Bu Kullanma Talimatında:

1. MIGDIA nedir ve ne için kullanılır?

2. MIGDIA’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. MIGDIA nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. MIGDIA’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.MIGDIA nedir ve ne için kullanılır?

MİGDİA 25 mg miglitol içeren beyaz renkte düz yüzeyli, yuvarlak efervesan tabletler şeklindedir. MİGDİA, 100 (10x10) efervesan tablet içeren plastik tüp/silikajelli kapak ambalajlarda piyasaya sunulmaktadır.

MİGDİA’nın içeriğindeki etken madde olan miglitol, alfa glukozidaz inhibitörleri adı verilen bir ilaç grubuna aittir.

Miglitol vücuttaki karbonhidrat (şeker formu) sindirimini geciktirir. Bu durum, yemekten sonra vücuda geçen şeker miktarını azaltır ve hiperglisemi (yüksek kan şekeri) oluşumunu önler.

3.MIGDIA nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Doktor başka bir şekilde tavsiye etmediği takdirde; Aşağıda, belirli yaş aralıklarında alınması önerilen dozlar verilmiştir:

Yetişkinler için: Başlangıç dozu günde 3 defa 25 mg ve her öğünün başlangıcında (ilk lokma ile) alınmalıdır. 8 hafta sonra doktorunuz dozu günde 3 defa 50 mg’a çıkarabilir. Sonraki 12 haftada ise doktorunuz dozu günde 3 defa 100 mg’a çıkarabilir.

Doktorunuz MİGDİA ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir.

Uygulama yolu ve metodu

MİGDİA sadece ağızdan kullanım içindir.

MİGDİA yemekler ile birlikte (ilk lokma ile) alınmalıdır.

MİGDİA bir bardak suda eritilerek içilmelidir. Suda çözülerek kullanıma hazırlanan ilaç bekletilmeden içilmelidir. Efervesan tabletler çiğnenmemeli ve yutulmamalıdır.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımı:

MİGDİA’nın etkinliği ve güvenilirliği açısından, yaşlı hastalar ile genç hastalar arasında farklılık gözlenmez, bu nedenle yaşlı hastalarda MİGDİA dozunun özellikle ayarlanmasına gerek yoktur. 

Özel kullanım durumları

Böbrek / Karaciğer yetmezliği:

Eğer böbrek yetmezliği veya karaciğer yetmezliğiniz var ise, bu durumu tedaviye başlamadan önce mutlaka doktorunuza bildiriniz.

MİGDİA’nın doz ayarlaması veya sıkı kontrol altında kullanımı gerekebilir.

Sülfonilüre veya insülin alan hastalar:

Miglitol tek başına, hastalara açlık koşullarında verildiğinde bile hipoglisemiye neden olmaz. Sülfonilüre ilaçlar ve insülin belirtilere neden olabilecek kadar kan şekerini düşürebilir veya bazen hayatı tehdit edici derecede kan şeker düzeyinde azalmaya (hipoglisemi) neden olabilir. Miglitol bir sülfonilüre veya insülin ile birlikte kullanıldığında kan şekerinde daha fazla azalmaya neden olacaktır. Bu ilaçlar hipoglisemi potansiyelini artırabilir. Hipoglisemi riski, semptomları, tedavisi ve gelişimine zemin hazırlayan koşullar hastalar ve sorumlu aile üyeleri tarafından iyi anlaşılmalıdır. Miglitol sofra şekerinin parçalanmasını önlediğinden, MİGDİA sülfonilüre veya insülin ile birlikte alınırken bir glukoz kaynağı (dekstroz, D-glukoz) düşük kan seviyelerinin semptomlarının tedavisi için hazır bulundurulmalıdır.

Hipoglisemi meydana gelirse bu maddelerin dozunda uygun ayarlama yapılmalıdır. Olası hipoglisemi semptomları: Açlık hissi, terleme, huzursuzluk, parezteziler, çarpıntı ve yerinde duramama, halsizlik, yorgunluk, baş dönmesi, baş ağrısı, konfuzyon, davranış değişiklikleri, algılama bozukluğu, bulanık görme, diplopi (çift görme)’dir.

Eğer MİGDİA 'nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla MIGDIA kullanırsanız

MİGDİA ’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

MİGDİA’nın aşırı dozda kullanımı pek karşılaşılan bir durum değildir. Aşırı doz kullanımı sonucu oluşan belirtiler bilinmemektedir fakat karın ağrısı, gaz, şişkinlik veya ishal gibi belirtiler beklenebilir. Eğer aşırı doz aldıysanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

MIGDIA'i kullanmayı unuttuysanız

Eğer almanız gereken dozu zamanında almayı unutursanız, hatırlar hatırlamaz o dozu uygulayınız. Eğer dozu almayı unuttuğunuzu diğer doz saatine yakın bir sürede hatırlarsanız, kaçırdığınız dozu almayın ve bir sonraki dozdan tedavinize olağan şekilde devam ediniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

MIGDIA ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

2.MIGDIA kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

MIGDIA'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer,

• Miglitole veya ürünün içindeki yardımcı maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz varsa,
• Diyabetik ketoasidozunuz (şeker hastalarında açlık durumunda kanda aşırı miktarda asit birikimi) varsa,
• İltihabi barsak hastalığı, kolon ülseri veya kısmi barsak tıkanıklığı ve kısmi barsak tıkanıklığına yatkınlığınız varsa,
• Sindirim, emilim bozukluğu veya barsakta gaz oluşumun arttığı durumlar ile ilgili kronik barsak hastalığınız varsa.

