MOXİFOR 400 mg Film Tablet

Ağız yoluyla alınır.

Etken Madde

Yardımcı maddeler

Bu Kullanma Talimatında:

1. MOXIFOR nedir ve ne için kullanılır?

2. MOXIFOR’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. MOXIFOR nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. MOXIFOR’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

3.MOXIFOR nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, MOXIFOR günde bir kez uygulanır. Günde birden fazla kullanılmamalıdır ve bu doz aşılmamalıdır.

Tedavinin süresi, kullanıldığı hastalığınızın şiddetine ya da alınan klinik yanıta göre doktorunuz tarafından belirlenmelidir. Genel tedavi süreleri:

- Kronik bronşitte akut alevlenme: 5 gün

- Akciğer enfeksiyonu (pnömoni): 10 gün

- Akut sinüzit: 7 gün

- Komplike olmayan deri ve yumuşak doku enfeksiyonlarında önerilen tedavi süresi: 7 gün

- Komplike deri ve yumuşak doku enfeksiyonlarında önerilen ardışık tedavi süresi (damardan uygulamayı takiben ağızdan uygulama): 7-21 gün.

- Komplike olmayan pelvik inflamatuar hastalıkta önerilen tedavi süresi: 14 gün

. Komplike kann içi organların enfeksiyonlarında önerilen ardışık tedavi (damardan uygulamayı takiben ağızdan uygulama): 5-14 gün.

Klinik olarak uygun olan durumlarda tedaviye intravenöz (damardan) uygulama ile başlanıp, ağızdan tablet uygulaması ile devam edilebilir (ardışık tedavi).

Uygulama yolu ve metodu

Film tablet yeterli miktarda siyi ile bütün olarak yutulmalıdır ve yemeklerden bağımsız olarak alınabilir.

Değişik yaş gruplan:

Çocuklarda kullanımı

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği: Böbrek bozukluğu olan hastalarda ve kam diyaliz yöntemleriyle temizlenen hastalarda doz ayarlaması gerekmemektedir.

Karaciğer yetmezliği: Karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda yeterli veri mevcut değildir.

Diğer: Farklı etnik gruplarda doz ayarlaması gerekmemektedir.

Eğer MOXİFOR’un etkisinin çok güçlü ya da zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla MOXIFOR kullanırsanız

Size reçete edilen günlük dozdan daha fazlasını kullanmayınız. Eğer reçete edilen günlük dozdan daha fazlasını kullandıysanız acil olarak doktorunuza/hastaneye başvurunuz.

MOXIFOR 'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, derhal bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

MOXIFOR'i kullanmayı unuttuysanız

MOXIFOR'i kullanmayı unuttuysanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz kullanmayınız.

Bu ilacm kullanımı hakkında başka sorularınız varsa, doktor veya eczacınıza sorunuz.

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi MOXIFOR’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

MOXİFOR’un olası yan etkileri görülme sıklıklarına göre aşağıda verilmiştir:

Yaygın olan yan etkileri ( her yüz kişinin 1 ila 10’unda görülenler):

- Mantar enfeksiyonları

- Baş ağnsı

- Baş dönmesi

- Potasyum düzeyi az olan (hipopotasemi) hastalann kalp grafisinde değişim

- Bulantı

- Kusma

- Mide-bağırsak ve kannda ağrı

- İshal

- Bazı karaciğer enzimlerinde (transaminazlar) artışlar

Yaygın «imayan yan etkileri (her bin kişinin 1 ila 10’unda görülenler):

- Kırmızı kan hücrelerinde azalma (anemi)

- Beyaz kan hücrelerinde azalma

- Kan pulcuklannda (trombositler) azalma ya da çoğalma

- Pıhtılaşma sisteminde bozukluklar

- Aleıjik reaksiyonlar

- Kaşıntı

- Döküntü

- Kurdeşen

- Ciltte kuruma

- Özel beyaz kan hücrelerinde (eozinofil) artış

- Kanda lipid (yağ) artışı

- Kaygı, endişe hali

- Fiziksel ve ruhsal aşın hareketlilik durumu (psikomotor hiperaktivite), huzursuzluk

- Özellikle deride görülen yetersiz veya aşın duyarlılık halleri

- Tat duyusunda bozukluk (çok nadiren bu duyunun kaybı)

- Zihin karmaşası, çevreyle uyum bozukluğu

. Uyku bozuklukları (uykusuzluk ya da uyuklama hali)

- Titreme

- Denge bozukluğundan kaynaklanan baş dönmesi (vertigo)

- Görme bozukluklan

- Kalp grafisinde değişimler, çarpıntılar, kalbin hızlı atması, damarlarda genişleme

