MOXACİN 400 mg film tablet

Ağız yoluyla alınır.

•  

Etken Madde

Her bir film tablet etkin madde olarak 400 mg moksifloksasine eşdeğer 436.8 mg moksifloksasin hidroklorür içerir

•  Yardımcı madde(ler):Kroskarmelloz sodyum, mikrokristalin selüloz, krospovidon, magnezyum stearat, hidroksipropilmetil selüloz, stearik asit, titanyum dioksit (E 171), kırmızı demir oksit (E 172).

Bu Kullanma Talimatında:

1. MOXACIN nedir ve ne için kullanılır?

2. MOXACIN’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. MOXACIN nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. MOXACIN’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.MOXACIN nedir ve ne için kullanılır?

•  MOXACİN, film tabletler şeklinde kullanıma sunulmuştur. Her bir film tabletin içinde 400 mg etkin madde (moksifloksasin) bulunmaktadır.

•  MOXACİN’in etkin maddesi olan moksifloksasin, florokinolon grubu bir antibiyotiktir. Enfeksiyonlara neden olan değişik türlerdeki bakterileri öldürerek etkisini gösterir. MOXACİN, diğer bazı antibiyotiklere karşı dirençli olan çok sayıda bakteriye karşı da bakteri öldürücü etki göstermektedir (örn. beta-laktam ve makrolid dirençli bakteriler). Penisilin, sefalosporin, aminoglikozid, makrolid ve tetrasiklin grubu antibiyotikleri etkisiz kılan direnç mekanizmaları, moksifloksasinin bakteri karşıtı (antibakteriyel) etkisini engellememektedir.

•  MOXACİN, 7 tablet içeren blister ambalajlar şeklinde kullanıma sunulmuştur.

•  MOXACİN, duyarlı mikroorganizmaların (mikroplar) neden olduğu aşağıdaki enfeksiyon hastalıklarının tedavisinde kullanılmaktadır:

-  Kronik bronşitin aniden kötüleşmesi,

-  Hastane dışında oluşmuş akciğer enfeksiyonu (toplumdan edinilmiş pnömoni),

-   Akut sinüzit,

-  Başka bir tablonun eşlik etmediği (komplike olmayan) deri ve yumuşak doku enfeksiyonları,

-  Kadın üreme organlarının üst bölümünde görülen pelvik inflamatuvar hastalıkta,

-  Durumu güçleştiren başka tıbbi durum ya da hastalıklarla birlikte bulunan (komplike) deri ve yumuşak doku enfeksiyonları; diyabet (şeker) hastalığındaki ayak yarası enfeksiyonları dahil,

-  Komplike karın içi enfeksiyonları; apse gibi çeşitli türlerden mikropların neden olduğu enfeksiyonlar dahi1.

• MOXACİN’in de dahil olduğu ilaç grubu (florokinolonlar), akut bakteriyel sinüzit ve kronik bronşitin akut bakteriyel alevlenmesinde (akciğerdeki bronş tüplerinin zarlarının kalıcı iltihaplanması durumunun yeniden şiddetlenmesi) alternatif tedavi seçeneklerinin varlığında ciddi istenmeyen etki riski nedeniyle kullanılmamalıdır.

MOXACİN, yalnızca duyarlı bakterilerin yol açtığı kanıtlanmış ya da bu konuda ciddi şüphe bulunan enfeksiyonların tedavisinde kullanılabilir.

3.MOXACIN nasıl kullanılır ?

Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, MOXACİN günde bir kez uygulanır. Günde birden fazla kullanılmamalıdır ve bu doz aşılmamalıdır.

Tedavinin süresi, kullanıldığı hastalığınızın şiddetine ya da alınan klinik yanıta göre doktorunuz tarafından belirlenmelidir. Genel tedavi süreleri:

-  Kronik bronşitte akut alevlenme: 5 gün

-  Akciğer enfeksiyonu (pnömoni): 10 gün

-  Akut sinüzit: 7 gün

-  Komplike olmayan deri ve yumuşak doku enfeksiyonlarında önerilen tedavi süresi:    7

gün

-  Komplike deri ve yumuşak doku enfeksiyonlarında önerilen ardışık tedavi süresi (damardan uygulamayı takiben ağızdan uygulama): 7-21 gün

-  Komplike olmayan pelvik inflamatuar hastalıkta önerilen tedavi süresi: 14 gün

-  Komplike karın içi organların enfeksiyonlarında önerilen ardışık tedavi (damardan uygulamayı takiben ağızdan uygulama): 5-14 gün

Klinik olarak uygun olan durumlarda tedaviye intravenöz (damardan) uygulama ile başlanıp, ağızdan tablet uygulaması ile devam edilebilir (ardışık tedavi).

Uygulama yolu ve metodu

Film tablet yeterli miktarda sıvı ile bütün olarak yutulmalıdır ve yemeklerden bağımsız olarak alınabilir.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

MOXACİN’in çocuklarda ve 18 yaş altı ergenlerde etkililiği ve güvenliliği kanıtlanmamıştır ve kullanılmamalıdır (bakınız “MOXACİN'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ” bölümü).

Yaşlılarda kullanımı

MOXACİN için yaşlılarda doz ayarlaması gerekli değildir.

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği:

Böbrek bozukluğu olan hastalarda ve kanı diyaliz yöntemleriyle temizlenen hastalarda doz ayarlaması gerekmemektedir.

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda yeterli veri mevcut değildir.

Diğer:

Farklı etnik gruplarda doz ayarlaması gerekmemektedir.

Eğer MOXAClN’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla MOXACIN kullanırsanız

Size reçete edilen günlük dozdan daha fazlasını kullanmayınız. Eğer reçete edilen günlük bir tabletlik dozdan fazlasını kullandıysanız acil olarak doktorunuza/hastaneye başvurunuz. Kalan tabletleri, ambalajı veya bu kullanma talimatını doktorunuza veya eczacınıza göstermek için yanınıza almaya çalışınız.

MOXAClN’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

MOXACIN'i kullanmayı unuttuysanız

Eğer bir doz kullanmayı unutursanız, bu dozu aynı gün içinde hatırlar hatırlamaz kullanınız ve daha sonrasında ilacınızı normalde kullandığınız şekilde kullanmaya devam ediniz. Aynı gün içinde hatırlamazsanız sonraki gün normal dozunuzu (1 tablet) alınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Bu ilacın kullanımı hakkında başka sorularınız varsa, doktor veya eczacınıza sorunuz.

MOXACIN ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Bu ilacı olması gerekenden kısa sürede bırakırsanız, enfeksiyon tamamen tedavi edilmeyebilir. Eğer ilacınızı tedavi süreniz bitmeden bırakmak istiyorsanız doktorunuzla konuşunuz.

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi MOXACIN’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Çok yaygın: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Seyrek: 1.000 hastanın birinden az görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden biri olursa MOXACIN’ü kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

•  Anormal şekilde hızlı kalp ritmi (seyrek yan etki),

•  Aniden kendini kötü hissetme veya gözlerin beyaz kısmında sarılık görülmesi, koyu renkli idrar, ciltte kaşıntı, kanama eğilimi veya düşünce bozukluğu veya uyanıklık (bunlar potansiyel olarak yaşamı tehdit eden karaciğerde birden gelişen iltihaplanmanın işareti ve belirtileri olabilir.) (çok seyrek yan etkiler, ölümcül durumlar gözlenmiştir)

•  Ağızda/burunda veya penis/vajinada ağrılı kabarcıklar gibi deri ve mukoza membran zarında değişiklikler (Stevens-Johnson sendromu veya toksik epidermal nekroliz)(çok seyrek yan etkiler, potansiyel olarak hayatı tehdit edici)

•  Kan damarlarının iltihaplanması(enflamasyonu)(belirtileri cildinizde, genellikle alt bacakta, kırmızı lekeler olabilir veya eklem ağrısı gibi etkiler)(çok seyrek yan etki)

•  Çok seyrek olarak hayatı tehdit edici şok durumunu içeren şiddetli, ani jeneralize (yaygın) alerjik reaksiyon (örneğin; nefes almada zorluk, kan basıncında düşüş, hızlı nabız)(seyrek yan etki)

•  Solunum yollarında şişme dahil olmak üzere şişme durumu(seyrek yan etki, potansiyel olarak hayatı tehdit edici)

•  Havaleler (konvülsiyonlar)(seyrek yan etki)

•  Ağrı, yanma, karıncalanma, uyuşma gibi sinir sistemi ile ilişkili sorunlar ve/veya ekstremitelerde zayıflık (seyrek yan etki)

•  Depresyon (çok nadiren intihar fikri/düşüncesi ya da intihar girişimi gibi kendine zarar vermeye neden olur)(seyrek yan etki)

•  Delilik (potansiyel olarak intihar fikri/düşüncesi ya da intihar girişimi gibi kendine zarar vermeye neden olur)(çok seyrek yan etkiler)

•  Kan ve /veya mukus içeren ciddi ishal (antibiyotik ilişkili kolit dahil psödomembranöz kolit); çok seyrek olarak hayatı tehdit edici komplikasyonlara neden olabilir (seyrek yan etki)

•  Tendonlarda ağrı ve şişlik (tendonit)(seyrek yan etki) veya tendon kopması (rüptürü)(çok seyrek yan etki)

Ek olarak, eğer geçici olarak görme kaybı yaşarsanız (çok seyrek yan etki) hemen bir göz doktoruna başvurunuz.

Hayatı tehdit eden düzensiz kalp atışı (Torsade de Pointes) veya MOXACİN kullanımı sırasında kalp atımının durması (çok seyrek yan etki) durumlarını yaşadıysanız hemen tedavinizi takip eden doktorunuza MOXACİN kullandığınızı söyleyiniz ve tedaviye tekrar başlamayınız.

Çok seyrek olarak myasthenia gravis (kas güçsüzlüğüne yol açan bir hastalık) belirtilerinin kötüleştiği görülmüştür. Eğer böyle bir durum görülürse, hemen doktorunuza başvurunuz.

Eğer diyabet hastalığınız varsa (şeker hastalığı) ve kan şekerinizin yükseldiğini ya da alçaldığını hissediyorsanız (seyrek veya çok seyrek yan etki), hemen doktorunuza söyleyiniz.

