MODURETİC Tablet Ağızdan alınır.
Etken Madde
Her bir tablet 5 mg amilorid HCl'e eşdeğer amilorid HCl dihidrat ve 50 mg hidroklorotiyazid içerir.Yardımcı maddeler
Laktoz, prejelatinize mısır nişastası, dibazik kalsiyum fosfat, guar sakızı, magnezyum stearat ve FD&C yellow alüminyum lake (E110).Bu Kullanma Talimatında:
1. MODURETIC nedir ve ne için kullanılır?
2. MODURETIC’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. MODURETIC nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. MODURETIC’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
2.MODURETIC nedir ve ne için kullanılır?
1. MODURETİC nedir vene için kullanılır?
MODURETİC, 30 adet tablet içeren blister ambalajlarda takdim edilmektedir.
MODURETİC, açık turuncu renkli, eşkenar dörtgen ve bikonveks şekilinde tablettir. Her bir tablet 5 mg amilorid HCl ve 50 mg hidroklorotiyazid içerir.
MODURETİC, idrar söktürücü ilaçlar (diüretikler) olarak bilinen bir ilaç sınıfına üyedir.
Vücutta atılan idrar miktarını arttırarak etki gösterirler. Böylelikle kan basıncınız düşer ve vücudunuzdan fazla su atılır.
Moduretic, aşağıdaki durumlarda kullanılır:
• Kalp yetmezliği,
• Yüksek kan basıncı ,
• "Siroz" adı verilen bir karaciğer hastalığından kaynaklanan sıvı tutulumu.
1
3.MODURETIC nasıl kullanılır ?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
MODURETİC'i daima doktorunuzun tavsiye ettiği şekilde kullanınız.
Yüksek kan basıncı:
• Klasik başlangıç dozu günde yarım tablettir.
• Doktorunuz dozunuzu günde 1 tablet olarak değiştirebilir.
• Doktorunuz dozu bölünmüş halde veya tek doz olarak verebilir.
Kalp yetmezliği:
• Klasik başlangıç dozu günde yarım tablettir.
• Doktorunuz dozunuzu değiştirebilir.
• Bir günde iki tabletten fazla almamalısınız.
Siroza (karaciğer iltihabı) bağlı sıvı tutulumu:
• Klasik başlangıç dozu günde 1 tablettir.
• Doktorunuz dozunuzu değiştirebilir.
• Bir günde iki tabletten fazla almamalısınız.
Uygulama yolu ve metodu
• MODURETİC yalnızca ağız yoluyla kullanılır.
• Yiyeceklerle birlikte alınmalı.
• Tabletleri çiğnemeden yeterli miktarda sıvı ile alınız (örneğin, bir bardak su ile). MODURETİC kullanırken yapılan testler
Bu ilacı kullandığınız dönemde bazı kan ve idrar testleriniz ilaçtan etkilenebilir. Doktorunuz herhangi bir test yaptırmanızı isterse lütfen kendisine MODURETİC aldığınızı söyleyiniz. Diyabetiniz varsa veya doktorunuz diyabetik olduğunuzdan kuşkulanırsa MODURETİC tedavisi almadan önce bazı testler yaptırmanız gerekebilir.
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı
Çocuklarda etkinlik ve güvenilirlik bilinmediğinden MODURETİC 18 yaşından küçük çocuklara önerilmez.
Yaşlılarda kullanımı
Yaşlıların elektrolit dengesizliğine duyarlılığı nedeniyle yaşlılarda özellikle dikkatli olunmalıdır; doz böbrek fonksiyonu ve klinik yanıta göre dikkatle ayarlanmalıdır.
Özel kullanım durumları
Böbrek/Karaciğer yetmezliği
Böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda MODURETİC kullanımı hızla hiperkalemi (potasyum yüksekliği) gelişmesine yol açabileceğinden, böbrek fonksiyonu takip edilmelidir. Tiyazidler karaciğer fonksiyon bozukluğu veya ilerleyici karaciğer hastalığı olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.
Eğer MODURETIC'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla MODURETIC kullanırsanız
MODURETIC'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
MODURETIC'i kullanmayı unuttuysanız
İlacınızı tavsiye edilen şekilde almaya çalışınız,
İlacı bir doz almayı unuttuğunuzda, bu dozu almayınız ve daha sonra normal kullanıma devam ediniz.
Unutulan dozları engellemek için çift doz almayınız.
MODURETIC ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
Doktorunuza danışmadan MODURETİC almayı bırakmayınız.
Bu ürünün kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa, eczacınıza veya doktorunuza sorunuz.
4.Olası yan etkiler nelerdir ?
Tüm ilaçlar gibi MODURETIC’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, MODURETİC'i almayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Kan damarlarında inflamasyon (yangı), solunum veya yutkunma zorluğu, kolaps (aşırı bitkinlik durumu), kızarıklık, kabarcıklar, deride soyulma, kas ağrıları, üşüme, genel olarak kendini iyi hissetmeme, ağız, göz veya genital bölge ülserleri.
• Morumsu veya kırmızımsı renkte lekeler, deri tahrişi, güneş ışığına artmış duyarlılık ve ısırgan batması tarzında döküntü (ürtiker).
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan sizde mevcut ise, sizin MODURETİC'e karşı ciddi alerjik reaksiyonunuz var demektir. Acil tıbbi müdaheleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Kalbinizin düzensiz atmasına bağlı bayılma ve baş dönmesi, çarpıntı.
• Hızla ayağa kalktığınızda sersemlik hissi.
• Hızlı kalp atışı, göğüs ağrıları (angina).
• Anemi - bulgular olağandışı yorgunluk veya gözlerin çevresinde ve gözlerin etrafındaki ciltte renk kaybını içerir.
• Yüksek vücut sıcaklığı (ateş), boğaz ağrısı ve kesikten sonra kan akışının durmamasına yol açan diğer kan hastalıkları.
• Kandaki çeşitli kimyasal maddelerin düzeylerinde değişiklikler; bunlar genellikle kan veya idrar testleriyle saptanır.
• Barsak kanaması - belirtiler dışkınızda kan veya dışkı renginin koyulaşmasını içerebilir.
• Sarılık gibi karaciğer problemleri - belirtiler cilt renginde ve/veya gözün beyaz kısımlarında sararmayı içerebilir.
• Pankreas inflamasyonu (yangı) - belirtiler bulantı, kusma ve mide bölgesi ile sırtta ağrıyı içerebilir.
• Solunum güçlüğü.
• Baş dönmesi, dönüyormuşsunuz gibi hissetmek (vertigo), karıncalanma hissi.
