Sodyum klorür, 0.1 N hidroklorik asit, 0.1 N sodyum hidroksit çözeltisi, enjeksiyonluk su.
Bu Kullanma Talimatında:
1. MOKSEFEN nedir ve ne için kullanılır?
2. MOKSEFEN’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. MOKSEFEN nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. MOKSEFEN’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
2.MOKSEFEN nedir ve ne için kullanılır?
• MOKSEFEN infüzyon çözeltisi, toplardamar içine damla damla enjekte edilmeye (infüzyon) hazır çözelti formunda kullanıma sunulmuştur. Her bir ilaç şişesi içinde 400 mg etkin madde (moksifloksasin) bulunmaktadır.
• MOKSEFEN'in etkin maddesi olan moksifloksasin, kinolon grubu bir antibiyotiktir. Enfeksiyonlara neden olan değişik türlerdeki bakterileri öldürerek etkisini gösterir.
MOKSEFEN. diğer bazı antibiyotiklere karşı dirençli olan çok sayıda bakteriye karşı da bakteri öldürücü etki göstermektedir (öm. beta-laktam ve makrolid dirençli bakteriler).
Penisilin, sefalosporin, aminoglikozid, makrolid ve tetrasiklin grubu antibiyotikleri etkisiz kılan direnç mekanizmaları, moksifloksasinin bakteri karşıtı (antibakteriyel) etkisini engellememektedir.
• MOKSEFEN, 250 mililitrelik renksiz cam flakonlar (ilaç şişeleri) içinde piyasaya sunulmaktadır.
• MOKSEFEN, duyarlı mikroorganizmaların (mikroplar) neden olduğu aşağıdaki enfeksiyon hastalıklarının tedavisinde kullanılmaktadır:
- Kronik bronşitin aniden kötüleşmesi,
- Hastane dışında oluşmuş akciğer enfeksiyonu (toplumdan edinilmiş pnömoni)
- Akut sinüzit,
- Başka bir tablonun eşlik etmediği (komplike olmayan) deri ve yumuşak doku enfeksiyonları,
- Durumu güçleştiren başka tıbbi durum ya da hastalıklarla birlikte bulunan (komplike) deri ve yumuşak doku enfeksiyonları; diabet (şeker) hastalığındaki ayak yarası enfeksiyonları dahil,
- Komplike karın içi enfeksiyonları; apse gibi çeşitli türlerden mikropların neden olduğu enfeksiyonlar dahi1.
3.MOKSEFEN nasıl kullanılır ?
MOKSEFEN infüzyon çözeltisi her zaman için, bir sağlık personeli tarafından hazırlanacak ve uygulanacaktır. MOKSEFEN'in nasıl uygulanacağı konusunda, bu kılavuzun sonunda bulunan ve sağlık personeli için hazırlanan bölüme bakınız.
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
Yukarıda belirtilen kullanım yerlerinde MOKSEFEN İnfüzyon Çözeltisi günde bir kez uygulanır ve bu doz aşılmamalıdır.
Tedavinin süresi, kullanıldığı hastalığınızın şiddetine ya da alınan klinik yanıta göre doktorunuz tarafından belirlenmelidir. Genel tedavi süresi önerileri:
- Kronik bronşitte akut alevlenme: 5 gün
- Akciğer enfeksiyonu (pnomöni): Ardışık uygulama (intravenöz uygulamayı takiben ağızdan uygulama) için tavsiye edilen tedavi süresi: 7-14 gün
- Akut sinüzit: 7 gün
- Komplike olmayan deri ve yumuşak doku enfeksiyonlarında önerilen tedavi süresi: 7 gün
- Komplike deri ve yumuşak doku enfeksiyonlarında önerilen ardışık tedavi süresi (damardan uygulamayı takiben ağızdan uygulama): 7-21 gün.
- Komplike karın içi organların enfeksiyonlarda önerilen ardışık tedavi (damardan uygulamayı takiben ağızdan uygulama): 5-14 gün.
Klinik olarak uygun olan durumlarda tedaviye intravenöz (damardan) uygulama ile başlamp. ağızdan tablet uygulaması ile devam edilebilir (ardışık tedavi).
Uygulama yolu ve metodu
MOKSEFEN, 60 dakika süreli intravenöz infüzyon (toplardamar içine damla damla enjeksiyon) şeklinde uygulanır.
Sadece berrak çözeltiler kullanılmalıdır.
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı
MOKSEFEN'in çocuklarda ve ergenlerde etkinliği ve güvenliliği kanıtlanmamıştır ve kullanılması önerilmemektedir.
Yaşlılarda kullanımı
MOKSEFEN için yaşlılarda doz ayarlaması gerekli değildir.
Özel kullanım durumları
Böbrek yetmezliği: Böbrek bozukluğu olan hastalarda ve kanı diyaliz yöntemleriyle temizlenen hastalarda doz ayarlaması gerekmemektedir.
Karaciğer yetmezliği: Karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda yeterli veri mevcut değildir (Ayrıca "MOKSEFEN'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ" bölümüne bakınız).
Diğer: Farklı etnik gruplarda doz ayarlaması gerekmemektedir.
Eğer MOKSEFEN'in etkisinin çok güçlü ya da çok zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla MOKSEFEN kullanırsanız
Size reçete edilen günlük dozdan daha fazlasını kullanmayınız.
MOKSEFEN'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
MOKSEFEN'i kullanmayı unuttuysanız
MOKSEFEN'i kullanmayı unuttuysanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz kullanmayınız.
Bu ilacm kullanımı hakkında başka sorularınız varsa, doktor veya eczacınıza sorunuz.
4.Olası yan etkiler nelerdir ?
Tüm ilaçlar gibi MOKSEFEN’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa MOKSEFEN'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
- Deride döküntüler, kurdeşen ve/veya ağız ve boğazda şişme ve nefes almada güçlük (anjiyoödem) ile birlikte olabilen şiddetli alerjik reaksiyonlar ve şok,
Eğer bunlardan sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
- Kabarcıklar şeklinde deri reaksiyonları (Stevens -Johnson Sendromu veya toksik epidermal nekroliz gibi),
- Ağır karaciğer iltihabı,
- Kişinin gerçeklerden uzaklaşması, kendine zarar verme ile sonuçlanabilen ruhsal bozukluklar (kabuslar görme, korku ve endişe hali, ruhsal çöküntü ve olmayan şeyleri duyma ve işitme, aşırı heyecan ve hareketlilik vb.),
- Özellikle deride görülen yetersiz veya aşırı duyarlılık halleri,
- Zihin karmaşası, çevreyle uyum bozukluğu; hareketlerde uyum bozukluğu; yürüme bozuklukları,
Sara nöbetleri,
- Uyku hali, dikkat bozukluğu, konuşma bozuklukları, hafıza kaybı.
- Görme bozuklukları,
- Kalp ritminde bozulmalar (kalbin durmasıyla sonuçlanabilen ciddi tabloların belirtisi olabilir),
- Bayılmalar,
- Aşırı ishal; antibiyotik ilişkili bağırsak iltihabının belirtisi olabilir,
- Eklem iltihabı, tendon iltihabı ve yırtılması, ağrı ve bu nedenle yürüme bozukluğu,
- Myasthenia gravis (kas güçsüzlüğüne yol açan bir hastalık) şiddetlenmesi,
- Gece idrara kalkma, halsizlik, nefes darlığı, çarpıntı, idrar miktarında azalma, el, ayaklar ve
göz etrafında şişme (böbrek yetmezliği belirtileri olabilir),
- Karaciğer iltihabı,
- İnfüzyon yerinde aşırı kızarıklık, şişme ve ağrı (damar iltihabı belirtileri olabilir).
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
- Baş ağrısı, baş dönmesi,
- Bulantı, kusma, karında ağrılar.
- İshal,
- Bazı karaciğer enzimlerinde (transaminazlar) artışlar,
- Çeşitli kan hücrelerinde azalmalar; kan pulcuklarında (trombositler) azalma ya da çoğalma,
- Pıhtılaşma sisteminde bozukluklar.
- Uyku bozuklukları,
- Kanda lipid (yağ) artışı,
- Deride duyu bozukluklan, karıncalanma
- Tat duyusunda bozukluk (çok nadiren bu duyunun kaybı)
- Titreme,
- Çarpıntılar, kalbin hızlı atması,
- Damarlarda genişleme,
- Nefes darlığı (astıma benzer vakalar dahil)
- İştahsızlık,
- Kabızlık, hazımsızlık, gaz şişkinliği,
- Eklem ağrısı, kas ağrısı,
- Kendini iyi hissetmeme, çeşitli ağrılar, terleme,
- Kan şekerinde artış,
- Depresyon,
- Sarılık,
- Gerginlik, sinirlilik,
- Duygusal kararsızlık,
- Koku almada bozukluklar (çok nadiren bu duyunun kaybı),
- Kulak çınlaması,
- Kan basıncında (tansiyon) yükselme veya düşme,
- Yutma güçlüğü.
- Ağızda iltihap,
- Kaslarda gerginlik ve kramplar,
- Vücudun çeşitli yerlerinde, doku içinde sıvı toplanmasına bağlı şişmeler (ödem),
- İnfüzyon bölgesi reaksiyonları (ilacm damarınıza verildiği bölgedeki deride çeşitli reaksiyonlar).
Bunlar MOKSEFEN'in hafif yan etkileridir.