Eğer böbrek problemleri olan yaşlı bir hasta iseniz ve idrar miktarınızda azalma, bacaklarınızda şişme, ayak ve ayak bileklerinizde yorgunluk, bulantı, uyuşukluk, nefes darlığı veya kafa karışıklığı durumlarını fark ediyorsanız hemen doktorunuza başvurunuz.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin MOXACİN’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdaheleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

MOXACİN’in olası diğer yan etkileri görülme sıklıklarına göre aşağıda verilmiştir:

Yaygın:

•  Bulantı

•  İshal

•  Baş dönmesi

•  Mide, bağırsak ve karında ağrı

• Kusma

•  Baş ağrısı

•  Bazı karaciğer enzimlerinde (transaminazlar) artışlar

•  Dirençli bakteri veya mantarların neden olduğu enfeksiyonlar (örneğin, Candida" nın neden olduğu ağız veya vajinal enfeksiyonlar)

•  Potasyum düzeyi az olan (hipopotasemi) hastaların kalp grafisinde (EKG) değişim

Yaygın olmayan:

•  Döküntü

•  Mide bozuklukları (hazımsızlık, midede yanma)

•  Tat duyusunda bozukluk (çok nadiren bu duyunun kaybı)

•  Uyku bozuklukları (uykusuzluk ya da uyuklama hali)

•  Kanda bazı karaciğer enzimlerinde (gamma-glutamil-transferaz, alkali fosfataz) artış

•  Bazı beyaz kan hücrelerinde azalma (lökositler, nötrofiller)

•  Kabızlık

•  Kaşıntı

•  Baş dönmesi hissi

•  Uykulu olma

•  Gaz

•  Kalp ritminde (EKG denilen kalp grafisinde) değişimler

•  Karaciğer fonksiyon bozukluğu (kanda LDH denilen karaciğer enzimi seviyesinde artış dahil)

•  İştah ve yemek yemenin azalması

•  Sırt, göğüs, leğen kemiği ve kol-bacaklarda ağrı ve acı

•  Kan pulcuklarında (trombositler) azalma ya da çoğalma

•  Terleme

•  Özel beyaz kan hücrelerinde (eozinofil) artış

•  Kaygı, endişe hali

•  Kendini iyi hissetmeme (özellikle güçsüzlük veya yorgunluk)

•  Titreme

•  Eklem ağrısı

•  Çarpıntı

•  Düzensiz veya hızlı kalp atışı

•  Nefes darlığı (astıma benzer vakalar dahil)

•  Bir sindirim enzimi olan amilazın kanda artması

•  Yerinde duramama, huzursuzluk

•  Karıncalanma hissi ve/veya uyuşma

•  Ciltte kurdeşen

•  Kan damarlarında genişleme

•  Ani zihin karışıklığı ve ortama uyum sağlayamama

•  Görme bozuklukları, çift görme ve bulanık görme dahil

•  Kan pıhtılaşmasında azalma

•  Kanda lipid (yağ) artışı

•  Kırmızı kan hücrelerinde azalma

•  Kas ağrısı

•  Alerjik reaksiyonlar

•  Kan bilirubin seviyesinde artma

•  Mide iltihabı

•  İshal veya azalmış sıvı alımının neden olduğu sıvı kaybı

•   Şiddetli kalp ritmi anormallikleri

•  Kuru cilt

•  Anjina pektoris (kalbi besleyen damarların daralması/tıkanması ile ortaya çıkan göğüs ağrısı)

Seyrek:

•  Kaslarda gerginlik

•  Kaslarda kramp

•  Olmayan şeyler görme, duyma veya hissetme (halüsinasyon)

•  Yüksek kan basıncı

•  Şişme (eller, ayaklar, dudaklar, ağız ve boğazda)

•  Düşük kan basıncı (hipotansiyon)

•  Böbrek yetmezliği (üre ve kreatinin gibi özel böbrek laboratuvar test sonuçlarında yükselme dahil)

•  Karaciğer iltihabı

•  Ağız iltihabı

•  Kulaklarda çınlama/ses

•  Sarılık (göz aklarının veya cildin sararması)

•  Deride duyu bozuklukları

•  Anormal rüyalar

•  Dikkat bozukluğu

•  Yutma güçlüğü

•  Koku almada bozukluklar (çok nadiren bu duyunun kaybı)

•  Denge bozuklukları ve hareketlerde zayıflama (baş dönmesine bağlı yürüyüş problemleri gibi)

•  Geçici ve kısmi hafıza kaybı

•  Sağırlık dahil duymada yetersizlikler (genellikle geri dönüşlüdür)

•  Kan ürik asit seviyesinde artma

•  Duygusal dengesizlik

•  Konuşma güçlüğü

•  Bayılma

•  Kaslarda güçsüzlük

Çok seyrek:

•  Eklem iltihabı

•  Kalp ritminde anormallik

•  Cilt hassasiyetinde artma

•  Kendinden ayrılma (kendi olmama) hissi

•  Kan pıhtılaşmasında artma

•  Kas sertliği

•  Bazı beyaz kan hücrelerinde belirgin azalma (agranülositoz)

Aynı zamanda, kinolonlar olarak adlandırılan antibiyotik grubunun diğer ilaçları ile tedaviyi takiben çok seyrek olarak görülebilen aşağıdaki yan etkiler bildirilmiştir, bu yan etkilerin MOXACİN tedavisi sırasında da görülebilme olasılığı vardır:

-  Kanda sodyum seviyelerinde artış,

-  Kanda kalsiyum seviyelerinde artış,

-  Kırmızı kan hücrelerinin yıkımında artış (hemolitik anemi),

-  Kas hücrelerinde yıkım ile birlikte kas reaksiyonları,

-   Gün ışığına veya UV ışınlarına karşı artmış duyarlılık.

Yan etkilerin raporlanması

5.MOXACIN'in saklanması

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra MOXACIN'i kullanmayınız.

Eğer üründe/ambalajında bozukluklar fark ederseniz MOXACİN’i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi:

VEM İLAÇ San. ve Tic. A.Ş

Söğütözü Mahallesi 2177. Cadde

No:10B/49 Çankaya/ANKARA

Üretim yeri:

VEM İlaç San. ve Tic. A.Ş

Çerkezköy Organize Sanayi Bölgesi

Karaağaç Mahallesi Fatih Bulvarı No:38

Kapaklı / TEKİRDAĞ

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

MOXACİN 400 mg/250 mİ İ.V. İnfıizyon İçin Çözelti İçeren Flakon

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin Madde:

Moksifloksasin 400 mg (hidroklorür olarak)

Yardımcı maddeler:

Sodyum klorür 2.0 g
(250 mİ infıizyon çözeltisi 34 mmol sodyum içerir.)
Diğer yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

250 mİ sarı-berrak infıizyon çözeltisi içeren flakon

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

MOXACİN, duyarlı suşların neden olduğu aşağıdaki bakteriyel enfeksiyonların tedavisinde
endikedir:

• Streptococcus pneumoniae, Haemophilus mfluenzae, Haemophilus parainfluenzae, Klebsielia pneumoniae, Staphylococcus aureus, Moraxella catarrhalis'mkronik bronşitin akut alevlenmesinde;

• Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae, Moraxelia caiarrhalis'inakut sinüzitte;

• Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes'inkomplike olmayan deri ve yumuşak doku enfeksiyonlarında;• Metisiline duyarlı

Staphlylococcus aureus, Escherichia coli, Kiebsiella pneumoniae, Enterobacter cioacaekomplike deri ve yumuşak doku enfeksiyonlarında (diyabetik ayak dahil);

• Escherichia coliBacteroides fragilis, Streptococcus anginosus, Streptococcus constellatus, Enterococcus faecalis, Proteus mirahiiis, Ciostridium perfringens, Bacteriodes thetaiotaomicronPeptostreptococcuskomplike intraabdominal enfeksiyonlarda(apse gibi polimikrobiyal enfeksiyonlar dahil).
Antibakteriyel ajanların uygun kullanımı hakkındaki resmi kılavuzlar göz önünde bulundurulmalıdır.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli Erişkinler:

Pozoloji:

Yukarıda belirtilen endikasyonlar için MOXACİN günde bir kez uygulanır (250 mİ) ve bu doz aşılmamalıdır.

Uygulama sıklığı ve süresi:

Tedavinin süresi, endikasyonun şiddetine ya da klinik yanıta göre belirlenmelidir. Üst ve alt solunum yolu enfeksiyonlarının tedavisi için aşağıdaki genel öneriler yapılmaktadır:
Klinik olarak endike olan durumlarda tedaviye intravenöz uygulama ile başlanıp, oral film kaplı tablet uygulaması ile devam edilebilir.
Kronik bronşitte akut alevlenme: 5 gün
Toplumdan edinilmiş pnömoni: Ardışık uygulama (intravenöz uygulamayı takiben oral uygulama) için tavsiye edilen tedavi süresi: 7-14 gün
Akut sinüzit: 7 gün
Komplike olmayan deri ve yumuşak doku enfeksiyonları: 7 gün
Komplike deri ve yumuşak doku enfeksiyonlarında önerilen ardışık tedavi süresi (intravenöz uygulamayı takiben oral uygulama): 7-21 gün
Komplike intraabdominal enfeksiyonlarda önerilen ardışık tedavi (intravenöz uygulamayı takiben oral uygulama): 5-14 gün
Tedavi edilmekte olan endikasyon için tedavi süresi aşılmamalıdır. Moksifloksasin'in klinik çalışmalarda (komplike deri ve yumuşak doku enfeksiyonlarında) 21 güne varan tedavi süresince araştırılmıştır.

Uygulama şekli

İntravenöz uygulama için infuzyon süresi 60 dakikadır.
İnfuzyon çözeltisi doğrudan veya geçimli olduğu infuzyon çözeltileriyle birlikte bir T-tüpü ile uygulanabilir.
Aşağıda belirtilen çözeltilerin, moksifloksasin çözeltisi ile birlikte uygulanmasıyla, oda sıcaklığında 24 saat stabil kalan karışımlar oluşturduğu görülmüştür ve moksifloksasin çözeltisi ile geçimli olduğu saptanmıştır.
- Enjeksiyonluk su

- %

0.9'luk Sodyum klorür “ 1 molar Sodyum klorür
- %5TikGlukoz
- % 10'luk Glukoz
- %40'lık Glukoz
- % 20'lik Ksilitol
- Ringer Solüsyonu
- Ringer Laktat Solüsyonu
MOXACİN başka bir ilaçla birlikte verilecekse, iki ilaç ayrı ayrı uygulanmalıdır.
Sadece berrak çözeltiler kullanılmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Böbrek bozukluğu olan hastalarda (kreatinin klerensi <30 ml/dakika/1.73m² dahil) ve hemodiyaliz ve sürekli ayaktan periton diyalizi gibi kronik diyaliz hastalarında dozaj ayarlaması gerekmemektedir.
Karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda yeterli veri mevcut değildir (Bkz. Bölüm 4.3. Kontrendikasyonlar).

Pediyatrik popülasyon:

Çocuklarda ve adolesanlarda moksifloksasinin etkinliği ve güvenliliği kanıtlanmamıştır (Bkz. Bölüm 4.3. Kontrendikasyonlar).

Geriyatrik popülasyon:

Yaşlılar için dozaj ayarlaması gerekmemektedir.

Diğer:

Etnik gruplarda dozaj ayarlaması gerekmemektedir.

