MIGLITEC nedir ve ne için kullanılır?

MIGLITEC 25 mg 100 tablet (Neutec Inhaler)

İlacın içeriği ve nedir konusu hazırlanıyor.

MIGLITEC nedir ve ne işe yarar bölümünden sonra mutlaka MIGLITEC kullanmadan önce bölümünü okuyunuz.

MIGLITEC nasıl kullanılır?

MIGLITEC 25 mg 100 tablet (Neutec Inhaler)

Uygun doz ve uygulama sıklığı

MIGLITEC Kullanım şekli

Çocuklarda MIGLITEC kullanımı

MIGLITEC 25 mg 100 tablet (Neutec Inhaler) prospektüsünde ya da kullanma talimatında çocuklarda kullanımı ile ilgi bir bilgi yok.

Yaşlılarda MIGLITEC kullanımı

MIGLITEC 25 mg 100 tablet (Neutec Inhaler) prospektüsünde ya da kullanma talimatında yaşlılarda kullanımı ile ilgi bir bilgi yok.

Özel durumlarda kullanımı

MIGLITEC 25 mg 100 tablet (Neutec Inhaler) prospektüsünde ya da kullanma talimatında özel durumlara ilişkin kullanımı ile ilgi bir bilgi yok.

Aşırı dozda MIGLITEC kullanırsanız

MIGLITEC 25 mg 100 tablet (Neutec Inhaler) prospektüsünde ya da kullanma talimatında kullanılması gerekenden fazla kullanıdığında yapılması gerekenlerle ilgili bilgi yok.

Kullanmayı unuttuysanız

MIGLITEC 25 mg 100 tablet (Neutec Inhaler) kullanmayı unutma durumunda yapılması gerekenlerle ilgili bir bilgi yok.

Bu ilaç tedavisinin sonunda

Bu ilaç için tedavi sonunda ve sonrasında yapılması gerekenlerle ilgili bir bilgi yok.

MIGLITEC yan etkileri

MIGLITEC 25 mg 100 tablet (Neutec Inhaler)

Yan etkileri konusunda Kısa ürün bilgisinde bilgi bulunmamaktadır. En kısa sürede güncellenerek eklecektir.

MIGLITEC son kullanma tarhine kadar güvenle saklayabilmek için MIGLITEC saklama önerileri bölümünü okuyunuz. MIGLITEC ilacını bozulmadan saklayabilmek için bu prospektüste yer alan saklama şekil ve koşullarına uyunuz.

MIGLITEC kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

MIGLITEC 25 mg 100 tablet (Neutec Inhaler)

Kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerle ilgili bir bilgi prospektüste yoktur.

MIGLITEC kullanmadan önce bu sayfadaki uyarılardan biriyle uyuşan durumunuz varsa doktorunuza danışın. Kullanmadan önce uyarıları sonrası mutlaka MIGLITEC yan etkileri bölümünü okuyun. Böylelikle ilacın yol açabileceği olumsuz etkileri engelleminiz mümkün olabilir.
MIGLITEC ilacını ne kadar kullanmanız gerektiğini bilmiyorsanız MIGLITEC nasıl kullanılır ve MIGLITEC 25 mg 100 tablet (Neutec Inhaler) doz ve uygulama bölümüne bakınız.

KISA URUN BILGISI 1. BEŞERİ TIBBI ÜRÜNÜN ADI

MİGLİTEC 25 mg tablet

2. KALITATIF VE KANTİTATIF BILEŞIMI ETKIN MADDE:

Miglitol 25 mg

Yardımcı maddeler:

Yardımcı maddeler için bölüm 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTIK FORMU

Tablet.
Beyaz renkli, yuvarlak, bikonveks tabletler

4. KLİNIK ÖZELLIKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

MİGLİTEC tip 2 diabetes mellituslu yetişkinlerde glisemik kontrolün artırılabilmesi için diyet ve egzersize ilave olarak endikedir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

