MUKOZERO 600 mg Efervesan Tablet

Suda eritildikten sonra içilerek kullanılan efervesan tablet Ağızdan alınır.

Etken Madde

:Her bir efervesan tablet 600 mg asetilsistein içerir.

Yardıma maddeler:Sitrik asit anhidrat, laktoz monohidrat, sodyum karbonat, sodyum bikarbonat, sodyum stearil fumarat, sükraloz, Aerosil 200, hidrojene hİnt yağı, beta karoten %1, portakal aroması.

Bu Kullanma Talimatında:

1. MUKOZERO nedir ve ne için kullanılır?

2. MUKOZERO’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. MUKOZERO nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. MUKOZERO’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

3.MUKOZERO nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Doktor tarafından başka şekilde önerilmediği durumlarda MUKOZERO için öngörülen doz aşağıdaki şekildedir:

• 14 yaşın üzeri yetişkinlerde

Günde 1 veya 2 defa 1 efervesan tablet (Günde 600 mg veya 1200 mg asetilsistein) bir bardak suda eritilerek içilir.

• 14 yaşından küçüklerde

Günde 1 defa yarım efervesan tablet 75 ml suda eritilerek içilir (1 efervesan tablet= 600 mg).

• Parasetamol zehirlenmesinde

Yükleme dozu 140mg/kg, İdame dozu ise 4 saatte bir 70mg/kg (toplam 17 doz) olarak uygulanır.

Uygulama yolu ve metodu

MUKOZERO yemeklerden sonra bir bardak suda eritilerek içilir.

Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça bu talimatları takip ediniz.

• İlacınızı zamanında almayı unutmayınız.

• MUKOZERO’nun balgam söktürücü etkisi sıvı alımıyla artmaktadır.

• MUKOZERO doktorun önerdiği sıklıkta ve süre ile kullanılmalıdır.

• Doktorunuz MUKOZERO ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedaviyi erken kesmeyiniz çünkü istenen sonucu alamazsınız.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

İlaç 2 yaş altındaki çocuklara sadece doktor önerisiyle ve kontrolünde verilmelidir. 14 yaşmdan küçüklerde dozu ayarlamak için Asetilsistein 200 mg Efervesan Tablet kullanılması önerilir.

Yaşlılarda kullanımı

Özel kullanım durumları

Parasetamol zehirlenmesinde yüksek dozlarda hekim kontrolünde kullanılabilir. Böbrek / Karaciğer yetmezliği:

MUKOZERO daha fazla nitrojenli maddenin sağlanmasından kaçınmak amacıyla karaciğer ve böbrek yetmezliği olanlarda uygulanmamalıdır.

Eğer MUKOZERO 'nun etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla MUKOZERO kullanırsanız

• Bulantı, kusma ve ishal gibi mide barsak sistemiyle İlgili rahatsızlıklar görülebilir.

• Çok yüksek dozlarda bile daha ağır yan etkiler ve zehirlenme belirtileri görülmemiştir.

• Emzirilen bebeklerde vücut salgılarının aşırı artması tehlikesi vardır.

MUKOZERO 'nun kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Doktorunuz gerektiğinde sizde ki zehirlenme belirtilerine yönelik bir tedavi uygulayabilir.

MUKOZERO'i kullanmayı unuttuysanız

ilacı bir doz almayı unuttuğunuzda hemen bir efervesan tablet alınız.

İlacı aldığınız zaman sonraki dozun alınma zamanına yakın ise bu dozu atlayıp almayınız ve daha sonra normal kullanıma devam ediniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

MUKOZERO ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

MUKOZERO tedavisini kesmek hastalığınızın daha kötüye gitmesine neden olabilir.

Doktorunuz tarafından belirtilmedikçe tedaviyi kesmeyiniz.

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi MUKOZERO’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdaki kategoriler kullanılarak istenmeyen etki sıklıkları belirtilmektedir.

Çok yaygın    (>1/10)

Yaygın    (> 1/100 İla< 1/10)

Yaygın olmayan (> 1/1.000 ila < 1/100)

Seyrek    (> 1/10.000 ila < 1/1.000)

Çok seyrek    ( < 1/10.000)

Bilinmiyor    (Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Aşağıdakilerden biri olursa, MUKOZERO’yu kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurun:

• Yüksek ateş, hastalık hissi, midede ağrı ya da titreme/nezle benzeri belirtiler.

• Alerjik reaksiyonlar (kaşıntı, kurdeşen, cilt kızarıklıkları, soluk alma güçlüğü, kalp atışında hızlanma ve kan basıncının düşmesi).