4.3. Kontrendikasyonlar

• Moksifloksasine, diğer kinolonlara ya da yardımcı maddelerden herhangi birine bilinen aşırı duyarlılık durumunda
• Gebelik ve emzirme döneminde
• 18 yaşın altındaki hastalarda
• Kinolon tedavisiyle bağlantılı tendon hastalığı / hasarı öyküsü olan hastalarda kontrendikedir.
Hem klinik öncesi araştırmalar hem de insanlar üzerindeki çalışmalarda, moksifloksasine maruz kaldıktan sonra QT uzaması şeklinde seyreden kardiyak elektrofizyolojide değişiklikler gözlenmiştir. İlaç güvenliliği sebebiyle, moksifloksasin aşağıdaki durumlarda kontrendikedir:
Doğuştan ya da kazanılmış QT uzaması
- Elektrolit bozukluklar, özellikle de düzeltilmemiş hipokalemi Klinik olarak anlamlı bradikardi
- Düşük sol ventriküler ejeksiyon fraksiyonu olan klinik olarak anlamlı kalp yetmezliği Semptomatik aritmi öyküsü
Moksifloksasin QT aralığını uzatan diğer ilaçlarla eşzamanlı olarak kullanılmamalıdır (Bkz. Bölüm 4.5. Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri).
Klinik verilerin sınırlı olması nedeniyle, moksifloksasin aynı zamanda ciddi karaciğer fonksiyon bozukluğu olan (Child Pugh C) hastalarda ve transaminaz düzeyleri normal üst sınırın 5 katından fazla artmış hastalarda kontrendikedir.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Bazı durumlarda, ilk uygulamadan hemen sonra aşırı duyarlılık ve alerjik reaksiyonlar ortaya çıkabilir. Bu durumda doktor derhal haberdar edilmelidir.
Çok nadir durumlarda anafılaktik reaksiyonlar yaşamı tehdit edici bir şoka kadar ilerleyebilir ve bazı olgularda bu durum ilk uygulamadan sonra meydana gelebilir. Bu durumlarda, MOXACİN tedavisi kesilmeli ve tıbbi tedavi (örn. şok tedavisi) uygulanmalıdır.
Bazı hastalarda moksifloksasinin elektrokardiyogramda QT aralığını uzattığı gösterilmiştir. Erkekler ile karşılaştırıldığında kadınlarda başlangıç QTc aralıkları daha uzun olma eğilimi gösterdiğinden, kadınlar QTc-uzatıcı ilaçlara karşı daha duyarlı olabilirler. Yaşlı hastalar da QT aralığı üzerindeki ilaca bağlı etkilere daha duyarlı olabilirler.
QT uzamasının boyutu, artan ilaç konsantrasyonlarıyla artabileceğinden, önerilen doz ve infuzyon hızı (60 dakikada 400 mg) aşılmamalıdır. Bununla birlikte pnömoni şikayeti olan hastalarda moksifloksasin plazma konsantrasyonları ile QTc uzaması arasında hiçbir korelasyon gözlemlenmemiştir. QT uzaması torsades de pointes de dahil olmak üzere ventriküler aritmiler açısından bir risk artışına neden olabilir. 9000'den fazla hastanın katıldığı klinik çalışmalarda, moksifloksasin tedavisi sırasında QTc uzamasına atfedilebilecek hiçbir kardiyovasküler morbidite ya da mortalite izlenmemiştir ancak belirli bazı predispozan tablolar ventriküler aritmi riskini artırabilmektedir.
Dolayısıyla, klinik deneyim bulunmamasına bağlı olarak, aşağıdaki hasta gruplarında moksifloksasin tedavisinden kaçınılmalıdır:
- QT aralığı uzaması olduğu bilinen hastalar,
- Düzeltilmemiş hipokalemisi olan hastalar,
- Sınıf IA (örn, kinidin, prokainamid) ya da sınıf III (örn, amiodaron, sotalol) antiaritmik ajan kullanan hastalar,
Aşağıdaki koşullarda, moksifloksasinin QT aralığı üzerindeki ilave etkisi dışlanamadığı için, dikkatle kullanılması önerilmektedir:
Sisaprid, eritromisin, antipsikotikler ve trisiklik antidepresanlar gibi QT aralığını uzatan ilaçlar ile eşzamanlı tedavi uygulanan hastalar,
Klinik açıdan anlamlı bradikardi, akut miyokard iskemisi gibi devam eden proaritmik tabloları olan hastalar,
Karaciğer sirozu olan hastalar; çünkü bu hastalarda önceden mevcut olan QT uzaması dışlanamaz.
QTc'yi uzatan ilaçlara daha duyarlı olabilen kadın ve yaşlı hastalar.
Potasyum düzeylerini düşürebilen ilaçlar MOXACİN alan hastalarda dikkatlice kullanılmalıdır.
MOXACİN, akut miyokard iskemisi ya da QT uzaması gibi devam eden proaritmik tabloları olan hastalarda (özellikle kadın ve yaşlı hastalar), ventriküler aritmi (torsade de pointes gibi) ve kardiyak arrest için risk faktörünün artmasına neden olabileceğinden dikkatli kullanılmalıdır (Bkz. Bölüm 4.3. Kontrendikasyonlar). QT uzamasının boyutu, artan ilaç konsantrasyonlarıyla birlikte artış gösterebilir. Bu nedenle önerilen doz aşılmamalıdır.
MOXACİN ile tedavi sırasında kardiyak aritmi belirtileri meydana gelirse, tedavi kesilmeli ve EKG çekilmelidir.
Moksifloksasin ile potansiyel olarak karaciğer yetmezliğine (ölümcül olgular da dahil) yol açan fulminant hepatit olguları bildirilmiştir (Bkz. Bölüm 4.8. İstenmeyen etkiler). Hastalar, karaciğer yetmezliğine ilişkin semptomlar ortaya çıktığında tedaviye devam etmeden önce ivedilikle doktorlarına başvurmaları konusunda bilgilendirilmelidir.
Moksifloksasin ile Stevens-Johnson sendromu ya da toksik epidermal nekroliz gibi büllöz deri reaksiyonu olguları bildirilmiştir (Bkz. Bölüm 4.8. İstenmeyen etkiler). Hastalar, deri ve/veya mukozada reaksiyonlar ortaya çıktığında tedaviye devam etmeden önce ivedilikle doktorlarıyla temasa geçmeleri konusunda bilgilendirilmelidir.
Kinolon tedavisi ile nöbetler görülebilir. Nöbetlere eğilim yaratabilen ya da nöbet eşiğini düşürebilen santral sinir sistemi (S S S) bozuklukları olduğu bilinen veya şüphe edilen hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.
Moksifloksasini de içeren geniş spektrumlu antibiyotiklerin kullanımıyla antibiyotik ilişkili kolit bildirilmiştir. Bu nedenle, moksifloksasin kullanımıyla ilişkili ciddi diyare gelişen hastalarda bu tanının dikkate alınması önemlidir. Bu klinik durumda hemen uygun terapötik önlemler alınmalıdır. Ciddi diyare gelişen hastalarda peristaltizmi inhibe eden ilaçların kullanımı kontrendikedir.
Moksifloksasini de içeren kinolon tedavisiyle, özellikle yaşlı hastalarda ya da aynı zamanda kortikosteroidlerle tedavi edilmekte olan kişilerde tendon enflamasyonu ve rüptür görülebilir; tedavinin sonlanmasından aylar sonrasında meydana gelmiş olan vakalar bildirilmiştir. İlk ağrı ya da enflamasyon belirtisinde, tedavi kesilmeli ve etkilenen ekstremite(ler) dinlendirilmelidir.
Florokinolonlarla tedavi gören hastalarda, konvülsiyonlar ve intrakraniyal basınçta artış (psödotümör serebri dahil) bildirilmiştir.
Böbrek bozuklukları olan yaşlı hastalar yeterli sıvı alımına devam edemiyorlarsa moksifloksasini dikkatle kullanmalıdır, çünkü dehidrasyon böbrek yetmezliği riskini artırabilir.
Görme bozukluğu ya da gözlerle ilgili herhangi bir sorun ortaya çıkarsa, hemen bir göz doktoruna başvurulmalıdır.
Işığa duyarlılık: Kinolonların, hastalarda ışığa duyarlılık reaksiyonlarına sebep olduğu gösterilmiştir. Bununla birlikte özel olarak düzenlenmiş preklinik ve klinik çalışmalarda, moksifloksasin ile ışığa duyarlılık reaksiyonları gözlenmemiştir. Ayrıca, pazara verildiğinden bu yana da, moksifloksasinin ışığa duyarlılık reaksiyonlarına yol açtığı yönünde bir klinik veri bulunmamaktadır. Yine de, hastalara şiddetli UV radyasyonuna veya güneş ışığına maruz kalmamaları tavsiye edilmelidir.
Aile öyküsünde ya da var olan glukoz-6-fosfat dehidrogenaz eksikliği olan hastalar kinolonla tedavide hemolitik reaksiyonlara eğilimlidirler. Bu nedenle, moksifloksasin bu hastalarda dikkatlice kullanılmalıdır.
Sodyum alimini tıbbi önem taşıdığı hastalarda (konjestif kalp yetmezliği, böbrek yetmezliği, nefrotik sendrom...vb. olan hastalar) infüzyon solüsyonundaki ek sodyum yükü dikkate alınmalıdır. İnfüzyon solüsyonunun sodyum klorür içeriği için lütfen “Kalitatif ve Kantitatif Bileşenler” bölümüne bakınız.

Myasthenia Gravis'in şiddetlenmesi:

Florokinolonlar nöromüsküler blokaj aktivitesine sahiptirler ve myasthenia gravisli hastalarda kas güçsüzlüğünü şiddetlendirebilirler. Florokinolon kullanan myasthenia gravisli hastalarda, ventilatör destek ihtiyacı ve ölümü kapsayan post marketing ciddi advers olaylar florokinolonla ili şki 1 endiri İmi ştir* Öyküsünde myasthenia gravis bulunan hastalar, florokinolon kullanımından kaçınmalıdır.
Metisiline dirençli

