MICARDIS nedir ve ne için kullanılır?

MICARDIS PLUS 80/25 mg 28 tablet

İlacın içeriği ve nedir konusu hazırlanıyor.

MICARDIS nedir ve ne işe yarar bölümünden sonra mutlaka MICARDIS kullanmadan önce bölümünü okuyunuz.

MICARDIS nasıl kullanılır?

MICARDIS PLUS 80/25 mg 28 tablet

Uygun doz ve uygulama sıklığı

MICARDIS Kullanım şekli

Çocuklarda MICARDIS kullanımı

MICARDIS PLUS 80/25 mg 28 tablet prospektüsünde ya da kullanma talimatında çocuklarda kullanımı ile ilgi bir bilgi yok.

Yaşlılarda MICARDIS kullanımı

MICARDIS PLUS 80/25 mg 28 tablet prospektüsünde ya da kullanma talimatında yaşlılarda kullanımı ile ilgi bir bilgi yok.

Özel durumlarda kullanımı

MICARDIS PLUS 80/25 mg 28 tablet prospektüsünde ya da kullanma talimatında özel durumlara ilişkin kullanımı ile ilgi bir bilgi yok.

Aşırı dozda MICARDIS kullanırsanız

MICARDIS PLUS 80/25 mg 28 tablet prospektüsünde ya da kullanma talimatında kullanılması gerekenden fazla kullanıdığında yapılması gerekenlerle ilgili bilgi yok.

Kullanmayı unuttuysanız

MICARDIS PLUS 80/25 mg 28 tablet kullanmayı unutma durumunda yapılması gerekenlerle ilgili bir bilgi yok.

Bu ilaç tedavisinin sonunda

Bu ilaç için tedavi sonunda ve sonrasında yapılması gerekenlerle ilgili bir bilgi yok.

MICARDIS yan etkileri

MICARDIS PLUS 80/25 mg 28 tablet

Yan etkileri konusunda Kısa ürün bilgisinde bilgi bulunmamaktadır. En kısa sürede güncellenerek eklecektir.

MICARDIS son kullanma tarhine kadar güvenle saklayabilmek için MICARDIS saklama önerileri bölümünü okuyunuz. MICARDIS ilacını bozulmadan saklayabilmek için bu prospektüste yer alan saklama şekil ve koşullarına uyunuz.

MICARDIS kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

MICARDIS PLUS 80/25 mg 28 tablet

Kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerle ilgili bir bilgi prospektüste yoktur.

MICARDIS kullanmadan önce bu sayfadaki uyarılardan biriyle uyuşan durumunuz varsa doktorunuza danışın. Kullanmadan önce uyarıları sonrası mutlaka MICARDIS yan etkileri bölümünü okuyun. Böylelikle ilacın yol açabileceği olumsuz etkileri engelleminiz mümkün olabilir.
MICARDIS ilacını ne kadar kullanmanız gerektiğini bilmiyorsanız MICARDIS nasıl kullanılır ve MICARDIS PLUS 80/25 mg 28 tablet doz ve uygulama bölümüne bakınız.

KISA URUNBILGISI

1.BEŞERI TIBBI URUNUN ADI

MICARDISPLUS® 80 mg/25 mg tablet

2.KALITATIF VE KANTİTATIF BİLEŞİM

Etkin madde:

Her bir tablet 80 mg telmisartan ve 25 mg hidroklorotiyazid içerir.

Yardımcı maddeler:

Her bir tablet, laktoz monohidrat 99 mg, sorbitol (E420) 338 mg içerir. Yardımcı maddeler için 6.1.'e bakınız.

3.FARMASÖTIK FORM

Tablet.
Sarı ve beyaz renkli, oval, 6.2 mm kalınlıkta, firma logosu ve "H9" kodu basılı tabletlerdir.

4.KLINIK ÖZELLIKLER

4.1.Terapötik endikasyonlar

Esansiyel hipertansiyon tedavisinde endikedir.
MICARDISPLUS® 80mg/25mg sabit doz kombinasyonu (80 mg telmisartan/25 mg hidroklorotiyazid), MICARDISPLUS® 80mg/12.5mg (80 mg telmisartan/12.5 mg hidroklorotiyazid) ile kan basıncında yeterli kontrol sağlanamayan hastalarda veya telmisartan ve hidroklorotiyazidi ayrı ayrı eşzamanlı kullanarak stabilize edilmiş hastalarda endikedir.

4.2.Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Erişkinler:
MICARDISPLUS^® tek başına telmisartan kullanımı ile kan basıncında yeterli kontrol sağlanamayan hastalarda kullanılmalıdır. Tedavinin sabit doz kombinasyonuna değiştirilmesinden önce her bir komponent ile ayrı ayrı doz titrasyonu yapılması önerilir. Klinik olarak uygun olduğunda ise, monoterapiden sabit doz kombinasyonuna doğrudan geçiş yapılabilir.
• MICARDISPLUS® 80 mg/25 mg, MICARDISPLUS® 80mg/12.5mg kullanımı ile kan basıncında yeterli kontrol sağlanamayan hastalarda veya daha önce telmisartan ve hidroklorotiyazidin ayrı ayrı verilmek suretiyle eşzamanlı kullanımı ile stabilize edilmiş hastalarda kullanılabilir.
MICARDISPLUS®'ın aynı zamanda 80 mg/12.5 mg doz yitiliği de mevcuttur.

Uygulama şekli:

MICARDISPLUS® tablet günde bir kez, oral olarak bir miktar su ile alınır. Yiyeceklerle birlikte veya aç karnına alınabilir.

İlacı kullanmadan önce alınması gereken önlemler:

Tabletlerin higroskopik özelliği nedeni ile MICARDISPLUS ambalajında muhafaza edilmeli ve kullanılmadan hemen önce blisterinden çıkarılmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek yetmezliği:

Renal fonksiyonların periyodik olarak izlenmesi önerilir (bkz. 4.4).

Karaciğer yetmezliği:

Hafif-orta dereceli karaciğer yetmezliği olan hastalarda günde 40 mg telmisartan ile 12,5 mg hidroklorotiazidin kombine dozu aşılmamalıdır. Ağır hepatik yetmezliği olan hastalarda MICARDISPLUS® kullanılmamalıdır. Hepatik fonksiyonları bozuk olan hastalarda tiyazidler dikkatli kullanılmalıdır (bkz. 4.4).

Pediyatrik popülasyon

MICARDISPLUS®'ın çocuklarda ve 18 yaşından küçük adolesanlarda güvenliliği ve etkililiği bilinmemektedir. Veri mevcut değildir.

Geriyatrik popülasyon

Doz ayarlaması gerekli değildir.

4.3.Kontrendikasyonlar

•Etkin madde veya formüldeki yardımcı maddelerden herhangi birine karşı hipersensitivite (bkz. 6.1)
•Diğer sülfonamid türevi maddelere karşı hipersensitivite (hidroklorotiyazid bir sülfonamid türevi olduğundan)
•Gebeliğin ikinci ve üçüncü trimesteri (bkz. 4.4 ve 4.6)
•Kolestaz ve biliyer obstrüktif hastalıklar
•Şiddetli karaciğer yetmezliği
•Şiddetli böbrek yetmezliği (kreatinin klerensi<30 ml/dk)
•Refrakter hipokalemi, hiperkalsemi