MİGLİTEC'in diyabet kontrolünde herhangi bir sabit dozajlaması yoktur. MİGLİTEC'in dozajlaması kişiye özel, etkin ve tolere edilebilir, şekilde yapılmalıdır. Tavsiye edilen maksimum dozun günde 3 defa 100 mg'ı aşmaması gerekir. Hem gastrointestinal yan etkilerin azalması hem de hastalarda yeterli glisemik kontrolün sağlanmasında gerekli olan minimum dozun belirlenmesi için, MİGLİTEC'e 25 mg'lık doz ile başlanmalıdır.
Tedavinin başlangıcı ve doz titrasyonu sırasında, hasta için terapötik cevabının belirlenmesi ve minimum etkili dozunun tanımlanabilmesi için yemekten 1 saat sonraki postprandiyal glukoz seviyesi kullanılabilir. Sonrasında yaklaşık 3 aylık aralıklar ile glikolize hemoglobin değerleri ölçülmelidir. Tedavinin amacı, minimum etkili dozdaki MİGLİTEC monoterapisi veya sülfonilüre kombinasyonu ile yemekten sonraki plazma glukoz seviyesini ve glikolize hemoglobin seviyelerini normale veya normale yakın seviyelere düşürmektir.
Başlangıç dozu
MİGLİTEC'in önerilen başlangıç dozu her öğünün (ilk lokma ile) başlangıcında günde 3 defa 25 mg'dır. Fakat bazı hastalarda gastrointestinal yan etkilerin azaltılması için günde 1 defa 25 mg ile başlanıp, yavaşça dozun günde 3 defa 25 mg'a çıkarılması önerilir.
İdame dozu
Bazı hastalarda günde üç defa 100 mg'a artırılan dozda fayda sağlanılmasına rağmen MİGLİTEC'in idame dozu günde üç defa 50 mg'dır. Olası gastrointestinal yan etkilere adaptasyon amacıyla MİGLİTEC tedavisine en düşük etkili doz olan günde üç defa 25 mg ile başlanılmalı ve sonra yavaş yavaş uyumu sağlamak için titre dozuna geçilmelidir. Günde üç defa 25 mg rejimden 4-8 hafta sonra yaklaşık 3 ay süreyle günde 3 defa 50 mg'a çıkılmalı ve takibinde terapötik cevabın değerlendirilebilmesi için glikozile hemoglobin seviyeleri ölçülmelidir; glikozile hemoglobin seviyeleri hala yeterli değilse MİGLİTEC'in dozu günde üç defa 100 mg'a (önerilen maksimum günlük doz) artırılabilir. Kontrollü çalışmalardan birleştirilmiş veriler önerilen dozaj aralığında HbAlc ve bir saatlik postprandial plazma glukozu için bir doz-yanıt ilişkisini düşündürmektedir. Bununla birlikte, aynı çalışmada hastalarda dozun yukarı titrasyonunun glisemik kontrol üzerinde bir etkisi herhangi bir çalışmada incelenmemiştir. Postprandial glukoz veya Glikozile hemoglobin düzeylerinde günde 3 kez 100 mg'a titrasyon ile başka azalma gözlenmezse dozun düşürülmesi düşünülmelidir. Etkin ve tolere edilen doz belirlendiğinde bu doz idame dozu olarak kullanılmalıdır.
Maksimum doz
MİGLİTEC'in önerilen maksimum dozu günde üç defa 100 mg'dır. Yapılan bir klinik çalışmada, günde 3 defa 200 mg miglitolün glisemik kontrolü iyileştirdiği fakat aynı zamanda gastrointestinal semptom insidansında artmaya yol açtığı belirtilmiştir.
Sülfonilüre alan hastalar
Sülfonilüre ajanları hipoglisemiye sebep olabilirler. Klinik çalışmalarda miglitol ile birlikte sülfonilüre ajanı kullanan hastalarda hipoglisemi insidansında tek başına sülfonilüre ajanı kullanan hastalara oranla bir artış gözlenmemiştir. MİGLİTEC ve sülfonilüre ajanlarının beraber kullanımı additif etki ile kan glukoz seviyelerini daha fazla düşürerek hipoglisemi riskinde artma oluşturacaktır. Eğer hipoglisemi oluşursa, bu ilaçlar ile ilgili uygun doz ayarlaması yapılması gerekir.

Uygulama şekli:

Sadece ağızdan kullanım içindir.
MİGLİTEC yemekler ile birlikte (ilk lokma ile) yeterli sıvı ile alınmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek / Karaciğer yetmezliği:

Böbrek yetmezliği olan hastalardaki miglitol plazma konsantrasyonu, böbrek fonksiyon bozukluğu ile orantılı olarak artmaktadır. Ciddi böbrek fonksiyon bozukluğu (serum kreatinin >2.0 mg/dl) olan diyabetik hastalarda uzun süreli klinik araştırmalar yürütülmemiştir. Bu yüzden bu tür hastalarda MİGLİTEC kullanımı önerilmez.
Miglitol farmakokinetiği siroz hastalarında sağlıklı kontrollere göre değişiklik göstermemiştir. Miglitol metabolize edilmediğinden, karaciğer fonksiyonlarının kinetik üzerinde etkisi olması beklenmez.