S. Aureus

(MRSA) enfeksiyonlarının tedavisinde moksifloksasin kullanımı önerilmez. MRSA'dan kaynaklandığı belirlenen veya MRSA enfeksiyonu olduğundan şüphe edilen enfeksiyonlarda, uygun antibiyotiklerle tedaviye başlanmalıdır (Farmakodinamik Özellikler” bölümüne bakınız).
Moksifloksasinin

in vitroMycobacterium

kültür testleri ile etkileşebilir. Bu nedenle moksifloksasin kullanmakta olan hastalardan alınan kültürde yanlış negatif sonuçlar görülebilir.
Moksifloksasin de dahil olmak üzere, kinolon grubu antibiyotikleri kullanan hastalarda parestezi, hipoestezi, disestezi veya güçsüzlüğe neden olabilen duyusal veya duyusal-motor polinöropati vakaları bildirilmiştir. MOXACİN tedavisi almakta olan hastaların ağrı, yanma veya batma hissi, uyuşukluk veya güçsüzlük gibi nöropati semptomlarının ortaya çıkması durumda, tedaviye devam etmeden önce doktorlarını bilgilendirmeleri önerilmelidir ('İstenmeyen Etkiler” bölümüne bakınız).
Moksifloksasin de dahil olmak üzere, kinolon tedavisi uygulanan hastalarda psikiyatrik reaksiyonlar görülebilir. Bu durum ilk uygulama sonrasında bile ortaya çıkabilir. Çok nadir vakalarda, ortaya çıkan depresyon veya psikotik reaksiyonlar intihar düşüncesi ve intihar teşebbüsü gibi kendine zarar verme davranışına kadar ilerleyebilir (“İstenmeyen Etkiler” bölümüne bakınız). Böyle bir reaksiyonun ortaya çıkması durumunda, moksifloksasin tedavisine son verilmeli ve uygun tedaviye başlanmalıdır. Psikozu olan hastalarda veya psikiyatrik hastalık hikayesi olanlarda moksifloksasin dikkatle kullanılmalıdır.
Bu tıbbi ürün her bir flakonda 34 mmol sodyum ihtiva eder. Bu durum kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Moksifloksasin ile aşağıdaki ilaçlar arasında QT aralık uzaması üzerinde ilave bir etki hariç tutulamaz; antiaritmikler sınıf IA (örn; kinidin, hidrokinidin, disopiramid) ya da antiaritmikler sınıf III (örn; amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutitid), nöroleptikler (örn; fenotiyazinler, pimozid, sertindol, haloperidol, sultoprid), trisiklik antidepresan ilaçlar, bazı antimikrobiyaller (sparfloksasin, eritromisin IV, pentamidin, antimalaryaller özellikle halofantrin), bazı antihistaminikler (terfenadin, astemizol, mizolastin) ve diğerleri (sisapridin, vinkamin IV, bepridil, difemanil). Bu etki özellikle torsade de pointes gibi yüksek ventriküler aritmi riskine yol açabilir. Bu nedenle bu ilaçlarla tedavi edilen hastalarda moksifloksasin kontrendikedir (Bkz. Bölüm 4.3. Kontrendikasyonlar).
Antidiyabetik ilaçlar (örneğin; insülin, gliburid/glibenklamid):
Kinolonlar ve bir antidiyabetik ilacın eşzamanlı uygulandığı hastalarda hiperglisemi ve hipoglisemi gibi kan glukoz değerlerinde bozukluklar bildirilmiş olduğundan, bu ilaçlar ile birlikte kullanıldığı zaman kan glukoz değerinin dikkatle izlenmesi önerilmektedir.
Aşağıdaki maddeler için, moksifloksasin ile klinik açıdan anlamlı bir etkileşimin söz konusu olmadığı kanıtlanmıştır; atenolol, ranitidin, kalsiyum içeren preparatlan, teofılin, oral kontraseptifler, glibenklamid, itrakonazol, digoksin, morfin, probenesid. Bu ilaçlar için doz ayarlamasına gerek yoktur.
Varfarin:
Varfarin ile birlikte tedavi sırasında, protrombin zamanı ve diğer koagülasyon parametreleri üzerinde hiçbir etkileşim gözlenmemiştir.
INR (Uluslararası Normalize Oran) değişiklikleri:
Antibiyotikler (moksifloksasini de içeren) ile aynı anda antikoagülan alan hastalarda, antikoagülan aktivitenin arttığı vakalar rapor edilmiştir. Bulaşıcı hastalık (ve eşlik eden iltihabi durum), yaş ve hastanın genel durumu risk faktörleridir. Klinik çalışmalarda moksifloksasin ve varfarin arasında bir etkileşim görülmemesine rağmen, INR izlenmeli ve gerekirse oral antikoagülan dozu uygun şekilde ayarlanmalıdır.
Digoksin:
Digoksinin farmakokinetiği moksifloksasin ile, ve moksifloksasinin farmakokinetiği digoksin ile anlamlı ölçüde etkilenmemektedir. Sağlıklı gönüllülerde tekrarlı dozlardan sonra moksifloksasin, digoksinin Cmaks'ını kararlı durumda, EAA ve vadi seviyelerini etkilemeksizin yaklaşık %30 oranında arttırmıştır.
Aktif kömür:
İlacın intravenöz olarak uygulanmasından sonra, aktif kömür sistemik ilaç temasını çok az azalttığından (yaklaşık %20), intravenöz doz aşımı durumunda kullanımı sınırlıdır.

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye:

Gebelikte kullanım kategorisi C'dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Moksifloksasinin gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.
Hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalar üreme toksisitesinin bulunduğunu göstermiştir (Bkz. Bölüm 5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

Gebelik dönemi:

Moksifloksasinin gebe kadınlarda güvenli kullanımı saptanmamıştır. Geri dönüşümlü eklem hasarları kinolon alan çocuklarda görülmüştür, ancak bu etki ilaca maruz kalan fetuslarda görülür şeklinde raporl anmamıştır. Hayvan çalışmaları üreme toksisitesi olduğunu göstermiştir. İnsanlar için potansiyel riskleri bilinmemektedir. Dolayısıyla moksifloksasinin hamilelik sırasında kullanımı kontrendikedir.

Laktasyon dönemi

Diğer kinolonlarda olduğu gibi, moksifloksasinin de immatüre hayvanların ağırlık taşıyıcı eklemlerinin kıkırdağında lezyonlara neden olduğu gösterilmiştir. Klinik öncesi bulgular, az miktarda moksifloksasinin insan sütünde salgılanabileceğim göstermektedir. Emziren kadınlara ilişkin herhangi bir veri mevcut değildir. Bu nedenle, moksifloksasinin emziren kadınlarda kullanımı kontrendikedir.

Üreme yeteneği/Fertilite:

Sıçan, tavşan ve maymunlarda yapılan üreme araştırmaları, moksifloksasinin plasentadan geçtiğini göstermektedir. Sıçanlarda (oral ve i.v.) ve maymunlarda (oral) gerçekleştirilen araştırmalar, moksifloksasin uygulamasından sonra teratojenite ya da fertilite bozukluğuna ilişkin herhangi bir bulgu ortaya koymamıştır. 20 mg/kg intravenöz doz ile tedavi edilen tavşanlarda iskelet malformasyonu gözlenmiştir. Bu çalışmanın sonuçlan kinolonların iskelet gelişimi üzerindeki etkileri ile tutarlıdır. Maymun ve tavşanlarda, insan terapötik konsantrasyonlarında, düşük insidansında bir artış saptanmıştır. Sıçanlarda, insan terapötik doz aralığındaki plazma konsantrasyonları ile mg/kg bazında önerilen maksimum dozun 63 katı olan dozlarda fetüs ağırlığında azalma, prenatal kayıpta artış, gebelik süresinde hafif bir artış ve bazı erkek ve dişi yavruların spontan aktivitesinde artış gözlenmiştir.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Moksifloksasinin de aralarında bulunduğu florokinolon grubu antibiyotikler, MS S reaksiyonlarına bağlı olarak hastaların araç ya da makine kullanma becerilerinde düşüşe ve göz hastalıklarına neden olabilirler (bakınız bölüm 4.8 İstenmeyen Etkiler).

4.8. İstenmeyen etkiler

400 mg moksifloksasin (oral ve ardışık [i.v/oral] / sadece i.v. uygulama) ile yapılan tüm klinik araştırmalara dayanan ve CIOMS III sıklık kategorileri ile sınıflandırılan (n = 4.583'ü ardışık/intravenöz tedavi çalışmasında olan toplam n = 17.951; statü: Mayıs 2010) advers ilaç reaksiyonları aşağıda sıralanmıştır. “Yaygın” başlığı altında listelenen advers ilaç reaksiyonlarının, bulantı ve diyare hariç görülme sıklıkları %3'ün altındadır.
Pazarlama sonrası raporlardan derlenen advers ilaç reaksiyonları (Mayıs 2010)

italik olarak

yazılmıştır.
Her bir sıklık grubundaki advers reaksiyonlar ciddiyetlerine göre azalacak şekilde
sıralanmıştır. Sıklıklar aşağıdaki şekilde tanımlanmıştır.
çok yaygın (>1/10)
yaygın (>1/100 ila <1/10)
yaygın olmayan (>1/1,000 ila <1/100)
seyrek (>1/10,000 ila <1/1,000)
çok seyrek (<1/10,000)

Enfeksiyonlar ve Enfestasyonlar

Yaygın: Mikotik süperenfeksiyonlar

Kan ve Lenf Sistemi Hastalıkları

Yaygın olmayan: Anemi, lökopeni(ler), nötropeni, trombositopeni, trombositemi, pretrombin,
zamanında uzama/ INR artışı
Seyrek: Anormal tromboplastin seviyesi
Çok seyrek: Protrombin seviyesinde artış / INR azalması, anormal protrombin seviyesi/ anormal INR

Bağışıklık Sistemi Hastalıkları

Yaygın olmayan: Alerjik reaksiyonlar, kaşıntı, döküntü, ürtiker, kanda eozinofili
Seyrek: Anafılaktik / anafılaktoid reaksiyonlar, alerjik ödem / anjiödem (potansiyel olarak
hayatı tehdit edici larenjiyal ödem dahil)
Çok seyrek: Anafilaktik/ anafilaktoid şok (potansiyel olarak hayatı tehdit edici)

Metabolizma ve Beslenme Hastalıkları

Yaygın olmayan: Hiperlipidemi Seyrek: Hiperglisemi, hiperürisemi

Psikiyatrik Hastalıklar

Yaygın olmayan: Anksiyete reaksiyonları, psikomotor hiperaktivite/ ajitasyon Seyrek: Duygusal kararsızlık, depresyon

(çok ender durumlarda intihar fikri/düşüncesi ya da intihar girişimi gibi potansiyel olarak kendine zarar verme ile sonuçlanabilecek),

halüsinasyonlar.
Çok seyrek: Kişinin gerçeklerden uzaklaşması, psikotik reaksiyonlar

(intihar fikri/düşüncesi ya da intihar girişimi gibi potansiyel olarak kendine zarar verme ile sonuçlanabilecek)

Sinir Sistemi Hastalıkları

Yaygın: Baş ağrısı, baş dönmesi
Yaygın olmayan: Parestezi/Disestezi, tat bozuklukları (çok nadir vakalarda tat alma hissinin kaybı da dahil), konfüzyon ve oryantasyon bozukluğu, uyku bozuklukları, titreme, vertigo, uyku hali
Seyrek: Hipoestezi, koku bozuklukları (koku alma hissinin kaybı da dahil), anormal rüyalar, koordinasyon bozukluğu (özellikle baş dönmesi veya vertigodan kaynaklanan yürüyüş bozuklukları dahil;

çok nadir bazı vakalarda yaralanmaya neden olabilecek düşmelere yol açabilir-özellikle yaşlılarda),

çeşitli klinik görünümlerde nöbetler (grand mal konvülsiyonlar da dahil), dikkat bozukluğu, konuşma bozuklukları, amnezi, periferik nöropati ve polinöropati Çok seyrek: Hiperestezi