4.4.Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Gebelik:
Gebelik sırasında anjiyotensin II reseptör antagonistleri başlanmamalıdır. Anjiyotensin II reseptör antagonistleri ile tedavinin sürdürülmesi zorunlu görülmedikçe, gebe kalmayı planlayan hastalar gebelikte kullanımı güvenli kabul edilen alternatif bir antihipertansif tedaviye geçirilmelidir. Gebelik fark edilir edilmez anjiyotensin II reseptör antagonistleri ile tedavi hemen sonlandırılmalı ve eğer uygunsa alternatif bir tedavi başlanmalıdır (bkz. 4.3, 4.6).
Hepatik yetmezlik:
MICARDISPLUS® kolestazı, biliyer obstrüktif hastalığı veya ağır hepatik yetmezliği olan hastalarda kullanılmamalıdır (bkz. 4.3), çünkü telmisartan çoğunlukla safra ile elimine edilir. Bu hastalarda telmisartanın hepatik klerensi azalabilir.
Ek olarak, MICARDISPLUS® hepatik fonksiyonları bozulmuş veya progresif karaciğer hastalığı olanlarda dikkatli kullanılmalıdır. Çünkü sıvı ve elektrolit dengesinde olabilecek minör değişiklikler hepatik komaya yol açabilir. Hepatik yetmezliği olan hastalarda MICARDISPLUS® ile klinik deneyim yoktur.
Renovasküler hipertansiyon:
Bilateral renal arter stenozu veya tek işlevsel böbrekte arter stenozu olan hastalarda renin-angjiyotensin-aldosteron sistemini etkileyen ilaçlarla tedavi yapılması halinde şiddetli hipotansiyon ve renal yetmezlik riski artar.
Renal bozukluk ve böbrek transplantasyonu:
MICARDISPLUS® şiddetli renal yetmezliği (kreatinin klerensi <30 ml/dk) olan hastalarda kullanılmamalıdır (bkz. 4.3). Yeni böbrek transplantasyonu geçirmiş hastalarda MICARDISPLUS® kullanımı ile ilgili deneyim yoktur. Hafif-orta dereceli renal bozukluğu olan hastalarda ise deneyim azdır. Bu nedenle, serum potasyum, kreatinin ve ürik asit düzeylerinin periyodik olarak izlenmesi önerilmektedir. Renal fonksiyon bozukluğu olan hastalarda tiyazid grubu diüretiklerin kullanımına bağlı azotemi oluşabilir.
İntravasküler hipovolemi:
Yoğun diüretik tedavisi, diyette tuz kısıtlaması, diyare veya kusma gibi nedenlerle sıvı ve/veya sodyum deplesyonu olan hastalarda, özellikle ilk dozdan sonra, semptomatik hipotansiyon görülebilir. Sıvı ve/veya sodyum deplesyonu MICARDISPLUS^® verilmeden önce düzeltilmelidir.
Renin-anjiyotensin-aldosteron sisteminin dual blokajı:
Duyarlı kişilerde, özellikle bu sistemi etkileyen ilaçların kombine kullanılması halinde, renin-anjiyotensin-aldosteron sisteminin inhibisyonu sonucu, hipotansiyon, senkop, hiperkalemi ve renal fonksiyonlarda değişiklikler (akut renal yetmezlik dahil) ortaya çıkabilir. Renin-anjiyotensin-aldosteron sisteminin dual blokajı (yani, anjiyotensin II reseptör antagonistine ek olarak ACE inhibitörü eklenmesi ile), kan basıncı kontrol altında olan hastalarda önerilmez. Bu blokaj, tanımlanmış bireysel vakalarla sınırlandırılmalı ve bu vakaların renal fonksiyonları yakından izlenmelidir.
Renin-anjiyotensin-aldosteron sisteminin stimüle olduğu diğer durumlar:
Vasküler tonusü ve renal fonksiyonları asıl olarak renin-anjiyotensin-aldosteron sistemine bağlı olan hastalarda (örn: şiddetli konjestif kalp yetmezliği olan veya renal arter stenozu dahil altta yatan bir renal hastalığı olan hastalar) bu sistemi etkileyen ilaçlarla yapılan tedavi sırasında, akut hipotansiyon, hiperazotemi, oligüri veya nadiren akut renal yetmezlik görülmüştür (bkz. 4.8).
Primer aldosteronizm:
Primer aldosteronizmi olan hastalar genellikle renin-anjiyotensin sistemi inhibisyonu ile etki gösteren antihipertansif ajanlara cevap vermezler. Bu nedenle bu hastalarda MICARDISPLUS® kullanımı önerilmez.
Aort ve mitral kapakta stenoz, obstrüktif hipertrofik kardiyomiyopati:
Diğer vazodilatörlerin kullanımında olduğu gibi, aort veya mitral stenozu veya obstrüktif hipertrofik kardiyomiyopatisi olan hastalarda özel dikkat gereklidir.
Metabolik ve endokrin etkiler:
Tiyazid tedavisi glukoz toleransını bozabilir. Diyabetik hastalarda insülin veya oral hipoglisemik ajanların dozlarının ayarlanması gerekebilir. Tiyazid tedavisi sırasında latent diabetes mellitus belirgin hale gelebilir.
Tiyazid diüretiklerle yapılan tedavi ile kolesterol ve trigliserit düzeylerinde artış ilişkili bulunmuştur. Bununla birlikte, MICARDISPLUS içeriğindeki 12.5 mg doz ile minimal etki bildirilmiş veya hiç etki gözlenmemiştir.
Tiyazid tedavisi alan bazı hastalarda hiperürisemi oluşabilir veya frank gut hastalığının ortaya çıkması hızlanabilir.
Elektrolit dengesinde bozulma:
Diüretik kullanan tüm hastalarda uygun aralıklarla periyodik olarak serumda elektrolit tayini yapılmalıdır. Hidroklorotiyazid dahil tiyazid grubu diüretikler, sıvı veya elektrolit dengesinde bozulmalara (hipokalemi, hiponatremi ve hipokloremik alkaloz dahil) yol açabilir. Sıvı veya elektrolit dengesizliğini gösteren uyarıcı belirtiler, ağız kuruluğu, susama, asteni, letarji, uyuşukluk, huzursuzluk, kas ağrıları veya kramplar, kaslarda bitkinlik hissi, hipotansiyon, oligüri, taşikardi ve bulantı ya da kusma gibi gastrointestinal bozukluklardır (bkz 4.8).
•Hipokalemi:
Her ne kadar tiyazid grubu diüretiklerin kullanımı ile hipokalemi gelişebilirse de, telmisartan ile eş zamanlı tedavi yapılması diüretiklerin indüklediği hipokalemiyi azaltabilir. Karaciğer sirozu olan, yoğun diürez uygulanan hastalarda, oral yoldan yeterince elektrolit almayan hastalarda, eş zamanlı kortikosteroid veya adrenokortikotropik hormon (ACTH) alan hastalarda hipokalemi riski daha yüksektir (bkz. 4.5).
•Hiperkalemi:
Bileşimindeki telmisartanın anjiyotensin II reseptörlerini (ATı) antagonize etmesi nedeni ile MICARDISPLUS® hiperkalemiye neden olabilir. Her ne kadar MICARDISPLUS® ile klinik olarak belirgin hiperkalemi bildirilmemişse de, hastadaki renal yetmezlik ve/veya kalp yetmezliği ve diabetes mellitus, hiperkalemi gelişimi için risk faktörleridir. Potasyum tutucu diüretikler, potasyum destekleri, potasyum içeren tuzlar MICARDISPLUS® ile birlikte kullanılırken dikkatli olmalıdır (bkz. 4.5).
Hiponatremi ve hipokloremik alkaloz: RDISPLUS^®'ın diüretiklerin indükledi bir kanıt yoktur. Klorür eksikliği genellikle hafiftir ve çoğunlukla tedavi gerekmez.
•Hiperkalsemi:
Tiyazid grubu diüretikler, kalsiyum metabolizmasında bilinen bir bozukluk olmadığı durumlarda, kalsiyum idrarla atılımını azaltarak serum kalsiyum düzeylerinin hafif ve aralıklı artışına yol açabilir. Belirgin hiperkalsemi, gizli hiperparatroidizmin belirtisi olabilir. Bu durumda paratroid fonksiyon testleri yaptırılmadan önce tiyazid tedavisi durdurulmalıdır.
•Hipomagnezemi:
Tiyazid grubu diüretiklerin magnezyumun idrarla atılımını arttırdıkları gösterilmiştir; bu durum hipomagnezemi ile sonuçlanabilir (bkz 4.5).
Sorbitol ve laktoz monohidrat:
MICARDISPLUS® laktoz monohidrat ve sorbitol içerir. Nadir kalıtımsal fruktoz intolerans problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir. Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktoz yetmezliği ya da glukoz-galaktoz malabsorbsiyon problemi olan hastaların da bu ilacı kullanmamaları gerekir.
Sodyum:
Bu tıbi ürün her dozunda 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder, yani esasında "sodyum içermez".
Etnik farklılıklar:
Diğer tüm anjiyotensin II reseptör antagonistleri ile olduğu gibi, telmisartanın kan basıncını düşürücü etkisi siyah ırkta diğer ırklara göre daha düşüktür. Bu durum, siyah ırktan hipertansiyonlu hastalarda, düşük renin düzeyi prevalansının daha yüksek olmasından kaynaklanabilir.
Diğer:
Herhangi bir antihipertansif ajanla olduğu gibi, iskemik kardiyomiyopatisi veya iskemik kardiyovasküler hastalığı olan kişilerde kan basıncının aşırı düşürülmesi miyokard enfarktüsü veya inme ile sonuçlanabilir.
Genel:
Alerji veya bronşiyal astım öyküsü olsun veya olmasın, hidroklorotiyazidle hipersensitivite reaksiyonları görülebilir. Ancak bu risk, böyle bir öyküsü olan hastalarda daha yüksektir.
Hidroklorotiyazid dahil, tiyazid grubu diüretiklerin kullanımında, sistemik lupus eritematozusta alevlenme veya aktivasyon görüldüğü bildirilmiştir.
Tiyazid grubu diüretiklerle fotosensitivite vakaları bildirilmiştir (bkz. 4.8). Eğer tedavi sırasında fotosensitivite oluşursa tedavinin durdurulması önerilir. Eğer diüretik tedavisinin yeniden uygulanması mutlaka gerekli ise, maruz kalan alanların güneş ışığından veya yapay UVA ışınlarından korunması önerilir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Etkileşim çalışmaları sadece erişkinlerde yapılmıştır. Lityum:
Anjiyotensin dönüştürücü enzim inhibitörleri ile lityumun birlikte kullanılması sırasında serum lityum konsantrasyonlarında geri dönüşümlü yükselme ve toksisite bildirilmiştir. Bu etki, seyrek de olsa, anjiyotensin II reseptör antagonistleri ile de (MICARDISPLUS® dahil) bildirilmiştir. MICARDISPLUS® ve lityumun eş zamanlı kullanımı önerilmemektedir (bkz. 4.4). Eğer bu kombinasyon mutlaka gerekli ise, birlikte kullanım sırasında serum lityum düzeylerinin yakından izlenmesi önerilir.
Potasyum kaybı ve hipokalemi ile ilişkili bulunan ilaçlar:
Diğer kaliüretik diüretikler, laksatifler, kortikosteroidler, ACTH, amfoterisin, karbenoksolon, penisilin G sodyum, salisilik asit ve türevleri gibi ilaçlar ile birlikte hidroklorotiyazid-telmisartan kombinasyonlarının birlikte verilmesi durumunda, plazma potasyum düzeylerinin izlenmesi önerilir. Bu ilaçlar hidroklorotiyazidin serum potasyumu üzerindeki etkilerini arttırabilir (bkz. 4.4).
Potasyum düzeyini yükselten veya hiperkalemi oluşturan ilaçlar:
ACE inhibitörleri, potasyum tutucu diüretikler, potasyum destekleri, potasyum içeren tuzlar, siklosporin veya heparin sodyum gibi diğer ilaçlar ile birlikte hidroklorotiyazid-telmisartan kombinasyonlarının verilmesi durumunda, plazma potasyum düzeyleri izlenmelidir. Renin-anjiyotensin sistemini baskılayan diğer ilaçlarla mevcut deneyimlere dayanarak, yukarıda sayılan ilaçların eş zamanlı kullanımının serum potasyum düzeylerinin yükselmesine yol açabileceğinden, önerilmez (bkz. 4.4).
Serum potasyumu bozukluklarından etkilenen ilaçlar:
Dijital glikozitleri, antiaritmikler gibi serum potasyum düzeyindeki bozukluklardan etkilenen ilaçlarla ve torsades de pointes aritmisini indüklediği bilinen ilaçlarla (bazı antiaritmikler gibi) eş zamanlı olarak sonra MICARDISPLUS® kullanıldığında, serum potasyum düzeylerinin ve EKG'nin periyodik olarak izlenmesi önerilir. Hipokalemi, torsades de pointes aritmileri için kolaylaştırıcı bir faktördür. Torsades de pointes aritmisini indüklediği bilinen ilaçlar;
-sınıf Ia antiaritmikler (ör; kinidin, hidrokinidin, disopramid)
-sınıf III antiaritmikler (ör; amiyodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid)
-bazı antipsikotikler (ör; tiyoridazin, klorpromazin, levomepromazin, trifluoperazin, ciyamemazin, sulpirid, sultoprid, amisulprid, tiyapirid, pimozid, haloperidol, droperidol)
-diğerleri (ör; bepridil, sisaprid, difemanil, eritromisin IV, halofantrin, mizolastin, pentamidin, sparfloksazin, terfenadin, vinkamin IV).
Dijital glikozidleri:
Tiyazidlerle ortaya çıkan hipokalemi veya hipomagnezemi, dijital glikozitleri tarafından indüklenen aritmilerin ortaya çıkışını kolaylaştırır (bkz. 4.4).
Diğer antihipertansif ajanlar:
Telmisartan diğer antihipertansif ajanların hipotansif etkisini arttırabilir.
Antidiyabetik ilaçlar (oral ajanlar ve insulin): Antidiyabetik ilaçların doz ayarlaması gerekebilir (bkz. 4.4).
Metformin:
Metformin dikkatli kullanılmalıdır. Çünkü, muhtemel bir fonksiyonel renal yetmezliğe bağlı laktik asidoz riski ile hidroklorotiyazid ilişkili bulunmuştur.
Kolestiramin ve kolestipol reçineleri:
Anyon değiştirici reçinelerinin varlığında hidroklorotiyazid emilimi bozulur. Nonsteroidal antienflamatuvar ilaçlar:
Nonsteroidal antienflamatuvar ajanlar (antienflamatuvar dozlardaki asetilsalisilik asid, COX-2 inhibitörleri ve nonselektif NSAID) tiyazid diüretiklerin diüretik, natriüretik ve antihipertansif etkileri ile anjiyotensin II reseptör antagonistlerinin antihipertansif etkilerini azaltabilir.
Renal fonksiyonları risk altında olan bazı hastalarda (örn: dehidrate hastalar veya renal fonksiyonları bozulmuş yaşlı hastalarda) anjiyotensin II reseptör antagonistleri ile siklooksijenazı inhibe eden ajanların eş zamanlı kullanımı, geri dönüşümlü akut renal yetmezlik dahil, renal fonksiyonların daha fazla bozulmasına yol açabilir. Bu nedenle, bu kombinasyonlar kullanılırken özellikle yaşlı hastalarda dikkatli olunmalıdır. Hastalar yeterince hidrate edilmeli ve eş zamanlı tedavinin başlanmasından hemen sonra ve izleyen aşamalarda böbrek fonksiyonları periyodik olarak izlenmelidir.
Yapılan bir çalışmada, telmisartan ile ramiprilin eş zamanlı kullanılması, ramipril ve ramiprilatın

