MODET nedir ve ne için kullanılır?

MODET 500 mg 60 kapsül {Berksam}

İlacın içeriği ve nedir konusu hazırlanıyor.

MODET nedir ve ne işe yarar bölümünden sonra mutlaka MODET kullanmadan önce bölümünü okuyunuz.

MODET nasıl kullanılır?

MODET 500 mg 60 kapsül {Berksam}

Uygun doz ve uygulama sıklığı

MODET Kullanım şekli

Çocuklarda MODET kullanımı

MODET 500 mg 60 kapsül {Berksam} prospektüsünde ya da kullanma talimatında çocuklarda kullanımı ile ilgi bir bilgi yok.

Yaşlılarda MODET kullanımı

MODET 500 mg 60 kapsül {Berksam} prospektüsünde ya da kullanma talimatında yaşlılarda kullanımı ile ilgi bir bilgi yok.

Özel durumlarda kullanımı

MODET 500 mg 60 kapsül {Berksam} prospektüsünde ya da kullanma talimatında özel durumlara ilişkin kullanımı ile ilgi bir bilgi yok.

Aşırı dozda MODET kullanırsanız

MODET 500 mg 60 kapsül {Berksam} prospektüsünde ya da kullanma talimatında kullanılması gerekenden fazla kullanıdığında yapılması gerekenlerle ilgili bilgi yok.

Kullanmayı unuttuysanız

MODET 500 mg 60 kapsül {Berksam} kullanmayı unutma durumunda yapılması gerekenlerle ilgili bir bilgi yok.

Bu ilaç tedavisinin sonunda

Bu ilaç için tedavi sonunda ve sonrasında yapılması gerekenlerle ilgili bir bilgi yok.

MODET kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

MODET 500 mg 60 kapsül {Berksam}

Kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerle ilgili bir bilgi prospektüste yoktur.

MODET kullanmadan önce bu sayfadaki uyarılardan biriyle uyuşan durumunuz varsa doktorunuza danışın. Kullanmadan önce uyarıları sonrası mutlaka MODET yan etkileri bölümünü okuyun. Böylelikle ilacın yol açabileceği olumsuz etkileri engelleminiz mümkün olabilir.
MODET ilacını ne kadar kullanmanız gerektiğini bilmiyorsanız MODET nasıl kullanılır ve MODET 500 mg 60 kapsül {Berksam} doz ve uygulama bölümüne bakınız.

MODET kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

MODET 500 mg 60 kapsül {Berksam}

Kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerle ilgili bir bilgi prospektüste yoktur.

MODET kullanmadan önce bu sayfadaki uyarılardan biriyle uyuşan durumunuz varsa doktorunuza danışın. Kullanmadan önce uyarıları sonrası mutlaka MODET yan etkileri bölümünü okuyun. Böylelikle ilacın yol açabileceği olumsuz etkileri engelleminiz mümkün olabilir.
MODET ilacını ne kadar kullanmanız gerektiğini bilmiyorsanız MODET nasıl kullanılır ve MODET 500 mg 60 kapsül {Berksam} doz ve uygulama bölümüne bakınız.

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

MODET®500 mg kapsül

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde:

Her bir kapsül 500 mg kalsiyum dobesilat içerir.

Yardımcı maddeler:

Yardımcı maddeler için 6.1'e bakımz.

3. FARMASÖTİK FORM

Sert jelatin kapsül

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4A.Terapötik endikasyonlar• Mikroanjiopatide (özellikle diabetik retinopatide),
• Ağrı, kramp ve tembellikle seyreden venöz yetmezliklerde endikedir.
Ayrıca, tedaviye yardımcı olarak arterio-venöz kaynaklı sirkülasyon bozukluklarında, hemoroidal rahatsızlıklarda kullanılır,

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji:

Doz ve tedavi süresi tedavi edilecek hastalığa göre hekim tavsiyesi ile belirlenir.

Uygulama sıklığı ve süresi:

Sadece erişkinlerde kullamhr.
Günlük doz 500 ila 2000 mg arasmdadır. Genel olarak, günde bir veya iki kez, 1 veya 2 kapsül yemekle birlikte bir miktar su ile alınmalıdır.

Uygulama şekli:

Sadece ağızdan kullanım içindir.
Kapsüller açılmadan, yemekle birlikte alınmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek^Caraciğer yetmezliği:

Diyalize giren ciddi böbrek yetmezliği hastalannda doz azaltılmalıdır.

Pediyatrik popülasyon:

Çocuklarda, şu anda rutin kullanım için bir dozaj rejimi tavsiye etmek için yeterli veri mevcut değildir.

Geriyatrik popülasyon:

Yaşlılardaki uygulama aynen erişkinlerdeki gibidir.

4.3. Kontrendikasyonlar

Kalsiyum dobesilata aşm duyarlılığı olan kişilerde kontrendikedir.

