* Opadry Y-5R 10272A Levander; hidroksipropil selüloz, titanyum dioksit, FD&C Mavi #2 Aluminyum lak, polietilen glikol, hipromelloz, demir oksit kırmızı.
Bu Kullanma Talimatında:
1. MOFECEPT nedir ve ne için kullanılır?
2. MOFECEPT’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. MOFECEPT nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. MOFECEPT’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
2.MOFECEPT nedir ve ne için kullanılır?
MOFECEPT 500 mg mikofenolat mofetil içeren film kaplı tabletler halindedir.
MOFECEPT, vücutta bulunan ve inozin monofosfat dehidrogenaz (IMPDH) adı verilen bir enzimin çalışmasını engelleyerek etki eder, bağışıklık sistemini baskılar (immünosupresandır).
MOFECEPT 50 ve 150 film kaplı tablet içeren ambalajlarda bulunmaktadır.
MOFECEPT, size nakledilmiş böbrek, kalp veya karaciğerin vücudunuz tarafından reddini önlemek için kullanılır. MOFECEPT, bir kalsinörin inhibitörü (MOFECEPT gibi, organ naklinden sonra vücudun reddini engelleyen bağışıklık sistemini baskılayıcı ilaçlar) veya kortikosteroidle (vücutta böbrek üstü bezlerinden salgılanan bir hormon olan kortizole benzer yapıda ilaçlar) aynı anda kullanılabilir.
3.MOFECEPT nasıl kullanılır ?
MOFECEPT'i her zaman doktorunuzun size tavsiye ettiği şekilde kullanmalısınız. Eğer emin değilseniz doktorunuz ya da eczacınızla beraber kontrol etmelisiniz.
Böbrek nakli durumunda kullanım:
Yetişkinlerde ilk doz nakil ameliyatından sonra 72 saat içinde verilir. Tavsiye edilen günlük doz, iki ayrı doz olarak verilen 4 tablettir. (2 g etkin madde). Bu doz, iki tablet sabah, iki tablet akşam olarak alınmalıdır.
Kalp nakli durumunda kullanım:
Yetişkinlerde ilk doz operasyonu takiben 5 gün içinde verilir. Tavsiye edilen günlük doz, iki ayrı doz olarak verilen 6 tablettir. (3 g etkin madde). Bu doz, üç tablet sabah, üç tablet akşam olarak alınmalıdır.
Karaciğer nakli durumunda kullanım:
Yetişkinlerde MOFECEPT'in ağızdan alınacak ilk dozu nakil ameliyatından en az dört gün sonra ve ağızdan ilaç yutabileceğiniz zaman verilir. Tavsiye edilen günlük doz, iki ayrı doz olarak verilen 6 tablettir. (3 g etkin madde). Bu doz, üç tablet sabah, üç tablet akşam olarak alınmalıdır.
Tedavi, nakil edilen organın vücudunuz tarafından reddedilmesini önlemek için bağışıklık sisteminizin baskılanmasına ihtiyaç duyduğunuz sürece devam edecektir.
Uygulama yolu ve metodu
MOFECEPT, tabletlerinizi bir bardak su ile yutunuz. Tabletleri kırmayınız veya ezmeyiniz.
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı
Böbrek nakli durumunda kullanım:
Doz çocuğun vücut büyüklüğüne göre değişir. Doktorunuz en uygun doza, vücut yüzey alanına (boy ve kiloya göre hesaplanmış) göre karar verecektir. Tavsiye edilen doz günde iki kez 600 mg/m2'dir.
Kalp nakli durumunda kullanım:
Kalp nakli yapılmış çocuklarda MOFECEPT kullanımıyla ilgili hiç veri bulunmamaktadır.
Karaciğer nakli durumunda kullanım:
Karaciğer nakli yapılmış çocuklarda MOFECEPT kullanımıyla ilgili hiç veri bulunmamaktadır.
Yaşlılarda kullanımı
Böbrek nakli hastalarında önerilen günde iki kez 1 g'lık doz ve kalp ve karaciğer nakli hastalarında önerilen günde iki kez 1.5 g'lık doz yaşlı hastalar için de uygundur.
Özel kullanım durumları
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Böbrek yetmezliği probleminiz varsa doktorunuz günlük daha düşük bir dozda MOFECEPT almanızı söyleyebilir.
Kalp veya karaciğer nakli almış böbrek yetmezliği bulunan hastalar ile ilgili herhangi bir veri yoktur.
Böbrek nakli almış karaciğer yetmezliği bulunan hastalarda özel bir doz ayarlamasına gerek yoktur.
Kalp nakli almış karaciğer yetmezliği bulunan hastalarda MOFECEPT kullanımı ile ilgili bilgi yoktur.
Eğer MOFECEPT'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla MOFECEPT kullanırsanız
MOFECEPT'ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
MOFECEPT'i kullanmayı unuttuysanız
Eğer MOFECEPT kullanmayı unutursanız, bu dozu hatırlar hatırlamaz alınız ve bir sonraki dozu her zamanki saatinde almaya devam ediniz.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
MOFECEPT ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
• MOFECEPT tedavisine son verilmesi, nakil organınızın vücudunuz tarafından reddedilmesi olasılığını artırır.
Tüm ilaçlar gibi, MOFECEPT'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Çok yaygın görülen yan etkilerden bazıları ishal, kandaki kırmızı ve/veya beyaz kan hücrelerinin azalması, enfeksiyon ve kusmadır. Doktorunuz kan hücrelerinizin sayısındaki değişimi ve şeker, yağ, kolesterol gibi kanınızda bulunan herhangi bir maddenin düzeyindeki değişimi izlemek için düzenli kan testleri yaptırmanızı isteyebilir.
Çocuklar, ishal, enfeksiyon, kandaki kırmızı ve/veya beyaz kan hücrelerinin azalması gibi yan etkilere büyüklere oranla daha yatkındır.
Yaşlı (65 yaş üzeri) hastalarda, bir takım enfeksiyonlar ile muhtemel gastrointestinal hemoraji (mide-barsak kanaması) ve pulmoner ödem (akciğerlerin su toplaması) gibi yan etkilerin görülme riski genç bireylere kıyasla daha yüksektir.
MOFECEPT, nakledilen böbreğin, kalbin, karaciğerin vücudunuz tarafından reddini önlemek için vücudun savunma mekanizmasını zayıflatır. Dolayısıyla, vücudunuzun enfeksiyonlarla savaşma gücü de normaldeki kadar iyi olmayacaktır. Yani eğer MOFECEPT kullanıyorsanız, beyin, deri, ağız, mide ve barsaklar, akciğer ve idrar yolları enfeksiyonları gibi enfeksiyonlara normalden daha fazla yakalanırsınız. Bunlar olabildiği gibi, çok az sayıda hastada da deri ve lenf bezi kanseri oluşmuştur.
Özellikle gebeliğin ilk üç ayında mikofenolat mofetil kullanan hastalarda düşük vakaları yaşanmıştır. Ayrıca hamilelikleri sırasında diğer bağışıklık sistemini baskılayan ilaçlarla birlikte MOFECEPT kullanan kadın hastaların bebeklerinde, doğumsal bozukluklar bildirilmiştir.
Aşağıdakilerden biri olursa MOFECEPT’ü kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz
• Ateş veya boğaz ağrısı gibi enfeksiyon belirtileri gösterirseniz,
• Vücudunuzda beklenmeyen berelenme oluşursa ve kanama olursa,
• Döküntü, yüzde, dudaklarda, dilde veya boğazda şişme ile birlikte nefes almada güçlük yaşarsanız, bu ilaca karşı ciddi bir alerjik reaksiyon (anafilaksi, anjiyoödem gibi) geçiriyor olabilirsiniz.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin MOFECEPT'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Çok yaygın
Yaygın
Yaygın olmayan
Seyrek
Çok seyrek
Sıklığı bilinmeyen
: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.
: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.
: 1000 hastanın birinden az görülebilir.
: 10000 hastanın birinden az görülebilir.
: Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir.
Çok yaygın:
• Beyaz kan hücrelerinde azalma, kırmızı kan hücrelerinde azalma, trombosit (kan pulcuğu) sayısında azalma,
• Kusma, karın ağrısı, ishal, mide bulantusu
• Kan zehirlenmesi, mide-barsak sisteminde bir çeşit mantar oluşumu, idrar yollarında iltihaplanma, uçuk ve zona
Yaygın:
• Kandaki tüm hücrelerde azalma, beyaz kan hücrelerinde artış
• Kan kolesterol ve şeker düzeyinde artış, kan potasyum düzeyinde artış veya azalma, kan fosfat düzeyinde azalma, kan magnezyum düzeyinde azalma, kan kalsiyum düzeyinde azalma, kandaki yağ miktarında artış, kandaki asit oranında artış
• Kandaki ürik asit oranında artış olabilir ve bu durum eklem iltihabı ile kendini gösteren gut hastalığına sebep olabilir
• İştah kaybı
• Baş dönmesi, baş ağrısı, uyku hali, uyuşma, hissizlik, kaslarda güçsüzlük hissi, kas gerginliği, titreme, kasılmalar, ağızda anormal tat hissi
• Uykusuzluk
• Davranışsal ve ruhsal heyecanlılık, dengesizlik, rahatsız olma durumu, huzursuzluk, kafa karışıklığı hissetme, anormal düşünme, uykusuzluk, üzüntü ve kederli hissetme (depresyon)
• Kalp atım hızında artış
• Kan basıncında artış veya azalma, kan damarlarının genişlemesi sonrası kan basıncında düşme.