• Şoka kadar gidebilen anaflaktik reaksiyonlar (aşırı duyarlılık reaksiyonları). Ayrıca çok seyrek olarak aşırı duyarlılık reaksiyonları kapsamında asetilsistein kullanımına bağlı kanama oluşumu bildirilmiştir.

Bunlar çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin MUKOZERO’ya karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Çok ciddi yan etkiler oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurun:

• Cildinizde kaşıntı, döküntüler ya da kurdeşen,

• Bronşlarınızda spazm, zor soluk alıp verme,

• Vücudunuzda şişlikler,

• Kalbinizin normalden hızlı çalışması ve tansiyon düşmesi,

• Vücudunuzda kanamalar, burun kanaması.

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Ciddi yan etkiler oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

• Sindirim sistemi ile ilişkili dilde yanma, ağız iltihabı, karın ağrısı, bulantı, kusma ve ishal gibi reaksiyonlar.

Bunlar MUKOZERO’nun hafif yan etkileridir. Bir sonraki hekim ziyaretinizde kullanılan ilacın konsantrasyonunun, miktarının ya da uygulama sıklığının değiştirilmesi ile düzelir.

Yan etkilerin raporlanması

2.MUKOZERO kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

MUKOZERO'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

* ilacın etkin maddesi olan asetilsistein ya da bileşimindeki yardımcı maddelerden herhangi birine karşı bir aşırı duyarlılık durumunuz varsa bu ilacı kullanmayınız.

* Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

MUKOZERO'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Hekiminiz sizde geçerli olduğu durumlar için almanız gereken özel önlemleri size önerecektir.

Eğer aşağıdaki durumlardan biri sizde varsa dikkatli kullanınız, doktorunuza haber veriniz ve onun talimatlarına uyunuz:

• Var olan bir karaciğer veya böbrek yetmezliğiniz varsa, bu ilaç normalde proteinlerle almış olduğunuz azot yükünü arttırabileceğinden dikkatli kullanılmalıdır.

• Astımınız varsa bu ilacı dikkatli kullanınız.

• Daha önceden ülser geçirdiyseniz bu ilacı dikkatli kullanınız.

• Histamin intoleransınız varsa bu İlacı dikkatli kullanınız.

• Her bir efervesan tablet yaklaşık 80 mg (3.5 mmol) sodyum içerir. Bu nedenle herhangi bir hastalığınız nedeniyle tuzu kısıtlı kullanıyorsanız bu durumu dikkate alınız.

• MUKOZERO 10 mg hidrojene hint yağı içermektedir. Mide bulantısına ve ishale sebep olabilir.

Eğer ilacı kullanırken cildinizde ya da ağız ve burun gibi organlarınızın iç yüzeyindeki dokularda herhangi bir değişiklik görürseniz ilacı kesiniz ve doktorunuza danışınız.

MUKOZERO'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

MUKOZERO'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Hamilelik

Hamileyseniz, bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Hamile kadınlar zorunlu nedenler olmadıkça kullanmamalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

Bebeğinizi emziren anneyseniz, bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Asetilsistein’in anne sütüne geçip geçmediği ile ilgili yeterli derecede bilgi olmadığından emziren annelerde zorunlu nedenler olmadıkça kullanılmamalıdır.

Araç ve makina kullanımı

MUKOZERO’nun araç ve makine kullanımı üzerinde herhangi bir etkisi yoktur.

MUKOZERO'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

MUKOZERO içeriğinde 80 mg (3.5 mmol) sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

MUKOZERO 10 mg hidrojene hint yağı içermektedir. Mide bulantısına ve ishale sebep olabilir.

Bu ürün laktoz içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerleri tolere edemeyeceğiniz söylenmişse bu ilacı almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

MUKOZERO’ya ek olarak herhangi bir ilaç almadan önce doktorunuza danışınız.

MUKOZERO öksürüğü kesen ilaçlarla bir arada kullanılırsa öksürük refleksinin durması ile tehlikeli bir tıkanma bulgusu oluşabilir. Bu nedenle bu tür kombinasyon tedavileri çok dikkatli bir şekilde uygulanmalı ve mutlaka doktora danışılmalıdır.

Bu ilacın deney şartlarında bazı antibiyotiklerin (tetrasiklin, aminoglikozit, penisilin) etkinliğini azalttığı gösterilmiştir; insanlarda bu tür bir etkileşime İlişkin bilgi bulunmamasına rağmen bir önlem olarak, MUKOZERO’ya ek olarak sefiksim ve lorakarbef dışındaki antibiyotikleri de alacaksanız, iki ilacm alımı arasında en az 2 saat süre bırakınız.