MIGDIA'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

• Böbrek probleminiz varsa,
• Hamileyseniz ya da hamile kalmayı planlıyorsanız,
• Emziriyorsanız,
• Mide ya da barsak probleminiz varsa.

Eğer ateş ya da enfeksiyon (iltihap oluşturan hastalık) gelişirse doktorunuzu bu durum ile ilgili bilgilendiriniz. Kan şeker seviyelerini bir süre kontrol edebilmeniz için insülin kullanmaya ihtiyacınız olabilir.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

MIGDIA'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

MİGDİA yemekler ile birlikte (ilk lokma ile) alınmalıdır.

Kan şekeri seviyenizi kontrol altında tutabilmeniz için doktorunuzun size verdiği beslenme programına uyunuz.

Alkolü dikkatli kullanınız. Alkol kan şekeri seviyenizi etkileyebilir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

MİGDİA gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Miglitol anne sütüne geçmektedir. MİGDİA’nın emziren kadınlarda kullanılmaması önerilmektedir.

Araç ve makina kullanımı

MİGDİA’nın araç ve makine kullanma becerisi üzerine etkisi bilinmemektedir.

MIGDIA'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

MİGDİA her dozunda 314,84 mg potasyum ihtiva eder. Bu durum, böbrek fonksiyonlarında azalma olan hastalar ya da kontrollü potasyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

MİGDİA her dozunda 40 mg sorbitol ihtiva eder. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı tahammül edememe (intolerans) olduğu söylenmişse bu ilacı almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Pankreatin (amilaz, proteaz, lipaz) gibi sindirim enzimi takviyeleri miglitolün etkisini düşürürler. Bu tür ilaçlar miglitol ile beraber alınmamalıdır.

Eğer;

-    Propranolol,

-    Ranitidin,

-    Digoksin,

-    Gliburid, glipizid, metformin gibi diğer şeker hastalığı tedavisinde kullanılan ilaçlar,

-    Hidroklorotiazit, klorotiazit, klortalidon, indapamit gibi Tiazit grubu diüretik (idrar söktürücü) ilaçlar,

-    Prednizon, metilprednizolon gibi steroid ilaçlar,

-    Östrojen veya östrojen içeren doğum kontrol hapları,

-    Tiroid tedavisinde kullanılan ilaçlar,

-    Fenitoin,

-    Verapamil, diltiazem, nifedipin gibi yüksek tansiyon ve kalp problemlerinde kullanılan ilaçları kullanıyorsanız, MİGDİA almadan önce mutlaka doktorunuza söyleyiniz.

Yukarıdaki ilaçlar miglitol ile etkileşime girebilir veya kan şekeri seviyesini etkileyebilir. Bu ilaçları kullanırken doz ayarlaması veya sürekli gözetim altında tutulmanız gerekebilir.

5.MIGDIA'in saklanması

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra MIGDIA'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz MIGDIA'i kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi:    Vitalis İlaç San. Tic. A.Ş.

Yıldız Teknik Üniversitesi Davutpaşa Kampüsü

Teknoloji Geliştirme Bölgesi Dİ Blok Kat:3

Esenler/İSTANBUL

Tel: 0850 201 23 23

Fax: 0212 482 24 78

E-posta:

Üretim Yeri:    Neutec İlaç San. Tic. A.Ş.

1. OSB. 1. Yol No: 3 Adapazarı / SAKARYA Tel : ( 0 264 ) 295 75 00 Fax : (0264)291 51 98

KISA URUN BILGISI

1.BEŞERİ TIBBI ÜRÜNÜN ADI

MİGDİA 25 mg efervesan tablet

2. KALITATIF VE KANTİTATIF BİLEŞİMİ ETKIN MADDE:

Miglitol 25 mg

Yardımcı maddeler:

Potasyum hidrojen karbonat 806,18 mg
Sorbitol (E240) 40 mg
Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTIK FORMU

Efervesan tablet.
Beyaz renkte düz yüzeyli, yuvarlak efervesan tabletler

4. KLİNİK ÖZELLIKLER

4.1 Terapötik endikasyonlar

MİGDİA tip 2 diabetes mellituslu yetişkinlerde glisemik kontrolün artırılabilmesi için diyet ve egzersize ilave olarak endikedir.

