METVEL 850 mg film kaplı tablet Ağızdan alınır. •

Etken Madde

Her film tablet 850 mg metformin hidroklorür içerir.

•

Yardımcı maddeler

Magnezyum stearat, hidroksipropil metil selüloz, makrogol, propilen glikol, talk, titanyum dioksit

Bu Kullanma Talimatında:

1. METVEL nedir ve ne için kullanılır?

2. METVEL’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. METVEL nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. METVEL’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.METVEL nedir ve ne için kullanılır?

1. METVEL nedir ve niçin kullanılır?

• Her bir film kaplı tablet 850 mg metformin hidroklorür içeren 50 ve 100 tabletlik blister ambalajlarda kullanıma sunulmuştur.

• METVEL beyaz renkli, yuvarlak, bikonveks film kaplı tablettir.

• METVEL oral antidiyabetikler (biguanidler) olarak adlandırılan bir ilaç grubuna dahildir. Bu tür ilaçlar şeker hastalığını (diyabet) tedavi etmede kullanılırlar.

• İnsülin pankreas tarafından üretilen ve dolaşıma verilen bir hormon olup vücudunuzun kandaki glukozu (şeker) almasını sağlar. Vücudunuz glukozu enerji üretmek için kullanır veya ileride kullanmak için depolar.

Eğer şeker hastalığınız varsa, pankreasınız yeterli insülini üretmiyor veya vücudunuz üretilen insülini düzenli kullanamıyordur. Bu durum kanınızda yüksek düzeyde glukoz bulunmasına neden olur. METVEL kanınızdaki glukoz düzeyini mümkün olduğunca normal düzeye düşürmeye yardımcı olur.

• METVEL, tek başına diyet ve egzersizin kan şekeri düzeyini kontrol etmede yetersiz kaldığı özellikle fazla kilolu tip 2 diyabetli hastalan (bir tür şeker hastalığı) tedavi etmede kullanılır.

• Erişkinler, METVEL’i tek başına veya şeker hastalığını tedavi etmede kullanılan diğer ilaçlarla (ağızdan alınan ilaçlar veya insülin) birlikte kullanabilir.

• 10 yaş ve üzeri çocuklar ve ergenler METVEL’i tek başına veya insülinle birlikte kullanabilir.

3.METVEL nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

• Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça erişkinlerde standart başlangıç dozu günde iki veya üç kez tek tablettir. Alınabilecek en fazla doz günlük dozu üçe bölünmüş doz şeklinde 3000 mg’dır.

• Doktorunuz sizin kan glukoz düzeylerinize göre METVEL’in dozunu belirleyecektir.

• İnsülin de kullanıyorsanız, doktorunuz METVEL’e nasıl başlamanız gerektiğini size anlatacaktır.

• İzleme:

Tedaviniz süresince doktorunuz en az yılda bir kez böbreklerinizin nasıl çalıştığım kontrol etmek isteyecektir. Eğer böbrekleriniz normal çalışmıyorsa doktorunuz böbreklerinizi daha sık kontrol etmek isteyebilir.

Uygulama yolu ve metodu

METVEL, yemekler ile birlikte veya yemeklerden sonra alınabilir. METVEL’e yemeklerle birlikte veya yemekten sonra almanız bu ilacın sindirim sisteminizi etkileyen yan etkilerinin oluşmasını önler.

Tabletleri çiğnemeyiniz veya ezmeyiniz.

METVEL tableti yeterli miktarda su ile yutunuz.

• Günde bir doz METVEL alıyorsanız, sabah alınız (kahvaltıda).

• Günde iki bölünmüş doz METVEL alıyorsanız, sabah (kahvaltıda) ve akşam (akşam yemeğinde) alınız.

• Günde üç bölünmüş doz METVEL alıyorsanız, sabah (kahvaltıda), öğleyin (öğle yemeğinde) ve akşam (akşam yemeğinde) alınız.

Değişik yaş gruplan:

Çocuklarda kullanımı

• İzleme:

Çocuk ve ergenlerde kullanılması gereken METVEL dozunu kan şekeri düzeyinize göre doktorunuz belirleyecektir. Düzenli olarak doktorunuzla görüşünüz.

Yaşlılarda kullanımı

Doktorunuz kullanmanız gereken METVEL dozunu böbrek fonksiyonlarınıza göre ayarlayacaktır. Düzenli olarak doktorunuzla görüşünüz.

• İzleme:

Doktorunuz kullanmanız gereken METVEL dozunu kan şekeri düzeyinize göre belirleyecektir. Düzenli olarak doktorunuzla görüşünüz. Doktorunuz en az yılda bir kez böbreklerinizin nasıl çalıştığını kontrol etmek isteyecektir.

Özel kullanım durumlan:

Böbrek yetmezliği: Böbrek yetmezliği olan hastalarda METVEL kullanılmamalıdır.

Karaciğer yetmezliği: Karaciğer yetmezliği olan hastalarda METVEL kullanılmamalıdır.

Eğer METVEL 'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla METVEL kullanırsanız

Kullanmanız gerekenden daha fazla METVEL kullanırsanız

METVEL'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

METVEL'i kullanmayı unuttuysanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

İlacınızı almayı unutursanız, unuttuğunuz dozu atlayarak bir sonraki dozunuzu normal zamanında alınız.

METVEL ile tedavi sonlandınldığındaki oluşabilecek etkiler

Doktorunuz tedaviyi kesmenizi söylemedikçe METVEL’i almayı bırakmayınız.

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi METVEL’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, METVEL’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Laktik asidoz.

Laktik asidoz, özellikle böbrekleriniz düzenli çalışmıyorsa çok seyrek görülen; fakat ciddi bir rahatsızlıktır. Eğer bu durum sizde oluşursa, acil tedaviye gerek duyabilirsiniz. Laktik asidozun belirtileri kusma, kas krampları ile karın ağnsı (abdominal ağn), şiddetli yorgunluk ile genel olarak kendini iyi hissetmeme durumu ve nefes almada güçlüktür.

Bunlann hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Kanda düşük B12 vitamin düzeyi

• Karaciğer fonksiyon testinde anormallikler

• Hepatit (karaciğer iltihabı olup yorgunluk, iştah kaybı, kilo kaybı, cildin veya gözün beyaz kısımlannın sararması)

• Cilt üzerinde kızanklık oluşması (eritem), kaşıntı, kurdeşen gibi cilt reaksiyonlan

Bunlann hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

• Tat almada bozukluk

• Hasta hissetme (bulantı), hasta olma (kusma), ishal, karın ağrısı (abdominal ağn) ve iştah kaybı gibi sindirim problemleri. Bu yan etkiler, genellikle tedavinin başlangıcında olur. Eğer dozlan gün boyunca yayarsanız ve tabletleri yemekler ile birlikte veya yemeklerden sonra alırsanız bu yakınmalannızı azaltacaktır.

