METOPLON 10 mg/2 ml İ.M./İ.V. Enjeksiyonluk Çözelti İçeren Ampul (Metoklopramid hidroklorür)

Kas ya da damar içine uygulanır.

•

Etken Madde

Her bir ampul (2 mL) 10 mg metoklopramid hidroklorür içerir.

• Yardımcı madde:Sodyum metabisülfıt (E223), sodyum klorür, enjeksiyonluk su.

Bu Kullanma Talimatında:

1. METOPLON nedir ve ne için kullanılır?

2. METOPLON’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. METOPLON nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. METOPLON’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.METOPLON nedir ve ne için kullanılır?

METOPLON 2 mL renksiz çözelti içeren şeffaf cam ampul içerisinde kas içine/damar içine uygulanan bir ilaçtır. METOPLON’un etkin maddesi metoklopramid’tir.

Her 2 mL’lik ampulde 10 mg metoklopramid HCL içerir. 5 ampullük ambalajlar halinde kullanıma sunulmuştur.

Metoklopramid, sindirim sistemindeki besinlerin mide ve barsaklarda ilerlemesini sağlayan kaslar üzerinde etki gösterir.

Metoklopramid’in en yaygın kullanım amacı bulantı ve kusmanın önlenmesi ve tedavi edilmesidir (antiemetik). Metoklopramid özellikle migren ve kanser tedavilerine bağlı bulantının giderilmesinde etkilidir. Bazı tanı testlerinde de, örneğin mide ya da barsak içerisine tüp yerleştirilmesi gerektiğinde ya da baryum incelemesi sırasında kullanılabilir. Ayrıca midede asit artışı sebebiyle oluşan rahatsızlığın giderilmesinde de etkilidir

3.METOPLON nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır. Yetişkinlerde (20 yaş ve üzeri) bulantı ve kusmanın tedavisi ve giderilmesi için kullanım:

- 60 kg ve üzerindeki yetişkinlerde günde 3 kez 10 mg,

- 60 kg altındaki yetişkinlerde günde 3 kez 5 mg.

Tanı amaçlı kullanım :

İncelemeden 10 dakika önce damar içine tek doz uygulama yapılabilir.

- 60 kg ve üzerindeki kişilere 10 mg,

- 30 ile 59 kg arasındaki kişilere 5 mg,

- 20 ile 29 kg arasındaki kişilere 2,5 mg,

- 15 ile 19 kg arasındaki kişilere 2 mg,

- 14 kg’a kadar olan kişilere 1 mg.

Uygulama yolu ve metodu

METOPLON kas içine enjeksiyon ya da damar içine yavaş enjeksiyon (2 dakikada) şeklinde uygulanır.

Çocuklarda kullanımı

20 yaşın altındaki ergenlere ve çocuklara ilaç uygulanırken riskler değerlendirilmelidir. Dozaj şemaları vücut ağırlığına göre hazırlanmalı ve etkili olan en düşük doz ile başlanmalıdır.

20 yaşın altındaki kişilerde kullanım:

- 60 kg’m üzerindeki kişilere günde 3 kez 10 mg,

- 30 ile 59    kg    arasındaki kişilere    günde 3    kez 5 mg,

- 20 ile 29    kg    arasındaki kişilere    günde 3    kez 2,5    ıng,

- 15 ile 19    kg    arasındaki kişilere    günde 2    ya da 3    kez    2    mg,

- 10 ile 14    kg    arasındaki kişilere    günde 2    ya da 3    kez    1    mg,

- 10 kg'ın altındaki kişilere günde 2 kez 1 mg.

Toplam günlük doz, kg başma 0,5 mg’ın üzerine çıkmamalıdır.

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımı

Özel kullanım durumları

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Yaşlılarda kullanımı

Eğer METOPLON’un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla METOPLON kullanırsanız

Aşırı dozların alınması halinde uyuşukluk, yön tayin edememe, huzursuzluk ve ekstrapiramidal reaksiyonlar gibi belirtiler ortaya çıkabilir. Bu belirtiler genellikle 24 saat içinde kaybolur. Acil durumlarda antikolinerjik ve antiparkinson ilaçlar ya da antikolinerjik etkileri olan alerjik hastalıklara karşı etkili ilaçlarla bu tür belirtiler kontrol altına alınabilir. (Örn: 50 mg IM Difenhidramin HCI).