- Nefes darlığı (astıma benzer vakalar dahil)

- İştah ve yemek yemenin azalması

- Kabızlık, hazımsızlık, gaz şişkinliği

- Mide ve bağırsak iltihabı (gastroenterit)

. Bir sindirim enzimi olan amilazın kanda artması

- Karaciğer iltihabı (kanda LDH artışı dahil), kanda bilirubin artışı, kanda bazı karaciğer enzimlerinde (gamma-glutamil-transferaz, alkali fosfataz) artış

- Eklem ve kas ağnsı

- İshal veya azalmış sıvı aliminin neden olduğu su kaybı

- Kendini iyi hissetmeme, çeşitli ağnlar, terleme

- Kan pıhtılaşma faktörlerinden tromboplastin seviyelerinde anormallik

- Deride döküntüler, kurdeşen ve/veya ağız ve boğazda şişme ve nefes almada güçlük (anjiyoödem) ile birlikte olabilen şiddetli, ani aleıjik reaksiyonlar ve şok, hayatı tehdit edici olabilecek aleıjik ödem

- Kan şekerinde artış

- Kandaki ürik asit seviyelerinde artış

- Duygusal kararsızlık

- Depresyon (çok nadiren intihar düşüncesi ya da intihar girişimi gibi potansiyel olarak kendine zarar verme ile sonuçlanabilen)

- Halüsinasyon

- Deride duyu bozuklukları

- Koku almada bozukluklar (çok nadiren bu duyunun kaybı)

- Anormal rüyalar

- Denge ve hareketlerde bozukluk (baş dönmesine bağlı yürüyüş problemleri gibi, çok nadiren, özellikle yaşlılarda yaralanma ile sonuçlanabilecek düşmelere neden olabilir)

- Sara nöbeti

- Dikkat bozukluğu

- Konuşma bozukluklan

- Hafıza kaybı

- Duyu kaybı

- Kulak çınlaması

- Genellikle geri dönüşlü sağırlık gibi duyma bozukluklan

- Kalbin normalden hızlı ve ritmi bozuk olarak atması

- Bayılma

. Kan basıncında (tansiyon) yükselme veya düşme

- Yutma güçlüğü

- Ağızda iltihap

- Aşın ishal; antibiyotik ilişkili bağırsak iltihabının belirtisi olabilir (çok nadiren hayatı tehdit edici belirtiler eşlik edebilir)

- Sanlık

- Karaciğer iltihabı

- Tendon iltihabı (tendonlarda ağn ve şişme)

- Kaslarda gerginlik ve kramplar

- Kas güçsüzlüğü

- Böbrek bozukluğu ve böbrek yetmezliği (özellikle önceden böbrek bozukluğu bulunan

yaşlı hastalarda su kaybına bağlı olarak)

- Vücudun çeşitli yerlerinde, doku içinde sıvı toplanmasına bağlı şişmeler (ödem)

Çok seyrek yan etkileri (her on bin kişinin 1’inden daha az):

- Kan pıhtılaşma fakörlerinden protrombin seviyesinde artış, azalma ve anormallik

- Hayatı tehdit edici olabilen ani aşın duyarlılık şok

- Duygusal kararsızlık

- Psikolojik reaksiyonlar (intihar düşüncesi ya da intihar girişimi gibi potansiyel olarak kendine zarar verme ile sonuçlanabilen)

- Aşın duyarlılık

- Geçici görme kaybı

- Kalp ritim bozukluklan, düzensiz kalp ritmi olarak tanımlanan Torsade de Pointes (kalbin durmasıyla sonuçlanabilen ciddi tabloların belirtisi olabilir), kalbin durması

- Hayati tehlike oluşturabilecek karaciğer yetmezliğine neden olabilecek ağır karaciğer

iltihabı (ölümcül vakalar dahil)

- Hayati tehlike oluşturabilecek kabarcıklar şeklinde deri reaksiyonlan (Stevens-Johnson Sendromu veya toksik epidermal nekroliz gibi)

- Tendon yırtılması

- Eklem iltihabı

- Kas, tendon, eklem problemlerine bağlı yürüme bozukluğu

- Myasthenia gravis (kas güçsüzlüğüne yol açan bir hastalık) şiddetlenmesi

Aşağıdaki istenmeyen etkiler damar içi/ağız yoluyla ardışık tedavi gören hasta alt grubunda daha sık görülmektedir:

