MOXAİ 400 mg/250 ml i.v. infüzyon solüsyonu içeren flakon Damar içine uygulanır.

Etken Madde

Her 250 ml'lik solüsyon, 400 mg moksifloksasine eşdeğer 436.8 mg moksifloksasin hidroklorür içerir

Yardımcı maddeler

Yardımcı maddeler

Bu Kullanma Talimatında:

1. MOXAI nedir ve ne için kullanılır?

2. MOXAI’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. MOXAI nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. MOXAI’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.MOXAI nedir ve ne için kullanılır?

MOXAİ, damar içine uygulamak amacı ile, 250 ml'lik cam flakon içerisinde bulunan ve 400 mg moksifloksasin içeren sarı renkli, berrak solüsyondur.

MOXAİ, moksifloksasine duyarlı mikroorganizmaların neden olduğu bakteriyel enfeksiyonların tedavisinde kullanılan kinolon grubundan bir antibiyotiktir. Başlıca aşağıdaki durumların tedavisi için kullanılır:

• Kronik bronşitin akut alevlenmesi

• Toplumdan edinilmiş pnömoni (= zatüree)

• Akut sinüzit

• Deri ve yumuşak dokunun karmaşık olan ve olmayan iltihapları (diyabetik ayak dahil)

• Karmaşık karın içi iltihaplarda (abse gibi çok çeşitli mikrocanlının sebep olduğu iltihaplar dahil)

3.MOXAI nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.

Uygulama yolu ve metodu

MOXAİ kullanıma hazır cam flakonlarda sunulmaktadır. Günde bir flakon MOXAİ, damar içine yaklaşık 1 saat bir süre zarfında verilir.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlılar için dozaj ayarlaması gerekmemektedir.

Özel kullanım durumları

Özel kullanımı yoktur.

Eğer MOXAi'nin etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla MOXAI kullanırsanız

MOXAi'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmış sanız derhal bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

MOXAI'i kullanmayı unuttuysanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

MOXAI ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Herhangi bir etki oluşması beklenmez.

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi MOXAI’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, MOXAİ'yi kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Soluk almada zorluk, yüz, dudak, dil veya boğazda şişme, ani kan basıncı düşmesi, yaygın ve şiddetli kızarıklık, kaşıntı, ürtiker (= kurdeşen)

• Nefes almanın güçleşmesi (astımla ilgili durumlar dahil)

• Kalpte ritm bozukluğu, kalbin hızlı ya da düzensiz atması, kalpte atım alınamaması [özellikle altta yatan klinik olarak anlamlı kalp hızı düşüklüğü veya akut miyokard iskemisi (= kalp kasında ani gelişen dolaşım bozukluğu) varsa]

• Bayılma

• Tansiyon düşüklüğü ya da yüksekliği

• Birden gelişen şiddetli karaciğer iltihabı, yetmezliği

• Kızarıklıkla başlayıp kabartı ve kabuklanmayla seyreden deri hastalığı

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, MOXAİ'ye karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Elektrokardiyografi (EKG) değişiklikleri - QT uzaması (özellikle kanda potasyum düşüklüğü olan hastalarda)

• Karaciğer fonksiyon bozukluğu (LDH artışı dahil),

• Karaciğer enzimlerinde artış

• Kan değerlerinden birinde ya da birkaçında düşme (eritrosit, lökosit, trombosit)

• Kanda trombosit sayısında artış

• Sarılık, karaciğer iltihabı

• Kandaki bazı maddelerden birinde ya da birkaçında artma (bilirübin, GGT, alkalen fosfataz)

• Anormal tromboplastin düzeyi, protrombin zamanında uzama, protrombin düzeyinde artış, anormal protrombin düzeyi, INR artışı, düşüşü ya da anormal INR

• Kanda eozinofillerin, lipidlerin, şekerin, ürik asidin, amilazın yükselmesi

• Antibiyotik kaynaklı kalın barsak iltihabı ya da ishal

• Mide - barsak iltihabı

• Çeşitli klinik tablolara eşlik eden nöbetler

• Kas kirişlerinin iltihabı, yırtılması

• Böbrek bozukluğu, yetmezliği (özellikle önceden böbrek bozukluğu olan yaşlılarda yaşlılarda sıvı kaybına bağlı böbrek yetmezliğine sebep olabilir)

• Depresyon (çok nadir vakalarda kendine zarar verme şeklinde sonuçlanabilecek olan)

• Kişinin gerçeklerden uzaklaşması, psikotik reaksiyonlar (potansiyel olarak kendine zarar verme ile sonuçlanabilecek olan)

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir. Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

• Antibiyotik kullanımı sonrası gelişen mantar hastalıkları,

• Enjeksiyon veya infüzyon yerinde kızarıklık ve/veya şişlik

• Duygusal kararsızlık

• Gerçekte var olmayan şeyleri görme

• Baş ağrısı

• Baş dönmesi

• Denge bozuklukları

• Tat alma ile ilgili bozukluklar

• Koku bozuklukları (koku alma hissinin azalması ya da kaybı dahil)

• Kafa karışıklığı, yönelim bozukluğu

• Titreme

• Uyku bozuklukları

• Uyku hali

• Görsel bozukluklar

• Koordinasyon bozukluğu (özellikle baş dönmesi veya denge kaybından kaynaklanan yürüme bozuklukları dahil; çok nadir bazı vakalarda yaralanmaya neden olabilecek düşmelere yol açabilir - özellikle yaşlılarda)

• Dikkat bozukluğu, konuşma bozuklukları, geçmişi hatırlayamama, kulak çınlaması

• Deri duyarlılığının azalması, değişmesi ya da artması

• Endişe reaksiyonları

• Hareket artışı, heyecan

• Anormal rüyalar

• Çarpıntı

• Ödem

• Kan damarlarının genişlemesi (= vazodilatasyon)

• Ağız iltihabı

• Yutma güçlüğü

• Karında ve mide-barsakta ağrı

• Bulantı

• Kusma

• İştahsızlık

• Kabızlık

• Hazımsızlık

• Gaz şişkinliği

• İshal ya da azalmış sıvı alımından kaynaklanan sıvı kaybı

• Kas ve eklem ağrıları

• Kasın dinlenim halindeki gerginliğinde artış, kramp

• Eklem iltihabı

• Kas, kiriş ve eklemlerle ilgili yürüyüş bozukluğu

• Hasta hissetme

• Genel ağrılar

• Terleme

Bunlar MOXAİ'nin hafif yan etkileridir.

Yan etkilerin raporlanması

2.MOXAI kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

MOXAI'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

• Moksifloksasin maddesine veya MOXAİ'nin herhangi bir bileşenine ya da diğer kinolon grubu antibiyotiklere karşı bilinen aşırı duyarlılığınız varsa,

• Gebeyseniz veya emziriyorsanız MOXAİ'yi kullanmayınız.