Göz Hastalıkları

Yaygın olmayan: Görsel bozukluklar (özellikle MSS reaksiyonları esnasında)
Çok seyrek: Geçici görme kaybı (özellikle MSS reaksiyonları esnasında)

Kulak ve İç kulak Hastalıkları

Seyrek: Kulak çınlaması, sağırlık da dahil olmak üzere duyma bozuklukları (genellikle geri dönüşlüdür)

Kardiyak ve Vasküler Hastalıklar

Yaygın: Hipokalemili hastalarda QT uzaması
Yaygın olmayan: QT uzaması, palpitasyon, taşikardi, vazodilatasyon
Seyrek: Ventriküler taşiaritmiler, senkop, hipertansiyon, hipotansiyon
Çok seyrek: Spesifik olmayan aritmiler,

Tor sade de Pointes*, Kardiyak arresi*

(*özellikle klinik olarak anlamlı bradikardi veya akut miyokard iskemisi gibi altta yatan ciddi proaritmik durumları olan hastalarda)

Solunum, Göğüs ve Mediastinal Hastalıklar

Yaygın olmayan: Dispne (astımla ilgili durumlar dahil)

Gastrointestinal Hastalıklar

Yaygın: Bulantı, kusma, gastrointestinal ve abdominal ağrılar, diyare
Yaygın olmayan: İştah ve yemek yemenin azalması, konstipasyon, dispepsi, gaz şişkinliği, gastroenterit (erozif gastroenterit hariç), amilaz artışı
Seyrek: Disfaji, stomatit, antibiyotik ilişkili kolit (çok nadir vakalarda hayatı tehdit eden komplikasyonlar eşliğinde)

Hepatobiliyer Hastalıklar

Yaygın: Transaminazlarda artış
Yaygın olmayan: Hepatik fonksiyon bozukluğu (LDH artışı dahil), bilirubin artışı, gamma-glutamil-transferaz artışı, kanda alkali fosfataz artışı Seyrek: Sarılık, hepatit (ağırlıklı olarak kolestatik)
Çok seyrek:

Hayati tehlike arz eden karaciğer yetmezliğine sebep olabilecek fulminan hepatit (ölümcül vakalar dahil)

Deri ve Derialtı Dokusu Hastalıkları

Çok seyrek:

Stevens-Johnson-Sendromu veya toksik epidermal nekroliz (hayati tehlikeye

sebep olabilecek) gibi büllöz deri reaksiyonları

Yaygın olmayan: Kaşıntı, döküntü, ürtiker, ciltte kuruma

Kas-İskelet Bozuklukları, Bağ Dokusu ve Kemik Hastalıkları

Yaygın olmayan: Artralji, miyalji
Seyrek: Tendinit, kas tonusunda artış ve kramp, kas güçsüzlüğü
Çok seyrek:

Tendon rüptürü,yürüyüş bozukluğu (kas, tendon veya eklem semptomlarından kaynaklanan), Myasthenia gravis şiddetlenmesi

Böbrek ve İdrar Yolu Hastalıkları

Yaygın olmayan:

Dehidrasyon (diyare ya da sıvı alımında azalma sonucunda)

Seyrek: Böbrek bozukluğu, böbrek yetmezliği (özellikle önceden böbrek bozukluğu olan yaşlılarda dehidrasyon sonucunda)

Genel Bozukluklar ve Uygulama Bölgesine İlişkin Hastalıklar

Yaygın: Enjeksiyon ve infuzyon yeri reaksiyonları
Yaygın olmayan: Hasta hissetme, spesifik olmayan ağrı, terleme, infuzyon yerinde (trombo-) flebit
Seyrek: Ödem
Aşağıdaki istenmeyen etkiler iv/oral ardışık tedavi gören hastaların alt grubunda daha sık görülmektedir:
Yaygın: Gama-glutamil transferaz artışı
Yaygın olmayan: Ventriküler taşiaritmiler, hipotansiyon, ödem, antibiyotik ilişkili kolit (çok nadir vakalarda hayatı tehdit eden komplikasyonlar eşliğinde), çeşitli klinik görünümlerde nöbetler (grand mal konvülsiyonlar da dahil), halüsinasyonlar, böbrek bozukluğu ve böbrek yetmezliği (özellikle önceden böbrek bozukluğu olan yaşlılarda dehidrasyon sonucunda).
Diğer florokinoionlar ile tedaviyi takiben çok seyrek olarak görülebilen, moksifloksasin ile tedavi sırasında da meydana gelme olasılığı olan aşağıdaki yan etkiler rapor edilmiştir: geçici görme kaybı, hipematremi, hiperkalsemi, hemoliz, rabdomiyoliz, ışığa duyarlılık reaksiyonları.

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Doz aşımına ilişkin yalnızca sınırlı veri mevcuttur. Sağlıklı gönüllülere, herhangi bir anlamlı istenmeyen etki görülmeksizin, 10 gün süreyle 1200 mg'a varan tek dozlar ve 600 mg'lık tekrarlı moksifloksasin dozları uygulanmıştır. Doz aşımı durumunda, EKG ölçümleriyle birlikte, hastanın klinik durumunun gerektirdiği uygun destekleyici tedavinin uygulanması önerilmektedir.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Kinolon antibakteriyeller, florokinoionlar ATC kodu: J01MA14

Etki mekanizması

Moksifloksasin, geniş spektrumlu ve bakterisid aktiviteye sahip, 8-metoksi-fluorokinolon türevi bir antibiyotiktir. Moksifloksasin, geniş bir aralıkta yer alan gram-pozitif ve gram-negatif organizmalar, anaeroblar, aside dirençli bakteriler ve

Chlamydia spp., Mycoplasma spp.Legionella spp.in-vitro

aktiviteye sahiptir.
Bakterisid etkisi topoizomeraz II ve IV'ün aktivitesini inhibe etmesi sonucu görülür. Topoizomerazlar, DNA topolojisini kontrol eden ve DNA replikasyonu, onarımı ve transkripsiyonuna yardım eden çok önemli enzimlerdir.
Moksifloksasin, konsantrasyona bağlı bakterisid etkinlik göstermektedir. Minimum bakterisid konsantrasyonlar genellikle minimum inhibe edici konsantrasyonlar ile benzerdir.
Moksifloksasin (3-laktam ve makrolide dirençli bakterilere karşı etkilidir. Hayvan enfeksiyon modellerinde gerçekleştirilen araştırmalar, yüksek

in-vivo

aktivitesini kanıtlamıştır.

Direnç

Penisilinler, sefalosporinler, aminoglikozidler, makrolidler ve tetrasiklinleri inaktive eden direnç mekanizmaları moksifloksasinin antibakteriyel aktivitesini etkilememektedir. Moksifloksasin ile bu ajanlar arasında çapraz direnç yoktur. Plazmid kaynaklı direnç bugüne değin gözlenmemiştir.
C-8'deki metoksi grubu C-8'deki hidrojen grubuna kıyasla, gram (+) bakterilerdeki dirençli mutantlara karşı aktivite artışına ve bu mikroorganizmaların daha düşük oranda selekte edilmesine katkıda bulunmaktadır. C-7'ye bağlı olan büyük bisikloamin sübstitüentinin varlığı, florokinolon direncinin bir mekanizması olan aktif dışarı akışı önler.

İn-vitro

araştırmalar, moksifloksasine karşı direncin çok aşamalı mutasyonlarla, yavaşça geliştiğini göstermiştir. Genel direnç sıklığının çok düşük olduğu (10'⁷ - 10'¹⁰) ortaya konulmuştur. Organizmaların moksifloksasin MIK konsantrasyonları altındaki bir konsantrasyona maruz bırakılmaları, moksifloksasinin MIK değerlerinde yalnızca küçük bir artış göstermiştir.
Kinolonlar arasında çapraz direnç gözlenmiştir. Ancak, diğer kinolonlara dirençli olan bazı gram-pozitif ve anaerobik organizmalar moksifloksasine duyarlıdır.

İnsanlarda barsak florası üzerindeki etki

Gönüllüler üzerinde yapılan iki araştırmada, oral moksifloksasin doz uygulamasından sonra barsak florasında aşağıdaki değişiklikler görülmüştür:

E. coli, Bacillus spp., Bacteroides

vulgatus, Enterococci ve Klebsiella spp.'mnBifıdobacterium, Eubacterium ve PeptostreptococcusClostridium difficiie

toksini saptanmamıştır.

İrı-vitroDuyarlılık Verileri

Duyarlı	Orta düzeyde	Dirençli
Gram-pozitif bakteriler
Gardnerella vaginaiis
Streptococcus pneumoniae*;streptococcus pnömoniae suşları dahil penisilin ve makrolide dirençli suşlar ve aşağıdaki antibiyotiklerden iki veya daha fazlasına dirençli olan suşlar dahil: penisilin (MIK >2 ng/ml), 2. kuşak sefalosporinler (ör., sefuroksim), makrolidler, tetrasiklinler ve trimetoprim/sülfometoksazol
Streptococcuspyogenes (grup A)*
Streptococcus milleri grup (S.anginosusS. constellatus *, ve S. intermedius *)
Streptococcus viridans(S. viridans, S. mutam, S. mit is, S. sanguinis, S. salivarius, S. thermophilus, S. constellatus)
Streptococcus agalactiae
Streptococcus dysgalactiae
Streptococcus aureus (metisiline duyarlı suşlar*)		Streptococcus aureus (metisilin/ofloksasine dirençli suşlar)+
Metisiline duyarlı koagülaz negatif stafilokok suşlar (Staphylococcus S. cohnii, S. epidermidis, S. haemolyticus, S. hominisS. saprophyticus, S. simulans)		Metisiline duyarlı koagülaz negatif stafilokok suşlar (S. cohnii, Sepidermidis, S. haemolyticus, S. hominis, S. saprophyticus, S. simulans)
	Enterococcus feacalis* (sadece vankomisin, gentamisine duyarlı suşlar)
	Enterococcus avium*
	Enterococcus faecium *

*^/** Onaylanmış klinik endikasyonlarda duyarlı suşlar üzerinde klinik etkinliği gösterilmiştir.
Moksifloksasin metisiline dürençli

S. aureus

(MRSA) enfeksiyonlarının tedavisinde önerilmez. MRSA'nın etken olduğu veya etken olmasından şüphelenildiği enfeksiyonlarda tedaviye uygun bir antibiyotikle başlanılmalıdır.