Bu uyarının belirli bir süre önce kullanılmış veya gelecekte bir zaman kullanılacak ürünlere de uygulanabileceğini lütfen not ediniz.

5.MUKOZERO'in saklanması

MUKOZERO ’yu çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C altındaki oda sıcaklığında ve kuru yerde saklayınız.

Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra MUKOZERO'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz MUKOZERO'i kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi: Pharmactive İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Mahmutbey Mah. Dilmenler Caddesi No: 19/3 Bağcılar-İstanbul Üretim Yeri : Pharmactive İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Atatürk Mah., Fatih Blv., No:32 ÇOSB -Çerkezköy/Tekirdağ

KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI MUKOZERO 600 mg Efervesan Tablet
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMİ
Etkin Madde:
Asetilsistein 600.0 mg Yardımcı maddeler:
Laktoz monohıdrat 350.0 mg
Sodyum karbonat 25.0 mg
Sodyum bikarbonat 250.0 mg
Sodyum stearil fumarat 20.0 mg
Hidrojene hint yağı 10.0 mg
Yardımcı maddeler için bölüm 6.1 .'e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORMU
Efervesan Tablet
4. KLİNİK ÖZELLİKLERİ
4.1. Terapötik endikasyonları
MUKOZERO; yoğun kıvamlı balgamın atılması, azaltılması ve ekspektorasyonun kolaylaştırılması gereken durumlarda, bronkopulmoner hastalıklarda endikedir.
Ayrıca yüksek doz parasetamol alımına bağlı olarak ortaya çıkan karaciğer yetmezliğinin önlenmesinde kullanılır.
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji
Başka şekilde önerilmediğı durumlarda MUKOZERO 600 mg Efervesan Tablet için öngörülen dozaj aşağıdaki şekildedir:

Mukolitik olarak kullanımı

:

• 14 yaşın üzeri yetişkinlerde:

Günde 1 veya 2 defa 1 efervesan tablet (Günde 600 mg - 1200 mg asetilsistein).

• 14 yaş altı çocuklarda:

Günde 1 defa yarım efervesan tablet 75 mİ suda eritilerek içilir (1 efervesan tablet= 600 mg). 14 yaşından küçüklerde dozu ayarlamak için Asetilsistein 200 mg Efervesan Tablet kullanılması önerilir.

Parasetamol zehirlenmesindeki kullanımı

:
• Yükleme dozu 140 mg/kg, idame dozu ise 4 saatte bir 70mg/kg (toplam 17 doz) olarak uygulanır.
Uygulama sıklığı ve süresi:
MUKOZERO doktorun önerdiği sıklıkta ve süre ile kullanılmalıdır.

Uygulama şekli:

MUKOZERO yemeklerden sonra bir bardak suda eritilerek içilir.
MUKOZERO'nun ekspektoran etkisi sıvı alımıyla artmaktadır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Bulunmamaktadır.

4.3. Kontrendikasyonlar

MUKOZERO, asetilsisteine ya da yardımcı maddelerden herhangi birine aşırı duyarlı olduğu bilinen kişilerde kontrendikedir.
Asetilsistein 2 yaşın altındaki çocuklara sadece doktor kontrolünde verilmelidir.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Karaciğer veya böbrek yetmezliği olan hastalarda, azot yükünü arttırabileceği için MUKOZERO önerilmez.
Çok nadir olarak Stevens-Johnson sendromu ve Lyell sendromu gibi ağır cilt reaksiyonları, asetilsistein kullanan hastalarda da bildirilmiştir. Bu nedenle deri ve mukozada herhangi bir değişiklik durumunda asetilsistein kullanımına son verilmelidir.
Astımlı ve ülser geçmişi olan hastalarda MUKOZERO dikkatle kullanılmalıdır. Histamin intoleransı bulunan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Uzun süreli tedavi gerektiren durumlarda MUKOZERO histamin metabolizmasını etkilediği ve intolerans semptomlarına (baş ağrısı, burun akıntısının eşlik ettiği rinit, kaşıntı v.b.) neden olabildiği için kullanımından kaçınılmalıdır.
Bir efervesan tablet 80 mg (3.5 mmol) sodyum içerir. Bu durum kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için gözönünde bulundurulmalıdır.
MUKOZERO formülünde laktoz monohidrat içerdiğinden nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktoz yetmezliği ya da glikoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.
MUKOZERO 10 mg hidrojene hint yağı içermektedir. Mide bulantısına ve ishale sebep olabilir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

MUKOZERO antitüssiflerle kombine olarak kullanılırsa, öksürük refleksinin zayıflamasına bağlı tehlikeli bir mukus birikimi oluşabilir. Bu nedenle bu tür kombinasyon tedavilerine karar aşamasında çok dikkatli olunmalıdır.

in vitroin vivo

etkileşime ilişkin bilgi bulunmamasına rağmen bir önlem olarak, sefıksim ve lorakarbef dışındaki antibiyotikler en az 2 saat aralıkla alınmalıdır.