• Kalbi çevreleyen kesede su toplanması, nefes darlığı, öksürük
• Mide-barsak kanaması, barsak tıkanıklığı, yemek borusu iltihabı, yemek yeme ya da yutma zorluğu, mide ülseri, pankreas, barsak, yemek borusu veya mide iltihabı, kabızlık, hazımsızlık, şişkinlik, geğirme
• Hepatit, sarılık, kan hücrelerinin yıkımı sonucu oluşan bilirubin adlı maddenin vücutta birikmesi sonucu cildin ve göz akının sarıya dönmesi
• Eklem ağrısı
• Deride iyi veya kötü huylu tümör, deride kalınlaşma, deride yaralar, sivilce (akne), uçuk, zona, kaşıntı, döküntü, terleme, saç dökülmesi
• Diş eti iltihabı ve ağız ülseri
• Böbrek yetmezliği, böbrek problemleri ve acil idrara çıkma ihtiyacı
• Vücutta su tutulması sonucu şişme, ateş, titreme, ağrı (karın, göğüs, eklem, kas ağrısı veya idrara çıkarken ağrı), rahatsızlık, uzun süren ve dinlenerek geçmeyen yorgunluk hissi, uykuya dalmada güçlük
• Kanda karaciğer enzimlerinin ve bazı minerallerin düzeylerinin yükselmesi, kilo kaybı
• Zatürre, grip, solunum yolları iltihabı, solunum yollarında pamukçuk oluşumu, mide-barsak sisteminde iltihap, ağızda, kadın cinsel organında (vajinada) veya derinin başka bir yerinde görülebilen mantar enfeksiyonu, kusma ve ishale neden olabilen barsak enfeksiyonu, bronş iltihabı (bronşit), yutak iltihabı (farenjit), yüz kemiklerinin içindeki hava boşluklarının (sinüslerin) iltihabı (sinüzit), burun iltihabı
Sıklığı bilinmeyen:
• MOFECEPT ile birlikte diğer bağışıklık baskılayıcı ilaçlarla tedavi edilen hastalarda bronşektaziye (akciğer hava yollarının anormal ölçüde genişlediği bir durum) veya akciğer fibrozuna (akciğerde hava yollarının duvarlarının kalınlaşmasıyla havayolunun daralması) bağlı olabilen nefes darlığı, öksürük görülmüştür. Eğer öksürük ve nefes alma güçlüğünüz devam ederse doktorunuzla konuşunuz.
• MOFECEPT ile birlikte diğer bağışıklık baskılayıcı ilaçlarla tedavi edilen hastalarda hipogammaglobulinemi (gamaglobulin adı verilen proteinlerin azlığına bağlı bağışıklık sistem yetmezliği) bildirilmiştir.
• Beyin zarında iltihaplanma (menenjit) ve kalpte iltihaplanma (endokardit) vakaları görülmüştür.
• MOFECEPT ile tedavi edilen hastalarda, merkezi sinir sisteminde, genellikle ölüme veya ağır sakatlığa yol açan, nadir rastlanan JC (John Cunningham) virüs adındaki bir virüs ile ilişkili Progresif Multifokal Lökoensefalopati (PML) adı verilen bir hastalık ve BK virüs adı verilen bir virüs ile ilişkili böbrek hastalığı (nefropati) görülmüştür. JC virüs ve BK virüs, bağışıklık sistemi baskılanmış veya bozulmuş kişilerde hastalık yapan virüs tipleridir.
• MOFECEPT'i bağışıklık sistemini baskılayan diğer ilaçlarla birlikte kullanan hastalarda bir tür kansızlık olan saf kırmızı hücre aplazisi (PRCA) vakaları görülmüştür.
Yan etkilerin raporlanması
2.MOFECEPT kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
MOFECEPT'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
• Mikofenolat mofetil, mikofenolik asit ya da MOFECEPT'in içerdiği yardımcı maddelerden herhangi birine alerjik (aşırı duyarlılık) iseniz,
• Eğer hamile kalma potansiyeli olan bir kadınsanız ve ilk uygulamanızdan önce negatif hamilelik testi sonucu vermediyseniz, mikofenolat doğum kusurlarına ve düşüğe sebep olabilir.
• Hamileyseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız veya hamile olduğunuzu düşünüyorsanız
•
Hamilelik
• Emziriyorsanız
MOFECEPT'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer;
• Hamile kalırsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız. Eğer hamile kalma potansiyeli olan bir kadınsanız, CEPT kullanımı sırasında her zaman iki etkin doğum kontrolü yöntemi uygulamalısınız.
• Eğer MOFECEPT kullanan bir erkekseniz, tedavi sırasında ve tedavinin sonlandırılmasından itibaren 90 gün boyunca prezervatif kullanmalısınız.
• MOFECEPT, nakledilen böbreğin, kalbin, karaciğerin vücudunuz tarafından reddini önlemek için vücudun savunma mekanizmasını zayıflatır. Dolayısıyla, vücudunuzun enfeksiyonlarla savaşma gücü de normaldeki kadar iyi olmayacaktır. Yani eğer MOFECEPT kullanıyorsanız, beyin, deri, ağız, mide ve bağırsaklar, akciğer ve idrar yolları enfeksiyonları gibi enfeksiyonlara normalden daha fazla yakalanırsınız. Bunlar olabildiği gibi, çok az sayıda hastada da deri ve lenf bezi kanseri oluşmuştur. Herhangi bir enfeksiyon belirtisi (ateş, boğaz ağrısı gibi), beklenmedik çürükler ve kanama gibi belirtiler ortaya çıkarsa, derhal doktorunuzu bilgilendiriz.
• MOFECEPT kullanımı sırasında beyin zarında iltihaplanma (menenjit) ve kalpte iltihaplanma (endokardit) vakaları görülmüştür.
• MOFECEPT ile tedavi edilen hastalarda, merkezi sinir sisteminde, genellikle ölüme veya ağır sakatlığa yol açan, nadir rastlanan JC (John Cunningham) virüs adındaki bir virüs ile ilişkili Progresif Multifokal Lökoensefalopati (PML) adı verilen bir hastalık ve BK virüs adı verilen bir virüs ile ilişkili böbrek hastalığı (nefropati) görülmüştür. JC virüs ve BK virüs, bağışıklık sistemi baskılanmış veya bozulmuş kişilerde hastalık yapan virüs tipleridir.
• MOFECEPT vücudunuzun savunma mekanizmasını zayıflatır. Bu yüzden, cilt kanseri riskinde artış olur. Güneş ışığına ve ultraviyole (UV) ışınlara maruz kalınması, koruyucu giysiler (baş, boyun, kollar ve bacakların korunması) giyilerek ve koruma faktörü yüksek kremler kullanılarak sınırlanmalıdır.
• MOFECEPT ile birlikte diğer bağışıklık baskılayıcı ilaçlarlar kullanıyorsanız,
bronşektaziye (akciğer hava yollarının anormal ölçüde genişlediği bir durum) veya akciğer fibrozuna (akciğerde hava yollarının duvarlarının kalınlaşmasıyla havayolunun daralması) bağlı olabilen nefes darlığı, öksürük veya
hipogammaglobulinemi (gamaglobulin adı verilen proteinlerin azlığına bağlı bağışıklık sistem yetmezliği) yaşayabilirsiniz.
• MOFECEPT ile birlikte diğer bağışıklık baskılayıcı ilaçlarlar kullanıyorsanız, nötropeni (vücudumuzu enfeksiyonlardan koruyan beyaz kan hücrelerinin bir türü olan nötrofillerin sayısında azalma) riskinde artış olur.
• MOFECEPT'i bağışıklık sistemini baskılayan diğer ilaçlarla birlikte kullanan hastalarda bir tür kansızlık olan saf kırmızı hücre aplazisi (PRCA) vakaları görülmüştür. • Şu anda ya da herhangi bir zaman, sindirim sistemi sorununuz (ör. mide ülseri) olduysa dikkatli kullanılmalıdır. Lesch-Nyhan sendromu gibi (Kelley-Seegmiller sendromu olarak da bilinir) nadir görülen kalıtsal bir hipoksantin-guanin fosforibosil-transferaz (HGPRT) enzim yetmezliğiniz varsa dikkatle kullanılmalıdır. Eğer MOFECEPT kullanırken bir aşı (canlı aşı) olmanız gerekiyorsa önce doktorunuzla veya eczacınızla konuşunuz. Doktorunuz size hangi aşıları olabileceğiniz hakkında bilgi verecektir.
• MOFECEPT ile tedavi sırasında ve tedavi sonlandırıldıktan sonra en az 6 hafta boyunca kan bağışında bulunmamalısınız. Erkekler, MOFECEPT ile tedavi sırasında ve tedavi sonlandırıldıktan sonra en az 90 gün boyunca sperm bağışında bulunmamalıdır.
