MUCOSTOP nasıl kullanılır?

MUCOSTOP 600 mg 10 saşe (Celtis)

Uygun doz ve uygulama sıklığı

MUCOSTOP Kullanım şekli

Çocuklarda MUCOSTOP kullanımı

MUCOSTOP 600 mg 10 saşe (Celtis) prospektüsünde ya da kullanma talimatında çocuklarda kullanımı ile ilgi bir bilgi yok.

Yaşlılarda MUCOSTOP kullanımı

MUCOSTOP 600 mg 10 saşe (Celtis) prospektüsünde ya da kullanma talimatında yaşlılarda kullanımı ile ilgi bir bilgi yok.

Özel durumlarda kullanımı

MUCOSTOP 600 mg 10 saşe (Celtis) prospektüsünde ya da kullanma talimatında özel durumlara ilişkin kullanımı ile ilgi bir bilgi yok.

Aşırı dozda MUCOSTOP kullanırsanız

MUCOSTOP 600 mg 10 saşe (Celtis) prospektüsünde ya da kullanma talimatında kullanılması gerekenden fazla kullanıdığında yapılması gerekenlerle ilgili bilgi yok.

Kullanmayı unuttuysanız

MUCOSTOP 600 mg 10 saşe (Celtis) kullanmayı unutma durumunda yapılması gerekenlerle ilgili bir bilgi yok.

Bu ilaç tedavisinin sonunda

Bu ilaç için tedavi sonunda ve sonrasında yapılması gerekenlerle ilgili bir bilgi yok.

MUCOSTOP yan etkileri

MUCOSTOP 600 mg 10 saşe (Celtis)

Yan etkileri konusunda Kısa ürün bilgisinde bilgi bulunmamaktadır. En kısa sürede güncellenerek eklecektir.

MUCOSTOP son kullanma tarhine kadar güvenle saklayabilmek için MUCOSTOP saklama önerileri bölümünü okuyunuz. MUCOSTOP ilacını bozulmadan saklayabilmek için bu prospektüste yer alan saklama şekil ve koşullarına uyunuz.

MUCOSTOP kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

MUCOSTOP 600 mg 10 saşe (Celtis)

Kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerle ilgili bir bilgi prospektüste yoktur.

MUCOSTOP kullanmadan önce bu sayfadaki uyarılardan biriyle uyuşan durumunuz varsa doktorunuza danışın. Kullanmadan önce uyarıları sonrası mutlaka MUCOSTOP yan etkileri bölümünü okuyun. Böylelikle ilacın yol açabileceği olumsuz etkileri engelleminiz mümkün olabilir.
MUCOSTOP ilacını ne kadar kullanmanız gerektiğini bilmiyorsanız MUCOSTOP nasıl kullanılır ve MUCOSTOP 600 mg 10 saşe (Celtis) doz ve uygulama bölümüne bakınız.

MUCOSTOP kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

MUCOSTOP 600 mg 10 saşe (Celtis)

Kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerle ilgili bir bilgi prospektüste yoktur.

MUCOSTOP kullanmadan önce bu sayfadaki uyarılardan biriyle uyuşan durumunuz varsa doktorunuza danışın. Kullanmadan önce uyarıları sonrası mutlaka MUCOSTOP yan etkileri bölümünü okuyun. Böylelikle ilacın yol açabileceği olumsuz etkileri engelleminiz mümkün olabilir.
MUCOSTOP ilacını ne kadar kullanmanız gerektiğini bilmiyorsanız MUCOSTOP nasıl kullanılır ve MUCOSTOP 600 mg 10 saşe (Celtis) doz ve uygulama bölümüne bakınız.

KISACRONBİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

MUCOSTOP* 600 mg saşe

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde(Ier):

Yardımcı madde(ler):

Sodyum hidrojen karbonat 153,4 mg
Laktoz anhidrus DC 115,0 mg


Yardımcı maddeler için Bölüm 6.1 .'e bakımz.