Pediyatrik popülasyon:

Çocuklarda kullanımına ilişkin veri veya klinik çalışma yoktur.

Geriyatrik popülasyon:

Miglitol farmakokinetiği yaşlı ve genç erkeklerde incelenmiştir (grup başına n=8). 3 gün süreyle günde 3 kez 100 mg dozunda iki grup arasında bir fark görülmemiştir.

4.3. Kontrendikasyonlar

MİGLİTEC aşağıdaki durumlarda kontrendikedir:
- Miglitole veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olan hastalarda
- Diyabetik ketoasidozda
- İnflamatuar barsak hastalığı, kolon ülseri veya kısmi barsak obstrüksiyonu ve kısmi barsak obstrüksiyonuna yatkın hastalarda
- Sindirim, emilim bozukluğu veya barsakta gaz oluşumun arttığı durumlar ile ilgili kronik barsak hastalıklarında

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Makrovasküler sonuçlar
Miglitol veya diğer anti diyabetik ilaçların makrovasküler riski düşürdüklerine dair herhangi bir klinik çalışma tespit edilmemiştir.
Hipoglisemi
Etki mekanizmasından dolayı açlık veya tokluk durumunda tek başına MİGLİTEC kullanımı hipoglisemiye neden olmamalıdır. Sülfonilüreler ise hipoglisemiye sebep olabilir. Çünkü MİGLİTEC'in sülfonilüreler ile beraber kullanımı kan şekerini daha da düşüreceği için sülfonilürelerin hipoglisemik potansiyelini artırabilir. Hafif-orta şiddetli hipoglisemi tedavisinde sükroz (şeker kamışı) yerine miglitol tarafından absorpsiyonu geciktirilmeyen oral glukoz (dekstroz) kullanılmalıdır. Sükrozun glukoza ve fruktoza hidrolizi miglitol tarafından engellendiği için, hipogliseminin hızlı tedavisinde kullanımı uygun değildir. Şiddetli hipoglisemide damar içi (i.v.) glukoz infüzyonu veya glukagon enjeksiyonu gerektirebilir.
Kan şekeri kontrolünün kaybedilmesi
Diyabetik hastalar ateş, travma, enfeksiyon veya cerrahi gibi stres durumlarına maruz kalmalarında şeker kontrolünde geçici bir kayıp görülebilir. Bu gibi durumlarda geçici insülin tedavisi gerekli olabilir.
Böbrek yetmezliği
Böbrek yetmezliği olan hastalarda miglitolün plazma konsantrasyonu, böbrek fonksiyon bozukluğu ile orantılı olarak artmaktadır. Ciddi böbrek fonksiyon bozukluğu (serum kreatinin >2.0 mg/dl) olan diyabetik hastalarda uzun süreli klinik araştırmalar yürütülmemiştir. Bu yüzden bu tür hastalarda MİGLİTEC kullanımı önerilmez.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Çeşitli çalışmalarda miglitol ve gliburid etkileşimi incelenmiştir. 6 gün boyunca miglitol (4 gün boyunca günde 3 defa 50 mg ve sonraki 2 gün boyunca günde 3 defa 100 mg) veya plasebo tedavisi almakta olan altı sağlıklı gönüllüye tek doz 5 mg gliburid verilmiştir. Bu gönüllülerin gliburid maksimum kan konsantrasyonları (Cmak_s) ve eğri altında kalan alan (EAA) değerlerinin miglitol ile birlikte gliburid alan kişilere göre sırası ile %17 ve %25 daha düşük olduğu gözlenmiştir. Diyabetik hastalarda yapılan bir çalışmada ise günlük 3.5 mg gliburid almakta olan kişilere 7 gün boyunca günde 3 defa 100 mg miglitol veya plasebo tedavisi verilmiştir. Gliburid ile beraber miglitol alan hastalarda gliburid eğri altında kalan alanının (EAA) %18 daha düşük olduğu gözlenmiştir ancak bu sonuç istatistiksel olarak önemli değildir. Gliburid ile potansiyel etkileşime ilişkin diğer bilgiler, günde iki kez 10 mg gliburid rejiminde miglitol veya plasebo verilen hastalarda yapılan büyük ölçekli bir ABD çalışmasında elde edilmiştir 6 ay ve 1 yıllık klinik vizitlerinde eşzamanlı olarak miglitol 100 mg/günde üç kez dozu alan hastalarda tek başına gliburid alan hastalara kıyasla gliburid için ortalama Cmaks değerleri sırasıyla %16 ve %8 daha düşüktü. Bununla birlikte bu farklılıklar istatistiksel açıdan anlamlı değildi. Dolayısıyla, miglitol ile birlikte uygulandığında gliburid için daha düşük EAA ve Crnaks değerlerine doğru bir eğilim olmasına karşın, devam eden üç çalışmaya göre potansiyel bir etkileşime yönelik kesin bir beyanda bulunulamamaktadır.
Sağlıklı gönüllülerde miglitolün (7 gün boyunca günde 3 defa 100 mg) 1000 mg tek doz metformin farmakokinetiği üzerine etkileri araştırılmıştır. Plaseboya kıyasla miglitol ile beraber metformin kullanan hastalarda metforminin ortalama Cmaks ve EAA değerleri sırası ile %12 ve %13 düşüktü. Bu fark istatistiksel olarak anlamlı değildi.
Yapılan sağlıklı gönüllü çalışmasında, günde 3 defa 50 mg veya 100 mg miglitolün digoksin ile beraber verilmesi sonucunda digoksin plazma konsantrasyonlarında sırası ile %19 ve %28'lik düşüşler gözlenmiştir. Fakat digoksin tedavisi gören diyabet hastalarında, 14 gün boyunca günde 3 defa 100 mg miglitol uygulanması sonucu digoksinin plazma konsantrasyonu değişmemiştir.
Diğer sağlıklı gönüllü çalışmalarında miglitol, ranitidin ve propranolol biyoyararlanımlarını sırası ile %60 ve %40 düşürdüğü görülmüştür. Miglitolün varfarin veya nifepidinin farmakokinetik ve farmakodinamik parametreleri üzerinde herhangi bir etkisi görülmemiştir.
Karbonhidrat parçalayıcı enzim (örneğin, amilaz, pankreatin) içeren sindirim enzimi preparatları ve intestinal adsorbanlar (örneğin, kömür) miglitolün etkisini azaltabilir. Bu ilaçlar ile birlikte kullanımından kaçınılmalıdır.
12 sağlıklı erkek gönüllüde antasitler ile beraber kullanımında miglitolün farmakokinetiği etkilenmemiştir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Özel popülasyonlara ilişkin herhangi bir etkileşim çalışması tespit edilmemiştir.