• Yaşlı (65 yaş üzeri) hastalarda, bir takım enfeksiyonlar ile muhtemel gastrointestinal hemoraji (mide-barsak kanaması) ve pulmoner ödem (akciğerlerin su toplaması) gibi yan etkilerin riski genç bireylere kıyasla daha yüksektir.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
MOFECEPT'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
Yemek yemenin ya da içmenin MOFECEPT ile olan tedavinize bir etkisi yoktur.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
MOFECEPT kullanan kadınlarda doğum kontrolü: Eğer hamile kalma potansiyeli olan bir kadınsanız, MOFECEPT kullanımı sırasında her zaman iki etkin doğum kontrolü yöntemi uygulamalısınız. Bu duruma aşağıdakiler dahildir:
• MOFECEPT kullanmaya başlamadan önce
• MOFECEPT ile tüm tedaviniz sırasında
• MOFECEPT kullanmayı bıraktıktan sona 6 hafta boyunca.
Sizin için en uygun doğum kontrol yöntemi için doktorunuza danışınız. Bu sizin bireysel durumuna göre değişecektir. Doğum kontrol yönteminizin sizin için etkin olmadığını düşünüyorsanız veya doğum kontrol hapınızı almayı unuttuysanız en kısa zamanda doktorunuz ile iletişime geçiniz.
Eğer aşağıdaki maddelerden herhangi biri sizin için geçerliyse bu hamile kalma potansiyeli olmayan bir kadın olduğunuz anlamına gelir:
• Menopoz sonrası dönemdeyseniz, örn. en az 50 yaşındaysanız ve en son regliniz bir yıldan daha önceyse (eğer kanser tedavisinden dolayı regliniz durduysa, o zaman yine de hamile kalma ihtimaliniz var demektir)
• Operasyon ile yumurtalık tüpleriniz ve her iki yumurtalığınız da alındıysa (bilateral salpingo- ooferektomi)
• Rahminiz (dölyatağı) operasyon ile alındıysa (histerektomi)
• Yumurtalıklarınız artık işlev görmüyorsa (uzman bir jinekolog tarafından doğrulanmış prematüre yumurtalık yetmezliği)
• Hamile kalmanızı imkansız hale getiren bu nadir durumlardan biri ile doğduysanız: XY genotipi, Turner sendromu veya rahim agenezisi.
• Henüz regl dönemine gelmemiş bir çocuk veya gençseniz.
MOFECEPT kullanan erkeklerde doğum kontrolü:
MOFECEPT tedavisi sırasında ve tedavinin sonlandırılmasından itibaren 90 gün boyunca prezervatif kullanmalısınız. Daha önce vazektomi (erkek üreme kanallarının bağlanması) geçirmiş olsanız da prezervatif kullanmanız gerekir.
MOFECEPT ile tedavi gören bir erkek hastaysanız, kadın partnerinizin de MOFECEPT tedavisi sırasında ve tedavinin son dozundan itibaren toplam 90 gün boyunca yüksek derecede etkin doğum kontrolü yöntemleri kullanması gerekir.
Eğer çocuk sahibi olmayı düşünüyorsanız, doktorunuz sizinle riskler ve nakledilen organın reddedilmesini önlemek için alınabilecek alternatif tedaviler hakkında görüşecektir.
MOFECEPT kullanan kadınlarda hamilelik dönemi:
Eğer hamileyseniz, hamile olduğunuzu düşünüyorsanız veya bir bebek sahibi olmayı planlıyorsanız bu ilacı kullanmadan önce doktorunuz veya eczacınız ile iletişime geçiniz.
Eğer;
• Hamile kalmayı planlıyorsanız,
• Regliniz geciktiyse veya geciktiğini düşünüyorsanız, olağandışı adet kanamanız varsa veya hamile olduğunuzdan şüpheleniyorsanız,
• Etkin bir doğum kontrolü yöntemi kullanmadan cinsel ilişkiye girdiyseniz,
doktorunuz sizinle riskler ve nakledilen organın reddedilmesini önlemek için alınabilecek alternatif tedaviler hakkında görüşecektir. Eğer mikofenolat ile tedavi sırasında hamile kalırsanız, hemen doktorunuza haber vermelisiniz. Ancak doktorunuz ile görüşene kadar MOFECEPT'i kullanmaya devam etmelisiniz.
Mikofenolat doğmamış bebeklerde oldukça yüksek sıklıkta düşüğe (% 50) ve ciddi doğum kusurlarına (%23-27) sebep olur. Şimdiye kadar bildirilmiş doğum kusurlarına kulaklarda, gözlerde, yüzde (yarık dudak/damak), parmakların oluşumunda, kalpte, özofagusta (boğaz ile mideyi birbirine bağlayan tüp), böbreklerde ve sinir sisteminde (örneğin ayrık omurga (omurganın kemiklerinin doğru gelişmediği durumlar) anormallikler dahildir. Bebeğiniz bu durumların birinden veya daha fazlasından etkilenebilir.
Eğer hamile kalma potansiyeli olan bir kadınsanız, tedaviye başlamadan önce hamilelik testi sonucunuz negatif olmalıdır ve doktorunuz tarafından size verilen doğum kontrolü talimatlarını takip etmelisiniz. Doktorunuz tedaviye başlamadan önce hamile olup olmadığınızdan emin olmak için birden fazla test talep edebilir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
İlaç az miktarda da olsa anne sütüne geçebileceğinden, emziriyorsanız MOFECEPT kullanmamalısınız.
Araç ve makina kullanımı
MOFECEPT'in araç ve makine kullanma yeteneğini bozacak bir belirti göstermemiştir.
MOFECEPT'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
MOFECEPT, 32,5 mg kroskarmeloz sodyum içermektedir. Bu durum, kontrollü sodyum (tuz) diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Eğer, bitkisel ilaçlar gibi reçetesiz sağlanan ilaçlar da dahil olmak üzere, bir ilaç kullanıyorsanız veya yakın zamanda kullandıysanız doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
Özellike aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız MOFECEPT tedavisine başlamadan önce doktorunuza söyleyiniz:
• Azatiyoprin veya diğer bağışıklık sistemini baskılayıcı (immünosupresif) ilaçlar (hastalara bazen nakil ameliyatından sonra verilirler) kullanıyorsanız,
• Kolestiramin (kan kolesterolü yüksek hastaların tedavisinde kullanılır) kullanıyorsanız,
• Rifampisin (tüberküloz gibi enfeksiyonların tedavisinde kullanılan bir antibiyotik türü) kullanıyorsanız,
• Fosfat bağlayıcı ilaçlar (sevelamer) kullanıyorsanız (kronik böbrek yetersizliği bulunan hastalarda fosfat emilimini azaltmak için kullanılır, MOFECEPT'in sevelamer dışındaki fosfat bağlayıcıları ile kullanımına ait veri bulunmamaktadır),
• Hazımsızlık gibi midenizdeki rahatsızlığınız için antiasit ve proton pompası inhibitörü kullanıyorsanız.
5.MOFECEPT'in saklanması
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra MOFECEPT'i kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz MOFECEPT'i kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi: KOÇAK FARMA İLAÇ VE KİMYA SANAYİ A.Ş.
Mahmutbey Mah. Kuğu Sok. No:18, Bağcılar / İSTANBUL
İmal yeri: KOÇAK FARMA İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş.
Çerkezköy Organize Sanayi Bölgesi
Kapaklı/ Tekirdağ
10
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
LG
İ
S
İ
1.BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
MOFECEPT 500 mg film tablet
2.KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde:
Her bir film tablet, 500 mg mikofenolat mofetil içerir.
Yardımcı madde(ler):
Kroskarmelloz sodyum 32.5 mg Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.
3.FARMASÖTİK FORM
Film kaplı tablet Açık leylak renkli, bikonveks, oblong film tabletler.
4.KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1.Terapötik endikasyonlar
MOFECEPT; -Allojen böbrek nakli alıcısı hastalarda, akut organ reddinin profilaksisi ve ilk veya refrakter organ reddi tedavisinde endikedir. -Allojen kalp nakli yapılan hastalarda, akut organ reddinin profilaksisinde endikedir. Tedavi edilen popülasyonda MMF, transplantasyondan sonraki ilk yılda sağkalımı iyileştirmiştir. -Allojen karaciğer nakli yapılan hastalarda akut organ reddinin profilaksisinde endikedir. MOFECEPT siklosporin ve kortikosteroidlerle aynı anda kullanılmalıdır.