METOPLON'dan kullanmanız gerekenden fazla kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

METOPLON'i kullanmayı unuttuysanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Doktorunuz atlanan dozun ne zaman uygulanacağına karar verecektir.

Takip eden dozlara ilişkin olarak yeni uygulama zamanı için doktorunuzun talimatlarına uymanız önemlidir.

METOPLON ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Doktorunuzun önerisi dışında tedaviyi sonlandırmayınız. İlacın kullanımı sırasında bir problemle karşılaşırsanız doktorunuza danışınız.

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi METOPLON’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın : 10 hastanın en az 1 'inde görülebilir.

Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla

görülebilir.

Seyrek : 1.000 hastanın birinden az görülebilir.

Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Kan ve lenf sistemi hastalıkları

Çok seyrek : Methemoglobinemi ve sülfhemoglobinemi gibi kırmızı kan hücresi bozuklukları

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Çok seyrek : Ani aşırı duyarlılık, bronşların daralması ve cilt reaksiyonlarını da içeren aşırı duyarlılık reaksiyonları

Endokrin hastalıkları

Bilinmiyor : Meme ucundan sürekli süt ve süt benzeri akıntı gelmesi ile sonuçlanan yükselmiş prolaktin düzeyleri, düzensiz adet döngüsü ve erkekte meme büyümesi

Psikiyatrik hastalıklar

Seyrek : Zihin karışıklığı, tedirginlik, endişe ve ruhsal çöküntü (depresyon)

Sinir sistemi hastalıkları

Yaygın : Huzursuzluk, sersemlik

Seyrek : Uykusuzluk, baş ağrısı, baş dönmesi

Çok seyrek : Tardif diskinezi [(ağız, dil, kol ve bacak gibi uzuvların istemsiz hareketleri) yaşlılarda uzun süreli metoklopramid tedavisi sonucu görülebilir], ekstrapiramidal reaksiyonlar [parkinsonizm: yüz, kol ve bacaklarda irade dışı istenmeyen hareketler, akatizi (oturma güçlüğü), boyun tutulması, göz küresinde irade dışı oynamalar (okülogirik kriz), bulber tipte konuşma ve çiğneme kaslarının felci veya tetanoza benzer distonik reaksiyonlar (Geçici olup ilaç kesildikten sonraki 24 saat içinde kaybolurlar. Çocuk ve gençlerde yüksek dozlarda, yaşlılarda nispeten daha sık görülür.)]

Kalp hastalıkları

Çok seyrek : Kalp atımının yavaşlaması, asistol (kalbin düzenli çalışmasının durması), kalp bloğu

Damar hastalıkları

Bilinmiyor: Kalp atımının hızlanmasını dengelemek için kısa süreli düşük tansiyon görülebilir. Feokromositomalı (böbreküstü bezi kaynaklı tümör) hastalara metoklopramid verilişini takiben yüksek tansiyon krizi görülmüştür.

Mide-barsak sistemi hastalıkları

Bilinmiyor: İshal

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Bilinmiyor : Döküntü, kaşıntı, anjioödem (alerji sonucu yüz ve boğazda şişme) ve kurdeşen

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Çok seyrek : İltihap ve bölgesel toplardamar iltihabı

Yan etkilerin raporlanması

2.METOPLON kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

METOPLON'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

• Sindirim sistemi kanamaları mekanik tıkanma veya delinmeleri gibi, bu sistemin hareketlerinin hızlandırılmasının tehlikeli olduğu haller mevcutsa,

• Mide barsak sonrası operasyonu dönemde iseniz,

• Kusmalarınız gebeliğe bağlı ise

• Şiddetli böbrek yetmezliğiniz varsa,

• Ektraprimidal reaksiyonlara (kas sertliği, koordinasyonsuz hareketler, tükürük akması, istemli hareketlerde bozukluk gibi belirtilerle kendini gösteren bir grup rahatsızlık) yol açabilen diğer ilaçları kullanıyorsanız,

• Sara hastasıysanız,

• Şiddetli astım durumu mevcutsa,

• Sülfit aşırı duyarlılığınız varsa,

• Serebral tahriş gibi bulantıya sebep olan durumlar (belirtileri maskeleyebileceği için) mevcutsa,

• Feokromositomanız (böbreküstü bezi kaynaklı tümör) varsa (yüksek tansiyon krizine sebep olabileceğinden dolayı),