Pediyatrik popülasyon:

Pediyatrik popülasyona ilişkin herhangi bir etkileşim çalışması tespit edilmemiştir.

4.6. Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye

Gebelik kategorisi B'dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

MİGLİTEC için, gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir.
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik / embriyonal / fetal gelişim / doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir (bkz. kısım 5.3).
Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.

Gebelik dönemi

Hayvan üreme çalışmaları her zaman insanlardaki yanıtı yansıtmadığından, MİGLİTEC gebelik sırasında gerçekten gerekli ise kullanılmalıdır.

Laktasyon dönemi

Miglitol çok az miktarda anne sütü ile atılmaktadır. 100 mg'lık maternal dozda, sütteki toplam atılma miktarı %0.02'dir. Emzirilen bebeğin ilaca maruziyet oranı maternal dozun %0.4'üdür. Miglitolün anne sütüne geçen miktarı az oranda artsa da, MİGLİTEC'in emziren kadınlarda kullanılmaması önerilmektedir.

Üreme yeteneği/ Fertilite

Erkek ve dişi Wistar sıçanlarında yapılan kombine çalışmada sıçanlara 300 mg/kg (vücut yüzey alanına göre insandan yaklaşık 8 kat daha fazla maruziyet) oral miglitol tedavisi verilmiştir. Sıçanların üreme performansında veya yeteneğinde hiçbir istenmeyen etki görülmemiştir. Ayrıca yeni doğanın yaşam, büyüme, gelişim ve doğurganlığını kapsamamaktadır.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Miglitolün araç ve makine kullanımı üzerine etkisi bilinmemektedir.