3. FARMASÖTİK FORM

Saşe (Beyaz granül).
Sulandınidığmdaki görünüşü: Limon kokulu, berrak çözelti.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyoniar

MUCOSTOP , yoğun kıvamlı balgamın atılması, azaltılması ve ekspektorasyonun kolaylaştmiması gereken bronkopulmoner hastalıklarda endikedir.
Aynca yüksek doz parasetamol alıımna bağlı olarak ortaya çıkan karaciğer yetmezliğinin önlenmesinde kullamlır.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekii Pozoloji / Uygulama sıklığı ve süresi:

Yetişkinlerde ve 14 yaşından büyük ergenlerde:
Günde 600 mg asetilsistein önerilir.
Parasetamol zehirlenmesinde:
Yükleme dozu 140 mg/kg. İdame doz olarak 4 saatte bir 70 mg/kg önerilir.

Uygulama şekli:

MUCOSTOP® oral kullanım içindir.
MUCOSTOP® aç kamma ya da besinlerle birlikte almabilir.
Antibiyotik tedavisi gören hastalann MUCOSTOP®'u antibiyotiği aldıktan 2 saat önce veya sonra almalan gerekmektedir.

İlacın hazırlanması:

Her bir poşetin içindeki ilaç, 100 mİ içme suyunda kanştmlarak çözülmesi sağlamr ve oral yoldan almır. Hazırlandıktan sonra hemen kullamİmalıdır, kalan bölüm atılmalıdır.

Uygulama sıklığı ve süresi:

Tedavi süresi aksi önerilmedikçe 4—5 günden daha uzun olmamalıdır.
Hasta bulantı nedeniyle ilacı alamıyorsa MUCOSTOP®, nazogastrik tüple verilebilir.

Özel popûlasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek yetmezliği:

Asetilsisteinin böbrek yetmezliği olan hastalarda güvenilirlik ve etkinliği araştınlmamıştır.

Karaciğer yetmezliği:

İlerlemiş karaciğer yetmezliği olan (Child-Pugh Klas C) hastalarda asetilsisteinin ortalama eliminasyon yan ömrü uzar ve klerens azalır (bkz. Bölüm 4.4., 5.2.).

Pediyatrik popülasyon:

14 yaşından küçük çocuklarda Günde 400 mg asetilsistein önerilir.
Asetilsistein 2 yaşın altındaki çocuklarda doktor kontrolünde kullanılmalıdır.
Asetilsistein bebeklerde ve 1 yaşın abındaki çocuklarda yalnızca hayati endikasyonlarda ve sıkı bir medikal gözlem altında uygulanabilir.

Geriyatrik popülasyon:

Asetilsisteinin geriyatrik hastalarda güvenilirlik ve etkinliği araştırılmamıştır.

4.3. Kontrendikasyonlar

MUCOSTOP® asetilsisteine karşı veya ilacın bileşimindeki yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşın duyarlılıkta, yaşamsal önemi olan bir endikasyon bulunmadıkça yeni doğmuşlarda kullanılmamalıdır.

4.4. Özel kullanım uyanları ve önlemleri

Asetilsistein etkisiyle solunum yollannda birikmiş müköz salgılar eriyip sulanarak çoğalabilir ve ekspektorasyonda artışa neden olabilir. Öksürük refleksi yeterli değilse solunum yollanm temiz ve açık tutmaya özen göstermelidir.
MUCOSTOP®, astımı olan ve bronkospazm geçirmiş hastalarda dikkatle kullamimalıdır.
Ağır karaciğer yetmezliği ve sirozu olan hastalarda (Chil-Pugh Klas C) asetilsistein eliminasyonu yavaşlayarak kan konsantrasyonu yükselebilir ve yan etkileri artabilir (bkz. Bölüm 4.2., 5.2.).
Bulantı ve kusma eğilimi olan hastalarda, peptik ülser ve özofagus varisi olanlarda MUCOSTOP® bulantı ve kusmayı arttırabileceğinden dikkatle kullanılmalıdır.
Kronik karbamazepin tedavisi gören epileptik hastalarda asetilsistein tonik-klonik konvülsiyonlara neden olabilir (bkz. Bölüm 4.5.).
Parasetamol zehirlenmelerinde MUCOSTOP® kullanımı sırasında bulantı ve kusma oluşabilir (bkz. Bölüm 4.8.).

Sodyum uyarısı

Bu tıbbi ürün her dozunda 2,76 mmol (ya da 63,63 mg) sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

Aspartam (E95I) uyarısı

MUCOSTOP® içerdiği aspartam (E951) nedeniyle fenil ketonüri hastalannda kullamimamalıdır.

