrio parahaemolyticus,Vibrio vulnificus, Yersinia enterocolitica.

Anaerobik bakteri:

Actinomyces odontolyticus, Actinomyces meyeri, Bacteroides-Prevotella-Porphyromonasspp., Bacteroides fragilis,

Bacteroides vulgatus, Bacteroides variabilis, Bacteroides pneumosintes, Bacteroides coagulans, Bacteroides uniformis,Bacteroides distasonis,

Bacteroides ovatus, Bacteroides thetaiotaomicron, Bacteroides eggerthi Bacteroides capsillosis,

Prevotella buccalis, Prevotella corporis, Bacteroides gracilis,

Prevotella melaninogenica, Prevotella intermedia, Prevotella bivia,

Prevotella splanchnicus, Prevotella oralis, Prevotella disiens,

Prevotella rumenicola, Bacteroides ureolyticus,

Prevotella oris, Prevotella buccae, Prevotella denticola,

Bacteroides levii, Porphyromonas asaccharolytica,

Bifidobacteriumspp., Bilophila wadsworthia, Clostridium perfringens,

Clostridium bifermentans, Clostridium ramosum,

Clostridium sporogenes, Clostridium cadaveris,

Clostridium sordellii, Clostridium butyricum,

Clostridium clostridiiformis, Clostridium innocuum,

Clostridium subterminale, Clostridium tertium, Eubacterium Lentum,

Eubacterium aerofaciens, Fusobacterium mortiferum,

Fusobacterium necrophorum, Fusobacterium nucleatum,

Fusobacterium varium, Mobiluncus curtisii, Mobiluncus mulieris, Peptostreptococcus anaerobius, Peptostreptococcus micros,

Peptostreptococcus saccharolyticus, Peptococcus saccharolyticus, Peptostreptococcus asaccharolyticus, Peptostreptococcus magnus, Peptostreptococcus prevotii, Propionibacterium acnes, Propionibacterium avidum Propionibacterium granulosum.

Stenotrophomonas maltophilia, Enterococcus faecium

ve metisiline dirençli stafilakokların meropeneme dirençli olduğu saptanmıştır..

5.2. Farmakokinetik Özellikleri

Genel özellikler

MERONEM'in sağlıklı deneklerde, tek dozunun 30 dakikalık intravenöz infüzyon sonucu doruk plazma seviyeleri; 250 mg doz için 11 ^g/ml, 500 mg için 23 ^g/ml ve 1 gram için 49 ^g/ml civarındadır. Buna rağmen uygulanan doz ile hem Cmaks hem de EAA arasında kesin bir farmakokinetik orantı yoktur. Ayrıca 250 mg ile 2 gram doz aralığında plazma klirensinde 287 ml/dakikadan 205 ml/ dakikaya bir düşüş gözlenmiştir.
MERONEM'in sağlıklı deneklerde 5 dakikalık intravenöz bolus enjeksiyon ile uygulanması sonucu pik plazma seviyeleri 500 mg doz için yaklaşık 52 ^g/ml ve 1 g'lık doz için ise yaklaşık 112 ^g/ml'dir
Emilim :
MERONEM'in sağlıklı deneklerde, tek dozunun 30 dakikalık intravenöz infüzyon sonucu pik plazma seviyeleri; 250 mg doz için 11 ^g/ml, 500 mg için 23 ^g/ml ve 1 gram için 49 ^g/ml civarındadır. 1 gram MERONEM'in 2 dakika, 3 dakika ve 5 dakikalık intravenöz infüzyonları üçlü, çapraz çalışmalarla karşılaştırılmıştır. Bu sürelerdeki infüzyonlar, sırasıyla 110, 91 ve 94 ^g/ml pik plazma seviyeleri ile sonuçlanmıştır. 500 mg'lık IV doz uygulamasından 6 saat sonra meropenem plazma seviyeleri 1 ^g/ml veya bunun daha altındaki değerlere düşmüştür.

Dağılım :

Meropenemin plazma proteinine bağlanması %2 civarındadır.
Meropenem, bakteriyel menenjiti olan hastaların beyin-omurilik sıvısı da dahil olmak üzere, vücut sıvılarının ve dokularının çoğuna iyi penetre olur ve bakterilerin çoğunu inhibe etmek için gerekenden yüksek konsantrasyonlara ulaşır.