Yaygın: Gama-glutamil transferaz (bir karaciğer enzimi) artışı

Yaygın olmayan: Kalbin normalden hızlı ve ritmi bozuk olarak atması, kan basmcmda (tansiyon) düşme, vücudun çeşitli yerlerinde, doku içinde sıvı toplanmasına bağlı şişmeler (ödem), aşın ishal (antibiyotik ilişkili bağırsak iltihabının belirtisi olabilir, çok nadiren hayatı tehdit edici belirtiler eşlik edebilir), sara nöbeti, halüsinasyonlar, böbrek bozukluğu ve böbrek yetmezliği (özellikle önceden böbrek bozukluğu bulunan yaşlı hastalarda su kaybına bağlı olarak)

Florokinolonlar olarak adlandınlan antibiyotik grubu ile tedaviyi takiben çok seyrek olarak görülebilen aşağıdaki yan etkiler bildirilmiştir, bu yan etkilerin MOXIFOR tedavisi sırasında da görülebilme olasılığı vardır: geçici görme kaybı, kanda sodyum seviyelerinde artış (hipematremi), kanda kalsiyum seviyelerinde artış (hiperkalsemi), kırmızı kan hücrelerinin yıkımında artış (hemoliz), kas hücrelerinde yıkım (rabdomiyaliz), ışığa duyarlılık reaksiyonlan.

Yan etkilerin raporlanması

2.MOXIFOR kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

MOXIFOR'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;    ....

- Moksifloksasine, kinolon grubundan diğer antibiyotiklere veya bu ilacın içindeki yardımcı maddelerden birine karşı aleıjiniz (aşın duyarlılığınız) var ise

- Hamile iseniz,

- Bebeğinizi emziriyorsanız,

-18 yaşından küçük iseniz,

- Bir antibiyotik grubu olan kinolon tedavisiyle bağlantılı tendon (kaslan kemiklere bağlayan uzantılar) haşan geçirdiyseniz,

- Doktorunuz tamfinHan kalp grafinizde herhangi bir anormallik saptanmışsa,

- Kanmızda tuz (sodyum) ve potasyum eksikliği varsa,

- Kalp atış hızınız düşük ise (bradikardi),

- Ciddi kalp yetmezliğiniz var ise,

- Önceden geçirilmiş kalp ritim bozukluklan var ise.

Moksifloksasin kalp grafisinde bozulmalara neden olan diğer ilaçlarla eş zamanlı olarak kullanılmamalıdır.

Klinik verilerin sınırlı olması nedeniyle, moksifloksasin aynı zamanda ciddi karaciğer fonksiyon bozukluğu olan (Child Pugh C) hastalarda ve karaciğer enzimlerinin düzeyleri normal üst sınırın 5 katından fazla artmış hastalarda da kullanılmamalıdır.

MOXIFOR'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

• Bazı durumlarda, ilk uygulamadan hemesı sonra aşın duyarlılık ve alerjik reaksiyonlar ortaya çıkabilir. Bu durumda doktorunuz derhal haberdar edilmelidir.

• Çok nadir olarak ve bazen ilk uygulamadan sonra ani aşın duyarlılık (anafilaktik) reaksiyonlan meydana gelebilir, göğüste sıkışma, sersemlik hissi, hasta veya zayıf hissetme, ayağa kalkarken baş dönmesi olması gibi belirtiler olabilir. Böyle bir durumda MOXIFOR kullanımı kesilmelidir ve doktorunuz derhal haberdar edilmelidir.

• Kalp ritminde bir anormallik var ise. Bazı hastalarda moksifloksasinin kalp grafisinde bozulmalara neden olduğu gösterilmiştir. Bu anormallik, kalpte ritim bozukluklarına (ventriküler aritmi) neden olabilir ve bazı durumlarda ölümcül sonlanabilir.

Aynca ?şagıHaki hasta gruplanna dahil iseniz doktorunuza bu konuda bilgi veriniz, bu hastalarda moksifloksasin tedavisinden kaçınılmalıdır:

- Kalp grafisinde bozukluk olduğu bilinen hastalar,

- Potasyum eksikliği olan ve bu durumları tedavi edilmeyen hastalar,

- Sımf IA (öm., kinidin, prokainamid) ya da sınıf III (öm., amiodaron, sotalol

antiaritmik ajan (ritim bozukluğunu önleyen ilacı) kullanan hastalar.

