MİKOSTATİN oral süspansiyon Ağız yoluyla alınır.

Etken Madde

Yardımcı maddeler

Bu Kullanma Talimatında:

1. MIKOSTATIN nedir ve ne için kullanılır?

2. MIKOSTATIN’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. MIKOSTATIN nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. MIKOSTATIN’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.MIKOSTATIN nedir ve ne için kullanılır?

MİKOSTATİN'in her 1 ml'si 100.000 ünite nistatin içerir.

MİKOSTATİN plastik kapak ile kapatılmış 48 dozluk cam şişelerde, damlalıktı kapak ile birlikte kullanıma sunulan hafif, krem sarısı, homojen (tekdüze), vişne/nane aromalı opak (saydam olmayan) süspansiyondur (katı-sıvı karışım).

MİKOSTATİN antienfektifler (enfeksiyon gidericiler) olarak adlandırılan bir ilaç grubuna dahildir.

MİKOSTATİN, ağız boşluğu (pamukçuk) ve boğazda kandida adı verilen bir mantar türünün sebep olduğu enfeksiyonların (iltihap oluşturan mikrobik hastalıkların) tedavisinde kullanılır.

3.MIKOSTATIN nasıl kullanılır ?

MİKOSTATİN'i her zaman tam olarak doktorunuzun açıkladığı şekilde kullanınız. Emin olmadığınız konularda doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Yeni Doğan Bebekler:

Günde dört defa 1 ya da 2 ml kullanılır.

Erken doğan (prematüre) ve düşük kilolu yeni doğan bebeklerde günde dört defa 1 ml kullanılması yeterlidir.

Çocuklar ve Yetişkinler:

Yaşlılarda kullanımı

MİKOSTATİN uygulamasına, belirtiler ortadan kaybolduktan sonra en az 48 saat devam ediniz. Eğer 14 gün tedaviden sonra belirtiler daha kötüye gider ya da devam ederse doktorunuza danışınız.

Tedavinin ilk bir kaç gününde belirtilere yönelik bir rahatlama hissetseniz bile, sizin için reçete edilen tedavi kürü tamamlanmadan ilaca ara vermeyiniz ya da tedaviyi kesmeyiniz.

Uygulama yolu ve metodu

Kullanmadan önce şişeyi iyice çalkalayınız.

Bu ilacı ağız ya da boğazınızdaki bir enfeksiyon için alıyorsanız, çözeltiyi yutmadan önce ağzınızda mümkün olduğu kadar uzun süre (örneğin bir kaç dakika) tutunuz. İlacın enfeksiyon yeri ile daha uzun temas etmesi iyidir.

Yaşlılarda kullanımı

Özel kullanım durumları

Yaşlılarda kullanımı

Eğer MİKOSTATİN’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla MIKOSTATIN kullanırsanız

MİKOSTATİN'in vücut tarafından emilimi çok az olduğundan, gerekenden fazla alınmasının ciddi etkilere yol açmaması beklenir. Ancak çocuklarda bu durumu hastane veya doktorunuz ile paylaşınız.

MİKOSTATİN’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

MIKOSTATIN'i kullanmayı unuttuysanız

Eğer bir sonraki dozu almanıza yakın bir zaman değilse, hatırladığınız anda ilacınızı alınız. Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Doktorunuz MİKOSTATİN ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Kendinizi iyi hissetseniz bile doktorunuza danışmadan tedaviyi erken kesmeyiniz.

Bu ilacın kullanımı ile ilgili başka sorularınız olursa doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi MIKOSTATIN’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa MIKOSTATIN’ü kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

-Alerji sonucu yüz ve boğazda şişme -Aşırı duyarlılık

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

-Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, MİKOSTATİN'e karşı ciddi alerjiniz var demektir.

Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

- Ciltte ve göz çevresinde kan oturması, şişlik ve kızarıklıkla seyreden iltihap

Bunlann hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerek olabilir.

Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

-İshal, mide-barsak sisteminde rahatsızlık, bulantı, kusma, ağızda irritasyon ya da duyarlılık -Kurdeşen (ürtiker) dahil döküntü

Bunlar MİKOSTATİN'in hafif yan etkilerdir.

Yan etkilerin raporlanması

2.MIKOSTATIN kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

MIKOSTATIN'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Nistatine veya MİKOSTATİN'in diğer bileşenlerine karşı alerjiniz var ise.

MIKOSTATIN'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer, MİKOSTATİN tedavisi sırasında duyarlılık veya tahriş gelişirse derhal doktorunuzu bilgilendiriniz.

Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse MİKOSTATİN'i almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Her ml'de 500 mg sukroz içerir. Bu durum şeker hastalığı (diyabet) olan hastalarda göz önünde bulundurulmalıdır.

Her ml'de 8.07 mg alkol (etanol) içerir. Alkol bağımlılığı olanlar için zararlı olabilir. Hamile veya emziren kadınlar, çocuklar ve karaciğer hastalığı ya da epilepsi gibi yüksek risk grubundaki hastalar için dikkate alınmalıdır.

MİKOSTATİN'i önerilen kullanımı dışında başka enfeksiyonların (iltihap oluşturan mikrobik hastalıkların) tedavisi için kullanmayınız.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

MIKOSTATIN'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Yiyecek ve içecekler ilacın ağız ya da boğaz ile temas süresini azaltacaktır.

MİKOSTATİN ile alkol arasında bilinen bir etkileşim yoktur.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

MİKOSTATİN'in vücut tarafından emilimi çok azdır. Hamile iseniz; ancak doktorunuz gerekli olduğuna karar verirse MİKOSTATİN kullanabilirsiniz.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer emziriyorsanız MİKOSTATİN kullanırken dikkatli olunuz.

Araç ve makina kullanımı

MİKOSTATİN tedavisi bulantı ve kusma riskinde artışa ve mide-barsak sisteminde rahatsızlığa yol açabilir. İlaç uygulandıktan sonra bu belirtiler sizde de varsa, araç ve makine kullanmayınız.

MIKOSTATIN'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

MİKOSTATİN az miktarda alkol (etanol) (her ml'sinde 8.07 mg) ve sukroz (her ml'sinde 500 mg) içerir.

MİKOSTATİN, bazı hastalarda yüksek dozda baş ağrısı, mide rahatsızlığı ve ishale yol açabilecek gliserin içerir. Bununla birlikte, MİKOSTATİN'in içindeki miktarın bu sorunlara yol açması beklenemez.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

MİKOSTATİN genellikle diğer ilaçlarla etkileşime girmemektedir.

KISA ÜRÜN

1. BEŞERİ 1 ıMi 'I

MIKOSTATIN oral süspansiyon

2. KANTİTATİF BİLEŞİx%1Etkin madde:

Nistatın 100.000 iinite/nıl

Yarclııiicı ıııadcleler:

Etanol 8,07 mg/ml

Sukroz 500 mg/ınl

Yardımcı maddeler için 6.1 'e bakınız.

3.FARMASÖTİK FORM Kullanıma hazır oral süspansiyon.

Hafit krem sarısı, tiomojen, vişne/ııaııe aromalı opak süspansiyon,

4. KLİNİK İİ/İ-1.LİKLER

4.1Terapötik eııclikasyonlar

MİKOSTATIN Oral Siispaıısiyoıı ağız boşluğu kandidiyazisiiiin tedavisinde endikeclır,

4.2 PoEoloji veuygulama şekli Pozoloji / uygulama sıklığı ve süresi:

Yeni Doğan Bebekler:

Önerilen, doz günde dört defa 1 ya da 2 ml'd 000 ilâ 200.000 ünite iTİstatiıı).

Prematüre ve düşük kilolu yeni doğan bebeklerde yapılan sınırlı klinik çalışmalar günde dört defa bir ınl'niıı etkili oldıığıııııı göstermektedir.