Laktoz uyarısı

Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktoz yetmezliği ya da glikoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastalann bu ilacı kullanmamalan gerekir,

Mannitol (E42İ) uyarısı

Bu tıbbi ürün 102,5 mg mannitol (E421) içermektedir. Dozu nedeniyle herhangi bir uyan gerektirmemektedir.

Sorbitoi (E420) uyarısı

MUCOSTOP®'un içeriğindeki sorbitol (E420) nedeniyle nadir kalıtımsal früktoz interolans problemi olan hastalann bu ilacı kullanmamalan gerekir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

MUCOSTOP® antibiyotiklerle eşzamanlı olarak alınmamalıdır, iki ilacın birlikte kullamimalan gerekiyorsa almmalan arasında 2 saatlik bir süre olmalıdır (bkz. Bölüm 4.2.).
MUCOSTOP®'un antisekratuar ve antitussif ilaçlarla beraber kullanılması uygun değildir. Kronik karbamazepin tedavisi gören epileptik bir hastada asetilsisteinin karbamazepin kan düzeyini düşürerek tonik-klonik konvülsiyona neden olduğu bildirilmiştir (bkz. Bölüm 4.4.).

4.6. Gebelik ve iaktasyon Genel tavsiye

Gebelik Kategorisi: B

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalar üreme toksisitesinin bulunmadığım göstermiştir (bkz. Bölüm 5.3.). Asetilsisteinin kullammı sırasında hamile kalan kadınlarla ilgili veri bulunmamaktadır. Asetilsisteinin doğum kontrol haplan ile etkileşimi bildirilmemiştir.

Gebelik dönemi

Hamile kadınlarda yapılmış yeterli ve iyi kontrollü araştırma bulunmamaktadır. Asetilsistein gebelikte ancak kullanılması zorunlu ise ve risk/fayda oranı tartılarak kullamlmalıdır. Parasetamol doz aşımı nedeniyle gebeliğin çeşitli dönemlerinde asetilsistein kullanımı gözden geçirilmiştir. 59 hastanın 18'i 1. trimesterde, 23'ü 2. trimesterde ve 18'i 3, trimesterde olan hamile kadınlardan 42'sinden doğan bebeklerde konjenital anomali görülmemiştir. 12 kadın spontan elektif düşük yapmıştır. 1 fetüs doğal nedenlerle ölmüş ve 1 hasta erken doğumla 32 haftalık bir fetüs doğurmuştur (3 hastanın verileri eksiktir).
Deneysel araştırmalarda asetilsisteinin teratojenik etkisi görülmemiştir (bkz. Bölüm 5.3.). Hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalar asetilsisteinin herhangi bir üreme toksisitesinin bulunmadığını göstermiştir (bkz. Bölüm 5.3.).

Laktasyon dönemi

Asetilsisteinin anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Bu nedenle, hasta için beklenen yararlar bebeğe gelebilecek risklerden daha fazla olmadıkça MUCOSTOP® laktasyonda kullamimamalıdır.

Üreme yeteneği / Fertilite

Asetilsisteinin fertiliteyi olumsuz etkilemesi yönünde bir sonuç tespit edilmemiştir (bkz. Bölüm 5.3.).

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Asetilsisteinin araç ve makine kullanımı üzerine herhangi olumsuz bir etkisi bildirilmemiştir.

4.8. İstenmeyen etkiler

Asetilsistein kullanımına bağlı yan etkiler görülme sıklığma göre aşağıda belirtilmektedir:
Çok yaygın (>1/10), yaygın (>1/100 ila <1/10), yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100), seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000), çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Bağışıkhk sistemi hastalıktan:

Yaygın olmayan: Alerjik reaksiyonlar (kaşıntı, ürtiker, eksantem, raş, bronkospazm, anjiyoödem, taşikardi ve hipotansiyon).
Çok seyrek: Şoka kadar gidebilen anafılaktik reaksiyonlar.

Solunum yolu hastalıkları:

Seyrek: Dispne, bronkospazm (özellikle bronşiyal astımla birlikte hiperreaktif bronşiyal sistem hastalıklan olanlarda rastlanmaktadır).

Gastrointestinal bozukluklar:

Seyrek: Stomatit, mide yanması, mide bulantısı, kusma ve diyare.