4.2 Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

MİGDİA'nın diyabet kontrolünde herhangi bir sabit dozaj laması yoktur. MİGDİA'nın dozajlaması kişiye özel, etkin ve tolere edilebilir şekilde yapılmalıdır. Tavsiye edilen maksimum dozun günde 3 defa 100 mg'ı aşmaması gerekir. Hem gastrointestinal yan etkilerin azalması hem de hastalarda yeterli glisemik kontrolün sağlanmasında gerekli olan minimum dozun belirlenmesi için, MİGDİA'ya 25 mg'lık doz ile başlanmalıdır.
Tedavinin başlangıcı ve doz titrasyonu sırasında, hasta için terapötik cevabının belirlenmesi ve minimum etkili dozunun tanımlanabilmesi için yemekten 1 saat sonraki postprandiyal glukoz seviyesi kullanılır. Yaklaşık 3 aylık aralıklar ile glikolize hemoglobin değerleri ölçülmelidir. Tedavinin amacı, minimum etkili dozdaki MİGDİA monoterapisi veya sülfonilüre kombinasyonu ile, yemekten sonraki plazma glukoz seviyesini ve glikolize hemoglobin seviyelerini normale veya normale yakın seviyelere düşürmektir.
Başlangıç dozu
MİGDİA'nın önerilen başlangıç dozu her öğünün (ilk lokma ile) başlangıcında günde 3 defa 25 mg'dır. Fakat bazı hastalarda gastrointestinal yan etkilerin azaltılması için günde 1 defa 25 mg ile başlanıp, yavaşça dozun günde 3 defa 25 mg'a çıkarılması önerilir.
İdame dozu
Bazı hastalarda günde üç defa 100 mg'a artırılan dozda fayda sağlanılmasına rağmen MİGDİA'nın idame dozu günde üç defa 50 mg'dır. Olası gastrointestinal yan etkilere adaptasyon amacıyla MİGDİA tedavisine en düşük etkili doz olan günde üç defa 25 mg ile başlanılmalı ve sonra yavaş yavaş uyumu sağlamak için titre dozuna geçilmelidir. 4-8 hafta günde üç defa 25 mg rejim, yaklaşık 3 ay boyunca günde 3 defa 50 mg'a çıkarılmalıdır. Terapötik cevabın değerlendirilebilmesi için glikoze hemoglobin seviyeleri ölçülmelidir. İdame doz tedavisinde glikoze hemoglobin seviyelerinin yeterli olmadığı zaman MİGDİA'nın dozu günde üç defa 100 mg'a (önerilen maksimum günlük doz) artırılır.
Maksimum doz
MİGDİA'nın önerilen maksimum dozu günde üç defa 100 mg'dır. Yapılan bir klinik çalışmada, günde 3 defa 200 mg MİGDİA'nın glisemik kontrolü iyileştirdiği fakat aynı zamanda gastrointestinal problemlere yol açtığı belirtilmiştir.
Sülfonilüre alan hastalar
Sülfonilüre ajanları hipoglisemiye sebep olabilirler. MİGDİA ile birlikte sülfonilüre ajanı kullanan hastalardaki hipoglisemi oluşumunda, tek başına sülfonilüre ajanı kullanan hastalara oranla bir artış gözlenmemiştir. MİGDİA ve sülfonilüre ajanlarının beraber kullanımında additif etki oluştuğu ve bunun sonucu olarak kan glukoz seviyelerinde düşüş ile hipoglisemi oluşma riskinde artış gözlenebilir. Eğer hipoglisemi oluşursa, bu ilaçlar ile ilgili uygun doz ayarlanması yapılması gerekir.

Uygulama şekli:

Sadece ağızdan kullanım içindir.
MİGDİA yemekler ile birlikte (ilk lokma ile) alınmalıdır.
MİGDİA bir bardak suda eritilerek içilmelidir. Suda çözülerek kullanıma hazırlanan ilaç bekletilmeden içilmelidir. Efervesan tabletler çiğnenmemeli ve yutulmamalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek / Karaciğer yetmezliği:

Böbrek yetmezliği olan hastalardaki miglitol plazma konsantrasyonu, böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalardaki gibi orantılı olarak artmaktadır. Ciddi böbrek fonksiyon bozukluğu (serum kreatinin >2.0 mg/dl) olan diyabetik hastalarda uzun süreli klinik araştırmalar yürütülmemiştir. Bu yüzden bu tür hastalarda MİGDİA kullanımı önerilmez.
Miglitol farmakokinetiği siroz hastalarında sağlıklı kontrollere göre değişiklik göstermemiştir. Miglitol metabolize edilmediğinden, karaciğer fonksiyonlarının kinetik üzerinde etkisi olması beklenmez.

Pediyatrik popülasyon:

Çocuklarda kullanımına ilişkin veri veya klinik çalışma yoktur.

Geriyatrik popülasyon:

Farmakokinetik parametreler genç ya da yaşlı kişilerde değişiklik göstermez.

4.3. Kontrendikasyonlar

MİGDİA aşağıdaki durumlarda kontrendikedir:
- Miglitole veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olan hastalarda
- Diyabetik ketoasidozda
- İnflamatuar barsak hastalığı, kolon ülseri veya kısmi barsak obstrüksiyonu ve kısmi barsak obstrüksiyonuna yatkın hastalarda
- Sindirim, emilim bozukluğu veya barsakta gaz oluşumun arttığı durumlar ile ilgili kronik barsak hastalıklarında