Aşağıdaki istenmeyen etkiler intravenöz/ağızdan ardışık tedavi gören hastalarda daha sık görülmektedir:
Yaygın olmayan: Kalbin hızlı çalışması şeklindeki ritm bozuklukları, tansiyon
düşüklüğü, damarlarda genişleme, ödem, antibiyotik ilişkili kolit (çok nadir vakalarda hayatı tehdit eden komplikasyonlar eşliğinde), çeşitli klinik görünümlerde nöbetler, olmayan şeyleri görme veya işitme, böbrek bozukluğu ve böbrek yetmezliği (özellikle önceden böbrek bozukluğu olan yaşlılarda vücudun susuz kalması sonucunda).
Florokinolonlar olarak adlandırılan antibiyotik grubu ile tedaviyi takiben çok seyrek olarak görülebilen aşağıdaki yan etkiler bildirilmiştir, bu yan etkilerin MOKSEFEN tedavisi sırasında da görülebilme olasılığı vardır: geçici görme kaybı, kanda sodyum seviyelerinde artış (hipematremi), kanda kalsiyum seviyelerinde artış (hiperkalsemi), alyuvar hücrelerinin yıkımında artış (hemoliz), kas hücrelerinde hasar (rabdomiyoliz), ışığa duyarlılık reaksiyonları.
Yan etkilerin raporlanması
2.MOKSEFEN kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
MOKSEFEN'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
Moksifloksasine, kinolon grubundan diğer antibiyotiklere veya bu ilacın içindeki yardımcı maddelerden birine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) var ise,
Hamile iseniz,
- Bebeğinizi emziriyorsanız,
18 yaşından küçük iseniz,
- Bir antibiyotik grubu olan kinolon tedavisiyle bağlantılı tendon (kasları kemiklere bağlayan uzantılar) hasarı geçirdiyseniz,
- Doktorunuz tarafından kalp grafınizde herhangi bir anormallik saptanmışsa.
Kanınızda tuz (sodyum ve potasyum) eksikliği varsa.
Kalp atış hızınız düşük ise (bradikardi),
- Ciddi kalp yetmezliğiniz var ise,
- Önceden geçirilmiş kalp ritim bozuklukları var ise.
Moksifloksasin kalp grafısinde bozulmalara neden olan diğer ilaçlarla eşzamanlı olarak kullanılmamalıdır.
Klinik verilerin sınırlı olması nedeniyle, moksifloksasin aynı zamanda ciddi karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda ve karaciğer enzim (transaminaz) düzeyleri normal üst sınırın 5 katından fazla artmış hastalarda da kullanılmamalıdır.
MOKSEFEN'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
• Bazı durumlarda, ilk uygulamadan hemen sonra aşırı duyarlılık ve alerjik reaksiyonlar ortaya çıkabilir. Bu durumda doktorunuz derhal haberdar edilmelidir.
• Kalp ritminde bir anormallik var ise. Bazı hastalarda moksifloksasinin, kalp grafısinde bozulmalara neden olduğu gösterilmiştir. Bu anormallik, kalpte ritim bozukluklarına (ventriküler aritmi) neden olabilir ve bazı durumlarda ölümcül sonlanabilir.
• Sisaprid (mide-bağırsak ilacı), eritromisin (antibiyotik), antipsikotikler (ruh hastalığı ilaçları) ve trisiklik antidepresanlar (depresyon ilaçları) gibi kalp ritmini bozan ilaçlar ile eşzamanlı tedavi görüyorsanız doktorunuza haber veriniz.
• Kalp ritminde önemli azalma (bradikardi), kalp kasma yeterli kan gitmemesi (akut miyokard iskemisi) gibi, ritim bozukluklarından (aritmi) şikayetçi iseniz doktorunuza haber veriniz. Tedaviniz sırasında ritim bozukluğu meydana gelirse tedaviniz kesilmeli ve EKG'niz çekilmelidir.
• Karaciğer sirozunuz var ise; çünkü bu hastalarda önceden mevcut olan kalp ritim bozukluğu dışlanamaz.
• Kalp ritmini bozan ilaçlara daha duyarlı olabilen kadın ve yaşlı hastalar dikkatli olmalıdır.
• Moksifloksasin ile potansiyel olarak karaciğer yetmezliğine (ölümcül olgular da dahil) yol açan ağır karaciğer iltihabı (fulminan hepatit) olguları bildirilmiştir. Eğer, iştahsızlık, bulantı, kusma, halsizlik, gözlerin ve/veya cildin sarı renk alması, karın ağrısı ya da koyu renkli idrar gibi karaciğer iltihabı ya da yetmezliğine ilişkin belirtiler ortaya çıkarsa tedaviye devam etmeden önce derhal doktorunuza başvurunuz.
• Moksifloksasin ile Stevens-Johnson sendromu ya da toksik epidermal nekroliz gibi kabarcıklı deri reaksiyonu olguları bildirilmiştir. Eğer cildinizde ve/veya ağız/burun içi gibi mukozalarda kabarcıklı reaksiyonlar ortaya çıkarsa, tedaviye devam etmeden önce ivedilikle doktorunuzla temasa geçiniz.
• Nöbetlere eğilim yaratabilen ya da nöbet eşiğini düşürebilen merkezi sinir sistemi rahatsızlığınız varsa veya bundan şüphe ediliyorsa dikkatli olmalısınız.
• Ciddi ishal gelişirse, derhal doktorunuza başvurunuz. Böyle bir durumda bağırsak hareketlerini azaltan ilaçlar kullanılmamalıdır.
• Moksifloksasini de içeren kinolon tedavisiyle, özellikle yaşlı hastalarda ya da aynı zamanda kortikosteroidler (kortizon türü ilaçlar) ile tedavi edilmekte olan kişilerde, kasları kemiklere bağlayan tendonlarda iltihap (enflamasyon) ve yırtılma (rüptür) görülebilir. İlk ağrı ya da iltihaplanma belirtisinde, tedaviyi kesiniz, etkilenen uzvu dinlendiriniz ve doktora başvurunuz.
Böbrek bozuklukları olan yaşlı hastalar yeterli sıvı alımına devam edemiyorlarsa moksifloksasini dikkatli kullanmalıdır, çünkü vücuttaki sıvı eksikliği (dehidrasyon) böbrek yetmezliği riskini artırabilir.
• Görme bozukluğu ya da gözlerinizle ilgili herhangi bir sorun ortaya çıkarsa, hemen bir göz doktoruna başvurmalısınız.
UV ışınları ya da güneş ışığına fazla maruz kalınırsa doktorunuza danışınız.
• Aile öyküsünde ya da var olan glukoz-6-fosfat dehidrogenaz eksikliği olan hastalar kinolonlar ile tedavide kan hücrelerinin parçalandığı (hemolitik) reaksiyonlara eğilimlidirler. Bu nedenle, moksifloksasin bu hastalarda dikkatlice kullanılmalıdır.
• Eğer kalp yetmezliği, böbrek yetmezliği, nefrotik sendrom (bir çeşit böbrek hastalığı).vb. gibi sodyum aliminin tıbbi önem taşıdığı bir hastalığınız varsa, infüzyon çözeltisinde bulunan ek sodyum yükü dikkate alınmalıdır.
• Myasthenia Gravis'in (kas güçsüzlüğüne yol açan bir hastalık) şiddetlenmesi:
MOKSEFEN gibi florokinolonlar, kas güçsüzlüğü ve solunum problemleri gibi myasthenia gravis belirtilerinin kötüleşmesine sebep olabilir. Eğer myasthenia gravis hastalığınız varsa bu ilacı kullanmaktan kaçınınız.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
MOKSEFEN'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
MOKSEFEN'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Eğer hamile iseniz. MOKSEFEN kullanmamalısınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz, hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Moksifloksasinin de aralarında bulunduğu florokinolon grubu antibiyotikler, merkezi sinir sistemi reaksiyonlarına bağlı olarak hastaların araç ya da makine kullanma becerilerinde düşüşe neden olabilirler. Böyle bir durum söz konusu ise, MOKSEFEN tedavisinde iken araç ya da makine kullanmamalısınız.
MOKSEFEN'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
MOKSEFEN infüzyon çözeltisi (250 ml) 786,8 mg sodyum içermektedir. Eğer konjestif kalp yetmezliği, böbrek yetmezliği, nefrotik sendrom (bir çeşit böbrek hastalığı).vb. gibi sodyum aliminin tıbbi önem taşıdığı bir hastalığınız varsa, infüzyon çözeltisinde bulunan ek sodyum yükü dikkate alınmalıdır.
• Moksifloksasin ile aşağıdaki ilaçlar birlikte kullanıldığında kalp ritmi ile ilgili sorunlar
olabilir:
- Sınıf IA antiaritmikler (öm kinidin, hidrokinidin, disopiramid) ya da sınıf III antiaritmikler (öm; amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid) (bunlar kalpteki ritm bozukluklarının tedavisinde kullanılan ilaçlardır);
- Nöroleptikler (örn; fenotiyazinler, pimozid, sertindol, haloperidol, sultoprid) (bunlar çoğunlukla psikiyatrik hastalıklarının tedavisinde kullanılan ilaçlardır);
- Bazı antimikrobiyaller (sparfloksasin. eritromisin IV, pentamidin, antimalaryaller özellikle halofantrin) (enfeksiyon hastalıkları ilaçları);
- Bazı antihistaminikler (terfenadin. astemizol, mizolastin) (alerjik tabloların tedavisinde kullanılan ilaçlar) ve diğerleri (sisaprid (mide-barsak ilacı), vinkamin IV (beyne kan akımını arttıran bir ilaç), bepridil (kalp damarlarını genişleten bir ilaç), difemanil (bağırsak hastalıklarında kullanılan bir ilaç).
