METPAMİD tablet Ağız yoluyla alınır.

Etken Madde

Yardıma maddeler:Laktoz monohidrat, povidon K 30, aerosil 200, mısır nişastası, guar zamkı,

Ba ilacı kollanmaya başlamadan önce ba NI dikkatlice oknynnnz, çflflkfi sizin içm önemli bilgiler içermektedir.

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

•    Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

•    Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

•    Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığımızı söyleyiniz.

•    Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. METPAMID nedir ve ne için kullanılır?

2. METPAMID’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. METPAMID nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. METPAMID’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.METPAMID nedir ve ne için kullanılır?

METPAMtD her bir tablet 10 mg Metoklopramid HC1 (10,540 mg Metoklopramid HC1 monohidrat olarak) içerir.

METPAMlD Beyaz renkli, bir yüzü Sifer amblemli, diğer yüzü ortadan bölüntülü, her iki yanı "M " baskılı yuvarlak 30 tablet içeren blister ambalajda sunulmaktadır.

METPAMID, metoklopramid etkin maddesini içeren kusmayı önleyen bir ilaçtır (antiemetiktir). Beynin mide bulantısım ve kusmayı engelleyen bölgesi üzerinde etkinlik gösterir.

METPAMİD yetişkinlerde:

-    Bulantı ve kasmanın tedavisinde,

-    Kemoterapi sonrası bulantı ve kusmanın önlenmesinde,

-    Radyoterapi sonrası bulantı ve kusmanın önlenmesinde,

-    Akut migrene bağlı bulantı ve kusmanın tedavisinde. Metoklopramid, akut migren tedavisinde ağrı kesicilerin emilimini artırmak amacıyla ağrı kesicilerle bitlikte

O    kullanılabilir.

METPAMtD 1 -18 yaş arası genç erişkin ve çocuklarda:

-    Kemoterapiye bağlı bulantı ve kusmanın önlenmesinde başka tedavilerin başarısız olduğu ya da uygulanamadığı durumlarda kullanılır.

3.METPAMID nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Yetişkin hastalar:

önerilen doz tek seferde ağız yoluyla alınan 10 mg’dır (1 tablet). Bu doz günde 3 defaya kadar tekraılanabilir.

önerilen maksimum doz günde 30 mg ya da vücut ağırlığına göre hesaplanan 0,5 mg/kg vücut önerilen maksimum tedavi süresi 5 gündür.

1-18 yaş arasındaki genç erişkin ve çocuklarda kemoterapiye bağlı bulantı ve kusmanın önlenmesinde: önerilen doz 0.1 ila 0.15 mg/kg vücut ağırlığıdır. Bu daz, günde 3 defoya kadar tekrarlanabilir.

24 saat içinde uygulanabilir maksimum günlük doz 0.5 mg/kg vücut ağırlığıdır.

Ağırlığı 30 kilodan daha düşük olan çocuklarda tablet formunun kullanılması uygun değildir. METPAMİD Oral Solüsyon formun uygulanması bu popülasyon için daha uygundur.

Doz tablosu:

Uygulama yolu ve metodu

METPAMİD’i öğünlerden yaklaşık 30 dakika önce, aç karnına kullanınız.

İki uygulama arasında, kusma ve alman dozun çıkarılması da dahil 6 saat ara verilmelidir.

Değişik yaş gruplan:

Çocuklarda kullanımı

Çocuklarda ve genç erişkinlerde istemsiz hareketler (ekstrapiramidal bozukluklar) oluşabilir.

METPAMİD tablet 1 yaşın altındaki çocuklarda istemsiz hareket oluşma riskinde artış sebebiyle kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlılarda böbrek rahatsızlıkları, karaciğer rahatsızlıkları ve hastanın genel sağlık durumu göz Cs önünde bulundurularak doz azaltunına gidilebilir.

özel kullanım durumlan:

Böbrek yetmezliği:

Orta veya şiddetli böbrek hastalıklarında METPAMİD dozu azaltılmalıdır. Eğer böbrek rahatsızlığınız varsa doktorunuzu bilgilendiriniz.

Karaciğer yetmezliği:

Şiddetli karaciğer hastalıklarında METPAMİD dozu azaltılmalıdır. Eğer karaciğer rahatsızlığınız varsa doktorunuzu bilgilendiriniz

Eğer METPAMİD 'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

KrihMini! gerekenden daha inh MlflfAMİP* kullandıysanız:

Kullanmanız gerekenden daha fazla METPAMID kullanırsanız

METPAMİD 'ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

METPAMİD’! kullanmayı mtananz;

Eğer METPAMİD’ in bir dozunu almayı unutursanız, unuttuğunuz dozu atlayınız. Bir

sonraki dozu normal zamanında alınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almaymız.

