MONOKET LONG 50 mg Retard Kapsül Ağızdan alınır.

-

Etken Madde

Her bir kapsül 50 mg isosorbid mononitrat içerir.

-

Yardımcı maddeler

Şeker küreleri (nişasta ve sukroz), laktoz monohidrat, talk, poly(O-etil) selüloz, polietilen glikol 20000, hidroksi propil selüloz, jelatin, eritrosin (E127) ve indigokarmin (E 13 2)

Bu Kullanma Talimatında:

1. MONOKET LONG nedir ve ne için kullanılır?

2. MONOKET LONG’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. MONOKET LONG nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. MONOKET LONG’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

3.MONOKET LONG nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Doktorunuz hastalığınızın durumuna göre gerekli MONOKET LONG dozunu ve tedavi süresini ayarlayacaktır.

MONOKET LONG doktorunuz başka şekilde önermediği takdirde günde 1 kez 1 kapsül veya bir kerede 2 kapsül alınır.

Uygulama yolu ve metodu

Kapsülleri çiğnemeden, bütün olarak, sabahları bir bardak su ile alınız.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

MONOKET LONG ‘un çocuklar üzerinde güvenliliği ve etkililiği henüz belirlenmemiştir.

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlı hastalarda doz ayarlamasına gerek olduğuna dair herhangi bir kanıt yoktur.

Doktor tarafından önerilen şekilde ve dozda kullanılmalıdır.

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği / karaciğer yetmezliği

Değişik derecede böbrek ve karaciğer hastalığınız varsa, herhangi bir doz ayarlamasına gerek yoktur. Ancak, ciddi karaciğer, böbrek hastalıklarında dikkatle ve tıbbi gözetim altında kullanılmalıdır.

Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz.

İlacınızı zamanında almayı unutmayınız.

Doktorunuz MONOKET LONG ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedaviyi erken kesmeyiniz çünkü istenen sonucu alamazsınız.

Eğer MONOKET LONG ’urı etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla MONOKET LONG kullanırsanız

MONOKET LONG’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Fazla doz alınması durumunda kalp atım hızında artış (taşikardi) ile birlikte kan basıncında ciddi düşüş (hipotansiyon), solgunluk, terleme, zayıf kalp atışı, ayakta iken baş dönmesi, başağrısı, güç kaybı, baş dönmesi, mide bulantısı, kusma ve ishal görülebilir.

Diğer organik nitratları alan hastalarda bir tür zehirlenme (methemoglobinemi) bildirilmiştir, fakat bu isosorbid mononitratın aşırı doz alınmasında da ortaya çıkacağını göstermez. Methemoglobinemi denilen bu durumda parmaklarda ve dudaklarda morarma (siyanoz), hızlı nefes alıp verme, bilinç kaybı ve kalp durması gözlenebilir.

Yine yüksek dozlarda, kafa içi basınç artışına ve beyinle ilgili bazı diğer belirtilere yol açabilir.

MONOKET LONG'i kullanmayı unuttuysanız

Doktorunuz atlanan dozun ne zaman uygulanacağına karar verecektir.

Takip eden dozun yeni uygulama zamanı için doktorunuzun talimatlarına uymanız önemlidir. Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

MONOKET LONG ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

MONOKET LONG’la tedavi, diğer nitratlarda olduğu gibi, aniden kesilmem elidir. Hem dozaj hem de dozaj sıklığı yavaş yavaş azaltılmalıdır. Aksi takdirde kesilme (yoksunluk) belirtilerine neden olabilir.

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi MONOKET LONG’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Çok yaygın (> 1/10); yaygın (> 1/100 - < 1/10); yaygın olmayan (> 1/1.000 - < 1/100), seyrek (> 1/10.000 - < 1/1.000), çok seyrek (< 1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Sinir sistemi bozuklukları

Çok yaygın: Baş ağrısı

Yaygın: Baş dönmesi (ayakta iken baş dönmesi dahil), uyku hali

Kalp bozuklukları

Yaygın: Kalp atım hızında artış

Yaygın olmayan: Kalp spazmı (anjina pektoris) şikayetlerinde artış Damar bozuklukları

Yaygın: Ayağa kalkarken kan basıncında düşme (ortostatik hipotansiyon)

Yaygın olmayan: Dolaşımın birden iflas etmesi (kollaps) (kalp atımının yavaşlaması (bradiaritmi) ve bayılma (senkop) ile ilişkili olarak)

Bilinmeyen: Düşük kan basıncı (hipotansiyon)

Sindirim sistemi bozuklukları

Yaygın olmayan: Bulantı, kusma Çok seyrek: Mide yanması

Deri ve deri altı doku bozuklukları

Yaygın olmayan: Alerjik deri reaksiyonları (ömeğin döküntü), kızarma

Çok seyrek: Aleıji sonucu yüz ve boğazda şişme (anjiyoödem), Stevens Johnson sendromu adı verilen ve ilaç aleıjisinin neden olduğu nadir görülen bir hastalık.

Bilinmeyen: Bazı vakalarda kızarıklık ve kabuklanmayla seyreden deri iltihabı

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Yaygın: Bitkinlik

Organik nitratlar için bulantı, kusma, huzursuzluk, solgunluk ve sık nefes almayı da içeren şiddetli hipotansiyon (tansiyon düşüklüğü) belirtileri bildirilmiştir.

MONOKET ile tedavi sırasında, akciğerde az havalanma nedeniyle kan akışının göreceli yeniden dağılımına bağlı olarak geçici oksijensizlik görülebilir. Koroner arter (kalp kasındaki kılcallar) hastalığı olan hastalarda bu durum kalp kasının az oksijenlenmesine (miyokardiyal hipoksiye) sebep olabilir.