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Makrovasküler sonuçlar
MİGDİA veya diğer anti diyabetik ilaçların makrovasküler riski düşürdüklerine dair herhangi bir klinik çalışma tespit edilmemiştir.
Hipoglisemi
Etki mekanizmasından dolayı açlık veya tokluk durumunda tek başına MİGDİA kullanımı hipoglisemiye neden olmamaktadır. Sülfonilüreler ise hipoglisemiye sebep olmaktadır. Çünkü MİGDİA'nın sülfonilüreler ile beraber kullanımı kan şekerini düşürmekte ve sülfonilürelerin hipoglisemik potansiyelini artırmaktadır. Hafif-orta şiddetli hipoglisemi tedavisinde sükroz (şeker kamışı) yerine miglitol tarafından absorpsiyonu gecikmeyen oral glukoz (dekstroz) kullanılmalıdır. Sükrozun miglitol tarafından glukoza ve fruktoza hidrolizi engellendiği için, hipogliseminin hızlı tedavisinde kullanımı uygun değildir. Şiddetli hipoglisemide damar içi (i.v.) glukoz infüzyonu veya glukagon enjeksiyonu gerekebilir.
Kan şekeri kontrolünün kaybedilmesi
Diyabetik hastalar ateş, travma, enfeksiyon veya cerrahi gibi stres durumlarına maruz kalmalarında şeker kontrolünde geçici bir kayıp görülebilir. Bu gibi durumlarda geçici insülin tedavisi gerekli olabilir.
Böbrek yetmezliği
Böbrek yetmezliği olan hastalardaki miglitolün plazma konsantrasyonu, böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalardaki gibi orantılı olarak artmaktadır. Ciddi böbrek fonksiyon bozukluğu (serum kreatinin >2.0 mg/dl) olan diyabetik hastalarda uzun süreli klinik araştırmalar yürütülmemiştir. Bu yüzden bu tür hastalarda MİGDİA kullanımı önerilmez.
Potasyum için uyarı
MİGDİA her dozunda 314,84 mg potasyum ihtiva eder. Bu durum, böbrek fonksiyonlarında azalma olan hastalar ya da kontrollü potasyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.
Sorbitol için uyarı
MİGDİA sorbitol içermektedir. Nadir kalıtımsal früktoz intolerans problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.

4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Miglitol ve gliburid etkileşimi ile bazı çalışmalar yapılmıştır. 6 gün boyunca miglitol (4 gün boyunca günde 3 defa 50 mg ve sonraki 2 gün boyunca günde 3 defa 100 mg) veya plasebo tedavisi almakta olan altı sağlıklı gönüllüye tek doz 5 mg gliburid verilmiştir. Bu gönüllülerin gliburid maksimum kan konsantrasyonları (Cmaks) ve eğri altında kalan alanlarının (EAA) miglitol ile birlikte gliburid alan kişilerde sırası ile %17 ve %25 daha düşük olduğu gözlenmiştir. Diyabetik hastalarda yapılan bir çalışmada ise günlük 3.5 mg gliburid almakta olan kişilere 7 gün boyunca günde 3 defa 100 mg miglitol veya plasebo tedavisi verilmiştir. Glibruid ile beraber miglitol alan hastalarda gliburid eğri altında kalan alanının (EAA) %18 düştüğü gözlenmiştir ve bu sonuç istatistiksel olarak önemli değildir. Sonuçta gliburidin miglitol ile beraber kullanımında EAA ve Cmaks değerlerinde düşüşe eğilim olsa da, yukarıdaki iki çalışmada da potansiyel olarak anlamlı bir etkileşim yoktur.
Sağlıklı gönüllülerde miglitolün (7 gün boyunca günde 3 defa 100 mg) 1000 mg tek doz metformin farmakokinetiği üzerine etkileri araştırılmıştır. Plaseboya kıyasla miglitol ile beraber metformin kullanan hastalarda metforminin ortalama Cmaks ve EAA değerleri sırası ile %12 ve %13 düşmüştür. Bu fark istatistiksel olarak anlamlı değildir.
Yapılan sağlıklı gönüllü çalışmasında, günde 3 defa 50 mg veya 100 mg miglitolün digoksin ile beraber verilmesi sonucunda digoksinin plazma konsantrasyonlarında sırası ile %19 ve %28'lik düşüşler gözlenmiştir. Fakat digoksin tedavisi gören diyabet hastalarında, 14 gün boyunca günde 3 defa 100 mg miglitol uygulanması sonucu digoksinin plazma konsantrasyonu değişmemiştir.
Diğer sağlıklı gönüllü çalışmalarında miglitol, ranitidin ve propranolol biyoyararlanımlarını sırası ile %60 ve %40 düşürdüğü görülmüştür. Miglitolün varfarin veya nifepidinin farmakokinetik ve farmakodinamik parametreleri üzerinde herhangi bir etkisi görülmemiştir.
Karbonhidrat parçalayıcı enzim (amilaz, pankreatin) içeren sindirim enzimi preparatları ve intestinal adsorbanlar (kömür) miglitolün etkisini düşürür. Bu ilaçlar ile birlikte kullanımından kaçınılmalıdır.
12 sağlıklı erkek gönüllüde antasitler ile beraber kullanımında miglitolün farmakokinetiği etkilenmemiştir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Özel popülasyonlara ilişkin herhangi bir etkileşim çalışması tespit edilmemiştir.

Pediyatrik popülasyon:

Pediyatrik popülasyona ilişkin herhangi bir etkileşim çalışması tespit edilmemiştir.