• Bazı ilaçlar ile birlikte kullanıldığında MOKSEFEN' in etkisi değişebilir. Aşağıdaki ilaçları kullanıyorsanız lütfen doktorunuza söyleyiniz:
- Diabet tedavisinde kullanılan ilaçlar (örneğin insülin, gliburid/glibenklamid)
- Kan sulandırıcı bir ilaç olan varfarin ve diğer kan sulandırıcı ilaçlar
- Aktif kömür (zehirlenmeleri tedavi etmek için kullanılan bir madde)
Eğer reçeteli ya ıkı reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
5.MOKSEFEN'in saklanması
Orijinal ambalajında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra MOKSEFEN'i kullanmayınız.
Eğer üründe/ambalajında bozukluklar fark ederseniz MOKSEFEN'i kullanmayınız.
Ruhsat sahibi:
İlko İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Akpınar Mahallesi Kanuni Cad. No 6 34885 Sancaktepe/ İstanbul
üretim yeri:
Mefar İlaç Sanayi A.Ş.
Kurtköy-Pendik/İstanbul
AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK
PERSONELİ İÇİNDİR
Uygulama yöntemi:
İntravenöz uygulama için infüzyon süresi 60 dakikadır. MOKSEFEN 400 mg / 250 ml i.v. İnfüzyon Çözeltisi doğrudan veya geçimli olduğu infüzyon solüsyonlarıyla birlikte bir T-tüpü ile uygulanabilir.
Aşağıda belirtilen solüsyonların, MOKSEFEN 400 mg / 250 ml i.v. İnfüzyon Çözeltisi ile birlikte uygulanmasıyla, oda sıcaklığında 24 saat stabil kalan karışımlar oluşturduğu görülmüştür ve MOKSEFEN 400 mg / 250 ml i.v. İnfüzyon Çözeltisi ile geçimli olduğu saptanmıştır.
- Enjeksiyonluk su
- % 0.9'luk Sodyum klorür
- 1 molar Sodyum klorür
- % 5’lik Glukoz
- % 10'luk Glukoz
- % 40'lık Glukoz
- % 20'lik Ksilitol
- Ringer Solüsyonu
- Ringer Laktat Solüsyonu
MOKSEFEN i.v. İnfüzyon Çözeltisi başka bir ilaç ile birlikte verilecekse, iki ilaç ayrı ayrı uygulanmalıdır.
Sadece berrak solüsyonlar kullanılmalıdır.
MOKSEFEN intraarteriyel yoldan kullanılmamalıdır.
Geçimsizlikler
Aşağıdaki infüzyon çözeltilerinin moksifloksasin ile geçimsiz olduğu gösterilmiştir. Dolaysıyla MOKSEFEN bu çözeltiler ile birlikte uygulanmamalıdır.
- % 10'luk Sodyum klorür
- % 20'lik Sodyum klorür
- % 4.2'lik Sodyum hidrojen karbonat
- % 8.4'lük Sodyum hidrojen karbonat
KISA URUN BİLGİSİ
1.BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
MOKSEFEN 400 mg/250 ml i.v. infiizyon çözeltisi içeren flakon
•Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes'inkomplike olmayan deri ve yumuşak doku enfeksiyonlannda;•Metisiline duyarlı
Staphlylococcus aureus, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Enterohacter cloacae 'nin neden olduğukomplike deri ve yumuşak doku enfeksiyonlannda (diabetik ayak dahil);
• Escherichia coli, Bacteroides fragilis, Streptococcus anginosus, Streptococcus constellatus, Enterococcus faecalis, Proteus mirahilis, Clostridium perfringens, Bacteriodes thetaiotaomicronPeptostreptococcuskomplike intraabdominal enfeksiyonlarda (apse gibi polimikrobiyal enfeksiyonlar dahil). Antibakteriyel ajanların uygun kullanımı hakkındaki resmi kılavuzlar göz önünde bulundurulmalıdır.
4.2. Pozoioji ve uygulama şekli
Erişkinler: Pozoioji:
Yukarıda belirtilen endikasyonlar için MOKSEFEN 400 mg / 250 ml i.v. infüzyon Çözeltisi günde bir kez uygulanır ve bu doz aşılmamalıdır.
Uygulama sıklığı ve süresi:
Tedavinin süresi, endikasyonun şiddetine ya da klinik yanıta göre belirlenmelidir. Üst ve alt solunum yolu enfeksiyonlarının tedavisi için aşağıdaki genel öneriler yapılmaktadır: Klinik olarak endike olan durumlarda tedaviye intravenöz uygulama ile başlanıp, oral film kaplı tablet uygulaması ile devam edilebilir. Kronik bronşitte akut alevlenme: 5 gün Toplumdan edinilmiş pnömoni: Ardışık uygulama (intravenöz uygulamayı takiben oral uygulama) için tavsiye edilen tedavi süresi: 7-14 gün Akut sinüzit: 7 gün Komplike olmayan deri ve yumuşak doku enfeksiyonlarında önerilen tedavi süresi: 7 gün Komplike deri ve yumuşak doku enfeksiyonlarında önerilen ardışık tedavi süresi (intravenöz uygulamayı takiben oral uygulama): 7-21 gün. Komplike intraabdominal enfeksiyonlarda önerilen ardışık tedavi (intravenöz uygulamayı takiben oral uygulama): 5-14 gün. Tedavi edilmekte olan endikasyon için tedavi süresi aşılmamalıdır. Moksifloksasin 400 mg / 250 ml i.v. infüzyon Çözeltisi, klinik çalışmalarda 21 güne varan tedavi süresince araştırılmıştır.
Uygulama şekli
İntravenöz uygulama için infıizyon süresi 60 dakikadır. MOKSEFEN 400 mg / 250 ml i.v. infüzyon Çözeltisi doğrudan veya geçimli olduğu infuzyon çözeltileriyle birlikte bir T-tüpü ile uygulanabilir. Aşağıda belirtilen çözeltilerin, MOKSEFEN 400 mg / 250 ml i.v. İnfüzyon Çözeltisi ile birlikte uygulanmasıyla, oda sıcaklığında 24 saat stabil kalan karışımlar oluşturduğu görülmüştür ve MOKSEFEN 400 mg / 250 ml i.v. infüzyon Çözeltisi ile geçimli olduğu saptanmıştır. Enjeksiyonluk su -% 0.9'luk Sodyum klorür 1 molar Sodyum klorür -% 5'lik Glukoz -% lO'luk Glukoz -% 40'lık Glukoz -% 20'lik Ksilitol Ringer Solüsyonu Ringer Laktat Solüsyonu MOKSEFEN 400 mg / 250 ml i.v. İnfüzyon Çözeltisi başka bir ilaçla birlikte verilecekse, iki ilaç ayrı ayrı uygulanmalıdır. Sadece berrak çözeltiler kullanılmalıdır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Böbrek / karaciğer yetmezliği:
Böbrek bozukluğu olan hastalarda (kreatinin klerensi < 30 m l/dakika/1.73 m^ dahil) ve hemodiyaliz ve sürekli ayakta periton diyalizi gibi kronik diyaliz hastalarında dozaj ayarlaması gerekmemektedir. Karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda yeterli veri mevcut değildir (bkz. Bölüm 4.3).
Pediatrik popülasyon:
Çocuklarda ve adölesanlarda moksifloksasinin etkinliği ve güvenliliği kanıtlanmamıştır (ayrıca bkz. Kontrendikasyonlar).
Geriatrik popülasyon:
Yaşlılar için dozaj ayarlaması gerekmemektedir.
Diğer:
Etnik gruplarda dozaj ayarlaması gerekmemektedir.
4.3. Kontrendikasyonlar
•Moksifloksasine, diğer kinolonlara ya da yardımcı maddelerden herhangi birine bilinen aşırı duyarlılık durumunda •Gebelik ve emzirme döneminde •18 yaşın altındaki hastalarda. •Kinolon tedavisiyle bağlantılı tendon hastalığı / hasarı öyküsü olan hastalarda kontrendikedir. Hem klinik öncesi araştırmalar hem de insanlar üzerindeki çalışmalarda, moksifloksasine maruz kaldıktan sonra QT uzaması şeklinde seyreden kardiyak elektrofızyolojide değişiklikler gözlenmiştir. İlaç güvenliliği sebebiyle, moksifloksasin aşağıdaki durumlarda kontrendikedir: Doğuştan ya da kazanılmış QT uzaması Elektrolit bozukluklar, özellikle de düzeltilmemiş hipokalemi Klinik olarak anlamlı bradikardi Düşük sol ventriküler ejeksiyon fraksiyonu olan klinik olarak anlamlı kalp yetmezliği Semptomatik aritmi öyküsü Moksifloksasin QT aralığını uzatan diğer ilaçlarla eşzamanlı olarak kullanılmamalıdır (ayrıca bkz. bölüm 4.5). Klinik verilerin sınırlı olması nedeniyle, moksifloksasin aynı zamanda karaciğer fonksiyon bozukluğu olan (Child Pugh C) hastalarda ve transaminaz düzeyleri normal üst sınırın 5 katından fazla artmış hastalarda kontrendikedir.