4.6. Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye:

Gebelik kategorisi: B.

Asetilsistein için, gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik / embriyonal / fetal gelişim / doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir (bkz. bölüm 5.3.). Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (kontrasepsiyon)

Özel bir önlem gerekmez.

Gebelik dönemi

Hayvanlarda yapılan çalışmalar, gebelik, embriyonal / fetal gelişme, doğum veya doğum sonrası gelişme üzerinde doğrudan veya dolaylı bir etki olduğunu göstermemiştir (bkz. bölüm 5.3.). Yine de asetilsisteinin insanlarda gebelik döneminde kullanımıyla ilgili yeterli veri bulunmadığından gebelik döneminde kullanımına yarar/risk değerlendirmesi yapıldıktan sonra karar verilmelidir.

Laktasyon dönemi

Anne sütüne geçip geçmemesi ile ilgili bilgi bulunmamaktadır. Bu nedenle laktasyon döneminde asetilsisteinin kullanımına yarar/risk değerlendirmesi yapıldıktan sonra karar verilmelidir.

Üreme yeteneği (fertilite)

Özel bir etkisi bulunmamaktadır.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

MUKOZERO'nun araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde bilinen olumsuz bir etkisi yoktur.

4.8. İstenmeyen etkiler

Aşağıdaki kategoriler kullanılarak İstenmeyen etki sıklıkları belirtilmektedir.
Çok yaygın (>1/10)
Yaygın (> 1/100 ila <1/10)
Yaygın olmayan (> 1/1.000 ila <1/100)
Seyrek (> 1/10.000 ila <1/1.000)
Çok seyrek (< 1/10.000)
Bilinmiyor (Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar

Seyrek: Dispne ve bronkospazm gibi reaksiyonlar (ağırlıklı olarak bronşiyal astımlı hiperreaktif bronşiyal sistemi olanlarda).

Gastro intestinal hastalıklar

Yaygın olmayan: Somatit, karın ağrısı, bulantı, kusma ve ishal gibi reaksiyonlar.

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Yaygın olmayan: Baş ağrısı, ateş ayrıca kaşıntı, ürtiker, ekzantem, döküntü, bronkospazm, anjiyoödem, taşikardi ve tansiyon düşmesi gibi alerjik reaksiyonlar.
Çok seyrek: Şoka kadar ilerleyebilen anafılaktik reaksiyonlar.
Ayrıca çok seyrek olarak asetilsistein verilmesine bağlı, kısmen aşırı hassasiyet sonucunda kanamalar meydana geldiği bildirilmiştir. Çeşitli araştırmalar sonucunda asetilsistein varlığında trombosit agregasyonunun azaldığı görülmüştür. Ancak bunun klinik bağıntısı henüz açıklanamamıştır.

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Asetilsisteinin oral formlarında bugüne kadar toksik bir doz aşımı görülmemiştir. Gönüllü denekler 3 ay boyunca, günde 11.6 g asetilsistein ile tedavi edildiğinde ciddi bir yan etki gözlenmemiştir. Günde 500 mg/kg oral doz asetilsistein herhangi bir toksik etki olmaksızın tolere edilmektedir.

a) Zehirlenme semptomları:

Doz aşımı durumunda bulantı, kusma ve ishal gibi gastrointestinal semptomlar görülebilir. Emzirilen bebeklerde hipersekresyon tehlikesi vardır.

b)Doz aşımında uygulanacak tedavi ve alınması gereken önlemler:

Gerektiğinde semptomatik tedavi uygulanır.
İnsanda parasetamol zehirlenmesinde uygulanan intravenöz asetilsistein tedavisi sayesinde günlük 30 grama kadar çıkan dozlarda asetilsistein hakkında maksimum doz bilgisi mevcuttur. Oldukça yüksek asetilsistein konsantrasyonlarının i.v. olarak uygulanması, özellikle hızlı uygulandığında, kısmen anafılaktik reaksiyonlara yol açmıştır.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grubu: Mukolitik ATC kodu : R05CB01
Asetilsistein, bir aminoasit olan sisteinin türevidir. Asetilsisteinin, bronşiyal sistemde sekretolitik ve sekretomotorik bir etkisi vardır; mu kopol i sakar iti erin arasındaki disülfıt bağlarını kopararak (balgam içindeki) DNA lifleri üzerinde depolimerize edici bir etkisi olduğu düşünülmektedir. Bu mekanizmalar sayesinde balgamın yoğunluğu azaltılmaktadır. Asetilsisteinin alternatif bir mekanizması da reaktif SH grubunun kimyasal radikalleri bağlama ve bu sayede detoksifıye etmesi özelliğine dayanmaktadır.
Asetilsistein, mukolitik etkisinin dışında detoksifıkasyon için önemli olan glutatyon sentezini artırmaktadır. Bu özelliği sayesinde parasetamol zehirlenmelerinde antidot olarak kullanılmaktadır.
Önleyici tedavi olarak uygulandığında asetilsisteinin, kronik bronşitin veya kistik fibrozun bakteriyel alevlenmesinin sıklığı ve ağırlığını değiştirerek koruyucu etki gösterdiği gözlenmiştir.

5.2. Farmakokinetik özellikler Genel özellikler:

MUKOZERO (asetilsistein) mukolitik bir ilaçtır. Asetilsistein beyaz, kristal bir tozdur.

Emilimi

:
Asetilsistein oral olarak uygulandıktan kısa bir süre sonra hemen tümüyle absorbe edilir. Yüksek orandaki "ilk geçiş" etkisi yüzünden oral olarak uygulanan asetil siste inin biyoyararlammı çok düşüktür (yaklaşık %10).

Dağılımı

:
Asetilsistein maksimum plazma konsantrasyonuna 1-3 saat sonra ulaşılır. Oysa sistein metabolitinin maksimum plazma konsantrasyonu 2 nmol/1 civarındadır. Asetilsistein proteinlere yaklaşık %50 oranında bağlanır. Asetilsistein ve metabolitleri organizmada üç farklı şekilde görülür: serbest olarak, zayıf disülfıt bağlarıyla proteinlere bağlı olarak ve aminoasitlerin yapısının içinde.
Asetilsisteinin intravenöz uygulamasının farmakokinetik açıdan incelenmesi sonucunda, dağılım hacmi (toplam) 0.47 l/kg, (azaltılmış) 0.59 l/kg, plazma klerensi (toplam) 0.11 l/saat/kg ve (azaltılmış) 0.84 l/saat/kg olarak bildirilmiştir.

B i votransformas vonu

:
Karaciğerde, farmakolojik olarak aktif bir metabolit olan sistein, di-asetilsistin ve diğer karışık disülfıtlere metabolize olur.

Eliminasvonu

:
Asetilsistein neredeyse tamamen böbrekler üzerinden inaktif metabolitlerine (inorganik sülfat, di-asetilsistin) dönüşerek vücuttan atılır. Asetilsisteinin plazma yarı ömrü yaklaşık 1 saattir ve büyük oranda hızlı hepatik biyotransformasyonu tarafından belirlenmektedir. Bu nedenle karaciğer fonksiyonlarının kısıtlanması halinde plazma yarı ömrü 8 saate kadar uzayabilir.
Asetilsisteinin intravenöz uygulamasından sonra eliminasyon yanlanma süresi 30-40 dakikadır. Bunun ardından atılım, 3 aşamalı kinetik ile gerçekleşir (alfa fazı, beta fazı ve terminal gama fazı).
N-asetilsistein plasentayı geçer ve göbek kordon kanında tespit edilebilir. Anne sütüne geçtiğine dair bilgi bulunmamaktadır.
Asetilsisteinin insan kan-beyin bariyerini geçip geçmediğine ilişkin bilgi bulunmamaktadır.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

a) Akut toksisite

Hayvan deneylerinde akut toksisite düşük bulunmuştur. Doz aşımı tedavisi için bkz. bölüm 4.9.

b) Kronik toksisite

Farklı hayvan türleriyle (sıçan, köpek) yapılan, yaklaşık bir yıl süren araştırmalar, herhangi bir patolojik değişiklik olmadığım göstermektedir.

c) Tümör oluşumu ve mutajenik potansiyel

Asetilsisteinin mutajenik etkisi olması beklenmez. Yapılan

in-vıtro

deney negatif olarak sonuçlanmıştır.
Asetilsisteinin tümör oluşturma potansiyeli araştırılmamıştır.