Bunlar METVEL’in hafif yan etkileridir.

Değişik yaş gruplan:

Çocuklar ve ergenlerde:

Çocuk ve ergenlerden elde edilen sınırlı bilgi, yan etkilerin erişkinlerde bildirilen yan etkilere içerik ve şiddet yönünden benzer olduğunu göstermektedir.

Yan etkilerin raporlanması

2.METVEL kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

METVEL'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

• Metformin veya METVEL’in bileşiminde bulunan yardımcı maddelerden herhangi birine karşı (yardımcı maddeler listesine bakınız) aleıjiniz varsa,

• Böbrek veya karaciğer problemleriniz varsa,

• Kan şekeri düzeyinizde ciddi artış (hiperglisemi) veya ketoasidoz (“keton cisimcikleri” adı verilen maddelerin kanda birikmesi durumudur. Belirtileri mide ağrısı, hızlı ve derin soluk alıp verme, uykululuk hali veya olağandışı meyveli ağız kokusudur) gibi kontrol edilemeyen şeker hastalığınız varsa,

• Uzun süreli veya şiddetli ishal veya üst üste birkaç kez kusma gibi durumlardan dolayı vücudunuzda çok fazla su kaybı olmuşsa (dehidratasyon; böbrek problemlerine neden olabilir, bu da sizde laktik asidoz oluşma riskine yol açabilir),

• Ciddi bir enfeksiyonunuz varsa (örneğin; akciğerinizi, bronşlarınızı veya böbreğinizi etkileyen ciddi bir enfeksiyon böbrek problemlerine neden olabilir, bu da sizde laktik asidoz oluşma riskine yol açabilir),

• Kalp yetmezliğinden tedavi görüyorsanız veya yakın bir geçmişte kalp krizi geçirmişseniz, ciddi dolaşım problemleriniz varsa veya nefes almada güçlük çekiyorsanız (Bu durum dokular için oksijen kaynağının eksikliğine yol açabilir, bu da sizde laktik asidoz oluşma riskine yol açabilir),

• Çok miktarda alkol tüketiyorsanız,

• Emziriyorsanız.

Aşağıdaki durumlarda METVEL kullandığınızı doktorunuza söyleyiniz:

Eğer:

• Bir tür ilaç olan iyotlu kontrast maddelerin kan dolaşımınıza verilmesinin gerektiği X-Ray cihazı veya görüntüleme ile ilgili herhangi bir işleme girecekseniz,

• Büyük bir cerrahi girişim geçirecekseniz, işlemden veya girişimden önce ve sonra belli bir zaman döneminde METVEL kullanmayı kesmelisiniz.

Doktorunuz bu süre içinde farklı bir tedaviye ihtiyacınız olup olmayacağına karar verecektir.

METVEL'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

• Sizde laktik asidoz oluşma riski varsa.

METVEL özellikle böbrekleriniz düzenli çalışmıyorsa çok seyrek görülen; fakat ciddi bir rahatsızlık ve ölüme neden olabilecek laktik asidoza neden olabilir. Laktik asidozun belirtileri kusma, kas krampları ile karın ağnsı (abdominal ağn), şiddetli yorgunluk ile genel olarak kendini iyi hissetmeme durumu ve nefes almada güçlüktür. Eğer bu rahatsızlık sizde oluşursa, acil tedaviye gerek duyabilirsiniz. METVEL kullanmayı hemen durdurun ve doktorunuza bildirin.

METVEL'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Bu uyanlar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

METVEL'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

METVEL, yemekler ile birlikte veya yemeklerden sonra alınabilir.

METVEL’i kullanırken alkol almayınız. Alkol özellikle karaciğer problemleriniz varsa veya yiyeceksiz kalmışsanız laktik asidoz riskini arttırabilir. Bu durum alkol içeren ilaçlar için de geçerlidir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileliğiniz süresince, şeker hastalığınızı tedavi etmek için insüline gerek duyarsınız. Hamileyseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız, METVEL kullanmadan önce doktorunuzu bilgilendiriniz; bu durumda doktorunuz tedavinizi değiştirebilir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emziriyorsanız veya bebeğinizi emzirmeyi planlıyorsanız METVEL kullanmayınız.

Araç ve makina kullanımı

METVEL tek başına hipoglisemiye (kan şekeri düzeyinin çok düşük olması) neden olmaz. Bu nedenle METVEL araç ve makine kullanma yeteneğinizi etkilemez.

Buna karşılık METVEL’i hipoglisemiye neden olabilen diyabet tedavisinde kullanılan diğer ilaçlarla (sülfonilüreler, insülin, glinidler) birlikte kullanıyorsanız dikkatli olmalısınız. Hipoglisemi belirtileri; halsizlik, sersemlik, terlemede artış, hızlı kalp atışı, görme bozukluklan veya konsantrasyon bozukluğudur. Bu belirtileri hissetmeye başlarsanız araç ve makine kullanmayınız.

METVEL'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

METVEL’in İçeriğinde bulunan yardımcı maddelere karşı aşın bir duyarlılığınız yoksa bu maddelere bağlı olumsuz bir etki beklenmez.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Bir tür ilaç olan iyotlu kontrast maddelerin kan dolaşımınıza verilmesinin gerektiği X-Ray cihazı veya görüntüleme ile ilgili herhangi bir işleme girecekseniz işlemden önce ve sonra belli bir zaman döneminde METVEL kullanmayı kesmelisiniz.

METVEL’i aşağıdaki ilaçlarla birlikte kullanıyorsanız kan şekeri testlerinizin daha sık yapılması veya doktorunuzun METVEL dozunu ayarlaması gerekebilir:

• Anjiyotensin dönüştürücü enzim inhibitörleri (yüksek kan basıncı veya kalp yetmezliği gibi kalp ve damar hastalıklarının tedavisinde kullanılan ilaçlar),

• İdrar söktürücü ilaçlar (diüretikler),

• Astım tedavisinde kullanılan beta-2-agonistleri (salbutamol veya terbutalin gibi),

• Şiddetli cilt iltihabı veya astım tedavisinde kullanılan kortikosteroidler.

.

KISA ÜRON BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

METVEL 850 mg film kaplı tablet

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde:

Her film kaplı tablet 850 mg metformin hidroklorüre eşdeğer 980.840 mg metformin hidroklorür DC granül içerir.

Yardımcı maddeler:

Yardımcı maddeler için 6.1.'e bakmız.

