MIOSTAT %0.01 Steril İntraoküler Solüsyon Göze damlatılarak uygulanır.
Etken Madde
0.10 mg/ml karbakol içerir.Yardımcı maddeler
Sodyum klorür, potasyum klorür, kalsiyum klorür, magnezyum klorür, sodyum asetat, sodyum sitrat, sodyum hidroksit ve/veya hidroklorik asit ve enjeksiyonluk suBu Kullanma Talimatında:
1. MIOSTAT nedir ve ne için kullanılır?
2. MIOSTAT’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. MIOSTAT nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. MIOSTAT’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
2.MIOSTAT nedir ve ne için kullanılır?
MIOSTAT hızlı ve tam gözbebeği büzüşmesinin istenildiği göz ameliyatları esnasında kullanılır. Maksimum büzüşme genellikle uygulamadan sonraki bir kaç dakika içinde olur.
MIOSTAT sadece göz ameliyatları esnasında kullanılan berrak, renksiz bir çözeltidir.
Farmakoterapotik grup: Antiglokom ürünü ve miyotik
Her bir kutuda 1 flakon bulunur.
Her bir hastane ambalajında 12 flakon bulunur.
3.MIOSTAT nasıl kullanılır ?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
MIOSTAT, sadece doktorunuz tarafından uygulanacaktır.
Uygulama yolu ve metodu
Göz ameliyatı esnasında gözün ön kamarasına en fazla 0.5ml MIOSTAT enjekte edilir. MIOSTAT'ın nasıl enjekte edildiği ile ilişkili daha fazla sorularınız için doktorunuza danışınız.
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı
Güvenlilik ve etkililik verilerinin yetersizliği sebebiyle çocuklarda MIOSTAT kullanımı önerilmemektedir.Yaşlılarda kullanımı
Yaşlılarda kullanımı
Özel kullanım durumları
Özel kullanımı yoktur.
Eğer MIOSTAT'ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla MIOSTAT kullanırsanız
MIOSTAT sadece doktorlar tarafından uygulanır. Dozlamaya doktor karar verir.
4.Olası yan etkiler nelerdir ?
Tüm ilaçlar gibi MIOSTAT’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, MIOSTAT'ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• retinanın damar tabakasından ayrılması
• gözün ön kamarasının iltihaplanması
• göz iltihaplanması
Bunlar çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin MIOSTAT'a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdaheleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür. Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
• kornea harabiyeti
• üveanın iltihaplanması
• bulanıklaşma
• korneal ödem
• bulanık görme
• midede rahatsızlık
• bulantı
• kusma
• baş ağrısı
• kirpik kası spazmı
• kirpik diplerinde kanlanma
• göz kapağının içinde kanlanma
• ışığa karşı hassaslık
• göz bebeği damarlarında bozulma
• yüzde kızarıklık
• karın ağrısı
• aşırı terleme
• idrar sıkışması
Bunlar MIOSTAT'ın hafif yan etkileridir.
Yan etkilerin raporlanması
2.MIOSTAT kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
MIOSTAT'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
• Eğer karbakol veya MIOSTAT'ın içerdiği diğer yardımcı maddelere karşı hassasiyetiniz (alerjiniz) var ise
MIOSTAT'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer;
• İris iltihabınız (gözünüzün renkli kısmının akut veya kronik iltihaplanması) var ise,
Ciddi kalp yetmezliğiniz var ise, Astımınız var ise, Sindirim ile ilgili ülseriniz var ise, Anormal tiroid fonksiyonlarınız var ise, Mide veya bağırsak spazmınız var ise, İdrar yolu tıkanıklığınız var ise, Parkinson hastalığınız var ise.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışın.
MIOSTAT'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
Ürün önerildiği şekilde uygulandığı takdirde, besinlerle ve içeceklerle bir ilişkisi yoktur.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Doktorunuza emzirme döneminde olduğunuzu söyleyiniz.
Araç ve makina kullanımı
Göz ameliyatınızdan sonra geçici bulanık görme oluşabilir. Görüşünüz normale dönünceye kadar araç veya makine kullanmayınız.
Diğer ilaçları ile birlikte kullanımı
MIOSTAT anestezi esnasında kullanılan bazı kas gevşeticilerin veya kardiyak glikozitlerin (digoksin gibi) etkilerini etkileyebilir.
