METFORİX 850 mg film tablet Ağızdan alınır.

Etken Madde

Her bir film kaplı tablet, 662.90 mg metformin baza eşdeğer 850 mg metformin hidroklorür içerir.

Yardımcı maddeler

PVP K90 (Kollidon 90 F), Magnezyum stearat, Opadry II 85F190000 Clear (Polivinil Alkol,Polietilen Glikol/ Makrogol, Talk).

Bu Kullanma Talimatında:

1. METFORIX nedir ve ne için kullanılır?

2. METFORIX’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. METFORIX nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. METFORIX’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.METFORIX nedir ve ne için kullanılır?

•    METFORİX oral antidiyabetikler (biguanidler) olarak adlandırılan bir ilaç grubuna dahildir. Bu tür ilaçlar şeker hastalığını (diyabet) tedavi etmede kullanılırlar.

•    Her bir film kaplı tablet 850 mg metformin hidroklorür içeren 100 tabletlik blister ambalajlarda kullanıma sunulmuştur.

•    METFORİX beyaz, yuvarlak, bikonveks film kaplı tablettir. Tabletler iki eşit parçaya bölünebilir.

•    İnsülin pankreas tarafından üretilen ve dolaşıma verilen bir hormon olup vücudunuzun kandaki glukozu (şeker) almasını sağlar. Vücudunuz glukozu eneıji üretmek için kullanır veya ileride kullanmak için depolar

Eğer şeker hastalığınız varsa, pankreasınız yeterli insülini üretmiyor veya vücudunuz üretilen insülini düzenli kullanamıyordur. Bu durum kanınızda yüksek düzeyde glukoz bulunmasına neden olur. METFORİX kanınızdaki glukoz düzeyini mümkün olduğunca normal düzeye düşürmeye yardımcı olur.

•    METFORİX, tek başına diyet ve egzersizin kan şekeri düzeyini kontrol etmede yetersiz kaldığı özellikle fazla kilolu tip 2 diyabetli hastalan (insülinden bağımsız diyabet olarak adlandınlan, bir tür şeker hastalığı) tedavi etmede kullanılır.

•    Erişkinler, METFORİX’i tek başına veya şeker hastalığını tedavi etmede kullanılan diğer ilaçlarla (ağızdan alınan ilaçlar veya insülin) birlikte kullanabilir.

•    10 yaş ve üzeri çocuklar ve ergenler METFORİX’i tek başına veya insülinle birlikte kullanabilir.

•    Yalnız yaşam tarzı değişikliğinin glukoz değerlerini normal sınırlarda tutmakta yetersiz kaldığı durumda, en az bir risk faktörü olan prediyabetik bireylerde tip 2 diabetes mellitusun önlenmesi.

3.METFORIX nasıl kullanılır ?

METFORİX sağlıklı bir yaşam tarzının yararlarının yerini alamaz. İlacınızı kullanırken doktorunuzun size tavsiye ettiği diyeti ve düzenli egzersizleri uygulamaya da devam ediniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

•    Doktorunuz farklı bir tavsiyede bulunmadıkça erişkinlerde standart başlangıç dozu günde iki veya üç kez 500 mg veya 850 mg METFORİX’tir. Alınabilecek en fazla doz günlük dozu üçe bölünmüş doz şeklinde 3000 mg’dır.

•    İnsülin de kullanıyorsanız, doktorunuz METFORİX’e nasıl başlamanız gerektiğini size anlatacaktır.

•    Diyabetin önlenmesi için kullanımı: Standart başlangıç dozu yemekler ile birlikte veya yemeklerden sonra günde 2 doza bölünmüş şekilde 1000 ila 1700 mg metformin hidroklorürdür. Hastanın tedaviye devam edip etmeme ihtiyacını değerlendirmek için glisemik durumu ve aynı zamanda risk faktörleri düzenli aralıklarla takip edilmelidir.

İzleme:

Doktorunuz kan glukoz düzeylerinizi düzenli olarak takip edecek ve kan glukoz düzeyinize göre METFORİX’in dozunu belirleyecektir.

Tedaviniz süresince doktorunuz en az yılda bir kez böbreklerinizin nasıl çalıştığını kontrol etmek isteyecektir. Eğer böbrekleriniz normal çalışmıyorsa doktorunuz böbreklerinizi daha sık kontrol etmek isteyebilir.