4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Bazı durumlarda, ilk uygulamadan hemen sonra aşırı duyarlılık ve alerjik reaksiyonlar ortaya çıkabilir. Bu durumda doktor derhal haberdar edilmelidir. Çok nadir durumlarda anaflaktik reaksiyonlar yaşamı tehdit edici bir şoka kadar ilerleyebilir ve bazı olgularda bu durum ilk uygulamadan sonra meydana gelebilir. Bu durumlarda, moksifloksasin tedavisi kesilmeli ve tıbbi tedavi (örn. şok tedavisi) uygulanmalıdır. Bazı hastalarda moksifloksasinin elektrokardiyogramda QT aralığını uzattığı gösterilmiştir. Erkekler ile karşılaştırıldığında kadınlarda başlangıç QTc aralıkları daha uzun olma eğilimi gösterdiğinden, kadınlar QTc-uzatıcı ilaçlara karşı daha duyarlı olabilirler. Yaşlı hastalar da QT aralığı üzerindeki ilaca bağlı etkilere daha duyarlı olabilirler. Potasyum düzeylerini düşürebilen ilaçlar moksifloksasin alan hastalarda dikkatlice kullanılmalıdır. Moksifloksasin, akut miyokard iskemisi ya da QT uzaması gibi devam eden proaritmik tabloları olan hastalarda (özellikle kadın ve yaşlı hastalar), ventriküler aritmi (torsade de pointes gibi) ve kardiyak arest için risk faktörünün artmasına neden olabileceğinden dikkatli kullanılmalıdır (ayrıca bkz. bölüm 4.3). QT uzamasının boyutu, artan ilaç konsantrasyonlanyla birlikte artış gösterebilir. Bu nedenle önerilen doz aşılmamalıdır. Moksifloksasin ile tedavi sırasında kardiyak aritmi belirtileri meydana gelirse, tedavi kesilmeli ve EKG çekilmelidir. Aşağıdaki koşullarda, moksifloksasinin QT aralığı üzerindeki ilave etkisi dışlanamadığı için, dikkatle kullanılması önerilmektedir: -Sisaprid, eritromisin, antipsikotikler ve trisiklik antidepresanlar gibi QT aralığını uzatan ilaçlar ile eşzamanlı tedavi uygulanan hastalar, -Klinik açıdan anlamlı bradikardi, akut miyokard iskemisi gibi devam eden proaritmik tabloları olan hastalar, -Karaciğer sirozu olan hastalar; çünkü bu hastalarda önceden mevcut olan QT uzaması dışlanamaz. - QTc'yi uzatan ilaçlara daha duyarlı olabilen kadın ve yaşlı hastalar. Moksifloksasin ile potansiyel olarak karaciğer yetmezliğine (ölümcül olgular da dahil) yol açan ftılminant hepatit olguları bildirilmiştir (bakınız bölüm 4.8 İstenmeyen etkiler). Hastalar, karaciğer yetmezliğine ilişkin semptomlar ortaya çıktığında tedaviye devam etmeden önce ivedilikle doktorlarına başvurmaları konusunda bilgilendirilmelidir. Moksifloksasin ile Stevens-Johnson sendromu ya da toksik epidermal nekroliz gibi büllöz deri reaksiyonu olguları bildirilmiştir (bakınız kısım 4.8). Hastalar, deri ve/veya mukozada reaksiyonlar ortaya çıktığında tedaviye devam etmeden önce ivedilikle doktorlarıyla temasa geçmeleri konusunda bilgilendirilmelidir. Kinolon tedavisi ile nöbetler görülebilir. Nöbetlere eğilim yaratabilen ya da nöbet eşiğini düşürebilen santral sinir sistemi (SSS) bozuklukları olduğu bilinen veya şüphe edilen hastalarda dikkatle kullanılmalıdır. Moksifloksasini de içeren geniş spektrumlu antibiyotiklerin kullanımıyla antibiyotik ilişkili kolit bildirilmiştir. Bu nedenle, moksifloksasin kullanımıyla ilişkili ciddi diyare gelişen hastalarda bu tanının dikkate alınması önemlidir. Bu klinik durumda hemen uygun terapötik önlemler alınmalıdır. Ciddi diyare gelişen hastalarda peristaltizmi inhibe eden ilaçların kullanımı kontrendikedir. Moksifloksasini de içeren kinolon tedavisiyle, özellikle yaşlı hastalarda ya da aynı zamanda kortikosteroidlerle tedavi edilmekte olan kişilerde tendon entlamasyonu ve rüptür görülebilir. İlk ağrı ya da enflamasyon belirtisinde, tedavi kesilmeli ve etkilenen ekstremite(ler) dinlendirilmelidir. Böbrek bozuklukları olan yaşlı hastalar yeterli sıvı alımına devam edemiyorlarsa moksifloksasini dikkatli kullanmalıdır, çünkü dehidrasyon böbrek yetmezliği riskini artırabilir. Görme bozukluğu ya da gözlerle ilgili herhangi bir sorun ortaya çıkarsa, hemen bir göz doktoruna başvurulmalıdır. Işığa duyarlılık: Kinolonların, hastalarda ışığa duyarlılık reaksiyonlarına sebep olduğu gösterilmiştir. Bununla biriikte özel olarak düzenlenmiş preklinik ve klinik çalışmalarda, moksifloksasin ile ışığa duyarlılık reaksiyonları gözlenmemiştir. Aynca, pazara verildiğinden bu yana da. moksifloksasinin ışığa duyarlılık reaksiyonlarına yol açtığı yönünde bir klinik veri bulunmamaktadır. Yine de, hastalara şiddetli UV radyasyonuna veya güneş ışığına maruz kalmamaları tavsiye edilmelidir. Aile öyküsünde ya da var olan glukoz-6-fosfat dehidrogenaz eksikliği olan hastalar kinolonla tedavide hemolitik reaksiyonlara eğilimlidirler. Bu nedenle, moksifloksasin bu hastalarda dikkatlice kullanılmalıdır. Sodyum alımının tıbbi önem taşıdığı hastalarda (konjestif kalp yetmezliği, böbrek yetmezliği, nefrotik sendrom...vb. olan hastalar) infiizyon çözeltisindeki ek sodyum yükü dikkate alınmalıdır. İnfüzyon çözeltisinin sodyum klorür içeriği için lütfen "Farmasötik özellikler" bölümüne bakınız.
Myasthenia Gravis'in şiddetlenmesi:
Florokinolonlar nöromüsküler blokaj aktivitesine sahiptirler ve myasthenia gravisli hastalarda kas güçsüzlüğünü şiddetlendirebilirler. Florokinolon kullanan myasthenia gravisli hastalarda, ventilatör destek ihtiyacı ve ölümü kapsayan post marketing ciddi advers olaylar florokinolonla ilişkilendirilmiştir. Öyküsünde myasthenia gravis bulunan hastalar, florokinolon kullanımından kaçınmalıdır.
4.5.Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Moksifloksasinle aşağıdaki ilaçlar arasında QT aralık uzaması üzerinde ilave bir etki dışlanamaz: antiaritmikler sınıf lA (örn; kinidin, hidrokinidin, disopiramid) ya da antiaritmikler sınıf III (örn; amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid), nöroleptikler (örn; fenotiyazinler, pimozid, sertindol, haloperidol, sultoprid), trisiklik antidepresan ilaçlar, bazı antimikrobiyaller (sparfloksasin, eritromisin IV, pentamidin, antimalaryaller özellikle halofantrin), bazı antihistaminikler (terfenadin, astemizol, mizolastin) ve diğerleri (sisapridin. vinkamin IV, bepridil, difemanil). Bu etki özellikle torsade de pointes gibi yüksek ventriküler aritmi riskine yol açabilir. Bu nedenle bu ilaçlarla tedavi edilen hastalarda moksifloksasin kontrendikedir (bkz ayrıca bölüm 4.3). Antidiyabetik ilaçlar (örneğin; insülin, gliburid/glibenklamid): Kinolonlar ve bir antidiyabetik ilacın eşzamanlı uygulandığı hastalarda hiperglisemi ve hipoglisemi gibi kan glukoz değerlerinde bozukluklar bildirilmiş olduğundan, bu ilaçlar ile biriikte kullanıldığı zaman kan glukoz değerinin dikkatle izlenmesi önerilmektedir. Aşağıdaki maddeler için, moksifloksasin ile klinik açıdan anlamlı bir etkileşimin söz konusu olmadığı kanıtlanmıştır; atenolol, ranitidin, kalsiyum içeren preparatlar, teofilin, oral kontraseptifler, glibenklamid, itrakonazol, digoksin, morfin, probenesid. Bu ilaçlar için doz ayarlamasına gerek yoktur. Varfarin: Varfarin ile birlikte tedavi sırasında, protrombin zamanı ve diğer koagülasyon parametreleri üzerinde hiçbir etkileşim gözlenmemiştir. INR (Uluslararası Normalize Oran) değişiklikleri: Antibiyotikler (moksitloksasini de içeren) ile aynı anda antikoagülan alan hastalarda, antikoagülan aktivitenin arttığı vakalar rapor edilmiştir. Bulaşıcı hastalık (ve eşlik eden iltihabi durum), yaş ve hastanın genel durumu risk faktörleridir. Klinik çalışmalarda moksifloksasin ve varfarin arasında bir etkileşim görülmemesine rağmen. INR izlenmeli ve gerekirse oral antikoagülan dozu uygun şekilde ayarlanmalıdır. Aktifkömür: İlacın intravenöz olarak uygulanmasından sonra, aktif kömür sistemik ilaç temasını çok az azalttığından (yaklaşık %20), intravenöz doz aşımı durumunda kullanımı sınırlıdır.