Duyarlı	Orta düzeyde	Dirençli
Gram-negatif bakteriler
Haemophilus influenzae (İ3 laktamaz negatif ve pozitif suşlar dahil)*
Haemophilus parainfluenzae *
Moraxella catarrhalis (13 laktamaz negatif ve pozitif suşlar dahil)*
Bor deteli a pertussis
Legionella pneumophilia	Escherichia coli*
Acinetobacter baumanii	Klebsiella pneumoniae*
	Klebsieüa oxytoca
	Citrobacter freundn *
	Enterobacter(E. aerogenes, E, intermediusE. sakazakı)
	Enterobacter cloacae *
	Pantoea agglomerans
		Pseudomonas aeruginosa
	Pseudomonas fluorescens KULLANMA TALİMATI MOXACİN 400 mg/250 mİ İ.V. İnfüzyon İçin Çözelti İçeren Flakon Damar içine uygulanır. •Etkin madde: 250 mriik MOXACİN flakonu (ilaç şişesi), 400 mg moksifioksasin (hidroklorür olarak) içerir. •Yardımcı maddeler:Sodyum klorür, hidroklorik asit İN, sodyum hidroksit 2N, enjeksiyonluk su. Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir. • Bu kullanma talimatım saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. • Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. • Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. • Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz. • Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız. Bu Kullanma Talimatında: /.MOXACİN nedir ve ne için kullanılır? 2. MOXACİN'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler 3. MOXACİNnasıl kullanılır? 4. Olası yan etkiler nelerdir? 5.MOXACİNfBaşlıkları yer almaktadır. 1. MOXACİN nedir ve ne için kullanılır? • MOXACİN infiizyon çözeltisi, toplardamar içine damla damla enjekte edilmeye (infüzyon) hazır çözelti formunda kullanıma sunulmuştur. Her bir ilaç şişesi içinde 400 mg etkin madde (moksifioksasin) bulunmaktadır. • MOXACİN'in etkin maddesi olan moksifloksasin, kinolon grubu bir antibiyotiktir. Enfeksiyonlara neden olan değişik türlerdeki bakterileri öldürerek etkisini gösterir. MOXACİN, diğer bazı antibiyotiklere karşı dirençli olan çok sayıda bakteriye karşı da bakteri öldürücü etki göstermektedir (örn. beta-Iaktam ve makrolid dirençli bakteriler). Penisilin, sefalosporin, aminoglikozid, makrolid ve tetrasiklin grubu antibiyotikleri etkisiz kılan direnç mekanizmaları, moksifloksasinin bakteri karşıtı (antibakteriyel) etkisini engellememektedir. • MOXACİN, 250 mililitrelik renksiz cam flakonlar (ilaç şişeleri) içinde kullanıma sunulmaktadır. • MOXACIN, duyarlı mikroorganizmaların (mikroplar) neden olduğu aşağıdaki enfeksiyon hastalıklarının tedavisinde kullanılmaktadır: Kronik bronşitin aniden kötüleşmesi, Hastane dışında oluşmuş akciğer enfeksiyonu (toplumdan edinilmiş pnömoni), Akut sinüzit, Başka bir tablonun eşlik etmediği (komplike olmayan) deri ve yumuşak doku enfeksiyonları, - Durumu güçleştiren başka tıbbi durum ya da hastalıklarla birlikte bulunan (komplike) deri ve yumuşak doku enfeksiyonları; diyabet (şeker) hastalığındaki ayak yarası enfeksiyonları dahil, - Komplike karın içi enfeksiyonları; apse gibi çeşitli türlerden mikropların neden olduğu enfeksiyonlar dahil. 2. MOXACİN'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler MOXACİN'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer; Moksifloksasine, kinolon grubundan diğer antibiyotiklere veya bu ilacın içindeki yardımcı maddelerden birine karşı aleıjiniz (aşırı duyarlılığınız) var ise, Hamile iseniz, - Bebeğinizi emziriyorsanız, 18 yaşından küçük iseniz, Bir antibiyotik grubu olan kinolon tedavisiyle bağlantılı tendon (kasları kemiklere bağlayan uzantılar) hasarı geçirdiyseniz, Doktorunuz tarafından kalp grafınizde herhangi bir anormallik saptanmışsa, Kanınızda tuz (sodyum ve potasyum) eksikliği varsa, Kalp atış hızınız düşük ise (bradikardi), Ciddi kalp yetmezliğiniz var ise, Önceden geçirilmiş kalp ritm bozuklukları var ise. Moksifloksasin kalp grafisinde bozulmalara neden olan diğer ilaçlarla eşzamanlı olarak kullanılmamalıdır. Klinik verilerin sınırlı olması nedeniyle, moksifloksasin aynı zamanda ciddi karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda ve karaciğer enzim (transaminaz) düzeyleri normal üst sınırın 5 katından fazla artmış hastalarda da kullanılmamalıdır. MOXACİN'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ • Bazı durumlarda, ilk uygulamadan hemen sonra aşırı duyarlılık ve aleıjik reaksiyonlar ortaya çıkabilir. Bu durumda doktorunuz derhal haberdar edilmelidir. • Çok nadir olarak ve bazen ilk uygulamadan sonra ani aşın duyarlılık (anafilaktik) reaksiyonları meydana gelebilir, göğüste sıkışma, sersemlik hissi, hasta veya zayıf hissetme, ayağa kalkarken baş dönmesi olması gibi belirtiler olabilir. Böyle bir durumda MOXACİN kullanımı kesilmelidir ve doktorunuz derhal haberdar edilmelidir. • Kalp ritminde bir anormallik var ise. Bazı hastalarda moksifloksasinin, kalp grafisinde bozulmalara neden olduğu gösterilmiştir. Bu anormallik, kalpte ritm bozukluklarına (ventriküler aritmi) neden olabilir ve bazı durumlarda ölümcül sonlanabilir. Eğer aşağıdaki hasta gruplarına dahil iseniz doktorunuza bu konuda bilgi veriniz; bu hastalarda MOXACİN'in kalp grafısi üzerindeki etkisi dışlanamaz. Aşağıdaki hastalarda MOXACİN'in dikkatle kullanılması önerilmektedir: Sisaprid (mide-barsak ilacı), eritromisin (antibiyotik), antipsikotikler (ruh hastalığı ilaçları) ve trisiklik antidepresanlar (depresyon ilaçları) gibi kalp ritmini bozan ilaçlar ile eşzamanlı tedavi görüyorsanız, Kalp ritminde önemli azalma (bradikardi), kalp kasma yeterli kan gitmemesi (akut miyokard iskemisi) gibi, ritim bozukluklarından (aritmi) şikayetçi iseniz, Karaciğer sirozunuz var ise, Kalp ritmini bozan ilaçlara daha duyarlı olabilen kadın ve yaşlı hastalar. • Potasyum düzeylerini azaltabilen ilaçlar alıyorsanız dikkatli olmalısınız. • Tedaviniz sırasında ritim bozukluğu meydana gelirse tedaviniz kesilmeli ve EKG'niz çekilmelidir. • Moksifloksasin ile potansiyel olarak karaciğer yetmezliğine (ölümcül olgular da dahil) yol açan ağır karaciğer iltihabı (fulminan hepatit) olguları bildirilmiştir. Eğer, iştahsızlık, bulantı, kusma, halsizlik, gözlerin ve/veya cildin san renk alması, karın ağrısı ya da koyu renkli idrar gibi karaciğer iltihabı ya da yetmezliğine ilişkin belirtiler ortaya çıkarsa tedaviye devam etmeden önce derhal doktorunuza başvurunuz. • Moksifloksasin ile Stevens-Johnson sendromu ya da toksik epidermal nekroliz gibi kabarcıklı deri reaksiyonu vakaları bildirilmiştir. Eğer cildinizde ve/veya ağız/burun içi gibi mukozalarda kabarcıklı reaksiyonlar ortaya çıkarsa, tedaviye devam etmeden önce ivedilikle doktorunuzla temasa geçiniz. • Nöbetlere eğilim yaratabilen ya da nöbet eşiğini düşürebilen merkezi sinir sistemi rahatsızlığınız varsa veya bundan şüphe ediliyorsa dikkatli olmalısınız. • Ciddi ishal veya dışkıda kan veya mukus farkederseniz, ilacı kesip derhal doktorunuza başvurunuz. Böyle bir durumda barsak hareketlerini azaltan ilaçlar kullanılmamalıdır. • Moksifloksasini de içeren kinolon tedavisiyle, özellikle yaşlı hastalarda ya da aynı zamanda kortikosteroidler (kortizon türü ilaçlar) ile tedavi edilmekte olan kişilerde, kasları kemiklere bağlayan tendonlarda iltihap (enflamasyon) ve yırtılma (rüptür) görülebilir. Bu olaylar tedaviniz sonlandıktan sonra dahi görülebilir. İlk ağrı ya da iltihaplanma belirtisinde, tedaviyi kesiniz, etkilenen uzvu dinlendiriniz ve doktora başvurunuz. • Florokinolonlarla tedavi gören hastalarda nöbetler ve kafa içi basınçta artış (psödotümör serebri dahil) bildirilmiştir. • Böbrek bozuklukları olan yaşlı hastalar yeterli sıvı alımına devam edemiyorlarsa moksifloksasini dikkatle kullanmalıdır, çünkü vücuttaki sıvı eksikliği (dehidrasyon) böbrek yetmezliği riskini artırabilir. • Görme bozukluğu ya da gözlerinizle ilgili herhangi bir sorun ortaya çıkarsa, hemen bir göz doktoruna başvurmalısınız. • Tedaviniz sırasında UV ışınları ya da güneş ışığına fazla maruz kalmamalısınız. • Aile öyküsünde ya da var olan glukoz-6-fosfat dehidrogenaz (kan şekeri (glikoz) metabolizmasında hayati önem taşıyan bir enzim) eksikliği olan hastalar kinolonlar ile tedavide kan hücrelerinin parçalandığı (hemolitik) reaksiyonlara eğilimlidirler. Bu nedenle, moksifloksasin bu hastalarda dikkatlice kullanılmalıdır. • Eğer kalp yetmezliği, böbrek yetmezliği, nefrotik sendrom (bir çeşit böbrek hastalığı)...vb. gibi sodyum alımmın tıbbi önem taşıdığı bir hastalığınız varsa, infiizyon solüsyonunda bulunan ek sodyum yükü dikkate alınmalıdır (bakınız “MOXACİN'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler” bölümü) • Myasthenia Gravis'in (kas güçsüzlüğüne yol açan bir hastalık) şiddetlenmesi: MOXACİN gibi florokinolonlar, kas güçsüzlüğü ve solunum problemleri gibi myasthenia gravis belirtilerinin kötüleşmesine sebep olabilir. Eğer Myasthenia Gravis hastalığınız varsa, bu ilacı kullanmaktan kaçınmalısınız. • Metisilin isimli antibiyotiğe dirençli olduğu bilinen ya da şüphelenilen enfelsiyonların tedavisinde MOXACİN kullanımı önerilmez. • MOXACİN kullanımı sırasında yapılan bazı biyolojik testlerin sonuçlan hatalı olarak negatif sonuç verebilir. MOXACİN kullanırken Mycobacterium kültür testleri olarak adlandırılan testlerden yaptıracaksanız doktorunuza MOXACİN kullandığınızı belirtiniz. • MOXACİN tedavisi sırasında ağrı, yanma veya batma hissi, uyuşukluk veya güçsüzlük gibi belirtilerin ortaya çıkması durumunda, tedaviye devam etmeden Önce doktorunuza bilgi veriniz. • Çok nadiren MOXACİN'i de içeren kinolon grubu antibiyotiklerin kullanımı sırasında intihar düşüncesi ve intihar teşebbüsü gibi kendine zarar verme davranışına kadar ilerleyebilecek psikolojik reaksiyonlar meydana gelebilir. Böyle bir durumda MOXACİN kullanımına son verip, doktorunuza bilgi veriniz. Bu uyanlar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız. MOXACİN, MOXACİN yiyecek ve içeceklerden etkilenmez. Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Eğer hamile iseniz, MOXACİN kullanmamalısınız. Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz, hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Bebeğinizi emziriyorsanız, MOXACİN kullanmamalısınız. Araç ve makine kullanımı Moksifloksasinin de aralarında bulunduğu florokinolon grubu antibiyotikler, merkezi sinir sistemi reaksiyonlarına bağiı olarak hastaların araç ya da makine kullanma becerilerinde düşüşe ve göz hastalıklarına neden olabilirler. Böyle bir durum söz konusu ise, MOXACİN tedavisinde iken araç ya da makine kullanmamalısınız. MOXACİN'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler Bir MOXACİN flakonu (250 mİ) 34 mmol sodyum içermektedir. Eğer konjestif kalp yetmezliği, böbrek yetmezliği, nefrotik sendrom (bir çeşit böbrek hastalığı)...vb. gibi sodyum aliminin tıbbi önem taşıdığı bir hastalığınız varsa, infuzyon solüsyonunda bulunan ek sodyum yükü dikkate alınmalıdır. Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı • Moksifloksasin ile aşağıdaki ilaçlar birlikte kullanıldığında kalp ritmi ile ilgili sorunlar olabilir: Smıf IA antiaritmikler (örn; kinidin, hidrokinidin, disopiramid) ya da sınıf III antiaritmikler (örn; amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid) (bunlar kalpteki ritm bozukluklarının tedavisinde kullanılan ilaçlardır); - Nöroleptikler (örn; fenotiyazinler, pimozid, sertindol, haloperidol, sultoprid) (bunlar çoğunlukla psikiyatrik hastalıklarının tedavisinde kullanılan ilaçlardır); Trisiklik antidepresan ilaçlar (depresyon ilaçları); Bazı antimikrobiyaller (sparfloksasin, eritromisin IV, pentamidin, antimalaryaller özellikle halofantrin) (enfeksiyon hastalıkları ilaçları); Bazı antihistaminikler (terfenadin, astemizol, mizolastin) (alerjik tabloların tedavisinde kullanılan ilaçlardır.) ve diğerleri (sisaprid (mide-barsak ilacı), vinkamin IV (beyne kan akımını arttıran bir ilaç), bepridil (kalp damarlarını genişleten bir ilaç), difemanil (bağırsak hastalıklarında kullanılan bir ilaç). • Bazı ilaçlar ile birlikte kullanıldığında MOXACİN'in etkisi değişebilir. Aşağıdaki ilaçlan kullanıyorsanız lütfen doktorunuza söyleyiniz: Diyabet tedavisinde kullanılan ilaçlar (örneğin insülin, gliburid/glibenklamid) Kan sulandırıcı bir ilaç olan varfarin ve diğer kan sulandırıcı ilaçlar - Aktif kömür (Zehirlenmeleri tedavi etmek için kullanılan bir madde) Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz. 3. MOXACİN nasıl kullanılır? Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır. Uygulama yolu ve metodu: MOXACİN, 60 dakika süreli intravenöz infüzyon (toplardamar içine damla damla enjeksiyon) şeklinde uygulanır. Sadece berrak çözeltiler kullanılmalıdır. Değişik yaş grupları Çocuklarda kullanımı: MOXACİN'in çocuklarda ve ergenlerde etkinliği ve güvenliliği kanıtlanmamıştır ve kullanılmamalıdır, (bakınız “MOXACİN'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ” bölümü). Yaşlılarda kullanımı: MOXACİN için yaşlılarda doz ayarlaması gerekli değildir. Özel kullanım durumları Böbrek yetmezliği: Böbrek bozukluğu olan hastalarda ve kanı diyaliz yöntemleriyle temizlenen hastalarda doz ayarlaması gerekmemektedir. Karaciğer yetmezliği: Karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda yeterli veri mevcut değildir (Ayrıca “MOXACİN'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ” bölümüne bakınız). Diğer: Farklı etnik gruplarda doz ayarlaması gerekmemektedir. Eğer MOXACİN'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz. Kullanmanız gerekenden daha fazla MOXACİN kullandıysanız: Size reçete edilen günlük dozdan daha fazlasını kullanmayınız. Eğer reçete edilen günlük dozdan daha fazlasını kullandıysanız acil olarak doktorunuza/hastaneye başvurunuz. MOXACİN'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz . MOXACİN'i kullanmayı unutursanız Eğer bir doz kullanmayı unutursanız, bu dozu aynı gün içinde hatırlar hatırlamaz kullanınız ve daha sonrasında ilacınızı normalde kullandığınız şekilde kullanmaya devam ediniz. Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız . Bu ilacın kullanımı hakkında başka sorularınız varsa, doktor veya eczacınıza sorunuz. 4. Olası yan etkiler nelerdir? Tüm ilaçlar gibi MOXACİN'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. MOXACİN'in olası yan etkileri görülme sıklıklarına göre aşağıda verilmiştir: Yaygın olan etkileri (her yüz kişini 1 ila 10'unda görülenler): Mantar enfeksiyonları Baş ağrısı Baş dönmesi Potasyum düzeyi az olan (hipopotasemi) hastaların grafisinde değişim - Bulantı Kusma Mide-barsak ve karında ağrı İshal Bazı karaciğer enzimlerinde (transaminazlar) artışlar Enjeksiyon ve inflizyon bölgesi reaksiyonları (ilacın damarınıza verildiği bölgedeki deride çeşitli reaksiyonlar) Yaygın olmayan yan etkileri (her bin kişini 1 ila 10'unda görülenler): Kırmızı kan hücrelerinde azalma (anemi) Beyaz kan hücrelerinde azalma - Kan pulcuklannda (trombositler) azalma ya da çoğalma Pıhtılaşma sisteminde bozukluklar - Alerjik reaksiyonlar Kaşıntı Döküntü Kurdeşen - Ciltte kuruma Özel beyaz kan hücrelerinde (eozinofıl) artış Kanda lipid (yağ) artışı Kaygı, endişe hali Fiziksel ve ruhsal aşırı hareketlilik durumu (psikomotor hiperaktivite), huzursuzluk Özellikle deride görülen yetersiz veya aşın duyarlılık halleri Tat duyusunda bozukluk (çok nadiren bu duyunun kaybı) - Zihin karmaşası, çevreyle uyum bozukluğu - Uyku bozuklukları (uykusuzluk ya da uyuklama hali) Titreme Denge bozukluğundan kaynaklanan baş dönmesi (vertigo) Görme bozuklukları Kalp grafisinde değişimler, çarpıntılar, kalbin hızlı atması, damarlarda genişleme - Nefes darlığı (astıma benzer vakalar dahil) İştah ve yemek yemenin azalması Kabızlık, hazımsızlık, gaz şişkinliği Mide ve barsak iltihabı (gastroenterit) Bir sindirim enzimi olan amilazın kanda artması Karaciğer iltihabı (kanda LDH artışı dahil), kanda bilirubin artışı, kanda bazı karaciğer enzimlerinde (gamma-glutamil-transferaz, alkali fosfataz) artış Eklem ve kas ağrısı İshal ve azalmış sıvı aliminin neden olduğu su kaybı Kendini iyi hissetmeme, çeşitli ağrılar, terleme İnfüzyon yerinde aşırı kızarıklık, şişme ve ağn (damar iltihabı belirtileri olabilir). Seyrek yan etkileri (her on bin kişinin 1 ila 10'unda görülenler): Kan pıhtılaşma faktörlerinden tromboplastin seviyelerinde anormallik Deride döküntüler, kurdeşen ve/veya ağız ve boğazda şişme ve nefes almada güçlük (anjiyoödem) ile birlikte olabilen şiddetli, ani alerjik reaksiyonlar ve şok, hayatı tehdit edici olabilecek aleıjik ödem Kan şekerinde artış Kandaki ürik asit seviyelerinde artış Duygusal kararsızlık Depresyon (çok nadiren intihar düşüncesi ya da intihar girişimi gibi potansiyel olarak kendine zarar verme ile sonuçlanabilen) Halüsinasyon Deride duyu bozuklukları Koku almada bozukluklar (çok nadiren bu duyunun kaybı) Anormal rüyalar Denge ve hareketlerde bozukluk (baş dönmesine bağlı yürüyüş problemleri gibi, çok nadiren, özellikle yaşlılarda yaralanma ile sonuçlanabilecek düşmelere neden olabilir) Sara nöbeti Dikkat bozukluğu Konuşma bozuklukları Hafıza kaybı Duyu kaybı Kulak çınlaması Genellikle geri dönüşlü sağırlık gibi duyma bozuklukları Kalbin normalden hızlı ve ritmi bozuk olarak artması Bayılma Kan basıncında (tansiyon) yükselme veya düşme - Yutma güçlüğü Ağızda iltihap - Aşın ishal; antibiyotik ile ilişkili barsak iltihabının belirtisi olabilir (çok nadiren hayatı tehdit edici belirtiler eşlik edebilir) Sarılık Karaciğer iltihabı Tendon iltihabı (tendonlarda ağrı ve şişme) Kaslarda gerginlik ve kramplar Kas güçsüzlüğü Böbrek bozukluğu ve böbrek yetmezliği (özellikle önceden böbrek bozukluğu bulunan yaşlı hastalarda su kaybına bağlı olarak) - Vücudun çeşitli yerlerinde, doku içinde sıvı toplanmasına bağlı şişmeler (ödem) Çok seyrek yan etkileri (her on bin kişinin l'inden daha az) Kan pıhtılaşma