4.8. istenmeyen etkiler

Yan etkilerin görülme sıklığı aşağıda belirtilmektedir:
Çok yaygın (>1/10), yaygın (>1/100 ila <1/10), yaygın olmayan (>1/1000 ila <1/100), seyrek (>1/10.000 ila <1/1000), çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Gastrointestinal hastalıkları

Çok yaygın: Diyare, karın ağrısı ve flatulans

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Yaygın: Raş (döküntü)

Laboratuar bulguları

Yaygın: Düşük demir serum konsantrasyonu

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Miglitolün doz aşımında sülfonilüreler ve insülindeki gibi hipoglisemi oluşmaz. Doz aşımında mide gazında, diyarede ve karın ağrısında artış olabilir. Miglitolün barsak dışı etkisinin az olmasından ötürü, doz aşımı durumunda ciddi sistemik reaksiyonlar beklenmemektedir.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Kan Şekerini Düşüren İlaçlar, İnsülinler Hariç; Alfa Glukozidaz
İnhibitörleri
ATC Kodu: A10BF02
Miglitol, emilen karbonhidratların sindirimini geciktiren bir deoksinojirimisin türevidir. Bu sebepten ötürü yemek sonrasındaki plazma glukoz konsantrasyonunu düşük miktarda artırır. Plazma glukozunun azalması sonucu, Tip 2 diyabetli hastalarda miglitol glikolize hemoglobin seviyelerini düşürür.
Sülfonilürelerin aksine miglitol insülin salınımını artırmaz. Miglitolün antihiperglisemik etkisi barsak epitelindeki alfa-glukozidaz hidrolaz enziminin geri dönüşümlü inhibisyonu sonucu oluşur. Barsak epitelindeki alfa-glukozidazlar oligosakkaritleri ve disakkaritleri, ince barsağa yakın olan glukoza ve diğer monosakkaritlere hidrolize eder. Diyabetli hastalarda bu enzimin inhibisyonu sonucu gecikmiş glukoz absorpsiyonu ve postprandiyal hipergliseminin azalması oluşur.
Etki mekanizmasındaki farklılıktan ötürü miglitolün sülfonilüreler ile beraber kullanımı glisemik kontrolü artırır. Ayrıca miglitol sülfonilürelerin insülinotropik ve kilo aldırıcı etkilerini azaltır. Miglitolün laktaz aktivitesine karşı minör inhibitör etkisi vardır. Önerilen dozlarda laktoz intoleransını tetiklemesi beklenmez.

5.2. Farmakokinetik özellikler

Emilim:

Yüksek dozlarda miglitolün absorpsiyonu doyurulabilirdir: 25 mg'lık dozu tamamen absorbe olur fakat 100 mg'lık dozun sadece %50-70'i absorbe olur. Bütün dozlar için pik konsantrasyonlarına 2-3 saat içerisinde ulaşır. Miglitolün sistemik absorpsiyonunun, terapötik etkisine katkısı ile ilgili veri mevcut değildir.

Dağılım:

Miglitolün proteine bağlanması ihmal edilebilir düzeydedir (<4.0%). Miglitolün dağılım hacmi 0.18 L/kg'dır.

Biyotransformasyon:

Yapılan çalışmalarda miglitolün insanda veya hayvanda metabolize olmadığı görülmüştür. Plazma, idrar veya feçeste sistemik veya presistemik metabolizmanın eksikliğini işaret eden hiçbir metabolit saptanmamıştır.

Eliminasyon:

Miglitol böbrekten değişmeden atılır. Bu sebepten 25mg'lık dozun %95'i 24 saat içinde idrardan geri kazanılır. Yüksek dozlarda tamamlanamayan biyoyararlanımdan ötürü idrardan birikmiş geri kazanım azalır. Miglitolün plazmadan eliminasyon yarı ömrü yaklaşık 2 saattir.

Hastalardaki karakteristik özellikler

Böbrek yetmezliği:

Miglitol öncelikle böbrekten atıldığı için böbrek yetmezliği olan hastalarda miglitolün vücutta birikmesi beklenebilir. Günde üç defa 25 mg miglitol alan ve kreatinin klerensi >60 ml/dk olan hastalara oranla kreatinin klerensi <25 ml/dk olan hastaların plazmadaki miglitol seviyeleri iki katına çıkmaktadır. Miglitolün lokal etkisinden ötürü yükselen plazma konsantrasyonunu düzeltmek için doz ayarlaması yapmak mümkün değildir. Kreatin klerensi <25 mg/ml olan hastalarda miglitolün güvenilirliği ile ilgili yeterli mevcut değildir.

Karaciğer yetmezliği:

Sağlıklı gönüllülere oranla sirozlu hastalardaki miglitol farmakokinetiğinde herhangi bir düşüş yaşanmamıştır. Miglitolün metabolize olmamasından dolayı, karaciğer fonksiyonlarının miglitol kinetiği üzerinde etkisi beklenmemektedir.