4.2.Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
Yetişkinler: Böbrek reddi profilaksisinde standart dozu Böbrek transplantasyonu yapılan hastalarda kullanım için oral ya da intravenöz (2 SAATTEN AZ OLMAYAN süreyle), günde iki kere 1 g'lık doz (günlük doz 2 g) önerilir. Klinik çalışmalarda günde iki kere 1.5 g'lık doz (günlük doz 3 g) kullanılmasının, güvenli ve etkin olduğu kanıtlanmasına karşın böbrek transplantasyonu yapılan hastalarda etkinlik açısından hiçbir avantaj gösterilememiştir. Günde 2 g MOFECEPT alan hastalarda, günde 3 g MOFECEPT alan hastalara kıyasla, genel güvenlilik profilinin daha iyi olduğu gösterilmiştir. Kalp reddi profilaksisinde standart dozu Kalp transplantasyonu yapılan hastalarda kullanım için oral ya da intravenöz (2 SAATTEN AZ OLMAYAN süreyle), günde iki kere 1.5 g'lık doz (günlük doz 3 g) önerilir. Karaciğer reddi profilaksisinde standart dozu Karaciğer transplantasyonu yapılan hastalarda kullanım için günde iki kere intravenöz (2 SAATTEN AZ OLMAYAN süreyle) 1 g'lık doz (günlük doz 2 g) ya da günde iki kez oral 1.5 g'lık doz (günlük 3 g) önerilir. İlk veya refrakter böbrek reddi tedavisinde standart dozu İlk veya refrakter red tedavisinde oral ya da intravenöz (2 SAATTEN AZ OLMAYAN süreyle) günde iki kere (günlük doz 3 g) 1.5 g'lık doz önerilir. MOFECEPT'in başlangıç dozu; böbrek, kalp veya karaciğer transplantasyonundan sonra mümkün olan en kısa sürede verilmelidir.
Uygulama şekli:
MOFECEPT ağız yoluyla alınır. Tabletler bir miktar su ile birlikte yutulmalıdır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler: Böbrek yetmezliği:
Ciddi böbrek yetmezliği olan hastalar Ağır kronik böbrek işlev yetmezliği olan böbrek transplantasyonu hastalarında (glomerüler filtrasyon hızı <25 mL/dak/1.73 m2) böbrek transplantasyonundan hemen sonraki dönemin dışında veya akut ya da refrakter red tedavisinden sonra, günde iki kere 1 g'dan fazla dozların uygulanmasından kaçınılmalıdır (bkz. bölüm 4.4 ve bölüm 5.2). Ciddi kronik böbrek yetmezliği olan kalp veya karaciğer transplantasyonu hastaları ile ilgili herhangi bir veri yoktur. Transplantasyondan sonra böbrek greft işlevi geciken hastalar Operasyondan sonra böbrek greft işlevi geciken hastalarda hiçbir doz ayarlamasına gerek yoktur (bkz. bölüm 4.4 ve bölüm 5.2 ).
Karaciğer yetmezliği:
Ciddi hepatik parenkim karaciğer hastalığı olan böbrek transplantasyonu hastalarında doz ayarlamasına gerek yoktur (bkz. bölüm 5.2). Ciddi hepatik parenkim karaciğer hastalığı olan kalp transplantasyonu hastaları için herhangi bir veri yoktur.
Pediyatrik popülasyon:
Böbrek reddi profilaksisinde standart dozu 3 aylıktan 18 yaşa kadar olan pediyatrik hastalarda, vücut yüzey alanı 1.5 m2'den büyük olan hastalara günde iki kez 1 g (günlük doz 2 g) MOFECEPT film kaplı tablet reçetelenebilir. Kalp reddi profilaksisinde standart dozu Pediyatrik kalp transplantasyonu hastaları için veri mevcut değildir. Karaciğer reddi profilaksisinde standart dozu Pediyatrik karaciğer transplantasyonu hastaları için veri mevcut değildir. İlk veya refrakter böbrek reddi tedavisinde standart dozu Pediyatrik böbrek transplantasyonu hastalarında, ilk veya refrakter böbrek reddi için veri mevcut değildir.
Geriyatrik popülasyon ( >65):
Böbrek transplantasyon hastalarında önerilen günde iki kez1 g'lık doz ve kalp veya karaciğer transplantasyon hastalarında önerilen günde ikikez 1.5 g'lık doz yaşlı hastalar için uygundur (bkz. bölüm 4.4).
Diğer:
Nötropenik hastalar: Nötropeni gelişirse (mutlak nötrofil sayısı <1.3 x 103/mL) MOFETİL uygulamasına ara verilmeli veya doz azaltılmalıdır (bkz. bölüm 4.4).
4.3.Kontrendikasyonlar
MOFECEPT kullanımı takiben bazı alerjik reaksiyonlar gözlemlenmiştir. Bu nedenle; mikofenolat mofetile, mikofenolik aside veya ilacın içeriğindeki diğer yardımcı maddelere karşı aşırı duyarlılığı olan hastalarda ve laktasyonda MOFECEPT kullanımı kontendikedir.
4.4.Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
İmmunosupresyon, artmış enfeksiyon duyarlılığına ve olası lenfoma gelişimine yol açabilir. Yalnızca, immünsupresif tedavi ve transplantasyon hastalarının tedavisinde deneyimli olan hekimler MOFECEPT uygulamalıdır. İlacı alan hastalar, yeterli laboratuar, destekleyici tıbbi ilaçlar ve personel ile donatılmış tesislerde tedavi edilmelidir. İdame tedavisinden sorumlu olan hekim, hastanın takibi için gerekli olan eksiksiz bilgiye sahip olmalıdır. Çocuk doğurma potansiyeline sahip kadın hastalar doğum kontrol yöntemleri kullanmalıdır. Hekimler, kadın hastaları gebelik sırasında MOFECEPT kullanımının artan oranlarda gebelik kaybı ve konjenital malformasyonla ilişkili olduğu konusunda bilgilendirmelidir. MOFECEPT'in gebelik sırasında kullanımı, ilk üç aylık dönemde gebelik kaybında ve konjenital malformasyonda risk artışı, özellikle dış kulak ve yarık dudak ile yarık damağı da içeren yüz anomalileri ve distal ekstremite, kalp, özofagus ve böbrek anomalileri ile ilişkilendirilmiştir. Pazarlama sonrası verilerde gözlemlenen pozitif fetal risk kanıtlarına ve ABD Ulusal Transplantasyon Gebelik Kayıtları'na dayanarak gebelik kategorisi "D" olarak değiştirilmiştir. Bu durum, hayvanlarda yapılan üreme toksikolojisi çalışmalarında görülen malformasyonlarla benzerlik göstermektedir. Hamilelik durumunun negatif olduğunun ispat edilmesi koşuluyla kadın hastalarda kullanılabilir. MOFECEPT kullanan kadın hastalarda hamilelik testi negatif olduğu gösterildikten sonra, ilaç kullanımı süresince etkili doğum kontrol yöntemleri uygulanması önerilir. İlaç kesildikten sonra hasta 6 hafta süre ile hamile kalmamalıdır. İlaç kombinasyonları içeren immünsupresif tedavi uygulanan tüm hastalarda olduğu gibi, immünsupresif tedavinin bir parçası olarak MOFECEPT alan hastalar, lenfoma ve özellikle deride olmak üzere, diğer malignitelerin gelişimi açısından artmış risk altındadır (bkz. bölüm 4.8). Bu risk, herhangi bir spesifik ajanın kullanılmasından çok, immünosupresyonun yoğunluk ve süresi ile ilişkili görünmektedir. Deri kanseri açısından artmış risk altında olan tüm hastalarda olduğu gibi, güneş ışığına ve UV ışınlara maruz kalınması, koruyucu giysiler giyilerek ve koruma faktörü yüksek kremler kullanılarak sınırlanmalıdır. MOFECEPT alan hastalara, herhangi bir enfeksiyon belirtisi, beklenmedik çürükler, kanama ya da kemik iliği depresyonuna ilişkin başka belirtiler ortaya çıktığında, bunları derhal bildirmeleri gerektiği açıklanmalıdır. Bağışıklık sisteminin aşırı baskılanması da fırsatçı enfeksiyonlar, ölümcül enfeksiyonlar ve sepsis gibi enfeksiyonlara eğilimi arttırabilir. Polyomavirüslerin sebep olduğu gibi, bu tür enfeksiyonlar latent viral reaktivasyonu içerirler. MOFECEPT ile tedavi edilen hastalarda, JC (John Cunningham) virüs ile ilişkili, bazen ölümcül olabilen, Progresif Multifokal Lökoensefalopati (PML) vakaları bildirilmiştir. Bildirilen vakalarda, immün sistem yetersizliği ve immünosupresan tedaviler gibi PML için risk faktörleri mevcuttur. İmmün sistemi baskılanmış hastalarda doktorlar, nörolojik belirtiler gösteren hastalarda ayırıcı tanı için PML'yi dikkate almalı ve klinikte belirtildiği şekilde bir nöroloğa danışılması da göz önünde bulundurulmalıdır. Böbrek transplantasyonu yapılmış hastalarda MOFECEPT kullanımı sırasında, BK virüs ile ilişkili nefropati görülmüştür. Bu enfeksiyon bazen renal greft kaybına yol açan ciddi sonuçlar ile ilişkili olabilir. Hastaların izlenmesi, BK virus ile ilişkili nefropati riski taşıyan hastaları tespit etmeye yardımcı olabilir. BK virüs ile ilişkili nefropati belirtileri gösteren hastalar için immünosupresyonun azaltılması göz önünde bulundurulmalıdır. MOFECEPT'i diğer immünosupresan ajanlarla kombinasyon halinde kullanan hastalarda saf kırmızı hücre aplazisi (PRCA) vakaları raporlanmıştır. Mikofenolat mofetil kaynaklı PRCA'nın mekanizması bilinmemektedir; bir immünosupresyon küründeki diğer immünosupresanların ve kombinasyonlarının rölatif