Uygulama yolu ve metodu

METFORİX, yemekler ile birlikte veya yemeklerden sonra alınabilir. METFORİX’i yemeklerle birlikte veya yemekten sonra almanız bu ilacın sindirim sisteminizi etkileyen yan etkilerinin oluşmasını önler.

Tabletleri çiğnemeyiniz veya ezmeyiniz.

METFORİX tableti yeterli miktarda su ile yutunuz.

•    Günde bir doz METFORİX alıyorsanız, sabah alınız (kahvaltıda).

•    Günde iki bölünmüş doz METFORİX alıyorsanız, sabah (kahvaltıda) ve akşam (akşam yemeğinde) alınız.

•    Günde üç bölünmüş doz METFORİX alıyorsanız, sabah (kahvaltıda), öğleyin (öğle yemeğinde) ve akşam (akşam yemeğinde) alınız.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

METFORİX’in 10 yaş ve üzeri çocuklarda ve ergenlerde standart başlangıç dozu günde bir kez 500 mg veya 850 mg’dır. Alınabilecek en fazla doz, iki veya üçe bölünmüş doz şeklinde 2000 mg’dır. 10 ve 12 yaş arası çocukların tedavisi, bu yaş grubunda yeterli deneyim olmadığından sadece doktorunuzun özel önerisi üzerine tavsiye edilir.

•    İzleme:

Çocuk ve ergenlerde kullanılması gereken METFORİX dozunu kan şekeri düzeyinize göre doktorunuz belirleyecektir. Düzenli olarak doktorunuzla görüşünüz

Yaşlanmayla birlikte böbreklerinizin fonksiyonları bozulabilir. Doktorunuz kullanmanız gereken METFORİX dozunu böbrek fonksiyonlarınıza göre ayarlayacaktır. Düzenli olarak doktorunuzla görüşünüz.

•    İzleme:

Doktorunuz kullanmanız gereken METFORİX dozunu kan şekeri düzeyinize göre belirleyecektir. Düzenli olarak doktorunuzla görüşünüz.

Doktorunuz en az yılda bir kez böbreklerinizin nasıl çalıştığını kontrol etmek isteyecektir.

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği olan hastalarda METFORİX kullanılmamalıdır.

Böbrek fonksiyon bozukluğunda glomerular fıltrasyon oranı dakikada 45 ml’nin altında ise METFORİX kullanılmamalıdır.

Böbrek fonksiyon bozukluğunda glomerular fıltrasyon oranı 45 ila 60 ml/dak arasında olan hastalarda metforminin standart başlangıç dozu günde 1 kez 500 mg ya da 850 mg metformin hidroklorürdür. Maksimum dozu günde 2 doza bölünmüş şekilde 1000 mg metformin hidroklorürdür. Hastanın böbrek fonksiyonları düzenli aralıklarla takip edilmelidir (her 3 ila 6 ayda).

Yaşlı kişilerde, böbrek fonksiyonlarının azalma potansiyeli nedeniyle metformin hidroklorür dozu, böbrek fonksiyonlarına göre ayarlanmalıdır. Böbrek fonksiyonlarının düzenli kontrolü gereklidir.

Karaciğer yetmezliği olan hastalarda METFORİX kullanılmamalıdır.

Eğer METFORİX’irı etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla METFORIX kullanırsanız

Kullanmanız gerekenden daha fazla METFORİX kullandıysanız, sizde laktik asidoz oluşabilir. Laktik asidozun belirtileri kusma, kas krampları ile karın ağrısı (abdominal ağrı), şiddetli yorgunluk ile genel olarak kendini iyi hissetmeme durumu ve nefes almada güçlüktür. Diğer belirtileri ise vücut sıcaklığının düşmesi ve kalp atışının yavaşlamasıdır. Bahsedilen laktik asidoz belirtilerinin sizde görülmesi halinde METFORİX kullanımını hemen kesmelisiniz ve doktorunuz ile irtibata geçmelisiniz. Çünkü laktik asidoz komaya neden olabilir ve bu durum acil tıbbi müdahale gerektirir.