Yan etkilerin raporlanması

2.MONOKET LONG kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

MONOKET LONG'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

• İsosorbid mononitrata, diğer nitrat bileşiklerine ya da içerdiği yardımcı maddelere aşırı duyarlılığınız varsa,

• Kalp hastalığına bağlı şok geçiriyorsanız,

• Tıkayıcı kalp kası bozukluğunuz (hipertrofık obstrüktif kardiyomiyopati) varsa,

• Kalp zarı iltihabınız (konstriktif perikardit) varsa,

• Kalp zarınızla kalp kasınız arasında sıvı oluştuysa (kardiyak tamponat),
• Ani dolaşım bozukluğunuz varsa (şok, kollaps),
• Kan basıncınız çok düşükse (büyük kan basıncının 90 mmHg’nın altında olması)
• Ciddi kansızlık, ciddi kan hacminin azalması (hipovolemi) veya göz    içi    basıncının

artması (dar açılı glokom) şikayetiniz varsa

• Kafatası içinde kanama (serebral hemoraji)

• Kafa travması (kafaya darbe alma)

• Nitrat tedavisi sırasında erkeklerde sertleşme sorununda kullanılabilen fosfodiesteraz inhibitörleri içeren ürünler (sildenafıl, tadalafil, vardenafil) kullanılmayınız (Diğer ilaçlarla birlikte kullanım bölümüne bakınız).

MONOKET LONG'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

• Kalp krizi geçirdiyseniz, sol kalp işlevlerinde bozulma (sol karıncık yetmezliği) şeklindeki düşük kalp dolum basıncınız varsa,

• Kalp kapakları olan aort kapağı ve/veya mitral kapak hastalığınız varsa,

• Yükselmiş kafa içi basınçla ilişkili hastalıklarınız varsa (Bu zamana kadar yükselmiş kafa içi basıncı, sadece yüksek doz nitrogliserinin damar yolu ile alınması sonucu gözlenmiştir.)

• Ayağa kalktığınızda kan basıncınız düşüyorsa

• Ciddi karaciğer ve böbrek hastasıysanız

• Tiroid bezinin az çalışmasına bağlı tiroid hormonlarının azlığı (hipotiroidi), vücut sıcaklığında düşme (hipotermi), beslenme yetersizliği (malnutrisyon) hastalığınız varsa

• Özellikle dolaşımı değişken olan hastalarda, dolaşım çökmesi belirtilerinde ilk tabletten sonra artış gözlenebilir.

• Nitrata bağlı düşük tansiyona, kalbin yavaş atması (paradoksikal bradikardi) ve kalp ağrısı atağı (anjina) eşlik edebilir.

MONOKET LONG’un etki başlangıcı ani kalp ağrısı (anjina) atakların tedavisinde kullanmak için yeterince hızlı değildir.

Tolerans gelişimi (zaman içinde etkinin azalması) ve diğer nitrat bileşenlerine karşı çapraz tolerans gelişimi (başka bir nitrat ilacının evvelki terapide kullanılması durumunda etkinin azalması) tanımlanmıştır. İlacın etkisinin azalmasının ya da kaybolmasının önlenmesi için sürekli yüksek doz kullanımından kaçınılmalıdır.

MONOKET LONG ile devam tedavisi yapılan hastalara fosfodiesteraz inhibitörleri içeren ürünler (sildenafıl, tadalafil, vardenafil) kullanmamalan gerektiği söylenmelidir. MONOKET LONG tedavisi fosfodiesteraz inhibitörleri içeren ürünler (sildenafıl, tadalafil, vardenafil) almak için kesilmemelidir, zira bu durumda ani kalp ağrısı (anjina) ataklannın başlaması riski artabilir. (Diğer ilaçlarla birlikte kullanım bölümüne bakınız.)

MONOKET LONG laktoz içerdiğinden nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktoz yetmezliği yada glikoz - galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastalann bu ilacı kullanmamaları gerekir.

Nadir kalıtımsal früktoz intoleransı problemi (örneğin glikoz - galaktoz malabsorpsiyonu) olan hastaların retard kapsülü kullanmamalan gerekir.

Mide bağırsak sistemi yavaş çalışan ve Monoket Long kullanan hastalarda ilacın açığa çıkmasında azalma görülebilir.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

MONOKET LONG'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

MONOKET LONG'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Alkol ile birlikte kullanmayınız.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

MONOKET LONG’un hamile kadınlarda kullanımı ile ilgili yeterli deneyim olmadığı için sadece gereken durumlarda ve doktorunuzun kontrolünde kullanınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu farkederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

Araç ve makina kullanımı

MONOKET LONG tepkilerinizi etkileyebilir, araç ve makine kullanma yeteneklerinizi bozabilir. Bu etki alkol ile birlikte kullanıldığında daha da artar.

MONOKET LONG’un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkmda önemli bilgiler

MONOKET LONG laktoz ve şeker içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı duyarlılığınız olduğu söylenmişse bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza danışınız.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Kan basıncını düşürme özelliği olan bazı ilaçlarm (beta blokörler, kalsiyum kanal blokörleri, damar genişleticiler) ve/veya alkolün eş zamanlı kullanımı MONOKET LONG’un kan basıncını düşürücü (hipotansif) etkisini güçlendirebilir. Bu durum depresyon (ruhsal çökkünlük) tedavisinde kullanılan ilaçlarla da görülebilir.

Fosfodiesteraz inhibitörleri içeren ürünlerin (sildenafıl, tadalafil, vardenafil) birlikte kullanımı MONOKET LONG’un kan basıncını düşürme etkisini artırır (Bakınız kullanılmaması gereken durumlar ve dikkatli kullanılması gereken durumlar bölümleri). Bu durum hayatı tehdit edebilecek kalp problemlerine sebep olabilir. Bu nedenle MONOKET LONG kullanan hastalar, fosfodiesteraz inhibitörleri içeren ürünler (sildenafıl, tadalafil, vardenafil) kullanmamalıdır.