4.4. Özel kullanım uyanları ve önlemleri

Diyalize giren ciddi böbrek yetmezliği hastalarında doz azaltılmalıdır.
Nadiren, kalsiyum dobesilat alimini takiben hipersensitivite reaksiyonuna bağlı olarak spontan agranülositoz vakaları (0,32/milyon hasta) bildirilmiştir. Bu durum yüksek ateş, ağız boşluğu enfeksiyonlan (tonsillit), boğaz ağnsı, anogenital bölge enflamasyonlan ve bunlara eşlik eden semptomlar şeklinde görülebilir. Bu semptomlar sıklıkla bir enfeksiyonun işaretidir. Eğer herhangi bir enfeksiyon bulgusu varsa hastalar bunu hemen doktorlarına bildirmelidir. Bu durumda gecikmeden kan değerlerine bakılmalı ve tedavi kesilmelidir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

MODET®'in diğer ilaçlarla etkileşmesi olduğuna dair bugüne kadar bir veri elde edilmemiştir.

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi C'dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

MODET®'in gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik/ ve-veya / embriyonal/ fetal gelişim / ve-veya/ doğum /ve-veya /doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (bkz. kısım 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
MODET® gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Gebelik dönemi

Kalsiyum dobesilat'm plasental bariyeri geçip geçmediği bilinmediğinden, ilacın gebe kadına sağlayacağı yarann fetüs üzerindeki potansiyel riskini haklı göstereceğine inanıyorsa kullamimalıdır.

Laktasyon dönemi

Kalsiyum dobesilat, anne sütüne düşük miktarlarda geçer. Bu nedenle tedavi veya emzirmeden biri kesilmelidir.

Üreme yeteneği/FertiIite

Üreme yeteneği üzerinde etkisi bulunmamaktadır.

4.7. Araç ve makine kullanmaya etkisi

Kalsiyum dobesilat alan hastalann araç ve makine kullanma yeteneklerinde herhangi bir bozulma olabileceğini düşündüren bildirilmiş hiçbir advers olay yoktur.

4.8. İstenmeyen etkiler

MODET®, uzun süren tedavilerde dahi çok iyi tolere edilir.
Sıklıklar şu şekilde tanımlanır: çok yaygın (> 1/10); yaygın (> I/IOO ila <1/10); yaygın olmayan (> l/I.OOO ila <1/100); seyrek (> 1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Kan ve lenf sistemi hastalıklan

Çok seyrek: Yaşlı hastaleırda ve diğer ilaçlarla beraber kullanıldığında izole agranülositoz vakaları bildirilmiştir.

Gastrointestinal bozukluklar

Seyrek; Bulantı, ishal, kusma

Deri ve deri altı doku bozuklukları

Seyrek; Deri döküntüsü, kaşıntı

Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları

Seyrek: Eklem ağrısı

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları

Seyrek: Ateş, üşüme-titreme
Bu yan etkiler genellikle tedavinin kesilmesi ile ortadan kalkmıştır.
Gastrointestinal rahatsızlıklarda doz azaltılmalı veya tedavi geçici olarak kesilmelidir.
Deri döküntüleri, ateş, eklem ağnsı veya kan formülünde değişiklikler olduğunda tedavi sonlandır! İmalıdır.

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Bugüne kadar doz aşımına ait herhangi bir vaka bildirilmemiştir.

4. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik Grubu: Vazoprotektifler ATC kodu: C05BX01

Etki mekanizması:

MODET® bir kapiler fonksiyon düzenleyicisidir.
Kalsiyum dobesilatm kapiler duvar üzerine etkisini, artmış geçirgenlik ve azalmış direnç gibi bozulmuş fizyolojik fonksiyonları düzelterek gösterir. Eritrosit esnekliğini artırır, trombosit hiperagregasyonunu inhibe eder ve diyabetik retinopatide kanın ve plazmanın hiperviskozitesini azaltır. Bunlar kanın özelliklerinin ve dokulann kan ile sulanmasının düzelmesini sağlar. Bu etkiler, kapiler fonksiyon bozuklukları, fonksiyonel bozukluklara, yapısal veya kazanılmış metabolik bozukluklara bağlı olsun düzelmesini sağlar. Kalsiyum dobesilat ödemin azalmasına katkı sağlar.

5.2. Farmakokinetik özellikler Genel özellikler

Emilim:

500 mg kalsiyum dobesilat ağız yoluyla uygulandıktan sonra 3. ve 10. saatler arasında kan seviyeleri 6 ııg/ml'nin üzerine çıkar. Maksimum kan seviyesi (Cmax) 8 ^g/ml'dir ve ortalama 6 saat (tnıax) sonra görülür. 24 saat sonraki kan konsantrasyonu 3 |ig/ml civarındadır.