METFORİX’ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

METFORIX'i kullanmayı unuttuysanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

İlacınızı almayı unutursanız, unuttuğunuz dozu atlayarak bir sonraki dozunuzu normal zamanında alınız.

2.METFORIX kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

METFORIX'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

•    Metformin veya METFORİX’in bileşiminde bulunan yardımcı maddelerden herhangi birine karşı (yardımcı maddeler listesine bakınız) alerjiniz varsa,

•    Karaciğer problemleriniz ya da böbrek problemleriniz (glomerular fıltrasyon oranı dakikada 45 ml’nin altında ise) varsa

•    Ağır hiperglisemi (yüksek kan şekeri), bulantı, kusma, dehidrasyon, hızlı kilo kaybı ya da ketoasidoz gibi durumların eşlik ettiği kontrol altına alınamayan bir şeker hastalığınız varsa, Ketoasidoz “keton cisimcikleri” denilen maddelerin kanda birikip diyabetik komaya yol açabileceği bir tablodur. Belirtileri mide ağrısı, hızlı ve derin soluk alıp verme, uykululuk hali veya olağandışı meyvemsi bir nefes kokusudur.

•    Böbrekler tarafından atılması gereken asit iyonlarının birikmesi veya aşırı bikarbonat iyonunun kaybedilmesi durumu varsa (metabolik asidoz),

Metabolik asidoz belirtileri; bilinç dağınıklığı, durgunluk, uyku bozukluğu, kusma, bulantı, baş ağrısı ile karekterize bir durumdur. Bu belirtilerin sizde görülmesi halinde lütfen doktorunuz ile irtibata geçiniz.

•    Uzun süreli veya şiddetli ishal veya üst üste birkaç kez kusma gibi durumlardan dolayı vücudunuzdan çok fazla su kaybı (dehidrasyon) olmuşsa,

METFORIX'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

•    Akciğer ya da bronş sisteminizi veya böbreklerinizi etkileyen ciddi bir enfeksiyon riskiniz varsa,

Ciddi enfeksiyonlar böbrek sorunlarına yol açabilir ve bu durum sizde laktik asidoz riski doğurabilir (Lütfen “METFORİX’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ” bölümüne bakınız).

•    Akut kalp yetmezliğinden tedavi görüyorsanız veya yakın bir geçmişte kalp krizi geçirmişseniz, kan dolaşımı ile ilgili ciddi problemleriniz (şok gibi) varsa veya nefes almada güçlük çekiyorsanız, kan veya dokularda mikroorganizma ya da patojenlerin bulunma riski ile oluşan sistemik bir hastalığınız (septisemi) varsa

Bu durum dokular için oksijen kaynağının eksikliğine yol açabilir, bu da sizde laktik asidoz oluşma riski oluşturabilir (Lütfen “METFORİX’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ” bölümüne bakınız).

•    Çok miktarda alkol tüketiyorsanız,

•    Emziriyorsanız.

Aşağıdaki durumlarda METFORİX kullandığınızı doktorunuza söyleyiniz:

Eğer:

•    Bir tür ilaç olan iyotlu kontrast maddelerin kan dolaşımınıza verilmesinin gerektiği X-Ray cihazı veya görüntüleme ile ilgili herhangi bir işleme girecekseniz,

•    Büyük bir cerrahi girişim geçirecekseniz, işlemden veya girişimden önce ve sonra belli bir zaman döneminde METFORİX kullanmayı kesmelisiniz.

Doktorunuz bu süre içinde farklı bir tedaviye ihtiyacınız olup olmayacağına karar verecektir. Doktorunuzun talimatlarına harfiyen uymanız önemlidir.

Eğer;_

METFORİX, özellikle de böbrekleriniz düzenli çalışmıyorsa, laktik asidoz denilen çok seyrek görülen fakat ciddi bir komplikasyona neden olabilir. Laktik asidoz riski, kontrol altında tutulmayan şeker hastalığı, uzun süreli açlık ya da alkol alımıyla, şiddetli ishal ve kusma sebebiyle vücuttan su kaybı olması durumunda (dehidrasyon), karaciğer problemlerinde, yetersiz oksijen tedariğine yol açan herhangi bir tıbbi durumda (örn; akut ciddi kalp hastalıkları) artmaktadır.