Eğer aşağıda hasta gruplanna dahil iseniz doktorunuza bu konuda bilgi veriniz; bu hastalarda MOXİFOR’un kalp grafisi üzerindeki etkisi dışlanamaz. Aşağıdaki hastalarda MOXIFOR’un dikkatle kullanılması önerilmektedir:

- Sisaprid (mide-bağırsak ilacı), eritromisin (antibiyotik), antipsikotikler (ruh hastalığı ilaçlan) ve trisiklik antidepresanlar (depresyon ilaçlan) gibi kalp ritmim bozan ilaçlar ile eş zamanlı tedavi görüyorsanız,

- Kalp ritminde önemli azalma (bradikardi), kalp kasına yeterli kan gitmemesi (akut miyokard iskemisi) gibi ritim bozukluklanndan (aritmi) şikayetçi iseniz,

- Karaciğer sirozunuz var ise,

- Kalp ritmini bozan ilaçlara daha duyarlı olabilen kadın ve yaşlı hastalar.

• Potasyum düzeylerini azaltabilen ilaçlar alıyorsanız dikkatli olmalısınız.

• Moksifloksasin ile potansiyel olarak karaciğer yetmezliğine (ölümcül olgular da dahil) yol açan ağır karaciğer iltihabı (fulminan hepatit) vakaları bildirilmiştir. Eğer, iştahsızlık, bulantı, kusma, halsizlik, gözlerin ve/veya cildin san renk alması, kann ağnsı ya da koyu renkli idrar gibi karaciğer iltihabı ya da yetmezliğine ilişkin belirtiler ortaya çıkarsa tedaviye devam etmeden önce derhal doktorunuza başvurunuz.

• Moksifloksasin ile Stevens-Johnson sendromu ya da toksik epidermal nekroliz gibi kabarcıklı deri reaksiyonu vakalan bildirilmiştir. Eğer cildinizde ve/veya ağız/burun içi gibi mukozalarda kabarcıklı reaksiyonlar ortaya çıkarsa, tedaviye devam etmeden önce derhal doktorunuzla temasa geçiniz.

• Nöbetlere eğilim yaratabilen ya da nöbet eşiğini düşürebilen merkezi sinir sistemi rahatsızlığınız varsa veya bundan şüphe ediliyorsa dikkatli olmalısınız.

• Ciddi ishal veya dışkıda kan veya mukus fark ederseniz, ilacı kesip, derhal doktorunuza başvurunuz. Böyle bir durumda bağırsak hareketlerim azaltan ilaçlar kullanılmamalıdır.

• Moksifloksasini de içeren kinolon tedavisiyle, özellikle yaşlı hastalarda ya da aynı zamanda kortikosteroidler (kortizon türü ilaçlar) ile tedavi edilmekte olan kişilerde, kasları kemiklere bağlayan tendonlarda iltihap (enflamasyon) ve yırtılma (rüptür) görüldrilir. Bu olaylar tedaviniz sonlandıktan sonra dahi görülebilir. İlk ağrı ya da iltihaplanma belirtisinde, tedaviyi kesiniz, etkilenen uzvu dinlendiriniz ve doktorunuza başvurunuz.

• Florokinolonlarla tedavi gören hastalarda nöbetler ve kafa içi basınçta artış (psödotümör serebri dahil) bildirilmiştir.

• Böbrek bozukluklan olan yaşlı hastalar yeterli sıvı alımına devam edemiyorlarsa MOXİFOR¹’u dikkatli kullanmalıdır, çünkü vücuttaki sıvı eksikliği (dehidrasyon) böbrek yetmezliği riskini artırabilir.

kinolonlar ile tedavide kan hücrelerinin parçalandığı (hemolitik) reaksiyonlara eğilimlidirler. Bu nedenle, MOXIFOR bu hastalarda dikkatli kullanılmahdır.

• Myasthenia Gravis’in (kas g&çsûziflğttııe yol açan bir hastalık) şiddetlenmesi:

MOXİFOR gibi florokinolonlar, kas güçsüzlüğü ve solunum problemleri gibi myasthenia gravis belirtilerinin kötüleşmesine sebep olabilir. Eğer Myasthenia Gravis hastalığınız varsa, bu ilacı kullanmaktan kaçınmahsımz.

• Metisilin isimli antibiyotiğe dirençli olduğu bilinen ya da şüphelenilen enfeksiyonlann tedavisinde MOXİFOR kullanımı önerilmez.

• MOXtFOR kullanımı sırasında yapılan bazı biyolojik testlerin sonuçlan hatalı olarak negatif sonuç verebilir. MOXIFOR kullanırken Mycobacterium kültür testleri olarak adlandınlan testlerden yaptıracaksanız doktorunuza MOXİFOR kullandığınızı belirtiniz.

•MOXIFOR tedavisi sırasında ağn, yanma veya batma hissi, uyuşukluk veya güçsüzlük gibi belirtilerin ortaya çıkması durumunda, tedaviye devam etmeden önce doktorunuza bilgi veriniz.