d) Üreme toksikolojisi

Tavşan ve sıçanlarla yapılan embriyotoksikolojik çalışmalarda anormallik görülmemiştir. Fertilite, perinatal ve postnatai toksisite araştırmaları negatif sonuç vermiştir. N-asetilsistein sıçanlarda plasentadan geçip amniyotik sıvıda tespit edilmiştir. Oral uygulamadan 8 saat sonrasına kadar L-sistein metabolitinin konsantrasyonu plasenta ve fetüste annenin plazma konsantrasyonunun üzerindedir.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLERİ

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Sitrik asit anhidrat Laktoz monohidrat Sodyum karbonat Sodyum bikarbonat Sodyum stearil fiımarat Sükraloz
Kolloidal Silikon Dioksit Hidrojene Hint Yağı Beta karoten % 1 Portakal aroması

6.2. Geçimsizlikler

Bkz.bölüm 4.5.

6.3. Raf ömrü

24 ay. Bu ilaç son kullanma tarihinden sonra kullanılmamalıdır.

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında ve kuru yerde saklayınız.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

10, 20 ve 30 efervesan tablet, polipropilen tüp içinde, karton kutuda kullanma talimatı İle beraber ambalajlanır.

6.6. Tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da materyaller "Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve "Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği"ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ Pharmactive İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Mahmııtbey Mah. Dümenler Caddesi No: 19/3 Bağcılar-İstanbul Tel: (0 212) 444 72 92 Faks: (0 212) 445 27 60

8. RUHSAT NUMARASI

251/38

9. İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 24.05.2013 Ruhsat yenileme tarihi:

İO.KÜB'ÜN REVİZYON TARİHİ

7

KULLANMA TALİMATI

MUKOZERO 600 mg Efervesan Tablet

Suda eritildikten sonra içilerek kullanılan efervesan tablet Ağızdan alınır.

Etkin madde:

Her bir efervesan tablet 600 mg asetilsistein içerir.

Yardımcı maddeler:

Sitrik asit anhidrat, laktoz monohidrat, sodyum karbonat, sodyum bikarbonat, sodyum stearil fumarat, sükraloz, Aerosil 200, hidrojene hint yağı, beta karoten %1, portakal aroması.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatım saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştirbaşkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1) MUKOZERO nedir ve ne için kullanılır?

2) MUKOZERO^yu kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3) MUKOZERO nasıl kullanılır?

4) Olası yan etkiler nelerdir?

5) MUKOZERO¹

Başlıkları yer almaktadır.

1. MUKOZERO nedir ve ne için kullanılır?

MUKOZERO'nun etkin maddesi asetilsistein; bir aminoasit olan sistein türevi bir ajandır. Balgam söktürücü etkiye sahiptir.
MUKOZERO yoğun kıvamlı balgamın atılması, azaltılması, yoğunluğunun düzenlenmesi, ekspektorasyonun (balgamın atılabilmesi) kolaylaştırılması gereken durumlarda, bronkopulmoner (bronş ve akciğer) hastalıklarda, bronşİyal sekresyon (solunum yolu salgısı) bozukluklarının tedavisinde kullanılan mukolitik (balgamı, mukusu parçalayan) bir ilaçtır.
Ayrıca yüksek doz parasetamol alımına bağlı olarak ortaya çıkan karaciğer yetmezliğinin önlenmesinde kullanılır.
MUKOZERO suda tamamen eritildikten sonra içilerek kullanılan bir ilaçtır. Karton kutuda 10, 20 ve 30 efervesan tablet içermektedir. Tabletler turuncu-beyaz renkte ve yuvarlak şekildedir.
MUKOZERO soğuk algınlığı ve solunum yollarının iltihaplanması (bronşit) durumunda balgam oluşmasını azaltır. Oluşan balgamları sulandırarak, öksürükle atılmasını kolaylaştırır.

2. MUKOZERO'yu kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

MUKOZERO'yu aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ:

Eğer;
* İlacın etkin maddesi olan asetilsistein ya da bileşimindeki yardımcı maddelerden herhangi birine karşı bir aşırı duyarlılık durumunuz varsa bu ilacı kullanmayınız.
¦ Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoieransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

MUKOZERO'yu aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:

Hekiminiz sizde geçerli olduğu durumlar için almanız gereken özel önlemleri size önerecektir.