4.6. Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye

Gebelik kategorisi B'dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

MİGDİA için, gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir.
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik / embriyonal / fetal gelişim / doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir (bkz.kısım 5.3).
Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.

Gebelik dönemi

Hayvan üreme çalışmaları her zaman insanlardaki yanıtı yansıtmadığından, MİGDİA gebelik sırasında gerçekten gerekli ise kullanılmalıdır.

Laktasyon dönemi

Miglitol çok az miktarda anne sütü ile atılmaktadır. 100 mg'lık maternal dozda, sütteki toplam atılma miktarı %0.02'dir. Emzirilen bebeğin ilaca maruziyet oranı maternal dozun %0.4'üdür. Miglitolün anne sütüne geçen miktarı az oranda artsa da, MİGDİA'nın emziren kadınlarda kullanılmaması önerilmektedir.

Üreme yeteneği/ Fertilite

Erkek ve dişi Wistar sıçanlarında yapılan kombine çalışmada sıçanlara 300 mg/kg (vücut yüzey alanına göre insandan yaklaşık 8 kat daha fazla maruziyet) oral miglitol tedavisi verilmiştir. Sıçanların üreme performansında veya yeteneğinde hiçbir istenmeyen etki görülmemiştir. Ayrıca yeni doğanın yaşam, büyüme, gelişim ve doğurganlığını kapsamamaktadır.

4.7.Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Miglitolün araç ve makine kullanımı üzerine etkisi bilinmemektedir.

4.8. İstenmeyen etkiler

Yan etkilerin görülme sıklığı aşağıda belirtilmektedir:
Çok yaygın (>1/10), yaygın (>1/100 ila <1/10), yaygın olmayan (>1/1000 ila <1/100), seyrek (>1/10.000 ila <1/1000), çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Gastrointestinal hastalıkları

Çok yaygın: Diyare, karın ağrısı ve flatulans

Deri ve deri altı doku hastalıklarıLaboratuar bulguları

Yaygın: Düşük demir serum konsantrasyonu

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Miglitolün doz aşımında sülfonilüreler ve insülindeki gibi hipoglisemi oluşmaz. Doz aşımında mide gazında, diyarede ve karın ağrısında artış olabilir. Miglitolün barsak dışı etkisinin az olmasından ötürü, doz aşımı durumunda ciddi sistemik reaksiyonlar beklenmemektedir.

5. FARMAKOLOJIK ÖZELLIKLER

5.1 Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Kan Şekerini Düşüren İlaçlar, İnsülinler Hariç; Alfa Glukozidaz
İnhibitörleri
ATC Kodu: A10BF02
Miglitol, emilen karbonhidratların sindirimini geciktiren bir deoksinojirimisin türevidir. Bu sebepten ötürü yemek sonrasındaki plazma glukoz konsantrasyonunu düşük miktarda artırır. Plazma glukozunun azalması sonucu, Tip 2 diyabetli hastalarda miglitol glikolize hemoglobin seviyelerini düşürür.
Sülfonilürelerin aksine miglitol insülin salınımını artırmaz. Miglitolün antihiperglisemik etkisi barsak epitelindeki alfa-glukozidaz hidrolaz enziminin geri dönüşümlü inhibisyonu sonucu oluşur. Barsak epitelindeki alfa-glukozidazlar oligosakkaritleri ve disakkaritleri, ince barsağa yakın olan glukoza ve diğer monosakkaritlere hidrolize eder. Diyabetli hastalarda bu enzimin inhibisyonu sonucu gecikmiş glukoz absorpsiyonu ve postprandiyal hipergliseminin azalması oluşur.
Etki mekanizmasındaki farklılıktan ötürü miglitolün sülfonilüreler ile beraber kullanımı glisemik kontrolü artırır. Ayrıca miglitol sülfonilürelerin insülinotropik ve kilo aldırıcı etkilerini azaltır. Miglitolün laktaz aktivitesine karşı minör inhibitör etkisi vardır. Önerilen dozlarda laktoz intoleransını tetiklemesi beklenmez.

5.2 Farmakokinetik özellikler

Emilim:

Yüksek dozlarda miglitolün absorpsiyonu doyurulabilirdir: 25 mg'lık dozu tamamen absorbe olur fakat 100 mg'lık dozun sadece %50-70'i absorbe olur. Bütün dozlar için pik konsantrasyonlarına 2-3 saat içerisinde ulaşır. Miglitolün sistemik absorpsiyonunun, terapötik etkisine katkısı ile ilgili veri mevcut değildir.

Dağılım:

Miglitolün proteine bağlanması ihmal edilebilir düzeydedir (<4.0%). Miglitolün dağılım hacmi 0.18 L/kg'dır.

Biyotransformasyon:

Yapılan çalışmalarda miglitolün insanda veya hayvanda metabolize olmadığı görülmüştür. Plazma, idrar veya feçeste sistemik veya presistemik metabolizmanın eksikliğini işaret eden hiçbir metabolit saptanmamıştır.

Eliminasyon:

Miglitol böbrekten değişmeden atılır. Bu sebepten 25mg'lık dozun %95'i 24 saat içinde idrardan geri kazanılır. Yüksek dozlarda tamamlanamayan biyoyararlanımdan ötürü idrardan birikmiş geri kazanım azalır. Miglitolün plazmadan eliminasyon yarı ömrü yaklaşık 2 saattir.