Biyotransformasyon:

Meropenem, mikrobiyolojik açıdan inaktif metabolit oluşturan beta laktam halkasının hidrolizi ile metabolize olur.

Eliminasyon

MERONEM öncellikli olarak değişmeden böbreklerden atılır. 12 saatte, uygulanan dozun yaklaşık %70'i idrarla değişmeden atılır. Bu süreden sonra idrarla meropenem atılımı son derece azdır. 500 mg'lık dozun uygulanmasından 5 saat sonra meropenemin üriner, konsantrasyonları 10 ^g/ml üzerinde bulunmuştur. Böbrek fonksiyonları normal olan deneklerde her 8 saatte bir 500 mg veya her 6 saatte bir 1 gram uygulanması sonucu plazma veya idrarda herhangi bir birikme oluşmamıştır.

Hastalardaki karakteristik özellikler

Çocuklar :

Çocuklarla yapılan çalışmalar, meropenemin çocuklardaki farmakokinetiğinin yetişkinlere benzer olduğunu göstermiştir. 2 yaşın altındaki çocuklarda, meropenemin eliminasyon yarı ömrü yaklaşık 1.5-2.3 saattir ve farmakokinetiği 10-40 mg/kg arasındaki doz sınırında lineerdir.

Yaşlılar :

Yaşlılarda yapılan farmakokinetik çalışmalar, meropenemin plazma klirensinde yaşla birlikte azalan kreatinin klirensiyle ilişkili bir azalma olduğunu göstermiştir.

Böbrek yetmezliği:

Böbrek yetmezliği olan hastalarda yapılan farmakokinetik çalışmaları, meropenemin plazma klirensinin, kreatinin klirensiyle ilişkili olduğunu göstermiştir. Böbrek bozukluğu olan hastalarda doz ayarlaması gereklidir.

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer hastalığı bulunan hastalarla yapılan farmakokinetik çalışmalar, karaciğer hastalığının meropenemin farmakokinetiğini etkilemediğini göstermiştir.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Hayvan çalışmaları meropenem'in böbrekler tarafından iyi tolere edildiğini göstermiştir. Hayvanlarla yapılan çalışmalarda meropenem sadece yüksek dozlarda (500 mg/kg) nefrotoksik etkiler göstermiştir.
Merkezi sinir sistemine etkileri sıçanlarda konvülsiyon köpeklerde kusma olarak sadece yüksek dozlarda (>2000 mg/kg) görülmüştür.
IV doz için LD50 rotentlerde 2000 mg/kg'dan daha büyüktür. Tekrarlanan dozlarla yapılan çalışmalarda (6 aya kadar) köpeklere 500 mg/kg doz uygulandığında sadece kırmızı hücre parametrelerinde hafif düşüşler ve karaciğer ağırlığında artış görülmüştür.
Sıçan ve maymunlarda mümkün olan en yüksek doz uygulanması ile yürütülen beş test sonucunda, mutajenik potansiyel ve üreme ve teratojenik toksisite kanıtı görülmemiştir.Sıçanlarda, F1 vücut ağırlığında, etkisiz doz seviyesi azalması 120 mg/kg'dır. Maymunlarda yapılan bir ön çalışmada, 500 mg/kg'da düşük yapma sıklığında artış vardır.
Yetişkin hayvanlar, genç hayvanlar karşılaştırıldığında,ikisi arasında meropeneme karşı artan bir hassasiyet kanıtı olmadığı bulunmuştur. İntravenöz formülasyonu hayvan çalışmalarında iyi tolere edilmiştir.
Meropenem'in tek metabolitide hayvan çalışmalarında benzer toksisite profiline sahiptir.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1 Yardımcı maddelerin listesi

Anhidr sodyum karbonat

6.2 Geçimsizlikler

MERONEM 6.6'da belirtilen infüzyon çözeltileri ile kullanılabilir.
MERONEM diğer ilaçlarla karıştırılmamalı veya diğer ilaçlara ilave edilmemelidir.