Raporlar, MONOKET LONG’un beraberinde dihidroergotamin kullanıldığında, dihidroergotaminin kandaki seviyesinin ve kan basıncında artışa neden olan etkisinin artabileceğini öne sürmektedir.

5.MONOKET LONG'in saklanması

MONOKET LONG’u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra MONOKET LONG'i kullanmayınız.

Son kullanma tarihinin ilk iki rakamı ayı, son dört rakamı yılı gösterir.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz MONOKET LONG'i kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi: UCB Pharma GmbH Alfred Nobel Strasse 10 40789 Monheim-ALMANYA lisansı ile; ADEKA İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş. Necipbey Cad. No.88 55020 - SAMSUN Tel: (0362)431 60 45 (0362) 431 60 46 Fax: (0362)431 96 72

Üretim Yeri:    ADEKA    İlaç    Sanayi    ve    Ticaret    A.Ş.

Necipbey Cad. No.88 55020 - SAMSUN Tel: (0362)431 60 45 (0362) 431 60 46 Fax: (0362)431 96 72

9

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

MONOKET LONG® 50 mg Retard Kapsül

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Her bir kapsülde

Etkin madde:

İsosorbid - 5 -mononitrat



Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Retard Kapsül
Koyu pembe (lavanta rengi) ve şeffaf renkli kapsüller

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

- Koroner arter hastalığında angina ataklarının önlenmesinde
-Kalp yetersizliğinin semptomik tedavisinde glikozit, diüretik ve arteryel vazodilatörlerle kombine halinde kullanılır.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Doktor tarafından başka şekilde önerilmediyse, günde sabahları bir kez, bir adet kapsül veya bir kerede iki kapsül alınır.

Uygulama şekli :

Kapsüller çiğnenmeden, bütün olarak bir bardak su ile yutulmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Böbrek / karaciğer yetmezliği:

Değişik derecede böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur. Ciddi karaciğer ve böbrek hastalığı olan hastalar için Bkz. 4.4. Özel Kullanım Uyarıları ve Önlemleri Bölümü

Pediyatrik popülasyon:

MONOKET LONG'un pediyatrik hastalarda güvenlilik ve etkililiği henüz belirlenmemiştir.

Geriyatrik popülasyon:

Yaşlı hastalarda doz ayarlamasına gerek olduğuna dair herhangi bir kanıt yoktur, doktor tarafından önerilen doza göre kullanılır.

4.3. Kontrendikasyonlar

MONOKET LONG aşağıdaki durumlarda kullanılmamalıdır:
- İsosorbid-5- mononitrat, diğer nitratlar veya içerdiği yardımcı maddelere karşı alerjik reaksiyonu bulunanlarda
- Kardiyojenik şok (uygun önlemlerle yeterli bir diyastol-sonu basıncın sağlanamadığı durumda)
- Hipertrofik obstrüktif kardiyomiyopati
- Konstriktif perikardit
- Kardiyak tamponat
- Akut dolaşım rahatsızlığı (şok, kollaps)
- Şiddetli hipotansiyon (sistolik kan basıncının 90 mmHg'ın altında olması)
- Ciddi anemi, ciddi hipovolemi veya dar açılı glokom olan hastalarda
- Serebral hemoraji
- Kafa travması
Nitrat tedavisi sırasında fosfodiesteraz inhibitörleri (örn. sildenafil, tadalafil, vardenafil) (bkz. 4.4 ve 4.5) kullanılmamalıdır.

4.4 .Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

MONOKET LONG şu durumlarda dikkatle ve tıbbi gözetim altında kullanılmalıdır :
- Düşük dolum basınçları (örneğin, akut miyokard enfarktüsü, sol ventriküler disfonksiyonu). Sistolik kan basıncının 90 mmHg'nın altına düşmesinden sakınılmalıdır.
- Aortik ve/veya mitral stenoz
- İntrakraniyel basıncın artmasıyla ilgili hastalıklar (bununla birlikte, bugüne kadar intrakraniyal basıncın artması sadece yüksek dozlarda nitrogliserin

i.v.

kullanımında gözlenmiştir.)
- Ortostatik bozukluk
- Ciddi karaciğer ve böbrek hastalıkları
- Hipotiroidi, hipotermi, malnutrisyon
- Oynak kan basıncı olan hastalarda ilk doz sonrası dolaşım kollapsı gelişebilir.
- Nitratlara bağlı olarak oluşan hipotansiyona paradoksik bradikardi ve artmış anjina eşlik edebilir.
- Yakın zamanda geçirilmiş miyokard enfarktüsü
MONOKET akut anginal attakların tedavisinde kullanılmak üzere aksiyonun başlatılması için yeterince hızlı değildir.
Tolerans gelişimi (zaman içinde etkinin azalması) ve diğer nitrat bileşenlerine karşı çapraz tolerans gelişimi (başka bir nitrat ilacının evvelki terapide kullanılması durumunda etkinin azalması) tanımlanmıştır. İlacın etkisinin azalmasının ya da kaybolmasının önlenmesi için sürekli yüksek doz kullanımından kaçınılmalıdır. MONOKET LONG tedavisine giren hastalar fosfodiesteraz inhibitörleri (örn. sildenafil, tadalafil, vardenafil) içeren ürünler kullanmamaları hususunda bilgilendirilmelidir. MONOKET LONG tedavisi fosfodiesteraz inhibitörü (örn. sildenafil, tadalafil, vardenafil) içeren ürünler almak üzere kesilmemelidir, zira bunu yapmakla bir anjina pektoris atağının meydana gelme riski yükselebilir (bkz. 4.3 ve
4.5 ).
MONOKET LONG laktoz içerdiğinden nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktoz yetmezliği yada glikoz - galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.
Nadir kalıtımsal fruktoz intoleransı problemi (örneğin glikoz - galaktoz malabsorpsiyonu) olan hastaların retard kapsülü kullanmamaları gerekir.
Düşük gastrointestinal geçiş zamanlı ve isosorbid mononitratın retard formülasyonunu kullanan hastalarda, aktif maddenin salımında azalma görülebilir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Beta-blokörler, kalsiyum kanal blokörleri, vazodilatörler, vb. gibi kan basıncını düşürme özelliği taşıyan ilaçların ve/veya alkolün eş zamanlı olarak alınması MONOKET LONG'un hipotansif etkisini güçlendirebilir. Bu durum nöroleptikler ve trisiklik antidepresanlarla da meydana gelebilir.
MONOKET LONG'un kan basıncını düşürücü etkisi erektil bozukluklar için kullanılan fosfodiesteraz inhibitörleri (örn. sildenafil, tadalafil, vardenafil) ile birlikte kullanılması durumunda artacaktır (Bkz. 4.3 ve 4.4). Bu durum hayatı tehdit edici boyutta kardiyovasküler komplikasyonlara yol açabilir. Bu nedenle MONOKET LONG tedavisi alan hastalar fosfodiesteraz inhibitörleri (örn. sildenafil, tadalafil, vardenafil) kullanmamalıdır.
Raporlar, MONOKET LONG'un beraberinde dihidroergotamin uygulamasının, dihidroergotaminin kandaki seviyelerini ve hipertansif etkisini artırabileceğini öne sürmektedir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler :

Pediyatrik popülasyon:

Pediyatrik hastalarda güvenlilik ve etkililiği henüz belirlenmemiştir.

4.6. Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye:

Gebelik kategorisi : C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/doğum kontrolü (kontrasepsiyon)

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik/ embriyonal / fetal gelişim / doğum yada doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir. Ancak, gebe kadınlar üzerinde yapılmış yeteri kadar çalışma bulunmamaktadır.
Hayvan çalışmaları insanların vereceği yanıtlar hakkında her zaman öngörüsel bilgi sağlama niteliğine sahip olmadığından, MONOKET LONG gebelik sırasında yalnızca çok gerekli olduğu durumlarda ve bir doktorun denetiminde kullanılmalıdır.

Gebelik dönemi

MONOKET LONG gebelik sırasında yalnızca çok gerekli olduğu durumlarda ve bir doktorun denetiminde kullanılmalıdır.

Laktasyon dönemi

Emzirme sırasında yeni doğan üzerindeki riski gösterecek yeterli yada kesin kanıtlar yoktur. Nitratların süte geçtiği ve yeni doğanda methemoglobinamiye sebep olduğuna dair veriler vardır. İsosorbid-5-mononitrat'ın insan sütüne ne oranda geçtiği henüz belirlenmemiştir. Bu nedenle MONOKET LONG emziren annelere verilirken dikkatli olunmalıdır, mutlak gerekli olmadıkça kullanılmamalıdır.

Üreme yeteneği / Fertilite

Sıçanlarda ve tavşanlarda maternal toksisite dozunda gerçekleştirilen üreme çalışmaları isosorbid mononitratın fetus üzerinde etkisi olduğunu göstermemiştir. Ayrıca hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, isosorbid-5-mononitratın üreme yeteneği ve fertilite üzerine etkisi olduğunu göstermemiştir.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Hastanın reaksiyon hızını etkileyeceğinden araç ve makine kullanım yeteneğini bozabilir. Bu etki alkol ile eş zamanlı kullanım halinde artabilir.

4.8. İstenmeyen etkiler

Çok yaygın (> 1/10); yaygın (> 1/100 - <1/10); yaygın olmayan (> 1/1.000 - <
1/100), seyrek (> 1/10.000 - <1/1.000), çok seyrek (< 1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Sinir sistemi bozuklukları

Çok yaygın: Baş ağrısı
Yaygın: Baş dönmesi (ayakta iken baş dönmesi dahil), somnolans, sersemlik hali

Kardiyak bozukluklar

Yaygın: Taşikardi
Yaygın olmayan: Anjina pektoris semptomlarında artış

Vasküler bozukluklar

Yaygın: Ortostatik hipotansiyon
Yaygın olmayan: Dolaşım kollapsı (bradiaritmi ve senkop ile ilişkili olarak) Bilinmeyen: Hipotansiyon

Gastrointestinal bozukluklar

Yaygın olmayan: Bulantı, kusma Çok seyrek: Mide yanması

Deri ve deri altı doku bozuklukları

Yaygın olmayan: Alerjik deri reaksiyonları (örneğin döküntü), kızarıklık Çok seyrek: Anjiyoödem, Stevens Johnson sendromu Bilinmeyen: Eksfoliyatif dermatit

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Yaygın: Asteni
Organik nitratların kullanımında bulantı, kusma, huzursuzluk, solgunluk, terleme ve sık nefes almayı da içeren şiddetli hipotansif yanıtlar bildirilmiştir.
MONOKET LONG ile tedavi sırasında, hipoventile edilmiş alveolar alanlarda kan akışının göreceli olarak yeniden dağılımına bağlı olarak geçici hipoksemi görülebilir. Koroner arter hastalığı olan hastalarda bu durum miyokardiyal hipoksiye sebep olabilir.

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Hayvan deneyleri:
Sıçanlarda ve farelerde, sırasıyla 1965 mg/kg ve 2581 mg/kg oral dozlarda önemli öldürücü etkiler gözlenmiştir.
İnsan deneyleri:

Semptomlar:

• Kan basıncında düşüş, <90 mmHg
• Solgunluk
• Terleme
• Nabızda zayıflama
• Taşikardi
• Ayakta iken baş dönmesi
• Baş ağrısı
• Güçsüzlük
• Baş dönmesi
• Mide bulantısı
• Kusma
• Diyare
• Diğer organik nitratları alan hastalarda methemoglobinemi bildirilmiştir. İsosorbid mononitrat biyotransformasyonu sırasında, methemoglobinemi ve siyanoz ile birlikte hızlı solunum (taşipne), anksiyete, bilinç kaybı ve kalp durmasına yol açabilecek nitrit iyonları salıverilir. İsosorbid mononitrat ile doz aşımının bu advers reaksiyonlara yol açabileceği göz ardı edilemez.
• Çok yüksek dozlarda intrakraniyal basınçta yükselme meydana gelebilir. Bu da serebral semptomlara yol açabilir.