• Stupor (bilinç zaafiyeti); ensefalopati adı verilen bir tip beyin hastalığı.
• Baş ağrısı, şuur kaybı.
• İdrar yapma zorluğu veya idrar yaparken ağrı, idrar miktarında artış.
• Mesane kontraksiyonları; idrara çıkma sıklığınızda artışa yol açabilir.
• Böbrek hastalıkları; idrar miktarında azalmaya yol açabilir.
• Geceleri idrara çıkma, idrar tutma zorluğu.
Bunlar MODURETİC'in ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
• Mide bulanması veya kusma, hazımsızlık, ishal, kabızlık, mide ağrısı ve mide krampları, karında şişkinlik hissi, gaz, hıçkırık.
• Tükürük bezlerinde şişme.
• Ağız kuruluğu.
• Ağızda kötü tat.
• İştah kaybı veya yokluğu .
• Susama hissi.
• Burun tıkanıklığı.
• Öksürük.
• Uyku hali veya bazen uykuya dalma zorluğu.
• Sinirlilik, kafa karışıklığı, depresif duygular yaşamak veya huzursuzluk.
• Titreme (tremor).
• Sıcak basması, terleme.
• Döküntü, kaşıntı.
• Saç dökülmesi.
• Gözde basınç artışı; genellikle göz muayenesinde saptanır.
• Görmede değişiklikler
• Kulak çınlaması.
• Eklem ağrısı, el ve ayak parmaklarında ağrı, gut.
• Ense, omuz ve sırt ağrısı.
• Bacak ağrısı, kas krampları.
• Seks arzusunda azalma, impotans (seksüel güçsüzlük).
• Genel olarak kendini iyi hissetmeme, yorgunluk, güçsüzlük, dehidratasyon.
Bunlar MODURETİC'in hafif yan etkileridir.
Yan etkilerin raporlanması
2.MODURETIC kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
MODURETIC'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
• MODURETİC'in içerdiği maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığınız var ise,
• Diyabet (yüksek kan şekeri) hastalığınız var ise,
• Kanınızın üre, kreatinin, potasyum veya kalsiyum düzeyinde yükselme var ise,
• Sülfonamidler adı verilen (sülfametoksazol gibi) bir antibiyotik tipine alerjiniz var ise,
• Vücuttan sıvı atılmasını sağlamak ve yüksek göz basıncı (glokom), kalp problemleri ve bazen nöbetleri veya epilepsiyi tedavi etmek amacıyla kullanılan asetazolamid adlı diüretiğe alerjiniz var ise,
• Diğer herhangi bir "tiyazid" sınıfı diüretik ilaca alerjiniz var ise,
• Eplerenon, spironolakton veya triamteren gibi potasyum tutucu diüretik tabletleri alıyor iseniz,
• Bir potasyum katkısı veya potasyum içeren bir ilaç alıyorsanız veya potasyumdan zengin gıdalarla besleniyor iseniz,
• Karaciğer veya böbrek hastalığınız var ise,
• Addison hastalığınız var ise,
• 18 yaşından küçük iseniz MODURETİC kullanmayınız.
MODURETIC'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer;
• Kanınızın ürik asit, kolesterol veya trigliserid (kolesterolün bir tipi) düzeylerinde yükselme var ise,
• Digoksin gibi digitalis sınıfından bir ilaç alıyor iseniz (kalp yetmezliği ve anormal kalp vurumu tedavisinde kullanılır),
• Damarlarınızdan birine takılan tüp yoluyla sıvı alıyor iseniz,
• Yakın zamanda şiddetli kusma veya ishal yaşadıysanız,
• Sistemik lupus eritematozus hastalığınız var ise,
• Yaşlıysanız,
• Gut hastalığınız var ise MODURETİC'i dikkatli kullanınız.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışın.
MODURETIC'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
Doktorunuz diyetinizde bazı değişiklikler yapmanızı ve çok fazla potasyum içeren belirli gıdaları yememenizi isteyebilir. Bu gıdalar süt, muz, kuru üzüm ve kuru eriktir. Doktorunuz hangi gıdaları tüketmemeniz gerektiğini size söyleyecektir. Hangi gıdalardan kaçınmanız gerektiğinden tam olarak emin değilseniz, ilacı kullanmadan önce doktorunuza danışınız.
Doktorunuz ilacı kullanırken alkol alımınızı en az düzeyde tutmanız gerektiğini size söyleyebilir. Alkol ilacın etkilerini arttırabilir, dolayısıyla hızla ayağa kalktığınızda sersemlik veya baş dönmesi hissedebilirsiniz.
Hamilelik
ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamile iseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız MODURETİC kullanmayınız.
Tedavi sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Emziriyorsanız MODURETİC kullanmayınız.
Araç ve makina kullanımı
MODURETİC yorgunluk veya baş dönmesi yaşamanıza neden olabilir. İlaçtan bu yönde etkilenip etkilenmediğinizi bilmiyorsanız bu durumu doktorunuzla görüşünceye kadar araç veya makine kullanmayınız.
MODURETIC'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Her tablet 71 mg laktoz içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Eğer;
• Enalapril gibi angiotensin dönüştürücü enzim inhibitörleri (ACE inhibitörleri); yüksek kan basıncı veya kalp problemlerini tedavi etmek için kullanılan ilaçlar,
• Losartan gibi angiotensin II reseptör antagonistleri; yüksek kan basıncı veya böbrek hasarı olan diyabetik hastaların tedavisinde kullanılan ilaçlar,
• Yüksek kan basıncı için kullanılan diğer ilaçlar,
• İnsülin veya klorpropamid gibi diyabet ilaçları,
• Lityum (depresyon tedavisinde kullanılır),
• Aspirin veya ibuprofen gibi yüksek vücut sıcaklığı (ateş), ağrıyı azaltmak amacıyla veya artrit tedavisinde kullanılan non-steroid anti-inflamatuvar ilaçlar (NSAİİ'ler),
• Barbitüratlar (uykuya yardımcı olmak veya anksiyeteyi azaltmak için kullanılır),
• Kodein, dihidrokodein, dekstropropoksifen, diamorfın, morfin, pentazosin ve petidin gibi ağrı kesiciler,
• Kolestiramin ve kolestipol (yüksek kolesterolün (hiperlipidemi) tedavisinde kullanılır),
• Steroidler (romatizma, artrit, alerjik durumlar, cilt problemleri, astım veya bir kan hastalığı gibi çok sayıda, farklı hastalıkların tedavisinde kullanılır),
• Adrenal bezlerinizin etkin şekilde çalışıp çalışmadığını test etmek için kullanılan ACTH,
• Alerjik reaksiyonlarda enjekte edilen adrenalin (epinefrin olarak da bilinir) gibi ilaçlar,
• Takrolimus (organ reddi önlemek için karaciğer veya böbrek naklinden sonra kullanılır),
• Siklosporin (nakilden sonra reddi önlemek için veya romatoid artritte kullanılır),
• Tubokürarin gibi 'non-depolarizan' kas gevşeticiler,
• Trilostan (meme kanseri veya aşırı aktif adrenal bezlerin (Conn sendromu, Cushing sendromu) tedavisinde kullanılır) kullanıyorsanız mutlaka doktorunuza bildiriniz.