3. FARMASÖTİK FORM

Film kaplı tablet
Beyaz renkli, film kaplı, yuvarlak, bikonveks tabletler

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.L Terapötik endikasyonlar

METVEL, tip 2 diabetes mellitus tedavisinde, özellikle fazla kilolu hastdarda kan şekeri kontrolünde tek başına diyet ve egzersizin yetersiz kaldığı durumlarda endikedir.
• METVEL erişkinlerde, tek başına veya diğer oral antidiyabetik ilaçlarla veya insülin ile birlikte kombine olarak kullanılabilir.
• METVEL 10 yaş ve üzeri çocuklarda ve adolesanlarda, tek başına veya insülin ile birlikte kombine olarak kullanılabilir.
Sadece diyetin yetersiz kalmasından sonra, ilk seçenek tedavi olarak metforminle tedavi edilen tip 2 diabetli hastalarda diabetik komplikasyonlarda azalma görülmüştür.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloj i/uygulama sıklığı ve süresi:

Erişkinlerde:

Monoterapi ve diğer oral antidiyabetik ilaçlarla kombinasyon

Standart başlangıç dozu yemekler ile birlikte veya yemekten sonra günde 2-3 kez 1 tablet 500 mg veya 850 mg metformin hidroklorürdür.
10-15 gün sonra kan glukoz düzeyleri temel alınarak doz ayarlaması yapılmalıdır. Dozda yapılacak küçük bir artış gastrointestinal tolerabiliteyi arttırabilir.
Yüksek doz metformin alan hastalarda (günde 2-3 gram), iki defa alman 500 mg metformin hidroklorür, bir adet METVEL 1000 mg film kaplı tablet ile değiştirilebilir.
Metforminin önerilen maksimum dozu üçe bölünmüş doz şeklinde günlük 3 g'dır.
Diğer bir oral antidiyabetik ilaçtan geçiş yapılacaksa; diğer ilaç kesilmeli ve yukanda belirtilen dozlarda metformin hidroklorür başlanmalıdır.

İnsülin ile birlikte kullanım

Daha iyi kan glukoz kontrolü sağlanması amacıyla, metformin ve insülin birlikte kullanılabilir. Metformin hidroklorür günde 2 veya 3 kez 500 mg veya 850 mg standart başlama dozuyla verilirken, insülin dozu kan glukoz ölçümleri temel alınarak ayarlanır.

Uygulama şekli:

METVEL yemekler ile veya yemeklerden sonra bir bardak su ile oral yolla kullanılır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Kreatin klerensinde azalmaya paralel olarak metforminin plazma ve kandaki yanlanma ömrü uzar ve renal klerensi azalır. Bundan dolayı METVEL serum kreatinin düzeyi 1.5 mg/dL'nin üzerinde olduğu erkek hastalarda ve 1.4 mg/dL'nin üzerinde olduğu kadın hastalarda kullanılmamalıdır (bkz. Bölüm 4.3.). Klinik olarak Kikr <60 mL/dak. olan hastalarda METVEL kullanılmamalıdır.
Karaciğer hastalığı METVEL tedavisi sırasında laktik asidoz gelişmesi için bir risk faktörü olduğundan METVEL karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanılmamalıdır (bkz. Bölüm 4.3.).

Pediyatrik popülasyon:

METVEL 10 yaş veya üzeri çocuklarda ve adolesanlarda kullanılabilir.
Bu yaş grubu hastalarda doz:

Monoterapi ve insülin ile birlikte kullanım

•

Standart başlangıç dozu yemekler ile birlikte veya yemekten sonra günde 1 kez 500 mg veya 850 mg metformin hidroklorürdür.
10-15 gün sonra kan glukoz düzeyleri temel alınarak doz ayarlaması yapılmalıdır. Dozda yapılacak küçük bir artış gastrointestinal tolerabiliteyi arttırabilir. Metformin hidroklorür için önerilen maksimum doz iki veya üçe bölünmüş doz şeklinde günlük 2 g'dır.

Geriyatrik popûlasyon:

Yaşlı kişilerde, böbrek fonksiyonlarının azalma potansiyeli nedeniyle metformin hidroklorür dozu, böbrek fonksiyonlanna göre ayarlanmalıdır. Böbrek fonksiyonlannın düzenli kontrolü gereklidir (bkz. Bölüm 4.4.).

4.3. Kontrendikasyonlar

• Metformin veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılıkta,
• Diyabetik ketoasidoz, diyabetik prekomada,
• Böbrek yetmezliği veya böbrek fonksiyon bozukluğunda (Kl^r <60 mL/dak.) (serum kreatinin düzeyi erkeklerde >1.5 mg/dL ve kadınlarda >1.4 mg/dL),
• Dehidratasyon, ciddi enfeksiyon, şok, iyodlu kontrast maddelerin intravasküler uygulanması gibi böbrek fonksiyonlarını değiştirme potansiyeli olan akut durumlarda (bkz. Bölüm 4.4.),
• Kardiyak veya respiratuvar yetmezlik, yakın geçmişte miyokart infarktüsü, şok gibi doku hipoksisine yol açabilecek akut veya kronik hastalıklarda,
• Hepatik yetmezlik, akut alkol intoksikasyonu, alkolizmde,
• Laktasyonda kontrendikedir.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Laktik asidoz

Laktik asidoz, metformin birikimine bağlı olarak görülebilen seyrek; fakat ciddi (hızlı tedavi edilmezse yüksek mortalite riski) bir metabolik komplikasyondur. Metformin kullanan hastalarda bildirilen laktik asidoz vakalan özellikle belirgin böbrek yetmezliği bulunan diyabetik kişilerde görülmektedir. Laktik asidoz sıklığı iyi kontrol edilemeyen diyabet, ketozis, uzun süren açlık, aşın alkol alımı, karaciğer yetmezliği ve hipoksi ile beraber görülen tüm durumlar gibi diğer ilgili risk faktörlerinin değerlendirilmesiyle azaltılabilir ve azaltılmalıdır. Tanı:
Laktik asidoz riski abdominal ağn ve ciddi asteni gibi sindirim bozukluklan ile kas kramplan gibi spesifik olmayan işaretlerin olması durumunda düşünülmelidir.
Laktik asidoz, asidotik dispne, abdominal ağrı, hipotermi ve bunlan takip eden koma ile karakterizedir. Tanı koy durucu laboratuvar bulgulan düşük kan pH'sı, 5 mmol/L üzerinde plazma laktat düzeyleri, artmış anyon boşluğu ve artmış laktat/pirüvat oranlandır. Eğer metabolik asidozdan şüphel eni lirse, metformin hemen kesilmeli ve hasta hızla hastaneye yatınimalıdır (bkz. Bölüm 4,9.).