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi METPAMID’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa METPAMİD’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL

doktorunuza bildiriniz veya size eu yakın hastanenin adi bölümüne başvurunuz:

-    Baş veya boyunda istemsiz hareketler. Bu etkiler çocuklarda ve genç erişkinler ile ilacın yüksek dozda uygulanması sonucu meydana gelebilmektedir. Bu belirtiler genellikle tedavinin başlangıcında oluşabildiği gibi bazen tek doz ilaç atımından sonra da meydana gelebilir. Uygun tedavi ile istenmeyen bu etkiler ortadan kalkar.

-    Yüksek ateş, kan basıncında yükselme, istem dışı kas kasılmaları (konvülsiyonlar), terleme, tükürük salgısında artış nöroleptik maling sendrom adı verilen bir rahatsızlığın belirtileri olabilir.

O

-    Kaşıntı, deri kızarıklığı, yüzde, dilde ve boğazda şişme, nefes almada güçlük, ciddi bir alerjik reaksiyonun belirtileri olabilir.

Çok yaygın: (10 hastanın en az l’inde görülebilir)

-    Uyuklama

Yaygın: (10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir)

-    Depresyon

-    Tik, titreme, kas kasılmaları (sertlik, katılık) gibi istemsiz hareketler

-    Parkinson hastalığına benzer belirtiler (titreme, katılık)

-    Huzursuzluk

-    Kan basıncında düşme (özellikle i.v uygulamada)

-    İshal

-    Güçsüzlük

Yaygn ohaayaa: (100 hastamn birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir)

-    Kanda, pnolaktin adı verilen hormonun seviyelerinde artış ile erkeklerde ve kadınlarda süt oluşturması (hiperprolaktinemi)

-    Adet olamama veya adet döngüsünde düzensizlik (amenore)

-    Halüsinasyon (varsam, hayal görme)

-    Bilinçte azalma

-    Kalp atım hızında azalma (bradikardi, özellikle i.v uygulamada)

-    Aşın duyarlılık (hipersensitivite)

-    Kaslarda istemsiz kasılmaların neden olduğu hareket bozukluğu (distoni)

-    İstemli hareketlerde bozukluk (diskinezi)

Seyrek: (1000 hastanın birinden az görülebilir)

-    Zihin karışıklığı (konfüzyon)

-    İstem dışı kas kasılmalan (konvülsiyonlar, genellikle sara hastalannda)

-    Memelerden süt boşalması (galaktore)

Bilinmiyor: (Eldeki veriler ile tahmin edilemiyor)

-    Anormal kan pigment seviyeleri; bu dunun derinizde renk değişikliğine neden olabilir (methemoglobinemi, sülfhemoglobinemi)

-    Meme büyümesi (jinekomasti)

-    özellikle yaşlı hastalarda uzun süreli kullanımda (ağız, dil, kol ve bacak gibi uzuvlarda) istemsiz kas spazmları (tardif diskinezi)

-    Nöroleptik maling sendrom adı verilen bir rahatsızlığın belirtileri olabilen yüksek ateş, kan basıncında yükselme, istem dışı kas kasılmalan (konvülsiyonlar), terleme, tükürük salgısında artış

-    EKG ölçümleri ile görülebilen kalp atım hızında değişiklikler

-    Kalp durması (kardiyak arrest)

-    Şok (kan basıncında şiddetli düşüş, özellikle i.v uygulamada)

-    Bayılma (özellikle i.v uygulamada)

-    Ciddi olabilen alerjik reaksiyon (özellikle i.v uygulamada)

-    Çok yüksek kan basıncı (feokromasitoma hastalannda)

Yan etkilerin raporlanması

2.METPAMID kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

METPAMID'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer,

-    Metoklopramide ya da bu ilacın yardımcı maddelerinden birine alerjiniz varsa

-    Mide ya da barsağınızda kanama, tıkanma ya da yırtılma varsa

-    Feokromasitoma hastasıysanız veya feokromasitoma hastası olduğunuzdan şüpheleniliyorsa (Böbrek üstü bezlerinde oluşan bir tümör olup, adrenalin miktarında

^    artışa sebep olur)

-    Daha önce ilaç kullanımına bağlı istemsiz kas spazmı (tardif diskinezi) yaşadıysanız

-    Sara (epilepsi) hastasıysanız

-    Parkinson hastasıysanız

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

-    Daha önce anormal kan pigment seviyeleriniz (methemglobinemi) ya da NADH sitokrom b5 eksikliğiniz olduysa

-    Son 3-4 gün içinde mide-bağırsak ameliyatı geçirdiyseniz

METPAMİD tablet 1 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.