Emzirme

METOPLON'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

• Meme kanseri iseniz,

• Yüksek tansiyon durumunuz varsa,

• Şiddetli ruhsal çöküntü (depresyon) durumunuz varsa,

• Parkinson hastası iseniz,

• Şeker hastalığınız varsa,

• İşitmenizde zayıflama varsa,

• İshal iseniz,

• Hamile iseniz

• Böbrek fonksiyonlarınız zayıf ise,

• Yaşlı iseniz,

• Ektraprimidal reaksiyonlara (kas sertliği, koordinasyonsuz hareketler, tükürük akması, istemli hareketlerde bozukluk gibi belirtilerle kendini gösteren bir grup rahatsızlık) durumunuz varsa bu ilacı dikkatli kullanınız.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışın.

METOPLON'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Kullanım yöntemi nedeniyle herhangi bir uyarı gerekmemektedir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamilelik

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• METOPLON’un etken maddesi metoklopramid anne sütüne geçtiğinden süt veren annelerde kullanılmamalıdır.

Araç ve makina kullanımı

Metoklopromid'in uyuklama, istemli hareketlerde bozulma, distoni (kaslarda istemsiz kasılmaların neden olduğu hareket bozukluğu), görsel rahatsızlık gibi araç ve makine kullanımını etkileyen yan etkileri bulunduğu için, araç ve makine kullanan kişiler dikkatli olmalıdır.

METOPLON'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün her 2 mL dozunda 1 mmol (23 mg)’den az sodyum ihtiva eder; bu dozda sodyuma bağlı herhangi bir yan etki beklenmemektedir.

Sodyum metabisülfıt nadir olarak şiddetli aşırı duyarlılık reaksiyonları ve bronkospazma neden olabilir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Antikolinerjik ajanlar (örneğin Parkinson hastalığı tedavisinde ve idrar kaçırma tedavisinde de kullanılan bir grup ilaç) ve narkotik analjezikler (afyon benzeri ağrı kesiciler) metoklopramid’in mide-barsak sistemi hareketleri üzerindeki etkilerini tersine çevirir. Metoklopramid, birlikte kullanımı halinde alkol, yatıştırıcı, uyku verici, narkotik ve güçlü yatıştırıcı ilaçların yatıştırıcı etkisini arttırır.

Mide boşalma zamanını değiştirdiğinden metoklopramid mideden emilen ilaçların (digoksin, simetidin) emilmesini önlerken, ince barsaktan emilenlerin (parasetamol ve aspirin) emilimini arttırır. Benzer şekilde yiyeceklerin barsaklara geçiş ve emilimini etkilediği için, şeker hastalarında insülin dozunun ve dozun verilme zamanının ayarlanması da gerekebilir.

Metoklopramid, siklosporin’in emilimini ve kan düzeyini arttırabilir.

Ayrıca atovakuon'un kandaki miktarını azaltabilir.

Metoklopramid, prolaktin’in kandaki prolaktin seviyesini düşürücü etkisini, bromokriptin ve kabergolin gibi ilaçların etkilerini tersine çevirebilir.

Metoklopramid’in serotonerjik ilaçlarla (depresyon tedavisinde de kullanılan bir grup

ilaç) beraber kullanılması serotonin sendromu riskini arttırabilir. Süksametonyum'un nöromüsküler blokaj (sinir kas kavşağında sinir iletiminin durdurulması) etkisini arttırır.

5.METOPLON'in saklanması

METOPLON ’u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında, ışıktan koruyarak saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra METOPLON'i kullanmayınız.

Bu ürün ve/veya ambalajı herhangi bir bozukluk içeriyorsa kullanılmamalıdır.

Ruhsat sahibi:

RDC İlaç Araştırma ve Geliştirme San. A.Ş.

Batı Sitesi Mah. Coşkun Irmak İş Merkezi

274. Sok No:120-121

Yenimahalle / ANKARA

Tel    :(0312)257 42 86

Faks    : (0312) 257 42 87

E-posta :

Üretim Yeri:

Mefar İlaç San. A.Ş.

Ramazanoglu Mah. Ensar Cad. No : 20 Kurtköy / Pendik - İSTANBUL

KISA URUN BILGISI

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

METOPLON 10 mg / 2 mL I.M./I.V. Enjeksiyonluk Çözelti İçeren Ampul

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde:

Her bir ampul (2 mL); 10 mg Metoklopramid Hidroklorür içerir.

