MONOFER 500 mg/5 ml enjeksiyon/infüzyon çözeltisi içeren ampul

Steril

Damar yolundan uygulanır.

Etken Madde

Yardımcı maddeler

Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağım öğrenmek için 4. Bölümün sonuna bakabilirsiniz.

Bu Kullanma Talimatında:

1. MONOFER nedir ve ne için kullanılır?

2. MONOFER’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. MONOFER nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. MONOFER’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.MONOFER nedir ve ne için kullanılır?

MONOFER, demir ve izomaltoz 1000 (bir şeker molekülü zinciri) kombinasyonu içerir. MONOFER’de bulunan demirin türü, doğal olarak vücutta bulunan “ferritin” adlı demir ile aynıdır. Bu, MONOFER’in yüksek dozda zerk edilerek (enjeksiyon) ile alınabileceği anlamına gelir.

MONOFER, demir seviyesinin düşüklüğünde (bazen “demir eksikliği” ve “demir eksikliği anemisi” olarak adlandırılan) kullanılmaktadır.

Eğer;

•    Mide-bağırsak sisteminizden demirin emilmesinde bozulma varsa,

•    Mide-bağırsak sisteminizdeki etkin kanama dolayısıyla demir seviyenizde düşüş varsa,

•    Midenizin tamamının veya bir kısmının alınmasından dolayı demir seviyenizde düşüş varsa,

•    Ağız yoluyla alman demirin etkisine karşı dayanıksızlıktan (demiri tolere edememe) dolayı demir seviyenizde düşüş varsa,

•    Ağız yoluyla alman demire karşı oluşan direnç dolayısıyla demir seviyenizde düşüş varsa,

•    Doktorunuz, demir depolarınızı yenilemek için hızla demir verilmesi gerektiğine karar verdiyse,

•    Uzun süren böbrek yetmezliği nedeniyle kan diyalizi (kanın temizlenmesi işlemi, hemodiyaliz) uygulanıyorsa ve eritropoetin (EPO) (kan yapımını uyaran bir hormon) kullanıyorsanız, Hgb<10 g/dL (Hgb, hemoglobinin kısaltmasıdır ve kırmızı kan hücreleri içinde bulunan ve dokulara oksijen taşıyan maddedir.) olması durumunda başlanır ve Hgb>l 1.5 g/dL veya ferritin>500 ng/dL oluncaya kadar,

MONOFER kullanılabilir.

Her bir 1 mİ MONOFER ampul 100 mg demire eşdeğer 417 mg demir (III) izomaltoz 1000 içerir. MONOFER cam ampullerde, koyu kahverengi çözelti halinde kullanıma sunulmuştur. Her bir karton kutuda; 5 ml’lik 1 ampul, 5 ml’lik 2 ampul ve 5 ml’lik 5 ampul şeklinde bulunmaktadır.

3.MONOFER nasıl kullanılır ?

MONOFER uzman kişiler tarafından uygulanır.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.

Uygulama yolu ve metodu

MONOFER enjeksiyon veya infüzyon yoluyla damar içine uygulanır.

Her uygulama sonrasında doktorunuz veya hemşireniz sizi en az 30 dakika boyunca gözlemleyecektir.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımı ile ilgili özel bir bilgi bulunmamaktadır.

Özel kullanım durumları

Böbrek/karaciğer yetmezliği:

Böbrek yetmezliğinde kullanımı ile ilgili özel bir bilgi bulunmamaktadır.

Karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanımına ilişkin özel bir durum bulunmamaktadır. Karında su toplanması, bilinç kaybı ve sarılığın görüldüğü dekompanse siroz ve karaciğer iltihabı olması halinde kullanılmamalıdır.

Eğer MONOFER’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise, doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla MONOFER kullanırsanız

MONOFER uzman kişiler tarafından uygulanır. Bu nedenle kullanılması gerekenden fazla MONOFER kullanmanız olası değildir. Uzman kişiler, vücudunuzda demir birikiminin önlenmesi amacıyla dozu ve kanınızı takip edecektir.