Çocuklar ve Yetişkinler:

Günde dört defa I ilâ 6 nıl dozkırda (100.000 ilâ 600.000 ünite nistatin) kuJlaeıIııııştır. MIKOSTATIN Oral Süspansiyon uygulamasına, semptomlar ortadan kaybolduktan sonra en az 48 saat devam etmelidir. Eğer ıı tedaviden sonra bulgu ve semptomlar daha kötüye gider ya da devam ederse hasta yeniden değerlendirilmeli ve alternatif tedaviye başlanmalıdır.

Uygulama şekli:

Süspansiyon yutıılnıadan önce ağızda mûıııkün olduğu kadar uzun süre (örn; bir kaç dakika) tutulnıaiıdır.

Yeni doğan bebeklerde ve küçük çocuklarda ağzın her iki taralına dozun yarısı uygulanır.

Sayfa1/ 5

özel popilasyoıılara ilişkin ek bilgiler

Böbrek/Karaciğer yetmezliği: Böbrek ve/veya karaciğer yetmezliği olan hastalarda MIKOSTA'T'IN Oral Süspansiyon kııllaninıı araştırılmamıştır.

Pediyatrik popilasyoiı: MIKOSTATIN Oral Süspansiyon yem doğan bebekler ve çocuklarda kullanılabilir{bkz; böHim 4.2).

Geriyatrik popilasyon: Yaşlı lıastalarda MIKOSTATIN Oral Süspansiyon kullanımı araştınlmaiTiıştır.

4.3 Konfrendikasyonlar

Nistatine veya formülasyonuıı diğer bileşenlerine karşı alerjisi olanlarda kontrendikedir.

4.4 Özel kııllaıııııı uyarıları ve önlemleri

MIKOSTATIN Oral Süsııansiyon sistemik mikozlarm tedavisinde kullarııirnamalıdır.

Eğer iritasyoiı ya da duyarlılık gelişirse, tedavi kesilmelidir.

Kandidiyazis teşhisini teyit etmek ve diğer patojenlerin neden olduğu enfeksiyonları bertaraf etmek için KOH smear, kültür ya da diğer teşhis metodlarıınn kullanılması önerilir.

MIKOSTATIN Ora! Süspansiyon az miktarda (her ml'sinde 8,07 mg) etanol (alkol) içerir.

Nadir kalıtımsal früktoz intoleransı, glikoz-galaktoz rnalabsorpsiyon veya sükraz-izomaltaz yetmezliği problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.

4.5Diğer tıbbiiirinlerile etkileşimlervediğeretkileşiııışekilleri Bilin,en bir etkileşim yoktur.

4.6 Gebelikvelaktasyoiı Genel tavsiye

Gebelik Kategorisi: C.

Çocuk iloğıırıııa potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrol! (Kontrase|isiy©ıı) Nistatin'in, gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Gebe bir kadına uygulandığı zaman fetûse zarar verip vermeyeceği ya da üreme kapasitesini etkileyip etkilemeyeceği bilinmemektedir.

Hayvanlar üzerinde üreme toksisitesi çalışması yapılmamıştır. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

Gebelik dönemi

MIKOSTATIN Ora! Süspansiyon, gebe kadınlarda yalnızca eğer anneye olan potansiyel yararı fetusa gelecek olan potansiyel riskten daha fazlaysa reçeteleıımelidir.

Laktasyoiı dönemi

NıstatinİE insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Her ne kadar gastroiııtestinal kanaldan çok az absorbe olsa da, eiBziren bir kadına nistatiıı reçete edileceği zaman dikkatli olunmalıdır. Emzinnenin durdıırııiııp dıırdıırulmayacağıııa ya da MIKOSTATIN Oral Süspansiyon tedavisinin dıırduralııp dıırdıırıılmayacağına ilişkin karar verilirken, emzinnenin çocuk açısından faydası ve MIKOSTATIN Oral Süspansiyon tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.

S ay 6ı 2 / 5

üreme yeteneği / Fertilite

Nistatinin ûrerne yeteneği üzerine etkisi araşlınlmamıştır.