Ayrıca, bir cerrahi operasyon geçirecekseniz, sizi tedavi eden doktora mutlaka MODURETİC aldığınızı söyleyiniz.
5.MODURETIC'in saklanması
MODURETIC'i çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
30 °C'nin altındaki oda sıcaklığıda saklayınız. Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra MODURETIC'i kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz MODURETIC'i kullanmayınız.
Ruhsat Sahibi : Merck Sharp Dohme İlaçları Ltd. Şti.
Esentepe- İSTANBUL
Üretim Yeri : Fako İlaçları A.Ş.
Levent - İSTANBUL
KISA URUN BILGISI
1. BEŞERI TIBBI ÜRÜNÜN ADI
MODURETİC® Tablet
2. KALITATIF VE KANTİTATIF BILEŞIM
Etkin madde:
Amilorid HCl dihidrat 5.68 mg (5 mg amilorid HCl'ye eşdeğer
Hidroklorotiyazid 50 mg
Yardımcı maddeler:
Laktoz 71 mg
Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.
3. FARMASÖTIK FORM
Tablet.
Açık turuncu renkli, eşkenar dörtgen, bikonveks şeklinde tablet.
4. KLİNIK ÖZELLIKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
MODURETİC, potasyum tutucu diüretik ve antihipertansif bir ilaçtır.
MODURETİC aşağıdaki durumları olan hastalarda endikedir:
Hipertansiyon,
Konjestif kalp yetmezliği,
Asit ve ödemin eşlik ettiği karaciğer sirozu.
Hipertansiyonda MODURETİC tek başına veya diğer antihipertansif ajanlarla birlikte kullanılabilir. MODURETİC potasyum eksikliği bulunan veya gelişebileceği kuşkulanılan hastalarda endikedir. Amilorid HCl varlığı uzun süreli idame tedavisi sırasında aşırı diüreze bağlı potasyum kaybı olasılığını en aza indirir. Dolayısıyla bu kombinasyon özellikle spesifik olarak potasyum dengesinin önemli olduğu durumlar için endikedir.
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji:
Hipertansiyon:
Başlangıçta günde bir kez yarım tablet verilir. Gerekirse, doz günde bir kez veya bölünmüş dozlar halinde 1 MODURETİC tablete çıkarılır.
Konjestif kalp yetmezliği:
Başlangıçta günde bir kez yarım tablet verilir, daha sonra gerekirse doz ayarlaması yapılır ancak günde iki MODURETİC tablet aşılmamalıdır. Optimal doz diüretik yanıtı ve plazma potasyum düzeyiyle belirlenir. Başlangıçta diüreze ulaşıldıktan sonra, idame tedavisi için doz azaltımı denenebilir. İdame tedavisi aralıklı olarak verilebilir.
Asit eşliğindeki karaciğer sirozu:
Tedaviye düşük dozla başlayınız. Günde bir kez 1 MODURETİC tablet dozu etkin diüreze ulaşılıncaya kadar dereceli olarak arttırılabilir. Doz günde iki MODURETİC tableti aşmamalıdır. İdame dozları diürezi başlatmak için gerekenden daha düşük olabilir; dolayısıyla doz azaltımı hastanın vücut ağırlığı stabilize olduğu zaman denenmelidir. Diüretik tedavisiyle ilişkili istenmeyen reaksiyon olasılığını azaltmak için sirozlu hastalarda aşamalı olarak kilo verilmesi arzu edilir.
Uygulama şekli:
MODURETİC sadece ağızdan kullanım içindir.
MODURETİC, yemeklerle birlikte, yeterli miktar su ile yutularak alınır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda MODURETİC kullanımı hızla hiperkalemi gelişmesine yol açabileceğinden, böbrek fonksiyonu takip edilmelidir.
Tiyazidler karaciğer fonksiyon bozukluğu veya ilerleyici karaciğer hastalığı olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.
Pediyatrik popülasyon:
Çocuklarda etkinlik ve güvenilirlik bilinmediğinden MODURETİC 18 yaşından küçük çocuklarda önerilmez (bkz. bölüm 4.3.).
Geriyatrik popülasyon:
Yaşlıların elektrolit dengesizliğine duyarlılığı nedeniyle özellikle dikkatli olunmalı; doz böbrek fonksiyonu ve klinik yanıta göre dikkatle ayarlanmalıdır.
4.3. Kontrendikasyonlar
• Hiperkalemi (serum potasyumu 5.5 mmol/L'nin üstünde), diğer potasyum tutucu diüretiklerle birlikte,
• Potasyum katkıları veya potasyumdan zengin gıdalarla birlikte (dikkatle takip edilen şiddetli ve/veya refrakter hipokalemi olguları hariç),
• Spironolakton veya triamteren ile eş zamanlı kullanım,
• Anüri, akut böbrek yetmezliği, şiddetli progresif böbrek hastalığı, şiddetli karaciğer yetmezliği, karaciğer sirozuyla ilişkili prekoma, Addison hastalığı, hiperkalsemi, eş zamanlı lityum tedavisi, diyabetik nefropati,
• Kan üre düzeyi 10 mmol/l'nin üzerinde olan hastalar, diabetes mellituslu hastalar veya serum kreatinin düzeyi 130 ^mol/l'nin üzerinde olan ve serum elektrolit ve kan üre düzeyleri dikkatle ve sıklıkla takip edilemeyen hastalarda,
• Amilorid HCl, hidroklorotiyazid veya diğer sülfonamid türevi ilaçlara karşı geçmişte aşırı duyarlılık var ise,
• 18 yaşından küçük çocuklarda,
• Gebelik ve laktasyon döneminde (bkz. bölüm 4.6.) kontrendikedir.
4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Hiperkalemi:
Tek başına veya diğer diüretiklerle birlikte amilorid HCl alan, özellikle yaşlı veya hastanede yatan karaciğer sirozlu veya karaciğeri de etkileyen konjestif kalp yetmezliği olan, kritik derecede ağır veya aşırı diüretik tedavisi alan hastalarda hiperkalemi gözlenmiştir. Bu tip
hastalar hiperkaleminin klinik, laboratuvar ve EKG bulguları yönünden dikkatle gözlenmelidir (her zaman anormal EKG ile ilişkili olmayabilir).