4.6.Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye:
Gebelikte kullanım kategorisi C'dir.
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadmlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon):
Moksitloksasinin gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterii veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalar üreme toksisitesinin bulunduğunu göstermiştir (bkz. kısım 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
Gebelik dönemi:
Moksifloksasinin gebe kadınlarda güvenli kullanımı saptanmamıştır. Geri dönüşümlü eklem hasarları kinolon alan çocuklarda görülmüştür, ancak bu etki ilaca maruz kalan fetuslarda görülür şeklinde raporlanmamıştır. Hayvan deneyleri üreme toksisitesi olduğunu göstermiştir. İnsanlar için potansiyel riskleri bilinmemektedir. Dolayısıyla moksifloksasinin hamilelik sırasında kullanımı kontrendikedir.
Laktasyon dönemi:
Diğer kinolonlarda olduğu gibi, moksifloksasinin de immatüre hayvanların ağırlık taşıyıcı eklemlerinin kıkırdağında lezyonlara neden olduğu gösterilmiştir. Klinik öncesi bulgular, az miktarda moksifloksasinin insan sütünde salgılanabileceğini göstermektedir. Emziren kadınlara ilişkin herhangi bir veri mevcut değildir. Bu nedenle, moksifloksasinin emziren kadınlarda kullanımı kontrendikedir.
Üreme yeteneği / Fertilite:
Sıçan, tavşan ve maymunlarda yapılan üreme araştırmaları, moksifloksasinin plasentadan geçtiğini göstermektedir. Sıçanlarda (oral ve i.v.) ve maymunlarda (oral) gerçekleştirilen araştırmalar, moksifloksasin uygulamasından sonra teratojenite ya da fertilite bozukluğuna ilişkin herhangi bir bulgu ortaya koymamıştır.
4.7.Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Moksifloksasinin de aralarında bulunduğu florokinolonlar, MSS reaksiyonlarına bağlı olarak hastaların araç ya da makine kullanma becerilerinde düşüşe neden olabilirler (bakınız bölüm 4.8)
4.8.İstenmeyen etkiler
400 mg moksifloksasin (oral ve ardışık tedavi) ile yapılan tüm klinik araştırmalara dayanan ve CIOMS III sıklık kategorileri ile sınıflandırılan (n = 2535'i ardışık tedavi çalışmasında olan toplam n = 12984; statü: Aralık 2005) advers ilaç reaksiyonları aşağıda sıralanmıştır. "Yaygın" başlığı altında listelenen advers ilaç reaksiyonlarının, bulantı ve diyare hariç görülme sıklıkları %3'ün altındadır. Pazarlama sonrası raporlardan derienen advers ilaç reaksiyonları (Haziran 2008)
(çok ender durumlarda potansiyel olarak kemline zarar verme ile sonuçlanabilecek)
Halüsinasyonlar
Kişinin gerçeklerden uzaklaşması Psikotik reaksiyonlar
(potansiyel olarak kendine zarar verme ile sonuçlanabilecek)
Tat bozukluğu (çok nadir vakalarda tat alma hissinin
kaybı da dahil)
Konfuzyon ve oryantasyon bozukluğu Uyku Bozuklukları Titreme Vertigo Anormal rüyalar Koordinasyon bozukluğu (özellikle baş dönmesi veya vertigodan kaynaklanan yürüyüş bozuklukları dahil;
çok nadir bazı vakalarda yaralanmaya neden olabilecek düşmelere yol açabilir-özellikle yaşlılarda)
Çeşitli klinik görünümlerde nöbetler (grand mal konvülsiyonlar da dahil)
Göz Hastalıkları
Görsel bozukluklar (özellikle MSS reaksiyonları esnasında
Kulak ve İç kulak Hastalıkları
Kulak Bozuklukları
Kulak çınlaması
Kardiyak ve Vasküler hastalıklar
Rcpolarizasyon Bozuklukları
Hipokalemili hastalarda QT uzaması
QT uzaması
Spesifik olmayan aritmiler
Palpitasyon Taşikardi
Spesifik olmayan aritmiler
Ventriküler aritmiler
Ventriküler taşiaritmiler
Torsades de Pointes* Kardiyak arrest* *(özellikJe klinik olarak anlamlı hradikardi veya akili miyokard iskemisi gibi altta yatan ciddi proaritmik durumları olan hastalarda)
Spesifik olmayan kardiyovasküler semptomlar
Vazodilatasyon
Senkop Hipertansiyon Hipotansiyon
Solunum, GöğUs ve Mediastinal Hastalıklar
Spesifik olmayan solunum semptomları
Dispne (astımla ilgili durumlar dahil)
Gastrointestinal Hastalıklar
Gastrointestinal semptomlar
Bulantı Kusma Gastrointestinal ve abdominal ağrılar
Anoreksi Konstipasyon Dispepsi Gaz şişkinliği Gasrtoenterit (erozif gastroenterit hariç) Amilaz
artışı
Disfaji Stomatit
Antibiyotik kaynaklı diyare benzeri bozukluklar
Diyare
Antibiyotik kaynaklı kolit (çok nadir vakalarda hayatı tehdit eden komplikasyonlar eşliğinde)
eden karaciğer yetmezliğine sebep olabilecek fulminan hepatit (ölümcül vakalar dahil)
Deri ve Derialtı Dokusu Hastalıkları
Büllöz deri reaksiyonları
Stevens-Johnson Sendromu veya toksik epidermal nekroliz (hayati tehlikeye sebep olabilecek) gibi büllöz deri reaksiyonları
Kas-İskelet Bozuklukları, Bağ dokusu ve Kemik Hastalıkları
Tendon bozuklukları
Tendinit
Tendon rüptürü
Spesifik olmayan eklem ve kas bozuklukları
Artralji Miyalji
Kas tonusunda artış ve kramp
Yürüyüş bozukluğu (kas, tendon veya
eklem semptomlarından kaynaklanan)
Myasthenia
gravis şiddetlenmesi
B(
)brek ve idrar Hastalıkları
Böbrek bozukluğu
Dehidrasyon (diyare ya da sıvı alımında azalma
Böbrek bozukluğu Böbrek yetmezliği (özellikle önceden
sonucunda)
böbrek bozukluğu olan yaşlılarda dehidrasyon sonucunda)
Genel Bozukluklar ve Uygulama Bölgesine İlişkin Hastalıkları
Genel hastalık hissi
Hasta hissetme Spesifik olmayan ağrı Terleme
İnfUzyon yeri reaksiyonları
Enjeksiyon ve inflizyon yeri reaksiyonları
inflizyon yerinde (trombo-) flebit (iv)
Genel bozukluklar
Ödem
Aşağıdaki istenmeyen etkiler iv/oral ardışık tedavi gören hastların alt grubunda daha sık görülmektedir: Yaygın: Gama-glutamil transferaz artışı Yaygın olmayan: Ventriküler taşiaritmiler, hipotansiyon, ödem, antibiyotik ilişkili kolit (çok nadir vakalarda hayatı tehdit eden komplikasyonlar eşliğinde), çeşitli klinik görünümlerde nöbetler (grand mal konvülsiyonlar da dahil), halüsinasyonlar, böbrek bozukluğu ve böbrek yetmezliği (özellikle önceden böbrek bozukluğu olan yaşlılarda dehidrasyon sonucunda). Diğer florokinolonlar ile tedaviyi takiben çok seyrek olarak görülebilen, moksifloksasin ile tedavi sırasında da meydana gelme olasılığı olan aşağıdaki yan etkiler rapor edilmiştir: geçici görme kaybı, hipematremi, hiperkalsemi, hemoliz, rabdomiyoliz, ışığa duyarlılık reaksiyonları.
4.9. Doz aşımı ve tedavisi
Doz aşımına ilişkin yalnızca sınırlı veri mevcuttur. Sağlıklı gönüllülere, herhangi bir anlamlı istenmeyen etki görülmeksizin, 10 gün süreyle 1200 mg'a varan tek dozlar ve 600 mg'lık tekrarlı moksifloksasin dozları uygulanmıştır. Doz aşımı durumunda, EKG ölçümleriyle birlikte, hastanın klinik durumunun gerektirdiği uygun destekleyici tedavinin uygulanması önerilmektedir.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER 5.L Farmakodinamik özellikler
Moksifloksasin, geniş spektrumlu ve bakterisid aktiviteye sahip, 8-metoksi-fluorokinolon türevi bir antibiyotiktir. Moksifloksasin, geniş bir aralıkta yer alan Gram-pozitif ve Gram-negatif organizmalar, anaeroblar, aside dirençli bakteriler ve
aktiviteye sahiptir. Bakterisid etkisi topoizomeraz II ve IV'ün aktivitesini inhibe etmesi sonucu görülür. Topoizomerazlar, DNA topolojisini kontrol eden ve DNA replikasyonu, onarımı ve transkripsiyonuna yardım eden çok önemli enzimlerdir. Moksifloksasin, konsantrasyona bağlı bakterisid etkinlik göstermektedir. Minimum bakterisid konsantrasyonlar genellikle minimum inhibe edici konsantrasyonlar ile benzerdir. Moksifloksasin B-laktam ve makrolide dirençli bakterilere karşı etkilidir. Hayvan enfeksiyon modellerinde gerçekleştirilen araştırmalar, yüksek
in-vivo
aktivitesini kanıtlamıştır.