• Çocuklar ve 18 yaşın altındaki kişiler MOXAİ'yi kullanmamalıdırlar.

MOXAI'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Aşağıdaki durumlarda size veya çocuğunuza MOXAİ kullanılıp kullanılmayacağına doktorunuz karar verecektir.

Eğer;

• Kalpte ritm bozukluğu, düzeltilemeyen potasyum düşüklüğü, kalp kası ile ilgili hastalıklarınız varsa ve bu hastalıklara yönelik ilaç kullanıyorsanız,

• Merkezi sinir sistemi hastalıkları, nöbet geçirme öykünüz varsa,

• Karaciğer işlevlerinizde bozulma varsa,

• Yaşlı iseniz,

• Kortikosteroid tedavisi kullanıyorsanız,

• Moksifloksasin kullanımıyla ilişkili ciddi ishal geliştiriyorsanız,

• İlk uygulamadan sonra ilaca bağlı alerjik reaksiyonlar ortaya çıkıyorsa MOXAİ'yi dikkatli kullanınız.

"Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız."

MOXAI'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

MOXAİ'yi gıda alımından bağımsız olarak kullanabilirsiniz.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. MOXAİ'yi hamilelik sırasında kullanmayınız.

Tedaviniz .sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Klinik öncesi bulgular, az miktarda moksifloksasinin insan sütünde salgılanabileceğini göstermektedir. Emziren kadınlarda kullanılmamalıdır.

Araç ve makina kullanımı

Klinik çalışmalarda, merkezi sinir sistemi belirtileri düşük oranda gözlenmiştir. Bununla birlikte araç ya da makine kullanmadan önce, söz konusu araç ya da makine ile ilişkili tepkilerinizin normal olup olmadığını kontrol ediniz.

Güneş ışığına maruziyet

Diğer bazı kinolon türündeki antibiyotikler gibi, günışığına ya da güneşlenme salonlarında kullanılan yapay ultraviyole ışığına maruziyeti takip eden ciddi güneş yanığı olaylarıyla bağlantılı olabilir. MOXAİ'yi kullanırken aşırı oranda günışığına ya da yapay ultraviyole ışığına maruz kalmamaya dikkat ediniz.

MOXAI'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün, her 250 mL'sinde 786 mg sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

• Kalp ritmini düzenleyici ilaç alanlarda (örn. kinidin, prokainamid, amiadaron, sotalol vb.) kullanılmamalıdır.

• Sisaprid, eritromisin, antipsikotikler ve trisiklik antidepresanlar gibi ilaçlarla birlikte dikkatli kullanılmalıdır.

• Aynı anda kanın pıhtılaşmasını önleyen ilaçlar (antikoagülanlar) alan hastalarda, ilacın kanın pıhtılaşmasını engelleme etkisinin arttığını gösteren vakalar rapor edilmiştir. Gerekirse ağızdan alınan kan pıhtılaşmasını engelleyen ilaçların dozu (örneğin Varfarin) uygun şekilde ayarlanmalıdır.

KISA URUN BILGISI

1. BEŞERI TIBBI URUNUN ADI

MOXAİ 400 mg/250 ml i.v. infüzyon solüsyonu içeren flakon

2. KALITATIF VE KANTİTATIF BILEŞIMI

Etkin madde:

Her 250 ml'lik solüsyon, 400 mg moksifloksasine eşdeğer 436.8 mg moksifloksasin hidroklorür içerir.

Yardımcı maddeler:

.
Sodyum klorür 2000 mg (786 mg sodyum)
Yardımcı maddeler için Bkz. 6.1.

3. FARMASÖTIK FORMU

İnfüzyon solüsyonu
Her bir kutuda plastik askısı ile birlikte 250 ml'lik bir cam flakonda bulunan, sarı renkli, berrak infüzyon solüsyonu.

4. KLİNIK ÖZELLIKLERI

4.1. Terapötik endikasyonlar

MOXAİ, duyarlı suşların neden olduğu aşağıdaki bakteriyel enfeksiyonların tedavisinde endikedir:

• Streptococcus pnemoniae, Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Klebsiella pneumoniae, Staphylococcus aureus, Moraxella catarrhalis'in

neden olduğu kronik bronşitin akut alevlenmesinde

• Streptococcus pnemoniaeHaemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis, Staphylococcus aureus, Klebsiella pneumoniae, Mycoplasma pneumoniae, Chlamydia pneumoniae'nın

neden olduğu toplumdan edinilmiş pnömonide; çoklu ilaç direnci olan suşların sebep olduğu toplumdan edinilmiş pnömoni de dahil

• Streptococcus pnemoniae, Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis'in

neden olduğu akut sinüzitte;

• Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes'in

neden olduğu komplike olmayan deri ve yumuşak doku enfeksiyonlarında
• Metisiline duyarlı

Staphylococcus aureus, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Enterobacter cloacae

'nin neden olduğu komplike deri ve yumuşak doku enfeksiyonlarında (diyabetik ayak dahil).

• Escherichia coli, Bacteroides fragilis, Streptococcus anginosus, Streptococcus constellatus, Enterococcus faecalis, Proteus mirabilis, Clostridium perfringens, Bacteriodes theataiotamicronPeptostreptococcus

türlerinin neden olduğu Komplike intraabdominal enfeksiyonlarda (abse gibi polimikrobiyal enfeksiyonlar dahil).

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji:

MOXAİ günde bir kez uygulanır ve bu doz aşılmamalıdır.

Uygulama sıklığı ve süresi:

Tedavinin süresi, endikasyonun şiddetine ya da klinik yanıta göre belirlenir. Üst ve alt solunum yolu enfeksiyonlarının tedavisi için genel olarak aşağıdaki süreler önerilir:
• Kronik bronşitin alevlenmesi: 5 gün
• Toplumdan edinilmiş pnömoni: İntravenöz uygulamayı takiben oral uygulama için tavsiye edilen tedavi süresi 7-14 gündür.
• Akut sinüzit: 7 gün
Komplike olmayan deri ve yumuşak doku enfeksiyonlarında önerilen tedavi süresi 7 gündür.
Komplike deri ve yumuşak doku enfeksiyonlarında önerilen ardışık tedavi süresi (intravenöz uygulamayı takiben oral uygulama): 7 -21 gün.
Komplike intraabdominal enfeksiyonlarda önerilen ardışık tedavi (intravenöz uygulamayı takiben oral uygulama): 5-14 gün
Tedavi edilmekte olan endikasyon için tedavi süresi aşılmamalıdır, klinik çalışmalar 21 güne kadar uygulanan tedaviler için mevcuttur.