Böbrek fonksiyonları

Metformin böbrekler yolu ile vücuttan atıldığından, tedaviye başlamadan önce ve daha sonra düzenli olarak serum kreatinin düzeyleri belirlenmelidir:
• Normal böbrek fonksiyonları olan hastalarda en az yılda bir kez,
• Yaşlı kişilerde ve serum kreatinin düzeyleri normalin üst sınırında olan hastalarda yılda en az iki-dört kez.
Yaşlı kişilerde böbrek fonksiyonlarının azalması sık görülür ve asemptomatiktir. Böbrek fonksiyonlannın bozulabileceği durumlarda, örneğin NSAİİ tedavisine başlanacağı zaman ve diüretik veya antihipertansif tedavi başlanırken özellikle dikkat edilmelidir.

İyodlu kontrast maddelerinin uygulanması

Radyolojik görüntülemede iyodlu kontrast maddelerin intravasküier uygulanması, böbrek yetmezliğine neden olabileceğinden metformin kullanımı uygulamadan önce veya uygulama sırasında kesilmelidir ve ancak 48 saat sonra böbrek fonksiyonlannın yeniden değerlendirilip, normal bulunmasını takiben başlanmalıdır (bkz. Bölüm 4.5.).

Cerrahi

Metformin; genel, spinal veya peridural anestezi uygulanan cerrahi girişimden 48 saat önce kesilmelidir. Tedaviye, cerrahi girişimi takip eden 48 saatten veya oral beslenme başlangıcından ve sadece normal böbrek fonksiyonlan yerine geldikten sonra tekrar başlanabilir.

Çocuk ve Ergenler

Metformin ile tedaviye başlanmadan önce tip 2 diabetes mellitus tanısı doğrulanmalıdır.
Bir yıl süreli kontrollü klinik çalışmalar boyunca metforminin büyüme ve puberte üzerinde herhangi bir etkisi saptanmamıştır; fakat bu spesifik noktalarda uzun süreli veriler mevcut değildir. Bu nedenle metforminle tedavi edilen, özellikle ergenlik öncesi çocuklarda metforminin bu parametreler üzerindeki etkisinin dikkatli bir şekilde kontrol edilmesi önerilmektedir.

10 ve 12 yaş arası çocuklar:

Çocuklarda ve adolesanlarda yürütülen kontrollü klinik çalışmalarda, 10 ve 12 yaş arasında yalnızca 15 kişi yer almıştır, Metforminin bu çocuklardaki etkinlik ve güvenilirliği, daha büyük yaştaki çocuk ve adolesanlardaki etkinlik ve güvenilirlikten farklılık göstermese de, 10 ve 12 yaş arası çocuklara reçete edilirken özel dikkat gösterilmesi önerilmektedir.

Diğer önlemler

Bütün hastalara gün boyunca düzenli karbonhidrat dağıhmı olan bir diyet uygulanmalıdır. Fazla kilolu hastalar enerjisi kısıtlı diyetlerine devam etmelidir.
Diyabeti izlemek için standart laboratuvar testleri düzenli olarak uygulanmalıdır.
Metformin, tek başına hipoglisemiye neden olmaz. Ancak insülin veya sülfonilürelerle birlikte kullanıldığında bu durum için dikkat edilmesi gerekmektedir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Önerilmeven kombinasvonlar:

Alkol:

Akut alkol intoksikasyonunda, özellikle aşağıdaki durumlarda laktik asidoz riski artar:
• Açlık veya malnütrisyon,
• Karaciğer yetmezliği.
Bu ilacı kullanırken alkol tüketimi ve alkol içeren ilaçlann kullanımından kaçınılmalıdır.

İyodlu kontrast maddeler (bkz. Bölüm 4.4.):

İyodlu kontrast maddelerin intravasküler uygulanması, metformin birikimi ve laktik asidoz riskinde artış ile sonuçlanan böbrek yetmezliğine neden olabilir.
Metformin kullanımı uygulamadan önce ve uygulama sırasında kesilmeli ve ancak 48 saat sonra böbrek fonksiyonlannm yeniden değerlendirilip, normal bulunmasını takiben başlanmalıdır.

Birlikte kullanımda dikkat edilmesi gereken ilaçlar:

Glukokortikoidler (sistemik veya lokal uygulama), beta-2-agonistleri ve diüretikler:

Glukokortikoidler (sistemik veya lokal uygulama), beta-2-agonistleri ve diüretiklerin intrinsik hiperglisemik aktiviteleri vardır. Bu durum için hasta uyarılmalıdır ve özellikle tedavinin başlangıcında daha sık kan glukoz ölçümleri yapılmalıdır. Eğer gerekliyse, diğer ilaç ile tedavi sırasında ve diğer ilacın kesilmesinden sonra antidiyabetik ilacın dozu ayarlanmalıdır.

A DE-inhibitörleri:

ADE-inhibitörleri kan glukoz düzeylerini düşürebilir. Bundan dolayı, diğer ilaç ile tedavi sırasında ve diğer ilacın eklenmesinden veya kesilmesinden sonra metforminin dozu ayarlanmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Pediyatrik popülasyon:

Bilgi bulunmamaktadır.

4.6. Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye

Gebelik Kategorisi: B

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Bugüne kadar herlıangi önemli bir epidemiyolojik veri yoktur. Tip 2 diyabet hastası hamileliği planladığmda diyabet metforminle tedavi edilmemelidir. Buna karşılık insülin, anormal kan glukoz düzeyleri ile seyreden fötal malformasyon riskini azaltmak amacıyla kan glukoz düzeylerini mümkün olduğu kadar normale yakın tutacak şekilde verilmelidir.

Gebelik dönemi

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik / embriyonal / fotal gelişim / doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir. Hamilelik sırasında, diyabet metforminle tedavi edilmemelidir. Buna karşılık insülin, anormal kan glukoz düzeyleri ile seyreden fotal malformasyon riskini azaltmak amacıyla kan glukoz düzeylerini mümkün olduğu kadar normale yakın tutacak şekilde verilmelidir.

Laktasyon dönemi

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, metforminin sütle atıldığını göstermektedir. Metforminin insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Emzirme sırasında bebeğin ilaca maruz kalıp kalmayacağı bilinmemektedir.
Bu nedenle, ilacın anne açısından önemi göz önüne alınarak, emzirmeye devam etmemek veya ilacı kesmek konusunda bir karar verilmelidir.