6 yaş altı çocuklarda demir içeren ürünlerin yanlışlıkla alınması/yutulması ölümcül zehirlenmelere yol açar. Bu nedenle bu ilaçlan çocukların erişemeyeceği yerlerde saklayınız. Aşırı dozda alındığında doktorunuzu ya da zehir danışmayı derhal arayınız.

MONOFER ’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

MONOFER'i kullanmayı unuttuysanız

Deneyimli sağlık personeli tarafından uygulandığı için geçerli değildir.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi MONOFER’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa MONOFER’ü kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

•    Yüzde, dilde ve boğazda şişme

•    Yutkunma zorluğu

•    Kurdeşen (ürtiker) ya da nefes alma güçlüğü

•    Bulantı ve titreme

gibi deri altı alerjik reaksiyon (anjiyoödem) semptomları oluşursa, infüzyonun sonlandırılması gerekeceği için derhal doktorunuza söyleyiniz.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin MONOFER’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

-    Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.

-    Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

-    Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.

-    Seyrek: 1000 hastanın birinden az, fakat 10000 hastanın birinden fazla görülebilir.

-    Çok seyrek: 10000 hastanın birinden az görülebilir.

-    Bilinmiyor: eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor

MONOFER aşağıdaki yan etkilere yol açabilir.

Yaygın (10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir):

•    Mide bulantısı

•    Deride kızarıklık, şişlik, yanma, ağrı, morarma, renk bozulması, infüzyon bölgesi etrafındaki dokuya sızıntı, tahriş, deride kızarıklık gibi uygulama bölgesinde reaksiyonlar

Yaygın olmayan (100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir):

•    Potansiyel nefes darlığı ve alt solunum yollarının geçici olarak daralması (bronkospazm) ile aşırı duyarlılık reaksiyonları

•    Baş ağrısı

•    Uyuşukluk

•    Tat duyusunda bozukluk

•    Bulanık görme

•    Bilinç kaybı

•    Baş dönmesi

•    Yorgunluk

•    Kalp atışına artış

•    Düşük veya yüksek kan basıncı

•    Göğüs ağrısı, sırt ağrısı, eklem veya kas ağrısı, kas spazmları

•    Mide çevresinde ağrı (karın ağrısı), kusma, sindirim bozukluğu, kabızlık, ishal (diyare)

•    Kaşıntı, döküntü, cilt kızarıklığı, deri iltihabı

•    Kızarma, terleme, Sıcaklık hissi (veya ateş), üşüme, titreme

•    Kanda fosfat seviyesinin düşmesi

•    Karaciğer enzimlerinin yükselmesi

•    Enfeksiyon

•    Enjeksiyon bölgesinde damar enflamasyonu

Seyrek (1000 hastanın birinden az görülebilir):

•    Ciddi alerjik reaksiyonlar

•    Çarpıntı

•    Şişlik belirtileri içeren çeşitli tiplerde aleıjik reaksiyonlar (anjiyoödem)

•    Ses kısıklığı

•    Kriz (nöbet)

•    Titreme (tremor)

•    Değişken ruhsal durum

•    Halsizlik

Grip benzeri semptomlar

Yan etkilerin raporlanması

2.MONOFER kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

MONOFER'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

•    MONOFER’in etkin maddesine veya başka herhangi bir bileşenine karşı aleıjikseniz (aşırı duyarlıysanız),

•    Düşük demir seviyesine (demir eksikliğine) bağlı olmayan kansızlığınız (örneğin kan hücresi yıkımına bağlı kansızlık) varsa,

•    Vücudunuzda çok fazla demir (aşırı demir yüklemesi) veya vücudunuzun demiri kullanmasında bir bozukluk varsa,

•    Siroz veya karaciğer iltihabı (hepatit) gibi karaciğer problemleriniz varsa,

•    Farklı parenteral (vücuda zerk edilerek uygulanan) demir preparatlarına aşırı duyarlılığınız varsa

•    Hamileliğin ilk üç aylık döneminde

Yukarıdakilerden herhangi biri sizin için geçerliyse MONOFER kullanmayınız. Eğer emin değilseniz, MONOFER’i kullanmadan önce doktor, hemşire veya eczacınızla konuşunuz.