Genel önlemler :

• İlaç kesilir.
• Nitratlarla bağlı hipotansiyon durumunda uygulanacak genel önlemler
- Hasta, başı aşağıda ve ayakları yükseltilmiş olarak yatar vaziyette tutulmalıdır.
- Oksijen verilir.
- Plazma hacmi artırılır

(i.v

sıvılar).
- Özel şok tedavisi uygulanır. (hasta yoğun bakıma alınır)

Özel önlemler:

• Kan basıncı çok düşükse kan basıncı yükseltilir.
• Vasopresörler sadece yeterli sıvı resüsitasyonuna cevap vermeyen hastalarda kullanılmalıdır. Bu durumda epinefrin uygulaması yarardan çok zarar getirir.
• Methemoglobinemi tedavisi
- C vitamini, metilen-mavisi veya toluidin-mavisi'nden birisi seçilerek indirgenme tedavisi yapılır.
- Oksijen verilir (gerekirse).
- Suni solunum yaptırılır.
- Hemodiyaliz (gerekirse)
• Yeniden canlandırma tedbirlerinin uygulanması
Solunum veya dolaşımın durması halinde kardiyo-pulmoner yeniden canlandırma tedbirleri derhal uygulanır.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Kardiyak hastalıklarında kullanılan vazodilatörler - organik nitratlar
ATC kodu : C01DA14
İsosorbid mononitrat damar düz kaslarında gevşemeye neden olarak vasodilatasyonu tetikler. İsosorbid mononitrat ile hem periferik arterlerde hem de venlerde gevşeme sağlanır. Venöz göllenme ve kalbe dönen kan hacminde azalma sağlanarak ventriküldeki diyastol sonu basınç ve hacim (preload, önyük) düşürülür.
Periferik arterler ve yüksek dozlarda da arteriyoller üzerindeki etki sayesinde sistemik vasküler direnci (afterload, artyük) azaltır. Bu sayede kalbin yaptığı iş azaltılır.
Hem preload hem de afterload üzerine etkiler kalbin oksijen tüketiminde azalmaya neden olur.
Bunun yanında isosorbid mononitrat, aterosklerotik lezyonlar nedeniyle koroner dolaşımın kısmi olarak engellendiği durumlarda kalbin subendokardiyal bölgelerine kan akımının yeniden dağılımını sağlar. Bu son etki muhtemelen büyük koroner damarların selektif dilatasyonuna bağlıdır. Kollateral arterlerin nitrat tarafından indüklenen dilatasyonu, poststenotik miyokardın perfüzyonunu iyileştirir. Nitratlar aynı zamanda eksantrik stenozları genişletebildiği gibi koroner daralma bölgesindeki uyumlu düz kasın rezidüel yayı üzerinde etki gösteren olası faktörlere karşı etki de gösterebilir. Dolayısıyla koroner spazmlar nitratlar tarafından gevşetilebilir.
Nitratların konjestif kalp yetmezliği olan hastalarda dinlenme ve egzersiz hemodinamiklerini iyileştirdiği gösterilmiştir. Bu yararlı etkide, aralarında valvüler geri akışın ilerlemesi (ventriküler genişlemede azalma olması nedeniyle) ve miyokardiyel oksijenin azalması gibi bir çok mekanizma görev almaktadır.
Oksijen ihtiyacını azaltıp oksijen teminini artırarak miyokardın hasarlı alanını azaltır. Bu nedenle isosorbid mononitrat miyokard infarktüsü geçirmiş seçilmiş hastalarda faydalı olabilir. Diğer organ sistemleri üzerine etkiler bronşiyal, gastrointestinal biliyer ve üriner kaslarda gevşemeyi içerir. Rahim düz kaslarının gevşemesi de bildirilmiştir.

Etki mekanizması

Tüm organik nitratlar gibi isosorbid mononitrat nitrik oksit (NO) donörü gibi davranır. NO vasküler düz kaslarda, guanilil siklaz stimülasyonu ve hücre içi siklik guanozin monofosfat (cGMP) konsantrasyonunda artış yoluyla gevşeme sağlar. cGMP'ye bağımlı bir protein kinaz uyarılır ve düz kas hücresinde birçok proteinin fosforilizasyonu ile sonuçlanır. Bu durum miyozinin hafif zincirinde defosforilasyona ve düz kas tonüsünde azalmaya neden olur.

5.2. Farmakokinetik özellikler

Emilim:

İsosorbid mononitrat oral uygulamayı takiben hızlı bir şekilde tam olarak absorbe edilir. Oral alımdan sonra biyoyararlanım %90-100'dür. Yemeklerle birlikte alınması absorpsiyonu belirgin olarak etkilemez. MONOKET LONG %30'u çabuk salınan, %70'i hızlı salınan pelletler içerir.

Dağılım:

Görünür dağılım hacmi yaklaşık 50 L olması isosorbid mononitratın ağırlıklı olarak toplam vücut sıvısında dağıldığını ifade etmektedir.

Biyotransformasyon:Eliminasyon:

Eliminasyon yarılanma ömrü, 4 - 5 saat arasındadır.
İsosorbid ve isosorbid mononitratın metabolitleri renal olarak atılmaktadır.

Doğrusallık/ Doğrusal olmayan durum:

Yapılan deneysel çalışmalar isosorbid mononitratın doğrusal bir farmakokinetik profile sahip olduğunu göstermektedir.