Üreme yeteneği/Fertilite

İlacın üreme toksisitesine dayalı konvansiyonel çalışmalardan elde edilen preklinik veriler insanlarda üreme yeteneği ve fertilite üzerinde zararlı etkiler oluşturmayacağını düşündürmektedir.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

METVEL monoterapisi hipoglisemiye neden olmaz. Bu nedenle araç veya makine kullanmayı etkilemez.
Fakat, metformin diğer antidiyabetik ilaçlarla (sülfonilüreler, insülin, repaglinid) beraber kullanıldığında araç ve makine kullanan hastalar hipoglisemi riski açısından uyanimalıdır.

4.8. İstenmeyen etkiler

Metformin ile tedavi sırasında aşağıdaki istenmeyen etkiler ortaya çıkabilir.
Şu terimler ve sıklık dereceleri kullanılmıştır:
Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Metabolizma ve beslenme hastalıkları

Çok seyrek:
Laktik asidoz (bkz. Bölüm 4.4.), metforminin uzun süreli kullanımı ile vitamin B12 emiliminde azalma ve serum düzeylerinde düşme. Hastanın megaloblastik anemi ile başvurması durumunda bu etiyolojinin dikkate alırunası önerilir.

Sinir sistemi hastalıkları

Yaygın:
Tat almada bozukluk, (ağızda metalik tat)

Gastrointestinal hastalıklar

Çok yaygın:
Bulantı, kusma, dıyare, abdominal ağn ve iştah kaybı gibi gastrointestinal bozukluklar. Bu istenmeyen etkiler, genellikle tedavinin başlangıcında olur ve pek çok olguda spontan olarak geriler. Önlem olarak, metforminin iki veya üçe bölünmüş günlük dozlarda kullanılması ve yemek sırasında veya yemek sonrasında alınması önerilir. Dozun yavaş yavaş arttıniması da gastrointestinal tolerabiliteyi arttırabilir.
HepatO'bilier hastalıklar
Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor):
Karaciğer fonksiyon testi anomalileri veya metforminin kesilmesi ile düzelme gözlenen hepatitin izole bildirimleri

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Çok seyrek:
Eritem, kaşıntı, ürtiker gibi cilt reaksiyonlan

özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Pediyatrik popülasyon:

Yayımlanmış ve pazarlama som-ası veriler ve bir yıl süreli 10-16 yaş arası sımrlı pediyatrik popülasyonda yürütülen kontrollü klinik çalışmalarda bildirilen advers olaylar, erişkinlerde bildirilenlere göre içerik ve şiddet yönünden benzerdir.

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

85 g'a kadar olan metformin dozlannda belirli durumlarda laktik asidoz oluşmasına rağmen hipoglisemi görülmemiştir. Metforminin yüksek doz aşımı veya eşlik eden riskler laktik asidoza neden olabilir. Laktik asidoz tıbbi bir acil durumdur ve hastanede tedavi edilmelidir. Laktat ve metformini vücuttan uzaklaştırmanın en etkili yolu hemodiyaliz uygulamaktır.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Oral Antidiyabetik İlaçlar - Biguanidler ATC kodu: A10BA02 Etki mekanizması:
Metformin antihiperglisemik etkileri ile bazal ve postprandial plazma glukozunu düşüren bir biguaniddir. İnsülin sekresyonunu stimule etmez ve bundan dolayı hipoglisemi oluşturmaz. Metformin üç mekanizma ile etki gösterir:
• Glikoneojenez ve glikojenolizi inhibe ederek karaciğer glukoz üretimini azaltır.
• Kaslarda, insülin duyarlılığını arttırarak periferik glukoz alimim ve kullanımını düzeltir.
• İntestinal glukoz emilimini geciktirir.
Metformin, glikojen sentaza etki ederek hücre içi glikojen sentezini uyanr.
Metformin, bilinen tüm membran glukoz taşıyıcılarının (GLUTs) taşıma kapasitesini arttırır. İnsanlarda glisemi üzerindeki etkisinden bağımsız olarak, metforminin lipid metabolizması üzerine yararlı etkileri vardır. Bu durum terapötik dozlarda kontrollü, orta-süreli veya uzun-süreli klinik çalışmalarda gösterilmiştir: metformin total kolestrol, LDL koİestrol ve trigliserid seviyelerini düşürür.

Klinik etkinlik

Prospektif randomize (UKPDS) çalışma erişkin hastalarda, tip 2 diyabette yoğun kan glukoz kontrolünün uzun süreli yararlannı ortaya koymuştur.
Diyet ile tedavinin yetersiz kalmasından sonra metformin ile tedavi edilen fazla kilolu hastalardan elde edilen sonuçlar aşağıda gösterilmiştir:
• Sadece diyetle tedavi edilenlere (43.3 vaka/l000 hasta-yıl), p=0,0023 ve kombine sülfonilüre ve insülin monoterapi gruplanna (40.1 vaka/l 000 hasta-yıl), p=0.0034, karşılık metformin hidroklorür grubunda diyabete-bağlı komplikasyon riskinde belirgin bir düşüş (29.8 vaka/l000 hasta-yıl).
• Diyabete bağlı mortalite riskinde belirgin bir düşüş: metformin ile 7.5 vaka/l 000 hasta-yıl, tek başına diyet ile tedavi edilenlerde 12.7 vaka/l 000 hasta-yıl, p= 0.017.
• Toplam mortalite riskinde belirgin düşüş: metformin ile 13.5 vaka/l000 hasta-yıl, yalmz diyet ile 20.6 vaka/l 000 hasta-yıl (p=0.011) ve sülfonilüre ile kombinasyon ve insülin monoterapisi gruplannda 18.9 vaka/1000 hasta-yıl (p=0.021).
• Miyokart infarktüsü riskinde belirgin düşüş: metformin 11 vaka/l 000 hasta-yıl, yalnızca diyet 18 vaka/1000 hasta-yıl (p^O.Ol)
Diyetin yetersiz kalmasından sonra ilk-seçenek tedavi olarak metforminle tedavi edilen fazla kilolu tip 2 diyabetli erişkin hastalarda diyabetik komplikasyonlarda azalma görülmüştür. Metformin, ikinci seçenek tedavi olarak sülfonilüre ile birlikte kullanıldığında, klinik sonuçlar açısından yararlılık gösterilememiştir.
Tip 1 diyabette metformin ve insülin kombinasyonu seçilmiş hastalarda uygulanmış; fakat bu kombinasyonun klinik yararlan resmi olarak yayınlanmamıştır.
Bir yıl boyunca tedavi edilen 10-16 yaş arası sınırlı pediyatrik popülasyonda kontrollü klinik çalışmalar, şeker kontrolünde erişkinlerde görülene benzer cevap gösterdiğini kanıtlamıştır.