Uygulama şekli:

İntravenöz uygulama için infüzyon süresi 60 dakikadır. MOXAİ doğrudan veya geçimli olduğu infüzyon solüsyonları ile birlikte bir T-tüpü ile uygulanabilir.
MOXAİ ile geçimli olan solüsyonlar:
• Enjeksiyonluk su
• % 0.9'luk sodyum klorür
• 1 molar sodyum klorür
• % 5'lik glukoz
• % 10'luk glukoz
• % 40'lık glukoz
• % 20'lik ksilitol
• Ringer solüsyonu
• Ringer laktat solüsyonu
MOXAİ başka bir ilaçla birlikte verilecekse, iki ilaç ayrı ayrı uygulanmalıdır.
Sadece berrak solüsyonlar kullanılmalıdır.
MOXAİ ile geçimli olmayan solüsyonlar:
• % 10'luk sodyum klorür
• % 20'lik sodyum klorür
• % 4.2'lik sodyum hidrojen karbonat
• % 8.4'lük sodyum hidrojen karbonat

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek yetmezliği:

Böbrek bozukluğu olan hastalarda (kreatinin klerensi <30 ml/dakika/1.73m dahil) ve hemodiyaliz ve sürekli ayakta periton diyalizi gibi kronik diyaliz hastalarında dozaj ayarlaması gerekmemektedir.

Karaciğer yetmezliği:

Hafif ile orta derecede karaciğer fonksiyon bozukluğu (Child Pugh A,B) olan hastalarda dozaj ayarlaması gerekmemektedir. Klinik verilerin sınırlı olması nedeniyle, MOXAİ ağır karaciğer bozukluğu (Child Pugh C) olan hastalarda önerilmemektedir.

Pediyatrik popülasyon:

Çocuklarda ve adölesanlarda moksifloksasinin etkinliği ve güvenilirliği kanıtlanmamıştır (ayrıca bkz. kontrendikasyonlar). 18 yaşın altında kullanılmamalıdır.

Geriyatrik popülasyon:

Yaşlılar için dozaj ayarlaması gerekmemektedir.

4.3. Kontrendikasyonlar

MOXAİ,
• Herhangi bir bileşenine ya da diğer kinolonların bilinen aşırı duyarlılık durumunda
• Gebelik ve emzirme döneminde
• Çocuklar ve 18 yaşın altındaki adölesanlarda kontrendikedir.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Moksifloksasinin etkinliği ve güvenilirliği çocuklarda, 18 yaşın altındaki adölesanlarda, hamilelerde ve süt veren annelerde kanıtlanmadığından kullanılmamalıdır.

Bazı durumlarda, ilk uygulamadan hemen sonra aşırı duyarlılık ve alerjik reaksiyonlar ortaya çıkabilir ve doktor derhal durumdan haberdar edilmelidir.
Çok nadir durumlarda anafilaktik reaksiyonlar yaşamı tehdit edici bir şoka kadar ilerleyebilir ve bazı olgularda bu durum ilk uygulamadan sonra meydana gelebilir. Bu durumlarda, MOXAİ kesilmeli ve tıbbi tedavi (örn. epinefrin verilmesi, şok tedavisi) uygulanmalıdır.
Moksifloksasin'in, bazı hastaların elektrokardiyogramında QT aralığını uzattığı gösterilmiştir. QT aralığının uzadığı bilinen hastalarda, düzeltilemeyen hipokalemisi olan hastalarda ve sınıf lA (örn. kinidin, prokainamid) ya da sınıf III (örn. amiodaron, sotalol) antiaritmik almakta olan hastalarda kullanılmamalıdır; zira bu ilaç ile söz konusu hasta popülasyonlarında yeterli klinik deneyim bulunmamaktadır.
Sisaprid, eritromisin, antipsikotikler ve trisiklik antidepresanlar gibi QT aralığını uzatan ilaçlar ve moksifloksasinin aditif etkisi dışlanamaz. Bu nedenle MOXAİ bu ilaçlarla birlikte dikkatli kullanılmalıdır.
Moksifloksasin, klinik olarak belirgin bradikardi, akut miyokard iskemisi gibi devam eden proaritmik durumlarda dikkatli kullanılmalıdır.
QT uzamasının şiddeti ilacın artan konsantrasyonlarıyla birlikte artabilir, bu nedenle önerilen doz aşılmamalıdır. Pnömoni geçiren hastalarda, moksifloksasinin plazma konsantrasyonları ve QTc uzaması arasında bir korelasyon gözlenmemiştir. QT uzaması, torsades de pointes dahil olmak üzere ventriküler aritmi riskinde bir artışa yol açabilir. Moksifloksasin tedavisi ile 9000'in üzerindeki hastada yapılan klinik çalışmalarda QTc uzamasına bağlanabilen herhangi bir kardiyovasküler mortalite ya da morbidite meydana gelmemiştir, ancak belirli bazı predispozan koşullar ventriküler aritmi riskini arttırabilir.
Uzun QT sendromu/Torsades de Pointes'e neden olabilir. Bu nedenle tanısı konmuş veya şüpheli konjenital uzamış QT sendromu veya Torsades de Pointes hastalarında kullanılmamalıdır.
Kinolon tedavisi ile nöbetler görülebilir. Nöbetlere eğilim yaratabilen ya da nöbet eşiğini düşürebilen merkezi sinir sistemi bozuklukları olduğu bilinen veya şüphe edilen hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.
Klinik verilerin sınırlı olması nedeniyle MOXAİ, ağır karaciğer bozukluğu (Child Pugh C) olan hastalarda önerilmemektedir.
Moksifloksasini de içeren geniş spektrumlu antibiyotiklerin kullanımıyla antibiyotik ile ilişkili psödomembranöz kolit bildirilmiştir. Bu nedenle, moksifloksasin kullanımıyla ilişkili ciddi diyare gelişen hastalarda bu tanının dikkate alınması önemlidir. Bu klinik durumda yeterli terapötik önlemler alınmalıdır.
Moksifloksasini de içeren kinolon tedavisiyle, özellikle yaşlı hastalarda ya da aynı zamanda kortikosteroidlerle tedavi edilmekte olan kişilerde tendon enflamasyonu ve rüptür görülebilir. İlk ağrı ya da enflamasyon belirtisinde, tedavi kesilmeli ve etkilenen ekstremite(ler) dinlendirilmelidir.
Sodyum alımının tıbbi önemi olduğu hastalarda infüzyon solüsyonunun ek sodyum yükü dikkate alınmalıdır. Her 250 ml'lik flakon 2000 mg sodyum klorür içerir.
Işığa duyarlılık: Kinolonların, hastalarda ışığa duyarlılık reaksiyonlarına sebep olduğu gösterilmiştir. Preklinik ve klinik çalışmalarda, moksifloksasin ile ışığa duyarlılık reaksiyonları gözlenmemiştir. Buna rağmen, hastalara şiddetli UV radyasyonuna veya güneş ışığına maruz kalmamaları tavsiye edilmektedir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Aşağıdaki maddeler için, moksifloksasin ile klinik açıdan anlamlı bir etkileşimin söz konusu olmadığı kanıtlanmıştır: atenolol, ranitidin, kalsiyum içeren preparatlar, teofilin, varfarin, oral kontraseptifler, glibenklamid, itrakonazol, digoksin, morfin, probenesid. Bu ilaçlar için doz ayarlamasına gerek yoktur.
Bununla birlikte, antibiyotikler (moksifloksasini de içeren) ile aynı anda antikoagülan alan hastalarda, antikoagülan aktivitenin arttığı vakalar rapor edilmiştir. Bulaşıcı hastalık (ve eşlik eden iltihabi durum), yaş ve hastanın genel durumu risk faktörleridir. Klinik çalışmalarda moksifloksasin ve varfarin arasında bir etkileşim görülmemesine rağmen, INR (Uluslararası Normalize Oran) izlenmeli ve gerekirse oral antikoagülan dozu uygun şekilde ayarlanmalıdır.
MOXAİ aşağıdaki solüsyonlar ile birlikte kullanılmamalıdır:
• %10'luk sodyum klorür
• %20'lik sodyum klorür
• %4.2'lik sodyum hidrojen karbonat
• %8.4'lük sodyum hidrojen karbonat