Hastalardaki karakteristik özellikler:

Sağlıklı gönüllülerde ve kronik stabil anjinadan şikayetçi olan hastalardaki plazma profillerinin benzer olması ile kanıtlanmıştır.
İsosorbid mononitrat diyalize uygundur.

5.3. Klinik Öncesi Güvenlik Verileri

Akut toksisite: Fare ve sıçanlarda değişik yollardan uygulama düşük akut toksisiteye işaret etmektedir (LD₅₀ oral yaklaşık 2000-2500 mg/kg v.a)
Kronik toksisite: Uzun dönem toksisite sıçanlar için 78, köpekler için 52 hafta test edilmiştir. İlk toksik reaksiyonlar köpeklerde 90 mg/kg ve sıçanlarda 405 mg/kg dozlarında gerçekleşmiştir. İnsanlarda 20-30 mg/gün dozu göz önüne alındığında terapötik indeksin yüksek olduğu söylenebilir.
Üreme çalışmaları: Bu çalışmalar iki kuşak sıçan jenerasyonunda üreme ve emzirme, sıçan ve tavşanlarda teratoloji ve sıçanlarda peri-postnatal çalışmalarını içermektedir. Bu çalışmalarda doz seviyeleri genel olarak yüksektir ve en yüksek dozlarda maternal toksik etkiler görülmüştür. İsosorbid mononitratın teratojenik etkisi gözlenmemiştir. Mutajenite: İsosorbid mononitrat hem

in vitroin vivo

çalışmalarda muhtemel mutajenik etkiler açısından test edilmiştir (Ames testi, insan periferal lenfositleri, sıçanlarda ve hamsterlarda kemik iliği, V 79 test, SCE test). Tüm testler negatif olduğundan insanlarda mutajenite riskinin düşük olduğu düşünülmektedir. Karsinojenite: Ne sıçan ve köpeklerdeki uzun dönem toksisite çalışmaları ne de sıçanlarda erkekler için 125, dişiler için 138 haftadan uzun süren karsinojenite çalışması isosorbid mononitratın neoplastik özelliğini göstermiştir. Bu nedenle insanlarda karsinojenik riskin düşük olduğu söylenebilir.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Şeker küreleri (nişasta ve sukroz)
Laktoz monohidrat Talk
Poly(O-Etil)Selüloz Poly Etilen Glikol 20 000 Hidroksi Propil Selüloz
Kapsül başlığı ve gövdesi jelatin, eritrosin (E127) ve indigokarmin (E132) içerir.

6.2. Geçimsizlikler

Bilinen bir geçimsizliği bulunmamaktadır.

6.3. Raf ömrü

60 ay

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında ve orjinal ambalajında saklanmalıdır.

6.5. Ambalajın niteliği ve niceleği

Kapsüller aluminyum, PVC blisterde ambalajlanmıştır.
20 kapsüllük ambalajda bulunmaktadır.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolu Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

UCB Pharma GmbH Alfred Nobel Strasse 10 40789 Monheim-ALMANYA Lisansı ile;
ADEKA İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.
Necipbey Cad. No.88 55020 - SAMSUN
Tel: (0362) 431 60 45 (0362) 431 60 46 Fax: (0362) 431 96 72

8. RUHSAT NUMARASI

21.04.1993 - 164 / 15

9. İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİ:

İlk ruhsatlandırma tarihi: 21.04.1993 Son yenileme tarihi: 21.07.2011

10. KÜB'ÜN YENİLEME TARİHİ

MONOKET LONG® 50 mg Retard Kapsül Ağızdan alınır.

-

Etkin madde:

Her bir kapsül 50 mg isosorbid mononitrat içerir.
-

Yardımcı maddeler:

Şeker küreleri (nişasta ve sukroz), laktoz monohidrat, talk, poly(O-etil) selüloz , polietilen glikol 20000, hidroksi propil selüloz, jelatin, eritrosin (E127) ve indigokarmin (E132)

-;-

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice

okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•Bu kullanma talimatım saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

•Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kisisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu

ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında

yüksek veya düşükdoz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. MONOKET LONG nedir ve ne için kullanılır?

2. MONOKET LONG'u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. MONOKET LONG nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. MONOKET LONG'un saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.

1. MONOKET LONG nedir ve ne için kullanılır?

• MONOKET LONG kalp hastalıklarında kullanılan damarların genişlemesini sağlayan (vazodilatör) ilaç grubuna (organik nitratlar) dahildir.
• Kapsüller koyu pembe (lavanta rengi) ve şeffaf renklidir. Bir kutu 20 kapsül içerir.
• MONOKET LONG kalbin kılcal damarlarının (koroner) hastalığına bağlı olarak kalbin yeterli oksijen alamaması nedeniyle oluşan ani göğüs ağrılarının (anjina pektoris) önlenmesi ve kalp üzerine güçlendirici etkisi olan ilaçlar (kardiyak glikozidler), idrar söktürücüler (diüretikler) veya damar genişleticilerle birlikte kronik kalp yetmezliğinin uzun süreli tedavisinde kullanılır.

2. MONOKET LONG'u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

MONOKET LONG'u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

• İsosorbid mononitrata, diğer nitrat bileşiklerine ya da içerdiği yardımcı maddelere aşırı duyarlılığınız varsa,
• Kalp hastalığına bağlı şok geçiriyorsanız,
• Tıkayıcı kalp kası bozukluğunuz (hipertrofik obstrüktif kardiyomiyopati) varsa,
• Kalp zarı iltihabınız (konstriktif perikardit) varsa,
• Kalp zarınızla kalp kasınız arasında sıvı oluştuysa (kardiyak tamponat),
• Ani dolaşım bozukluğunuz varsa (şok, kollaps),
• Kan basıncınız çok düşükse (büyük kan basıncının 90 mmHg'nın altında olması)
• Ciddi kansızlık, ciddi kan hacminin azalması (hipovolemi) veya göz içi basıncının
artması (dar açılı glokom) şikayetiniz varsa
• Kafatası içinde kanama (serebral hemoraji)
• Kafa travması (kafaya darbe alma)
• Nitrat tedavisi sırasında erkeklerde sertleşme sorununda kullanılabilen fosfodiesteraz inhibitörleri içeren ürünler (sildenafil, tadalafil, vardenafil) kullanılmayınız (Diğer ilaçlarla birlikte kullanım bölümüne bakınız).