Dikkatle takip edilen şiddetli ve/veya refrakter hipokalemi olguları hariç, MODURETİC ile birlikte potasyum katkıları veya potasyumdan zengin diyet alınmamalıdır. Bu hasta grubunda bazı ölümler bildirilmiştir.
Hiperkalemi tedavisi:
Hiperkalemi gelişirse, derhal tedaviyi durdurun ve gerekirse plazma potasyum düzeyini normale döndürmek için aktif önlemler alın.
Böbrek fonksiyon bozukluğu:
Böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda MODURETİC kullanımı hızla hiperkalemi gelişmesine yol açabileceğinden, böbrek fonksiyonu takip edilmelidir. Tiyazid diüretikler kreatinin düzeyleri dakikada 30 ml'nin altına düştüğünde etkisiz kalır.
Elektrolit dengesizliği:
Elektrolit dengesizliği olasılığı MODURETİC ile azalsa da, hiponatremi, hipokloremik alkaloz, hipokalemi ve hipomagnezemi gibi elektrolit ve sıvı dengesizliği belirtilerine karşı dikkatli olunmalıdır. Hasta aşırı derecede kusuyorsa veya parenteral sıvılar alıyorsa, serum ve idrarda elektrolit düzeylerinin ölçülmesi özellikle önemlidir. Elektrolit veya sıvı dengesizliğinin uyarıcı semptom ve bulguları şunlardır: ağız kuruluğu, güçsüzlük, aşırı bitkinlik, uyku hali, huzursuzluk, nöbetler, kafa karışıklığı, kas ağrıları veya kramplar, kas yorgunluğu, hipotansiyon, oligüri, taşikardi ve bulantı/kusma gibi gastrointestinal bozukluklar.
Hipokalemi özellikle hızlı diüreze bağlı olarak, uzun süren tedaviden sonra veya şiddetli siroz varlığında gelişebilir. Hipokalemi kalbin digitalisin toksik etkilerine karşı yanıtını arttırabilir veya duyarlılığını arttırabilir (örn., artmış ventriküler iritabilite).
Diüretik ile indüklenen hiponatremi genellikle hafif ve asemptomatiktir. Az sayıda hastada şiddetli ve semptomatik olabilir; bu hastalara derhal müdahale edilmesi ve uygun tedavi verilmesi gerekir.
Tiyazidler idrarla kalsiyum atılımını azaltabilir. Tiyazidler bilinen kalsiyum metabolizması bozukluklarının yokluğunda serum kalsiyumunda aralıklı ve hafif yükselmeye yol açabilir. Paratiroid fonksiyon için testler yapılmadan önce tedavi durdurulmalıdır.
Azotemi:
Hidroklorotiyazid ile tetiklenebilir veya artabilir. Böbrek fonksiyonu bozulmuş hastalarda ilacın kümülatif etkileri gelişebilir. Böbrek hastalığının tedavisi sırasında azotemi artışı ve oligüri gelişirse, MODURETİC kesilmelidir.
Karaciğer hastalığı:
Tiyazidler karaciğer fonksiyon bozukluğu veya ilerleyici karaciğer hastalığı olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır (bkz. bölüm 4.3.) çünkü sıvı ve elektrolit dengesinde küçük değişiklikler karaciğer komasını başlatabilir.
Metabolik:
Tiyazid alan belirli hastalarda hiperürisemi gelişebilir veya gut tetiklenebilir ya da kötüleşebilir. Tiyazidler glukoz toleransını bozabilir. Diabetes mellitus MODURETİC
tedavisiyle başlayabilir veya ağırlaşabilir (bkz. bölüm 4.3.). İnsülin gibi antidiyabetik ajanlarda doz ayarlaması gerekebilir.
Tiyazid diüretik tedavisi kolesterol ve trigliserid düzeylerinde artışlara yol açabilir.
Diyabetik veya diyabetik olduğundan kuşkulanılan hastalarda hiperkalemi riskini en aza indirmek için, MODURETİC tedavisine başlamadan önce böbrek fonksiyonunun durumu belirlenmelidir. Glukoz tolerans testinden en az üç gün önce tedavi bırakılmalıdır. Potasyum tutucu tedaviye metabolik veya solunumsal asidozun gelişebileceği kritik derecede ağır hastalarda (örn., kardiyopulmoner hastalığı olan hastalar veya diyabet kontrolü yetersiz hastalar) çok dikkatli başlanmalıdır.
Asit-baz dengesinde kaymalar hücre dışı/hücre içi potasyum dengesini değiştirir ve asidoz gelişimi plazma potasyumunda hızlı yükselmelere yol açabilir.
Duyarlılık reaksiyonları:
Tiyazidlerin sistemik lupus eritematozusu aktive etme veya alevlendirme olasılığı bildirilmiştir.
Biyolojik test ile etkileşimler:
Tiyazidler kalsiyum metabolizmasını etkileyebildiğinden, MODURETİC paratiroid fonksiyon testleriyle etkileşebilir.
Yardımcı maddeler:
Laktoz monohidrat.
Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktoz yetmezliği ya da glikoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.
4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Lityum genel olarak diüretiklerle birlikte verilmemelidir. Diüretik ajanlar lityumun renal klerensini azaltır ve lityum toksisitesi riskini arttırır. Lityum preparatlarını kullanmadan önce bu tip preparatların reçeteleme bilgisini okuyunuz.
Non-steroid antienflamatuvar ilaçlar: Bazı hastalarda, non-steroid antienflamatuvar bir ajanın uygulanması diüretiklerin diüretik, natriüretik ve antihipertansif etkilerini azaltabilir. Non-steroid antienflamatuvar ilaçların (NSAİİ'ler) ve potasyum tutucu ajanların (amilorid HCl dahil) eş zamanlı uygulanması özellikle yaşlı hastalarda hiperkalemi ve böbrek yetmezliğine yol açabilir. Bu nedenle, amilorid HCl NSAİİ'ler ile birlikte kullanıldığında, böbrek fonksiyonu ve serum potasyum düzeyleri dikkatle izlenmelidir.
Amilorid HCl:
Amilorid HCl, bir anjiyotensin dönüştürücü enzim inhibitörü, anjiyotensin II reseptör antagonisti, trilostan, siklosporin veya takrolimus ile birlikte uygulandığında, hiperkalemi riski artabilir. Dolayısıyla, kanıtlanmış hipokalemi nedeniyle bu ajanların eş zamanlı kullanımı endike ise, bunlar dikkatli kullanılmalı ve serum potasyum düzeyi sıklıkla ölçülmelidir.