6.3 Raf ömrü

48 ay

6.4 Saklamaya yönelik özel tedbirler

MERONEM 30°C'nin altındaki sıcaklıkta saklanmalıdır.
Dondurulmamalıdır.
IV enjeksiyon ve infüzyon için taze hazırlanmış solüsyonların kullanılması önerilir. Çözülmüş ürün hemen kullanılmalıdır ve eğer gerekli ise çözünmüş halde buzdolabında en fazla 24 saat saklanmalıdır.

lekonstitüsyon ve/veya ilk açılıştan sonraki saklama şartları ve süresi
Seyreltici	25°C'de stabil kaldığı saatler	4°C'de stabil kaldığı saatler
Aşağıdakilerle hazırlanmış solüsyonlar (1-20 mg/ml)
% 0.9 sodyum klorür	8	48
% 5 glukoz	3	14
% 5 glukoz ve %0.225 sodyum klorür	3	14
% 5 glukoz ve % 0.9 sodyum klorür	3	14
% 5 glukoz ve % 0.15 potasyum klorür	3	14
% 2.5 veya % 10 mannitol intravenöz infüzyon	3	14
% 10 glukoz	2	8
% 5 glukoz ve % 0.02 sodyum bikarbonat intravenöz infüzyon	2	8

6.5 Ambalajın niteliği ve içeriği

30 ml Tip I cam tıpalı (gri halobutilik lastik tıpa ve aluminyum kapak) Tıbbi ürün 1flakonluk ambalajlarda piyasaya sunulur.

6.6 Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler_

MERONEM IV, yaklaşık 5 dakika süren intravenöz bolus enfeksiyon veya yaklaşık 15-30 dakika süren intravenöz infüzyon ile spesifik uygun takdim şekilleri ile uygulanır.
Bolus intravenöz enfeksiyonla kullanılacak MERONEM steril enjeksiyonluk su ile hazırlanmalıdır (250 mg meropenem için 5 ml). Bu yaklaşık 50 mg/ml'lik bir konsantrasyon sağlar. Çözünmüş solüsyonlar berrak, renksiz veya açık sarı renklidir.
MERONEM IV intravenöz infüzyon uygun infüzyon sıvıları ile çözülebilir (50-200 ml).
MERONEM aşağıdaki infüzyon sıvıları ile kullanılabilir.
% 0.9'luk Sodyum Klorür solüsyonu % 5 veya % 10'luk glukoz solüsyonu % 5 Glukoz solüsyonu ile % 0.02 sodyum bikarbonat % 0.9 Sodyum klorür ve % 5 Glukoz % 5 Glukoz ile % 0.225 Sodyum klorür solüsyonu % 5 Glukoz ile % 0.15 potasyum klorür solüsyonu % 2.5 veya % 10 Mannitol solüsyonu
MERONEM diğer ilaçları içeren solüsyonlarla karıştırılmamalıdır.
Hazırlama ve uygulama sırasında standart aseptik teknik izlenmelidir.
Hazırlanmış solüsyonlar kullanılmadan önce çalkalanmalıdır.
Bütün flakonlar tek kullanım içindir.
Kullanılmamış ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi atıkların kontrolü yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü yönetmelikleri”ne uygun olarak imha edilmelidir

7. RUHSAT SAHİBİ

AstraZeneca İlaç San. ve Tic.Ltd.Şti.
Büyükdere Cad. Yapı Kredi Plaza B Blok Kat 4, Levent - İstanbul Tel: 0212 3172300 - Faks: 0212 3172405

8. RUHSAT NUMARASI

107/56

9. İLK RUHSAT TARİHİ /RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 21.03.2000
Ruhsat yenileme tarihi:

10. KÜB'ün YENİLENME TARİHİ

KULLANMA TALİMATI MERONEM 1 gram IV enjeksiyon için toz içeren flakon Enjeksiyon yoluyla uygulanır.

• Etkin Madde:

1 gram meropeneme eşdeğer 1140 mg meropenem trihidrat içerir.

• Yardımcı Maddeler:

Anhidr sodyum karbonat

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde, doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozundışındayüksek veya düşük dozkullanmayınız.

_

Bu Kullanma Talimatında:

1. MERONEM nedir ve ne için kullanılır?

2. MERONEM 'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. MERONEM nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkileri nelerdir?