katkıları da bilinmemektedir. Bazı vakalarda doz azaltılması veya MOFECEPT tedavisinin kesilmesi durumunda PRCA'nın geri dönüşümlü olduğu gözlemlenmiştir. Bununla birlikte nakil hastalarında azalmış immünosupresyon grefti riske atabilir. Hastalara, MOFECEPT tedavisi sırasında aşıların daha az etkili olacağı ve canlı zayıflatılmış aşı kullanımından kaçınılması gerektiği söylenmelidir (bkz. bölüm 4.5). İnfluenza aşısı yararlı olabilir; ilacı reçeteleyen hekimler influenza aşısı için ulusal rehberlere başvurmalıdır. MOFECEPT, nadir olgularda sindirim sisteminde gastrointestinal kanal ülserasyonları, kanama ve perforasyonu içeren advers olayların sıklığındaki bir artışla bağlantılı olduğu için, aktif sindirim sistemi hastalığı olanlarda dikkatle uygulanmalıdır. MOFECEPT, bir IMPDH (inozin monofostat dehidrogenaz) inhibitörü olduğundan; teorik olarak, ender kalıtsal hipoksantin-guanin fosforibozil-transferaz (HGPRT) eksikliği olan (Lesch-Nyhan ve Kelley-Seegmiller sendromu gibi) hastalarda kullanılmamalıdır. MOFECEPT'in azatioprinle aynı anda uygulanması önerilmez, bunun nedeni ikisinin de kemik iliğini baskılama potansiyeli bulunması ve bu tip birlikte uygulamalar üzerinde henüz çalışılmamış olmasıdır. Mikofenolik asit (MPA) eğri altındaki alanında (EAA) kolestiramin ile görülen anlamlı azalma dikkate alındığında, MOFECEPT'in etkinliğini azaltma potansiyeline sahip olmaları nedeniyle enterohepatik resirkülasyonu etkileyebilecek olan ilaçlarla MOFECEPT'in aynı anda kullanımı dikkat gerektirir (bkz. bölüm 4.5). Ciddi kronik böbrek yetmezliği olan hastalara günde iki kez 1 g'dan daha yüksek dozların uygulanmasından kaçınılması gerekir (bkz. bölüm 5.2 ve bölüm 4.2). Gecikmiş böbrek greft fonksiyonlu transplantasyon sonrası hastalara doz ayarlaması tavsiye edilmemektedir, fakat hastalar dikkatle takip edilmelidir (bkz. bölüm 5.2 ve bölüm 4.2). Ciddi böbrek yetmezliği olan kalp ve karaciğer transplantasyonu hastalarına dair veri bulunmamaktadır. Yaşlı hastalar genç bireylere oranla, advers olaylar açısından daha yüksek risk altındadırlar (bkz. bölüm 4.4). Laboratuvar takibi MOFECEPT alan hastalar tedavinin ilk ayı boyunca her hafta, ikinci ve üçüncü aylarda ayda iki kez ve birinci yıl boyunca da her ay tam kan sayımı yaptırmalıdırlar. MOFECEPT alan hastalar özellikle nötropeni açısından takip edilmelidirler. Nötropeni gelişimi MOFECEPT'e, birlikte kullanılan ilaçlara, viral enfeksiyona veya bu nedenlerin kombinasyonuna bağlı olabilir (bkz.bölüm 4.2). Eğer nötropeni gelişirse (mutlak nötrofil sayısı <1.3 x 103/^L), MOFECEPT kullanımına ara verilmeli veya doz düşürülmeli ve hasta dikkatle takip edilmelidir (bkz. bölüm 4.2). MOFECEPT, 32.5 mg kroskarmeloz sodyum içermektedir. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.
4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Asiklovir: Mikofenolat mofetil asiklovir ile birlikte uygulandığında, MPAG (MPA'nın fenolik glukronidi) ve asiklovir plazma konsantrasyonlarının, her iki ilacın ayrı uygulanması ile görülenden daha yüksek olduğu saptanmıştır. Böbrek yetmezliğinde, hem MPAG ve hem de asiklovir plazma konsantrasyonları arttığından, mikofenolat mofetilin ve asiklovirin veya öncül ilaçlarının (örn. valasiklovir) tübüler sekresyon için birbiri ile yarışması ve her iki ilacın konsantrasyonlarının daha da artma potansiyeli vardır. Magnezyum ve alüminyum hidroksit içeren antiasitler: Antiasitlerle birlikte uygulandığında mikofenolat mofetilin absorbsiyonu azalır. Kolestiramin: 4 gün, günde üç kez 4 g kolestiramin uygulanmış olan normal, sağlıklı gönüllülere 1.5 g mikofenolat mofetilin tek doz uygulanmasından sonra, MPA'nın EAA'sında %40 azalma saptanmıştır. Birlikte kullanım sırasında veya enterohepatik sirkülasyon ile etkileşen ilaçlar alınırken dikkatli olunmalıdır (bkz. bölüm 4.4). Siklosporin A: Mikofenolat mofetil, siklosporin A (CsA) farmakokinetiğini etkilememiştir. Ancak böbrek transplantasyonu hastalarında, MOFECEPT ve CsA'nın birlikte kullanımı, sirolimus ve benzer dozlarda MOFECEPT alan hastalara kıyasla, MPA maruziyetinde %30-50 oranında azalma ile sonuçlanmıştır. Gansiklovir: Oral mikofenolat mofetilin ve i.v. gansiklovirin tavsiye edilen dozlarının tek doz uygulanması ile yapılan çalışmanın sonuçlarına ve mikofenolat mofetil (MMF) (bkz. bölüm 5.2 ve bölüm 4.4) ile gansiklovirin farmakokinetiği üzerine renal bozukluğun bilinen etkilerine dayanarak; renal tübüler sekresyon mekanizması için yarışan bu iki ajanın birlikte kullanılmasının MPAG ve gansiklovir konsantrasyonlarının artmasına sebep olacağı görüşüne varılmıştır. MPA farmakokinetiğinin önemli ölçüde değişmesi beklenmez ve MMF doz ayarlamasına gerek yoktur. MMF ve gansiklovirin veya öncül ilaçlarının (örn. valgansiklovir) birlikte kullanıldığı böbrek yetmezliği olan hastalar dikkatlice izlenmelidir. Oral kontraseptifler: Oral kontraseptiflerin farmakokinetiği, MOFECEPT uygulamasından etkilenmez. Üç menstrüel siklus boyunca MOFECEPT (günde iki kere 1 g) ile etinilöstradiol (0.020.04 mg) ve levonorgestrel (0.05-0.20 mg), desogestrel (0.15 mg) veya gestoden (0.050.10 mg) içeren oral kontraseptiflerin birlikte uygulandığı psöriasisli 18 kadında yapılan bir çalışma MOFECEPT'in serum progesteron, LH ve FSH düzeylerine klinik hiçbir etkide bulunmadığını göstermiştir. Bu, MOFECEPT'in oral kontraseptiflerin ovülasyonu baskılayıcı etkisini değiştirmediğini gösterir (bkz. bölüm 4.6). Rifampisin: Doz için yapılan düzeltmenin ardından, tek kalp-akciğer transplantasyonu hastasında rifampisinin birlikte alımı ile MPA maruziyetinde (EAA 0-12 saat) % 70 azalma gözlenmiştir. Bu nedenle ilaçlar birlikte kullanılırken, MPA maruziyet seviyelerinin izlenmesi ve klinik etkinlik sağlanması amacıyla MOFECEPT dozlarının ayarlanması önerilmektedir. Takrolimus: MOFECEPT ile birlikte alınan takrolimus maruziyetinin, karaciğer transplantasyonu alıcılarında MPA EAA veya Cmaks'ına etkisi olmamıştır. Benzer bulgu, böbrek transplantasyonu alıcılarında gerçekleştirilen son çalışmada da gözlenmiştir. Böbrek transplantasyonu hastalarında takrolimus konsantrasyonunun MOFECEPT ile değişmediği gösterilmiştir. Ancak karaciğer transplantasyonu hastalarında, takrolimus alan hastalara çoklu MOFECEPT dozları uygulandığında, takrolimus EAA'ında yaklaşık % 20 azalma olmuştur. Trimetoprim/sülfametoksazol, norfloksasin ve metronidazol: MOFECEPT bir antibiyotik ile birlikte ayrı olarak uygulandığında, MPA'nın sistemik maruziyetine etkisi olduğu gözlenmemiştir. Buna karşılık, norfloksasin ve metronidazol kombinasyonu, tek doz MOFECEPT sonrasında MPA EAA0-48'ını % 30 oranında azaltmıştır. Siprofloksasin ve amoksisilin/klavulanik asit: Oral siprofloksasin veya amoksisilin/klavulanik asit başlanmasından hemen sonraki günlerde böbrek nakli hastalarında ön-doz MPA konsantrasyonlarında % 54 oranında düşüş bildirilmiştir. Bu etkiler, antibiyotik kullanımına devam edilmesi ile azalmış, antibiyotik kullanımının bırakılmasıyla kesilmiştir. Ön-doz seviyesindeki değişiklikler tüm MPA maruziyetindeki değişiklikleri tam olarak temsil edemeyeceği için bu gözlemlerin klinik ilgisi net değildir. Diğer etkileşmeler: Maymunlarda, probenesidin mikofenolat mofetil ile birlikte kullanımı MPAG'nın plazma EAA'ını 3 kat arttırmıştır. Böbrekten tübüler sekresyonla atıldığı bilinen diğer ilaçlar MPAG ile yarışabilir ve MPAG'nin veya tübüler sekresyonla atılan diğer ilacın plazma konsantrasyonlarını arttırabilir. Sevelamer ve MOFECEPT'in erişkinlerde ve pediyatrik hastalarda birlikte alımı, MPA Cmaks ve EAA0_12 'ını sırasıyla % 30 ve %25 azaltmıştır. Bu veriler, MPA emilimine etkisini minimize etmek amacıyla, sevelamer ve diğer kalsiyumsuz fosfat bağlayıcılarının tercihen MOFECEPT alımından 2 saat sonra verilmesi gerektiğini göstermektedir. Canlı aşılar: Yetersiz bağışıklık yanıtı olan hastalara canlı aşılar verilmemelidir. Diğer aşılara antikor yanıtı da azalmış olabilir (bkz. bölüm 4.4).
