MESIGYNA kullanıma hazır enjektör

Kas içerisine uygulanır.

Etken Madde

Yardımcı maddeler

Bu Kullanma Talimatında:

1. MESIGYNA nedir ve ne için kullanılır?

2. MESIGYNA’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. MESIGYNA nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. MESIGYNA’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

3.MESIGYNA nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

MESIGYNA ayda bir uygulanır. Tüm enjeksiyonlar en az 27, en çok 33 gün ara ile yapılmalıdır.

MESIGYNA, doğru şekilde kullanıldığında yılda yaklaşık % 1 başansızlık oranına sahiptir. Enjeksiyonlar arasındaki süre uzadığında başansızlık oranı artabilir.

Uygulama yolu ve metodu

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Çocuklarda kullanımı: İlk adet görmeden sonra endikedir.

Karaciğer yetmezliği: MESIGYNA şiddetli karaciğer yetmezliğinde kullanılmamalıdır.

Böbrek yetmezliği: MESIGYNA böbrek yetmezliği olan hastalarda özel olarak araştırılmamıştır. Mevcut veriler bu hastaların tedavisinde bir değişiklik yapılmasını gerektirmemektedir.

Eğer MESIGYNA ’nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

MESIGYNA’nın tek kullanımlık enjeksiyon şeklinde olması ve uygulamanın bir doktor tarafından yapılması doz aşımı riskini azaltır. Kombine doğum kontrol yöntemlerinin doz aşımı sonucu hiçbir ciddi zararlı etki bildirilmemiştir.

MESIGYNA ’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Enjeksiyon aralığı 33 günü aştığı günden itibaren korunma yetersiz olacaktır ve bu durumda ek koruma yöntemleri kullanılmalıdır.

MESIGYNA yı 2-3 yıldır kullanan kadınlarda, kullanım sonlandırıldığında hamile kalma yeteneği üzerine herhangi bir uzun süreli etki gözlenmemiştir.

Tüm ilaçlar gibi MESIGYNA’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

KOK kullanımıyla ilişkili ciddi reaksiyonlar dahil yan etkiler için ayrıca ‘MESIGYNA’yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ ve ‘MESIGYNA’yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ’ bölümlerine bakınız. Bu bölümleri dikkatle okuyunuz ve gerekirse derhal doktorunuza başvurunuz.

Olası yan etkiler, görülme sıklıklarına göre de aşağıda yer almaktadır.

Sıklık dereceleri şu şekilde tanımlanmaktadır Çok yaygın: 10 hastanın en az l'inde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Seyrek: 1.000 hastanın birinden az , fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Sıklığı bilinmeyen: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

KOK kulamcılarında görülen yan etkiler aşağıda listelenmiştir:

Yaygın:

MESIGYNA gibi ilaçlan kullanan kadınlarda, aşağıdaki sıklığı bilinmeyen ciddi yan etkiler bildirilmiştir:

Meme kanseri tanı sıklığı doğum kontrol hapı kullananlarda çok hafif düzeyde artmıştır.

Kombine oral kontraseptif kullanımıyla neden sonuç ilişkisi bilinmemektedir.

Yan etkilerin raporlanması

2.MESIGYNA kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

MESIGYNA'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Venöz veya arteriyel kan pıhtısı (örn. derin venöz tromboz, pulmoner embolizm, kalp krizi) veya

inme riski aşağıdaki faktörler ile artmaktadır:

• Artan yaş
• Obez iseniz (vücut kitle indeksiniz 30 kg/m^2,nin üzerindeyse)
• Ailede önceden geçirilmiş dolaşım bozukluğu (bacakta tromboz, akciğerlerde veya başka bir yerlerde pıhtı oluşumu (akciğerlerde pulmoner embolizm)), genç yaşta geçirilmiş kalp krizi ya da inme meydana geldiyse veya siz veya akrabalarınızdan birisinde, kan pıhtısı oluşturma riskini artıracak bilinen veya şüphelenilen bir kalıtsal kan pıhtılaşma bozukluğu varsa. Bu durumda, herhangi bir kombine doğum kontrol yöntemi kullanmaya karar vermeden önce bir doktora danışmaksınız. Venöz veya arteriyel tromboza yatkınlığınız olduğunu gösterebilecek bazı kan faktörleri arasında aktif protein C (ATC) direnci, hiperhomosisteinemi; antitrombin-III eksikliği, protein C eksikliği, protein S eksikliği, antifosfolipid-antikorlar (antikardiyolipin antikoru, lupus antikoagülan) yer alır.
• Uzun süre hareketsiz kaldıysanız (örneğin bacaklarınızdan birisi veya her ikisi alçıya ya da kırık tahtasına alınmışsa), büyük bir ameliyat geçirdiyseniz, bacaklarınızla ilgili herhangi bir ameliyat olduysanız veya büyük bir travma geçirdiyseniz, doktorunuzu bilgilendiriniz. Bu gibi durumlarda MESIGYNA’nm uygulanmasının bırakılması (ameliyat planlanmışsa en az sekiz hafta öncesinden bırakılmalıdır) ve tamamen iyileşip ayağa kalktıktan iki hafta sonrasına kadar yeniden başlanmaması gerekir.
• Sigara kullanımı (içilen sigara sayısı arttıkça ve ilerleyen yaşla, özellikle 35 yaşın üzerindeki kadınlarda risk daha fazla artar. Özellikle 35 yaşın üzerindeyseniz bu ilacı kullanırken sigara kullanmayı bırakmalısınız.)
• Sizde veya birinci dereceden ailenizde kolestrol veya trigliserit düzeyleri yüksekse
• Yüksek tansiyonunuz varsa. İlacı kullanırken yüksek tansiyon gelişirse ilacı bırakmanız gerektiği söylenebilir.
• Migreniniz varsa
• Kalp kapak hastalığınız varsa
• Kalpte ritim bozukluğunuz varsa

Doğum yaptıktan hemen sonra kadınlarda kan pıhtısı riski arttığı için doktorunuza

MESIGYNA’yı doğumdan ne kadar sonra alabileceğinizi sormanız gerekir.

Kanser

MESIGYNA’nm içerdiği etkin maddelerin meme ve över kanseri riski üzerine etkileri

değerlendirilmemiştir.

Meme kanseri, KOK kullanan kadınlarda biraz daha fazla gözlenmektedir ancak bunun tedavi sonucu gelişip gelişmediği bilinmemektedir. Örneğin, KOK kullanan kadınlarda daha fazla meme kanseri saptanmasının nedeni onların doktorları tarafından daha sık kontrol ediliyor olmaları olabilir. Meme kanseri riski KOK kesildikten sonra zamanla azalır. Memenizi düzenli olarak kontrol etmeniz önemlidir ve herhangi bir yumru hissettiğinizde doktorunuzla bağlantıya geçmelisiniz.

Doğum kontrol hapı kullanıcıları arasında nadir vakalarda iyi huylu karaciğer tümörleri ve hatta daha da nadir vakalarda kötü huylu karaciğer tümörleri bildirilmiştir. İzole vakalarda bu tümörler hayati tehlike oluşturan iç kanamaya yol açmıştır. Olağandışı olarak şiddetli karın ağrınız olması durumunda doktorunuzla irtibata geçiniz.

Latin Amerika’daki kadınlarda yapılmış bir çalışmada aylık enjeksiyon doğum kontrol uygulaması ile servikal kanser riski arasında bağlantı gözlenmemiştir. ABD’de enjeksiyon doğum kontrolü uygulananlarda rahim ağzını döşeyen hücrelerde hasar (servikal skuamöz intraepitelyal lezyon) gelişme riskinde artış saptanmamıştır.

Serviks kanseri için en önemli risk faktörü inatçı İnsan Papilloma Virüs (HPV) enfeksiyonudur. Bazı çalışmalar ilacın uzun süreli kullanımının kadınlarda serviks kanseri geliştirme riskini artırdığını göstermektedir. Ancak cinsel davranışın veya İnsan Papilloma Virüsü (HPV) gibi diğer faktörlerin hangi boyutta riski artırdığı açık değildir.

Daha önce bahsi geçen tümörler hayati risk içeren tümörler olabilir veya ölümcül bir sonucu olabilir.

Adet dönemleri arasında kanama

MESIGYNA’nm ilk enjeksiyondan 1-2 hafta sonra normal olarak bir vajinal kanama oluşmaktadır. Bu durum normaldir ve tedaviye düzenli devam edildiğinde bu kanamalar 30 günlük aralıklarla meydana gelmektedir. Aylık enjeksiyon zamanı normal olarak kanamasız döneme rastlayacaktır.

