MEROSİD 1000 mg I.V. Enjeksiyonluk Toz İçeren Flakon Damar içine uygulanır.

Etken Madde

• Yardımcı madde:Sodyum karbonat anhidr.

Bu Kullanma Talimatında:

1. MEROSID nedir ve ne için kullanılır?

2. MEROSID’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. MEROSID nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. MEROSID’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.MEROSID nedir ve ne için kullanılır?

• MEROSİD etkin madde olarak bakteriyel etkisi güçlü bir antibiyotik olan meropenem içeren bir antibiyotiktir.

• MEROSİD karbapenem olarak adlandırılan bir ilaç grubuna dahildir ve enfeksiyona (iltihap oluşturan mikrobik hastalık) neden olan bakterileri öldürerek etki gösterir.

• MEROSİD enjeksiyonluk toz içeren, ağzı gri renk tıpa ve alüminyum kapak ile kapalı bir flakon ile karton kutularda kullanıma sunulmaktadır.

• MEROSİD, bir veya birden fazla bakterinin sebep olduğu aşağıdaki ciddi enfeksiyonların yetişkinlerde ve çocuklardaki (> 3 ay) tedavisinde kullanılır:

o Akciğer enfeksiyonları (pnömoni)

o İdrar yolu enfeksiyonları

o Karın içi (intra-abdominal) enfeksiyonlar

o Jinekolojik (kadın hastalıkları ile ilgili) enfeksiyonlar

o Cilt ve yumuşak doku enfeksiyonları

o Beyin zarı ile ilgili enfeksiyonlar (Menenjit)

o Kanda hastalık yapıcı bakterilerin bulunması ile oluşan hastalıklar (septisemi)

o Kandaki nötrofil sayısının azalmasıyla oluşan ateşli hastalıklar (febril nötropeni)

o Birden fazla mikrobun neden olduğu enfeksiyonlar

o Kistik fibroz (Akciğer, böbrek veya pankreasta bozukluğa neden olan kalıtımsal bir hastalık)

o Alt solunum yolu enfeksiyonları

3.MEROSID nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Doktorunuz geçirdiğiniz enfeksiyonun şiddetine ve hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.

Doktorunuz tarafından başka bir şekilde tavsiye edilmediği takdirde aşağıdaki tabloda belirtildiği şekilde uygulanmalıdır._

Uygulama yolu ve metodu

MEROSİD uygun çözücüler ile çözüldükten sonra size geniş bir damardan enjeksiyon yolu ile bir sağlık personeli tarafından uygulanacaktır (Bkz. İlacı uygulayacak sağlık personeli için bilgiler).

Enjeksiyon 5 dakika ya da 15-30 dakika arasında sürecektir. Doktorunuz hastalığınız için uygun olan doza göre enjeksiyon zamanını belirleyecektir.

Enjeksiyonlarınızı her gün aynı saatte almalısınız.

MEROSİD sadece ilacı uygulayacak sağlık personeli için verilen bilgilerde belirtilen solüsyonlar ile karıştırılmalıdır, diğer ilaçları içeren solüsyonlarla karıştırılmamalıdır.

Çocuklarda kullanımı

50 kg'dan ağır olan çocuklarda uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar bölümünde belirtilen dozlar kullanılmalıdır.

3 aylıktan büyük bebeklerde ve 12 yaşına kadar olan çocuklarda enfeksiyonun tipine ve şiddetine, patojenin duyarlılığı ve hastanın durumuna göre önerilen doz 8 saatte bir 10 - 20 mg/kg'dır.

Üç aylıktan küçük bebeklerde etkisi ve tolerabilitesi saptanmadığından, bu yaşın altındaki bebeklerde kullanımı önerilmez.

Yaşları 4 ile 18 yaş arasında olan kistik fibrosisli çocuklarda, kronik alt solunum yolunun akut alevlenmelerinin meropenem ile tedavisi için her 8 saatte bir 25 mg/kg ile 40 mg/kg arasındaki dozlar kullanılmıştır.