Hi drokl orotiyazi d:
Eş zamanlı uygulandıklarında aşağıdaki ilaçlar tiyazid diüretikler ile etkileşebilir:
Alkol, barbitüratlar veya narkotikler:
Eş zamanlı uygulama ortostatik hipotansiyonu arttırabilir.
Oral ve parenteral antidiyabetik ilaçlar:
Eş zamanlı kullanımda doz ayarlaması gerektirebilir. MODURETİC hiponatremi riskini arttırmak üzere klorpropamid ile sinerjik etki gösterebilir.
Diğer antihipertansif ilaçlar:
Aditif etkiye sahip olabilirler. Dolayısıyla, tedavi rejimine MODURETİC eklendiğinde, bu ajanların ve özellikle de adrenerjik blokerlerin dozunun azaltılması gerekebilir. İlk doz hipotansiyonu olasılığını azaltmak için, bir ACE inhibitörüyle tedaviye başlamadan 2-3 gün önce diüretik tedavisi bırakılmalıdır.
Kolestiramin ve kolestipol reçineleri:
Hidroklorotiyazid emilimi anyon değişimi yapan reçinelerin varlığında bozulur. Kolestiramin veya kolestipol reçinelerinin tekli dozları hidroklorotiyazide bağlanır ve gastrointestinal kanaldan emilimini sırasıyla %85 ve %43'e varan oranlarda azaltır. Kolestiramin hidroklorotiyazidden 4 saat sonra verildiğinde, hidroklorotiyazid emilimi %30-35 azalır.
Kortikosteroidler veya ACTH:
Tiyazide bağlı elektrolit eksikliğini ve özellikle hipokalemiyi şiddetlendirebilir.
Epinefrin (adrenalin) gibi presör aminler:
MODURETİC ile birlikte kullanıldığında azalmış arteryel yanıt sergileyebilirler; ancak bu reaksiyon onların tedavideki yararlarını engelleyecek kadar ciddi değildir.
Non-depolarizan kas gevşeticiler (tubokürarin gibi):
MODURETİC ile birlikte kas gevşemesini arttırıcı yönde etkileşebilir.
4.6. Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye
Gebelik kategorisi B.
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
MODURETİC için, gebelikte maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir.
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik/ embriyonal/ fetal gelişim/ doğum ya da sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir.
Gebelik dönemi
Diğer yönlerden sağlıklı, hafif ödemi olan veya olmayan gebe kadınlarda diüretiklerin rutin kullanımı endike değildir; çünkü diüretikler hipovolemi, kan viskozitesinde artış ve plasenta perfüzyonunda azalmayla ilişkili olabilir. Diüretikler gebelik toksemisinin gelişimini önlemez ve tedavide yararlı olduklarını gösteren tatmin edici kanıtlar yoktur.
Tiyazidler plasenta bariyerini aşıp kordon kanına geçtiklerinden, gebelik durumunda veya gebelikten kuşkulanıldığında kullanımları ilacın yararlarının fetusa potansiyel zararları ile karşılaştırılmasını gerektirir. Bu tehlikeler fetus veya yenidoğanda sarılık, trombositopeni, kemik iliği depresyonu ve erişkinlerde oluşabilen diğer yan etkileri içerir.
Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.
Laktasyon dönemi
Amilorid HCl'nin anne sütüne geçip geçmediği bilinmiyorsa da, tiyazidlerin anne sütüne geçtiği bilinmektedir. İlaç kombinasyonunun kullanımı zorunluysa, hasta emzirmeyi bırakmalıdır.
Üreme yeteneği/Fertilite
Üreme yeteneği/fertilite üzerinde etkisi bilinmemektedir.
4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Hastalar sık olmamakla birlikte güçsüzlük, yorgunluk, stupor ve vertigo yaşayabilir.
Bunlardan herhangi biri görüldüğünde hasta araç veya makine kullanmaması yönünde uyarılmalıdır.
4.8. İstenmeyen etkiler
Hafif yan etkiler görece yaygın olsa da, anlamlı yan etkiler yaygın değildir. Bildirilen yan etkiler genellikle diürez, tiyazid tedavisi veya altta yatan hastalık ile ilişkilidir. Her bir bileşenin risklerine kıyasla advers reaksiyonların riskinde artış yoktur.
MODURETİC ile aşağıdaki istenmeyen etkiler bildirilmiştir:
Metabolizma ve beslenme hastalıkları
Yüksek plazma potasyum düzeyleri (>5.5 mmol/l), elektrolit dengesizliği, hiponatremi (bkz. bölüm 4.4.), gut, dehidratasyon, semptomatik hiponatremi.
Psikiyatrik hastalıkları
Uykusuzluk, sinirlilik, kafa karışıklığı, depresyon, uyku hali.
Sinir sistemi hastalıkları
Baş dönmesi, vertigo, parestezi, stupor.
Göz hastalıkları
Görme bozukluğu.
Kulak ve iç kulak hastalıkları
Burun konjesyonu.
Kardiyak hastalıkları
Aritmi, taşikardi, digitalis toksisitesi, ortostatik hipotansiyon, angina pektoris.
Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları
Dispne.
Gastrointestinal hastalıkları
Anoreksi, bulantı, kusma, ishal, kabızlık, abdominal ağrı, gastrointestinal kanama, iştah değişiklikleri, karında doluluk hissi, karında şişkinlik, susama, hıçkırık.
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Döküntü, kaşıntı, sıcak basması, aşırı terleme.
Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları
Bacak ağrısı, kas krampları, eklem ağrısı.
Böbrek ve idrar hastalıkları
İmpotans, dizüri, geceleri idrara çıkma, inkontinans, böbrek yetmezliği dahil böbrek fonksiyon bozukluğu.
Genel bozukluklar ve uygulamam bölgesine ilişkin hastalıkları
Baş ağrısı, güçsüzlük, yorgunluk, kırıklık, göğüs ağrısı, sırt ağrısı, bayılma, ağızda kötü tat.
İlacın bileşenleriyle bildirilen ve MODURETİC'in potansiyel yan etkileri olabilecek ilave yan etkiler aşağıda listelenmiştir:
Amilorid:
Kan ve lenf sistemi hastalıkları
Aplastik anemi, nötropeni.
Psikiyatrik hastalıkları
Libido azalması, uyuklama.
Sinir sistemi hastalıkları
Tremorlar, ensefalopati.
Göz hastalıkları
Göz içi basınçta artış.
Kulak ve iç kulak hastalıkları
Kulak çınlaması.