AUC

o.24 ve Cmaks değerlerinde 2.5 kat artışa yol açmıştır. Bu gözlemin klinik önemi bilinmemektedir.
Pressör aminler (noradrenalin): Pressör aminlerin etkisi azalabilir.
Nondepolarizan iskelet kası gevşeticisi ilaçlar (tübakürarin):
Nondepolarizan iskelet kaslarını gevşeten ilaçların etkisi hidroklorotiyazid ile potansiyalize olabilir. Gut tedavisinde kullanılan ilaçlar (probenesid, sülfinpirazon ve allopurinol):
Hidroklorotiyazid serum ürik asid düzeyini yükseltebilir, bu nedenle ürikozürik ilaçlarda doz ayarlaması gerekebilir. Probenesid ve sülfinperazon dozlarının arttırılması gerekebilir. Tiyazidlerin eş zamanlı kullanımı allopurinole bağlı hipersensitivite reaksiyonlarının insidensini arttırabilir.
Kalsiyum tuzları:
Tiyazid grubu diüretikler, atılımın azalmasına bağlı olarak, serum kalsiyum düzeylerini arttırabilir. Eğer tedaviye kalsiyum desteklerinin eklenmesi gerekiyorsa, serum kalsiyum düzeyleri izlenmeli ve buna göre doz ayarlaması yapılmalıdır.
Beta-blokerler ve diazoksid:
Beta-blokerler ve diazoksidin hiperglisemik etkisi tiyazid grubu diüretik ilaçlar tarafından arttırılabilir.
Antikolinerjik ilaçlar:
Atropin, biperiden gibi antikolinerjik ilaçlar gastrointestinal motiliteyi ve midenin boşalma hızını azaltarak tiyazid grubu diüretiklerin biyoyararlanımını arttırır.
Amantadin:
Tiyazid grubu diüretikler amantadinin advers etki riskini arttırabilir. Sitotoksik ilaçlar (siklofosfamid, metotreksat):
Tiyazidler, sitotoksik ilaçların renal atılımını azaltarak miyelosupresif etkilerini potansiyalize edebilir.
Farmakolojik özelliklerine dayanarak, şu ilaçların, telmisartan dahil tüm antihipertansiflerin hipotansif etkilerini arttırması beklenebilir: baklofen ve amifostin.
Ayrıca alkol, barbitüratlar, narkotikler veya antidepresanlar ortostatik hipotansiyonu arttırabilir.