• Çok nadiren MOXlFOR’u da içeren kinolon grubu antibiyotiklerin kullanımı sırasında intihar düşüncesi ve intihar teşebbüsü gibi kendine zarar verme davranışına kadar ilerleyebilecek psikolojik reaksiyonlar meydana gelebilir. Böyle bir durumda MOXIFOR kullanımına son verip doktorunuza bilgi veriniz.

• İç kadın üreme organlarında görülen pelvik inflamatuvar hastalık tedavisi için doktorunuz MOXİFOR’a ilave olarak başka bir antibiyotiği de reçete edebilir.

Bu uyanlar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

MOXIFOR'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

MOXIFOR'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Film tablet yeterli miktarda sıvı ile bütün olarak yutulmahdır ve yemeklerden bağımsız olarak alınabilir.

Hamilelik

ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer hamile iseniz, MOXIFOR kullanmamalısınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bebeğinizi emziriyorsanız, MOXİFOR kullanmamalısınız.

Araç ve makina kullanımı

Moksifloksasinin de aralarında bulunduğu florokinolon grubu antibiyotikler, merkezi sinir sistemi reaksiyonlarına bağlı olarak hastaların araç ya da makine kullanma becerilerinde düşüşe ve göz hastalıklarına neden olabilirler. Böyle bir durum söz konusu ise, MOXIFOR tedavisinde iken araç ya da makine kullanmamalısınız.

MOXİFOR^,ım içeriğinde bulanan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

MOXIFOR, tablet başına 178,1 mg laktoz monohidrat içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı tahammülsüzlüğünüz (intolerans) olduğu söylenmişse, bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

• Moksifloksasin ile aşağıdaki ilaçlar birlikte kullanıldığında kalp ritmi ile ilgili sorunlar olabilir

- Smıf IA antiaritmikler (öm; kinidin, hidrokinidin, disopiramid) ya da sınıf III antiaritmikler (öm; amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid) (bunlar kalpteki ritim bozukluklarının tedavisinde kullanılan ilaçlardır);

- Nöroleptikler (öm; fenotiyazinler, pimozid, sertindol, haloperidol, sultoprid) (bunlar çoğunlukla ruh hastalıklarının tedavisinde kullanılan ilaçlardır);

- Trisildik antidepresif maddeler (depresyon ilaçlan);

- Bazı antimikrobiyal 1er (sparfloksasin, eritromisin IV, pentamidin, antimalaryaller özellikle halofantrin) (enfeksiyon hastalıktan ilaçlan);

• Bazı antihistaminikler (terfenadin, astemizol, mizolastin) (alerjik tablolann tedavisinde kullanılan ilaçlar) ve diğerleri (sisaprid (mide-bağırsak ilacı), vinkamin IV (beyne kan akımım arttıran bir ilaç), bepridil (kalp damarlarım genişleten bir ilaç), Hifemanil (bağırsak hastalıklarında kullanılan bir ilaç).

• Bazı ilaçlar ile birlikte kullanıldığında MOXIFOR’un etkisi değişebilir. Aşağıdaki ilaçlan kullanıyorsanız lütfen doktorunuza söyleyiniz:

- Mide asidini azaltmak için kullanılan antasitler, mineraller ve multi-vitaminler.

Bu gibi ilaçlar MOXIFOR kullanımından en az 4 saat önce ya da 2 saat sonra alınmalıdır.

- Diyabet tedavisinde kullanılan ilaçlar (örneğin insülin, gliburid/glibenklamid)

- Kan sulandırıcı bir ilaç olan varfarin ve diğer kan sulandırıcı ilaçlar

- Aktif kömür (Zehirlenmeleri tedavi etmek için kullanılan bir madde)

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

MOXIFOR’u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Orijinal ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra MOXIFOR'i kullanmayınız.

Eğer üründe/ambalajında bozukluklar fark ederseniz MOXİFOR’u kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi:

Biofarma İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Akpınar Mah. Osmangazi Cad. No: 156 Sancaktepe / İstanbul

Üretim Yeri:

Biofarma İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Akpınar Mah. Osmangazi Cad. No: 156 Sancaktepe / İstanbul

tarihinde onaylanmıştır.

Görme bozukluğu ya da gözlerinizle ilgili herhangi bir sorun ortaya çıkarsa, hemen bir göz doktoruna başvurmalısınız.

• Tedaviniz sırasında UV ışınlan ya da güneş ışığına fada maruz kalmamalısınız.

• Aile öyküsünde ya da halihazırda glukoz-6-fosfat dehidrogenaz (kan şekeri (glikoz) metabolizmasında hayati önem taşıyan bir enzim) eksikliği olan hastalar