Menenjitte önerilen doz, 3 aylıktan büyük çocuk hastalarda 8 saatte bir 40 mg/kg'dır.

Yaşlılarda kullanımı

Böbrek fonksiyonları normal olan yaşlı hastalarda doz ayarlaması gerekmez .

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği olan hastalarda aşağıdaki doz şemasındaki şekilde doz azaltılmalıdır:

Hemodiyaliz hastalarında MEROSİD tedavisine devam edilmesi gerekli ise enfeksiyonun tipine ve şiddetine göre belirlenen birim dozun hemodiyaliz işleminin ardından uygulanması önerilir.

İlacınızı zamanında almayı unutmayınız.

Doktorunuz MEROSİD ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedaviyi erken kesmeyiniz, çünkü doz aksatılması veya tedavinin tam olarak tamamlanmaması çabuk iyileşme etkisini azaltır ve bakterilerin direnç kazanarak, MEROSİD ya da diğer antibiyotiklerle tedavi edilmelerini engelleyebilir.

Eğer MEROSİD'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izlenimiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla MEROSID kullanırsanız

MEROSİD'ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

MEROSID'i kullanmayı unuttuysanız

Eğer bir dozu uygulatmayı unutursanız, hatırladığınız zaman hemen uygulatınız. Ancak eğer diğer dozu almanıza kısa bir süre kalmış ise unuttuğunuz dozu atlayarak sıradaki dozu uygulattırınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz uygulattırmayınız.

MEROSID ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

MEROSİD ile tedavi sonlandırıldığında herhangi bir etki oluşması beklenmez. Doktorunuz tarafından belirtilmedikçe, MEROSİD tedavisini durdurmayınız. MEROSİD tedavisini durdurmak hastalığınızın daha kötüye gitmesine yol açabilir.

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi MEROSID’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, MEROSİD'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz :

• Ciddi deri döküntüsü, kaşıntı ve deri üzerinde kurdeşen

• Yüz, dudaklar, dil veya vücudun diğer kısımlarında şişlikler

• Sık nefes alma, hırıltı ve/veya güçlükle nefes alma

"Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir."

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin MEROSİD'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Beklenmeyen bir anda nefessiz kalma

• Kırmızı veya kahverenkli idrar meydana gelmesi

• Psödomembranöz kolit (karın ağrısı, ishal, ateş ve dışkıda kanlı sümüklü salgı) Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz :

Yaygın (10 hastanın birinden az, fakat 10 hastanın birinden fazla görülebilir)

• Baş ağrısı

• Bakteri enfeksiyonu

• Karın ağrısı, bulantı, kusma, diyare, kabızlık

• Ciltte döküntü ve kaşıntı

• Ağrı ve enflamasyon

• Karaciğer fonksiyon testlerinde değişiklik

• Platelet sayısında artış (kan testlerinde görülür)

Yaygın olmayan (100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir)

• Kan hücrelerinin sayısında değişiklik. (platelet sayısında azalma (kolaylıkla morarma), bazı beyaz kan hücre sayılarında azalma ve billirubin miktarında artış)

Seyrek olarak görülen (1000 hastanın birinden az görülebilir)

• Konvülsiyon (nöbet)

Sıklığı bilinmeyen

• Diyarenin eşlik ettiği bağırsaklarda iltihap

• El ve parmaklarda uyuşma, karıncalanma ve ağrı oluşması

• Mantarların neden olduğu ağız veya vajina enfeksiyonları

• Enjeksiyon yerinde venlerin zarar görmesi

• Yüksek ateş ve eklemlerde ateşe eşlik eden ciltte kaşıntı veya döküntü

• Yüksek ateş, enfeksiyon sıklığı, boğazda tahriş

Bunlar MEROSİD'in hafif yan etkileridir.