4.6. Gebelik ve laktasyon

Anjiyotensin II reseptör antagonistlerinin gebeliğin ilk trimesterinde kullanılması önerilmez (bkz. 4.4). Anjiyotensin II reseptör antagonistlerinin kullanımı, gebeliğin ikinci ve üçüncü trimesterlerinde kontrendikedir (bkz. 4.3 and 4.4).

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi : D

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Anjiyotensin II reseptör antagonistleri ile tedaviye devam etmek mutlaka gerekmedikçe, gebe kalmayı planlayan hastalar, gebelikte kullanımının güvenli olduğu bilinen alternatif bir antihipertansif tedavisine geçirilmelidir.

Gebelik dönemi

MICARDISPLUS®'ın gebe kadınlarda kullanımı ile ilgili yeterli veri mevcut değildir. Hayvanlarda yapılan çalışmalarda üreme toksisitesi gösterilmiştir (bkz. 5.3).
ACE inhibitörlerinin birinci trimesterde kullanılması ile ortaya çıkan teratojenite riskine ait epidemiyolojik kanıtlar kesin sonuca ulaşmamıştır. Bununla birlikte riskte küçük bir artış bile ihmal edilemez. Anjiyotensin II reseptör antagonistleri ile kontrollu epidemiyolojik veriler olmamakla birlikte, benzer riskler bu sınıf ilaçların tümü için söz konusu olabilir.
Gebelik tanısı konmuş ise, anjiyotensin II reseptör antagonistleri ile tedavi hemen durdurulmalı ve uygun ise, alternatif bir tedavi başlanmalıdır.
Gebeliğin ikinci ve üçüncü trimesterinde anjiyotensin II reseptör antagonistlerinin kullanılmasının, insanlarda fötotoksisiteye (renal fonksiyonlarda azalma, oligohidramniyoz, kafatası kemikleşmesinde gerilik) ve neonatal toksisiteye (renal yetmezlik, hipotansiyon, hiperkalemi) yol açtığı bilinmektedir (bkz. 5.3). Gebeliğin ikinci trimesterinden sonra anjiyotensin II reseptör antagonistlerine maruz kalınması halinde, böbrek ve kafatasının ultrasonografik kontrolu önerilir.
Anneleri anjiyotensin II reseptör antagonisti kullanan infantlar, hipotansiyon açısından yakından izlenmelidir (bkz. 4.3, 4.4).
Tiyazidler plasental bariyeri geçer ve kordon kanında bulunur. Fötal elektrolit dengesinde bozulmalara ve erişkinlerde ortaya çıkan diğer reaksiyonların görülmesine neden olabilir. Maternal tiyazid tedavisi ile neonatal trombositopeni, fötal veya neonatal sarılık vakaları bildirilmiştir.

Laktasyon dönemi

Emzirme sırasında MICARDISPLUS kullanımı ile ilgili bir veri olmadığı için bu dönemde MICARDISPLUS® kullanımı önerilmez. Özellikle yenidoğanve preterm infantların emzirilmesi döneminde, laktasyon dönemindeki güvenlilik profili daha iyi olan alternatif bir tedaviye geçilmelidir.
Tiyazidler süte geçer ve laktasyonu inhibe edebilir.

Üreme yeteneği/ Fertilite

Preklinik çalışmalarda telmisartan veya hidroklorotiyazidin erkek ve dişi fertilitesi üzerinde bir etkisi gözlenmemiştir.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Araç ve makine kullanımı ile ilgili bir çalışma yapılmamıştır. Bununla birlikte antihipertansif ilaç alanlarda araç ve makine kullanırken nadiren baş dönmesi veya uyku hali ortaya çıkabileceği akılda tutulmalıdır.

4.8. İstenmeyen etkiler

a.

Güvenlilik profili özeti

En sık bildirilen istenmeyen etki baş dönmesidir. Seyrek olarak ciddi anjiyoödem oluşabilir (1000 hastada 1 vakadan az).

Sabit doz kombinasyonu

MICARDISPLUS® 80 MICARDISPLUS^® 80 m dozla ilişkisi belirlenmemiştir ve hastaların cinsiyeti, yaşı ve ırkı ile bir korrelasyon göstermemiştir.
b.

İstenmeyen etkilerin çizelgeli özeti

Tüm klinik çalışmalarda bildirilen ve "telmisartan+hidroklorotiyazid" kullanan grupta plaseboya göre daha fazla (p<0,05) görülen advers etkiler, aşağıda, sistem organ sınıflamasına göre verilmiştir. Klinik çalışmalarda ortaya çıkmayan ancak etkin maddelerin her birinin tek başına uygulandığı durumlarda görüldüğü bilinen advers etkiler MICARDISPLUS® tedavisi sırasında da gözlenebilir.
Advers etkilerin sıklığı şu şekilde tanımlanmıştır: çok yaygın (> 1/10); yaygın (> 1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (> 1/1.000 ila < 1/100); seyrek (> 1/10.000 ila < 1/1.000); çok seyrek (< 1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Her sıklık grubunda advers etkiler ciddiyetteki azalmaya göre sıralanmıştır.

Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar:

Seyrek: Bronşit, farenjit, sinüzit

Bağışıklık sistemi hastalıkları:

Seyrek: Sistemik lupus eritomotozus şiddetlenmesi veya aktivasyonu (pazarlama sonrası deneyimlere dayanarak)

Metabolizma ve beslenme hastalıkları:

Yaygın olmayan: Hipokalemi
Seyrek:Hiperürisemi, hiponatremi

Psikiyatrik hastalıklar:

Yaygın olmayan: Anksiyete Seyrek:Depresyon

Sinir sistemi hastalıkları:

Yaygın:Baş dönmesi
Yaygın olmayan: Senkop, parestezi
Seyrek:Uykusuzluk, uyku bozuklukları

Göz hastalıkları:

Seyrek:Görme bozuklukları, bulanık görme

Kulak ve iç kulak hastalıkları:

Yaygın olmayan: Vertigo

Kardiyak hastalıklar:

Yaygın olmayan: Taşikardi, aritmiler

Vasküler hastalıklar:

Yaygın olmayan: Hipotansiyon, ortostatik hipotansiyon

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar:

Yayın olmayan: Dispne
Seyrek:Respiratuvar distres (pnömoni ve pulmoner ödem dahil)

Gastrointestinal hastalıklar:

Yaygın olmayan: Diyare, ağız kuruluğu, flatulens
Seyrek:Abdominal ağrı, konstipasyon, dispepsi, kusma, gastrit

Hepato-bilier hastalıklar:

Seyrek:Hepatik fonksiyonlarda anormallik/karaciğer bozukluğu (bkz.4.8.c)

Deri ve deri altı doku hastalıkları:

Seyrek:Anjiyoödem (fatal olabilir), eritem, prurit, döküntü, hiperhidroz, ürtiker

Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları:

Yaygın olmayan: Sırt ağrısı, kas spazmları, miyalji Seyrek:Artralji, kas krampları, kolda ağrı

Üreme sistemi ve meme hastalıkları:

Yaygın olmayan: Erektil disfonksiyon

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar:

Yaygın olmayan: Göğüs ağrısı
Seyrek:İnfluenza benzeri hastalık, ağrı

Araştırmalar:

Yaygın olmayan: Kan ürik asit düzeyinde yükselme
Seyrek:Kan kreatinin düzeyinde yükselme, kan kreatin fosfokinaz düzeyinde
yükselme, karaciğer enzimlerinde yükselme

Bileşenlerle ilgili ek bilgiler

Bileşenlerden herhangi biri ile daha önce bildirilmiş bir istenmeyen etkinin, bu ürünle yapılan klinik çalışmalarda gözlenmemiş bile olsa, MICARDISPLUS® kullanımı ile görülme potansiyeli vardır.
Telmisartan:
Plasebo ve telmisartan ile tedavi edilen hastalarda advers etkilerin görülme sıklığı benzerdir.
Plasebo kontrollu klinik çalışmalarda telmisartan ile bildirilen advers etkilerin insidensi (%41.4) genellikle plasebo ile benzer (%43.9) bulunmuştur. Aşağıda, hipertansiyon nedeni ile veya 50> yaşlarda olup yüksek kardiyovasküler olay riski nedeni ile telmisartan tedavisi alan hastalarla yapılan tüm klinik çalışmalarda gözlenen advers etkiler listelenmiştir.