Yaş:

Maksimum plazma konsantrasyonlarına ulaşma zamanı yaşlı ve daha genç hastalarda aynıdır. Yaşlı hastalarda klerens düşebilir ve böylelikle EAA ve terminal eliminasyon yarı ömrü artmıştır. Bununla birlikte yaşlı hastalar için önerilen doz aynıdır fakat doz artırımlarında dikkatli olunmalıdır

Cinsiyet:

Vücut ağırlığı da dikkate alınarak, miglitolün yaşlı erkek ve bayanlarda farmakokinetiği farklı bulunmamıştır.

Irk:

Yapılan birçok araştırmada Japon gönüllüler ile beyaz ırkın farmakokinetiklerinin aynı olduğu gözlenmiştir. Siyah ırk ve Kafkas sağlıklı gönüllülere tek doz 50 mg miglitol verilerek yapılan farmakodinamik çalışmasında her iki ırkında glukoza ve insüline verdikleri cevapların aynı olduğu gözlenmiştir.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Farelere 21 ay boyunca 500 mg/kg (EAA'ya - eğri altında kalan alan - göre insanlardan 5 kat fazla maruz kalma) miglitol oral yoldan besinler ile birlikte verilmiştir. İki yıllık sıçan çalışmasında, insanların EAA bakımından maksimum maruz kalabilecekleri durum ile kıyaslanabilecek oranda besinler ile beraber miglitol verilmiştir. Miglitolün besinler ile beraber kullanımında herhangi bir karsinojenite gözlenmemiştir.
İn vitro olarak bakteriyel mutagenez deneyleri (Ames) ve ökaryotik ile mutasyon deneylerinde (CHO/HGPRT) miglitolün mutajenik olmadığı bulunmuştur. İn vivo mikronükleus testlerinde miglitolün klastojenik etkisi görülmemiştir. Dominant letal deneylerinde kalıcı mutasyonlara rastlanmamıştır.
Erkek ve dişi Wistar sıçanlarında yapılan kombine çalışmada sıçanlara 300 mg/kg (vücut yüzey alanına göre insandan yaklaşık 8 kat daha fazla maruziyet) oral miglitol tedavisi verilmiştir. Sıçanların üreme performansında veya yeteneğinde hiçbir istenmeyen etki görülmemiştir. Ayrıca yeni doğanın yaşam, büyüme, gelişim ve doğurganlığını kapsamamaktadır.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Starch RX 1500 Avisel pH 102 Aerosil 200 Magnezyum Stearat

6.2. Geçimsizlikler

Bilinen herhangi bir geçimsizliği bulunmamaktadır.

6.3. Raf Ömrü

24 ay

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

100 Tablet, Alüminyum / Alüminyum blister ambalajda ambalajlanmıştır.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelik” lerine uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHIBI

Mentis İlaç San. Tic. Ltd. Şti.
Florya Asfaltı Florya İş Merkezi
No:88 B Blok No:6 Bakırköy / İSTANBUL
Telefon: (0 212) 481 79 52
Faks: (0 212) 481 79 52
e-mail:

8. RUHSAT NUMARASI(LARI)

246/21

9. ILK RUHSAT TARIHI/RUHSAT YENILEME TARIHI

İlk ruhsat tarihi: 22.11.2012 Ruhsat yenileme tarihi:

10. KÜB'ÜN YENILENME TARIHI

KULLANMA TALİMATI MİGLİTEC 25 mg tablet Ağız yolu ile alınır.

• Etkin madde:

Her bir tablet 25 mg miglitol içerir.

• Yardımcı maddeler:

Starch RX 1500, Avisel pH 102, Aerosil 200, Magnezyum Stearat.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma tali-matım saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. MİGLİTEC nedir ve ne için kullanılır?

2. MİGLİTEC'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. MİGLİTEC nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. MİGLİTEC'in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. MİGLİTEC nedir ve ne için kullanılır?

MİGLİTEC 25 mg miglitol içeren beyaz renkli, yuvarlak, bikonveks tabletler şeklindedir. MİGLİTEC'in içeriğindeki etken madde olan miglitol, alfa glukozidaz inhibitörleri adı verilen bir ilaç grubuna aittir.
Miglitol vücuttaki karbonhidrat (şeker formu) sindirimini geciktirir. Bu durum, yemekten sonra vücuda geçen şeker miktarını azaltır ve hiperglisemi (yüksek kan şekeri) oluşumunu önler.
Miglitol insüline bağlı olmayan tip 2 diyabet (şeker hastalığı) tedavisinde kullanılır.