5. MERONEM'in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. MERONEM nedir ve ne için kullanılır ?

MERONEM beyaz steril toz halinde flakonda sunulmaktadır.Her kutuda 1 gram meropenem içeren 1 adet flakon bulunmaktadır.
MERONEM karbapenem antibiyotikleri isimli ilaç sınıfından meropenem maddesini içeren bir ilaçtır. Bu ilaç vücudunuzda ciddi enfeksiyonlara sebep olabilecek birçok bakteriyi öldürebilir.
MERONEM, akciğerlerde, idrar yolları ve böbreklerde, karında, deride, beyinde (menenjit), kadın üreme organlarında (doğumdan sonra oluşabilecek enfeksiyonlar da dahil) ve bütün vücudu kapsayabilecek kan enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılır. MERONEM ayrıca enfeksiyonlara karşı bağışıklıkları düşük olan ve enfeksiyonun sebebi bilinmeyen bazı hastalarda da kullanılır.

2MERONEM kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler MERONEM'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ :

• Eğer MERONEM 'e veya MERONEM 'in yardımcı maddesine karşı alerjiniz varsa
• MERONEM 3 aylıktan küçük bebeklere verilmemelidir.

MERONEM 'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLE KULLANINIZ:

Enjeksiyon öncesi aşağıdaki konularda doktorunuza bilgi veriniz
• Eğer penisilinler, beta-laktamlar, diğer karbapenemler veya sefalosporinler gibi diğer antibiyotiklere karşı alerjiniz varsa
• Eğer başka sağlık problemleriniz varsa, özellikle karaciğer veya böbreklerinizle ilgili problemleriniz varsa
• Eğer başka antibiyotikleri kullandıktan sonra şiddetli ishal olduysanız
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

MERONEM'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Uygulanabilir değildir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız

MERONEM gebelik sırasında sadece mutlak gerekli olduğu durumlarda, yararı bebeğe yönelik potansiyel riskinden fazlaysa kullanılmalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız

Potansiyel faydaları, bebek için potansiyel risklerinden fazla değil ise MERONEM süt
veren annelerde kullanılmamalıdır.

Araç ve makine kullanımı

MERONEM 'in araç ve makine kullanma yeteneğini etkilemesi beklenmez .

Diğer ilaçlarla birlikte kullanım

Özellikle gut hastalığında kullanılan probenesid veya sara (epilepsi) hastalığında kullanılan sodyum valproat kullanıyorsanız doktorunuza bildiriniz çünkü MERONEM bu ilaçların etkisini azaltabilir.

Eğer reçeteli yada reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

2. MERONEM nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/ uygulama sıklığı için talimatlar :

Sizin için gerekli doz,enfeksiyonunuzun tipine ve şiddetine ve vücudunuzda bulunduğu yere göre doktorunuz tarafından belirlenecektir.
Yetişkinler için önerilen doz her 8 saatte bir 500 mg ile 1 gram arasındadır.
Menenjitte ve akciğer enfeksiyonları ile ilişkili kistik fibroziz'de normal doz her 8 saatte bir 2 gramdır.
3 aylıktan büyük bebekler ve çocuklar için doz yaşa ve ağırlığa göre belirlenir.Normal doz her 8 saatte bir vücut ağırlığının her bir kilogramı için 10- 20 mg MERONEM olarak hesaplanır. Menenjit ve akciğer enfeksiyonları ile ilişkili kistik fibrozis'te ise normal doz her 8 saatte bir vücut ağırlığının her bir kilogramı için 40 mg MERONEM olarak hesaplanır.

Uygulama yolu ve metodu :

MERONEM enjeksiyon size doktor veya hemşire tarafından yapılacaktır.
Toz halinde olan ilacınız doktorunuz tarafından belirlenen uygun seyreltici kullanılarak çözülür.Hazırlanan ilacınızın hemen kullanılması gerekir.
Ancak eğer gerekli ise doktor veya eczacınız tarafından tarif edilen şekilde ve sürede buzdolabında saklanabilir. Hazırlanmış ilaç dondurulmamalıdır.
MERONEM diğer ilaçlarla karıştırılmamalı veya diğer ilaçlara ilave edilmemelidir.
MERONEM damar içine (intravenöz olarak) ya 5 dakikada veya 15- 30 dakika arasında uygulanabilir. Uygulama süresine doktorunuz karar verecektir.
Enjeksiyonunuzun normal olarak hergün aynı saatlerde yapılması gerekir.