5,2. Farmakokinetik özellikler Genel özellikler

Emilim:

Oral metformin atımından sonra, tmax'a 2,5 saatte erişilir. Sağlıklı kişilerde 500 mg veya 850 mg metformin tabletin mutlak biyoyararlanımı yaklaşık % 50-60'dır. Oral alınan dozdan sonra feçeste bulunan emilmeyen kısım ise % 20-30'dur.
Oral uygulamadan sonra metformin'in absorpsiyonu doyurulabilir (sature edilebilir) ve tam değildir.
önerilen metformin dozlannda ve standart doz şeması uygulandığında sabit plazma konsantrasyonlarına 24-48 saatte erişilir ve genellikle 1 }xg/mL'den küçüktür. Kontrollü klinik çalışmalarda, maksimum metformin plazma düzeyleri (Cmax), maksimum dozlarda bile 4^ıg/mL'yi geçmez.
Yiyecekler metformin emilimini azaltır ve biraz geciktirir. Yiyecekler ile birlikte 850 mg doz uygulamasını takiben ilacın plazma doruk konsantrasyonunda % 40 azalma, eğri altında kalan alanda (EAA) % 25 düşüş ve doruk plazma konsantrasyonuna erişimde 35 dakika uzama görülmüştür. Bu azalmanın klinik önemi bilinmemektedir.

Dağılım:

Plazma proteinlerine bağlanma ihmal edilebilirdir. Metformin eritrositlerin içinde dağılır. Kan pik konsantrasyonu, plazma pik konsantrasyonundan düşüktür ve yaklaşık olarak aynı zamanda görülür. Kırmızı kan hücreleri dağılımın daha çok ikinci kompartmanım oluşturur. Ortalama sanal dağılım hacmi 63-276 L arasında değişir.

Bivotransformasvon:

Metformin idrarla değişmeden atılır. İnsanlarda metaboliti belirlenmemiştir.

Eliminasvon:

Oral dozu takiben ilacın eliminasyon yarılanma ömrü plazmada 6,5 saattir. Metforminin renal klerensi >400 mL/dakikadır. Bu durum metforminin glomerüler fıltrasyon ve tübüler sekresyonla elimine edildiğini göstermektedir. Böbrek fonksiyonlarının azaldığı durumlarda, kreatinin oranına bağlı olarak renal klerens azalır ve eliminasyon yanlanma ömrü uzar. Bu durum metforminin plazma konsantrasyonlanmn artmasına neden olur.

Dogrusalhk/doğrusal olmayan durum:

Metformin absorpsiyonunun farmakokinetiğinin doğrusal olmadığı tahmin edilmektedir.

Hastalardaki karakteristik özellikler

Yaslılarda:

Veri yoktur.

Pediyatrik hastalarda:

Tek doz çalışması: Metformin 500 mg tek dozundan sonra pediyatrik hastalar sağlıklı erişkinlerde görülene benzer farmakokinetik profil göstermektedir.
Çoklu doz çalışması: Veriler bir çalışma ile sınırlıdır. 7 gün için günlük iki defa 500 mg tekrarlayan dozlardan sonra plazma doruk konsantrasyonu (Cmax) ve sistemik maruziyet (EAAo-t) 14 gün için günlük iki defa 500 mg tekrarlayan doz alan diyabetik erişkinlere kıyasla sırasıyla yaklaşık % 33 ve % 40 azalmıştır. Doz, glisemik kontrole göre bireysel olarak ayarlandığından, bunun klinik bir anlamı yoktur.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

İlacın güvenilirlik farmakolojisi, tekrarlayan doz toksititesi, genotoksisite, karsinojenik potansiyel ve üreme toksisitesine dayalı klinik çalışmalardan elde edilen preklinik hayvan çalışmaiannm verileri, insanlara yönelik belirgin bir tehlike ortaya koymamaktadır.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Magnezyum stearat Film Kaplama:
Hidroksipropil metil selüloz
Makrogol
Propilen glikol
Talk
Titanyum dioksit

6.2. Geçimsizlikler

Bilinen herhangi bir geçimsizliği bulunmamaktadır.

6.3. Raf ömrü

48 ay

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında ve ışıktan koruyarak saklayınız.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

50 ve 100 film kaplı tablet içeren PVC/PE/PVDC/Al blister ve kullanma talimatı ile karton kutuda sunulur.

6.6, Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj Atıklannın Kontrolü Yönetmelik”lerine uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

HÜSNÜ ARSAN İLAÇLARI A.Ş.
34398 Şişli-İSTANBUL

8. RUHSAT NUMARASI

249/42

9. RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 26.03.2013 Ruhsat yenileme tarihi:

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ

KULLANMA TALİMATI

METVEL 850 mg film kaplı tablet Ağızdan alınır.

•Etkin madde:
Her film tablet 850 mg metformin hidroklorür içerir.

•Yardımcı maddeler:
Magnezyum stearat, hidroksipropil metil selüloz, makrogol, propilen glikol, talk, titanyum dioksit

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatım saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza hu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.

Bu kullanma talimatında:

/,METVEL nedir ve ne için kuUamhr?

2. METVEL7kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. METVEL nasıl kullandır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5.METVEL İn saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1.METVEL nedir ve niçin kullanılır?• Her bir film kaplı tablet 850 mg metformin hidroklorür içeren 50 ve 100 tabletlik blister ambalajlarda kullanıma sunulmuştur.
• METVEL beyaz renkli, yuvarlak, bikonveks film kaplı tablettir.
• METVEL oral antidiyabetikler (biguanidler) olarak adlandınlan bir ilaç grubuna dahildir. Bu tür ilaçlar şeker hastalığını (diyabet) tedavi etmede kullanılırlar.
• İnsülin pankreas tarafından üretilen ve dolaşıma verilen bir hormon olup vücudunuzun kandaki glukozu (şeker) almasını sağlar. Vücudunuz glukozu enerji üretmek için kullamr veya ileride kullanmak için depolar.
Eğer şeker hastalığınız varsa, pankreasınız yeterli insülini üretmiyor veya vücudunuz üretilen insülini düzenli kullanamıyordur. Bu durum kanınızda yüksek düzeyde glukoz bulunmasına neden olur. METVEL kanınızdaki glukoz düzeyini mümkün olduğunca normal düzeye düşürmeye yardımcı olur,
• METVEL, tek başına diyet ve egzersizin kan şekeri düzeyini kontrol etmede yetersiz kaldığı özellikle fazla kilolu tip 2 diyabetli hastalan (bir tür şeker hastalığı) tedavi etmede kullamlır.
• Erişkinler, METVEL'i tek başına veya şeker lıastalığmı tedavi etmede kullanılan diğer ilaçlarla (ağızdan alınan ilaçlar veya insülin) birlikte kullanabilir.
• 10 yaş ve üzeri çocuklar ve ergenler METVEL'i tek başına veya insülinle birlikte kullanabilir.