Dağılım

:
Proteinlere bağlanma oram %20-25'tir. Kalsiyum dobesilat hayvanlarda kan beyin bariyerini ve plasental bariyeri geçemez, fakat insanlarda bu konu ile ilgili bir bilgi yoktur. Kalsiyum dobesilat anne sütüne çok az miktarda geçer (bir çalışmada 1500 mg alımından sonra anne sütünde 0,4jxg/ml bulunmuştur).

Eliminasvon:

Kalsiyum dobesilat enterohepatik döngüye girmez ve esas olarak değişmemiş olarak atılır. Alınan dozun sadece %10'u metabolitleri şeklinde olur. Oral olarak uygulanan dozun % 50'si idrar, % 50'si feçes yoluyla 24 saat içinde vücuttan atılır. Plazma yanlanma ömrü 5 saat civarındadır.

Özel klinik durumlardaki kinetikleri:

Renal fonksiyon bozukluklanmn kalsiyum dobesilatın farmakokinetik özellikleri üzerine etkisi bilinmemektedir.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Fare ve ratlarda kalsiyum dobesilat'm oral LD50 düzeyleri 4000 mg/kg üzerinde bulunmuş olup, bu doz insanlarda alınan dozun 120 katıdır.
Kalsiyum dobesilat'm preklinik toksisite değerlendirmesinde; hedef organa ait spesifik toksisite, üreme üzerindeki toksik etkiler ve mutajenik aktivite gözlenmemiştir.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Mısır nişastası Magnezyum stearat Kırmızı demir oksit (E 172)
Titanyum dioksit (E 171)
San demir oksit (E 172)
Jelatin
İndigo karmin-FD&C mavi 2 (El 32)
Siyah demir oksit (E 172)

6.2. Geçimsizlikler

MODET®'in herhangi bir ilaç ya da madde ile geçimsizliği olduğuna dair bir kamt bulunmamaktadır.

6.3. Raf ömrü

24 aydır.

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

25*'C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

30 ve 60 tabletlik PVC-PVDC/AI Folyo blisterde, kullanma talimatı ile birlikte karton kutuda sunulmaktadır.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaler "Tıbbi Atıklann Kontrolü Yönetmeliği” ve "Ambalaj ve Ambalaj Atıklannın Kontrolü Yönetmelikleri'ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

Berksam İlaç Ticaret A.Ş.
Okmeydanı, Boruçiçeği Sok. No: 16 34382 Şişli-İSTANBUL Tel no: 0212 220 64 00 Faks no; 0212 222 57 59

8. RUHSAT NUMARASI(LARI)

222/96

9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk Ruhsat tarihi; 30.12.2009 Ruhsat yenileme tarihi:—

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ

MODET® 500 mg Kapsül Ağızdan alınır.

Etkin madde:

Bir kapsül; etkin madde olarak 500 mg kalsiyum dobesilat içerir.

Yardımcı maddeler:

Mısır nişastası, magnezyum stearat, kırmızı demir oksit (E 172), titanyum dioksit (E171), san demir oksil (E 172), jelatin, indigo karmin-FD&C mavi 2 (El 32), siyah demir oksit (E 172).

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatım saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı .sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz.. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

/.MODET® nedir ve ne için kullanılır?

2. MODEJ^H kullanmadan Önce dikkat edilmesi gerekenler

3. MODEJ® nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. MODET®Hn saklanması

Başlıkları yer almaktadır. 1. MODET® nedir ve ne için kullanılır?

MODET®, 30 veya 60 adet kapsül içeren blister ambalajda takdim edilmektedir.
Her kapsül etkin madde olarak kalsiyum dobesilat içerir.
Küçük damarlardaki dolaşım bozukluklarında (özellikle şeker hastalığına bağlı göz damarlanndaki bozukluklarda), bacaklarda ağrı, kramp ve tembellikle seyreden damar dolaşım bozukluklarında ve aynca hemoroidal bozukluklarda kullanılır.

2. MODET®'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

Eger şeker hastalığına bağlı göz bozukluğunuz varsa kan şekerinizi kontrol etmek için doktorunuzun verdiği diyete sıkı bir şekilde uymalısınız ve kan şekeri için verilmiş diğer ilaçlan kullanmayı ihmal etmeyiniz.
Venöz rahatsızhğımz, özellikle varisli damarlannız varsa, kilonuzu kontrol altında tutmaksınız, uzun süre ayakta kalmaktan kaçınınız ve uzandığınızda ayaklannızı yükseltiniz. Doktorunuz size bazı egzersiz hareketleri veya koruyucu çoraplar önerdiyse bu tavsiyelere uyunuz. Bu durumlarda bu tavsiyelere uymak gereklidir. Bunun yerine MODET® kullanmak doğru değildir.

MODET®'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer kalsi3mm dobesiiata veya MODET^'in bileşenlerine karşı alerjiniz var ise kullanmayınız.