4.7 Araç ve ıııakJııe kullaıııını izeriııcieki etkiler

MIKOSTATI'N Oral Siispansiyoiı'ıın araç ve makine kullanımı üzerine etkisi konusunda çalışma yoktur. Ancak, bazı kişilerde bulantı veya kusmaya neden olabilir(bkz. bölüm 4.8).Bu nedenle hastalar ııyanlmaiıdır.

4.S İstenmeyen etkiler

Nistatin, zayıf doğmuş bebekler dahil bütün yaş gruplarınca, uzun süreli tıygııl amal arda bile genelde iyi tolere edilir.

MIKOSTATIN ile ilgili istenmeyen etkilerin sıklığı aşağıdaki şekilde sınıflandırılmıştır:

Çok yaygın (>1/10), yaygın (>l/10() ila <1/10), yaygın olmayan, (>1/1()()0 ila <1/100), seyrek (>1/10000 ila <1/1000), çok seyrek (<1/1()0(M)), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)

Gastroiııtestinal hastalıklar

Yaygın; Diyare, gastroiııtestinal rahatsızlık, bulantı, kusma

Deri ¥c ilerialtıdoku hastalıkları Bilinıniyor: Ürtiker dahi! döküntü Bilinmiyor: Stevens-^Jolınson seııdrotmı

Pazarlama sonrası bildirilen ad¥crs etkiler:

Hipersensitivite

Aııjiyoödem (yüz ödemi de dahil)

4.9 Doz aşımı ve teda¥İsi

Günde .5 milyon üniteyi geçen oral nistatin dozları bulantı ve gastroiııtestinal rahatsızlığa neden olmuştur(bkz; bfjlüm 5.2).

5.¥ARMAh\n *i/ELLtKLER

5.1 Farınakoiiinaınik özellikler

Famıakoterapötik grup: İııtestiııal antienfektifler

ATC kodu: A07AA02 Mikrobiyolojisi:

Nistatin, polien anti:ftıngal bir antibiyotiktir. Maya ve maya benzeri mantarlara karşıin vitroolarak tlıngistatik ve fuııgusida! etkilidir. Nistatin,Candidatürlerinin ınııhternelen mantar lıücrele:rinin. ınembranındaki sterollere bağlanarak, membraııın geçirgenliğini değiştirir ve bunu takiben iıiicre içi ele:rnanlanrı hücre dışına sızmasına yol açar. Artan nistatin düzeyleri ile tekrarlanan alt kültürlerdeCandida albicarısnistatiııe direnç geliştirmez. Genellikle, tedavi sırasında nistati:ııe direnç gelişmez. Nistatin bakterilere, protozoalara veya viıiislere karşı aktivite göstermez.

5.2 Farnıakokiııetili özellikler Genel öıelikler

Em ilim:

Nistatin gastrointestınal kanaldan çok az miktarda absorbe olur.

Eliminasvon:

Oral yoldan uygulanan nistatının büyük kısmı değişmeden feçesle atılır.

5.3 Klinik öncesi giveıılilili verileriKarsirıojenez, Mutajenez ve Fertilite Yetersizliği

Nistatınin karsiııojenik potansiyelini değerlerıdirırıek için uzun sûıtili Iıayveın çalışması yapılıııaniiştır. Nistatiniıı mutajenisitesini ya da erkek veya dişi fertilitesi üzerindeki etkisini belirlemek için hiç bir çalışına yapılmamıştır.

6.FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1 Yarciınıcı maddelerin listesi Siıınaınakiehit

Kiraz esansı

Gliserin

Metilparabeiı

Nane yağı

Propilparaben

Sukroz

Karboksinietil selök)z sodyum Sodyum fosfat dibazik susuz Etanol %96 Pıırifiye su

6.2 Geçimsizlikler Geçerli değildir.

6.3 Raf öııırii 24 ay

6.4 Saklamaya yönelik izel tedbirler

15-3()°C arasrtiiia oda sıcaklıklarrnda saklayıınz.

6.5 Aıııbalajııı niteliği 've içeriği

48 dozluk canı şişelerde, cianılalıklı kapak ile birlikte.