Yardımcı maddeler:

Sodyum metabisülfıt (E223) 3.3 mg
Sodyum klorür 14.0 mg
Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Enjeksiyonluk çözelti
Şeffaf cam ampul içerisinde steril, apirojen, berrak ve renksiz çözelti

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1 Terapötik endikasyonlar

Motilite stimülanı bir antiemetik olan METOPLON aşağıdaki durumlarda kullanılmaktadır:
1. 20 yaşın altındaki hastalarda metoklopramid kullanımı şunlarla sınırlıdır: bilinen bir sebebe bağlı ciddi derecede inatçı kusma, radyoterapi ve sitotoksik ilaçlara intolerans ile bağlantılı kusma, gastrointestinal entübasyona yardımcı olarak, cerrahi operasyonlardan önce premedikasyonun bir parçası olarak,
2. Dopamin antagonisti olarak, gastrik peristalsisi arttırma ve gastroözofageal sfınkterin istirahat tonusunu arttırma yoluyla gastrik boşalma ve ince barsak geçiş süresi üzerinde motilite stimülanı etkisi göstererek,
3. Özofageal reflüye bağlı semptomların giderilmesinde,
4. Spesifik olmayan ya da sitotoksiklerle indüklenmiş bulantı ve kusmanın tedavisinde,
5. Migren ile bağlantılı bulantı ve kusma gibi semptomların gastrik boşalmayı hızlandırma yoluyla giderilmesinde. Bu ayrıca eş zamanlı uygulanan parasetamol gibi analjeziklerin emilimini arttırmaktadır.
6. Diyagnostik işlemlerde, gastrik boşalma hızını arttırma yoluyla radyoopak maddelerin geçişinin hızlandırılması için,
7. İnce barsağa tüp yerleştirilmesi gerektiğinde tüpün geleneksel yollarla (endoskopi, biyopsi tüpü gibi) pilordan (mide kapısı) geçirilemediği hallerde ince barsağın entübasyonunu kolaylaştırmak için.

4.2 Pozoioji ve uygulama şekli Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

METOPLON intramüsküler enjeksiyon ya da yavaş intravenöz enjeksiyon (2 dakikada) olarak uygulanır. Aşağıda önerilen dozlar aşılırsa, distoni gibi yan etkilerin görülme potansiyeli artmaktadır.
Yetişkinlerde (20 yaş ve üzeri) kullanım:
• 60 kg ve üzerindeki yetişkinlerde günde 3 kez 10 mg,
• 60 kg altındaki yetişkinlerde günde 3 kez 5 mg.
Diyagnostik amaçla kullanım:
İncelemeden 10 dakika önce intravenöz yoldan tek doz uygulama yapılabilir.
• 60 kg ve üzerindeki kişilere 10 mg,
• 30 ile 59 kg arasındaki kişilere 5 mg,
• 20 ile 29 kg arasındaki kişilere 2,5 mg,
• 15 ile 19 kg arasındaki kişilere 2 mg,
• 14 kg'a kadar olan kişilere 1 mg.

Uygulama şekli:

METOPLON intramüsküler (kas içine) enjeksiyon, intravenöz (damar içine) enjeksiyon ve intravenöz (damar içine) infüzyon şeklinde kullanılır.
Parenteral METOPLON tedavisi acil durumlarda ve hastanın oral yolla ilaç alamadığı hallerde uygulanır. Parenteral METOPLON kullanımı, izleme ve reanimasyon cihazlarının bulunduğu bir hastane veya klinikte, bir sağlık profesyoneli tarafından yapılmalıdır.
Genel olarak intravenöz enjeksiyonlar 1-2 dakikadan uzun sürede yavaş yapılmalıdır, hızlı uygulamc. anksiyete, huzursuzluk ve uyuşukluk oluşturabilir.
METOPLON'un baş kısmı aşağıya bükülerek kırılır ve uygulama gerçekleştirilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

METOPLON, klinik açıdan önemli derecede böbrek ya da karaciğer yetmezliği olan hastalarda uzun dönem tedavi süresince dikkatlice ve azaltılmış dozlarda kullanılmalıdır.
Metoklopramid karaciğerde metabolize olur ve metabolitleriyle beraber büyük bir kısmı
böbrek yolu ile elimine edilir. '

Pediyatrik popülasyon:

20 yaşın altındaki adölesanlara ve çocuklara ilaç uygulanırken riskler değerlendirilmelidir.
Dozaj şemalan vücut ağırlığına göre hazırlanmalı ve etkili olan en düşük doz ile başlanmalıdır.
20 yaşın altındaki kişilerde kullanım:
• 60 kg'ın üzerindeki kişilere günde 3 kez 10 mg,
• 30 ile 59 kg arasındaki kişilere günde 3 kez 5 mg,
• 20 ile 29 kg arasındaki kişilere günde 3 kez 2,5 mg,
• 15 ile 19 kg arasındaki kişilere günde 2 ya da 3 kez 2 mg,
• 10 ile 14 kg arasındaki kişilere günde 2 ya da 3 kez 1 mg,
• 10 kg'ın altındaki kişilere günde 2 kez 1 mg.
Toplam günlük doz, kg başına 0,5 mg'm üzerine çıkmamalıdır.

Geriyatrik popülasyon:

Yaşlılarda kullanımı yetişkinlerde olduğu gibidir. Yetişkinler için önerilen dozların üzerine çıkılmamalıdır. Özellikle uzun süreli tedavilerde, dozlar uygun sıklıklarla gözden geçirilmelidir.

4.3 Kontrendikasyonlar

METOPLON, etkin madde metoklopramid hidroklorür'e ya da yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık reaksiyonları gösteren kişilerde kontrendikedir.
Ayrıca;
- Sindirim sistemi kanamaları, mekanik tıkanma veya delinmeleri gibi, bu sistemin hareketlerinin hızlandırılmasının tehlikeli olduğu hallerde,
- Mide barsak operasyonu sonrası dönemde,
- Gebeliğe bağlı kusmalarda,
- Şiddetli böbrek yetmezliği olanlarda,
- Ekstrapiramidal reaksiyona yol açabilen diğer ilaçları kullananlarda,
- Epilepsi hastalarında,
- Şiddetli astım durumunda,
- Sülfıt aşırı duyarlılığında,
- Serebral iritasyon gibi bulantıya sebep olan durumlarda (semptomları maskeleyebileceği için),
- Feokromositoması olan hastalarda (hipertansif krize sebep olabileceğinden dolayı),
- Emzirme döneminde (bkz. 4.6) kontrendikedir.

4.4 Özel kullanım uyarılan ve önlemleri

Tüm enjeksiyonluk preparatlarda olduğu gibi, ilacın uygulanmasından sonra ortaya çıkabilecek nadir anaflaktik reaksiyonlar için, kolaylıkla uygulanabilecek, uygun tıbbi gözetim ve tedavi her zaman hazır bulundurulmalıdır.
Özellikle gençlerde ve yüksek doz metoklopramid kullanılan durumlarda ekstrapiramidal reaksiyonlar görülebilir. Bu tür belirtiler ortaya çıkarsa tedavi durdurulmalı, ciddi durumlarda ise antikolinerjik, antiparkinson ya da antikolinerjik etkileri olan antihistaminiklerle bu belirtiler kontrol altına alınmalıdır. Etkileşimin söz konusu olduğu ilaçlarla birlikte kullanılması gerekiyorsa, bu ilaçlar metoklopramid alındıktan birkaç saat sonra kullanılmalıdır.
Şiddetli depresyon durumunda, Parkinson hastalığı olanlarda, hipertansiyonu olanlarda, feokromositoması olanlarda, meme kanseri olanlarda, çocuklarda ve yaşlılarda dikkatli kullanılmalıdır. '
Diyabet hastalarında araba kullanan ya da dikkat isteyen işleri yapanlarda dikkatli kullanılmalıdır.
Hipertansiyonu olan hastalarda metoklopramid dikkatli kullanılmalıdır. Çünkü ilacın bazı hastalarda katekolaminlerin sirkülasyonunu arttırdığı konusunda bulgular mevcuttur. Kriz hikayesi olan hastalarda metoklopramid, krizlerin sıklığını ve ciddiyetini arttırabilir.
Nöroleptik ilaçlar ve metoklopramid'in beraber kullanımında ve aynı zamanda tek başına metoklopramid kullanıldığında da nöroleptik malign sendrom rapor edilmiştir (bkz. 4.8).
Metoklopramid diğer SSRI içeren serotonerjik ilaçlarla kombine olarak kullanılırken özel dikkat sarfedilmedir (bkz. 4.5).
Metoklopramid plasental bariyerden fetusa geçer. Hamilelikte kullanım ile ilgili yeterli ve uygun çalışmalar bulunmadığından; yarar/zarar ilişkisi ve fetusta oluşabilecek zarar göz önünde bulundurularak, doktor kontrolü altında kullanılmalıdır. Metoklopramid süte geçebilir. Bu nedenle emziren annelerde kullanılmamalıdır.
Bu tıbbi ürün her 2 mL dozunda 1 mmol (23 mg)'den az sodyum ihtiva eder; miktarından dolayı herhangi bir yan etki beklenmemektedir.
Sodyum metabisülfıt nadir olarak şiddetli aşırı duyarlılık reaksiyonları ve bronkospazma neden olabilir.