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Özel popülasyonlara ilişkin hiçbir etkileşim çalışması yürütülmemiştir.
Pediyatrik popülasyon:
Pediyatrik popülasyona ilişkin hiçbir etkileşim çalışması yürütülmemiştir.
4.6. Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye
Gebelik kategorisi D
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
Mikofenolat mofetil'in gebelik ve fetus üzerinde zararlı farmakolojik etkileri bulunmaktadır. Hastaya yönelik potansiyel yarar, fetusa yönelik potansiyel riskten fazla olmadıkça, gebe kadınlarda MOFECEPT kullanılmamalıdır. Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınların, tedaviye başlanmadan 1 hafta önceki serum ya da idrar gebelik testlerinin, en az 50 mIU/mL duyarlılıkla negatif olması gerekir. Negatif gebelik testi sonucunu gösteren bir rapor olmaksızın, hekim MOFECEPT ile tedaviye başlamamalıdır. Histerektomi dışında kısırlık öyküsü bulunsa bile MOFECEPT tedavisinin başında, tedavi sırasında ve tedavi kesildikten 6 hafta sonrasına kadar etkili doğum kontrolü uygulanmalıdır (bkz. bölüm 4.5.). Gebelik, tedavi sırasında meydana gelirse doktor ve hasta gebeliği sonlandırmanın gerekliliğini görüş birliğinde karar vermelidir. Doktorlar, kadın hastaları gebelik sırasında MOFECEPT kullanımının artan oranlarda gebelik kaybı ve konjenital malformasyonla ilişkili olduğu konusunda bilgilendirilmelidir.
Gebelik dönemi
MOFECEPT'in gebelik sırasında kullanımı, ilk üç aylık dönemde gebelik kaybında ve konjenital malformasyonda risk artışı, özellikle dış kulak ve yarık dudak ile yarık damağı da içeren yüz anomalileri ve distal ekstremite, kalp, özofagus ve böbrek anomalileri ile ilişkilendirilmiştir. Pazarlama sonrası verilerde gözlemlenen pozitif fetal risk kanıtlarına ve ABD Ulusal Transplantasyon Gebelik Kayıtları'na dayanarak gebelik kategorisi "D" olarak değiştirilmiştir. Bu durum, hayvanlarda yapılan üreme toksikolojisi çalışmalarında görülen malformasyonlarla benzerlik göstermektedir. Gebe fare ve tavşanlara organogenez sırasında doz verildiğinde, fetal gelişimde yan etkiler (sakatlık dahil) oluşmuştur. Bu sonuçlar, maternal toksisite ile ilişkili dozlardan daha düşük dozlarda ve böbrek, kalp ve karaciğer trasplantasyonu için klinik çalışmalarda önerilen dozlardan daha düşük dozlarda olmuştur. Gebe kadınlara ilişkin yeterli ve kontrollü hiçbir çalışma yoktur. Ancak, hayvanlarda teratojenik etkileri olduğu gösterildiğinden, MOFECEPT gebe kadınlara uygulandığında, fetal hasara neden olabilir. Bu nedenle hastaya yönelik potansiyel yarar, fetusa yönelik potansiyel riskten fazla olmadıkça, gebe kadınlarda MOFECEPT kullanılmamalıdır.
Laktasyon dönemi
Mikofenolat mofetil'in insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, mikofenolat mofetil'in sütle atıldığını göstermektedir. Emzirilen bebeklerdeki mikofenolat mofetil'e karşı oluşabilecek potansiyel advers etki riski nedeniyle MOFECEPT emziren annelerde kontrendikedir.
Üreme yeteneği / Fertilite
Üreme yeteneği üzerine etkileri için bakınız bölüm 5.3.
4.7.Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkisi hakkında herhangi bir çalışma yapılmamıştır.
4.8.İstenmeyen etkiler
İmmün süpresif ilaçlara bağlı advers olay profilinin oluşturulması altta yatan hastalıkların varlığı ve başka birçok ilacın aynı anda kullanımı nedeniyle genellikle zordur. İstenmeyen etkilerin sıklık gruplandırması şöyledir: Çok yaygın (> 1/10); yaygın (> 1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (> 1/1000 ila < 1/100); seyrek ( > 1/10.000 ila < 1/1000); çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor). Aşağıdaki yan etkiler klinik çalışmalardan elde edilen verilere dayanmaktadır. MOFECEPT'in böbrek, kalp ve karaciğer transplantasyonunda organ reddinin önlenmesinde siklosporin ve kortikosteroidler ile kombine olarak kullanımıyla ilişkili temel yan etkiler diyare, lökopeni, sepsis ve kusmayı içerir; bazı enfeksiyon tiplerinin (örn. fırsatçı enfeksiyonlar) görülme sıklığında artma gözlenmiştir (bkz. bölüm 4.4). Refrakter böbrek transplantasyonu reddi için tedavi edilen hastalarda MOFECEPT'in güvenilirlik profili, günlük 3 g dozda böbrek reddinin engellenmesi için yapılan üç kontrollü çalışmada gözlenen ile benzer olmuştur. MOFECEPT uygulanan hastalarda, i.v. kortikosteroid uygulanan hastalarla karşılaştırıldığında daha sık görülen yan etkiler; anemi, mide bulantısı, abdominal ağrı, sepsis, kusma ve bulantı ve dispepsi ile devam eden diyare ve lökopeni'dir. Maligniteler: İlaç kombinasyonları içeren immünsupresif tedavi uygulanan tüm hastalarda olduğu gibi, immün supresif tedavinin bir parçası olarak MOFECEPT alan hastalar, lenfoma ve özellikle deride olmak üzere, diğer malignitelerin gelişimi açısından artmış risk altındadır (bkz. bölüm 4.4.). En az bir yıl boyunca takip edilen, diğer immün süpresanlarla birlikte MOFECEPT (günlük 2 g veya 3 g) alan kontrollü klinik çalışmalardaki böbrek, kalp ve karaciğer transplantasyonu hastalarının %0.4 (yaygın olmayan) ile %1'inde (yaygın) lenfoproliferatif hastalık veya lenfoma gelişmiştir. Hastaların %1.6 ile %3.2'sinde (yaygın) melanom harici deri karsinomu, ve %0.7 (yaygın olmayan) ile %2.1'inde (yaygın) değişik tipte maligniteler ortaya çıkmıştır. Böbrek ve kalp transplantasyonu hastalarında üç yıllık güvenlik verileri malignite sıklığında 1 yıllık verilere oranla beklenmedik bir değişiklik göstermemiştir. Karaciğer transplantasyonu hastaları bir ile üç yıl boyunca takip edilmiştir. Tedavinin kontrollü klinik çalışmalarında, refrakter böbrek reddi tedavisinde ortalama 42 aylık takip sonunda lenfoma oranı %3.9'dur (yaygın). Fırsatçı enfeksiyonlar: Bütün transplantasyon hastaları artmış fırsatçı enfeksiyon riski altındadır ve risk toplam immün süpresif yüke göre artar (bkz. bölüm 4.4.). En az bir yıl boyunca takip edilen, diğer immün süpresanlarla birlikte MOFETİL (günlük 2 g veya 3 g) alan böbrek (2 g verileri), kalp ve karaciğer transplantasyonu hastalarında en sık görülen fırsatçı enfeksiyonlar mukokütanöz kandida, CMV viremi/sendromu ve Herpes simpleks'tir. CMV viremi/sendromlu hastaların oranı %13.5'tir (çok yaygın). MOFECEPT oral uygulamasını takiben güvenlik profili Böbrek transplantasyonu sonrası reddin önlenmesi amacı ile yapılan kontrollü çalışmaların (3 çalışma, günlük 2 g ve 3 g dozda), kontrollü kalp transplantasyonu ve kontrollü karaciğer transplantasyonu çalışmalarının sonuçlarına göre, >%10 (çok yaygın) ve %3-<%10 (yaygın) olarak rapor edilen advers olaylar aşağıda açıklanmıştır:
Klinik Deneylerde Siklosporin ve Kortikosteroidlerle Birlikte Kullanıldığında MOFECEPT ile Tedavi Edilen Hastalarda >%10 (Çok yaygın) ve %3-<%10 (Yaygın) Olarak Rapor Edilen Advers Olaylar
Sistem Organ Sınıfı
Böbrek
Transplantasyon Hastalarında Bildirilen Advers Olaylar (n=991)*
Kalp
Transplantasyon Hastalarında Bildirilen Advers Olaylar (n=289)**
Karaciğer Transplantasyon Hastalarında Bildirilen Advers Olaylar (n=277)***
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
•Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1. MOFECEPT nedir ve ne için kullanılır?