faktörlerinden protrombin seviyesinde artış, azalma ve anormallik Hayatı tehdit edici olabilen ani aşırı duyarlılık şok - Duygusal kararsızlık Psikolojik reaksiyonlar (intihar düşüncesi ya da intihar girişimi gibi potansiyel olarak kendine zarar verme ile sonuçlanabil en) - Aşırı duyarlılık Geçici görme kaybı Kalp ritim bozuklukları, düzensiz kalp ritmi olarak tanımlanan Torsade de Pointes (kalbin durmasıyla sonuçlanabilen ciddi tabloların belirtisi olabilir), kalbin durması Hayati tehlike oluşturabilecek karaciğer yetmezliğine neden olabilecek ağır karaciğer iltihabı (ölümcül vakalar dahil) Hayati tehlike oluşturabilecek kabarcıklar şeklinde deri reaksiyonları (Stevens-Johnson-Sendromu veya toksik epidermal nekroliz gibi) Tendon yırtılması Eklem iltihabı Kas, tendon, eklem problemlerine bağlı yürüme bozukluğu - Myasthenia gravis (kas güçsüzlüğüne yol açan bir hastalık) şiddetlenmesi Aşağıdaki istenmeyen etkiler damar içi/ağız yoluyla ardışık tedavi gören hasta alt grubunda daha sık görülmektedir: Yaygın: Gama-glutamil transferaz (bir karaciğer enzimi) artışı Yaygın olmayan: Kalbin normalden hızlı ve ritmi bozuk olarak atması, kan basıncında (tansiyon) düşme, vücudun çeşitli yerlerinde, doku içinde sıvı toplanmasına bağlı şişmeler (ödem), aşırı ishal (antibiyotik ilişkili barsak iltihabının belirtisi olabilir, çok nadiren hayatı tehdit edici belirtiler eşlik edebilir), sara nöbeti, halüsinasyonlar, böbrek bozukluğu ve böbrek yetmezliği (özellikle önceden böbrek bozukluğu bulunan yaşlı hastalarda su kaybına bağlı olarak). Florokinolonlar olarak adlandırılan antibiyotik grubu ile tedaviyi takiben çok seyrek olarak görülebilen aşağıdaki yan etkiler bildirilmiştir, bu yan etkilerin MOXACİN tedavisi sırasında da görülebilme olasılığı vardır: geçici görme kaybı, kanda sodyum seviyelerinde artış (hipematremi), kanda kalsiyum seviyelerinde artış (hiperkalsemi), kırmızı kan hücrelerinin yıkımında artış (hemoliz), kas hücrelerinde yıkım (rabdomiyoliz), ışığa duyarlılık reaksiyonları. Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz . 5. MOXACİN'in Saklanması MOXACİN'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25°C'nin altında oda sıcaklığında saklayınız. Serin saklama derecelerinde (15°C,nin altında), oda sıcaklığında tekrar çözünen çökelme görülebilir. Bu nedenle, MOXACİN'in buzdolabında saklanması tavsiye edilmemektedir. Orijinal ambalajında saklayınız. Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra MOXACİN'i kullanmayınız. Eğer üründe/ambalajında bozukluklar fark ederseniz MOXACİN"i kullanmayınız. Ruhsat sahibi: VEM İlaç San. ve Tic. Ltd. Şti. Cinnah Cad. Yeşilyurt Sok. No: 3/2 Çankaya / Ankara Telefon : (312) 427 43 57-58 Faks : (312) 427 43 59 Üretim yeri: MEFAR İLAÇ SAN. A.Ş. Ramazanoğlu Mahallesi Ensar Caddesi No:20 Pendik / Kurtköy TR 34906 İSTANBUL Bu kullanma talimat 07/04/2014 tarihinde onaylanmıştır . AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİİÇİNDİRPOZOLOJİ VE UYGULAMA ŞEKLİ Erişkinler: Pozoloji: Yukarıda belirtilen endikasyonlar için MOXACİN günde bir kez uygulanır ve bu doz aşılmamalıdır. Uygulama sıklığı ve süresi: Tedavinin süresi, endikasyonun şiddetine ya da klinik yanıta göre belirlenmelidir. Üst ve alt solunum yolu enfeksiyonlarının tedavisi için aşağıdaki genel öneriler yapılmaktadır: Klinik olarak endike olan durumlarda tedaviye intravenöz uygulama ile başlanıp, oral film kaplı tablet uygulaması ile devam edilebilir. Kronik bronşitte: 5 gün Toplumdan edinilmiş pnömoni: Ardışık uygulama (intravenöz uygulamayı takiben oral uygulama) için tavsiye edilen tedavi süresi: 7-14 gün Akut sinüzit: 7 gün Komplike olmayan deri ve yumuşak doku enfeksiyonlarında önerilen ardışık tedavi süresi (intravenöz uygulamayı takiben oral uygulama): 7-21 gün Komplike intraabdominai enfeksiyonlarda önerilen ardışık tedavi (intravenöz uygulamayı takiben oral uygulama): 5-14 gün Tedavi edilmekte olan endikasyon için önerilen tedavi süresi ve dozu aşılmamalıdır. MOXACİN klinik çalışmalarda (komplike deri ve yumuşak doku enfeksiyonlarında) 21 güne varan tedavi süresinde araştırılmıştır. İntravenöz uygulama için infüzyon süresi 60 dakikadır. 60 dakikadan daha kısa sürede uygulanmamalıdır. Uygulama şekli MOXACİN çözeltisi doğrudan veya geçimli olduğu infüzyon çözeltileriyle birlikte T-tüpü ile uygulanabilir. Aşağıda belirtilen çözeltilerin, moksifioksasin çözeltisi ile birlikte uygulanmasıyla, oda sıcaklığında 24 saat stabil kalan karışımlar oluşturduğu görülmüştür ve moksifioksasin çözeltisi ile geçimli olduğu saptanmıştır. - Enjeksiyonluk su - % 0.9'luk Sodyum klorür - 1 molar Sodyum klorür - % 5'lik Glukoz - % 10'luk Glukoz - % 40'lık Glukoz - % 20'Iik Ksilitol - Ringer Solüsyonu - Ringer Laktat Solüsyonu MOXACİN başka bir ilaçla birlikte verilecekse, iki ilaç ayrı ayrı uygulanmalıdır. Sadece berrak çözeltiler kullanılmalıdır. Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Böbrek/Karaciğer yetmezliği: -y Böbrek bozukluğu olan hastalarda (kreatınin klerensi <30 ml/dakika/1.73m dahil) ve hemodiyaliz ve sürekli ayaktan periton diyalizi gibi kronik diyaliz hastalarında dozaj ayarlaması gerekmemektedir. Karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda yeterli veri mevcut değildir (Bkz. Kontrendikasyonlar). Pediyatrik popülasyon: Çocuklarda ve adolesanlarda moksifloksasinin etkinliği ve güvenliliği kanıtlanmamıştır (Bkz. Kontrendikasyonlar). Geriyatrik popülasyon: Yaşlılar için dozaj ayarlaması gerekmemektedir. Diğer: Etnik gruplarda dozaj ayarlaması gerekmemektedir. MOXACİN intraarteriyel yoldan kullanılmamalıdır. DOZ AŞIMI VE TEDAVİSİ Doz aşımına ilişkin yalnızca sınırlı veri mevcuttur. Sağlıklı gönüllülerle, herhangi bir anlamlı istenmeyen etki görülmeksizin, 10 gün süreyle 1200 mg'a varan tek dozlar ve 600 mg'lık tekrarlı moksifloksasin dozları uygulanmıştır. Doz aşımı durumunda, EKG ölçümleriyle birlikte, hastanın klinik durumunun gerektirdiği uygun destekleyici tedavinin uygulanması önerilmektedir. GEÇİMSİZLİKLER Aşağıdaki infıizyon çözeltilerinin moksifloksasin ile geçimsiz olduğu gösterilmiştir. Dolaysıyla MOXACİN bu çözeltiler ile birlikte uygulanmamalıdır. % 10'luk Sodyum klorür % 20'lik Sodyum klorür % 4.2'lik Sodyum hidrojen karbonat % 8.4'lük Sodyum hidrojen karbonat BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNDEN ARTA KALAN MADDELERİN İMHASI VE DİĞER ÖZEL ÖNLEMLER Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller 'Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği' ve 'Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir. 16 MOXACIN 400 mg 7 film tablet Eşdeğerleri ATAFLOKS 400 mg 7 film tablet AVELOX 400 mg 250 ml solüsyon AVELOX 400 mg 7 film tablet DEMOXIF 400 mg 7 film tablet EMESMOX 400 mg/ 250 ml IV infüzyonluk çözelti MOFELOX 400 mg 7 film tablet MOFELOX 400 mg/250 ml IV inf. solüsyonu MOKSEFEN 400 mg 7 film tablet MOKSEFEN 400 mg/250 ml inf. solüsyonu MOKSILOX 400 mg/250 ml IV inf. için çözelti (250 ml setsiz) MOKSINE 400 mg 7 film tablet MOXACIN 400 mg/250 ml IV inf. için çözelti içeren 1 flakon MOXAI 400 mg 10 film tablet MOXAI 400 mg 7 film tablet MOXAI 400 mg/250 ml inf. solüsyonu MOXDAY 400 mg 5 film tablet MOXDAY 400 mg 5 film tablet MOXDAY 400 mg 7 film tablet MOXDAY 400 mg 7 film tablet MOXHEL 400 mg/250 ml IV infüzyon için çözelti içeren flakon MOXICUM 400 mg 7 film tablet MOXICUM 400 mg/250 ml IV inf. çözeltisi içeren 1 flakon MOXIFIX 400 mg/250 ml IV inf. çözeltisi içeren 1 flakon MOXIFOR 400 mg 7 film tablet MOXIFOR 400 mg/250 ml IV inf. için çöz.içeren flakon MOXITAB 400 mg 10 film tablet MOXITAB 400 mg 10 film tablet MOXITAB 400 mg 5 film tablet MOXITAB 400 mg 5 film tablet MOXITAB 400 mg 7 film tablet MOXITAB 400 mg 7 film tablet MOXITEC 400 mg 5 film tablet MOXITEC 400 mg 7 film tablet MULTIFLEX MOXIFLEX 400 mg/250 ml IV inf. çözeltisi içeren 1 flakon PITOXIL 400 mg 7 film tablet PNEMOX 400 mg/250 ml IV inf. için çözelti içeren 1 flakon TURKTIPSAN MOXIFLOKSASIN 400 mg 250 ml infüzyonluk çözelti setsiz Eşdeğer 37 Adet İlaç Bulundu!. MOXACIN 400 mg 7 film tablet ATC Kodu J01MA14 - Moksifloksasin Etkin Madde Moksifloksasin Üretici Firma Vem İlaç Sanayi Ve Ticaret Ltd. Şti Adres: 42 Maslak Ahi Evran Cad. No:6 Ofis 1, Kat 4, No: 2 34398 Maslak, İstanbul Tel: (212) 347 75 12 Fax: Web : http://www.vemilac.com E-Mail : info@vemilac.com Satış Fiyatı 38,97 TL [ 17.07.2020 ] Önceki Satış Fiyatı 38,97 TL [ 13.07.2020 ] Reçete Durumu Normal Reçeteli İlaçlar Birim Miktar 400 Birim Cinsi MG Ambalaj Miktarı 7 Geri Ödeme Kodu A15061 Barkodu 8699844090647 İlaç Sınıfı Sitemizde ilaç satışı yapılmamaktadır. İlaç fiyatlarının belirtilmesi Akılcı İlaç Kullanımına katkı amaçlıdır. İlaç fiyatları TC Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) tarafından haftalık olarak yayınlanan listelerden alınmıştır.