2. METVEL'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

METVEL'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;
• Metformin veya METVEL'in bileşiminde bulunan yardımcı maddelerden herhangi birine karşı (yardımcı maddeler listesine bakınız) aleıjiniz varsa,
• Böbrek veya karaciğer problemleriniz varsa,
• Kan şekeri düzeyinizde ciddi artış (hiperglisemi) veya ketoasidoz (“keton cisimcikleri” adı verilen maddelerin kanda birikmesi durumudur. Belirtileri mide ağnsı, hızlı ve derin soluk alıp verme, uykululuk hali veya olağandışı meyveli ağız kokusudur) gibi kontrol edilemeyen şeker hastalığınız varsa,
• Uzun süreli veya şiddetli ishal veya üst üste birkaç kez kusma gibi durumlardan dolayı vücudunuzda çok fazla su kaybı olmuşsa (dehidratasyon; böbrek problemlerine neden olabilir, bu da sizde laktik asidoz oluşma riskine yol açabilir),
• Ciddi bir enfeksiyonunuz varsa (örneğin; akciğerinizi, bronşlannızı veya böbreğinizi etkileyen ciddi bir enfeksiyon böbrek problemlerine neden olabilir, bu da sizde laktik asidoz oluşma riskine yol açabilir),
• Kalp yetmezliğinden tedavi görüyorsanız veya yakın bir geçmişte kalp krizi geçirmişseniz, ciddi dolaşım problemleriniz varsa veya nefes almada güçlük çekiyorsanız (Bu durum dokular için oksijen kaynağının eksikliğine yol açabilir, bu da sizde laktik asidoz oluşma riskine yol açabilir),
• Çok miktarda alkol tüketiyorsanız,
• Emziriyorsanız.
Aşağıdaki durumlarda METVEL kullandığınızı doktorunuza söyleyiniz:
Eğer:
• Bir tür ilaç olan iyotlu kontrast maddelerin kan dolaşımınıza verilmesinin gerektiği X-Ray cihazı veya görüntüleme ile ilgili herhangi bir işleme girecekseniz,
• Büyük bir cerrahi girişim geçirecekseniz, işlemden veya girişimden önce ve sonra belli bir zaman döneminde METVEL kullanmayı kesmelisiniz.
Doktorunuz bu süre içinde farklı bir tedaviye ihtiyacınız olup olmayacağına karar verecektir.

• METVEL'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;
• Sizde laktik asidoz oluşma riski varsa.
•
METVEL özellikle böbrekleriniz düzenli çalışmıyorsa çok seyrek görülen; fakat ciddi bir rahatsızlık ve ölüme neden olabilecek laktik asidoza neden olabilir. Laktik asidozun belirtileri kusma, kas kramplan ile kann ağnsı (abdominal ağn), şiddetli yorgunluk ile genel olarak kendini iyi hissetmeme durumu ve nefes almada güçlüktür.

Eğer bu rahatsızlık sizde oluşursa, acil tedaviye gerek duyabilirsiniz. METVEL kullanmayı hemen durdurun ve doktorunuza bildirin.

• METVEL tek başına hipoglisemiye (kan şekeri düzeyinin çok düşük olması) neden olmaz. Buna karşılık METVEL'i, hipoglisemiye neden olabilen şeker hastalığı tedavisinde kullanılan diğer ilaçlarla (sülfonilüreler, insülin, glinidler) birlikte kullanıyorsanız hipoglisemi oluşma riski mevcuttur. Eğer sizde halsizlik, sersemlik, terlemede artış, hızlı kalp atışı, görme bozukluklan veya konsantrasyon bozukluğu gibi hipoglisemi belirtileri oluşursa, bu durumu düzeltmek için şeker içeren yiyecek ve içecekler tüketmek yardımcı olacaktır.
Bu uyanlar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

METVEL'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

METVEL, yemekler ile birlikte veya yemeklerden sonra alınabilir.
METVEL'i kullanırken alkol almayınız. Alkol özellikle karaciğer problemleriniz varsa veya yiyeceksiz kalmışsanız laktik asidoz riskini arttırabilir. Bu durum alkol içeren ilaçlar için de geçerlidir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza \eya eczacınıza danışınız.

Hamileliğiniz süresince, şeker hastalığınızı tedavi etmek için insüline gerek duyarsımz. Hamileyseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız, METVEL kullanmadan önce doktorunuzu bilgilendiriniz; bu durumda doktorunuz tedavinizi değiştirebilir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emziriyorsanız veya bebeğinizi emzirmeyi planlıyorsanız METVEL kullanmayınız.

Araç ve makine kullanımı

METVEL tek başına hipoglisemiye (kan şekeri düzeyinin çok düşük olması) neden olmaz. Bu nedenle METVEL araç ve makine kullanma yeteneğinizi etkilemez.
Buna karşılık METVEL'i hipoglisemiye neden olabilen diyabet tedavisinde kullanılan diğer ilaçlarla (sülfonilüreler, insülin, glinidler) birlikte kullanıyorsanız dikkatli olmalısınız. Hipoglisemi belirtileri; halsizlik, sersemlik, terlemede artış, hızlı kalp atışı, görme bozukluklan veya konsantrasyon bozukluğudur. Bu belirtileri hissetmeye başlarsanız araç ve makine kullanmayınız.

METVEL'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

METVEL'in İçeriğinde bulunan yardımcı maddelere karşı aşın bir duyarlılığınız yoksa bu maddelere bağlı olumsuz bir etki beklenmez.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Bir tür ilaç olan iyotlu kontrast maddelerin kan dolaşımınıza verilmesinin gerektiği X-Ray cihazı veya görüntüleme ile ilgili herhangi bir işleme girecekseniz

işlemden önce ve sonra belli bir zaman döneminde METVEL kullanmayı kesmelisiniz.

METVEL'i aşağıdaki ilaçlarla birlikte kullanıyorsanız kan şekeri testlerinizin daha sık yapılması veya doktorunuzun METVEL dozunu ayarlaması gerekebilir:
• Anjiyotensin dönüştürücü enzim inhibitörleri (yüksek kan basıncı veya kalp yetmezliği gibi kalp ve damar hastalıklanmn tedavisinde kullanılan ilaçlar),
• idrar söktürücü ilaçlar (diüretikler),
• Astım tedavisinde kullanılan beta-2-agonistleri (salbutamol veya terbutalin gibi),
• Şiddetli cilt iltihabı veya astım tedavisinde kullanılan kortikosteroidler.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. METVEL nasıl kullanılır?