4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Antikolinerjik ajanlar ve narkotik analjezikler (opioid analjezikler) metoklopramid'in gastrointestinal hareket üzerine etkilerini antagonize eder. Metoklopramid, birlikte kullanımı halinde alkol, sedatif, hipnotik, narkotik ve trankilizan ilaçların sedasyon etkisini arttırır.
Mide boşalma zamanını değiştirdiğinden metoklopramid mideden emilen ilaçların (digoksin, simetidin) emilmesini önlerken, ince barsaktan emilenlerin (parasetamol ve aspirin) emilimini arttırır. Benzer şekilde yiyeceklerin barsaklara geçiş ve emilimini etkilediği için, diyabetlilerde insülin dozunun ve dozun verilme zamanının ayarlanması da gerekebilir.
Metoklopramid, siklosporin'in emilimini ve kan düzeyini arttırabilir. Ayrıca atovakuon'un plazma konsantrasyonunu azaltabilir.
Metoklopramid; prolaktin'in hipoprolaktinemik etkisini, bromokriptin ve kabergolin gibi ilaçları antagonize edebilir.
Metoklopramid'in serotonerjik ilaçlarla beraber kullanılması serotonin sendromu riskini arttırabilir. Süksametonyum'un nöromüsküler blokaj etkisini arttırır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Özel popülasyonlara ilişkin hiçbir klinik etkileşim çalışması yürütülmemiştir.

Pediyatrik popülasyon:

Pediyatrik popülasyona ilişkin hiçbir klinik etkileşim çalışması yürütülmemiştir.

4.6 Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi: B

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda metoklopramid kullanımıyla ilgili herhangi bir veri yoktur.

Gebelik dönemi

Sınırlı sayıda gebelikte maruz kalma olgularına ilişkin veriler, METOPLON'un gebelik üzerinde ya da fetusun/yeni doğan çocuğun sağlığı üzerinde advers etkileri olduğunu göstermemektedir. Bugüne kadar herhangi önemli bir epidemiyolojik veri elde edilmemiştir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik/embriyonal/fetal gelişim/ doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir.
Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.

Laktasyon dönemi

Metoklopramid anne sütünde METOPLON'un terapötik dozları emziren kadınlara uygulandığı takdirde memedeki çocuk üzerinde etkiye neden olabilecek ölçüde atılmaktadır. METOPLON emzirmedöneminde kontrendikedir.

Üreme yeteneği / Fertilite

Üreme yeteneği üzerine etkisi bildirilmemiştir.

4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

METOPLON'un uyuklama, diskinezi, distoni, görsel rahatsızlık gibi araç ve makine kullanımını etkileyen yan etkileri bulunduğu için, araç ve makine kullanan kişiler bu konuda uyarılmalıdır.

4.8 İstenmeyen etkiler

Klinik denemeler esnasında gözlemlenen METOPLON'a bağlı istenmeyen etkiler aşağıdaki sıklık derecelerine göre sıralanmıştır:
Çok yaygın (>1/10), yaygın (>1/100 ila <1/10), yaygın olmayan (> 1/1.000 ila <1/100), seyrek (> I/l0.000 ila <1/1.000), çok seyrek (< 1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)

Kan ve lenf sistemi hastalıkları

Çok seyrek : Methemoglobinemi ve sülfhemoglobinemi gibi kırmızı kan hücresi bozuklukliirı

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Çok seyrek : Anaflaksi, bronkospazm ve cilt reaksiyonlarını da içeren hipersensitivite
reaksiyonları

Endokrin hastalıkları

Bilinmiyor : Galaktore ile sonuçlanan yükselmiş prolaktin düzeyleri, düzensiz menstrüel periyod
ve jinekomasti