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin reaksiyonlar:

Çok seyrek: Ateş.
Aynca, çok seyrek olarak aşın duyarlılık reaksiyonlan kapsamında asetilsistein kullanımına bağlı hemoraji oluşumu bildirilmiştir. Trombosit agregasyonunda azalma olabilmektedir.

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Doz aşımı durumunda genel semptomatik ve destekleyici tedavi yapılır. Asetilsistein için spesifik bir antidot bilinmemektedir.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.L Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik Grubu: Mukolitik ATC kodu: R05CB
Asetilsistein, bir aminoasit olan sisteinin türevidir. Asetilsistein mukolitik bir ajandır. Asetilsistein sahip olduğu sülfıdril grubu ile mukus glikoproteini içindeki disülfıt bağlannı kopararak mukoid ve mukopürülan sekresyonlar üzerine mukolitik etki gösterir. Solunum yollanndaki balgamın yoğunluğunu ve yapışkanlığım azaltır, su gibi akıcı hale getirir. Bronşiyal sekresyonlarm atılımım ve solunumu kolaylaştırarak akciğer fonksiyonlanmn düzenlenmesine yardımcı olur.
Asetilsistein antioksidan bir maddedir. Akciğer ve karaciğerde glutatyon sentezine sistein vericisi olarak katılır ve glutatyon sentezini artınr. Asetilsistein ve glutatyon özellikle akciğerde enfeksiyonlar esnasında nötrofıllerin oluşturduğu sigara dumanı ve diğer zararlı maddelerin solunmasıyla ortaya çıkan serbest oksijen radikallerini bağlar ve muhtemel hücre hasanm önleyerek koruyucu bir etki gösterir.
Asetilsisteinin parasetamol zehirlenmesinde karaciğer harabiyetini azaltıcı etkisi vardır. Normalde parasetamol karaciğerde metabolize edilirken az bir bölümü sitokrom P450 enzim sistemi ile reaktif bir ara metabolite dönüşür. Bu ara metabolitte glutatyon ile konjuge edilerek idrarla atılır. Parasetamol yüksek dozda alınırsa reaktif ara metabolitin oluşumu artar ve glutatyonun azalmasıyla ara metabolitin inaktivasyonu azalır. Bu durumda uygulanan asetilsistein karaciğer hücrelerinde glutatyonu normal düzeylere getirerek ve reaktif metabolite bağlanarak olası karaciğer hasannı önler.

5.2. Farmakokınetik özellikler Genel özellikler

Emilim

:
Asetilsistein oral alımı takiben hızla ve çoğunlukla tamamen absorbe olur. Yüksek ilk geçiş etkisine bağlı olarak oral asetilsisteinin biyoyararlanımı çok düşüktür (yaklaşık %10).

Dağılım

:
Asetilsistein 1-3 saat sonra doruk plazma konsantrasyonuna ulaşır, aktif metabolit sisteinin doruk plazma konsantrasyonu yaklaşık 2 jimol/l civarındadır. Asetilsistein proteinlere %50 oramnda bağlanır. Asetilsistein ve metabolitleri organizmada kısmen serbest olarak, kısmen kararsız disülfidler yoluyla proteinlere bağlanarak ve kısmen de aminoasitlere bağlanmış halde olmak üzere üç farklı formda bulunur.
Sıçanlarda asetilsisteinin plasentayı geçtiği ve amniyotik sıvıda bulunduğu saptanmıştır. 100 mg/kg asetilsisteinin oral uygulamadan 0.5, 1, 2 ve 8 saat sonra L-sistein metabolitinin konsantrasyonu plasenta ve fetüste matemal plazma konsantrasyonundan daha yüksektir. İnsanlarda asetilsisteinin kan beyin engelini geçip geçmediğine dair bir bilgi bulunmamaktadır.

Bivotransformasvon

:
Karaciğerde farmakolojik olarak aktif metaboliti olan sisteine, aynca diasetilsistine, sistine ve miks disülfidlere metabolize edilir.

Eliminasvon

:
Asetilsistein, çoğunlukla inaktif metabolitler halinde böbrekler yoluyla vücuttan atılır. Asetilsisteinin plazma yanlanma ömrü yaklaşık 2,27 saattir. Karaciğer fonksiyonlanndaki bir bozukluk plazma yan ömrünün 8 saate kadar uzamasma yol açar.