METVEL sağlıklı bir yaşam tarzının yararlarının yerini alamaz. İlacınızı kullanırken doktorunuzun size tavsiye ettiği diyeti ve düzenli egzersizleri uygulamaya da devam ediniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

• Doktorunuz ayn bir tavsiyede bulunmadıkça erişkinlerde standart başlangıç dozu günde iki veya üç kez tek tablettir. Alınabilecek en fazla doz günlük dozu üçe bölünmüş doz şeklinde 3000 mg'dır.
• Doktorunuz sizin kan glukoz düzeylerinize göre METVEL'in dozunu belirleyecektir.
• Insülin de kullanıyorsanız, doktorunuz METVEL'e nasıl başlamanız gerektiğini size anlatacaktır.
• İzleme:
Tedaviniz süresince doktorunuz en az yılda bir kez böbreklerinizin nasıl çalıştığını kontrol etmek isteyecektir. Eğer böbrekleriniz normal çalışmıyorsa doktorunuz böbreklerinizi daha sık kontrol etmek isteyebilir.

Uygulama yolu ve metodu:

METVEL, yemekler ile birlikte veya yemeklerden sonra alınabilir. METVEL'e yemeklerle birlikte veya yemekten sonra almanız bu ilacın sindirim sisteminizi etkileyen yan etkilerinin oluşmasını önler.
Tabletleri çiğnemeyiniz veya ezmeyiniz.
METVEL tableti yeterli miktarda su ile yutunuz.
• Günde bir doz METVEL alıyorsanız, sabah alınız (kahvaltıda).
• Günde iki bölünmüş doz METVEL alıyorsanız, sabah (kahvaltıda) ve akşam (akşam yemeğinde) alınız.
• Günde üç bölünmüş doz METVEL alıyorsamz, sabah (kahvaltıda), öğleyin (öğle yemeğinde) ve akşam (akşam yemeğinde) alınız.

Değişik yaş gruplan:

Çocuklarda kullanımı:

METVEL'in 10 yaş ve üzeri çocuklarda ve ergenlerde standart başlangıç dozu günde bir kez 500 mg veya 850 mg'dır. Alınabilecek en fazla doz, iki veya üçe bölünmüş doz şeklinde 2000 mg'dır. 10 ve 12 yaş arası çocuklann tedavisi, bu yaş grubunda yeterli deneyim olmadığından sadece doktorunuzun özel önerisi üzerine tavsiye edilir.
• İzleme:
Çocuk ve ergenlerde kullanılması gereken METVEL dozunu kan şekeri düzeyinize göre doktorunuz belirleyecektir. Düzenli olarak doktorunuzla görüşünüz.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlanmayla birlikte böbreklerinizin fonksiyonlan bozulabilir.
Doktorunuz kullanmanız gereken METVEL dozunu böbrek fonksiyonlannıza göre ayarlayacaktır. Düzenli olarak doktorunuzla görüşünüz.
• İzleme:
Doktorunuz kullanmanız gereken METVEL dozunu kan şekeri düzeyinize göre belirleyecektir. Düzenli olarak doktorunuzla görüşünüz. Doktorunuz en az yılda bir kez böbreklerinizin nasıl çalıştığını kontrol etmek isteyecektir.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği:

Böbrek yetmezliği olan hastalarda METVEL kullanılmamalıdır.

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer yetmezliği olan hastalarda METVEL kullanılmamalıdır.

Eğer METVEL 'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla METVEL kullandıysanız

Kullanmanız gerekenden daha fazla METVEL kullandıysanız, sizde laktik asidoz oluşabilir. Laktik asidozun belirtileri kusma, kas kramplan ile karın ağrısı (abdominal ağn), şiddetli yorgunluk ile genel olarak kendini iyi hissetmeme durumu ve nefes almada güçlüktür.

METVEL'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

METVEL^ kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

İlacınızı almayı unutursanız, unuttuğunuz dozu atlayarak bir sonraki dozunuzu normal zamanında alınız.

METVEL ile tedavi sonlandınidığındaki oluşabilecek etkiler

Doktorunuz tedaviyi kesmenizi söylemedikçe METVEL'i almayı bırakmayınız.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, METVEL'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, METVEL'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Laktik asidoz.
Laktik asidoz, özellikle böbrekleriniz düzenli çalışmıyorsa çok seyrek görülen; fakat ciddi bir rahatsızlıktır. Eğer bu durum sizde oluşursa, acil tedaviye gerek duyabilirsiniz. Laktik asidozun belirtileri kusma, kas kramplan ile kann ağnsı (abdominal ağn), şiddetli yorgunluk ile genel olarak kendini iyi hissetmeme durumu ve nefes almada güçlüktür.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Kanda düşük B12 vitamin düzeyi
• Karaciğer fonksiyon testinde anormallikler
• Hepatit (karaciğer iltihabı olup yorgunluk, iştah kaybı, kilo kaybı, cildin veya gözün beyaz kısımlannın sararması)
• Cilt üzerinde kızanklık oluşması (eritem), kaşıntı, kurdeşen gibi cilt reaksiyonlan
Bunlann hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

• Tat almada bozukluk
• Hasta hissetme (bulantı), hasta olma (kusma), ishal, karın ağrısı (abdominal ağn) ve iştah kaybı gibi sindirim problemleri. Bu yan etkiler, genellikle tedavinin başlangıcında olur. Eğer dozlan gün boyımca yayarsanız ve tabletleri yemekler ile birlikte veya yemeklerden sonra alırsanız bu yakınmalannızı azaltacaktır.
Bunlar METVEL'in hafif yan etkileridir.

Değişik yaş gruplan:

Çocuklar ve ergenlerde:

Çocuk ve ergenlerden elde edilen sınırlı bilgi, yan etkilerin erişkinlerde bildirilen yan etkilere içerik ve şiddet yönünden benzer olduğunu göstermektedir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. METVEL'in saklanması

METVELçocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında ve ışıktan koruyarak saklayınız.

Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanmız

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra METVEL 'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz METVEL'i kullanmayınız.

Ruhsat sahibi:

HÜSNÜ ARSAN İLAÇLARI A.Ş.
34398 Şişli-İSTANBUL

Üretim yeri:

BİLİM İLAÇ SAN. ve TİC. A.Ş.
GOSB 41480 Gebze-KOCAELİ

Bu kullanma talimatı 26.03.2013 tarihinde onaylanmıştır.