MULTANZİM Draje Ağızdan alınır.
Etken Madde
300 mg pankreatin (en az 8000 FIP ünitesi lipaz; en az 9000 FIP ünitesi amilaz; en az 500 FIP ünitesi proteaz) ve 50 mg safra disperti (% 45 kolik asit) içerir.Yardımcı maddeler
Laktoz, magnezyum stearat, nişasta, selüloz asetat ftalat, dietil ftalat, etil asetat, isopropil alkol, sukroz, talk, jelatin toz (Tip B), titanyum dioksit, kamauba mumuBu Kullanma Talimatında:
1. MULTANZIM nedir ve ne için kullanılır?
2. MULTANZIM’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. MULTANZIM nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. MULTANZIM’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
2.MULTANZIM nedir ve ne için kullanılır?
- MULTANZİM, domuz pankreasından elde edilmiş, pankreas enzimleri grubuna dahil bir mide-bağırsak sistemi ilacıdır. Protein, nişasta ve yağlan sindirme yeteneğine sahip lipaz, amilaz ve proteaz enzimlerini içerir.
- MULTANZİM, beyaz, düzgün, yuvarlak ve bikonveks drajeler görünümündedir. Her kutuda 30 draje bulunur.
- MULTANZİM, aşağıdaki hastalıklannın tedavisinde kullanılmaktadır:
- Yaşlanmaya bağlı ve fonksiyonel olarak sindirim sisteminde ortaya çıkan hazım bozukluklannın giderilmesinde,
- Karaciğer, safra ve pankreasın aktivitelerine yardımcı olarak,
- Bağırsaklarda aşm derecede gaz birikimi, gaz sancısı, şişkinlik hissi, safra kesesinin aşm çalışması ve aşm hareketliliği, kronik kabızlık, kistik fibroz (salgı bezlerinin salgılama işlevlerindeki anormallik), kronik pankreatit (pankreas inflamasyonu), pankreasın kısmen
veya tamamen ameliyatla alınması sonrası, pankreas kanseri nedeni ile gelişmiş kanal tıkanması, pankreas yetmezlikleri, emilim bozukluğu sendromu ile birlikte görülen yağlan sindirememe durumu, midenin kısmen veya tamamen ameliyatla alınması sonrası ve pankreas yetmezliği ile ilgili araştırmalarda karşılaştırma ölçütü olarak,
- Karınla ilgili radyolojik incelemelerden 2 ila 3 gün önce kann gazlannın giderilmesi amacı ile kullanılır.
3.MULTANZIM nasıl kullanılır ?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
Dozaj her hastaya göre bireysel olarak saptanır.
MULTANZİM Draje, doktor tarafından başka şekilde önerilmediği takdirde; yetişkinler için genelde, yemeklerden önce veya yemek esnasında 2 - 3 draje olarak ağızdan alınmalıdır. Eğer doz arttmlması gerekli ise, yanıtın dikkatli gözlemi ile yavaş yavaş arttmlmalıdır.
MULTANZİM dozu uygulanırken yeterli sıvı almanız önemlidir.
Uygulama yolu ve metodu
MULTANZİM Drajeyi ağız yoluyla çiğnemeden bütün olarak biraz sıvı yardımıyla yutunuz.
• Değişik yaş gruplan:
Çocuklarda kullanımı
Genç hastalar için önerilen dozun aynısı önerilir.
Yaşlılarda kullanımı
Genç hastalar için önerilen dozun aynısı önerilir.
Özel kullanım durumları
Böbrek / karaciğer yetmezliği:
Böbrek yetmezliği
İdrardaki ürik asit miktannda artışa sebep olabileceğinden böbrek yetmezliği olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.
Karaciğer yetmezliği
Özel bir kullanım durumu bulunmamaktadır.
Eğer MULTANZİM’in etkisinin çok güçlü veya çok zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla MULTANZIM kullanırsanız
MULTANZİM’den kullanmanız gerekenden 'fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
Aşın doz alan hastalarda, müshil etkisi meydana gelebilir ve kan dolaşımında bulunan ve böbreklerden elimine olan ürik asit miktannda artış olabilir. Doz aşımı durumunda MULTANZİM tedavisi derhal kesilmeli, rehidrasyon (ağır su kaybını takiben herhangi bir yolla vücudun tekrar normal suyunu kazanması) garantiye alınmalıdır.
Doktorunuz gerekli destekleyici tedaviyi uygulayacaktır
Doz aşımı ile ciddi toksisite görülmesi beklenmez.
MULTANZIM'i kullanmayı unuttuysanız
Bir sonraki doz zamanı yakın değilse, hatırlar hatırlamaz MULTANZİM dozunuzu alınız. Bir sonraki dozunuzu normal zamanında alınız.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız-
MULTANZIM ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
Doktorunuzla konuşmadan MULTANZİM almayı aniden kesmeyiniz.
4.Olası yan etkiler nelerdir ?