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi C'dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar tedavi süresince doğum kontrolü uygulamak zorundadırlar.

Gebelik dönemi

Moksifloksasinin gebe kadınlarda güvenli kullanımı saptanmamıştır. Dolayısıyla moksifloksasinin hamilelik sırasında kullanımı kontrendikedir.

Laktasyon dönemi

Klinik öncesi bulgular, az miktarlarda moksifloksasinin insan sütünde salgılanabileceğini göstermektedir. Emziren kadınlarda herhangi bir veri mevcut değildir. Bu nedenle, emziren annelerde kullanımı kontrendikedir.

Üreme yeteneği/Fertilite:

Bildirilmemiştir.

4.7. Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler

Klinik çalışmalarda, düşük bir SSS reaksiyon insidansı gözlenmiştir. Bununla birlikte, hastalar araç ya da makine kullanmadan önce nasıl reaksiyon verdiklerini kontrol etmeleri konusunda uyarılmalıdırlar.

4.8. İstenmeyen Etkiler

Çok yaygın (>1/10); yaygın (> 1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Enfeksiyonlar

Yaygın: Lokalize antibiyotik kaynaklı kandida süperenfeksiyonları (stomatit ve vajinit gibi klinik semtomlar dahil).

Kan ve lenf sistemi hastalıkları

Yaygın olmayan: Anemi, lökopeni, nötropeni, trombositopeni, trombositemi, protrombin zamanında uzama veya INR artışı, kanda eozinofili.
Seyrek: Anormal tromboplastin seviyesi, protrombin zamanında uzama, veya INR artışı..
Çok seyrek: Protrombin seviyesinde artış/INR düşüşü, anormal protrombin seviyesi/anormal INR.

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Yaygın olmayan: Alerjik reaksiyonlar, kızarıklık, ürtiker, kaşıntı.
Seyrek: Anafilaktik/anafilaktoid reaksiyonlar, alerjik ödem/anjiyoödem (potansiyel olarak hayatı tehdit eden larinks ödemi dahil).
Çok seyrek: Anafilaktik/anafilaktoid şok (potansiyel olarak hayatı tehdit eden).

Metabolizma ve beslenme hastalıkları

Yaygın olmayan: Hiperlipidemi Seyrek: Hiperglisemi, hiperürisemi.

Psikiyatrik hastalıklar

Yaygın olmayan: Anksiyete reaksiyonları, psikomotor hiperaktivite/ajitasyon.
Seyrek: Duygusal kararsızlık, depresyon (çok nadir vakalarda kendine zarar verme şeklinde sonuçlanabilecek olan).
Çok seyrek: Kişinin gerçeklerden uzaklaşması, psikotik reaksiyonlar (potansiyel olarak kendine zarar verme ile sonuçlanabilecek olan).

Sinir sistemi hastalıkları

Yaygın: Baş ağrısı, baş dönmesi
Yaygın olmayan: Asteni, parestezi ve disestezi, tat bozuklukları (tat alma hissinin artması, azalması ve nadiren kaybı), konfüzyon ve oryantasyon bozukluğu, uyku bozuklukları, titreme, vertigo, uyku hali, görsel bozukluklar (bulanık görme, görüş keskinliğinde azalma veya diplopi gibi), özellikle MSS reaksiyonları esnasında dehidrasyon bildirilmiştir.
Seyrek: Hipoestezi, senkop, anormal rüyalar, halüsinasyon, koku bozuklukları (koku alma hissinin azalması ya da kaybı dahil), koordinasyon bozukluğu (özellikle baş dönmesi veya vertigo dan kaynaklanan yürüme bozuklukları dahil; çok nadir bazı vakalarda yaralanmaya neden olabilecek düşmelere yol açabilir - özellikle yaşlılarda), çeşitli klinik tablolara eşlik eden nöbetler (grand mal konvülsiyonlar da dahil), dikkat bozukluğu, konuşma bozuklukları, amnezi. kulak çınlaması.
Çok seyrek: hiperestezi.

Kardiyak hastalıklar

Yaygın: Hipokalemili hastalarda QT uzaması
Yaygın olmayan: QT uzaması, palpitasyon, spesifik olmayan kardiyak aritmiler (ekstrasistol ve taşikardiler dahil),
Seyrek: Ventriküler taşiaritmiler, senkop, hipertansiyon, hipotansiyon.
Çok seyrek: Spesifik olmayan aritmiler, Torsade de pointes ve kardiyak arrest (klinik olarak anlamlı bradikardi veya akut miyokard iskemisi gibi altta yatan ciddi proaritmik durumları olan hastalarda).

Vasküler hastalıklar

Yaygın olmayan: İnfüzyon yerinde tromboflebit

Gastrointestinal hastalıklar

Yaygın: Bulantı, kusma, gastrointestinal ve abdominal ağrı, antibiyotik kaynaklı diyare Yaygın olmayan: Anoreksi, konstipasyon, dispepsi, gaz şişkinliği, gastroenterit (erozif gastroenterit hariç), amilaz artışı, dehidrasyon (diyare veya azalmış sıvı alımından kaynaklanan sıvı kaybı).
Seyrek: Disfaji, antibiyotik ile ilişkili kolit (Psödomembranöz enterokolit, çok nadiren hayatı tehdit eden komplikasyonlar eşliğinde).