Direnç
Penisilinler, sefalosporinler, aminoglikozidler, makrolidler ve tetrasiklinleri inaktive eden direnç mekanizmaları moksifloksasinin antibakteriyel aktivitesini etkilememektedir. Moksifloksasin ile bu ajanlar arasında çapraz direnç yoktur. Plazmid kaynaklı direnç bugüne değin gözlenmemiştir. C-8'deki metoksi grubu C-8'deki hidrojen grubuna kıyasla. Gram (+) bakterilerdeki dirençli mutantlara karşı aktivite artışına ve bu mikroorganizmaların daha düşük oranda selekte edilmesine katkıda bulunmaktadır. C-7'ye bağlı olan büyük bisikloamin sübstitüentinin varlığı, tlorokinolon direncinin bir mekanizması olan aktif dışarı akışı önler.
İn-vitro
araştırmalar, moksifloksasine karşı direncin çok aşamalı mutasyonlarla, yavaşça geliştiğini göstermiştir. Genel direnç sıklığının çok düşük olduğu (10"^ - 10"'°) ortaya konulmuştur. Organizmaların moksifloksasin MIK konsantrasyonları altındaki bir konsantrasyona maruz bırakılmaları, moksifloksasinin MIK değerlerinde yalnızca küçük bir artış göstermiştir. Kinolonlar arasında çapraz direnç gözlenmiştir. Ancak, diğer kinolonlara dirençli olan bazı gram-pozitif ve anaerobik organizmalar moksifloksasine duyarlıdır.
İnsanlarda bağırsak florası üzerindeki etki
Gönüllüler üzerinde yapılan iki araştırmada, oral moksifloksasin doz uygulamasından sonra bağırsak florasında aşağıdaki değişiklikler görülmüştür;
suşları dahil penisilin ve makrolidlere dirençli suşlar ve aşağıdaki antibiyotiklerden iki veya daha fazlasına dirençli olan suşlar dahil: penisilin ( MİK >2|ig/ml), 2. Kuşak sefalosporinler (ör. sefuroksim), makroidler, terasiklinler ve tri metoprim/su 1 fam etaksazol
Streptococcuspyogenes (grup A)
Streptococcus milleri
Streptococcus mitior
Streptococcus agalactiae
Streptococcus dysgalactiae
Streptococcus anginosm *
Streptococcus constellatus *
Staphylococcus aureus
(metisiline duyarlı suşlar dahil)*
Staphylococcus aureus
(metisilin/ofloksasine dirençli suşlar )*
Staphylococcus cohnii
Staphylococcus epidermidis
(metisiline duyarii suşlar dahil)
Staphylococcus epidermidis
(metisilin/ofloksasine dirençli suşlar)^
Staphylococcus haemolyticus
Staphylococcus hominis
Staphylococcus saprophyticus
Staphylococcus simulans
Corynehacterium diphtheriae
Enterococcus feacalis *
(sadece vankomisin, gentamisine duyarii suşlar)
Duyarlı
Orta düzeyde
Dirençli
Gram-negatif bakteriler
Haemophilus injluenzae
(B laktamaz negatif ve pozitif suşlar dahil)*
Haemophilus parainflIuenzae *
Morcixella catarrhalis (fi laktamaz negatif ve pozitif suşlar dahil) *
Bordetella pertussis
Escherichia coli*
Klehsiella pneumoniae *
Klebsiella oxytoca
Enterohacter aerogenes
Enterohacter agglomerans
Enterohacter cloacae*
Enterohacter intermedius
Enterohacter sakazaki
Pseudomonas aeruginosa
Pseudomonas fluorescens
Burkholderia cepacia
Stenotrophomonas maltophilia
Proteus mirahilis*
Proteus vulgaris
Morganella morganii
Neisseria gonorrhoea *
Providencia rettgeri
Providencia stuartii
* Onaylanmış klinik endikasyonlarda duyarlı suşlar üzerinde klinik etkinliği gösterilmiştir.
Duyarlı
Orta düzeyde
Dirençli
Anaeroblar
Bacteroides distasonis
Bacteroides eggerthii
Bacteroides fragilis *
Bacteroides ovatus
Bacteroides thetaiotaomicron *
Bacteroides uniformis
Fusobacterium spp
Peptostreptococcus spp. *
Porphyromonas spp
Porphyromonas anaerobius
<
MOKSEFEN 400 mg/250 mİ i.v. infüzyon çözeltisi içeren flakon Damar içine uygulanır.
Sodyum klorür, 0.1 N hidroklorik asit, 0.1 N sodyum hidroksit çözeltisi, enjeksiyonluk su.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
• Bu kullanma talimatım saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatmda:
/.
MOKSEFEN nedir ve ne için kullanılır?
2. MOKSEFEN kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. MOKSEFEN nasü kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. MOKSEFEN'in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
I. MOKSEFEN nedir ve ne için kullanılır?
• MOKSEFEN infüzyon çözeltisi, toplardamar içine damla damla enjekte edilmeye (infüzyon) hazır çözelti formunda kullanıma sunulmuştur. Her bir ilaç şişesi içinde 400 mg etkin madde (moksifloksasin) bulunmaktadır. • MOKSEFEN'in etkin maddesi olan moksifloksasin, kinolon grubu bir antibiyotiktir. Enfeksiyonlara neden olan değişik türlerdeki bakterileri öldürerek etkisini gösterir. MOKSEFEN, diğer bazı antibiyotiklere karşı dirençli olan çok sayıda bakteriye karşı da bakteri öldürücü etki göstermektedir (örn. beta-laktam ve makrolid dirençli bakteriler). Penisilin, sefalosporin, aminoglikozid, makrolid ve tetrasiklin grubu antibiyotikleri etkisiz kılan direnç mekanizmaları, moksifloksasinin bakteri karşıtı (antibakteriyel) etkisini engellememektedir. • MOKSEFEN, 250 mililitrelik renksiz cam flakonlar (ilaç şişeleri) içinde piyasaya sunulmakladır. • MOKSEFEN, duyarlı mikroorganizmaların (mikroplar) neden olduğu aşağıdaki enfeksiyon hastalıklarının tedavisinde kullanılmaktadır: - Kronik bronşitin aniden kötüleşmesi, - Hastane dışında oluşmuş akciğer enfeksiyonu (toplumdan edinilmiş pnömoni) - Akut sinüzit, - Başka bir tablonun eşlik etmediği (komplike olmayan) deri ve yumuşak doku enfeksiyonları, - Durumu güçleştiren başka tıbbi durum ya da hastalıklarla birlikte bulunan (komplike) deri ve yumuşak doku enfeksiyonları; diabet (şeker) hastalığındaki ayak yarası enfeksiyonları dahil, - Komplike karın içi enfeksiyonları; apse gibi çeşitli türlerden mikropların neden olduğu enfeksiyonlar dahil.
2. MOKSEFEN'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
MOKSEFEN'İ aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer; - Moksifloksasine, kinolon grubundan diğer antibiyotiklere veya bu ilacın içindeki yardımcı maddelerden birine karşı alerjiniz (aşın duyarlılığınız) var ise, - Hamile iseniz, - Bebeğinizi emziriyorsanız, - 18 yaşından küçük iseniz, - Bir antibiyotik grubu olan kinolon tedavisiyle bağlantılı tendon (kasları kemiklere bağlayan uzantılar) hasarı geçirdiyseniz, - Doktorunuz tarafından kalp grafınizde herhangi bir anormallik saptanmışsa, - Kanınızda tuz (sodyum ve potasyum) eksikliği varsa. - Kalp atış hızınız düşük ise (bradikardi), - Ciddi kalp yetmezliğiniz var ise, - Önceden geçirilmiş kalp ritim bozuklukları var ise. Moksifloksasin kalp gratisinde bozulmalara neden olan diğer ilaçlarla eşzamanlı olarak kullanılmamalıdır. Klinik verilerin sınırlı olması nedeniyle, moksifloksasin aynı zamanda ciddi karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda ve karaciğer enzim (transaminaz) düzeyleri normal üst sınırın 5 katından fazla artmış hastalarda da kullanılmamalıdır.
