MOPEM 1 g IV enjeksiyonluk çözelti hazırlamak için toz

Steril

Damar içine uygulanır.

• Etken Madde

  Her bir flakon 1.000 mg anhidr meropeneme eşdeğer 1.140 mg meropenem trihidrat içerir.

• Bu Kullanma Talimatında:

  1. MOPEM nedir ve ne için kullanılır?

  2. MOPEM’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

  3. MOPEM nasıl kullanılır?

  4. Olası yan etkiler nelerdir?

  5. MOPEM’in saklanması

  Başlıkları yer almaktadır.

3.MOPEM nasıl kullanılır ?

Sizin için gerekli doz, enfeksiyonunuzun tipine ve şiddetine ve vücudunuzda bulunduğu yere göre doktorunuz tarafından belirlenecektir.

Yetişkinler için önerilen doz her 8 saatte bir 500 mg ile 1.000 mg arasındadır.

Menenjitte ve akciğer enfeksiyonları ile ilişkili kistik fibroziste normal doz her 8 saatte bir 2.000 mg’dır.

3 aylıktan büyük bebekler ve çocuklar için doz yaşa ve ağırlığa göre belirlenir. Normal doz her 8 saatte bir vücut ağırlığının her bir kilogramı için 10 - 20 mg MOPEM olarak hesaplanır. Menenjit ve akciğer enfeksiyonları ile ilişkili kistik fibroziste ise normal doz her 8 saatte bir vücut ağırlığının her bir kilogramı için 40 mg MOPEM olarak hesaplanır.

Uygulama yolu ve metodu

MOPEM enjeksiyonu size doktor veya hemşire tarafından yapılacaktır.

Toz halinde olan ilacınız doktorunuz tarafından belirlenen uygun seyreltici kullanılarak çözülür. Hazırlanan ilacınızın hemen kullanılması gerekir.

Ancak eğer gerekli ise doktor veya eczacınız tarafından tarif edilen şekilde ve sürede buzdolabında saklanabilir. Hazırlanmış ilaç dondurulmamalıdır.

MOPEM diğer ilaçlarla karıştırılmamalı veya diğer ilaçlara ilave edilmemelidir.

MOPEM damar içine (intravenöz olarak) ya 5 dakikada veya 15 - 30 dakika arasında uygulanabilir. Uygulama süresine doktorunuz karar verecektir.

Enjeksiyonunuzun normal olarak her gün aynı saatlerde yapılması gerekir.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

MOPEM’in, 3 aylıktan küçük bebeklerde kullanımı önerilmez.

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği:

Eğer böbrekleriniz iyi çalışmıyorsa MOPEM dozunun azaltılması gerekebilir.

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer yetmezliği durumunda doz ayarlaması gerekmez.

Eğer MOPEM’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla MOPEM kullanırsanız

Eğer MOPEM’i almanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

MOPEM'i kullanmayı unuttuysanız

Eğer enjeksiyon yapılması unutulmuşsa, mümkün olan en kısa sürede unutulan doz yapılmalıdır. Eğer bir sonraki dozun zamanı gelmişse, doz atlanmalıdır.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

MOPEM ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi MOPEM’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki gibi sıralanmıştır;

Çok yaygın      :10 hastanın en az birinde görülebilir.

Yaygın           :10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan :100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Seyrek           :1.000 hastanın birinden az fakat, 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek      :10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Aşağıdakilerden biri olursa MOPEM’ü kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

Çok seyrek olarak MOPEM kullanımı kırmızı kan hücrelerinin yıkımı ile ilişkili olabilir. Bu durumun belirtileri

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin MOPEM’e ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

Yaygın

• Kanda trombosit (kan pulcuğu) sayısının artması

• Baş ağrısı

• Bulantı

• Kusma

• İshal

• Karın ağrısı

• Transaminaz, alkalen fosfataz, laktik dehidrogenaz gibi karaciğer enzimlerinde artış

• Deri döküntüsü, kızarıklık

• Enjeksiyon bölgesinde iltihap, ağrı, tromboflebit olarak adlandırılan toplar damarların iltihabına bağlı kan pıhtısı oluşumu

Yaygın olmayan

• Kanda eozinofil (bir tür alerji hücresi) sayısında artış (eozinofili)

• Kanda trombosit (kan pulcuğu) sayısında azalma (trombositopeni)

• Bilirubin seviyesinde artış

Seyrek

• Nöbetler (havale)

Diğer olası yan etkiler (bunların hangi sıklıkta olduğu bilinmemektedir)

• Akyuvar sayısında azalma (lökopeni)

• Kandaki parçalı hücre sayısında azalma (nötropeni)

• Beyaz kan hücreleri sayısında azalma (agranülositoz)

• Bir tür kansızlık (hemolitik anemi)

• Uyuşukluk

• Uzun süreli antibiyotik kullanımına bağlı kanlı, sulu ishalle seyreden bağırsak iltihabı

• Kurdeşen

• Ağızda veya vajinada mantar enfeksiyonu

Yan etkilerin raporlanması

2.MOPEM kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

MOPEM'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

• Eğer MOPEM’e veya MOPEM’in yardımcı maddesine karşı alerjiniz varsa

MOPEM'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Enjeksiyon öncesi aşağıdaki konularda doktorunuza bilgi veriniz.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse, lütfen doktorunuza danışınız.

MOPEM'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Uygulanabilir değildir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

MOPEM gebelik sırasında sadece mutlak gerekli olduğu durumlarda, yararı bebeğe yönelik potansiyel riskinden fazlaysa kullanılmalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Potansiyel faydaları, bebek için potansiyel risklerinden fazla değil ise MOPEM süt veren annelerde kullanılmamalı ya da emzirmeye son verilmelidir.

Araç ve makina kullanımı

MOPEM’in araç ve makine kullanma yeteneğini etkilemesi beklenmez.

MOPEM'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün her “doz”unda 90 mg sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Özellikle gut hastalığında kullanılan probenesid veya sara (epilepsi) hastalığında kullanılan sodyum valproat kullanıyorsanız doktorunuza bildiriniz çünkü MOPEM bu ilaçların etkisini azaltabilir.

5.MOPEM'in saklanması

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra MOPEM'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz MOPEM’i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi:

TÜM EKİP İLAÇ A.Ş.

İstanbul Tuzla Kimya Organize Sanayi Bölgesi

Aromatik Cadde No:55 34956 Tuzla/ İSTANBUL

Te1. no : 0216 593 24 25 (Pbx) Faks no: 0216 593 31 41

Üretim Yeri:

TÜM EKİP İLAÇ A.Ş.

İstanbul Tuzla Kimya Organize Sanayi Bölgesi

Aromatik Cadde No:55 34956 Tuzla/ İSTANBUL

Te1. no : 0216 593 24 25 (Pbx) Faks no: 0216 593 31 41