MONOKET LONG'u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

• Kalp krizi geçirdiyseniz, sol kalp işlevlerinde bozulma (sol karıncık yetmezliği) şeklindeki düşük kalp dolum basıncınız varsa,
• Kalp kapakları olan aort kapağı ve/veya mitral kapak hastalığınız varsa,
• Yükselmiş kafa içi basınçla ilişkili hastalıklarınız varsa (Bu zamana kadar yükselmiş kafa içi basıncı, sadece yüksek doz nitrogliserinin damar yolu ile alınması sonucu gözlenmiştir.)
• Ayağa kalktığınızda kan basıncınız düşüyorsa
• Ciddi karaciğer ve böbrek hastasıysanız
• Tiroid bezinin az çalışmasına bağlı tiroid hormonlarının azlığı (hipotiroidi), vücut sıcaklığında düşme (hipotermi), beslenme yetersizliği (malnutrisyon) hastalığınız varsa
• Özellikle dolaşımı değişken olan hastalarda, dolaşım çökmesi belirtilerinde ilk tabletten sonra artış gözlenebilir.
• Nitrata bağlı düşük tansiyona, kalbin yavaş atması (paradoksikal bradikardi) ve kalp ağrısı atağı (anjina) eşlik edebilir.
MONOKET LONG'un etki başlangıcı ani kalp ağrısı (anjina) atakların tedavisinde kullanmak için yeterince hızlı değildir.
Tolerans gelişimi (zaman içinde etkinin azalması) ve diğer nitrat bileşenlerine karşı çapraz tolerans gelişimi (başka bir nitrat ilacının evvelki terapide kullanılması durumunda etkinin azalması) tanımlanmıştır. İlacın etkisinin azalmasının ya da kaybolmasının önlenmesi için sürekli yüksek doz kullanımından kaçınılmalıdır.
MONOKET LONG ile devam tedavisi yapılan hastalara fosfodiesteraz inhibitörleri içeren ürünler (sildenafil, tadalafil, vardenafil) kullanmamaları gerektiği söylenmelidir. MONOKET LONG tedavisi fosfodiesteraz inhibitörleri içeren ürünler (sildenafil, tadalafil, vardenafil) almak için kesilmemelidir, zira bu durumda ani kalp ağrısı (anjina) ataklarının başlaması riski artabilir. (Diğer ilaçlarla birlikte kullanım bölümüne bakınız.)
MONOKET LONG laktoz içerdiğinden nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktoz yetmezliği yada glikoz - galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.
Nadir kalıtımsal fruktoz intoleransı problemi (örneğin glikoz - galaktoz malabsorpsiyonu) olan hastaların retard kapsülü kullanmamaları gerekir.
Mide bağırsak sistemi yavaş çalışan ve Monoket Long kullanan hastalarda ilacın açığa çıkmasında azalma görülebilir.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

MONOKET LONG'un yiyecek ve içecek ile kullanılması

MONOKET LONG'un yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.
Alkol ile birlikte kullanmayınız.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

MONOKET LONG'un hamile kadınlarda kullanımı ile ilgili yeterli deneyim olmadığı için sadece gereken durumlarda ve doktorunuzun kontrolünde kullanınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu farkederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme sırasında yeni doğan üzerindeki riski gösterecek yeterli yada kesin kanıtlar yoktur. Nitratların süte geçtiği ve yeni doğanda methemoglobinamiye sebep olduğuna dair veriler vardır. İsosorbid-5-mononitrat'ın insan sütüne ne oranda geçtiği henüz belirlenmemiştir. Bu nedenle emziriyorsanız MONOKET LONG'u sadece gereken durumlarda ve doktorunuzun kontrolünde kullanınız.

Araç ve makine kullanımı

MONOKET LONG tepkilerinizi etkileyebilir, araç ve makine kullanma yeteneklerinizi bozabilir. Bu etki alkol ile birlikte kullanıldığında daha da artar.

MONOKET LONG'un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

MONOKET LONG laktoz ve şeker içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı duyarlılığınız olduğu söylenmişse bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza danışınız.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Kan basıncını düşürme özelliği olan bazı ilaçların (beta blokörler, kalsiyum kanal blokörleri, damar genişleticiler) ve/veya alkolün eş zamanlı kullanımı MONOKET LONG'un kan basıncını düşürücü (hipotansif) etkisini güçlendirebilir. Bu durum depresyon (ruhsal çökkünlük) tedavisinde kullanılan ilaçlarla da görülebilir.
Fosfodiesteraz inhibitörleri içeren ürünlerin (sildenafil, tadalafil, vardenafil) birlikte kullanımı MONOKET LONG'un kan basıncını düşürme etkisini artırır (Bakınız kullanılmaması gereken durumlar ve dikkatli kullanılması gereken durumlar bölümleri). Bu durum hayatı tehdit edebilecek kalp problemlerine sebep olabilir. Bu nedenle MONOKET LONG kullanan hastalar, fosfodiesteraz inhibitörleri içeren ürünler (sildenafil, tadalafil, vardenafil) kullanmamalıdır.
Raporlar, MONOKET LONG'un beraberinde dihidroergotamin kullanıldığında, dihidroergotaminin kandaki seviyesinin ve kan basıncında artışa neden olan etkisinin artabileceğini öne sürmektedir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. MONOKET LONG nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Doktorunuz hastalığınızın durumuna göre gerekli MONOKET LONG dozunu ve tedavi süresini ayarlayacaktır.
MONOKET LONG doktorunuz başka şekilde önermediği takdirde günde 1 kez 1 kapsül veya bir kerede 2 kapsül alınır.