Kardiyak hastalıkları
Kısmi kalp bloğu olan bir hastada tam kalp bloğu gelişimi, çarpıntı.
Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları
Öksürük.
Gastrointestinal hastalıkları
Anormal karaciğer fonksiyonu, önceden mevcut olan muhtemel peptik ülserin aktivasyonu, hazımsızlık, sarılık, ağız kuruluğu,
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Saç dökülmesi.
Böbrek ve idrar hastalıkları
Poliüri, sık idrara çıkma, mesane spazmı.
Genel bozukluklar ve uygulamam bölgesine ilişkin hastalıkları
Boyun/omuz ağrısı, uzuvlarda ağrı.
Hidroklorotiyazid:
Endokrin bozuklukları
Glikozüri, hiperglisemi, hiperürisemi, hipokalemi.
Kan ve lenf sistemi hastalıkları
Agranülositoz, aplastik anemi, hemolitik anemi, lökopeni, purpura, trombositopeni.
Psikiyatrik hastalıkları
Huzursuzluk.
Göz hastalıkları
Geçici bulanık görme, görme alanında sarı renk baskınlığı (ksantopsi).
Kardiyak hastalıkları
Nekrotizan angiitis (vaskülit, kutanöz vaskülit).
Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları
Solunum güçlüğü (pnömonit dahil), akciğer ödemi.
Gastrointestinal hastalıkları
Sarılık (intrahepatik kolestatik sarılık), pankreatit, kramplar, mide iritasyonu.
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Işığa aşırı duyarlılık, sialadenit, kurdeşen, toksik epidermal nekroliz.
Böbrek ve idrar hastalıkları
İnterstisyel nefrit.
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları
Anaflaktik reaksiyon, ateş.
4.9. Doz aşımı ve tedavisi
MODURETİC doz aşımına ilişkin hiçbir spesifik veri yoktur. Spesifik antidotu yoktur ve ilacın diyalizle atılıp atılmadığı bilinmemektedir.
Tedavi semptomatik ve destekleyici olmalıdır. Tedavi durdurulmalı ve hasta yakından gözlenmelidir. Hasta kusturulmalı ve/veya mide lavajı yapılmalıdır. Amilorid HCl doz aşımının en yaygın semptom ve bulguları dehidratasyon ve elektrolit dengesizliğidir. Kan basıncı izlenmeli ve gerekirse düzeltilmelidir. Hiperkalemi oluşursa, plazma potasyum düzeylerini düşürmek için aktif önlemler alınmalıdır.
Elektrolit eksilmesi (hipokalemi, hipokloremi, hiponatremi) ve dehidratasyon hidroklorotiyazid doz aşımının en yaygın semptom ve bulgularıdır. Digitalis uygulanmışsa, hipokalemi kalp aritmilerini arttırabilir.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1. Farmakodinamik özellikler
Farmasötik grubu: Düşük tavanlı diüretikler ve potasyum tutucu ilaçlar ATC kodu: C03EA01
Etki mekanizması
Hidroklorotiyazid antihipertansif özelliklere sahip bir diüretiktir. Sodyum ve klorür iyonlarının böbrek tübüllerinden geri emilimini inhibe ederek etki gösterir ve bu iyonlar eşlik eden hacimde suyla atılır. Potasyum atılımı da artar.
Amilorid HCl potasyum tutucu bir diüretiktir. Bu madde de sodyum ve klorür atılımını arttırır; ancak potasyum atılımını azaltır.
5.2. Farmakokinetik özellikler Genel özellikler
Emilim:
Hidroklorotiyazidin oral dozunun yaklaşık %70'i emilir. Amilorid HCl oral dozunun yaklaşık %50'si emilir.
Dağılım:
Hidroklorotiyazid plasenta bariyerinden geçer ve anne sütüne karışır.
Biyotransformasyon:
Hidroklorotiyazidin plazma yarı-ömrü 5.6 - 14.8 saattir. Amilorid HCl'nin plazma yarı-ömrü yaklaşık 6-9 saattir; ancak etkileri tekli dozdan sonra 48 saate kadar devam edebilir.
Eliminasyon: H
idroklorotiyazid idrara değişmemiş olarak atılır. Amilorid HCl idrara ve feçese değişime uğramadan atılır.
5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri
Veri bulunmamaktadır.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1. Yardımcı maddelerin listesi
Laktoz
Prejelatinize mısır nişastası
Dibazik kalsiyum fosfat
Guar sakızı
Magnezyum stearat
FD&C yellow alüminyum lake (E110)
6.2. Geçimsizlikler
Bilinmiyor.
6.3. Raf ömrü
36 ay
6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler
30°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.
6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği
Kutuda, PVC/Alu blisterde 28 tablet bulunan ambalajlarda.
6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller "Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği" ve "Ambalaj ve Ambalaj Atıkları Kontrolü Yönetmeliği"'ne uygun olarak imha edilmelidir.
7. RUHSAT SAHIBI
Merck Sharp Dohme İlaçları Ltd. Şti.
Büyükdere Cad. Astoria Kuleleri No: 127 B Blok Kat:8 Esentepe 34394 İSTANBUL Tel : (0212) 336 10 00 Faks:(0212)215 27 33
8. RUHSAT NUMARASI
163/29
9. İLK RUHSAT TARIHI / RUHSAT YENILEME TARIHI
İlk ruhsat tarihi: 29.12.1992 Ruhsat yenileme tarihi:
10. KÜB'UN YENİLENME TARİHI
KULLANMA TALİMATI
MODURETİC® Tablet Ağızdan alınır.
• Etkin Maddeler:
Her bir tablet 5 mg amilorid HCl'e eşdeğer amilorid HCl dihidrat ve 50 mg hidroklorotiyazid içerir.
• Yardımcı Maddeler:
Laktoz, prejelatinize mısır nişastası, dibazik kalsiyum fosfat, guar sakızı, magnezyum stearat ve FD&C yellow alüminyum lake (E110).
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak size reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı doktorunuza söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşük dozkullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında :
1. MODURETİC nedir ve ne için kullanılır ?
2. MODURETİC'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. MODURETİC nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. MOD URETİC in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1. MODURETİC nedir vene için kullanılır?
MODURETİC, 30 adet tablet içeren blister ambalajlarda takdim edilmektedir.
MODURETİC, açık turuncu renkli, eşkenar dörtgen ve bikonveks şekilinde tablettir.
Her bir tablet 5 mg amilorid HCl ve 50 mg hidroklorotiyazid içerir.
MODURETİC, idrar söktürücü ilaçlar (diüretikler) olarak bilinen bir ilaç sınıfına üyedir.