MOKSEFEN'İ aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
• Bazı durumlarda, ilk uygulamadan hemen sonra aşırı duyarlılık ve alerjik reaksiyonlar ortaya çıkabilir. Bu durumda doktorunuz derhal haberdar edilmelidir. • Kalp ritminde bir anormallik var ise. Bazı hastalarda moksifloksasinin, kalp grafısinde bozulmalara neden olduğu gösterilmiştir. Bu anormallik, kalpte ritim bozukluklarına (ventriküler aritmi) neden olabilir ve bazı durumlarda ölümcül sonlanabilir. Sisaprid (mide-bağırsak ilacı), eritromisin (antibiyotik), antipsikotikler (ruh hastalığı ilaçları) ve trisiklik antidepresanlar (depresyon ilaçları) gibi kalp ritmini bozan ilaçlar ile eşzamanlı tedavi görüyorsanız doktorunuza haber veriniz. Kalp ritminde önemli azalma (bradikardi), kalp kasına yeterli kan gitmemesi (akut miyokard iskemisi) gibi, ritim bozukluklarından (aritmi) şikayetçi iseniz doktorunuza haber veriniz. Tedaviniz sırasında ritim bozukluğu meydana gelirse tedaviniz kesilmeli ve EKG'niz çekilmelidir. Karaciğer sirozunuz var ise; çünkü bu hastalarda önceden mevcut olan kalp ritim bozukluğu dışlanamaz. Kalp ritmini bozan ilaçlara daha duyarlı olabilen kadın ve yaşlı hastalar dikkatli olmalıdır. Potasyum düzeylerini azaltabilen ilaçlar alıyorsanız dikkatli olmalısınız. Moksifloksasin ile potansiyel olarak karaciğer yetmezliğine (ölümcül olgular da dahil) yol açan ağır karaciğer iltihabı (fulminan hepatit) olguları bildirilmiştir. Eğer, iştahsızlık, bulantı, kusma, halsizlik, gözlerin ve/veya cildin sarı renk alması, karın ağrısı ya da koyu renkli idrar gibi karaciğer iltihabı ya da yetmezliğine ilişkin belirtiler ortaya çıkarsa tedaviye devam etmeden önce derhal doktorunuza başvurunuz. Moksifloksasin ile Stevens-Johnson sendromu ya da toksik epidermal nekroliz gibi kabarcıklı deri reaksiyonu olguları bildirilmiştir. Eğer cildinizde ve/veya ağız/burun içi gibi mukozalarda kabarcıklı reaksiyonlar ortaya çıkarsa, tedaviye devam etmeden önce ivedilikle doktorunuzla temasa geçiniz. Nöbetlere eğilim yaratabilen ya da nöbet eşiğini düşürebilen merkezi sinir sistemi rahatsızlığınız varsa veya bundan şüphe ediliyorsa dikkatli olmalısınız. Ciddi ishal gelişirse, derhal doktorunuza başvurunuz. Böyle bir durumda bağırsak hareketlerini azaltan ilaçlar kullanılmamalıdır. Moksifloksasini de içeren kinolon tedavisiyle, özellikle yaşlı hastalarda ya da aynı zamanda kortikosteroidler (kortizon türü ilaçlar) ile tedavi edilmekte olan kişilerde, kasları kemiklere bağlayan tendonlarda iltihap (enflamasyon) ve yırtılma (rüptür) görülebilir. İlk ağrı ya da iltihaplanma belirtisinde, tedaviyi kesiniz, etkilenen uzvu dinlendiriniz ve doktora başvurunuz. Böbrek bozuklukları olan yaşlı hastalar yeterli sıvı alımına devam edemiyorlarsa moksifloksasini dikkatli kullanmalıdır, çünkü vücuttaki sıvı eksikliği (dehidrasyon) böbrek yetmezliği riskini artırabilir. Görme bozukluğu ya da gözlerinizle ilgili herhangi bir sorun ortaya çıkarsa, hemen bir göz doktoruna başvurmalısınız. UV ışınları ya da güneş ışığına fazla maruz kalınırsa doktorunuza danışınız. • Aile öyküsünde ya da var olan glukoz-6-fosfat dehidrogenaz eksikliği olan hastalar kinolonlar ile tedavide kan hücrelerinin parçalandığı (hemolitik) reaksiyonlara eğilimlidirler. Bu nedenle, moksifloksasin bu hastalarda dikkatlice kullanılmalıdır. • Eğer kalp yetmezliği, böbrek yetmezliği, nefrotik sendrom (bir çeşit böbrek hastalığı).vb. gibi sodyum aliminin tıbbi önem taşıdığı bir hastalığınız varsa, infüzyon çözeltisinde bulunan ek sodyum yükü dikkate alınmalıdır.
Myasthenia Gravis'in (kas güçsüzlüğüne yol açan bir hastalık) şiddetlenmesi:
MOKSEFEN gibi florokinolonlar, kas güçsüzlüğü ve solunum problemleri gibi myasthenia gravis belirtilerinin kötüleşmesine sebep olabilir. Eğer myasthenia gravis hastalığınız varsa bu ilacı kullanmaktan kaçınınız. Bu uyanlar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
MOKSEFEN'in yiyecek ve içecek ile kullanılması:
MOKSEFEN uygulamasının yiyecek ve içeceklerle ilgisi yoktur.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Eğer hamile iseniz. MOKSEFEN kullanmamalısınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz, hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Moksifloksasinin de aralarında bulunduğu florokinolon grubu antibiyotikler, merkezi sinir sistemi reaksiyonlarına bağlı olarak hastaların araç ya da makine kullanma becerilerinde düşüşe neden olabilirler. Böyle bir durum söz konusu ise, MOKSEFEN tedavisinde iken araç ya da makine kullanmamalısınız.
MOKSEFEN'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
MOKSEFEN infüzyon çözeltisi (250 mİ) 786,8 mg sodyum içermektedir. Eğer konjestif kalp yetmezliği, böbrek yetmezliği, nefrotik sendrom (bir çeşit böbrek hastalığı).vb. gibi sodyum aliminin tıbbi önem taşıdığı bir hastalığınız varsa, infiizyon çözeltisinde bulunan ek sodyum yükü dikkate alınmalıdır. • Moksifloksasin ile aşağıdaki ilaçlar birlikte kullanıldığında kalp ritmi ile ilgili sorunlar olabilir: - Sınıf lA antiaritmikler (örn kinidin, hidrokinidin, disopiramid) ya da sınıf 111 antiaritmikler (örn; amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid) (bunlar kalpteki ritm bozukluklarının tedavisinde kullanılan ilaçlardır); - Nöroleptikler (örn; fenotiyazinler, pimozid, sertindol, haloperidol, sultoprid) (bunlar çoğunlukla psikiyatrik hastalıklarının tedavisinde kullanılan ilaçlardır); - Trisiklik antidepresan ilaçlar (depresyon ilaçları); - Bazı antimikrobiyaller (sparfloksasin. eritromisin IV, pentamidin, antimalaryaller özellikle halofantrin) (enfeksiyon hastalıklan ilaçları); - Bazı antihistaminikler (terfenadin. astemizol, mizolastin) (alerjik tabloların tedavisinde kullanılan ilaçlar) ve diğerleri (sisaprid (mide-barsak ilacı), vinkamin IV (beyne kan akımını arttıran bir ilaç), bepridil (kalp damarlarını genişleten bir ilaç), difemanil (bağırsak hastalıklarında kullanılan bir ilaç). • Bazı ilaçlar ile birlikte kullanıldığında MOKSEFEN' in etkisi değişebilir. Aşağıdaki ilaçları kullanıyorsanız lütfen doktorunuza söyleyiniz: - Diabet tedavisinde kullanılan ilaçlar (örneğin insülin, gliburid/glibenklamid) - Kan sulandırıcı bir ilaç olan varfarin ve diğer kan sulandırıcı ilaçlar - Aktif kömür (zehirlenmeleri tedavi etmek için kullanılan bir madde)
Eğer reçeteli ya üa reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. MOKSEFEN nasıl kullanılır?
MOKSEFEN infüzyon çözeltisi her zaman için, bir sağlık personeli tarafından hazırlanacak ve uygulanacaktır. MOKSEFEN'in nasıl uygulanacağı konusunda, bu kılavuzun sonunda bulunan ve sağlık personeli için hazırlanan bölüme bakınız.
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
Yukarıda belirtilen kullanım yerlerinde MOKSEFEN inflizyon Çözeltisi günde bir kez uygulanır ve bu doz aşılmamalıdır. Tedavinin süresi, kullanıldığı hastalığınızın şiddetine ya da alınan klinik yanıta göre doktorunuz tarafından belirlenmelidir. Genel tedavi süresi önerileri: - Kronik bronşitte akut alevlenme: 5 gün - Akciğer enfeksiyonu (pnomöni): Ardışık uygulama (intravenöz uygulamayı takiben ağızdan uygulama) için tavsiye edilen tedavi süresi: 7-14 gün - Akut sinüzit: 7 gün - Komplike olmayan deri ve yumuşak doku enfeksiyonlarında önerilen tedavi süresi: 7 gün - Komplike deri ve yumuşak doku enfeksiyonlannda önerilen ardışık tedavi süresi (damardan uygulamayı takiben ağızdan uygulama): 7-21 gün. - Komplike karın içi organların enfeksiyonlarda önerilen ardışık tedavi (damardan uygulamayı takiben ağızdan uygulama): 5-14 gün. Klinik olarak uygun olan durumlarda tedaviye intravenöz (damardan) uygulama ile başlanıp, ağızdan tablet uygulaması ile devam edilebilir (ardışık tedavi).
Uygulama yolu ve metodu:
MOKSEFEN, 60 dakika süreli intravenöz infüzyon (toplardamar içine damla damla enjeksiyon) şeklinde uygulanır. Sadece berrak çözeltiler kullanılmalıdır.
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanım:
MOKSEFEN'in çocuklarda ve ergenlerde etkinliği ve güvenliliği kanıtlanmamıştır ve kullanılması önerilmemektedir.
Yaşlılarda kullanım:
MOKSEFEN için yaşlılarda doz ayarlaması gerekli değildir.