Enfeksiyon ve enfestasyonlar:

Yaygın olmayan: Üst solunum yolu enfeksiyonu, sistit dahil üriner sistem enfeksiyonu Seyrek:Fatal sonuçlanabilen sespis (bkz. 4.8c)

10

Kan ve lenf sistemi hastalıkları:

Yaygın olmayan: Anemi
Seyrek:Eozinofili, trombositopeni

Bağışıklık sistemi hastalıkları:

Seyrek:Hipersensitivite, anaflaktik reaksiyonlar

Metabolizma ve beslenme hastalıkları:

Yaygın olmayan: Hiperkalemi
Seyrek:Hipoglisemi (diyabetik hastalarda)

Kardiyak hastalıklar:

Yaygın olmayan: Bradikardi

Gastrointestinal hastalıklar:

Seyrek:Mide rahatsızlıkları

Deri ve deri altı doku hastalıkları:

Seyrek:Egzema, ilaç erupsiyonu, toksik deri erupsiyonu

Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları:

Seyrek:Artroz, tendon ağrıları

Böbrek ve idrar yolu hastalıkları:

Yaygın olmayan: Renal bozukluk (akut renal yetmezlik dahil)

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar:

Yaygın olmayan: Asteni

Araştırmalar:

Seyrek:Hemoglobin düzeyinde azalma
Hidroklorotiyazid:
Hidroklorotiyazid elektrolit dengesinde bozulmayla sonuçlanabilecek hipovolemiye yol açabilir veya şiddetlenmesine neden olabilir (bkz. 4.4).
Tek başına hidroklorotiyazid kullanılması ile bildirilen ve sıklığı bilinmeyen advers etkiler aşağıda verilmiştir:

Enfeksiyon ve enfestasyonlar:

Bilinmeyen:Siyaladenit

Kan ve lenf sistemi hastalıkları:

Bilinmeyen:Aplastik anemi, hemolitik anemi, kemik iliği yetmezliği, lökopeni, nötropeni,
agranülositoz, trombositopeni

Bağışıklık sistemi hastalıkları:

Bilinmeyen:Anaflaktik reaksiyonlar, hipersensitivite

Endokrin hastalıklar:

Bilinmeyen:Diabetes mellitus durumunun yetersiz kontrolu

11

Metabolizma ve beslenme hastalıkları:

Bilinmeyen:Anoreksi, iştah azalması, elektrolit dengesinde bozulma, hiperkolesterolemi,
hiperglisemi, hipovolemi

Psikiyatrik hastalıklar:

Bilinmeyen:Huzursuzluk

Sinir sistemi hastalıkları:

Bilinmeyen:Sersemlik

Göz hastalıkları:

Bilinmeyen:Ksantopsi

Vasküler hastalıklar:

Bilinmeyen:Nekrotizan vaskülit

Gastrointestinal hastalıklar:

Bilinmeyen:Pankreatit, mide rahatsızlıkları

Hepato-bilier hastalıklar:

Bilinmeyen:Hepatoselüler sarılık, kolestatik sarılık

Deri ve deri altı doku hastalıkları:

Bilinmeyen:Lupus benzeri sendrom, fotosensitivite reaksiyonları, deride vaskülit, toksik
epidermal nekroliz

Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları:

Bilinmeyen:Halsizlik

Böbrek ve idrar yolu hastalıkları:

Bilinmeyen:İnterstisyel nefrit, renal disfonksiyon, glikozüri

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar:

Bilinmeyen:Ateş

Araştırmalar:

Bilinmeyen:Trigliserit düzeyinde yükselme
c.

Seçilen advers etkilerle ilgili açıklamalar

1)Hepatik fonksiyonlarda anormallik / karaciğer bozukluğu:
Telmisartanla elde edilen pazarlama sonrası deneyimlerde, hepatik fonksiyonlarda anormallik/karaciğer bozukluğu, çoğunlukla Japon hastalarda görülmüştür. Japon hastalarda bu advers etkilerin görülme olasılığı daha yüksektir.
2)Sepsis
PRoFESS çalışmasında, telmisartan kullanımı ile sepsis insidensinde, plaseboya göre, artış gözlenmiştir. Bu durum tesadüfi olabilir veya henüz bilinmeyen bir mekanizmaya bağlı oluşabilir (bkz. 5.1).

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Telmisartan ile insanlarda doz aşımı ile ilgili bilgiler sınırlıdır. Hidroklorotiyazidin hemodiyalizle uzaklaştırma oranı henüz bilinmemektedir.
Semptomlar:
Telmisartan aşırı dozu ile en belirgin belirtiler hipotansiyon ve taşikardidir. Bradikardi, baş dönmesi, kusma, serum kreatinin düzeyinde yükselme ve akut renal yetmezlik de bildirilmiştir. Hidroklorotiyazid doz aşımlarında, aşırı diüreze bağlı olarak, elektrolit deplesyonu (hipokalemi, hipokloremi) ve hipovolemi görülür. Aşırı dozun en sık görülen belirti ve bulguları, kusma ve somnolenstir. Hipokalemi nedeni ile kas krampları ve/veya eş zamanlı olarak dijital glikozidleri veya belirli antiaritmik ilaçların kullanılması ile ilişkili belirgin aritmiler görülebilir. Tedavi: Telmisartan hemodiyalizle uzaklaştırılamaz. Hasta yakından izlenmelidir, tedavi semptomatik ve destekleyici olmalıdır. Müdahale, ilacın alınmasından itibaren geçen süreye ve semptomların şiddetine bağlıdır. Tavsiye edilen önlemler arasında kusturma ve/veya mide yıkanması bulunur. Aktif kömür kullanılması faydalı olabilir. Serum elektolitleri ve kreatinin düzeyleri sık aralıklarla izlenmelidir. Eğer hipotansiyon oluşursa hasta supin pozisyonda tutulmalı, hızla tuz ve sıvı replasmanı yapılmalıdır.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER 5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Anjiyotensin II reseptör antagonistleri ve diüretikler ATC kodu:C09DA07
MICARDISPLUS® anjiyotensin II reseptör antagonisti olan telmisartan ve tiyazid grubu diüretik olan hidroklorotiyazidin bir kombinasyonudur. Bu maddelerin kombinasyonu additif bir antihipertansif etki gösterir ve kan basıncında tek başlarına kullanıldıklarında oluşturduklarından daha fazla düşme sağlar. MICARDISPLUS®, terapötik doz aralığında, günde bir kez kullanıldığında kan basıncında etkili ve yumuşak bir düşme sağlar.
Telmisartan, oral yolla, etkili ve spesifik bir anjiyotensin II reseptör alttip 1(AT1) antagonistidir. Telmisartan anjiyotensin II'yi, anjiyotensin II'nin bilinen etkilerinden sorumlu olan AT1 reseptör alt grubundaki bağlanma yerinden çok yüksek bir afinite ile ayırır. Telmisartanın AT1 reseptörleri üzerinde parsiyel agonistik etkisi yoktur. Telmisartan AT1 reseptörüne selektif olarak bağlanır. Bağlanma uzun sürelidir. Telmisartanın AT₂ ve daha az bilinen diğer reseptörler dahil diğer reseptörlere afinitesi yoktur. Bu reseptörlerin fonksiyonel rolleri bilinmemektedir. Ayrıca, telmisartanla düzeyleri artan anjiyotensin II'nin bu reseptörler üzerindeki olası aşırı stimülasyonunun etkileri de bilinmemektedir. Plazma aldosteron düzeyleri telmisartan ile azalır. Telmisartan insanlarda plazma reninini inhibe etmez veya iyon kanallarını bloke etmez. Telmisartan, bradikininin de degradasyonunu sağlayan anjiyotensin dönüştürücü enzimi (kininase II) inhibe etmez. Bu nedenle, bradikinin aracılığı ile ortaya çıkan advers etkileri arttırması beklenmez.
Sağlıklı gönüllülere uygulanan 80 mg telmisartan, anjiyotensin II'ye bağlı olarak oluşan kan basıncı artışını hemen hemen tamamen inhibe eder. İnhibitör etki 24 saat boyunca devam eder ve 48 saate kadar ölçülebilir düzeydedir.
Telmisartanın ilk dozundan sonra 3 saat içinde antihipertansif etki giderek belirginleşir. Kan basıncında maksimum düşme genellikle tedaviye başladıktan sonra 4-8 hafta içinde ortaya çıkar ve uzun süreli tedavi boyunca devam eder. Antihipertansif etki dozdan sonra 24 saat boyunca sürekli olarak devam eder ve ambulatuvar kan basıncı ölçümlerinde gösterildiği gibi, bir sonraki dozdan 4 saat öncesini de içine alır. Bu durum maksimum etki noktasında ve bir sonraki dozdan hemen önce (plasebo kontrollu çalışmalarda 40 ve 80 mg telmisartan kullanımından sonra, çukur-pik oranları sürekli olarak %80'nin üzerindedir) yapılan ölçümlerle doğrulanmıştır.
Hipertansif hastalarda telmisartan nabız hızını etkilemeden hem sistolik hem diyastolik kan basıncını düşürür. Telmisartanın antihipertansif etkililiği, diğer antihipertansif ilaç sınıflarındaki ilaçlarla benzerdir (klinik çalışmalarda telmisartan ile amlodipin, atenolol, enalapril, hidroklorotiyazid ve lizinopril karşılaştırılmıştır).
80 mg/12.5 mg kombinasyonuna cevap vermeyen hastalarda yürütülen, çift kör, kontrollu bir klinik çalışmada (n=687 hasta etkililik açısından değerlendirilmiştir), 80 mg/25 mg kombinasyonu ile, 80 mg/12.5 mg kombinasyonunu kullanmaya devam eden hastalar