2. MOFECEPT'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. MOFECEPT nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. MOFECEPT'in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1. MOFECEPT nedir ve ne için kullanılır?
MOFECEPT 50 ve 150 film kaplı tablet içeren ambalajlarda bulunmaktadır. Bir film tablet, 500 mg mikofenolat mofetil içerir. MOFECEPT, vücutta bulunan ve inozin monofosfat dehidrogenaz (IMPDH) adı verilen bir enzimin çalışmasını engelleyerek etki eder, bağışıklık sistemini baskılar (immünosupresandır). MOFECEPT, size nakil olunan böbrek, kalp veya karaciğerin vücudunuz tarafından red edilmesini önlemek için kullanılır. MOFECEPT, siklosporin ve kortikosteroid adı verilen diğer ilaçlar ile birlikte kullanılır.
2. MOFECEPT'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
MOFECEPT'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer; • Mikofenolat mofetil, mikofenolik asit ya da MOFECEPT'in formülasyonundaki herhangi bir maddeye karşı aşırı duyarlılığınız (alerji) varsa, • E
mz
iriyorsam/
MOFECEPT'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer; • Herhangi bir enfeksiyon belirtiniz (ör: ateş, boğaz ağrısı), beklenmedik çürükler ve/veya kanamanız varsa, • Şu anda ya da herhangi bir zamanda sindirim sistemi sorununuz olduysa, ör: mide ülseri • MOFECEPT vücudunuzun savunma mekanizmasını zayıflatır. Bu yüzden, cilt kanseri riskinde artış olur. Güneş ışığına ve ultraviyole (UV) ışınlara maruz kalınması, koruyucu giysiler giyilerek ve koruma faktörü yüksek kremler kullanılarak sınırlanmalıdır. Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
MOFECEPT'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
Yemek yemenin ya da içmenin MOFECEPT ile olan tedavinize bir etkisi yoktur.
Hamilelik
•
hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Doktorunuz tarafından açık bir şekilde söylenmediği taktirde hamileliğiniz süresince MOFECEPT kullanmamalısınız. • MOFECEPT kullanmadan önce, tedavi sırasında ve tedavi kesildikten 6 hafta sonrasına kadar etkili bir doğum kontrolü önerilmektedir. Çünkü MOFECEPT, düşüklere ve doğmamış bebeğinizin kulaklarında gelişim sorunları gibi hasarlara neden olabilir. • Eğer hamileyseniz, emziriyorsanız, hamile kalırsanız veya yakın zamanda aile kurmayı planlıyorsanız, hemen doktorunuza bildiriniz. •
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
•
hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
•
MOFECEPT'i emzirme süresince kullanmayınız.
Araç ve makine kullanımı
MOFECEPT'in araç ve makine kullanımı üzerine herhangi bir etkisi beklenmez.
MOFECEPT'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
MOFECEPT, 32.5 mg kroskarmeloz sodyum içermektedir. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
• Asiklovir veya gansiklovir (virüslere karşı etkili ilaçlar) kullanıyorsanız, • Mide rahatsızlığınız için antiasit kullanıyorsanız, • Kolestiramin (kan kolesterolü yüksek hastaların tedavisinde kullanılır) kullanıyorsanız, • Azatiyoprin veya diğer bağışıklık sistemini baskılayıcı (immünosupresif) ilaçlar (hastalara bazen nakil ameliyatından sonra verilirler) kullanıyorsanız, • Rifampisin (bir antibiyotik türü) kullanıyorsanız, • Fosfat bağlayıcı ilaçlar kullanıyorsanız (kronik böbrek yetersizliği bulunan hastalarda fosfat emilimini azaltmak için kullanılır) veya • Doktorunuzun kullandığınızı bilmediği diğer ilaçlar (reçetesiz satılanlar dahil) kullanıyorsanız, MOFECEPT kullanmadan önce doktorunuzla konuşmalısınız. • Aşı olmanız gerekiyorsa (canlı aşılar), doktorunuz MOFECEPT tedaviniz ve aşı olmanız konusunda sizin için neyin uygun olduğuna dair tavsiyede bulunmalıdır.
Eğer reçeteli yada reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. MOFECEPT nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
MOFECEPT'i her zaman doktorunuzun size tavsiye ettiği şekilde kullanmalısınız. Eğer emin değilseniz doktorunuz ya da eczacınızla beraber kontrol etmelisiniz. Böbrek nakli durumunda kullanım: Yetişkinlerde ilk doz nakil ameliyatından sonra 72 saat içinde verilir. Tavsiye edilen günlük doz, iki ayrı doz olarak verilen 4 tablettir. (2 g etkin madde). Bu, iki tablet sabah, iki tablet akşam demektir. Kalp nakli durumunda kullanım: Yetişkinlerde ilk doz operasyonu takiben 5 gün içinde verilir. Tavsiye edilen günlük doz, iki ayrı doz olarak verilen 6 tablettir. (3 g etkin madde). Bu, üç tablet sabah, üç tablet akşam demektir. Karaciğer nakli durumunda kullanım: Yetişkinlerde MOFECEPT'in ağızdan alınacak ilk dozu nakil ameliyatından en az dört gün sonra ve ağızdan ilaç yutabileceğiniz zaman verilir. Tavsiye edilen günlük doz, iki ayrı doz olarak verilen 6 tablettir. (3 g etkin madde). Bu, üç tablet sabah, üç tablet akşam demektir. Tedavi, nakil edilen organın vücudunuz tarafından reddedilmesini önlemek için bağışıklık sisteminizin baskılanmasına ihtiyaç duyduğunuz sürece devam edecektir.
Uygulama yolu ve metodu:
MOFECEPT, tabletlerinizi bir bardak su ile yutunuz. Tabletleri kırmayınız veya ezmeyiniz.
Çocuklarda kullanımı:
Böbrek nakli durumunda kullanım: Doz çocuğun vücut büyüklüğüne göre değişir. Doktorunuz en uygun doza, vücut yüzey alanına (boy ve kiloya göre hesaplanmış) göre karar verecektir. Tavsiye edilen doz günde iki kez 600 mg/m 'dir. Kalp nakli durumunda kullanım: Kalp nakli yapılmış çocuklarda MOFECEPT kullanımıyla ilgili hiç veri bulunmamaktadır. Karaciğer nakli durumunda kullanım: Karaciğer nakli yapılmış çocuklarda MOFECEPT kullanımıyla ilgili hiç veri bulunmamaktadır.
Yaşlılarda kullanımı:
Böbrek nakli hastalarında önerilen günde iki kez 1 g'lık doz ve kalp ve karaciğer nakli hastalarında önerilen günde iki kez 1.5 g'lık doz yaşlı hastalar için de uygundur.
Özel kullanım durumları:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Böbrek yetmezliği probleminiz varsa doktorunuz günlük daha düşük bir dozda MOFECEPT almanızı söyleyebilir. Kalp veya karaciğer nakli almış böbrek yetmezliği bulunan hastalar ile ilgili herhangi bir veri yoktur. Böbrek nakli almış karaciğer yetmezliği bulunan hastalarda özel bir doz ayarlamasına gerek yoktur. Kalp nakli almış karaciğer yetmezliği bulunan hastalarda MOFECEPT kullanımı ile ilgili bilgi yoktur.
Eğer MOFECEPT'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla MOFECEPT kullandıysanız:
MOFECEPT'ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
MOFECEPT'i kullanmayı unutursanız:
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
Eğer bir tablet almayı unuttuysanız bir sonraki dozu normalde olduğu gibi alınız ve ilacınızı önceki gibi almaya devam ediniz.