MONOFER'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

•    İlaçlara karşı aşırı duyarlılık öykünüz varsa,

•    Ciltte pullanmayla kendini gösteren bir hastalık olan sistemik lupus eritematozus rahatsızlığınız varsa,

•    Eklemlerde ağrı ve şekil bozukluğuna neden olan devamlı bir sistemik hastalığınız (romatoid artrit) varsa,

•    Astım, egzama veya aşırı duyarlılık reaksiyonları (aleıjiler) ile ilgili problemleriniz varsa,

•    Kanınızda devam etmekte olan bakteriyel bir enfeksiyon varsa

•    Karaciğer fonksiyonunuzda azalma var ise,

MONOFER kullanmadan önce doktor, hemşire ya da eczacınıza danışınız.

MONOFER’in yanlış uygulanması enjeksiyon bölgesinde ürünün sızıntı yapmasına neden olabilir, bu da enjeksiyon bölgesinde tahrişe ve uzun süren kahverengi bir renk bozulmasına yol açabilir. Böyle bir durumda uygulama hemen durdurulmalıdır.

MONOFER sadece ani aşırı duyarlılık tepkilerini acilen değerlendirme ve yönetme eğitimi almış personelin varlığında, tüm yaşam destek ünitesi araçlarının sağlandığı yerlerde uygulanmalıdır.

Parenteral demir, akut veya uzun süren enfeksiyon olması durumunda dikkatli kullanılmalıdır.

MONOFER, devam eden bakteremisi (bakterilerin veya bakteri toksinlerinin kana geçmesi) olan hastalarda kullanılmamalıdır.

Eğer damar içi enjeksiyon çok hızlı bir şekilde uygulanırsa düşük tansiyon ataklan meydana gelebilir.

Parenteral demir yanlış olarak yüksek serum bilirubin değerlerine ve yanlış olarak düşük serum kalsiyum değerlerine sebep olabilir.

Bu uyanlar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

MONOFER'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Kullanım yolu nedeniyle geçerli değildir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

MONOFER gene kadınlarda test edilmemiştir. Gebeyseniz, gebe olduğunuzu düşünüyorsanız veya gebe kalmayı planlıyorsanız doktorunuzu bilgilendirmeniz önemlidir.

Hamileliğin ilk 3 aylık döneminde ortaya çıkan demir eksikliği anemisi, birçok vakada ağızdan alınan (oral) demir ile tedavi edilebilir.

MONOFER hamileliğin ilk üç aylık döneminde kullanılmamalıdır. MONOFER’in hamileliğin son altı ayındaki kullanımına tedaviden sağlanacak faydaların, olası risklerden fazla olup olmadığına göre doktorunuz karar vermelidir. Tedavinin açıkça gerekli olduğu durumlarda, doktorunuz MONOFER ile tedavi edilmenize karar verecektir.

MONOFER’in gebe kadınlarda kullanımı ile ilgili yeterli ve iyi kontrol edilmiş çalışma bulunmamaktadır. Gebelik sırasında kullanmadan önce, bu nedenle dikkatli bir risk/yarar değerlendirmesi gereklidir ve eğer açık bir biçimde gerekli değilse gebelik sırasında MONOFER kullanılmamalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz, hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

MONOFER’in etkin maddesinin anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Doktorunuz MONOFER kullanımınızın açıkça gerekli olduğuna karar vermediği sürece, eğer emziriyorsanız MONOFER kullanmamalısınız.

Araç ve makina kullanımı

MONOFER kullandıktan sonra araç ve makine kullanıp kullanamayacağınızı doktorunuza danışınız.

Yine de hızlı intravenöz enjeksiyona bağlı olarak gelişebilecek düşük tansiyon (hipotansiyon) nedeniyle MONOFER uygulamasından sonra araç ve makine kullanılması önerilmez.