MICARDISPLUS® 80 mg/25 mg tablet Ağız yoluyla alınır.

Etkin madde:

Her tablet 80 mg telmisartan ve 25 mg hidroklorotiyazid içerir.

Yardımcı maddeler:

Laktoz monohidrat, magnezyum stearat, mısır nişastası, meglumin, mikrokristalin selüloz, povidon, sarı demir oksit (E172), sodyum hidroksit, sodyum nişasta glikolat (tip A), sorbitol (E420).
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. MICARDISPLUS® nedir ve ne için kullanılır?

2. MICARDISPLUS® 'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. MICARDISPLUS® nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. MICARDISPLUS®'ın saklanması

Başlıkları yer almaktadır.
1. MICARDISPLUS® nedir ve ne için kullanılır?
MICARDISPLUS® 80mg/25mg, sarı ve beyaz renkli, oval, çift tabakalı, firma logosu ve “H9” baskılı tabletlerdir.
MICARDISPLUS® tabletler, telmisartan ve hidroklorotiyazid adı verilen iki etkin madde içerir. Her iki madde de yüksek kan basıncını kontrol etmeye yardımcı olur.
- Telmisartan, “anjiyotensin II reseptör antagonisti” olarak adlandırılan ilaç grubuna dahildir. Anjiyotensin II, vücudunuz tarafından üretilir ve kan damarlarının daralmasına, böylece kan basıncının yükselmesine neden olur. Telmisartan, anjiyotensin II maddesinin bu etkisini engeller, böylece kan damarları genişler ve kan basıncı düşer.
- Hidroklorotiyazid, “tiyazid diüretikler” olarak adlandırılan bir gruba dahildir. İdrar çıkışını arttırarak kan basıncının düşmesini sağlar.
Kan basıncı yüksekliği, tedavi edilmediği takdirde, çeşitli organlardaki kan damarlarının zarar görmesine neden olabilir. Bu durum, bazen, kalp krizi, kalp yetmezliği, böbrek yetmezliği, inme veya körlüğe yol açabilir. Genellikle, hasar oluşmadan önce kan basıncı yüksekliği bir belirti vermez. Bu nedenle, kan basıncınızın normal sınırlarda olup olmadığını düzenli olarak kontrol etmeniz çok önemlidir.
MICARDISPLUS®, telmisartan veya hidroklorotiyazidin tek başına kullanılması ile kan basıncı yeterince kontrol altına alınamayan (esansiyel hipertansiyon) hastalarda, yüksek tansiyonun tedavisinde kullanılır.
MICARDISPLUS® , blister ambalajlar içinde, 28 tablet içeren ambalajlarda piyasada bulunur.
2.MICARDISPLUS® kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler MICARDISPLUS®'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
• Telmisartan ya da MICARDISPLUS® formülündeki yardımcı maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz (hipersensitivite) varsa (bkz.

“Yardımcı maddeler”),

•

Hidroklorotiyazid veya diğer sülfonamid türevi ilaçlardan herhangi birine karşı alerjiniz varsa,
• 3 aylıktan daha büyük gebeliğiniz varsa (erken gebelik dönemlerinde de MICARDISPLUS® kullanımından kaçınmanız önerilir. Bkz. “Hamilelik” ),
• Kolestaz veya biliyer obstrüksiyon (safranın safra kesesinden boşalması ile ilgili sorunlar) gibi ağır karaciğer sorunlarınız veya diğer şiddetli karaciğer rahatsızlığınız varsa,
• Şiddetli böbrek rahatsızlığınız varsa,
• Doktorunuz, kan potasyum düzeyinizde düşüklük veya kalsiyum düzeyinde yükseklik saptamışsa ve bu durum tedavi ile daha iyiye gitmiyorsa.
Bu durumlardan herhangi biri sizin için geçerli ise MICARDISPLUS^® almadan önce doktorunuza bildiriniz.
MICARDISPLUS® aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer aşağıdaki durumlardan herhangi biri sizin için geçerli ise veya daha önce herhangi birini geçirdiyseniz, doktorunuza bu konuda bilgi veriniz:
• Düşük tansiyon. Eğer vücudunuzdan fazla miktarda su kaybı olmuşsa veya idrar söktürücü tedavi nedeniyle vücudunuzda tuz yetersizliği ortaya çıkmışsa, az tuzlu diyet uyguluyorsanız, ishal ve/veya kusma şikayetiniz varsa veya hemodiyalize giriyorsanız, kan basıncınız (tansiyon) düşebilir.
• Böbrek hastalığı veya böbrek nakli,
• Böbrek arter stenozu (tek veya her iki böbreğin kan damarlarında daralma),
• Karaciğer hastalığı
• Kalpte sorunlar,
• Diyabet
• Gut
• Aldosteron düzeyindeki yükselme (kanda çeşitli minerallerin düzeylerindeki dengesizlik nedeniyle vücutta su ve tuz tutulması)
• Sistemik lupus eritematozus (“lupus” veya “SLE” olarak da adlandırılır). Lupus, vücudun kendi bağışıklık sisteminin vücuda saldırması ile seyreden bir hastalıktır.
Gebe olduğunuzu veya gebe olma ihtimaliniz olduğunu düşünüyorsanız, mutlaka doktorunuzu bilgilendiriniz. MICARDISPLUS® erken gebelik döneminde önerilmez. 3 aylıktan daha büyük gebeliklerde ise kullanılmamalıdır. Bu ilaç eğer gebeliğin 3. ayından sonra kullanırsa, bebeğe ciddi şekilde zarar verebilir (bkz. “Hamilelik”).
Hidroklorotiyazidlerle yapılan tedavi vücudunuzda elektrolit dengesinin bozulmasına neden olabilir. Sıvı veya elektrolit dengesindeki bozulmanın en tipik belirtileri şunlardır: ağız kuruluğu, halsizlik, uyuşukluk, uyku hali, huzursuzluk, kas ağrıları veya krampları, bulantı, kusma, kaslarda yorgunluk ve kalp atım hızında anormal artış (dakikada 100 atımdan fazla). Bu belirtilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza bildiriniz.
Cildinizde güneşe duyarlılığın arttığını düşünüyorsanız, yani cildinizde normalden daha çabuk ortaya çıkan güneş yanığı (kızarıklık, kaşıntı, şişlik, kabarıklık) oluyorsa, doktorunuzu bilgilendiriniz.
Ameliyat veya anestezi gereken durumlarda doktorunuza MICARDISPLUS^® kullandığınızı söyleyiniz.
MICARDISPLUS®, çocuklarda ve 18 yaşına kadar adolesanlarda önerilmez.
Diğer tüm “anjiyotensin II reseptör antagonisti” grubu ilaçlarda olduğu gibi, telmisartanın tansiyonu düşürücü etkisi, siyah ırktan hastalarda, daha az olabilir.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
MICARDISPLUS® yiyecek ve içecek ile kullanılması
MICARDISPLUS 'ı aç karnına veya yiyeceklerle birlikte alınabilir.
Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer gebe olduğunuzu veya gebe olma ihtimaliniz olduğunu düşünüyorsanız, mutlaka doktorunuzu bilgilendiriniz. Doktorunuz, normal olarak, hamile kalmanızdan önce veya hamile olduğunuzu öğrenir öğrenmez ilacınızı kesecek ve size başka bir ilaç önerecektir. MICARDISPLUS^® erken gebelik döneminde önerilmez. 3 aylıktan büyük gebeliklerde ise kesinlikle kullanılmamalıdır. Çünkü gebeliğin 3. ayından sonra kullanılması halinde bebekte ciddi zararlar oluşturabilir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emziriyorsanız veya emzirmeye başlamak üzereyseniz doktorunuzu bilgilendiriniz. MICARDISPLUS emziren kadınlarda önerilmez. Eğer emzirmek istiyorsanız, özellikle bebeğiniz yeni doğan veya prematüre (erken doğum) ise, doktorunuz sizin için başka bir ilaç önerecektir.
Araç ve makine kullanımı
MICARDISPLUS®'ın araç ve makine kullanımı üzerine etkisi ile ilgili bilgi bulunmamaktadır. Bununla birlikte, yüksek tansiyon nedeni ile tedavi edilen bazı kişiler sersemleme veya yorgunluk hissedebilir. Eğer kendinizi sersemlemiş veya yorgun hissediyorsanız araç veya makine kullanmayınız.
MICARDISPLUS^® içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
MICARDISPLUS^® süt şekeri (laktoz) ve sorbitol içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız (dayanıksızlığınız) olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Bu tıbi ürün her dozunda 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder, yani esasında “sodyum içermez”.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Reçetesiz ilaçlar dahil, herhangi bir başka ilaç kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise, doktorunuzu bilgilendiriniz.
Doktorunuz, kullandığınız ilaçların dozunu değiştirebilir veya başka önlemler alabilir. Bazı durumlarda ilaçlardan birini bırakmak zorunda kalabilirsiniz. Özellikle aşağıda listelenen ilaçlar MICARDISPLUS® ile birlikte, aynı zamanda kullanılacaksa bu durum geçerlidir:

•

Lityum içeren ilaçlar (bazı depresyon tiplerinin tedavisi için kullanılır)

•

Kanda potasyum düzeyini düşüren (hipokalemi) ilaçlar: diğer idrar söktürücü ilaçlar, bağırsak yumuşatıcı ilaçlar (ör: hint yağı), kortikosteroidler (ör: prednizolon), ACTH (bir hormon), amfoterisin (bir mantar ilacı), karbenoksolon (ağızdaki yaraları tedavi etmek için kullanılır), penisilin G sodyum (antibiyotik) ve salisilik asit ve türevleri.
• Potasyum düzeyini yükseltebilen ilaçlar: potasyum tutan idrar söktürücüler, potasyum destekleri, potasyum içeren tuzlar, ACE inhibitörleri (yüksek tansiyon tedavisinde kullanılır), siklosporin (organ naklinde kullanılan bir ilaç) ve heparin sodyum (kan sulandırıcı bir ilaç) gibi ilaçlar.

•

Kalp ilaçları (ör: digoksin) veya kalp ritminizi düzenleyen ilaçlar (ör: kinidin, hidroksikinidin, disopramid, amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid, bepridil içeren ilaçlar)
• Mental bozuklukların tedavisi için kullanılan ilaçlar (ör: tiyoridazin, klorpromazin, levopromazin, trifluoperazin, cyamemazin, sulpirid, sultoprid, amisulprid, tiyapirid, pimozid, haloperidol, droperidol içeren ilaçlar)
• Yüksek tansiyon tedavisi için kullanılan diğer ilaçlar (betablokerler ve diazoksid gibi), ağrı kesiciler (aspirin gibi ilaçlar ve steroid olmayan ağrı kesiciler), kanser tedavisi için kullanılan ilaçlar (siklofosfamid, metotreksat, amifostin gibi), gut tedavisi için kullanılan ilaçlar (probenecid, sülfinpirazon ve allopurinol gibi), artrit tedavisi için kullanılan ilaçlar (örn: steroidler, metotreksat, ağrı kesiciler), Vitamin D ve kalsiyum destekleri, mide ve bağırsak hastalıklarında kullanılan ilaçlar (örn: sisaprid, biperidin, difemanil), bazı antibiyotikler (sparfloksazin, damar yolundan verilen eritromisin gibi), sıtma tedavisinde kullanılan halofantrin, alerjiye karşı kullanılan mizolastin ve terfenadin, bazı parazitlere karşı kullanılan pentamidin, beyne kan akımını arttıran ve damardan verilen vinkamin.
• Şeker hastalığı tedavisinde kullanılan insülin ve ağızdan alınan ilaçlar (örn: metformin)
• Kolesterol düşürücü reçineler (kolestiramin ve kolestipol)
• Damar daraltıcı noradrenalin
• Antiviral bir ilaç olan amantadin
• Kas spazmlarını gidermekte kullanılan baklofen
• Alkol, barbitürat, narkotikler ve antidepresanlar.
MICARDISPLUS^®, diğer ilaçların kan basıncını düşürücü etkisini arttırabilir. MICARDISPLUS^® kullanırken diğer ilacınızın dozunun ayarlanmasına gerek duyuyorsanız doktorunuza danışınız.
Kan basıncını düşüren diğer ilaçlarla olduğu gibi, MICARDISPLUS®'ın etkisi steroid olmayan antienflamatuvar ilaçların (ör: aspirin veya ibuprofen) alınması ile azalabilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. MICARDISPLUS® nasıl kullanılır ?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
MICARDISPLUS®'ı her zaman doktorunuzun size söylediği şekilde kullanınız. Eğer emin değilseniz, doktorunuz veya eczacınız ile görüşünüz.
Uygulama yolu ve metodu
MICARDISPLUS® günde 1 tablet şeklinde kullanılır. Tabletleri her gün aynı saatte alınız. Bu ilacı aç karnına veya yemekle birlikte alabilirsiniz. Tableti, su veya alkol içermeyen başka bir içecekle alınız. Doktorunuz size aksini söyleyinceye kadar ilacınızı her gün düzenli olarak almanız gerekir ve bu çok önemlidir.
Değişik yaş grupları :
Çocuklarda kullanımı: MICARDISPLUS®'ın çocuklarda ve 18 yaşın altındaki adolesanlarda güvenliliği ve etkililiği bilinmemektedir. Bu yaş grubunda kullanımı önerilmez. Yaşlılarda kullanımı: Doz ayarlaması gerekli değildir.
Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliği: Böbrek fonksiyonları düzenli olarak izlenmelidir.
Karaciğer yetmezliği: Eğer karaciğeriniz normal çalışmıyorsa, günde 40 mg telmisartan ile 12,5 mg hidroklorotiazidin kombine dozu aşılmamalıdır. Ciddi karaciğer hastalığınız varsa MICARDISPLUS^® kullanılmamalıdır.

Eğer MICARDISPLUS^®

Kullanmanız gerekenden daha fazla MICARDISPLUS^® kullandıysanız
Eğer kaza ile gereğinden daha fazla tablet aldıysanız hemen doktorunuzu bilgilendiriniz ve hemen en yakın hastanenin acil servisine başvurunuz.