MOFECEPT ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:
Doktorunuz tarafından belirtilmedikçe MOFECEPT'in dozunu azaltmayınız ya da tedaviyi durdurmayınız. MOFECEPT tedavisine son verilmesi, nakil organınızın vücudunuz tarafından reddedilmesi olasılığını artırır. MOFECEPT kullanımı ile ilgili ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, MOFECEPT'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Yaygın görülen yan etkilerden bazıları ishal, kandaki kırmızı ve/veya beyaz kan hücrelerinin azalması, enfeksiyon ve kusmadır. Doktorunuz kan hücrelerinizin sayısındaki değişimi ve şeker, yağ, kolesterol gibi kanınızda bulunan herhangi bir maddenin düzeyindeki değişimi izlemek için düzenli kan testleri yaptırmanızı isteyebilir. Çocuklar, ishal, enfeksiyon, kandaki kırmızı ve/veya beyaz kan hücrelerinin azalması gibi yan etkilere büyüklere oranla daha yatkındır. MOFECEPT, nakledilen böbreğin, kalbin, karaciğerin vücudunuz tarafından reddini önlemek için vücudun savunma mekanizmasını zayıflatır. Dolayısıyla, vücudunuzun enfeksiyonlarla savaşma gücü de normaldeki kadar iyi olmayacaktır. Yani eğer MOFECEPT kullanıyorsanız, beyin, deri, ağız, mide ve barsaklar, akciğer ve idrar yolları enfeksiyonları gibi enfeksiyonlara normalden daha fazla yakalanırsınız. Bunlar olabildiği gibi, çok az sayıda hastada da deri ve lenf bezi kanseri oluşmuştur. Pazarlama sonrası elde edilen verilerde beyin zarında iltihaplanma (menenjit) ve kalpte iltihaplanma (endokardit) vakaları görülmüştür. Ayrıca yine pazarlama sonrası elde edilen verilerde hamilelikleri sırasında diğer bağışıklık sistemini baskılayan ilaçlarla birlikte MOFECEPT kullanan kadın hastaların bebeklerinde, kulak şekil bozuklukları da dahil olmak üzere doğumsal bozukluklar bildirilmiştir. MOFECEPT ile tedavi edilen hastalarda, merkezi sinir sisteminde, genellikle ölüme veya ağır sakatlığa yol açan, nadir rastlanan JC (John Cunningham) virüs adındaki bir virüs ile ilişkili Progresif Multifokal Lökoensefalopati (PML) adı verilen bir hastalık ve BK virüs adı verilen bir virüs ile ilişkili böbrek hastalığı (nefropati) görülmüştür. JC virüs ve BK virüs, bağışıklık sistemi baskılanmış veya bozulmuş kişilerde hastalık yapan virüs tipleridir. Ayrıca MOFECEPT'i bağışıklık sistemini baskılayan diğer ilaçlarla bir
lik
te kullanan hastalarda bir tür kansızlık olan saf kırmızı hücre aplazisi (PRCA) vakaları görülmüştür.
Aşağıdakilerden biri olursa, MOFECEPT'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz :
• Aşırı duyarlılık (alerji) • Alerji sonucu yüz ve boğazda şişme olması • Kalp durması Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin MOFECEPT'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür. Çok yaygın : 10 hastanın en az 1 inde görülebilir. Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek : 1000 hastanın birinden az görülebilir. Çok seyrek : 10000 hastanın birinden az görülebilir.
Çok yaygın:
¦ . Beyaz kan hücrelerinde artış veya azalma, trombosit (kan pulcuğu) sayısında azalma, • Kan kolesterol ve şeker düzeyinde artış, kan potasyum düzeyinin normalin üstüne yükselmesi veya normalin altına düşmesi, kan fosfor düzeyinin normalin altına düşmesi, kanda karaciğer enzimlerinin ve bazı minerallerin düzeylerinin yükselmesi, • Yüksek veya düşük tansiyon, kalpte ritim bozukluğu, kalp atımının yavaşlaması veya hızlanması, kalp yetmezliği, kalbi çevreleyen kesede su toplanması, • Nefes darlığı, akciğer iltihabı, bronş iltihabı, astım, akciğerde sıvı toplanması, akciğerlerde normalden daha az hava bulunması (atelektazi), • Safra yollarının iltihaplanması, hepatit, karın zarı iltihaplanması, safra kanalı içinde başka bir dokuya normal dışı bağlantı (fistül) oluşması, az idrar çıkarma, • İdrarda kan görülmesi, böbrek dokusunda hasarlanma, anormal böbrek fonksiyonu. • Kansız
lık
, • İştah kaybı, kilo alma, • Baş dönmesi, uykusuzluk, titreme, kaygı, huzursuzluk, zihin karışıklığı, uyku hali, sersemlik, depresyon, uyuşma, hissizlik, • Görme keskinliğinin azalması, • Öksürük, yutak (farinks) iltihabı, nezle, yüz kemiklerinin içindeki hava boşluklarının iltihabı, • Kabızlık, ishal, mide bulantısı, hazımsızlık, gaz sorunu, ağızda pamukçuk, • sarılık, idrar yolu enfeksiyonu, • Sivilce, uçuk, zona, kaşıntı, döküntü, terleme, • Bacak krampları, kas ağrısı, kas güçsüzlüğü, kasların aşırı gerginliği, fıtık, • Karında sıvı toplanması, karın çevresinde genişleme, dermansızlık, ateş, baş ağrısı, enfeksiyon, vücutta ağrı, sıvı toplanması (ödem), titreme.
Yaygın:
¦ . Kandaki tüm hücrelerde azalma, kırmızı kan hücreleri başta olmak üzere kan hücrelerinin artması, • Şeker hastalığı, tiroid hormonlarında düzensizlik, böbrek üstü bezlerinin aşırı çalışması ile ortaya çıkan bir rahatsızlık (Cushing sendromu), kistler, yüzde su toplanması, • Duygusal dengesizlik, hayal görme (halüsinasyonlar), sinirlerde herhangi bir nedenle görülen bozukluklar -duyu kaybı, anormal düşünme, denge bozukluğundan kaynaklanan baş dönmesi (vertigo), huzursuzluk- taşkınlık, hezeyan gibi belirti gösteren ani geçici bilinç bozukluğu (delirium), duyu azalması, ruhsal bozukluk (psikoz), sağırlık, • Göze perde inmesi, anormal görme, göz kanaması, gözde iltihaplanma, • Kalbi besleyen damarların daralması/tıkanması ile ortaya çıkan göğüs ağrısı, kalpte bir çeşit atım bozukluğu (atriyal fibrilasyon), kanın damarda ya da kalpte pıhtılaşması, damar genişlemesi, kalp yetersizliğine bağlı olarak solunum yetmezliği, bayılma, akciğer kan damarlarında yüksek tansiyon, damar büzüşmesi, toplardamar basıncında artma, atardamarda pıhtılaşma, • Akciğerde su tutulması, solunumun geçici olarak kesilmesi, kan tükürme, akciğerlerde iyi ya da kötü huylu tümör, akciğeri çevreleyen zar boşluğunda hava toplanması (pnömotoraks), solunum yollarında pamukçuk, fazla derin ve uzun süreli solunum, burun kanaması, • Mide-barsak kanaması, kanamaya bağlı katran renkli dışkı, barsak tıkanması, yemek borusu iltihabı, yemek yeme ya da yutma zorluğu, mide ülseri, karaciğerde büyüme ile belirgin hastalık, • İdrarda albumin (kanda bulunan bir protein) bulunması, böbrekte normal dışı idrar birikiminin oluşturduğu kistik görünümlü şişlik (hidronefroz), böbrekte iltihaplanma, böbrek yetmezliği, • Deride iyi veya kötü huylu tümör, deride kanamalar, deride morarma, nokta şeklinde deri altı kanamaları, özellikle cilt altı hücresel dokularda meydana gelen yaygın iltihaplanma (selülit). • Kilo kaybı, susuzluk hissi, • Ağız kuruluğu. • Kulak ağrısı, kulak çınlaması, • Oturur ya da yatar pozisyondan ayağa kalkarken kan basıncında düşme, sıvı toplanması (ödem), • Balgam, ses değişikliği, • İshal ve kusma ile bir
lik
te görülen mide ve barsak enfeksiyonu, gastrit, hıçkırık, karın ağrısı, ağız ülseri, barsak rahatsızlığı, diş eti iltihabı, diş eti büyümesi, ağız içinde iltihap, • Saç dökülmesi, mantar, kıllanma, deride kalınlaşma, deride yaralar, • Eklem ağrısı, boyun ağrısı, kemik erimesi, kaslarda kasılma,
kırıklık
, • Ağrılı idrar yapma, sık idrara çıkma, idrar tutma, idrar kaçırma, testiste sıvı toplanması (ödem), iktidarsızlık, • Grip.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
5. MOFECEPT'in saklanması
MOFECEPT'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C'nin altındaki oda sıcaklıklarında saklayınız. Işıktan koruyunuz
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra MOFECEPT'i kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz
MOFECEPT'i
kullanmayınız.
Ruhsat sahibi:
KOÇAKFARMA İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş. Bağlarbaşı, Gazi Cad., No:40 Üsküdar / İstanbul
İmal yeri :
KOÇAKFARMA İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş. Organize Sanayi Bölgesi, Çerkezköy / Tekirdağ
Bu kullanma talimatı 22/10/2010 tarihinde onaylanmıştır.
Sitemizde ilaç satışı yapılmamaktadır.
İlaç fiyatlarının belirtilmesi Akılcı İlaç Kullanımına katkı amaçlıdır.
İlaç fiyatları TC Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) tarafından haftalık olarak yayınlanan listelerden alınmıştır.