MODET*'İ aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;
- Diyalize giriyorsamz MODET^'i sadece ciddi tıbbi gözetim altında kullanınız.
- Tedavi sırasında ateş, ağız boşluğunda enfeksiyon (bademcik iltihabı), boğaz ağnsı, genital bölgede enflamasyon ya da buna bağb belirtiler varsa MODET^^ almayı hemen durdurunuz ve doktorunuza bilgi veriniz. Doktorunuz kan sayımımzı ve gerekirse diğer testleri yapacaktır.
- MODET^ sadece erişkinlerde kullanılır.
“Bu uyanlar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza damşımz.”

MODET®'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.

Hamilelik

ilacı kullanmadan önce doktorunum veya eczacınıza danışınız.

MODET® gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Kalsiyum dobesilat anne sütüne düşük miktarlarda geçer. Bu nedenle tedavi veya emzirmeden biri kesilmelidir.

Araç ve makine kulianunı

Araç ve makine kullanım becerisi konusunda bir etki yaratması olası değildir.

MODET^'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

İçerikte bulunan yardımcı maddelerin hiçbiri için kullanım yolu veya dozu nedeniyle herhangi bir uyan gerekmemektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

MODET®'in herhangi bir ilaçla etkileşimde bulunduğuna dair kanıt yoktur.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. MODET® nasıl kuUanüır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı İçin talimatlar:

Her zaman doktorunuz tarafından belirtildiği şekilde alınmalıdır.
MODET® sadece erişkinlerde kullamlır.
Genel olarak, günde bir veya iki kez, 1 veya 2 kapsül yemekle birlikte bir miktar su ile alınmalıdır.
Günlük en yüksek doz 4 kapsüldür.
Doz ve tedavi süresi tedavi edilecek hastalığa göre hekim tavsiyesi ile belirlenir.
Ne sıklıkta ve kaç kapsül MODET® kullanacağınızı doktorunuz size söyleyecektir. Tedaviye vereceğiniz cevaba göre, doktorunuz daha yüksek ya da düşük doz önerebilir.
Önerilen dozu aşmayınız.

Uygulama yolu ve metodu:

MODET® sadece ağızdan kullanım içindir.
Kapsül açılmadan veya çiğnenmeden yemek sırasında bir miktar su ile yutulur.

Değişik yaş gruplan: Çocuklarda kullanımı:

Çocuklarda (ve 18 yaş altı ergenlik dönemindeki gençlerde), şu anda rutin kullanım için bir dozaj rejimi tavsiye etmek için yeterli veri mevcut değildir.

Yaşhlarda kullanımı:

Yaşlılardaki (65 yaş ve üzeri) uygulama aynen erişkinlerdeki gibidir.

Özel kullanım durumları:

Böbrek/Karaciğer yetmezigi:

Diyalize giren ciddi böbrek yetmezliği hastalarında doz azaltılmalıdır.
Doktorunuz MODET® ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedaviyi erken kesmeyiniz, çünkü MODET® tedavisini durdurmak hastalığımzın daha kötüye gitmesine neden olabilir.

Eğer MODET^'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla MODET® kullandıysanız:

MODET^'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

MODEI^'i kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çifi doz kullanmayınız.

İlacınızı almayı unutursanız, unuttuğunuzu fark eder etmez bu dozu alınız ve sonraki dozu her zamanki saatte alınız.

MODET® ile tedavi sonlandınldığmda oluşabilecek etkiler

Bulunmamaktadır.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, MODET®'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, MODET®M kullanmayı durdurunuz ve DERHÂL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Kanda akyuvarların azalmasına bağlı olarak cildin yanı sıra, boğaz, barsak ve diğer mukozal membranlarda ülser.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin MODET®"e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakm hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Deri döküntüsü, ateş, eklem ağnsı
Bunlann hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

• Bulantı
• ishal
• Kusma
Bunlar MODET*'in hafif yan etkileridir.
Bu belirtiler kendiliğinden geçmezse veya şiddetli/sıkıntı verici boyutlardaysa, doktorunuzla temas kurunuz.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etkiyle karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. MODET®'in saklanması

MODET^'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25 "C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra MODEI® 'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar farkederseniz MODET®'i kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi:

Berksam İlaç Tic. A,Ş.
Okmeydam, Bonıçiçeği Sokak, No: 16 34382 Şişli-İSTANBUL Tel; (+90 212) 220 64 00 Fax; (+90 212) 222 57 59

Üretim Yeri:

Santa Farma Üaç Sanayii A.Ş.
Sofalıçeşme Sokak, No: 72-74 34091 Edimekapı-İSTANBUL Tel: (+90 212) 534 79 00 Fax:(+90 212) 52106 44

Bu kullanma talimatıtarihinde onaylanmıştır.