5.MIOSTAT'in saklanması
MIOSTAT'ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
Doktorunuz veya hemşireniz MIOSTAT'in saklama koşullarını bilmektedirler.
8-30°C arasında saklanmalıdır.
MIOSTAT açıldıktan sonra hemen kullanılmalıdır.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra MIOSTAT'i kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz MIOSTAT'i kullanmayınız.
Kullanılmayan ürün veya çöpe atılacak ürünler lokal gereklilikler doğrultusunda atılmalıdır.
Bu tıbbi ürün hakkında herhangi bir bilgi için, lütfen Ruhsat Sahibi ile temasa geçiniz.
Ruhsat Sahibi: Alcon Laboratuvarları Tic. A.Ş.
Cumhuriyet Cad. Acarlar İş Mrk. No: 12 C-Blok K:5 Kavacık 34805
Beykoz / İSTANBUL
Üretici: Alcon Laboratories Inc.
6201 South Freeway Fort Worth 76134
Texas / ABD
KISA URUN biLGİSİ
1.BEŞERI TIBBI URUNUN ADI
MIOSTAT® %0.01 Steril İntraoküler Solüsyon
2.KALITATIF VE KANTİTATIF BİLEŞİM
Etkin Madde
Karbakol10 mg/ml
Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.
3.FARMASÖTlK FORM
İntraoküler kullanım için enjeksiyonluk çözelti. Berrak, renksiz çözelti.
4.KLİNİK ÖZELLIKLER
4.1Terapötik endikasyonlar
Ameliyat sırasında miosis sağlamak için intraoküler olarak kullanılır. Ayrıca, MIOSTAT katarakt cerrahisinden sonraki ilk 24 saat içinde intraoküler basınç artışındaki yoğunluğu azaltır.
4.2Pozoloji ve uygulama şekli
Sadece intraoküler kullanım içindir. Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi
En fazla 0.5 ml MIOSTAT (50 mikrogram karbakol) ön kamaraya dikkatle enjekte edilir. MIOSTAT'ın ameliyatı takip eden 24 saat süresince etkin olduğu gösterilmiştir. Bazı hastalarda 5 mikrogram karbakol gibi düşük miktarlarda etkin miosis oluştuğu gösterilmiştir.
Uygulama şekli:
Flakonun blister ambalajından arka yüzey kağıdı aseptik olarak açılır ve flakon steril bir tepsiye konur. İçerik kuru steril bir şırıngaya çekilir ve intraoküler uygulamadan önce iğne yerine atravmatik bir kanül yerleştirilir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Böbrek ve Karaciğer yetmezliği:
Karbakol eliminasyonunun böbrek veya karaciğer yetmezliğinden nasıl etkilendiğini incelemek için yapılmış bir çalışma yoktur. İnsanlarda intraoküler uygulamayı takiben karbakola sistemik maruz kalmanın minimum seviyede olduğu kabul edilmektedir. Böbrek veya karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlamasına gerek olmadığı varsayılmaktadır.
Pediyatrik popülasyon:
Güvenlilik ve etkililik verilerinin yetersizliği sebebiyle çocuklarda MIOSTAT kullanımı önerilmemektedir.
Geriyatrik popülasyon
Yaşlı hastalar için doz ayarlamasına gerek yoktur.
4.3Kontrendikasyonlar
Karbakol veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı hassasiyeti olanlarda kontrendikedir.
4.4Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
•İntraoküler karbakol; akut kalp yetmezliği, bronşiyal astım, peptik ülser, hipertiroidi, gastro intestinal spazm, idrar yolları obstrüksiyonu görülenlerde ve Parkinson'lu hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.
•İrit, uveit hikayesi olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.
•MIOSTAT kullanımı cerrahi olarak intraoküler inflamasyon kullanımını arttırabilir (iris hiperemisi).
•Hipotoni halinde intraoküler basıncın ilave düşüşünden sakınılmalıdır.
4.5Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Uygun koşullar altında kolinerjik agonistler kas gevşeticilerin depolarizasyonunun etkinliğini uzatabilir, kas gevşeticilerin stabilize edici etkinliğini azaltabilir ve kardiak glikozitlerin negatif kronotropik etkisini uzatabilir.