Eğer aşağıdaki durumlardan biri sizde varsa dikkatli kullanınız, doktorunuza haber veriniz ve onun talimatlarına uyunuz:

• Var olan bir karaciğer veya böbrek yetmezliğiniz varsa, bu ilaç normalde proteinlerle almış olduğunuz azot yükünü arttırabileceğinden dikkatli kullanılmalıdır.
• Astımınız varsa bu ilacı dikkatli kullanınız.
• Daha önceden ülser geçirdiyseniz bu ilacı dikkatli kullanınız.
• Histamin intoieransınız varsa bu İlacı dikkatli kullanınız.
• Her bir efervesan tablet yaklaşık 80 mg (3.5 mmol) sodyum içerir. Bu nedenle herhangi bir hastalığınız nedeniyle tuzu kısıtlı kullanıyorsanız bu durumu dikkate alınız.
• MUKOZERO 10 mg hidrojene hint yağı içermektedir. Mide bulantısına ve ishale sebep olabilir.
Eğer ilacı kullanırken cildinizde ya da ağız ve burun gibi organlarınızın iç yüzeyindeki dokularda herhangi bir değişiklik görürseniz ilacı kesiniz ve doktorunuza danışınız.

MUKOZERO'nun yiyecek ve içecek ile kullanılması

MUKOZERO yiyecek ve içeceklerle birlikte alınabilir.

Hamilelik

Hamileyseniz, bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamile kadınlar zorunlu nedenler olmadıkça kullanmamalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

Bebeğinizi emziren anneyseniz, bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız

.
Asetilsistein'in anne sütüne geçip geçmediği ile ilgili yeterli derecede bilgi olmadığından emziren annelerde zorunlu nedenler olmadıkça kullanılmamalıdır.

Araç ve makine kullanımı

MUKOZERO'nun araç ve makine kullanımı üzerinde herhangi bir etkisi yoktur.

MUKOZERO'nun içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

MUKOZERO içeriğinde 80 mg (3.5 mmol) sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.
MUKOZERO 10 mg hidrojene hint yağı içermektedir. Mide bulantısına ve ishale sebep olabilir.
Bu ürün laktoz içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerleri tolere edemeyeceğiniz söylenmişse bu ilacı almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

MUKOZERO'ya ek olarak herhangi bir ilaç almadan önce doktorunuza danışınız.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

MUKOZERO öksürüğü kesen ilaçlarla bir arada kullanılırsa öksürük refleksinin durması ile tehlikeli bir tıkanma bulgusu oluşabilir. Bu nedenle bu tür kombinasyon tedavileri çok dikkatli bir şekilde uygulanmalı ve mutlaka doktora danışılmalıdır.
Bu ilacın deney şartlarında bazı antibiyotiklerin (tetrasiklin, aminoglikozit, penisilin) etkinliğini azalttığı gösterilmiştir; insanlarda bu tür bir etkileşime İlişkin bilgi bulunmamasına rağmen bir önlem olarak, MUKOZERO'ya ek olarak sefıksim ve lorakarbef dışındaki antibiyotikleri de alacaksanız, iki ilacın alımı arasında en az 2 saat süre bırakınız.
Bu uyarının belirli bir süre önce kullanılmış veya gelecekte bir zaman kullanılacak ürünlere de uygulanabileceğini lütfen not ediniz.

3. MUKOZERO nasıl kullanılır Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Doktor tarafından başka şekilde öneriİmediği durumlarda MUKOZERO için öngörülen doz aşağıdaki şekildedir:
• 14 yaşın üzeri yetişkinlerde
Günde 1 veya 2 defa 1 efervesan tablet (Günde 600 mg veya 1200 mg asetilsistein) bir bardak suda eritilerek içilir.
• 14 yaşından küçüklerde
Günde 1 defa yarım efervesan tablet 75 mİ suda eritilerek içilir (1 efervesan tablet= 600 mg).
• Parasetamol zehirlenmesinde
Yükleme dozu 140mg/kg, idame dozu ise 4 saatte bir 70mg/kg (toplam 17 doz) olarak uygulanır.
• Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça bu talimatları takip ediniz.

Uygulama yolu ve metodu:

MUKOZERO yemeklerden sonra bir bardak suda eritilerek içilir.
Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça bu talimatları takip ediniz.
• İlacınızı zamanında almayı unutmayınız.
• MUKOZERO'nun balgam söktürücü etkisi sıvı alımıyla artmaktadır.
• MUKOZERO doktorun önerdiği sıklıkta ve süre ile kullanılmalıdır.
• Doktorunuz MUKOZERO ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedaviyi erken kesmeyiniz çünkü istenen sonucu alamazsınız.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

ilaç 2 yaş altındaki çocuklara sadece doktor önerisiyle ve kontrolünde verilmelidir. 14 yaşından küçüklerde dozu ayarlamak için Asetilsistein 200 mg Efervesan Tablet kullanılması önerilir.