MONOFER'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

MONOFER her “doz”unda 1 mmol (23 mgj’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani aslında “sodyum içermez”.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Eğer başka bir ilaç kullanıyorsanız ya da son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktor ya da eczacınıza danışınız. Bu durum reçetesiz ilaçlar ve bitkisel ilaçları da içermektedir. MONOFER bazı ilaçlarla etkileşime girebilir.

Tüm parenteral demir preparatlarında olduğu gibi, birlikte uygulandığı zaman ağızdan alınan (oral) demir preparatlarının emilimi azalır.

5.MONOFER'in saklanması

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra MONOFER'i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi: Pharmacosmos A/S, Danimarka adına ASSOS İlaç, Kimya, Gıda Ürünleri Üretim ve Tic. A.Ş.

Ümraniye, İstanbul, Türkiye.

Üretim Yeri: Pharmavision San. ve Tic A.Ş.

Topkapı, Zeytinbumu, İstanbul, Türkiye.

“AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR”

Pozoloji, uygulama sıklığı ve süresi:

Kümülatif demir ihtiyacının hesaplanması:

Demir eksikliği anemisi olan hastalarda demir eksikliğini giderme:

MONOFER dozu elementer demirin mg cinsinden ifadesidir. Gerekli olan demir ve uygulama planı her hasta için ayrı ayrı belirlenmelidir. Optimal hemoglobin hedefi seviyesi ve demir depolan farklı hasta gruplarında ve hastalar arasında çeşitlilik gösterebilir.

Demir eksikliği anemisi, tüm demir depolan tükeninceye dek görülmez. Bu nedenle, hemoglobin demiri ve demir depolannın her ikisi de demir tedavisiyle takviye edilmelidir.

Mevcut demir eksikliğinin tedavisinden sonra, hedeflenen hemoglobin seviyesinin ve istenilen diğer demir parametrelerinin uygun olarak devamı için, MONOFER ile idame tedaviye ihtiyaç olabilir.

Kümülatif demir ihtiyacı, ya aşağıdaki Ganzoni formülü (1) ile ya da aşağıdaki tablo (2) ile belirlenebilir. Anoreksiya nervoza (yeme bozukluğu), kaşeksi (iştahsızlık), obezite, gebelik veya kanamaya bağlı anemi gibi kişisel doz ayarlaması gereken hastalarda, Ganzoni formülünün kullanılması önerilmektedir.

Hemoglobin, Hgb olarak kısaltılmıştır.

1. Ganzoni formülü:

Gerekli demir [mg demir] = Vücut ağırlığı^(A) [kg] x (Hedef Hgb^(E) - Gerçek Hgb)^(B) [g/dL] x 2,4^(C) + Demir depolan için demir^ [mg demir]

(A)    Obez hastalarda, Hastanın ideal vücut ağırlığı veya gebe kadınlarda gebelik öncesi ağırlığının kullanılması önerilir. İdeal vücut ağırlığı çeşitli şekillerde hesaplanabilir, örneğin BMI 25’e göre: ideal vücut ağırlığı = 25 x (m cinsinden uzunluk)²

(B)    Hgb [mM]’yi Hgb [g/dL]’ye dönüştürmek için, Hgb [mM] 1,61145 katsayısı ile çarpılmalıdır.

(C)    2,4 katsayısı = 0,0034 x 0,07 x 10,000 0,0034: Hemoglobindeki demir içeriği %0,34’tür.

0,07: Vücut ağırlığındaki kan hacmi 70 ml/kg ~ vücut ağırlığının %7’si 10.000: Dönüşüm katsayısı 1 g/dL = 10.000 mg/L

(D)    35 kg’ın üzerinde vücut ağırlığı olan bir insan için demir depolan 500 mg veya üstündedir. Minyon tipli kadınlarda 500 mg demir deposu alt limitte normaldir. Bazı kılavuzlar 10-15 mg demir/kg vücut ağırlığı kullanımını önermektedir.

(E)    Ganzoni formülünde olağan Hgb hedefi 15 g/dL’dir. Gebelik gibi özel durumlarda, daha düşük bir hemoglobin hedefi düşünülebilir.