4.6Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye Gebelik Kategorisi: C
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
Karbakol'ün gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar tedavi süresince etkili doğum kontrolü uygulamak zorundadır.
Gebelik dönemi
Karbakol'ün gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik ve/veya embriyonel/fetal gelişim ve/veya doğum ve/veya doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (bkz. Kısım 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. MIOSTAT gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır. Gebelik sırasında sadece potansiyel yarar, potansiyel fötal riskten fazlaysa kullanılmalıdır.
Laktasyon dönemi
Karbakolün insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Karbakol'ün süt ile atılımı hayvanlar üzerinde araştırılmamıştır. Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da MIOSTAT tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına/tedaviden kaçınılıp kaçınılmayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası ve MIOSTAT tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.
Üreme yeteneği/Fertilite
Karbakol'ün üreme yeteneği üzerine bilinen bir etkisi yoktur.
4.7Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
MIOSTAT'ın kullanıldığı cerrahileri takiben geçici bulanık görme oluşabilir, hasta araba veya araç kullanmadan önce görüşün netleşmesini beklemelidir.
4.8İstenmeyen etkiler
Aşağıdaki istenmeyen etkiler uygulama ile ilintili olarak değerlendirilmişler ve aşağıdaki kurala göre sınıflandırılmışlardır: çok yaygın ( > 1/10); yaygın >1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (> 1/1,000 ila < 1/100); seyrek (> 1/10,000 ila < 1/1,000), çok seyrek (< 1/10,000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor). Herbir sıklık grubunda istenmeyen etkiler azalan ciddiyet sırasına göre bulunmaktadır.
Klinik çalışmalar esnasında MIOSTAT'ın intraoküler kullanımını takiben gözlenen istenmeyen etkiler:
Göz bozuklukları
Seyrek:
retina ayrılması (retinanın damar tabakasından ayrılması), kornea dejenerasyonu (büllü keratopati),uveit, irit korneal opasite (bulanıklaşma), korneal ödem.
Pazarlama sonrası deneyim boyunca aşağıdaki istenmeyen etkilere dair bir kaç spontane rapor alınmıştır: bulanık görme, bulantı, kusma, epigastik rahatsızlık, göz inflamasyonu ve ön kamera inflamasyonu.
Topikal miotik tedavi esnasında aşağıdaki istenmeyen etkiler gözlenmiştir:
Sinir sistemi bozuklukları Yaygın:
baş ağrısı
Göz bozuklukları
Yaygın:
silier kas spazmı, silier hiperemi, konjunktival hiperemi, fotofobi, bulanık görme
Yaygın olmayan:Seyrek:
retina ayrılması
Damar bozuklukları
Yaygın olmayan:
yüzde kızarıklık
Gastrointestinal bozukluklar
Yaygın olmayan:
karın ağrısı, epigastik rahatsızlık
Deri ve deri altı doku bozuklukları Yaygın olmayan:
hiperhidrozis
Böbrek ve idrarla ilgili bozukluklar Yaygın olmayan:
idrar sıkıştırması
4.9 Doz aşımı ve tedavisi
Doz aşımı durumunda karbakol kolinesteraz inhibitörlerinin sistemik semptomlarına sebep olabilir: baş ağrısı, tükrükte artma, senkop, kardiak yetmezlik, karında kramplar, bulantı, astım ve ishal. Muskarinik etkileri kontrol altına almak için atropin sülfat (1 ila 20 mg) subkütan veya intramüsküler olarak uygulanmalıdır. Gerekirse her 2 ila 4 saatte bir tedavi tekrarlanır. Konvülsiyon kısa süreli barbitürat ile kontrol altına alınabilir.
5.FARMAKOLOJIK ÖZELLIKLER
5.1Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Antiglokom Preparatları ve Miotikler; parasimpatomimetikler
ATC kodu: SO1E B 02
Karbakol parasimpatomimetik bir maddedir, irisin sfinkter kasının motoneron uçlarında kolinerjik etkiyle miosis oluşturur. Kuvvetli kolinerjik maddelerin iriste oluşturduğu kasılma silier cisimde intraoküler basınç azalmasına yol açar. Klinik çalışmalar katarak cerrahisinde diğer intraoküler işlemlerin etkinliğini göstermek için bir model olarak kullanılabileceğini ortaya çıkarmıştır.