6.6 Beşeri tıbbi irinden arta kalan maddelerin iıııiıası ve diğer özel inleıııler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklan Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. RIJI-

Brıstol-Myers Squibb İlaçlan Inc. İstanbul Şubesi

Maslak - İstanbul

Tel: (0212) .335 89 00

Faks; (0212) 286 2496

e-mail:

8. MifiMl iVlARASI180/31

9. İLK III ^ . M R|,'iiSA'r YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 14.11.1996

Ruhsat yenileme tarilıi: 14.11.2006

10. KIIB'O'N YENİLENME TARİHİ 18.11.2009

MIKOSTATIN oral süspansiyon Ağız yoluyla alınır.

•Etkitt ınaiide:1 mİ süspansiyonda 100.000 ünite nistatin.

•Yardımcı mmMeler:Sinnamaldelıit, kiraz esansı, gliserin, metilparaben, ııane yağı, propılparaben, sııkroz, karboksimetil selüloz sodyum, sodyum fosfet dibazik, susuz, etanol %1, saf su.

Buİlacı kııllaıınıaya başlaınaian SııcebuKİ II\NMATALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çiııkii sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•Bu ktıHanrna falimatıjn sakJayımz. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorulûrmız olursa, Üitfen doklormmza veya eczacınıza danışınız.

•Bu ilaç kişisel okwak sizin için rı jilıriiştir, başkalanna vermeyiniz.

•Bu Hacın kuHamını sırasında,- - veyohastaneye gittiğinizde, doktorunuza hu ikici kudandığımzı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazd:arılara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullamtıayınız.

Bu .KuUanıııa Taliınatııiila;

1.MlEOSTzi TIN neiiirvene içim kullambr?

2. MIKOSTA TİN'ıknHanmmian Smce ilikkat edilmesi gerekenler

3. MIKOSTATIN nasıl kvlbmıbr?

4.Olası ya m etkiler n eletilir?

5.Mİ KOSTA TİN' in saklammast

Başlıkları yer almaktadır.

1. MIKOSTATIN nedir ve ne için kııllamlır?

MIKOSTATIN'in her 1 nıl'si 100.000 ünite nistatin içerir.

MIKOSTATIN 48 dozluk cam şişelerde, darnlalıldı kapak ile birlikte kııllaııınia sunulan hafif, krem sarısı, homojen (tekdüze), vişne/nane aromalı opak (saydam olmayan) sis}3ansiyondıır (katı-sıvı karışım).

MIKOSTATIN antieııfektifler (enfeksiyon gidericiler) olarak acilandmlaıı bir ilaç grubuna dahildir.

MIKOSTATIN, ağız boşluğu (paınııkçıık) ve boğazda kandicia adı verilen bir mantar türûııüjı sebep olduğu eııfciksiyonlann (iltihap oluşturan mikrobik hastalıkların) tedavisinde kullanılır.

2. MIKOSTATIN'İ kııllaıııııadan önce dikkat edilmesi gerekenler

MIKOS aşağıdaki duruııılaria KULLANMAYINIZ

Nistatine veya. MIKOSTATIN'in diğer bileşenlerine karşı alerjiniz var ise.

MIKOSTATIN'i aşağıdaki ilurıınılarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer, MIKOSTATIN tedavisi sırasında duyarlılık veya tahriş gelişirse derhal doktorunuzu

bilgilendiriniz.

Eğer daha önceden doktorunuz tarafmdaıı bazı şekerlei'e karşı intoleraıısınız olduğu söylenmişse MIKOSTATIN'i almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Her ml'de 500 mg sııkroz içerir. Bu dıırıım şeker hastalığı (diyabet) okrn hastalarda göz öııııııde bulundurulmalıdır.

Her nıl'de 8.07 mg alkol (etanol) içerir. Alkol bağımlılığı olanlar için zararlı olabilir. Hamile veya emziren kadınlar, çocuklar ve karaciğer hastalığı ya da epilepsi gibi yüksek risk grubundaki hastalar için dikkate alınmalıdır.