Hastalardaki karakteristik özellikler

Böbrek yetmezliği:

Miglitol öncelikle böbrekten atıldığı için böbrek yetmezliği olan hastalarda miglitolün vücutta birikmesi beklenebilir. Günde üç defa 25 mg miglitol alan ve kreatinin klerensi >60 ml/dk olan hastalara oranla kreatinin klerensi <25 ml/dk olan hastaların plazmadaki miglitol seviyeleri iki katına çıkmaktadır. Miglitolün lokal etkisinden ötürü yükselen plazma konsantrasyonunu düzeltmek için doz ayarlaması yapmak mümkün değildir. Kreatin klerensi <25 mg/ml olan hastalarda miglitolün güvenilirliği ile ilgili yeterli veri mevcut değildir.

Karaciğer yetmezliği:

Sağlıklı gönüllülere oranla sirozlu hastalardaki miglitol farmakokinetiğinde herhangi bir düşüş yaşanmamıştır. Miglitolün metabolize olmamasından dolayı, karaciğer fonksiyonlarının miglitol kinetiği üzerinde etkisi beklenmemektedir.

Yaş:

Maksimum plazma konsantrasyonlarına ulaşma zamanı yaşlı ve daha genç hastalarda aynıdır. Yaşlı hastalarda klerens düşebilir ve böylelikle EAA ve terminal eliminasyon yarı ömrü artmıştır. Bununla birlikte yaşlı hastalar için önerilen doz aynıdır fakat doz artırımlarında dikkatli olunmalıdır

Cinsiyet:

Vücut ağırlığı da dikkate alınarak, miglitolün yaşlı erkek ve bayanlarda farmakokinetiği farklı bulunmamıştır.

Irk:

Yapılan birçok araştırmada Japon gönüllüler ile Kafkasların farmakokinetiklerinin aynı olduğu gözlenmiştir. Siyah ırk ve Kafkas sağlıklı gönüllülere tek doz 50 mg miglitol verilerek yapılan farmakodinamik çalışmasında her iki ırkında glukoza ve insüline verdikleri cevapların aynı olduğu gözlenmiştir.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Farelere 21 ay boyunca 500 mg/kg (EAA'ya - eğri altında kalan alan - göre insanlardan 5 kat fazla maruz kalma) miglitol oral yoldan besinler ile birlikte verilmiştir. İki yıllık sıçan çalışmasında, insanların EAA bakımından maksimum maruz kalabilecekleri durum ile kıyaslanabilecek oranda besinler ile beraber miglitol verilmiştir. Miglitolün besinler ile beraber kullanımında herhangi bir karsinojenite gözlenmemiştir.
İn vitro olarak bakteriyel mutagenez deneyleri (Ames) ve ökaryotik ile mutasyon deneylerinde (CHO/HGPRT) miglitolün mutajenik olmadığı bulunmuştur. İn vivo mikronükleus testlerinde miglitolün klastojenik etkisi görülmemiştir. Dominant letal deneylerinde kalıcı mutasyonlara rastlanmamıştır.
Erkek ve dişi Wistar sıçanlarında yapılan kombine çalışmada sıçanlara 300 mg/kg (vücut yüzey alanına göre insandan yaklaşık 8 kat daha fazla maruziyet) oral miglitol tedavisi verilmiştir. Sıçanların üreme performansında veya yeteneğinde hiçbir istenmeyen etki görülmemiştir. Ayrıca yeni doğanın yaşam, büyüme, gelişim ve doğurganlığını kapsamamaktadır.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Sitrik asit anhidrus Potasyum hidrojen karbonat PVPK-30 Sorbitol (E 420)
PEG6000 Limon aroması

6.2. Geçimsizlikler

Bilinen herhangi bir geçimsizliği bulunmamaktadır.

6.3. Raf Ömrü

24 ay

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında ve kuru yerde saklayınız.
Çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
Kullandıktan sonra tüpün kapağını kapatmayı unutmayınız.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

100 (10 x 10) Efervesan Tablet Plastik Tüp / Silikajelli Kapak içerisinde karton kutuda kullanma talimatı ile beraber ambalajlanmıştır.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikler”ine uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBI

Vitalis İlaç San. Tic. A.Ş.
General Ali Rıza Gürcan Caddesi
Merter İş Merkezi Bağımsız Bölüm No: 2 / 2
Güngören / İSTANBUL
Tel: 0 212 482 20 95
Fax: 0 212 482 20 95

8. RUHSAT NUMARASI(LARI)

239/46

9. İLK RUHSAT TARIHI/RUHSAT YENILEME TARIHI
İlk ruhsat tarihi: 12.01.2012 Ruhsat yenileme tarihi:

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHI

KULLANMA TALİMATI

MİGDİA 25 mg efervesan tablet Ağız yolu ile alınır.

• Etkin madde:

Her bir efervesan tablet 25 mg miglitol içerir.

• Yardımcı maddeler:

Sitrik asit anhidrus, potasyum hidrojen karbonat, sorbitol (E 420), PEG6000, PVPK-30ve limon aroması içerir.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. MİGDİA nedir ve ne için kullanılır?