Değişik yaş grupları :

Çocuklarda kullanımı:

MERONEM 'in, 3 aylıktan küçük bebeklerde kullanımı önerilmez.

Özel kullanım durumları :

Böbrek yetmezliği :

Eğer böbrekleriniz iyi çalışmıyorsa MERONEM dozunun azaltılması gerekebilir.

Karaciğer yetmezliği :

Karaciğer yetersizliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekmez.

Eğer MERONEM 'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla MERONEM kullandıysanız:

Eğer MERONEM 'den kullanmanız gerekenden daha fazla kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

MERONEM 'i kullanmayı unutursanız

Eğer enjeksiyon yapılması unutulmuşsa, mümkün olan en kısa sürede unutulan doz yapılmalıdır. Eğer bir sonraki dozun zamanı gelmişse, doz atlanmalıdır.

Unutulan dozu dengelemek için çift doz almayınız.

MERONEM ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

MERONEM kullanımını sadece doktorunuz size söylediği zaman bırakınız.

4. Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi MERONEM'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki gibi sıralanmıştır;
Çok yaygın : 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla
görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek : 1000 hastanın birinden az görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, MERONEM'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Şiddetli döküntü, kaşıntı veya deride kurdeşen
• Yüzde, dudaklarda, dilde veya vücudun diğer kısımlarında şişme
• Nefes darlığı, hırıltı veya nefes almada güçlük
Çok seyrek olarak MERONEM kullanımı alyuvar harabiyeti ile ilişkili olabilir.
Bu durumun belirtileri
• Beklenmedik zamanda nefessiz kalmak
• Kırmızı veya kahverengi idrar
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin MERONEM'e ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi çok seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz :

Yaygın :
• Kanda trombosit (kan pulcuğu) sayısının artması
• Baş ağrısı
• Bulantı
• Kusma
• İshal
• Karın ağrısı
• Transaminaz, alkalen fosfataz, laktik dehidrogenaz gibi karaciğer enzimlerinde artış
• Deri döküntüsü, kızarıklık
• Enjeksiyon bölgesinde iltihap, ağrı, tromboflebit olarak adlandırılan toplar damarların iltihabına bağlı kan pıhtısı oluşumu
Yaygın olmayan
• Kanda eozinofil (bir tür alerji hücresi) sayısında artış (eozinofili)
• Kanda trombosit (kan pulcuğu) sayısında azalma (trombositopeni)
• Bilirubin seviyesinde artış
Seyrek
• Nöbetler (havale)
Diğer olası yan etkiler (bunların hangi sıklıkta olduğu bilinmemektedir)
• Akyuvar sayısında azalma (lökopeni)
• Kandaki parçalı hücre sayısında azalma (nötropeni)
• Beyaz kan hücreleri sayısında azalma (agranülositoz)
• Bir tür kansızlık (hemolitik anemi)
• Uyuşukluk
• Uzun süreli antibiyotik kullanımına bağlı kanlı, sulu ishalle seyreden barsak iltihabı
• Kurdaşen
• Eritema multiforma (genelde kendiliğinden geçen, el, yüz ve ayakta dantele benzer kızarıklık oluşturan, aşırı duyarlılık durumu)
• Stevens-Johnson sendromu (ciltte ve göz çevresinde kan oturması, şişlik ve kızarıklıkla seyreden iltihap)
• Toksik epidermal nekroliz (deride içi sıvı dolu kabarcıklarla seyreden ciddi bir hastalık)
• Ağızda veya vajinada mantar enfeksiyonu

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5.MERONEM 'in saklanması

MERONEM 'i çocukların göremeyeceği ,erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

•

MERONEM 30°C'nin altındaki sıcaklıkta saklanmalıdır.
• Dondurulmamalıdır.
• Orijinal ambalajında saklanmalıdır.

Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra MERONEM'i kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi:

AstraZeneca İlaç San. ve Tic. Ltd. Şti Büyükdere Cad. Yapı Kredi Plaza, B Blok, Kat 4 Levent- İstanbul

Üretim Yeri:

AstraZeneca UK Limited Macclesfield - İngiltere'de üretilmiştir.

Bu kullanma talimatıtarihinde onaylanmıştır.