Doğrusallık/Doğrusal olmayan durum

:
Veri yoktur.

Hastalardaki karakteristik özellikler

Karaciğer yetmezliği olan hastalarda

:
İlerlemiş karaciğer yetmezliği olan (Child-Pugh Klas C) hastalarda asetilsisteinin ortalama eliminasyon yan ömrü (T1/2) %80 uzar ve klerens %30 azalır.

Böbrek yetmezliği olan hastalarda

:
Böbrek fonksiyonu azalmış hastalarda asetilsistein farmakokinetiği ile ilgili bilgi bulunmamaktadır.

Pedivatrik hastalarda

:
N-asetilsisteinin eliminasyon yan Ömrü (T1/2) yeni doğmuşlarda (11 saat) yetişkinlerdekinden (5, 6 saat) daha uzundur. Diğer yaş gruplan için farmakokinetik bilgi bulunmamaktadır.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Geleneksel güvenlilik farmakolojisi, tekrarlanan doz toksisitesi, genotoksisite, karsinojenik potansiyel ve üreme toksisitesi çalışmalanna dayalı olan insanlara yönelik özel bir tehlike ortaya koymamaktadır.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Sodyum klorür
PVP K-30 (Kollidon K-30)
Aspartam (E951)
Sitrik asit anhidrus Sodyum hidrojen karbonat Laktoz anhidrus DC Mannitol DC (E421)
Sorbitol powder (E420)
Limon aroması

6.2. Geçimsizlikler

Mevcut değildir.

6.3. Raf ömrü

24 ay.

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C'nin altmdaki oda sıcakhğmda, orijinal ambalajmda ve ışıktan koruyarak saklayınız.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

10 ve 30 saşe, PE / Alüminyum / Kuşe kağıt içerisinde, karton kutuda kullanma talimatı ile beraber ambalajlanır.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıklann Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

Salutis İlaç San, Tic. Ltd. Şti.
General Ali Rıza Gürcan Caddesi
Merter İş Merkezi Bağımsız Bölüm No: 2/2
Zeytinbumu / İSTANBUL
Telefon : O 212 481 83 05
Faks : O 212 481 83 05
e-mail :

8. RUHSAT NUMARASI

222/98

9. İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi : 31.12.2009
Ruhsat yenileme tarihi

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ

KULLANMA TALİMATI

MUCOSTOP® 600 mg saşe Ağızdan alınır.

Etkin madde(ler):

600 mg Asetilsistein.

Yardımcı madde(ler):

Sodyum klorür, PVP K-30 (Kollidon K-30), aspartam (E951), sitrik asit anhidrus, sodyum hidrojen karbonat, laktoz anhidrus DC, mannitol DC (E421), sorbitol (E420), limon aroması.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

L MUCOSTOF^ nedir ve ne için kullanılır?

2. MUCOSTOF^*u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. MUCOSTOP^ nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5.MUCOSTOP^ *un saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.

1. MUCOSTOP® nedir ve ne için kullanılır?

MUCOSTOP 'un etkin maddesi asetilsistein; bir amino asit olan sistein türevi bir ajandır. Solunum yollannda mukolitik (balgam kıvammı azaltarak, atılımmı kolaylaştıncı) etki gösterir,
MUCOSTOP yoğun kıvamlı balgamın atılması, azaltılması ve ekspektorasyonun kolaylaştıniması gereken bronkopulmoner hastalıklarda kullanılır. Ayrıca yüksek doz
parasetamol alımına bağlı olarak ortaya çıkan karaciğer yetmezliğinin önlenmesinde kullamhr.
MUCOSTOP®, 10 ve 30 saşe içeren PE / Alüminyum / Kuşe kağıt ambalajlarda sunulur ve her bir saşe 600 mg asetilsistein içerir.

2. MUCOSTOP®'u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler MUCOSTOP®'u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer:
• Asetilsisteine veya yukarıda belirtilen ilacın bileşimindeki yardımcı maddelerden herhangi birisine karşı aşın duyarlılığınız varsa, eğer hangisinin sizin için zararlı olduğunu
^ bilmiyorsanız veya emin değilseniz kullanmayınız.
• MUCOSTOP®'un yeni doğmuş bebeklerde kullanımı uygun değildir.