5.2Farmokokinetik özellikler Genel özellikler
İnsanda intraoküler uygulamayı takiben karbakolün plazma seviyeleri çalışılmamıştır, ama hayvan çalışmalarından elde edilmiş farmakokinetik veriler mevcuttur. Bu çalışmalar intravenöz olarak enjekte edilen karbakolün plazmadan hızla elimine edildiğini göstermektedir. Hayvanlarda, esas olarak idrar ile atılır. Karbakol intravenöz uygulamayı takiben plazmada koline metabolize olur.
5.3Klinik öncesi güvenlilik verileri
Tavşanlarla yapılan çalışmalarda cerrahi koşullar simüle edilerek MIOSTAT doğrudan vitreusa veya ön odacığa enjekte edildi, beklenen miyotik etkiler kaydedildi. İritis sıklığında bir artış bulundu, ama anlamlı bir oküler ve retinal toksisite yoktu. MIOSTAT'ın kolinerjik etkilerinden kaynaklanabilen iriste geçici vasodilatasyon gözlendi, ancak inflamasyonlu hücrelerde veya lezyonun etrafındaki
kırmızılık değerlerinde bir artış yoktu. Mutajenik potansiyel, karsinojenik potansiyel ya da üreme toksisitesi üzerine hiç bir çalışma yapılmamıştır.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1Yardımcı maddelerin listesi
Sodyum klorür Potasyum klorür Kalsiyum klorür Magnezyum klorür Sodyum asetat trihidrat Sodyum sitrat dihidrat Sodyum hidroksit ve/veya Hidroklorik asit Enjeksiyonluk su
6.2Geçimsizlikler
Geçimsizlik çalışmalarının olmaması nedeni ile bu ürün diğer tıbbi ürünlerle karıştırılmamalıdır.
6.3Raf Ömrü
24 ay
Flakon açıldığında çözelti derhal kullanılmalıdır.
6.4Saklamaya yönelik özel uyarılar
15-30°C arasında saklanmalıdır.
6.5Ambalajın niteliği ve içeriği
PVC/Tyvek blister içinde Tip I cam flakon, 1.5 ml dolum hacimli, kauçuk tıpalı ve
alüminyum contalı.
Her bir kutuda 1 flakon bulunur.
Her bir hastane ambalajında 12 flakon bulunur.
6.6Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerinin imhası ve diğer özel önlemler
MIOSTAT tek kullanımlıktır. MIOSTAT koruyucu içermez ve kullanılmamış çözelti atılmalıdır. Sadece partikül içermeyen berrak çözeltiler kullanılmalıdır. Kullanılmamış herhangi bir ürün veya artık materyal lokal gereklilikler doğrultusunda imha edilmelidir.
7.RUHSAT SAHİBİ
Alcon Laboratuvarları Ticaret A.Ş. Acarlar İş Merkezi Cumhuriyet Cad. No:12 C Blok Kat: 5 34805 Beykoz / İstanbul
8.RUHSAT NUMARASI
03.10.1997 / 102-96
9.İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ
İlk ruhsat tarihi: 03.10.1997 Ruhsat yenileme tarihi: 03.10.2007
10.KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ
27 Mayıs 2010
KULLANMA TALİMATI MIOSTAT® %0.01 Steril İntraoküler Solüsyon Göze damlatılarak uygulanır.
Etkin madde:
0.10 mg/ml karbakol içerir.
Yardımcı maddeler:
Sodyum klorür, potasyum klorür, kalsiyum klorür, magnezyum klorür, sodyum asetat, sodyum sitrat, sodyum hidroksit ve/veya hidroklorik asit ve enjeksiyonluk su
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
•Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
•Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçetelendirilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
•Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
•Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1.MIOSTA T nedir ve ne için kullanılır?
2.MIOSTAT'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3.MIOSTA T nasıl kullanılır?
4.Olası yan etkiler nelerdir?
5.MIOSTAT'ın saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.
1.MIOSTAT nedir ve ne için kullanılır?
MIOSTAT hızlı ve tam gözbebeği büzüşmesinin istenildiği göz ameliyatları esnasında kullanılır. Maksimum büzüşme genellikle uygulamadan sonraki bir kaç dakika içinde olur.
MIOSTAT sadece göz ameliyatları esnasında kullanılan berrak, renksiz bir çözeltidir.