Tüm hormonal doğum kontrol yöntemlerinde, özellikle kullanımın ilk aylarında düzensiz kanamalar (lekelenme veya ara kanama) gelişebilir. Hijyenik ped kullanmanız gerekebilir, ancak MESIGYNA’nm normal bir şekilde uygulamaya devam edebilirsiniz. Düzensiz vajinal kanama genellikle vücudunuz MESIGYNA’ya alıştığında kesilir (genelde yaklaşık 3 aydan sonra). Kanama devam eder, şiddeti artar veya yeniden başlarsa doktorunuza söyleyiniz.

MESIGYNA ile kısa süreli düzensiz kanamalar gözlemlenmiştir.

Kanama olmazsa ne yapılmalıdır?

Bazı kadınlarda enjeksiyonu takip eden 30 gün içinde çekilme kanaması oluşmayabilir, böyle bir durumda hemen doktorunuza danışınız. Uygun bir test yöntemiyle gebe olmadığınızdan emin olunuz. Doktorunuz gebe olmadığınızı kontrol edene kadar bir sonraki enjeksiyon uygulanmamalıdır. Aynı zamanda, hormonal olmayan doğum kontrol önlemlerini kullanınız.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

MESIGYNA'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Uygulanabilir değildir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

MESIGYNA hamilelikte kullanılmamalıdır. Eğer, MESIGYNA’nm kullanımı sırasında hamilelik meydana gelirse ya da gebe olduğunuzdan şüphelenirseniz kullanım durdurulmalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

MESIGYNA’nm emzirme sırasında kullanımı genellikle tavsiye edilmez.

Hormonal doğum kontrol ilaçlarının kullanımı süt miktarında azalmaya ve sütün bileşiminde değişikliğe yol açabileceğinden dolayı emzirme etkilenebilir.

Kombine enjekte edilebilen kontraseptiflerin anne sütünün miktar ve içeriğine veya emzirme süresine etkileri hakkında yeterli bilgi bulunmamaktadır. MESIGYNA’nm prolaktin (vücutta süt üretimini sağlayan hormon) veya memede süt üretimi üzerine herhangi bir etkisinin olduğuna dair kanıt yoktur. Bu yüzden doğumdan sonraki 6. aya dek veya emziren anne bebeğini sütten kesinceye kadar kombine enjekte edilebilen kontraseptif kullanımı genellikle önerilmemektedir. Kontraseptif hormonlar ve artıkları küçük miktarlarda süte geçebilir.

Araç ve makina kullanımı

Araç ve makine kullanma becerileri üzerinde etkisi ile ilgili herhangi bir çalışma yapılmamıştır.

MESIGYNA'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

MESIGYNA, hint yağı içerdiğinden şiddetli alerjik reaksiyonlara neden olabilir.

MESIGYNA benzil benzoat içermektedir. Bu nedenle, yeni doğmuş bebeklerde sarılık riskini artırabilir.

Doktorunuza mutlaka hangi ilaçlan veya bitkisel ürünleri kullandığınız söyleyiniz. İlave doğum kontrol önlemleri (örneğin kondom) almanız gerekip gerekmediğini veya almanız gerektiği takdirde ne kadar kullanmanız gerektiğini veya ihtiyacınız olan başka bir ilaç kullanımını değiştirmeniz gerekip gerekmediğini doktorunuz söyleyebilir.




Bazı ilaçlar birlikte kullanıldığında MESIGYNA’nın kandaki düzeylerini etkileyebilir ve gebeliğin önlenmesinde daha az etkili hale getirebilir ya da beklenmedik kanamaya yol açabilir. Bunlar:

• Aşağıdaki hastalıkların tedavisinde kullanılan ilaçlar:

o Sara (epilepsi) hastalığı (örn. fenitoin, barbitüratlar, karbamazepin, okskarbazepin, topiramat, felbamat, primidon), o Tüberküloz (örn. rifampisin), o Mantar enfeksiyonları (örn. griseofulvin),

o HIV (AIDS hastalığı) ve Hepatit C Virüsü enfeksiyonları (proteaz inhibitörleri ve nükleosit dışı ters transkriptaz inhibitörleri olarak adlandırılır),

• Depresyon (örn. bitkisel bir ilaç olan sarı kantaron otu (St John’s wort))

MESIGYNA diğer ilaçların etkisini etkileyebilir, örn;

• siklosporrin

Laboratuvar testleri

Kan testi veya başka bir laboratuvar testi yaptırmanız gerektiğinde doktorunuza veya laboratuvar çalışanlarına ilaç aldığınızı belirtin, çünkü doğum kontrol ilaçlan bazı testlerin sonuçlarını etkileyebilir.