MIKOS'rATIN'i önerilen, kullanımı dışında ba.şka enfeksiyonlarm (iltihap oluşturan mikrobik lıastalikların) tedavisi için kullanmayınız.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçt=;rliyse lütfen doktorunuza danışınız.

MIKOSTATIN'in yiyecek ve içecek ile kullaııılıııası

Yiyecek ve içecekler ilacın ağız ya da boğaz ile temas süresini azaltacaktır.

MİKOSTATIN ile alkol arasında brlinen bir etkileşim yoktur.

Hamilelik

hacı kullanmadan önce dokiorunuza veya eczacınıza danışınız.

MiKOSTATIN'in vücut tarafından eniilirni çok azdır. Hamile iseniz; ancak doktorıınuz gerekli olduğuna karar verirse MİKOSTATIN kullanabilirsiniz.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktonırruza veya eczacınıza danışınız.

Eııızirıııe

İlacı kullanmadan önce doktorunuzarey«eczacınıza danışınız.

Eğer emziriyorsanız MdKOSTATIN kullanırken dikkatli olunuz.

Araç ve makine kııllanınıı

MİIKOSTATIN tedavisi bulantı ve kusma riskinde artışa ve nıide-barsak sisteminde rahatsızlığa yol açabilir. İlaç rıygıılaııdıktan sonra bu belirtiler sizde de ViUrsa, araç ve makine kullanmayınız.

MIMOSTATIN'iıı içeriğinde bulunan bazı yardııııcı maddeler halikında iııeıııli bilgiler MİKOSTATIN az miktarda alkol (etanol) (her ml'sinde 8.07 mg) ve sııkroz (her mfsinde 500 mg) içerir.

M'IKOSTATİN, bazı hastalarda yüksek dozda baş ağrısı, mide rahatsızlığı ve ishale yol açabilecek gliserin içerir. Bıııııınla birlikle, MIKOSTATIN'in içindeki miktarın bu sorunlara yol açması beklenemez.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullaııııııı:

MİKOSTATIN genellikle diğer ilaçlarla etkileşime girmemektedir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kııHcmıyorsanii: veya son zamanlankı kullandımz ise liitfen doktorunuza veya eczacmıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. MIKOSTA'TIN nasıl kııllaııılır?

MIKOSTATIN'ı her zaman tam olarak doktorunuzun açıkladığı şekilde kullanınız. Emin olmadığınız konularda doktoranııza }/a da eczacınıza danışınız.

Uygunkullanımve cioz/uygıılama sıklığı için talimatlar: l'e#iiDoğan Bebekler:

Günde dört defa1 ya da 2mİ kııllaııılır.

Erken doğan (prematüre) ve düşük kilolu yeni doğan bebeklerde günde dört defa 1 nıl kullanılması yeterlidir.

Çocuklar ve Yetişkinler:

Günde dört defa1ila6mİ dozlarda kullandır.

MIKOSTATIN uygulamasına, belirtiler oıtadaıı kaybolduktan sonra en az 48 saat devam ediniz. Eğer 14 gön tedaviden sonra belirtiler daha kötüye gider ya da devam ederse dok to rıın uz adanı şı n ı z.

Tedavinin ilk bir kaç gününde belirtilere yönelik bir rahaticiına hissetseniz bile, sizin için reçete edilen tedavi kürü tam anıl anmadan ilaca ara vermeyiniz ya da tedaviyi kesmeyiniz.

Llygıılaiiia yolu ve metodu:

Kullanmadan önce şişeyi iyice çalkalayınız.

Bil ilacı ağız ya da boğazınızdaki bir enfeksiyon için alıyorsanız, çözeltiyi yulınadaiı önce ağzınızda miınıkiin olduğu kadar uzun sûre (örneğin bir kaç dakika) tutunuz. İlacın enfeksiyon yeri ile daha uzun temas etmesi iyidir.

Yeni doğan bebeklere ve küçük çocuklara ağzın her iki tarafına dozun yarısını uygulayınız. Tedaviniz sırasında takma dişlerin ııygnıı bakımı dahil, ağız içi hijyeninize özen gösteriniz.