Psikiyatrik hastalıklar

Seyrek : Konfuzyon, tedirginlik, anksiyete ve depresyon

Sinir sistemi hastalıkları

Yaygın ; Huzursuzluk, sersemlik
Seyrek : Uykusuzluk, baş ağrısı, baş dönmesi
Çok seyrek : Tardif diskinezi (yaşlılarda uzun süreli metoklopramid tedavisi sonucu görülebilir), ekstrapiramidal reaksiyonlar [ parkinsonizm: yüz, kol ve bacaklarda irade dışı istenmeyen hareketler, akatizi (oturma güçlüğü), boyun tutulması, göz küresinde irade dışı oynamalar (okülogirik kriz), bulber tipte konuşma ve çiğneme kaslarının felci veya tetanoza benzer distonik reaksiyonlar (Geçici olup ilaç kesildikten sonraki 24 saat içinde kaybolurlar. Çocuk ve gençlerde yüksek dozlarda, yaşlılarda nispeten daha sık görülür.)]

Kardiyak hastalıklar

Çok seyrek : Bradikardi, asistol, kalp bloğu

Vasküler hastahklar

Bilinmiyor : Taşikardiyi dengelemek için kısa süreli hipotansiyon görülebilir.
Feokromositomalı hastalara metoklopramid verilişini takiben hipertansif kriz görülmüştür.

Gastrointestinal hastalıklar

Bilinmiyor : Diyare

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Bilinmiyor : Döküntü, kaşıntı, anjioödem ve ürtiker

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Çok seyrek : İnflamasyon ve bölgesel flebit

4.9 Doz aşımı ve tedavisi

Aşırı dozların alınması halinde, uyuşukluk, yön tayin edememe, ajitasyon ve ekstrapiramidal reaksiyonlar gibi belirtiler ortaya çıkabilir. Bu belirtiler genellikle 24 saat içinde kaybolur. Acil durumlarda, antikolinerjik ve antiparkinson ilaçlar ya da antikolinerjik etkileri olan antihistaminik ilaçlarla bu tür belirtiler kontrol altına alınabilir. (Örn: 50 mg IM Difenhidramin HCI).

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

Farmakoterapötik grup: Fonksiyonel gastrointestinal hastalıklarda kullanılan ilaçlar,
propülsifler
ATC kodu: A03FA01
METOPLON'un etkin maddesi metoklopramid'tir. Metoklopramid, apomorfm'in santral ve periferik etkilerini inhibe eden, gastrointestinal motiliteyi arttıran, santral etkili bir antiemetiktir. Dokuları asetilkolin'in etkisine karşı duyarlı hale getirerek, üst sindirim sisteminin hareketlerini arttırır. Gastrik kontraksiyonların (özellikle antral) tonus ve şiddetini, duodenum ve jejunum hareketlerini arttırırken, pilor sfınkterini ve duodenal bulbusu gevşetir. Böylece midenin boşalmasını ve yiyeceklerin barsaktan geçişini hızlandırır. Kolon ve safra kesesinin hareketlerini mide, safra ve pankreas salgılarını etkilemez.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Geçerli değildir.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLERİ

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Sodyum metabisülfıt Sodyum klorür Enjeksiyonluk su

6.2. Geçimsizlikler

Herhangi bir şekilde dilüe edilmesi durumunda bu dilüsyon infuzyon süresince ışıktan korunmalıdır. Rengin sarıya dönüşmesi bozunmaya işaret eder. Bu durumda çözelti kullanılmamalıdır.

6.3. Raf ömrü

24 ay

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında, ışıktan koruyarak saklayınız.
Bu ürün ve/veya ambalajı herhangi bir bozukluk içeriyorsa kullanılmamalıdır.

6.5 Ambalajın niteliği ve içeriği

Renksiz Tip I cam ampullere doldurulmuş ürün, 2 ml'lik 5 adet ampul içeren plastik blister ile birlikte karton kutu içinde ambalajlıdır.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri”ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHIBI

RDC İlaç Araştırma ve Geliştirme San. A.Ş.
Batı Sitesi Mah. Coşkun Irmak İş Merkezi 274. Sok No; 120/121 Yenimahalle/ANKARA Tel : (0312) 257 42 86 Faks: (0312) 257 42 87 E-posta:

8. RUHSAT NUMARASI

235/47

9. İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi : 06.10.2011
Ruhsat yenileme tarihi :

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