Özel kullanım durumları
Böbrek yetmezliği:
Böbrek bozukluğu olan hastalarda ve kanı diyaliz yöntemleriyle temizlenen hastalarda doz ayarlaması gerekmemektedir.
Karaciğer yetmezliği:
Karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda yeterli veri mevcut değildir (Ayrıca "MOKSEFEN'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ" bölümüne bakınız).
Diğer:
Farklı etnik gruplarda doz ayarlaması gerekmemektedir.
Eğer MOKSEFEN'in etkisinin çok güçlü ya da çok zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla MOKSEFEN kullandıysanız
Size reçete edilen günlük dozdan daha fazlasını kullanmayınız.
MOKSEFEN'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
MOKSEFEN kullanmayı unutursanız
Eğer bir doz kullanmayı unutursanız, bu dozu aynı gün içinde hatırlar hatırlamaz kullanınız ve daha sonrasında ilacınızı normalde kullandığınız şekilde kullanmaya devam ediniz.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz kullanmayınız.
Bu ilacın kullanımı hakkında başka sorularınız varsa, doktor veya eczacınıza sorunuz.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, MOKSEFEN'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa MOKSEFEN'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
- Deride döküntüler, kurdeşen ve/veya ağız ve boğazda şişme ve nefes almada güçlük (anjiyoödem) ile birlikte olabilen şiddetli alerjik reaksiyonlar ve şok, - Alerjik reaksiyonlar, kaşmtı, döküntü, kurdeşen, - Kalbin durması. Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
- Kabarcıklar şeklinde deri reaksiyonları (Stevens -Johnson Sendromu veya toksik epidermal nekroliz gibi), - Ağır karaciğer iltihabı, - Kişinin gerçeklerden uzaklaşması, kendine zarar verme ile sonuçlanabilen ruhsal bozukluklar (kâbuslar görme, korku ve endişe hali, ruhsal çöküntü ve olmayan şeyleri duyma ve işitme, aşırı heyecan ve hareketlilik vb.), - Özellikle deride görülen yetersiz veya aşın duyarlılık halleri, - Zihin karmaşası, çevreyle uyum bozukluğu; hareketlerde uyum bozukluğu; yürüme bozuklukları, - Sara nöbetleri, - Uyku hali, dikkat bozukluğu, konuşma bozuklukları, hafıza kaybı, - Görme bozuklukları, - Kalp ritminde bozulmalar (kalbin durmasıyla sonuçlanabilen ciddi tabloların belirtisi olabilir), - Bayılmalar, - Aşırı ishal; antibiyotik ilişkili bağırsak iltihabının belirtisi olabilir, - Eklem iltihabı, tendon iltihabı ve yırtılması, ağrı ve bu nedenle yürüme bozukluğu. - Myasthenia gravis (kas güçsüzlüğüne yol açan bir hastalık) şiddetlenmesi, - Gece idrara kalkma, halsizlik, nefes darlığı, çarpıntı, idrar miktarında azalma, el, ayaklar ve göz etrafında şişme (böbrek yetmezliği belirtileri olabilir), - Karaciğer iltihabı. - İnfüzyon yerinde aşırı kızarıklık, şişme ve ağrı (damar iltihabı belirtileri olabilir). Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir. Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
- Baş ağnsı, baş dönmesi, - Bulantı, kusma, karında ağrılar, - İshal, - Bazı karaciğer enzimlerinde (transaminazlar) artışlar, - Çeşitli kan hücrelerinde azalmalar; kan pulcuklarında (trombositler) azalma ya da çoğalma, - Pıhtılaşma sisteminde bozukluklar, - Uyku bozuklukları, - Kanda lipid (yağ) artışı. - Deride duyu bozuklukları, karıncalanma - Tat duyusunda bozukluk (çok nadiren bu duyunun kaybı) - Titreme, - Çarpıntılar, kalbin hızlı atması, - Damarlarda genişleme, - Nefes darlığı (astıma benzer vakalar dahil) - İştahsızlık, - Kabızlık, hazımsızlık, gaz şişkinliği, - Eklem ağrısı, kas ağnsı, - Kendini iyi hissetmeme, çeşitli ağrılar, terleme, - Kan şekerinde artış, - Depresyon, - Sanlık. - Gerginlik, sinirlilik, - Duygusal kararsızlık, - Koku almada bozukluklar (çok nadiren bu duyunun kaybı), - Kulak çınlaması, - Kan basıncında (tansiyon) yükselme veya düşme, - Yutma güçlüğü, - Ağızda iltihap, - Kaslarda gerginlik ve kramplar, - Vücudun çeşitli yerlerinde, doku içinde sıvı toplanmasına bağlı şişmeler (ödem), - İnfüzyon bölgesi reaksiyonları (ilacın damarınıza verildiği bölgedeki deride çeşitli reaksiyonlar). Bunlar MOKSEFEN'in hafif yan etkileridir. Aşağıdaki istenmeyen etkiler intravenöz/ağızdan ardışık tedavi gören hastalarda daha sık görülmektedir: Yaygın: Gama-glutamil transferaz artışı (safra kanallarında tıkanıklık olduğunda yükselen bir enzim) Yaygın olmayan: Kalbin hızlı çalışması şeklindeki ritm bozuklukları, tansiyon düşüklüğü, damarlarda genişleme, ödem, antibiyotik ilişkili kolit (çok nadir vakalarda hayatı tehdit eden komplikasyonlar eşliğinde), çeşitli klinik görünümlerde nöbetler, olmayan şeyleri görme veya işitme, böbrek bozukluğu ve böbrek yetmezliği (özellikle önceden böbrek bozukluğu olan yaşlılarda vücudun susuz kalması sonucunda). Florokinolonlar olarak adlandırılan antibiyotik grubu ile tedaviyi takiben çok seyrek olarak görülebilen aşağıdaki yan etkiler bildirilmiştir, bu yan etkilerin MOKSEFEN tedavisi sırasında da görülebilme olasılığı vardır: geçici görme kaybı, kanda sodyum seviyelerinde artış (hipematremi), kanda kalsiyum seviyelerinde artış (hiperkalsemi), alyuvar hücrelerinin yıkımında artış (hemoliz), kas hücrelerinde hasar (rabdomiyoliz), ışığa duyarlılık reaksiyonları.
Eğer hu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız, doktorunuzu ya da eczacınızı bilgilendiriniz.
5. MOKSEFEN'in saklanması
MOKSEFEN'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C'nin altında oda sıcaklığında saklayınız. Buzdolabında saklamayınız ve dondurmayınız. Serin saklama derecelerinde, oda sıcaklığında tekrar çözünen çökelme görülebilir. Bu nedenle, MOKSEFEN infuzyon Çözeltisi'nin buzdolabında saklanması tavsiye edilmemektedir. Orijinal ambalajında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanmız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra MOKSEFEN'i kullanmayınız.
Eğer üründe/ambalajında bozukluklar fark ederseniz MOKSEFEN'i kullanmayınız.
Ruhsat sahibi:
İlko İlaç San. ve Tic. A.Ş. Akpınar Mahallesi Kanuni Cad. No 6 34885 Sancaktepe/ İstanbul
Üretim yeri:
Mefar İlaç Sanayi A.Ş. Kurtköy-Pendik/İstanbul
Bu kullanma talimatı 27.01.2012 tarihinde onaylanmıştır.
AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK
PERSONELİ İÇİNDİR
Uygulama yöntemi:
İntravenöz uygulama için infıizyon süresi 60 dakikadır. MOKSEFEN 400 mg / 250 mİ i.v. İnfüzyon Çözeltisi doğrudan veya geçimli olduğu infiizyon solüsyonlarıyla birlikte bir T-tüpü ile uygulanabilir. Aşağıda belirtilen solüsyonların, MOKSEFEN 400 mg / 250 mİ i.v. İnfüzyon Çözeltisi ile biriikte uygulanmasıyla, oda sıcaklığında 24 saat stabil kalan karışımlar oluşturduğu görülmüştür ve MOKSEFEN 400 mg / 250 mİ i.v. İnfüzyon Çözeltisi ile geçimli olduğu saptanmıştır. - Enjeksiyonluk su - % 0.9'luk Sodyum klorür -1 molar Sodyum klorür - % 5'Iik Glukoz - % lO'luk Glukoz - % 40'lık Glukoz - % 20'lik Ksilitol - Ringer Solüsyonu - Ringer Laktat Solüsyonu MOKSEFEN i.v. İnftizyon Çözeltisi başka bir ilaç ile birlikte verilecekse, iki ilaç ayrı ayrı uygulanmalıdır. Sadece berrak solüsyonlar kullanılmalıdır. MOKSEFEN intraarteriyel yoldan kullanılmamalıdır.
Geçimsizlikler
Aşağıdaki infiizyon çözeltilerinin moksifloksasin ile geçimsiz olduğu gösterilmiştir. Dolaysıyla MOKSEFEN bu çözeltiler ile birlikte uygulanmamalıdır. - % lO'luk Sodyum klorür - % 20'lik Sodyum klorür - % 4.2'lik Sodyum hidrojen karbonat - % 8.4'lük Sodyum hidrojen karbonat
Sitemizde ilaç satışı yapılmamaktadır.
İlaç fiyatlarının belirtilmesi Akılcı İlaç Kullanımına katkı amaçlıdır.
İlaç fiyatları TC Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) tarafından haftalık olarak yayınlanan listelerden alınmıştır.