MICARDISPLUS® 'ı kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

MICARDISPLUS^® kullanmayı unutursanız
Bir dozu almayı unutursanız endişelenmeyiniz. Hatırlar hatırlamaz ilacınızı alıp ertesi gün normal şekilde almaya devam ediniz. Eğer ilacınızı almayı bir gün boyunca unutursanız ertesi gün normal dozunuzu alarak devam ediniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

4. Olası yan etkiler nelerdir ?
Tüm ilaçlarla olduğu gibi MICARDISPLUS®'ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıda belirtilen yan etkilerin sıklık tanımları şöyledir:
• çok yaygın:10 kullanıcıdan 1'den fazla kişi etkilenir)
• yaygın (100 kullanıcıdan 1-10 kişi etkilenir)
• yaygın olmayan (1000 kullanıcıdan 1-10 kişi etkilenir)
• seyrek (10.000 kullanıcıdan 1-10 kişi etkilenir)
• çok seyrek (10.000 kullanıcıdan 1'den az kişietkilenir)
• bilinmiyor (mevcut verilerden hareketle sıklık tahmin edilemiyor).
Asağıdakilerden biri olursa, MICARDISPLUS® kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne basvurunuz:
Sepsis**: (“kan zehirlenmesi” olarak da adlandırılan, bütün vücutta enflamasyon (iltihap) şeklinde ortaya çıkan şiddetli bir enfeksiyon durumu), cilt ve mukozada ani şişme (anjiyoödem).
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir ve oldukça seyrek görülür. Bu durumda ilacı kullanmayı derhal kesiniz ve derhal doktorunuza başvurunuz. Bu etkiler tedavi edilmez ise ölümle sonuçlanabilir.
MICARDISPLUS'ın olası yan etkileri:
Yaygın yan etkiler arasında şunlar bulunur:
• Baş dönmesi
Yaygın olmayan yan etkiler arasında şunlar bulunur:
• Kan potasyum düzeylerinde düşme
• Endişe (anksiyete)
• Baygınlık
• Karıncalanma ve iğnelenme hissi (parestezi)
• Baş dönmesi hissi (vertigo)
• Kalp hızının artması (taşikardi)
• Kalpte ritm bozuklukları
• Kan basıncının (tansiyonun) düşmesi
• Ayağa kalkınca kan basıncının ani düşmesi
• Nefes darlığı
• İshal
• Ağız kuruluğu
• Gaz
• Sırt ağrısı
Kaslarda spazm Kas ağrıları
Ereksiyon sağlayamama veya sürdürememe Göğüste ağrı
Kanda ürik asit düzeylerinde artma.
Seyrek yan etkiler arasında şunlar bulunur:
Akciğerlerde iltihaplanma (bronşit)
Lupus hastalığının tetiklenmesi veya kötüleşmesi (vücudun bağışıklık sisteminin kendi dokularına saldırması sonucu eklemlerde ağrı, deri döküntüleri ve ateş olması)
Boğaz ağrısı Sinüslerde iltihaplanma Depresyon
Uykuya dalmada güçlük Görmede bozulma Nefes almakta güçlük Karın ağrısı Kabızlık
Yemekten sonra şişkinlik (dispepsi)
Kendini hasta hissetme Midede iltihaplanma (gastrit)
Karaciğer fonksiyonlarında anormallik*
Ölüme de yol açabilen cilt ve mukozalarda ani şişme (ölümle sonuçlanabilen anjioödem)
Ciltte kızarıklık (eritem)
Kaşıntı veya döküntü gibi alerjik reaksiyonlar Terlemede artış Kurdeşen (ürtiker)
Eklem ağrıları (artralji)
Kol ve bacaklarda ağrılar Kas krampları Grip benzeri belirtiler Ağrı
Kanda ürik asit düzeyinde yükselme Sodyum düzeyinde düşme Kreatinin
Karaciğer enzimleri veya kreatinin fosfokinaz düzeylerinde artış.

(*Telmisartan ile elde edilen pazarlama sonrası deneyimlere göre, karaciğer fonksiyonlarında anormallik ve karaciğerde bozukluk görülen hastaların çoğunluğu Japon hastalardır. Bu yan etkilerin Japon hastalarda ortaya çıkması daha olasıdır

)
Telmisartan:
Tek başına telmisartan kullanan hastalarda bildirilen yan etkiler:
Yaygın olmayan yan etkiler arasında şunlar bulunur:
• Üst solunum yolu enfeksiyonu (ör: boğaz ağrısı, sinüslerde iltihaplanma, soğuk algınlığı)
• İdrar yolu enfeksiyonları
• Kırmızı kan hücrelerinin eksikliği (anemi)
• Potasyum düzeylerinde yükselme
• Kalp hızının yavaşlaması (bradikardi)
• Akut böbrek yetmezliği dahil böbrek bozuklukları
• Halsizlik.
Seyrek yan etkiler arasında şunlar bulunur:
• Sepsis** (“kan zehirlenmesi” olarak da adlandırılan, bütün vücutta enflamasyon (iltihap) şeklinde ortaya çıkan şiddetli bir enfeksiyon durumu)
• Platelet (trombosit) sayısında azalma (trombositopeni)
• Belirli beyaz kan hücrelerinin sayısında artma (eozinofili)
• Ciddi alerjik reaksiyonlar (ör: hipersensitivite, anaflaktik reaksiyon, ilaç döküntüsü)
• Kan şekerinde düşme (şeker hastalarında)
• Midede rahatsızlık hissi
• Egzema (bir deri hastalığı)
• Artroz (bir eklem hastalığı)
• Tendon adı verilen bağlarda iltihaplanma
• Hemoglobin (bir kan proteini) düzeyinde azalma.

(**20.000'den fazla hasta ile yürütülen uzun dönemli bir çalışmada, telmisartan ile tedavi edilen hastalarda, telmisartan almayan hastalara göre, daha fazla sepsis görülmüştür. Bu durum tesadüfi olabilir veya henüz bilinmeyen bir mekanizmaya bağlı olarak ortaya çıkabilir)

Hidroklorotiyazid:
Tek başına hidroklorotiyazid kullanan hastalarda ek olarak şu yan etkiler bildirilmiştir:
Bilinmeyen sıklıkta ortaya çıkan yan etkiler arasında şunlar bulunur:
Tükürük bezlerinde iltihaplanma
Kırmızı ve beyaz hücreler dahil kan hücrelerinin sayısında azalma Platelet sayısında azalma (trombositopeni)
Ciddi alerjik reaksiyonlar (ör: hipersensitivite, anaflaktik reaksiyon)
İştah azalması veya kaybı Huzursuzluk
Baş dönmesi veya sersemleme Görme bulanıklığı veya sarımsı renkte görme Kan damarlarının iltihabı (nekrotizan vaskülit)
Pankreasta iltihaplanma Midede rahatsızlık hissi Ciltte ve gözde sararma (sarılık)
Lupus benzeri sendrom (vücudun bağışıklık sisteminin kendine saldırması ile ortaya çıkan sistemik lupusu taklit eden bir hastalık)
Ciltte kan damarlarının iltihaplanması gibi cilt bozuklukları
Güneş ışığına duyarlılığın artması veya cildin üst tabakasının kabarması ve soyulması (toksik epidermal nekroliz)
Güçsüzlük
Böbreklerde iltihaplanma veya böbrek fonksiyonlarının bozulması İdrarda glukoz bulunması (glukozüri)
Ateş
Elektrolit (vücuttaki sıvının dengelenmesinde rol oynayan bazı maddeler) dengesinin bozulması
• Kan kolesterol düzeyinin yükselmesi
• Kan hacminin azalması
• Kanda glikoz veya yağ düzeyinin artması.

Eğer bu yan etkilerden herhangi birisi ciddileşirse veya bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. MICARDISPLUS®'in saklanması

MICARDISPLUS®'ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında

saklayınız

.
Ambalajda belirtilen son kullanma tarihinden sonra MICARDISPLUS®'ı kullanmayınız. Son kullanma tarihi o ayın son gününü göstermektedir. Tabletleri nemden korumak amacı ile orijinal ambalajında saklayınız.
25°C'nin altında oda sıcaklığında saklayınız.
Zaman zaman blister yuvaları arasındaki ambalajın dış tabakasının iç tabakadan ayrıldığı görülebilir. Bu durumda herhangi bir şey yapmanıza gerek yoktur.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Çevreyi korumak amacıyla kullanmadığınız MICARDISPLUS®'ı şehir suyuna veya çöpe atmayınız. Bu konuda eczacınıza danışınız.

Ruhsat sahibi:

Boehringer Ingelheim İlaç Tic. AŞ.
Büyükdere cad. USO Center No:61 Kat: 13&14
34398 Maslak İstanbul
TÜRKİYE
Tel: 0212 3291100
Faks: 0 212 329 1101

Üretici:

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH &Co. KG Binger Strasse 173 55216 Ingelheim /Rhein ALMANYA

Bu kullanma talimatı 28.12.2012 tarihinde onaylanmıştır.