Uygulama yolu ve metodu:

Kapsülleri çiğnemeden, bütün olarak, sabahları bir bardak su ile alınız.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

MONOKET LONG 'un çocuklar üzerinde güvenliliği ve etkililiği henüz belirlenmemiştir.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlı hastalarda doz ayarlamasına gerek olduğuna dair herhangi bir kanıt yoktur.
Doktor tarafından önerilen şekilde ve dozda kullanılmalıdır.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği / karaciğer yetmezliği

Değişik derecede böbrek ve karaciğer hastalığınız varsa, herhangi bir doz ayarlamasına gerek yoktur. Ancak, ciddi karaciğer, böbrek hastalıklarında dikkatle ve tıbbi gözetim altında kullanılmalıdır.
Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz.
İlacınızı zamanında almayı unutmayınız.
Doktorunuz MONOKET LONG ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedaviyi erken kesmeyiniz çünkü istenen sonucu alamazsınız.

Eğer MONOKET LONG'un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla MONOKET LONG kullandıysanız

MONOKET LONG'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Fazla doz alınması durumunda kalp atım hızında artış (taşikardi) ile birlikte kan basıncında ciddi düşüş (hipotansiyon), solgunluk, terleme, zayıf kalp atışı, ayakta iken baş dönmesi, başağrısı, güç kaybı, baş dönmesi, mide bulantısı, kusma ve ishal görülebilir.
Diğer organik nitratları alan hastalarda bir tür zehirlenme (methemoglobinemi) bildirilmiştir, fakat bu isosorbid mononitratın aşırı doz alınmasında da ortaya çıkacağını göstermez. Methemoglobinemi denilen bu durumda parmaklarda ve dudaklarda morarma (siyanoz), hızlı nefes alıp verme, bilinç kaybı ve kalp durması gözlenebilir.
Yine yüksek dozlarda, kafa içi basınç artışına ve beyinle ilgili bazı diğer belirtilere yol açabilir.

MONOKET LONG'u kullanmayı unutursanız

Doktorunuz atlanan dozun ne zaman uygulanacağına karar verecektir.
Takip eden dozun yeni uygulama zamanı için doktorunuzun talimatlarına uymanız önemlidir.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

MONOKET LONG ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

MONOKET LONG'la tedavi, diğer nitratlarda olduğu gibi, aniden kesilmemelidir. Hem dozaj hem de dozaj sıklığı yavaş yavaş azaltılmalıdır. Aksi takdirde kesilme (yoksunluk) belirtilerine neden olabilir.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi MONOKET LONG'un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Çok yaygın (> 1/10); yaygın (> 1/100 - <1/10); yaygın olmayan (> 1/1.000 - <1/100), seyrek (> 1/10.000 - <1/1.000), çok seyrek (< 1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Sinir sistemi bozuklukları

Çok yaygın: Baş ağrısı
Yaygın: Baş dönmesi (ayakta iken baş dönmesi dahil), uyku hali

Kalp bozuklukları

Yaygın: Kalp atım hızında artış
Yaygın olmayan: Kalp spazmı (anjina pektoris) şikayetlerinde artış

Damar bozuklukları

Yaygın: Ayağa kalkarken kan basıncında düşme (ortostatik hipotansiyon)
Yaygın olmayan: Dolaşımın birden iflas etmesi (kollaps) (kalp atımının yavaşlaması (bradiaritmi) ve bayılma (senkop) ile ilişkili olarak)
Bilinmeyen: Düşük kan basıncı (hipotansiyon)

Sindirim sistemi bozuklukları

Yaygın olmayan: Bulantı, kusma Çok seyrek: Mide yanması

Deri ve deri altı doku bozuklukları

Yaygın olmayan: Alerjik deri reaksiyonları (örneğin döküntü), kızarma
Çok seyrek: Alerji sonucu yüz ve boğazda şişme (anjiyoödem), Stevens Johnson sendromu adı verilen ve ilaç alerjisinin neden olduğu nadir görülen bir hastalık.
Bilinmeyen: Bazı vakalarda kızarıklık ve kabuklanmayla seyreden deri iltihabı

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Yaygın:

Bitkinlik
Organik nitratlar için bulantı, kusma, huzursuzluk, solgunluk ve sık nefes almayı da içeren şiddetli hipotansiyon (tansiyon düşüklüğü) belirtileri bildirilmiştir.
MONOKET ile tedavi sırasında, akciğerde az havalanma nedeniyle kan akışının göreceli yeniden dağılımına bağlı olarak geçici oksijensizlik görülebilir. Koroner arter (kalp kasındaki kılcallar) hastalığı olan hastalarda bu durum kalp kasının az oksijenlenmesine (miyokardiyal hipoksiye) sebep olabilir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. MONOKET LONG'un saklanması

MONOKET LONG'u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız

Ambalajdaki/kartondaki/şişedeki son kullanma tarihinden sonra MONOKET LONG'u kullanmayınız /son kullanma tarihinden önce kullanınız.

Son kullanma tarihinin ilk iki rakamı ayı, son dört rakamı yılı gösterir.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz MONOKET LONG'u kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi:

UCB Pharma GmbH Alfred Nobel Strasse 10 40789 Monheim-ALMANYA lisansı ile; ADEKA İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş. Necipbey Cad. No.88 55020 - SAMSUN Tel: (0362) 431 60 45 (0362) 431 60 46 Fax: (0362) 431 96 72

Üretim Yeri:

ADEKA İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.
Necipbey Cad. No.88 55020 - SAMSUN Tel: (0362) 431 60 45 (0362) 431 60 46 Fax: (0362) 431 96 72

Bu kullanma talimatı................onaylanmıştır.