Farmakoterapotik grup: Antiglokom ürünü ve miyotik
Her bir kutuda 1 flakon bulunur.
Her bir hastane ambalajında 12 flakon bulunur.
2.MIOSTAT kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler MIOSTAT'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
• Eğer karbakol veya MIOSTAT'ın içerdiği diğer yardımcı maddelere karşı hassasiyetiniz (alerjiniz) var ise
MIOSTAT'ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer;
• İris iltihabınız (gözünüzün renkli kısmının akut veya kronik iltihaplanması) var ise,
Ciddi kalp yetmezliğiniz var ise, Astımınız var ise, Sindirim ile ilgili ülseriniz var ise, Anormal tiroid fonksiyonlarınız var ise, Mide veya bağırsak spazmınız var ise, İdrar yolu tıkanıklığınız var ise, Parkinson hastalığınız var ise.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışın.
MIOSTAT'ın yiyecek ve içecek ile kullanılması
Ürün önerildiği şekilde uygulandığı takdirde, besinlerle ve içeceklerle bir ilişkisi yoktur.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirmeİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Araç ve makine kullanımıGöz ameliyatınızdan sonra geçici bulanık görme oluşabilir. Görüşünüz normale dönünceye kadar araç veya makine kullanmayınız.
Diğer ilaçları ile birlikte kullanımı
MIOSTAT anestezi esnasında kullanılan bazı kas gevşeticilerin veya kardiyak glikozitlerin (digoksin gibi) etkilerini etkileyebilir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. MIOSTAT nasıl kullanılır?
¦Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
MIOSTAT, sadece doktorunuz tarafından uygulanacaktır.
¦Uygulama yolu ve metodu:
Göz ameliyatı esnasında gözün ön kamarasına en fazla 0.5ml MIOSTAT enjekte edilir. MIOSTAT'ın nasıl enjekte edildiği ile ilişkili daha fazla sorularınız için doktorunuza danışınız.
¦Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
Güvenlilik ve etkililik verilerinin yetersizliği sebebiyle çocuklarda MIOSTAT kullanımı önerilmemektedir.
Yaşlılarda kullanımı:
Yaşlılarda kullanımı yetişkinlerdeki kullanımı ile aynıdır.
¦Özel kullanım durumları:
Özel kullanımı yoktur.
Eğer MIOSTAT'ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla MIOSTAT kullandıysanız:
MIOSTAT sadece doktorlar tarafından uygulanır. Dozlamaya doktor karar verir.
4. Olası Yan Etkiler Nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, MIOSTAT'ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, MIOSTAT'ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
•retinanın damar tabakasından ayrılması
•gözün ön kamarasının iltihaplanması
•göz iltihaplanması
Bunlar çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin MIOSTAT'a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdaheleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
kornea harabiyeti üveanın iltihaplanması bulanıklaşma korneal ödem bulanık görme midede rahatsızlık bulantı kusma baş ağrısı kirpik kası spazmı kirpik diplerinde kanlanma göz kapağının içinde kanlanma ışığa karşı hassaslık göz bebeği damarlarında bozulma yüzde kızarıklık
•kann ağnsı
•aşın terleme
•idrar sıkışması
Bunlar MIOSTAT'ın hafif yan etkileridir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız, doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
5. MIOSTAT'ın Saklanması
MIOSTAT'ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
Doktorunuz veya hemşireniz MIOSTAT'in saklama koşullarını bilmektedirler.
8-30°C arasında saklanmalıdır.
MIOSTAT açıldıktan sonra hemen kullanılmalıdır.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra MIOSTAT'ı kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz MIOSTAT'ı kullanmayınız.
Kullanılmayan ürün veya çöpe atılacak ürünler lokal gereklilikler doğrultusunda atılmalıdır.
Bu tıbbi ürün hakkında herhangi bir bilgi için, lütfen Ruhsat Sahibi ile temasa geçiniz.
Ruhsat Sahibi:
Alcon Laboratuvarları Tic. A.Ş.
Cumhuriyet Cad. Acarlar İş Mrk. No: 12 C-Blok K:5 Kavacık 34805
Beykoz / İSTANBUL
Üretici:
Alcon Laboratories Inc.
6201 South Freeway Fort Worth 76134
Texas / ABD
Bu kullanma talimatı.........tarihinde onaylanmıştır.