Değişikyaşgruplan Çocuklarda kııllaınııı:

MIKOSTATIN yeni doğanbebekler veçocuklarda kııllarrdabilir.

Yaşlılarda liiılliinıııı:

MIKOSTATIN' in yaşldarda kullanrnn araştırılnıanııştır.

Özel liiıllanıııı iıırunıları

Böbrek yetmezliği ve/veya karaciğer yetmezliği olan hastalarda kııllaııınıı araştırılmamıştır.

Eğer MIKOSTATIN"m etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğum dair bir izleniminiz var ise doktormmz veya eczacınız i!e komışımıız.

Kullaıııııaııız gerekenden daha fazla M^IKOSTATIN kııllaniıysaıiK:

MIKOSTATIN'in vücut taralından ernilimi çok az oldıığıiEdan, gerekenden fazla alınmasının, ciddi etkilere yol açırıaması beklenir. Ancak çocuklarda bu durumu hastane veya doktorunuz ile paylaşınız.

MIKOSTA TIN'den kullanmanız gerekenden faziasıru kullanmışsamz bir doktor veya eczacı ile kom4şunuz.

. ....... , ^

MIKOS kııJlaıııııayı uııııtursaııız:

lEğer bir sonraki dozu almanıza yakın bir zaman değilse, hatııiadığınız anda ilacınızı alınız.Urıiitulan dozları dengelemek için çift doz almaymız.

MIKOSTATIN ile tedavi sonlaııdığııiilaki oluşabilecek etkiler:

Doktorunuz MIKOSTATIN ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Kendinizi iyi hissetseniz !)ile doktorunuza daiiişnıacİEin tedaviyi erken kesmeyiniz.

Bu ilacın küllanımı ile ilgili başka sorularınız olursa cloktorunııza veya eczacınıza danışınız.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, MIKOSTATINTn içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerıieııbiriolursa, MI!\i HTATIN'i kullaıııııayı clıırdıırunıız ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın lıastaııeııiıı acil biillıııine başvıırmıuz:

- Alerji sonucu yüz ve boğazda şişme

- Aşırı duyarlılık

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

-Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, MIKOS'I'ATl'N'e karşı ciddi alerjiniz var demektir.

Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerieıı herhangi birini feırk ederseniz hemendoktorııııuEabildiriniz veya sizeenyakın lıastaııeııiıı acil lıillıııiine başvurıınıız:

- Ciltte ve göz çevresinde kan oturması, şişlik ve kızarıklıkta seyreden iltihap

Bıııılarıii hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil td)bi müdahale gerek olabilir.

Ciddi yan etkiler çok seyrek göriHûr.

Aşağıdakilerclen liertiangi birini fark, ederseniz dolitorııııııza siiyleyiniz:

- İshal, ıııide-barsak sisteminde rahatsızlık, bulantı, kusma, ağızda irritasyon ya da duyaridrk

- Kurdeşen (iirtiker) dahil döküntü

Bunlar MIKOSTATINTn hafrf yan etkilerdir.

Eğer bu kıdlamtm talimatında l}ahsi geçmeyen herhangi l)ir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunmu veya eczacınızı biigilendiriniz.

5.MIKOSTATINTn saklanması

MIKOSTATIN'i çocuklar m göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve aıtAalajmda saklayınız.15-30°C arasında oda sıcaklıklarında sakkıyınız.

Son kullanmatarihiyle ııyııııılı olarak kııllanmız.

Ambaia/daki son kullanma tarihinden sonra MIKOSTÂTIN'ı kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz MİKOSTATIN'i kullaıınıayıııız.

Ruhsat sahibi:Bristol-Myers Sqııibb İlaçları Inc. İstanbul Şubesi Maslak, 34398 İstanbul

tfretki:FAKO İlaçları A.Ş. Levent - İstanbul

Bu kullanma talimatı l(3/J1/2009 tarihinde onaylanmıştır.