Vücutta atılan idrar miktarını arttırarak etki gösterirler. Böylelikle kan basıncınız düşer ve vücudunuzdan fazla su atılır.
Moduretic, aşağıdaki durumlarda kullanılır:
• Kalp yetmezliği,
• Yüksek kan basıncı ,
• “Siroz” adı verilen bir karaciğer hastalığından kaynaklanan sıvı tutulumu.
1
MODURETİC'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
• MODURETİC'in içerdiği maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığınız var ise,
• Diyabet (yüksek kan şekeri) hastalığınız var ise,
• Kanınızın üre, kreatinin, potasyum veya kalsiyum düzeyinde yükselme var ise,
• Sülfonamidler adı verilen (sülfametoksazol gibi) bir antibiyotik tipine alerjiniz var ise,
• Vücuttan sıvı atılmasını sağlamak ve yüksek göz basıncı (glokom), kalp problemleri ve bazen nöbetleri veya epilepsiyi tedavi etmek amacıyla kullanılan asetazolamid adlı diüretiğe alerjiniz var ise,
• Diğer herhangi bir “tiyazid” sınıfı diüretik ilaca alerjiniz var ise,
• Eplerenon, spironolakton veya triamteren gibi potasyum tutucu diüretik tabletleri alıyor iseniz,
• Bir potasyum katkısı veya potasyum içeren bir ilaç alıyorsanız veya potasyumdan zengin gıdalarla besleniyor iseniz,
• Karaciğer veya böbrek hastalığınız var ise,
• Addison hastalığınız var ise,
• 18 yaşından küçük iseniz MODURETİC kullanmayınız.
MODURETİC'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer;
• Kanınızın ürik asit, kolesterol veya trigliserid (kolesterolün bir tipi) düzeylerinde yükselme var ise,
• Digoksin gibi digitalis sınıfından bir ilaç alıyor iseniz (kalp yetmezliği ve anormal kalp vurumu tedavisinde kullanılır),
• Damarlarınızdan birine takılan tüp yoluyla sıvı alıyor iseniz,
• Yakın zamanda şiddetli kusma veya ishal yaşadıysanız,
• Sistemik lupus eritematozus hastalığınız var ise,
• Yaşlıysanız,
• Gut hastalığınız var ise MODURETİC'i dikkatli kullanınız.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen
doktorunuza danışın.
MODURETİC'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
Doktorunuz diyetinizde bazı değişiklikler yapmanızı ve çok fazla potasyum içeren belirli gıdaları yememenizi isteyebilir. Bu gıdalar süt, muz, kuru üzüm ve kuru eriktir. Doktorunuz hangi gıdaları tüketmemeniz gerektiğini size söyleyecektir. Hangi gıdalardan kaçınmanız gerektiğinden tam olarak emin değilseniz, ilacı kullanmadan önce doktorunuza danışınız.
Doktorunuz ilacı kullanırken alkol alımınızı en az düzeyde tutmanız gerektiğini size söyleyebilir. Alkol ilacın etkilerini arttırabilir, dolayısıyla hızla ayağa kalktığınızda sersemlik veya baş dönmesi hissedebilirsiniz.
Hamilelik:
İlacı kullanmadan önce doktorunuza v^-ya eczacınıza danışınız.
Hamile iseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız MODURETİC kullanmayınız.
Tedavi sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme:
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emziriyorsanız MODURETİC kullanmayınız.
Araç ve makine kullanımı
MODURETİC yorgunluk veya baş dönmesi yaşamanıza neden olabilir. İlaçtan bu yönde etkilenip etkilenmediğinizi bilmiyorsanız bu durumu doktorunuzla görüşünceye kadar araç veya makine kullanmayınız.
MODURETİC'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Her tablet 71 mg laktoz içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı:
Eğer;
Enalapril gibi angiotensin dönüştürücü enzim inhibitörleri (ACE inhibitörleri); yüksek kan basıncı veya kalp problemlerini tedavi etmek için kullanılan ilaçlar,
Losartan gibi angiotensin II reseptör antagonistleri; yüksek kan basıncı veya böbrek hasarı olan diyabetik hastaların tedavisinde kullanılan ilaçlar,
Yüksek kan basıncı için kullanılan diğer ilaçlar,
İnsülin veya klorpropamid gibi diyabet ilaçları,
Lityum (depresyon tedavisinde kullanılır),
Aspirin veya ibuprofen gibi yüksek vücut sıcaklığı (ateş), ağrıyı azaltmak amacıyla veya artrit tedavisinde kullanılan non-steroid anti-inflamatuvar ilaçlar (NSAİİ'ler),
Barbitüratlar (uykuya yardımcı olmak veya anksiyeteyi azaltmak için kullanılır),
Kodein, dihidrokodein, dekstropropoksifen, diamorfin, morfin, pentazosin ve petidin gibi ağrı kesiciler,
Kolestiramin ve kolestipol (yüksek kolesterolün (hiperlipidemi) tedavisinde kullanılır), Steroidler (romatizma, artrit, alerjik durumlar, cilt problemleri, astım veya bir kan hastalığı gibi çok sayıda, farklı hastalıkların tedavisinde kullanılır),
Adrenal bezlerinizin etkin şekilde çalışıp çalışmadığını test etmek için kullanılan ACTH, Alerjik reaksiyonlarda enjekte edilen adrenalin (epinefrin olarak da bilinir) gibi ilaçlar, Takrolimus (organ reddi önlemek için karaciğer veya böbrek naklinden sonra kullanılır), Siklosporin (nakilden sonra reddi önlemek için veya romatoid artritte kullanılır), Tubokürarin gibi 'non-depolarizan' kas gevşeticiler,
Trilostan (meme kanseri veya aşırı aktif adrenal bezlerin (Conn sendromu, Cushing sendromu) tedavisinde kullanılır) kullanıyorsanız mutlaka doktorunuza bildiriniz.
Ayrıca, bir cerrahi operasyon geçirecekseniz, sizi tedavi eden doktora mutlaka MODURETİC aldığınızı söyleyiniz.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınızsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
MODURETİC'i daima doktorunuzun tavsiye ettiği şekilde kullanınız.
Yüksek kan basıncı:
• Klasik başlangıç dozu günde yarım tablettir.
• Doktorunuz dozunuzu günde 1 tablet olarak değiştirebilir.
• Doktorunuz dozu bölünmüş halde veya tek doz olarak verebilir.
Kalp yetmezliği:
• Klasik başlangıç dozu günde yarım tablettir.
• Doktorunuz dozunuzu değiştirebilir.
• Bir günde iki tabletten fazla almamalısınız.