METPAMİD Tablet 30 kg’dan az çocuklar için uygun değildir. Bu hasta grubu için METPAMİD Oral Solüsyon formun kullanılması daha uygun olabilir.

METPAMID'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer,

-    Daha önceden kalp ritim bozukluğu (QT aralığı uzaması) ya da başka kalp rahatsızlığı geçmişiniz varsa,

-    Kanınızdaki potasyum, sodyum, magnezyum seviyeleri ile ilgili problemleriniz varsa

-    Kalp ritmim etkilediği bilinen başka ilaçlar kullanıyorsanız

-    Nörolojik (beyin ile ilgili) problemleriniz varsa

-    Böbrek ve karaciğer problemleriniz varsa (doz bu durumda düşürülebilir)

-    Hipotansiyon (yüksek tansiyon) hastasıysanız

-    Atopi (kişinin aleıji gelişimine eğilimli olması (astım dahil)) veya porfiri (indir görülen kalıtımsal kan hastalığı) geçmişiniz varsa

Doktorunuz kan pigment seviyelerinizi ölçmek için size bazı kan testleri uygulayabilir. Normal olmayan değerler görüldüğünde (methemglobinemi) tedavi hızla ve tamamen kesilmelidir.

İstemsiz kas spazmlarının (tardif diskinezi) oluşma riski sebebiyle 3 aylık tedavi süresi aşılmamalıdır.

Bu uyanlar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

METPAMID'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

METPAMID alkolle birlikte kullanıldığı takdirde sedatif etkileri (uyuşukluk, uykulu hissetme) artabileceğinden bu ilacı kullanılırken alkol almayınız.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamile iseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız, METPAMID almadan önce doktorunuza danışınız Gerekli görülen durumlarda METPAMİD hamilelik süresince kullanılabilir. Doktorunuz METPAMİD kullanıp kullanmayacağınız konusunda gereken karan verecektir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

METPAMİD anne sütüne geçer ve bebeğinize etkileri olabilir. Dolayısıyla emzirme döneminde METPAMİD kullanımı önerilmez.

METPAMID'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

METPAMID laktoz monohidrat içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransımz (tahammülsüzlüğünüz) olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Araç ve makina kullanımı

METPAMİD uyuşukluk, sersemlik hissi ve istemsiz kas harekeden oluşmasına neden olabilir. Bu duran görme yeteneğini ve ayrıca araç ve makine kullanım yeteneğini etkileyebilir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Bazı ilaçlar ile METPAMİD etkileşime girerek METPAMİD ’ in mekanizmasını etkileyebilir ya da METPAMİD bazı ilaçların etki mekanizmasını değiştirebilir. Bu ilaçlar:

-    Levodopa veya Parkinson hastalığı tedavisinde kullanılan diğer ilaçlar

-    Antikolineıjik ilaçlar (mide kramp ve spazmlarım gidermek için kullanılan ilaçlar)

-    Morfin türevi ilaçlar (şiddetli ağrıların tedavisinde kullanılan ilaçlar)

-    Sedatif (sakinleştirici, yatıştırıcı) ilaçlar

-    Ruhsal sağlık problemlerini tedavi etmek için kullanılan ilaçlar

-    Digoksin (kalp yetmezliği tedavisinde kullanılan bir ilaç)

-    Siklosporin (bağışıklık sistemi kaynaklı bazı hastalıkların tedavisinde kullanılan bir ilaç)

-    Mivakuryum ve suksametonyum (kasları gevşetmek için kullanılan ilaçlar)

-    Fluoksetin ve paroksetin (depresyon tedavisinde kullanılan ilaçlar)

-    Alkol

-    Meksiletin (kalp ritim bozukluklarında kullanılan bir ilaç)

-    Apomorfin (kusturucu ilaç)

-    Bromokriptin (Parkinson hastalığında kullanılır)

-    Aspirin ve parasetamol (ağn kesici, ateş düşürücü ilaç)

-    Atovakuon (infeksiyonlara karşı kullanılan bir tür ilaç)

5.METPAMID'in saklanması

METPAMİD⁹ ’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kollanma tarihiyle uyumlu olarak kollanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra METPAMID'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz METPAMID'i kullanmayınız.

Ruhsat sahibi:

Sifar İlaçlan Tic. ve San. A.Ş.

^ Hacı Mehmet Sok. No:24/D D:2 Fenerbahçe 34726 İstanbul

Üretim yeri:

Recordati İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Doğan Araslı Cad. No: 219 34510 Esenyurt - İstanbul