2. MİGDİA'yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. MİGDİA nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. MİGDİA'nın saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. MİGDİA nedir ve ne için kullanılır?

MİGDİA 25 mg miglitol içeren beyaz renkte düz yüzeyli, yuvarlak efervesan tabletler şeklindedir. MİGDİA, 100 (10x10) efervesan tablet içeren plastik tüp/silikajelli kapak ambalajlarda piyasaya sunulmaktadır.
MİGDİA'nın içeriğindeki etken madde olan miglitol, alfa glukozidaz inhibitörleri adı verilen bir ilaç grubuna aittir.
Miglitol vücuttaki karbonhidrat (şeker formu) sindirimini geciktirir. Bu durum, yemekten sonra vücuda geçen şeker miktarını azaltır ve hiperglisemi (yüksek kan şekeri) oluşumunu önler.
Miglitol insüline bağlı olmayan tip 2 diyabet (şeker hastalığı) tedavisinde kullanılır.

2. MİGDİA'yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler MİGDİA'yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer,
• Miglitole veya ürünün içindeki yardımcı maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz varsa,
• Diyabetik ketoasidozunuz (şeker hastalarında açlık durumunda kanda aşırı miktarda asit birikimi) varsa,
• İltihabi barsak hastalığı, kolon ülseri veya kısmi barsak tıkanıklığı ve kısmi barsak tıkanıklığına yatkınlığınız varsa,
• Sindirim, emilim bozukluğu veya barsakta gaz oluşumun arttığı durumlar ile ilgili kronik barsak hastalığınız varsa.

MİGDİA'yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

• Böbrek probleminiz varsa,
• Hamileyseniz ya da hamile kalmayı planlıyorsanız,
• Emziriyorsanız,
• Mide ya da barsak probleminiz varsa.
Eğer ateş ya da enfeksiyon (iltihap oluşturan hastalık) gelişirse doktorunuzu bu durum ile ilgili bilgilendiriniz. Kan şeker seviyelerini bir süre kontrol edebilmeniz için insülin kullanmaya ihtiyacınız olabilir.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

MİGDİA'nın yiyecek ve içecek ile kullanılması

MİGDİA yemekler ile birlikte (ilk lokma ile) alınmalıdır.
Kan şekeri seviyenizi kontrol altında tutabilmeniz için doktorunuzun size verdiği beslenme programına uyunuz.
Alkolü dikkatli kullanınız. Alkol kan şekeri seviyenizi etkileyebilir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

MİGDİA gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Miglitol anne sütüne geçmektedir. MİGDİA'nın emziren kadınlarda kullanılmaması önerilmektedir.

Araç ve makine kullanımı

MİGDİA'nın araç ve makine kullanma becerisi üzerine etkisi bilinmemektedir.

MİGDİA'nın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

MİGDİA her dozunda 314,84 mg potasyum ihtiva eder. Bu durum, böbrek fonksiyonlarında azalma olan hastalar ya da kontrollü potasyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.
MİGDİA her dozunda 40 mg sorbitol ihtiva eder. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı tahammül edememe (intolerans) olduğu söylenmişse bu ilacı almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Pankreatin (amilaz, proteaz, lipaz) gibi sindirim enzimi takviyeleri miglitolün etkisini düşürürler. Bu tür ilaçlar miglitol ile beraber alınmamalıdır.
Eğer;
- Propranolol,
- Ranitidin,
- Digoksin,
- Gliburid, glipizid, metformin gibi diğer şeker hastalığı tedavisinde kullanılan ilaçlar,
- Hidroklorotiazit, klorotiazit, klortalidon, indapamit gibi Tiazit grubu diüretik (idrar söktürücü) ilaçlar,
- Prednizon, metilprednizolon gibi steroid ilaçlar,
- Östrojen veya östrojen içeren doğum kontrol hapları,
- Tiroid tedavisinde kullanılan ilaçlar,
- Fenitoin,
- Verapamil, diltiazem, nifedipin gibi yüksek tansiyon ve kalp problemlerinde kullanılan ilaçları kullanıyorsanız, MİGDİA almadan önce mutlaka doktorunuza söyleyiniz.
Yukarıdaki ilaçlar miglitol ile etkileşime girebilir veya kan şekeri seviyesini etkileyebilir. Bu ilaçları kullanırken doz ayarlaması veya sürekli gözetim altında tutulmanız gerekebilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. MİGDİA nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Doktor başka bir şekilde tavsiye etmediği takdirde; Aşağıda, belirli yaş aralıklarında alınması önerilen dozlar verilmiştir:
Yetişkinler için: Başlangıç dozu günde 3 defa 25 mg ve her öğünün başlangıcında (ilk lokma ile) alınmalıdır. 8 hafta sonra doktorunuz dozu günde 3 defa 50 mg'a çıkarabilir. Sonraki 12 haftada ise doktorunuz dozu günde 3 defa 100 mg'a çıkarabilir.
Doktorunuz MİGDİA ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir.