Bu nedenle ilacı kullanırken doktorunuzun ilacın kullanımı, diyet ile ilgili talimatlarına ve düzenli egzersiz programına uymalısınız böylece laktik asidoz oluşma riski azaltılabilir.

Laktik asidozun belirtileri kusma, kas kramplarıyla seyreden karın ağrısı, aşırı yorgunluk halinin eşlik ettiği genel olarak kendini iyi hissetmeme durumu ve nefes almada güçlüktür. Vücut sıcaklığının düşmesi ve kalp atışının azalması diğer belirtileridir.

Eğer bu rahatsızlık sizde oluşursa, acilen hastanede tedavi olmanız gerekebilir, çünkü laktik asidoz komaya ilerleyebilir. METFORIX kullanmayı hemen bırakınız ve derhal

METFORIX'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

METFORIX'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

METFORİX, yemekler ile birlikte veya yemeklerden sonra alınabilir.

METFORİX’i kullanırken alkol almayınız. Alkol özellikle karaciğer problemleriniz varsa ya da beslenme bozukluğu yaşıyorsanız, laktik asidoz riskini arttırabilir. Bu durum alkol içeren ilaçlar için de geçerlidir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileliğiniz süresince, şeker hastalığınızı tedavi etmek için insüline gerek duyarsınız. Hamileyseniz, hamile olma ihtimalinizin olduğunu düşünüyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız, METFORİX kullanmadan önce doktorunuzu bilgilendiriniz; bu durumda doktorunuz tedavinizi değiştirebilir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emziriyorsanız veya bebeğinizi emzirmeyi planlıyorsanız METFORİX kullanmayınız.

Araç ve makina kullanımı

METFORİX tek başına hipoglisemiye (kan şekeri düzeyinin çok düşük olması) neden olmaz. Bu nedenle METFORİX araç ve makine kullanma yeteneğinizi etkilemez.

Buna karşılık METFORİX’i hipoglisemiye neden olabilen diyabet tedavisinde kullanılan diğer ilaçlarla (sülfonilüreler, insülin, meglitinidler) birlikte kullanıyorsanız dikkatli olmalısınız. Hipoglisemi belirtileri; halsizlik, sersemlik, terlemede artış, hızlı kalp atışı, görme bozuklukları veya konsantrasyon bozukluğudur. Bu belirtileri hissetmeye başlarsanız araç ve makine kullanmayınız.

METFORIX'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

METFORİX’in içeriğinde bulunan yardımcı maddelere karşı aşırı bir duyarlılığınız yoksa bu maddelere bağlı olumsuz bir etki beklenmez.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Bir tür ilaç olan iyotlu kontrast maddelerin kan dolaşımınıza verilmesinin gerektiği X-Ray cihazı veya görüntüleme ile ilgili herhangi bir işleme girecekseniz işlemden önce ve sonra (en az 48 saat) belli bir zaman döneminde METFORIX kullanmayı kesmelisiniz.

METFORİX’i aşağıdaki ilaçlarla birlikte kullanıyorsanız kan şekeri testlerinizin daha sık yapılması veya doktorunuzun METFORİX dozunu ayarlaması gerekebilir:

•    İdrar söktürücü ilaçlar (diüretikler),

•    Astım tedavisinde kullanılan beta-2-agonistleri (salbutamol veya terbutalin adı verilen ilaçlar),

•    Şiddetli cilt iltihabı veya astım tedavisinde kullanılan kortikosteroid grubu ilaçlar.

•    Diyabet tedavisinde kullanılan diğer ilaçlar

•    Anjiyotensin dönüştürücü enzim inhibitörleri (yüksek kan basıncı veya kalp yetmezliği gibi kalp ve damar hastalıklarının tedavisinde kullanılan ilaçlar),

5.METFORIX'in saklanması

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra METFORIX'i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz METFORIX'i kullanmayınız.

Ruhsat sahibi:

Vefa İlaç San. ve Tic. Ltd. Şti.

Mermerciler San. Sit. 2. Cadde No:3 B eyli kdüzü/İstanbul/T ürkiy e Telefon: (0212) 438 70 85 Faks : (0212)438 70 87

Üretim yeri:

Vefa İlaç San. ve Tic. Ltd. Şti.

Beylikdüzü/ İstanbul/Türkiye