2. MİGLİTEC'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler MİGLİTEC'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer,
• Miglitole veya ürünün içindeki yardımcı maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz varsa,
• Diyabetik ketoasidozunuz (şeker hastalarında açlık durumunda kanda aşırı miktarda asit birikimi) varsa,
• İltihabi barsak hastalığı, kolon ülseri veya kısmi barsak tıkanıklığı ve kısmi barsak tıkanıklığına yatkınlığınız varsa,
• Sindirim, emilim bozukluğu veya barsakta gaz oluşumun arttığı durumlar ile ilgili kronik barsak hastalığınız varsa.

MİGLİTEC'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

• Böbrek probleminiz varsa,
• Hamileyseniz ya da hamile kalmayı planlıyorsanız,
• Emziriyorsanız,
• Mide ya da barsak probleminiz varsa.
Eğer ateş ya da enfeksiyon (iltihap oluşturan hastalık) gelişirse doktorunuzu bu durum ile ilgili bilgilendiriniz. Kan şeker seviyelerini bir süre kontrol edebilmeniz için insülin kullanmaya ihtiyacınız olabilir.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

MİGLİTEC'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

MİGLİTEC yemekler ile birlikte (ilk lokma ile) alınmalıdır.
Kan şekeri seviyenizi kontrol altında tutabilmeniz için doktorunuzun size verdiği beslenme programına uyunuz.
Alkolü dikkatli kullanınız. Alkol kan şekeri seviyenizi etkileyebilir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

MİGLİTEC gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Miglitol anne sütüne geçmektedir. MİGLİTEC'in emziren kadınlarda kullanılmaması önerilmektedir.

Araç ve makine kullanımı

MİGLİTEC'in araç ve makine kullanma becerisi üzerine etkisi bilinmemektedir.

MİGLİTEC'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

MİGLİTEC'in içeriğindeki yardımcı maddelere ilişkin herhangi bir uyarı gerekmemektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Pankreatin (amilaz, proteaz, lipaz) gibi sindirim enzimi takviyeleri miglitolün etkisini düşürürler. Bu tür ilaçlar miglitol ile beraber alınmamalıdır.
Eğer;
- Propranolol,
- Ranitidin,
- Digoksin,
- Gliburid, glipizid, metformin gibi diğer şeker hastalığı tedavisinde kullanılan ilaçlar,
- Hidroklorotiazit, klorotiazit, klortalidon, indapamit gibi Tiazit grubu diüretik (idrar söktürücü) ilaçlar,
- Prednizon, metilprednizolon gibi steroid ilaçlar,
- Östrojen veya östrojen içeren doğum kontrol hapları,
- Tiroid tedavisinde kullanılan ilaçlar,
- Fenitoin,
- Verapamil, diltiazem, nifedipin gibi yüksek tansiyon ve kalp problemlerinde kullanılan ilaçları kullanıyorsanız, MİGLİTEC almadan önce mutlaka doktorunuza söyleyiniz.
Yukarıdaki ilaçlar miglitol ile etkileşime girebilir veya kan şekeri seviyesini etkileyebilir. Bu ilaçları kullanırken doz ayarlaması veya sürekli gözetim altında tutulmanız gerekebilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bi^ ilacı şu anda kullanıyorsanız v^-ya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. MİGLİTEC nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Doktor başka bir şekilde tavsiye etmediği takdirde; Aşağıda, belirli yaş aralıklarında alınması önerilen dozlar verilmiştir:
Yetişkinler için: Başlangıç dozu günde 3 defa 25 mg ve her öğünün başlangıcında (ilk lokma ile) alınmalıdır. 8 hafta sonra doktorunuz dozu günde 3 defa 50 mg'a çıkarabilir. Sonraki 12 haftada ise doktorunuz dozu günde 3 defa 100 mg'a çıkarabilir.
Doktorunuz MİGLİTEC ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir.

Uygulama yolu ve metodu:

MİGLİTEC sadece ağızdan kullanım içindir.
MİGLİTEC yemekler ile birlikte (ilk lokma ile) yeterli sıvı ile alınmalıdır.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

MİGLİTEC'in çocuklarda kullanımı ile ilgili yeterli bilgi yoktur.

Yaşlılarda kullanımı:

MİGLİTEC'in etkinliği ve güvenilirliği açısından, yaşlı hastalar ile genç hastalar arasında farklılık gözlenmez, bu nedenle yaşlı hastalarda MİGLİTEC dozunun özellikle ayarlanmasına gerek yoktur.