MUCOSTOP®'u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer:
• Gebeyseniz veya gebe kalmayı planlıyorsamz MUCOSTOP®'u kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
• Astım hastasıysanız MUCOSTOP®'u kullanmadan önce mutlaka doktorunuza başvurunuz.
• Emziriyorsanız.
• Karaciğer rahatsızlığınız varsa MUCOSTOP®'u kullanmadan önce doktorunuza danışınız.
• Peptik ülser (mide ve barsak başlangıcında yara) ve Özofagus varisi (yemek borusunda toplardamar genişlemesi) gibi rahatsızlıklarınız varsa kullanmadan önce doktorunuza damşınız.
• Bulantı ve kusmaya eğilimi oluşturabilecek herhangi bir rahatsızlığınız varsa MUCOSTOP®'u kullanmadan önce doktorunuza danışınız. Çünkü MUCOSTOP® bulantı ve kusmayı arttırabilir.
• Öksürük refleksi yeterli değilse doktorunuza damşınız.
Bu uyanlar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

MUCOSTOP®'un yiyecek ve içecek ile kullanılması

MUCOSTOP® aç kamına ya da besinlerle birlikte alınabilir.

Hamilelik

İiacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Asetilsistein'in anneye veya bebeğe herhangi bir zararh etkisinin olup olmadığı tam olarak bilinmemektedir. Gebeyseniz veya gebe kalmayı planlıyorsanız MUCOSTOP 'u kullanmadan önce doktorunuza başvurunuz.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Asetilsistein'in anne sütüne geçip geçmediği tam olarak bilinmemektedir.

Araç ve makine kullanımı

MUCOSTOP®'un araç ve makine kullammı üzerinde olumsuz bir etkisi bildirilmemiştir.

MUCOSTOP^'un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler.

Bu tıbbi ürün her dozunda 2,76 mmol (ya da 63,63 mg) sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır. MUCOSTOP®'un içeriğinde bulunan aspartam (E951), fenilketonüri hastalan için zararlıdır. Fenilketonüri hastasıysanız MUCOSTOP®'u kullanmadan önce doktorunuza başvurunuz. MUCOSTOP®, sorbitol (E420) ve laktoz ihtiva eder. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Bu tıbbi ürün 102,5 mg mannitol (E421) içermektedir. Dozu nedeniyle herhangi bir uyan gerektirmemektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

• MUCOSTOP®'un antisekratuar (vücut salgısı şahmım engelleyici) ve antitussif (öksürük giderici) ilaçlarla beraber kullanılması uygım değildir.
• MUCOSTOP® antibiyotik grubu ilaçlarla beraber kullanılmamalıdır. İki ilacın birlikte kullamimalan gerekiyorsa almmalan arasında 2 saatlik bir süre olmalıdır.
• Parasetamol zehirlenmelerinde MUCOSTOP® kullanımı sırasında bulantı ve kusma oluşabilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. MUCOSTOP® nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz / uygulama sıklığı için talimatlar:

Yetişkinlerde ve 14 yaşından büyük gençlerde:
Günde 1 kere 1 saşe (600 mg asetilsistein/gün)
Parasetamol zehirlenmesinde
Yükleme dozu 140 mg/kg. İdame doz olarak 4 saatte bir 70 mg/kg önerilir.
MUCOSTOP® doktor tarafmdan aksi önerilmedikçe 4-5 günden daha uzun süre kullamimamalıdır.
Önerilen dozu aşmaymız.
Tedaviye vereceğiniz cevaba göre, doktorunuz daha yüksek ya da daha düşük doz önerebilir. Doktorunuzla konuşmadan dozu değiştirmeyin veya tedaviye son vermeyin.
Antibiyotik tedavisi gören hastalann MUCOSTOP®'u antibiyotiği aldıktan 2 saat önce veya sonra almalan gerekmektedir.