Hepato-bilier hastalıklar

Yaygın: Hepatik transaminazlarda artış.
Yaygın olmayan: Hepatik fonksiyon bozukluğu (LDH artışı dahil), bilirubin artışı, gamma-glutamil-transferaz artışı, kan alkalen fosfataz artışı.
Seyrek: Sarılık, hepatit (ağırlıklı olarak kolestatik), fulminan hepatit (hayati tehlike arz eden karaciğer yetmezliğine sebep olabilecek).

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Yaygın: Enjeksiyon ve infüzyon yeri reaksiyonları,
Çok seyrek: Stevens-Johnson-Sendromu veya toksik epidermal nekroliz (hayati tehlikeye sebep olabilecek) gibi büllöz deri reaksiyonları.

Kas - iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları

Yaygın olmayan: Artralji, miyalji.
Seyrek: Tendinit, kas tonusunda artış ve kramp.
Çok seyrek: Tendon rüptürü, artrit, yürüyüş bozukluğu (kas, tendon ve eklem semptomlarından kaynaklanan).

Genel bozukluklar

Yaygın olmayan: Hasta hissetme, spesifik olmayan ağrı, terleme.

Böbrek hastalıkları

Seyrek: Renal bozukluk, renal yetmezlik (dehidrasyona bağlı - özellikle önceden böbrek bozukluğu olan yaşlılarda).
Aşağıdaki istenmeyen etkiler i.v./oral ardışık tedavi gören hastaların alt grubunda daha sık görülmektedir:
Sık: Gama-glutamil transferaz artışı
Sık değil: Ventriküler taşiaritmiler, hipotansiyon, ödem, antibiyotik ile ilişkili kolit (çok nadir vakalarda hayatı tehdit eden komplikasyonlar eşliğinde), çeşitli klinik tablolara eşlik eden nöbetler (grand mal konvülsiyonlar da dahil), halüsinasyon, renal bozukluk ve özellikle önceden böbrek bozukluğu olan yaşlılarda böbrek yetmezliğine (dehidrasyona bağlı) sebep olabilir.

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Doz aşımına ilişkin yalnızca sınırlı veri mevcuttur. Sağlıklı gönüllülere herhangi anlamlı istenmeyen etki görülmeksizin 10 gün süreyle 1200 mg'a varan tek dozlar ve 600 mg'lık çoğul dozlar uygulanmıştır. Doz aşımı durumunda, EKG çekimi de dahil olmak üzere, hastanın klinik durumunun gerektirdiği uygun destekleyici tedavinin uygulanması önerilmektedir.
Doz aşımı durumunda, oral uygulamadan hemen sonra aktif kömür uygulanması, sistemik maruz kalışın daha fazla artmasını önler. İlacın intravenöz olarak uygulamasından sonra, aktif kömür sistemik kullanımı çok az azalttığından (sadece %20), intravenöz doz aşımı durumunda kullanımı sınırlıdır.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik Grup: İnfeksiyona karşı kullanılan ilaçlar (Antibakteriyel İlaçlar-Kinolonlar-Fluorokinolonlar)
ATC Kodu: J01MA14
Moksifloksasin, florokinolon grubu, geniş spektrumlu ve bakterisid etkili, antibakteriyel bir ajandır. Gram-pozitif ve gram-negatif organizmalar, anaeroblar, aside dirençli bakteriler ve Mycoplasma türleri,

ChlamydiaLegionellain-vitro

aktiviteye sahiptir.
Moksifloksasin, P - laktam ve makrolidlere dirençli bakterilere karşı etkilidir. Enfeksiyon modelleri ile hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalarda yüksek

in-vivo

aktivite gösterdiği kanıtlanmıştır.
Aşağıdaki mikroorganizmaların pek çok suşları üzerinde

in-vitro

ve klinik olarak etkilidir:
Gram-pozitif mikroorganizmalar:

Staphylococcus aureusStreptococcus pneumoniaeS. pneumoniae)Streptococcus pneumoniaeStreptococcus pyogenes (grup A), Streptococcus agalactiae, Enterococcus feacalisStreptococcus anginosus, Streptococcus constellatus

Gram-negatif mikroorganizmalar:

Haemophilus influenzaeHaemophilus parainfluenzae, Klebsiella pneumoniae, Moraxella catarrhalisEscherichia coli, Enterobacter cloaca, Proteus mirabilis

Atipik bakteriler:

Chlamydia pneumoniae, Chlamydia trachomatis, Mycoplasma pneumoniae, Legionella pneumophila

Anaeroblar:

Bacteroides fragilis, Bacteroides thetaiotaomicron, Peptostreptococcus türleri, Clostridium perfringens

In-vitro

çalışmalara göre aşağıdaki mikroorganizmalar moksifloksasine hassas olmasına rağmen, bu mikroorganizmaların neden olduğu klinik enfeksiyonların tedavisinde etkinlik ve güvenliği henüz yeterli ve kontrollü klinik çalışmalarla saptanmamıştır.
Gram-pozitif mikroorganizmalar:

Streptococcus milleri, Streptococcus mitior, Streptococcus dysgalactiae, Streptococcus cohnii, Staphylococcus epidermidisStaphylococcus haemolyticus, Staphylococcus hominis, Staphylococcus saprophyticus, Staphylococcus simulans, Corynebacterium diphtheriae

Gram-negatif mikroorganizmalar:

Gardnerella vaginalis, Bordetella pertussis, Klebsiella oxytoca, Enterobacter aerogenes, Enterobacter agglomerans, Enterobacter intermedius, Enterobacter sakazaki, Proteus vulgaris, Morganella morganii, Providencia rettgeri, Providencia stuartii

Anaeroblar:

Bacteriodes distasonis, Bacteriodes eggerthii, Bacteriodes ovatus, Bacteriodes uniformis, Fusobacterium türleri, Porphyromonas türleri, Porphyromonas anaerobius, Porphyromonas asaccharolyticus, Porphyromonas magnus, Prevotella türleri, Propionibacterium türleri, Clostridium ramosum

Atipik bakteriler:

Mycoplasma hominis, mycoplasma genitalum, Coxiella burnetti

Etki Mekanizması: Moksifloksasinin bakterisid etkisi, topoizomeraz II ve IV'ün aktivitesini inhibe etmesi sonucu görülür. Topoizomerazlar, DNA topolojisini kontrol eden ve DNA replikasyonu, onarımı ve transkripsiyonuna yardım eden çok önemli enzimlerdir.
Moksifloksasin, konsantrasyona bağımlı bakterisid etkinlik göstermektedir. Minimum bakterisid konsantrasyonlar genellikle minimum inhibe edici konsantrasyonlarla benzerdir.
Direnç: Penisilinleri, sefalosporinleri, aminoglikozidleri, makrolidleri ve tetrasiklinleri inaktive eden direnç mekanizmaları, moksifloksasinin antibakteriyel aktivitesini etkilememektedir. Moksifloksasin ile bu ajanlar arasında çapraz direnç yoktur. Plazmid kaynaklı direnç bugüne kadar gözlenmemiştir.
In-vitro araştırmalar, moksifloksasine karşı direncin çoğul aşamalı mutasyonlarla yavaşça geliştiğini göstermiştir. Çok düşük bir genel direnç sıklığı (10^-7 - 10^-10) gösterilmiştir. Organizmaların moksifloksasinin MIK konsantrasyonlarının altındaki bir konsantrasyona maruz bırakılmaları, moksifloksasinin MIK değerlerinde yalnızca küçük bir artış göstermiştir.
Kinolonlar arasında çapraz direnç gözlenmiştir. Ancak diğer kinolonlara dirençli olan bazı gram-pozitif ve anaerobik organizmalar moksifloksasine duyarlıdır.
İnsanlarda barsak florası üzerindeki etki: Gönüllüler üzerinde yapılan bir araştırmada, oral moksifloksasin uygulanmasından sonra

Clostridium difficile

toksini saptanmadığı görülmüştür.

5.2 Farmakokinetik özellikler Genel özellikler

Emilim ve biyoyararlanım:

Tek doz intravenöz olarak 400 mg MOXAİ bir saatlik bir infüzyonundan sonra, plazmada oral uygulamaya göre yaklaşık 526 ortalama artışa tekabül eden, 4.1 mg/l'lik pik konsantrasyonlarına ulaşılır. Yaklaşık 39 mg*saat/L olan eğri altındaki alan (EAA veya AUC) değerine göre, ilaca maruz kalma, yaklaşık %91 oranındaki mutlak biyoyararlanıma uygun olarak, oral uygulamadan (35 mg*saat/L) sonraki ilaca maruz kalma ile karşılaştırıldığında çok az yüksektir.
Çoğul bir saat infüzyon intravenöz dozu takiben, kararlı durumda tepe ve vadi plazma konsantrasyonları (günde bir defa 400 mg) sırası ile 4.1-5.9 ve 0.43-0.84 mg/L arasındadır. Kararlı durumda, doz aralığında ilaca maruz kalma ilk dozdan sonra yakaşık % 30 daha fazladır. Bir saat infüzyondan sonra, hastalarda, 4.4 mg/L ortalama kararlı durum konsantrasyonları gözlenmiştir.

Dağılım:

Moksifloksasin ekstravasküler alanlara son derece hızlı bir dağılım göstermektedir. (EAAnorm = 6 kg*saat/l) bakımından ilaca maruz kalma yüksektir; kararlı durumda dağılım hacmi (Vss) yaklaşık 2 l/kg'a varır. Tükürükte, plazmadakinden daha yüksek pik konsantrasyonlara ulaşabilir. İn-vitro ve ex-vivo deneylerde, 0.02 - 2 mg/l aralığındaki proteine bağlanma oranı, ilacın konsantrasyonundan bağımsız olarak yaklaşık % 45'tir. Moksifloksasin esas olarak serum albuminine bağlanmaktadır.
Moksifloksasin akciğerde (epitel sıvısı, alveolar makrofajlar, biotik doku), sinüslerde (maksiller ve etmoid sinüs, nazal polip) ve enflamasyonlu lezyonlarda yüksek konsantrasyonlara ulaşır; buralarda plazma konsantrasyonlarını aşan konsantrasyonlara ulaşılır. İnterstisyel vücut sıvılarında (tükürük, intramüsküler, subkutan) yüksek serbest ilaç konsantrasyonları görülür.

Biyotransformasyon:

Moksifloksasin Faz II biyotransformasyona uğrar ve değişmemiş ilaç ve bir sulfo-bileşiği (M1) ve bir glukuronid (M2) formunda böbrek ve safra/feçes yollarıyla atılır. M1 ve M2 insanlarda ilgili tek metabolitler olup, her ikisi de mikrobiyolojik olarak inaktiftir. Uygulama yolundan bağımsız olarak moksifloksasinin M1 ve M2 metabolitleri plazmada ana ilaçtan daha düşük konsantrasyonlarda bulunur.

Eliminasyon:

Moksifloksasinin eliminasyonu yaklaşık 12 saatlik bir ortalama terminal yarılanma ömrü ile plazmadan gerçekleşmektedir. 400 mg'lık bir dozu takiben ortalama görünür toplam vücut klerensi 179 - 246 ml/dakika arasında değişmektedir. Renal klerens yaklaşık 24 - 53 ml/dakika olup, ilacın böbreklerden kısmi tübüler reabsorpsiyonunu düşündürmüştür. Dozun yaklaşık % 19'u değişmemiş olarak idrar içinde ve yaklaşık % 25'i feçes içinde atılmaktadır. Yaklaşık % 2,5'i M1 olarak idrarda ve % 36'sı feçeste geri alınmaktadır. Yaklaşık % 14'ü M2 olarak idrarda geri alınmaktadır. Ranitidin ve probenesid ile birlikte uygulama ilacın renal klerensini değiştirmemiştir.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Kinolonların erişkin olmayan hayvanlarda artropatiye neden olduğu gösterilmiştir. Köpek yavruları ile yapılan çalışmalarda, moksifloksasinin 30 mg/kg/gün'e eşit ya da üzerindeki oral dozlarının (sistemik maruziyet üzerinden bakıldığında tavsiye edilen maksimum insan dozunun yaklaşık olarak 1,5 katı) 28 gün kullanımı artropati ile sonuçlanmıştır.
Av köpeklerinde 60 ve 90 mg/kg/gün oral dozlarının 2 hafta boyunca kullanılmasıyla elektroretinografik (ERG) değişiklikler gözlenmiştir.
Köpeklerle yapılan çalışmalarda, insan terapötik düzeyinin yaklaşık beş katı olan plazma konsantrasyonlarında, moksifloksasinin QT'yi uzatma etkisinin olduğu bulunmuştur. Köpeklerde sotalol'un moksifloksasin'le kombine infüzyonu, aynı dozda moksifloksasinin (30 mg/kg/gün) tek başına verilmesinden daha yüksek derecede QT_c uzamasını indüklemiştir.
Köpeklerde yapılan bir çalışmada, moksifloksasinin intra-arteriyel enjeksiyonundan sonra periarteriyel yumuşak dokuda inflamatuar değişiklikler gözlenmiştir, bu da moxifloksasinin intra-arteriyel olarak enjeksiyonundan kaçınılması gerektiğini göstermektedir.
Karsinogenez, Mutagenez, Fertilitenin Bozulması
Moksifloksasinin karsinojenik potansiyelini belirlemek için hayvanlarda uzun süreli çalışmalar yapılmamıştır.
Moksifloksasinin, Ames Salmonella reversiyon tahlilinde kullanılan 4 bakteri neslinde (TA 98, TA 100, TA 1535, TA 1537) mutajenik olmadığı belirlenmiştir. Diğer kinolonlarda olduğu gibi, aynı tahlili kullanarak TA 102 neslinde moksifloksasinle görülen olumlu yanıt, DNA girazın inhibisyonuna bağlı olabilir. Moksifloksasinin, CHO/HGPRT memeli hücresi gen mutasyonu tahlilinde de mutajenik olmadığı görülmüştür. Farelerde in vivo yapılan mikronukleus testi ya da baskın öldürücü testte genotoksisiteye yönelik hiçbir kanıt bulunamamıştır.
Moksifloksasin, vücut yüzey alanı üzerinden (mg/m²) tavsiye edilen maksimum insan dozunun yaklaşık 12 katı olan oral 500 mg/kg/gün gibi yüksek dozlarda kullanıldığında erkek ve dişi sıçanların fertilitesine etki göstermemiştir. Bu dozda erkek sıçanlarda sperm
morfolojisi (baş-kuyruk ayrılması), dişi sıçanlarda menstrüel siklus üzerinde hafif etkilere neden olmuştur.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLERİ

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Sodyum klorür Enjeksiyonluk su

6.2. Geçimsizlikler

Bildirilmemiştir.

6.3. Raf ömrü

24 ay.

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C'nin altında oda sıcaklığında saklayınız.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

Teflon kaplı kauçuk tıpalı, 250 ml'lik Tip II cam flakon içerisinde 400 mg moksifloksasine eşdeğer 436.8 mg moksifloksasin hidroklorür içeren solüsyon

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Bildirilmemiştir.

7. RUHSAT SAHİBİ

Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Reşitpaşa Mahallesi, Eski Büyükdere Caddesi No:4 34467 Maslak/Sarıyer/İstanbul

8. RUHSAT NUMARASI

224/68

9. İLK RUHSAT TARİHİ/ RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 14.05.2010 Ruhsat yenileme tarihi:

10. KÜB'ÜN YENİLEME TARİHİ

KULLANMA TALİMATI

MOXAİ 400 mg/250 mi i.v. infüzyon solüsyonu içeren flakon Damar içine uygulanır.

Etkin Madde:

Her 250 ml'lik solüsyon, 400 mg moksifloksasine eşdeğer 436.8 mg moksifloksasin hidroklorür içerir

Yardımcı Maddeler:

Yardımcı maddeler olarak 2000 mg. sodyum klorür ve enjeksiyonluk su içerir.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•Bu kullanma talimatını .saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

•Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

•Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

•Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

•Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1.MOXAİ nedir ve ne için kullanılır ?

2.MOXAİ'yi kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3.MOXAİ nasıl kullanılır?

4.Olası yan etkiler nelerdir?

5.MOXAİ'nin saklanması

Başlıkları yer almaktadır. 1. MOXAİ nedir ve ne için kullanılır ?

MOXAİ, damar içine uygulamak amacı ile, 250 ml'lik cam flakon içerisinde bulunan ve 400 mg moksifloksasin içeren sarı renkli, berrak solüsyondur.
MOXAİ, moksifloksasine duyarlı mikroorganizmaların neden olduğu bakteriyel enfeksiyonların tedavisinde kullanılan kinolon grubundan bir antibiyotiktir. Başlıca aşağıdaki durumların tedavisi için kullanılır:
•Kronik bronşitin akut alevlenmesi
•Toplumdan edinilmiş pnömoni (= zatüree)
•Akut sinüzit
•Deri ve yumuşak dokunun karmaşık olan ve olmayan iltihapları (diyabetik ayak dahil)
•Karmaşık karın içi iltihaplarda (abse gibi çok çeşitli mikrocanlının sebep olduğu iltihaplar dahil)

2. MOXAİ'yi kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

MOXAİ'yi aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;
•Moksifloksasin maddesine veya MOXAİ'nin herhangi bir bileşenine ya da diğer kinolon grubu antibiyotiklere karşı bilinen aşırı duyarlılığınız varsa,
•Gebeyseniz veya emziriyorsanız MOXAİ'yi kullanmayınız.
•Çocuklar ve 18 yaşın altındaki kişiler MOXAİ'yi kullanmamalıdırlar.

MOXAİ'yi aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Aşağıdaki durumlarda size veya çocuğunuza MOXAİ kullanılıp kullanılmayacağına doktorunuz karar verecektir.
Eğer;
•Kalpte ritm bozukluğu, düzeltilemeyen potasyum düşüklüğü, kalp kası ile ilgili hastalıklarınız varsa ve bu hastalıklara yönelik ilaç kullanıyorsanız,
•Merkezi sinir sistemi hastalıkları, nöbet geçirme öykünüz varsa,
•Karaciğer işlevlerinizde bozulma varsa,
•Yaşlı iseniz,
•Kortikosteroid tedavisi kullanıyorsanız,
•Moksifloksasin kullanımıyla ilişkili ciddi ishal geliştiriyorsanız,
•İlk uygulamadan sonra ilaca bağlı alerjik reaksiyonlar ortaya çıkıyorsa MOXAİ'yi dikkatli kullanınız.
"Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız."

MOXAİ'nin yiyecek ve içecek ile kullanılması

MOXAİ'yi gıda alımından bağımsız olarak kullanabilirsiniz.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

MOXAİ'yi hamilelik sırasında kullanmayınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Klinik öncesi bulgular, az miktarda moksifloksasinin insan sütünde salgılanabileceğini göstermektedir. Emziren kadınlarda kullanılmamalıdır.

Araç ve makine kullanımı

Klinik çalışmalarda, merkezi sinir sistemi belirtileri düşük oranda gözlenmiştir. Bununla birlikte araç ya da makine kullanmadan önce, söz konusu araç ya da makine ile ilişkili tepkilerinizin normal olup olmadığını kontrol ediniz.

Güneş ışığına maruziyet

Diğer bazı kinolon türündeki antibiyotikler gibi, günışığına ya da güneşlenme salonlarında kullanılan yapay ultraviyole ışığına maruziyeti takip eden ciddi güneş yanığı olaylarıyla bağlantılı olabilir. MOXAİ'yi kullanırken aşırı oranda günışığına ya da yapay ultraviyole ışığına maruz kalmamaya dikkat ediniz.