5.MESIGYNA'in saklanması

MESIGYNA ayda bir uygulanır. Tüm enjeksiyonlar en az 27 en çok 33 gün ara ile yapılmalıdır. MESIGYNA enjektöre çekildikten sonra hemen uygulanmalıdır.

MESIGYNA, doğru şekilde kullanıldığında yılda yaklaşık % 1 başarısızlık oranına sahiptir. Enjeksiyonlar arasındaki süre uzadığında başarısızlık oranı artabilir.

MESIGYNA daima derin intramusküler enjeksiyon şeklinde (tercihen intragluteal, alternatif olarak üst kola) uygulanmalıdır. Enjeksiyon son derece yavaş yapılmalıdır. Yağlı solüsyon şırıngaya çekildikten sonra hemen enjekte edilir. MESIGYNA solüsyonunun enjeksiyon yerinden geri akmasını önlemek için enjeksiyon yerine bir yara bandının (flaster) yapıştırılması önerilir.

MESIGYNA’ya başlangıç:

Bir önceki ay hormonal kontraseptif kullanımı yoksa:

Eğer mümkün ise, MESIGYNA kadının doğal siklusunun ilk günü, yani kanamanın başladığı gün uygulanmalıdır. Uygulamanın siklusun 2.-5. günleri arasında yapılması da kabul edilebilir, ancak bu durumda enjeksiyonu takip eden 7 gün boyunca ilave olarak bir bariyer yöntemi kullanılmalıdır.

Bir kombine hormonal kontraseptiften (KOK) geçiş (KOK, vajinal halka, transdermal flaster): MESIGYNA tercihen KOK hormon içeren drajelerini en az 7 gün boyunca aldıktan sonra veya son hormon içeren drajenin almasından hemen sonra uygulanmalıdır. Vajinal halka ya da transdermal flaster kullanılması durumunda, kullanıcı halka ya da flasterin çıkarıldığı gün ya da en geç bir sonraki uygulamanın yapılması gereken gün MESIGYNA kullanmaya başlamalıdır.

Yalnız progestojen içeren bir yöntemden (minipil, enjeksiyon, implant) ya da progestojen salimli rahim içi sistemden (RİS) geçiş:

Minipilden herhangi bir günde, (implant veya RİS’in çıkarıldığı gün, diğer bir enjeksiyon yönteminde ise bir sonraki enjeksiyonun yapılması gereken gün) geçiş yapılabilir. Ancak tüm bu koşullarda enjeksiyondan sonraki ilk 7 gün boyunca ek bir bariyer yöntemi kullanılması önerilir.

İlk trimester düşüğünü takiben:

Enjeksiyon, düşüğün gerçekleştiği günü takip eden hafta içindeki herhangi bir gün yapılabilir. Bu durumda ek kontraseptif önlemler alınmasına gerek yoktur.

Doğumu veya ikinci trimester düşüğünü takiben:

Emziren kadınlar için bkz. Hamilelik ve Emzirme bölümleri

Emzirmeyen kadınlarda MESIGYNA enjeksiyonuna doğumu veya ikinci trimester düşüğünü takiben 21. ile 28. günler arasında veya doğum sonrası ilk kanamada başlanmalıdır. Daha sonra başlandığı takdirde MESIGYNA uygulanmasını takip eden 7 gün ek bir bariyer yöntemi kullanılmalıdır. Bununla birlikte, eğer o zamana kadar ilişki gerçekleştiyse, MESIGYNA kullanımı başlamadan önce gebelik ekarte edilmeli veya ilk menstruel kanama beklenmelidir.

Sonraki enjeksiyonların planlanması

İkinci ve takip eden tüm enjeksiyonlar siklus durumuna bakılmaksızın 30 ± 3 günlük aralıklarla (en az 27, en çok 33 gün ara ile) yapılır.

Enjeksiyon aralığı 33 günü aştığı günden itibaren kontraseptif korunma yetersiz olacaktır ve bu durumda kadın ek koruma yöntemleri kullanması için uyarılmalıdır.

Çekilme kanaması bir enjeksiyondan en çok 30 gün sonra gerçekleşmezse, uygun bir test ile gebelik olasılığı araştırılmalıdır.

Su ile seyreltilmemelidir.

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller, “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.