Uygulama yolu ve metodu:

MİGDİA sadece ağızdan kullanım içindir.
MİGDİA yemekler ile birlikte (ilk lokma ile) alınmalıdır.
MİGDİA bir bardak suda eritilerek içilmelidir. Suda çözülerek kullanıma hazırlanan ilaç bekletilmeden içilmelidir. Efervesan tabletler çiğnenmemeli ve yutulmamalıdır.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

MİGDİA'nın çocuklarda kullanımı ile ilgili yeterli bilgi yoktur.

Yaşlılarda kullanımı:

MİGDİA'nın etkinligi ve güvenilirligi açısından, yaşlı hastalar ile genç hastalar arasında farklılık gözlenmez, bu nedenle yaşlı hastalarda MİGDİA dozunun özellikle ayarlanmasına gerek yoktur.

Özel kullanım durumları:

Böbrek / Karaciğer yetmezliği:

Eğer böbrek yetmezliği veya karaciğer yetmezliğiniz var ise, bu durumu tedaviye başlamadan önce mutlaka doktorunuza bildiriniz.
MİGDİA'nın doz ayarlaması veya sıkı kontrol altında kullanımı gerekebilir.
Sülfonilüre veya insülin alan hastalar:
Miglitol tek başına, hastalara açlık koşullarında verildiğinde bile hipoglisemiye neden olmaz. Sülfonilüre ilaçlar ve insülin belirtilere neden olabilecek kadar kan şekerini düşürebilir veya bazen hayatı tehdit edici derecede kan şeker düzeyinde azalmaya (hipoglisemi) neden olabilir. Miglitol bir sülfonilüre veya insülin ile birlikte kullanıldığında kan şekerinde daha fazla azalmaya neden olacaktır. Bu ilaçlar hipoglisemi potansiyelini artırabilir. Hipoglisemi riski, semptomları, tedavisi ve gelişimine zemin hazırlayan koşullar hastalar ve sorumlu aile üyeleri tarafından iyi anlaşılmalıdır. Miglitol sofra şekerinin parçalanmasını önlediğinden, MİGDİA sülfonilüre veya insülin ile birlikte alınırken bir glukoz kaynağı (dekstroz, D-glukoz) düşük kan seviyelerinin semptomlarının tedavisi için hazır bulundurulmalıdır.
Hipoglisemi meydana gelirse bu maddelerin dozunda uygun ayarlama yapılmalıdır. Olası hipoglisemi semptomları: Açlık hissi, terleme, huzursuzluk, parezteziler, çarpıntı ve yerinde duramama, halsizlik, yorgunluk, baş dönmesi, baş ağrısı, konfüzyon, davranış değişiklikleri, algılama bozukluğu, bulanık görme, diplopi (çift görme)'dir.

Eğer MİGDİA'nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla MİGDİA kullandıysanız

MİGDİA'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

MİGDİA'nın aşırı dozda kullanımı pek karşılaşılan bir durum değildir. Aşırı doz kullanımı sonucu oluşan belirtiler bilinmemektedir fakat karın ağrısı, gaz, şişkinlik veya ishal gibi belirtiler beklenebilir. Eğer aşırı doz aldıysanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

MİGDİA'yı kullanmayı unutursanız

Eğer almanız gereken dozu zamanında almayı unutursanız, hatırlar hatırlamaz o dozu uygulayınız. Eğer dozu almayı unuttuğunuzu diğer doz saatine yakın bir sürede hatırlarsanız, kaçırdığınız dozu almayın ve bir sonraki dozdan tedavinize olağan şekilde devam ediniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

MİGDİA ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

MİGDİA ile tedavi normal olarak uzun süreli bir tedavidir. Eğer tedaviye ara verirseniz veya tedaviyi durdurursanız, biliniz ki istenen kan sekerini düşürücü etki elde edilemez ve hastalık yeniden kötüleşir. Doktorunuz size ilacı bırakmanızı söyleyene kadar MİGDİA almayı devam ediniz. Bu ürünün kullanımıyla ilgili daha başka sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi MİGDİA'nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa MİGDİA'yı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Vücutta alerji oluşturan maddelere karşı verdiği çok şiddetli yanıt (nefes darlığı, gırtlağın tıkanması veya dilinizin, dudaklarınızın veya yüzünüzün şişmesi), ani aşırı duyarlılık
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Kanda düşük demir seviyesi
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz:

• Karın ağrısı
• İshal
• Cilt döküntüsü
• Midede gaz
Bunlar MİGDİA'nın hafif yan etkileridir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. MİGDİA'nın saklanması

MİGDİA'yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25 °C'nin altındaki oda sıcaklığında ve kuru yerde saklayınız.
Kullandıktan sonra tüpün kapağını kapatmayı unutmayınız.

Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra MİGDİA'yı kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz MİGDİA'yı kullanmayınız.

Ruhsat sahibi:

Vitalis İlaç San. Tic. A Ş.
General Ali Rıza Gürcan Caddesi
Merter İş Merkezi Bağımsız Bölüm No: 2 / 2
Güngören / İSTANBUL
Tel: 0 212 482 20 95
Fax: 0 212 482 20 95

Neutec İlaç San. Tic. A.Ş.
1. OSB. 1. Yol No: 3 Adapazarı / SAKARYA Tel : ( 0 264 ) 295 75 00
Fax : ( 0 264 ) 291 51 98

Bu kullanma talimatı 12.01.2012 tarihinde onaylanmıştır.