Yaşlılarda kullanım:

Günde 1 defa 1 efervesan tablet (Günde 600 mg) bir bardak suda eritilerek

içilir. Özel kullanım durumları:

Parasetamol zehirlenmesinde yüksek dozlarda hekim kontrolünde kullanılabilir.

Böbrek / Karaciğer yetmezliği:

MUKOZERO daha fazla nitrojeni i maddenin sağlanmasından kaçınmak amacıyla karaciğer ve böbrek yetmezliği olanlarda uygulanmamalıdır.

Eğer MUKOZERO 'nun etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla MUKOZERO kullandıysanız:

• Bulantı, kusma ve ishal gibi mide barsak sistemiyle İlgili rahatsızlıklar görülebilir.
• Çok yüksek dozlarda bile daha ağır yan etkiler ve zehirlenme belirtileri görülmemiştir.
• Emzirilen bebeklerde vücut salgılarının aşırı artması tehlikesi vardır.

MUKOZERO 'nun kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz

.

Doktorunuz gerektiğinde sizdeki zehirlenme belirtilerine yönelik bir tedavi uygulayabilir.

MUKOZERO'yu kullanmayı unutursanız

ilacı bir doz almayı unuttuğunuzda hemen bir efervesan tablet alınız.
İlacı aldığınız zaman sonraki dozun alınma zamanına yakın ise bu dozu atlayıp almayınız ve daha sonra normal kullanıma devam ediniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

MUKOZERO ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

MUKOZERO tedavisini kesmek hastalığınızın daha kötüye gitmesine neden olabilir.
Doktorunuz tarafından belirtilmedikçe tedaviyi kesmeyiniz.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi MUKOZERO'nun içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdaki kategoriler kullanılarak istenmeyen etki sıklıkları belirtilmektedir.
Çok yaygın (>1/10)
Yaygın (> 1/100 ila <1/10)
Yaygın olmayan (> 1/1.000 ila <1/100)
Seyrek (> 1/10.000 ila <1/1.000)
Çok seyrek ( <1/10.000)
Bilinmiyor (Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Aşağıdakilerden biri olursa, MUKOZERO'yu kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurun:

• Yüksek ateş, hastalık hissi, midede ağrı ya da titreme/nezle benzeri belirtiler.
• Alerjik reaksiyonlar (kaşıntı, kurdeşen, cilt kızarıklıkları, soluk alma güçlüğü, kalp atışında hızlanma ve kan basıncının düşmesi).
• Şoka kadar gidebilen anaflaktik reaksiyonlar (aşırı duyarlılık reaksiyonları). Ayrıca çok seyrek olarak aşırı duyarlılık reaksiyonları kapsamında asetilsistein kullanımına bağlı kanama oluşumu bildirilmiştir.
Bunlar çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin MUKOZERO'ya karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Çok ciddi yan etkiler oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurun:

• Cildinizde kaşıntı, döküntüler ya da kurdeşen,
• Bronşlarınızda spazm, zor soluk alıp verme,
• Vücudunuzda şişlikler,
• Kalbinizin normalden hızlı çalışması ve tansiyon düşmesi,
• Vücudunuzda kanamalar, burun kanaması.
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Ciddi yan etkiler oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

• Sindirim sistemi ile ilişkili dilde yanma, ağız iltihabı, karın ağrısı, bulantı, kusma ve ishal gibi reaksiyonlar.
Bunlar MUKOZERO'nun hafif yan etkileridir. Bir sonraki hekim ziyaretinizde kullanılan ilacın konsantrasyonunun, miktarının ya da uygulama sıklığının değiştirilmesi ile düzelir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. MUKOZERO'nun saklanması

MUKOZERO yu çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C altındaki oda sıcaklığında ve kuru yerde saklayınız.

Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajındaki son kullanma tarihinden sonra MUKOZERO yu kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozulma olmuşsa MUKOZERO'yu kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi

: Pharmactive İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Mahmutbey Mah. Dümenler Caddesi No: 19/3 Bağcılar-İstanbul

Üretim Yeri

: Pharmactive İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Atatürk Mah., Fatih Blv., No:32 ÇOSB -Çerkezköy/Tekirdağ

Bu kullanma talimatı 24.05.2013 tarihinde onaylanmıştır.

6