Siroza (karaciğer iltihabı) bağlı sıvı tutulumu:
• Klasik başlangıç dozu günde 1 tablettir.
• Doktorunuz dozunuzu değiştirebilir.
• Bir günde iki tabletten fazla almamalısınız.
Uygulama yolu ve metodu:
• MODURETİC yalnızca ağız yoluyla kullanılır.
• Yiyeceklerle birlikte alınmalı.
• Tabletleri çiğnemeden yeterli miktarda sıvı ile alınız (örneğin, bir bardak su ile). MODURETİC kullanırken yapılan testler
Bu ilacı kullandığınız dönemde bazı kan ve idrar testleriniz ilaçtan etkilenebilir. Doktorunuz herhangi bir test yaptırmanızı isterse lütfen kendisine MODURETİC aldığınızı söyleyiniz. Diyabetiniz varsa veya doktorunuz diyabetik olduğunuzdan kuşkulanırsa MODURETİC tedavisi almadan önce bazı testler yaptırmanız gerekebilir.
Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanım
Çocuklarda etkinlik ve güvenilirlik bilinmediğinden MODURETİC 18 yaşından küçük çocuklara önerilmez.
Yaşlılarda kullanım
Yaşlıların elektrolit dengesizliğine duyarlılığı nedeniyle yaşlılarda özellikle dikkatli olunmalıdır; doz böbrek fonksiyonu ve klinik yanıta göre dikkatle ayarlanmalıdır.
Özel kullanım durumları: Böbrek/Karaciğer yetmezliği
Böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda MODURETİC kullanımı hızla hiperkalemi (potasyum yüksekliği) gelişmesine yol açabileceğinden, böbrek fonksiyonu takip edilmelidir. Tiyazidler karaciğer fonksiyon bozukluğu veya ilerleyici karaciğer hastalığı olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.
Eğer MODURETİC'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla MODURETİC kullandıysanız:
MODURETİC'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
MODURETİC'i kullanmayı unutursanız:
İlacınızı tavsiye edilen şekilde almaya çalışınız,
İlacı bir doz almayı unuttuğunuzda, bu dozu almayınız ve daha sonra normal kullanıma devam ediniz.
Unutulan dozları engellemek için çift doz almayınız.
MODURETİC ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:
Doktorunuza danışmadan MODURETİC almayı bırakmayınız.
Bu ürünün kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa, eczacınıza veya doktorunuza sorunuz.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, MODURETİC'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, MODURETİC'i almayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Kan damarlarında inflamasyon (yangı), solunum veya yutkunma zorluğu, kolaps (aşırı bitkinlik durumu), kızarıklık, kabarcıklar, deride soyulma, kas ağrıları, üşüme, genel olarak kendini iyi hissetmeme, ağız, göz veya genital bölge ülserleri.
• Morumsu veya kırmızımsı renkte lekeler, deri tahrişi, güneş ışığına artmış duyarlılık ve ısırgan batması tarzında döküntü (ürtiker).
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan sizde mevcut ise, sizin MODURETİC'e karşı ciddi alerjik reaksiyonunuz var demektir. Acil tıbbi müdaheleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Kalbinizin düzensiz atmasına bağlı bayılma ve baş dönmesi, çarpıntı.
• Hızla ayağa kalktığınızda sersemlik hissi.
• Hızlı kalp atışı, göğüs ağrıları (angina).
• Anemi - bulgular olağandışı yorgunluk veya gözlerin çevresinde ve gözlerin etrafındaki ciltte renk kaybını içerir.
• Yüksek vücut sıcaklığı (ateş), boğaz ağrısı ve kesikten sonra kan akışının durmamasına yol açan diğer kan hastalıkları.
• Kandaki çeşitli kimyasal maddelerin düzeylerinde değişiklikler; bunlar genellikle kan veya idrar testleriyle saptanır.
• Barsak kanaması - belirtiler dışkınızda kan veya dışkı renginin koyulaşmasını içerebilir.
• Sarılık gibi karaciğer problemleri - belirtiler cilt renginde ve/veya gözün beyaz kısımlarında sararmayı içerebilir.
• Pankreas inflamasyonu (yangı) - belirtiler bulantı, kusma ve mide bölgesi ile sırtta ağrıyı içerebilir.
• Solunum güçlüğü.
• Baş dönmesi, dönüyormuşsunuz gibi hissetmek (vertigo), karıncalanma hissi.
• Stupor (bilinç zaafiyeti); ensefalopati adı verilen bir tip beyin hastalığı.
• Baş ağrısı, şuur kaybı.
• İdrar yapma zorluğu veya idrar yaparken ağrı, idrar miktarında artış.
• Mesane kontraksiyonları; idrara çıkma sıklığınızda artışa yol açabilir.
• Böbrek hastalıkları; idrar miktarında azalmaya yol açabilir.
• Geceleri idrara çıkma, idrar tutma zorluğu.
Bunlar MODURETİC'in ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
• Mide bulanması veya kusma, hazımsızlık, ishal, kabızlık, mide ağrısı ve mide krampları, karında şişkinlik hissi, gaz, hıçkırık.
Tükürük bezlerinde şişme.
Ağız kuruluğu.
Ağızda kötü tat.
İştah kaybı veya yokluğu .
Susama hissi.
Burun tıkanıklığı.
Öksürük.
Uyku hali veya bazen uykuya dalma zorluğu.
Sinirlilik, kafa karışıklığı, depresif duygular yaşamak veya huzursuzluk.
Titreme (tremor).
Sıcak basması, terleme.
Döküntü, kaşıntı.
Saç dökülmesi.
Gözde basınç artışı; genellikle göz muayenesinde saptanır.
Görmede değişiklikler Kulak çınlaması.
Eklem ağrısı, el ve ayak parmaklarında ağrı, gut.
Ense, omuz ve sırt ağrısı.
Bacak ağrısı, kas krampları.
Seks arzusunda azalma, impotans (seksüel güçsüzlük).
Genel olarak kendini iyi hissetmeme, yorgunluk, güçsüzlük, dehidratasyon.
Bunlar MODURETİC'in hafif yan etkileridir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuza veya eczacınıza bildiriniz.
5. MODURETİC'in saklanması
MODURETİC'i çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
30 °C'nin altındaki oda sıcaklığıda saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız
.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra MODURETİC'i kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz MODURETİC'i kullanmayınız.
Ruhsat Sahibi:Merck Sharp Dohme İlaçları Ltd. Şti.
Esentepe- İSTANBUL
Üretim Yeri
: Fako İlaçları A.Ş.
Levent - İSTANBUL
Bu kullanma talimatı.........................tarihinde onaylanmıştır.