Uygulama yolu ve metodu:

MUCOSTOP® yalnızca ağız yoluyla kullanılır.
MUCOSTOP® aç kamına ya da besinlerle birlikte alınabilir.
Bir poşet MUCOSTOP® saşenin tamamı su bardağı içine boşaltılır.
Üzerine bardağın yansına kadar (100 ml) içme suyu eklenir.
İlaç kanştınlarak çözünmesi sağlanır.
Tamamen çözülmüş olan dibinde tortu kalmayan çözelti hazırlandıktan hemen sonra içilir.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

14 yaşından küçük çocuklarda Günde 400 mg asetilsistein önerilir.
Asetilsistein 2 yaşın altındaki çocuklarda doktor kontrolünde kullanılmalıdır.
Asetilsistein bebeklerde ve 1 yaşın altındaki çocuklarda yalnızca hayati endikasyonlarda ve sıkı bir medikal gözlem altında uygulanabilir.

Yaşlılarda kullanımı:

65 yaş ve üzerindeki hastalar için özel bir doz önerisi yoktur.

özel kullanım durumları Böbrek / Karaciğer yetmezliği:

• MUCOSTOP® daha fazla nitrojenli maddenin sağlanmasından kaçınmak amacıyla karaciğer ve böbrek yetmezliği olanlarda uygulanmamalıdır.
• Eğer böbrek veya karaciğer rahatsızlığımz varsa MUCOSTOP 'u kullanmadan önce doktorunuza danışınız.
• İlacın etkili olduğundan emin olabilmek için düzenli doktor kontrollerinde, doktorun gelişimi takip etmesi önemlidir.
• Doktorunuz ayn bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz.
• Doktorunuz MUCOSTOP® ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedaviyi erken kesmeyiniz, çünkü MUCOSTOP® tedavisini durdurmak hastalığımzm daha kötüye gitmesine neden olabilir.

Eğer MUCOSTOP® 'un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla MUCOSTOP® kullandıysanız:

MUCOSTOP® aşın dozda alındıysa mide yanması, kusma ve diyareye yol açabilir.

MUCOSTOP® 'tan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

MUCOSTOP®'u kullanmayı unutursanız:

İlacı bir doz almayı unuttuğunuzda, hemen bir saşe alınız.
İlacı aldığımz zaman sonraki dozun alınma zamanına yakınsa, bu dozu atlayıp almayımz ve daha sonra normal kullanıma devam ediniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

(fi)

MUCOSTOP ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

MUCOSTOP® tedavisini kesmek hastalığımzm daha kötüye gitmesine neden olabilir. Doktorunuz tarafından belirtilmedikçe tedaviyi kesmeyiniz.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, MUCOSTOP®'un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, MUCOSTOP®'u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Aleıjik reaksiyonlar (kaşıntı, kurdeşen, cilt kızanklıklan, soluk alma güçlüğü, kalp atışında hızlanma ve kan basıncının düşmesi).
• Şoka kadar gidebilen aşın duyarlılık yamtlan (anafilaktik reaksiyonlar). Aynca, çok seyrek olarak aşın duyarlılık reaksiyonlan kapsamında asetilsistein kullanımına bağlı kanama oluşumu bildirilmiştir.
Bunlann hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin MUCOSTOP®'a karşı ciddi aleıjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatınlmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Hınhıh nefes alma, göğüs darlığı veya nefes almada zorlanma (özellikle astım hastalannda).
• Cilt kızanklıklan veya tahrişleri (iritasyon).
Bunlann hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

• Ağız iltihabı,
• Kann ağnsı,
• Bulantı,
• Kusma,
• İshal,
• Baş ağnsı,
• Ateş.
Bunlar MUCOSTOP®'un hafif yan etkileridir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. MUCOSTOP®'un saklanması

MUCOSTOf^ 'u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C'niıı altındaki oda sıcaklığında, orijinal ambalajında ve ışıktan koruyarak saklayınız.

Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanmız.

Etiketin veya ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra MUCOSTOP®kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz MUCOSTOP®'u kullanmayınız.

•

Salutis İlaç San. Tic. Ltd. Şti.

General Ali Rıza Gürcan Caddesi
Merter İş Merkezi Bağımsız Bölüm No: 2/2
Zeytinbumu / İSTANBUL
Telefon : O 212 481 83 05
Faks : O 212 481 83 05
e-mail :

Neutec İlaç San. Tic, A.Ş. l.OSB L Yol No: 3 Adapazan / SAKARYA

Bu kullanma talimatı Q tarihinde onaylanmıştır.