MOXAİ'nin içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün, her 250 mL'sinde 786 mg sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

•Kalp ritmini düzenleyici ilaç alanlarda (örn. kinidin, prokainamid, amiadaron, sotalol vb.) kullanılmamalıdır.
•Sisaprid, eritromisin, antipsikotikler ve trisiklik antidepresanlar gibi ilaçlarla birlikte dikkatli kullanılmalıdır.
•Aynı anda kanın pıhtılaşmasını önleyen ilaçlar (antikoagülanlar) alan hastalarda, ilacın kanın pıhtılaşmasını engelleme etkisinin arttığını gösteren vakalar rapor edilmiştir. Gerekirse ağızdan alınan kan pıhtılaşmasını engelleyen ilaçların dozu (örneğin Varfarin) uygun şekilde ayarlanmalıdır.

Eğer reçeteli yada reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. MOXAİ nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.

Uygulama yolu ve metodu:

MOXAİ kullanıma hazır cam flakonlarda sunulmaktadır. Günde bir flakon MOXAİ, damar içine yaklaşık 1 saat bir süre zarfında verilir.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

Çocuklarda ve 18 yaşın altındaki adölesanlarda kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlılar için dozaj ayarlaması gerekmemektedir.

Özel kullanım durumları:

Özel kullanımı yoktur.

Eğer MOXAI'nin etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla MOXAİ kullandıysanız:

MOXAI'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmış sanız derhal bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

MOXAİ'yi kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.MOXAİ ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler4. Olası yan etkiler nelerdir?Tüm ilaçlar gibi, MOXAİ'nin içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, MOXAİ'yi kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

•Soluk almada zorluk, yüz, dudak, dil veya boğazda şişme, ani kan basıncı düşmesi, yaygın ve şiddetli kızarıklık, kaşıntı, ürtiker (= kurdeşen)
•Nefes almanın güçleşmesi (astımla ilgili durumlar dahil)
•Kalpte ritm bozukluğu, kalbin hızlı ya da düzensiz atması, kalpte atım alınamaması [özellikle altta yatan klinik olarak anlamlı kalp hızı düşüklüğü veya akut miyokard iskemisi (= kalp kasında ani gelişen dolaşım bozukluğu) varsa]
•Bayılma
•Tansiyon düşüklüğü ya da yüksekliği
•Birden gelişen şiddetli karaciğer iltihabı, yetmezliği
•Kızarıklıkla başlayıp kabartı ve kabuklanmayla seyreden deri hastalığı
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, MOXAİ'ye karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

•Elektrokardiyografi (EKG) değişiklikleri - QT uzaması (özellikle kanda potasyum düşüklüğü olan hastalarda)
•Karaciğer fonksiyon bozukluğu (LDH artışı dahil),
•Karaciğer enzimlerinde artış
•Kan değerlerinden birinde ya da birkaçında düşme (eritrosit, lökosit, trombosit)
•Kanda trombosit sayısında artış
•Sarılık, karaciğer iltihabı
•Kandaki bazı maddelerden birinde ya da birkaçında artma (bilirübin, GGT, alkalen fosfataz)
•Anormal tromboplastin düzeyi, protrombin zamanında uzama, protrombin düzeyinde artış, anormal protrombin düzeyi, INR artışı, düşüşü ya da anormal INR
•Kanda eozinofillerin, lipidlerin, şekerin, ürik asidin, amilazın yükselmesi
•Antibiyotik kaynaklı kalın barsak iltihabı ya da ishal
•Mide - barsak iltihabı
•Çeşitli klinik tablolara eşlik eden nöbetler
•Kas kirişlerinin iltihabı, yırtılması
•Böbrek bozukluğu, yetmezliği (özellikle önceden böbrek bozukluğu olan yaşlılarda yaşlılarda sıvı kaybına bağlı böbrek yetmezliğine sebep olabilir)
•Depresyon (çok nadir vakalarda kendine zarar verme şeklinde sonuçlanabilecek olan)
•Kişinin gerçeklerden uzaklaşması, psikotik reaksiyonlar (potansiyel olarak kendine zarar verme ile sonuçlanabilecek olan)
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir. Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

•Antibiyotik kullanımı sonrası gelişen mantar hastalıkları,
•Enjeksiyon veya infüzyon yerinde kızarıklık ve/veya şişlik
•Duygusal kararsızlık
•Gerçekte var olmayan şeyleri görme
•Baş ağrısı
•Baş dönmesi
•Denge bozuklukları
•Tat alma ile ilgili bozukluklar
•Koku bozuklukları (koku alma hissinin azalması ya da kaybı dahil)
•Kafa karışıklığı, yönelim bozukluğu
•Titreme
•Uyku bozuklukları
•Uyku hali
Görsel bozukluklar
Koordinasyon bozukluğu (özellikle baş dönmesi veya denge kaybından kaynaklanan yürüme bozuklukları dahil; çok nadir bazı vakalarda yaralanmaya neden olabilecek düşmelere yol açabilir - özellikle yaşlılarda)
Dikkat bozukluğu, konuşma bozuklukları, geçmişi hatırlayamama, kulak çınlaması Deri duyarlılığının azalması, değişmesi ya da artması Endişe reaksiyonları Hareket artışı, heyecan Anormal rüyalar Çarpıntı Ödem
Kan damarlarının genişlemesi (= vazodilatasyon) Ağız iltihabı Yutma güçlüğü Karında ve mide-barsakta ağrı Bulantı Kusma İştahsızlık Kabızlık Hazımsızlık Gaz şişkinliği
İshal ya da azalmış sıvı alımından kaynaklanan sıvı kaybı Kas ve eklem ağrıları
Kasın dinlenim halindeki gerginliğinde artış, kramp Eklem iltihabı
Kas, kiriş ve eklemlerle ilgili yürüyüş bozukluğu Hasta hissetme Genel ağrılar Terleme
Bunlar MOXAİ'nin hafif yan etkileridir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. MOXAİ'nin saklanması

MOXA['yi çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

MOXAİ'yi 25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
MOXAİ'yi ışıktan koruyunuz.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonrakullanmayınız.

Eğer MOXAİ'de herhangi bir renk değişimi ve/veya kötü koku fark ederseniz, ilacı kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi:

Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Reşitpaşa Mahallesi, Eski Büyükdere Caddesi No: 4
34467 Maslak/Sarıyer/İstanbul

Üretim Yeri:

Mefar İlaç Sanayi A.Ş Ramazanoğlu Mah. Ensar Cad. No: 20 34906 Pendik/Kurtköy/İstanbul

Bu kullanma talimatı 14.Mayıs.2010 tarihinde onaylanmıştır.