2. Basitleştirilmiş tablo:

Demir ihtiyacı_

Tedavi etkisi kan testleri ile izlenmelidir. Hedef Hb seviyesine ulaşmak için, birikimli demir dozunun ayarlanması gerekebilir.

Kan kaybında demir replasmanı:

Kan kaybı olan hastalardaki demir tedavisinde, kan kaybındaki demire eşdeğer miktarda demir sağlanmalıdır.

•    Eğer Hgb seviyesi düştüyse: Depo demirin eski haline getirilmesi gerekmediğini varsayarak Ganzoni formülünü kullanınız:

Gerekli demir [mg demir] = Vücut ağırlığı [kg] x (Hedef Hgb - Gerçek Hgb) [g/dL] x 2,4

•    Eğer kaybedilen kan hacmi biliniyorsa: 200 mg MONOFER uygulaması, 1 ünite kana eşdeğer hemoglobin artışını sağlar:

Yerine konması gereken demir [mg demir] = Kaybedilen kanın ünite sayısı x 200 Uygulama şekli:

MONOFER uygulaması sırasında ve her bir uygulamayı takiben, aşırı duyarlılık reaksiyonlarının semptomları ve belirtileri açısından hastalar dikkatlice takip edilmelidir.

MONOFER sadece anafılaktik reaksiyonları acilen değerlendirme ve yönetme eğitimi almış personelin varlığında, tüm resüsitasyon araçlarının sağlandığı yerlerde uygulanmalıdır. Her MONOFER enjeksiyonunu takiben hasta en az 30 dakika boyunca advers etkiler açısından gözlemlenmelidir (Bkz. Bölüm 4.4).

Her IV demir uygulaması aşırı duyarlılık reaksiyonu riskini taşımaktadır. Bu sebeple, riski azaltmak için tek IV demir uygulama sayısını en aza indirgemek gerekir.

MONOFER, ya intravenöz bolus enjeksiyonu, intravenöz damla infüzyonu ya da diyaliz cihazının venöz kolundan direkt enjeksiyon olarak verilebilir.

MONOFER, oral demir absorpsiyonunu azaltabileceğinden, oral demir preparatları ile birlikte uygulanmamalıdır (Bkz. Bölüm 4.5).

İntravenöz bolus enjeksiyonu:

MONOFER, uygulama hızı 250 mg demir/dakika olacak şekilde, haftada 3 kez 500 mg’a kadar intravenöz bolus enjeksiyonu şeklinde uygulanabilir. Seyreltilmeden ya da en fazla 20 mİ steril % 0,9’luk sodyum klorür içerisinde seyreltilerek uygulanabilir.

İntravenöz damla infüzyonu:

Gereken kümülatif demir dozu, tek bir MONOFER infüzyonu ile 20 mg demir/kg vücut ağırlığı olacak şekilde ya da kümülatif demir dozuna ulaşıncaya kadar haftalık infüzyon şeklinde uygulanabilir.

Eğer hesaplanan kümülatif demir dozu 20 mg demir/kg vücut ağırlığı dozunu geçiyor ise bu doz aralarında en az 1 hafta olan iki uygulamaya bölünmelidir. İlk uygulamada 20 mg demir/ kg vücut ağırlığı vermek mümkün olduğunda önerilir. Klinik karara bağlı olarak ikinci uygulama, takip laboratuvar testlerini bekleyebilir.

1000 mg’a kadar olan demir dozları, 15 dakikadan fazla sürede uygulanmalıdır.

1000 mg’ı aşan dozlar, 30 dakikadan fazla sürede uygulanmalıdır.

MONOFER, en fazla 500 mİ steril % 0,9’luk sodyum klorüre ilave edilmelidir. (Bkz. Bölüm 6.3. ve 6.6.)

Diyaliz cihazı içinden enjeksiyon:

MONOFER, hemodiyaliz seansı sırasında diyaliz cihazının venöz kolundan direkt olarak, intravenöz bolus enjeksiyonu için belirlenen aynı prosedürler ile uygulanabilir.