Yan etkilerin raporlanması

2.MEROSID kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

MEROSID'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

- MEROSİD'in içeriğindeki maddelere ya da meropenem'e karşı alerjiniz var ise;

- Diğer beta-laktam antibiyotiklere, penisilinlere, sefalosporinlere karşı aşırı duyarlılığınız var ise

MEROSID'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

- Böbrek yetmezliğiniz veya bir böbrek hastalığınız var ise

- Kolit hastalığınız var ise ya da daha önce geçirdiyseniz ya da antibiyotik kullanımını takiben şiddetli ishal şikayetiniz oluşuyor ise

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

MEROSID'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

MEROSID'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• MEROSİD gebelik döneminde ancak risk, yarar durumu göz önüne alınarak doktor kontrolünde kullanılmalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• MEROSİD ile tedavi sırasında emzirme tıbbi zorunluluk durumunda risk, yarar durumu göz önüne alınarak doktor kontrolünde kullanılmalıdır.

Araç ve makina kullanımı

MEROSİD'in araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkisi bilinmemektedir.

MEROSID'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün her 1000 mg'lık dozunda 90.2 mg sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Probenesid (gut tedavisinde kullanılan) içeren ilaçların MEROSİD ile kullanılması tavsiye edilmez.

MEROSİD, valproik asit (sara tedavisinde kullanılan) içeren ilaçlarla kullanılırken dikkatli olunmalıdır.

MEROSİD başka ilaçları içeren çözeltiler ile karıştırılmamalıdır veya başka ilaçlara eklenerek kullanılmamalıdır.

5.MEROSID'in saklanması

MEROSİD'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25^OC altındaki oda sıcaklıklarında, kuru bir yerde ve ışıktan koruyarak saklayınız. Dondurmayınız.

Çözülmüş ürün hemen kullanılmalıdır.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra MEROSID'i kullanmayınız.

Ruhsat sahibi : KOÇAK FARMA İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş.

Bağlarbaşı, Gazi Cad., No:64-66 Üsküdar / İstanbul

İmal yeri : KOÇAK FARMA İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş.

Organize Sanayi Bölgesi, Çerkezköy / Tekirdağ

İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİN BİLGİLER Aşağıdaki bilgiler bu ilacı uygulayacak sağlık personeli içindir.

MEROSİD, intravenöz bolus enjeksiyon ile ya da intravenöz infüzyon ile uygulanır. Spesifik uygun solüsyonlarla çözüldükten sonra yaklaşık 5 dakika süren intravenöz bolus enjeksiyon ile veya yaklaşık 15-30 dakika süren intravenöz infüzyon ile uygulanır.

MEROSİD intravenöz infüzyon için aşağıda belirtilen uygun infüzyon sıvıları ile çözülerek hazırlanır (50-200 ml):

- %0.9'luk sodyum klorür solüsyonu

- %5 veya %10'luk glukoz solüsyonu

- %5 glukoz solüsyonu ile %0.02 sodyum bikarbonat

- %0.9 sodyum klorür ve % 5 glukoz

- % 5 glukoz ile % 0.225 sodyum klorür solüsyonu

- % 5 glukoz ile % 0.15 potasyum klorür solüsyonu

- % 2.5 veya % 10 mannitol solüsyonu

Bolus intravenöz enjeksiyonla kullanılacak MEROSİD steril enjeksiyonluk su ile hazırlanmalıdır (1 g meropenem için 20 ml). Bu yaklaşık 50 mg/ml'lik bir konsantrasyon sağlar. Çözünmüş solüsyonlar berrak, renksiz veya açık sarı renklidir.

Hazırlama ve uygulama sırasında standart aseptik teknik izlenmelidir.

Hazırlanmış solüsyonlar kullanılmadan önce çalkalanmalıdır.

Bütün flakonlar tek kullanım içindir.

Çözülmüş ürün hemen kullanılmalıdır.

Çözeltiyi dondurmayınız.