Özel kullanım durumları:

Böbrek / Karaciğer yetmezliği:

Eğer böbrek yetmezliği veya karaciğer yetmezliğiniz var ise, bu durumu tedaviye başlamadan önce mutlaka doktorunuza bildiriniz.
MİGLİTEC'in doz ayarlaması veya sıkı kontrol altında kullanımı gerekebilir.

Sülfonilüre veya insülin alan hastalar:

Miglitol tek başına, hastalarda açlık koşullarında verildiğinde bile hipoglisemiye neden olmaz. Sülfonilüre grubu şeker ilaçları ve insülin hipoglisemiye neden olabilir. Herhangi bir klinik çalışmada tek başına sülfonilüre alan hastalarda hipoglisemi insidansına kıyasla sülfonilüre ile kombinasyon halinde miglitol alan hastalarda hipoglisemi görülme sıklığında artış mevcut değildir. Bununla birlikte miglitol bir sülfonilüre veya insülin ile birlikte kullanıldığında kan şekerinde daha fazla azalmaya neden olacaktır. Bu ajanlar hipoglisemi potansiyelini artırabilir. Hipoglisemi riski, semptomları, tedavisi ve gelişimine zemin hazırlayan koşullar hastalar ve sorumlu aile üyeleri tarafından iyi anlaşılmalıdır. Hipoglisemi meydana gelirse bu maddelerin dozunda uygun ayarlama yapılmalıdır. Olası hipoglisemi semptomları: Açlık hissi, terleme, huzursuzluk, parezteziler, çarpıntı ve yerinde duramama, halsizlik, yorgunluk, baş dönmesi, baş ağrısı, konfüzyon, davranış değişiklikleri, algılama bozukluğu, bulanık görme, diplopi (çift görme)'dir.
Hipoglisemi durumunda sofra şekeri (toz şeker, küp şeker) yararlı olmayacaktır. Bu tür durumlar için glukoz (dekstroz, D-glukoz) bulundurulmalıdır.

Eğer MİGLİTEC 'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla MİGLİTEC kullandıysanız

MİGLİTEC'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

MİGLİTEC'in aşırı dozda kullanımı pek karşılaşılan bir durum değildir. Aşırı doz kullanımı sonucu oluşan belirtiler bilinmemektedir fakat karın ağrısı, gaz, şişkinlik veya ishal gibi belirtiler beklenebilir. Eğer aşırı doz aldıysanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

MİGLİTEC'i kullanmayı unutursanız

Eğer almanız gereken dozu zamanında almayı unutursanız, hatırlar hatırlamaz o dozu uygulayınız. Eğer dozu almayı unuttuğunuzu diğer doz saatine yakın bir sürede hatırlarsanız, kaçırdığınız dozu almayın ve bir sonraki dozdan tedavinize olağan şekilde devam ediniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

MİGLİTEC ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

MİGLİTEC ile tedavi normal olarak uzun süreli bir tedavidir. Eğer tedaviye ara verirseniz veya tedaviyi durdurursanız, biliniz ki istenen kan sekerini düşürücü etki elde edilemez ve hastalık yeniden kötüleşir. Doktorunuz size ilacı bırakmanızı söyleyene kadar MİGLİTEC almayı devam ediniz. Bu ürünün kullanımıyla ilgili daha başka sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi MİGLİTEC'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa MİGLİTEC'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Vücutta alerji oluşturan maddelere karşı verdiği çok şiddetli yanıt (nefes darlığı, gırtlağın tıkanması veya dilinizin, dudaklarınızın veya yüzünüzün şişmesi), ani aşırı duyarlılık
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Kanda düşük demir seviyesi
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz:

• Karın ağrısı
• İshal
• Cilt döküntüsü
• Midede gaz
Bunlar MİGLİTEC'in hafif yan etkileridir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. MİGLİTEC'in saklanması

MİGLİTEC'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25 °C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra MİGLİTEC 'i kullanmayınız.

Mentis İlaç San. Tic. Ltd. Şti.

Florya Asfaltı Florya İş Merkezi
No:88 B Blok No:6 Bakırköy / İSTANBUL
Telefon: (0 212) 481 79 52
Faks: (0 212) 481 79 52
e-mail:

Neutec İlaç San. Tic. A.Ş. 1. OSB. 1. Yol No: 3 Adapazarı / SAKARYA Telefon: (0 264) 295 75 00 Faks: (0 264) 291 51 98

Bu kullanma talimatı 22.11.2012 tarihinde onaylanmıştır.