Tüm diğer ilaçlar gibi, MULTANZİM’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
MULTANZİM’in kullanılması sonucunda aşağıda belirtilen yan etkiler ortaya çıkabilir:
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az l’inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Sıklığı bilinmeyen: Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir.
Çok yaygın (10 hastanın en az l’inde görülebilir)
Kann ağnsıYaygın (10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir)
Bulantı, kusma, kabızlık, diyare ve kann şişliğiDeri döküntüsüYaygın olmayan (100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir)
Kurdeşen ve kaşıntıSeyrek (1.000 hastanın birinden az görülebilir)
Anüs etrafında iritasyonSıklığı bilinmeyen (eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir)
Kistik fibrozlu (salgı bezlerinin salgılama işlevlerindeki anormallik) çocuklarda, özellikle yüksek doz ile tedavi ediliyorlar ise izole vakalarda bazı bağırsak bölgelerinde daralma (ileoçekal bölge, çıkan kolon)Deride kızarma, öksürük ve göz yaşarması gibi aşın duyarlılık reaksiyonlanÇok yüksek dozlann gerekli olduğu durumlarda (örneğin kistik fibroz vakalan) kan dolaşımında ürik asit miktannda artışAğızda iritasyonMide ve bağırsaklarda aşm miktarda gaz varlığıKoyu renkli katranımsı dışkı çıkarmaNefes darlığıKilo kaybıYağımsı dışkıYukandakilerden herhangi biri sizi şiddetli bir şekilde etkilerse doktorunuza bildiriniz.
Aşağıdakilerden biri olursa MULTANZİM’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Şiddetli ve uzun süren kann ağnnız varsaBunlann hepsi ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatmlmamza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Yan etkilerin raporlanması
2.MULTANZIM kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
MULTANZIM'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer,
Etkin maddeye veya içeriğindeki maddelerden herhangi birine karşı bilinen aşın duyarlılığınız varsaDomuz pankreas enzimlerine aşın duyarlılığınız varsaMULTANZIM'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer,
Aşm mide asit salgılamanız varsaPankreatik bikarbonat yetersizliğiniz varsaDuyarlılık belirtileri görülüyorsa• Oral yolla demir tedavisi görüyorsanız (tedaviden beklenen sonuç gecikmeli olur.)
• Özellikle çocuklarda yüksek dozlann gerekli olduğu durumlarda (örneğin kistik fibroz vakalan)
Safra asidi içerdiğinden tam safra tıkanması, sanlık gibi durumlarda (kullanımından sakınılmalıdır.)Bu uyanlar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse, lütfen doktorunuza danışınız.
MULTANZIM'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
MULTANZİM Draje, yemeklerden önce veya yemek esnasında kullanılabilir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
MULTANZİM’in hamile kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Bu nedenle, potansiyel yararlan potansiyel riskleri geçerli kılmadığı sürece MULTANZİM gebelik sırasında kullanılmamalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu farkederseniz hemen doktorunuza danışınız-
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
MULTANZİM’in emziren kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Bu nedenle, potansiyel yararlan potansiyel riskleri geçerli kılmadığı sürece MULTANZİM emzirme sırasında kullanılmamalıdır.
Araç ve makina kullanımı
MULTANZİM’in araç ve makine kullanımı üzerine herhangi bir olumsuz etkisi bildirilmemiştir.
MULTANZIM'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
MULTANZİM’in içeriğinde bulunan yardımcı maddelere karşı aşın bir duyarlılığınız yoksa, bu yardımcı maddelere karşı olumsuz bir etki beklenmez.
MULTANZİM, her bir drajede 32 mg laktoz ve 262,10 mg sukroz içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı dayanıksız olduğunuz söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
MULTANZİM ile birlikte oral yolla demir tedavisi görüyorsanız, tedaviden beklenen sonuç gecikmeli olur.
5.MULTANZIM'in saklanması
MULTANZİM’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız-25 °C' nin altındaki oda sıcaklığında ve kuru bir yerde saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra MULTANZIM'i kullanmayınız.
Ruhsat Sahibi: Actavis İlaçlan A.Ş.
Gültepe Mah. Polat İş Merkezi 34394 Levent/Şişli-İstanbul
Üretim Yeri: Nobelfarma İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Sancaklar 81100 Düzce
» »
KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
MULTANZİM Draje
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Her bir enterik kaplı drajede;
Etkin madde:
Pankreatin.............300 mg*
1- Amilaz..........en az 9000 FIP ünitesi
- Lipaz ............en az 8000 FIP ünitesi
- Proteaz...........en az 500 FIP ünitesi
Safra disperti..........50 mg*
2*1,*2: Aktif madde %100 potens üzerinden hesaplanmıştır.
Yardımcı maddeler:
Laktoz................32 mg
Sukroz..........262,10 mg
Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız
3. FARMASÖTİK FORM
Enterik kaplı draje
Beyaz, homojen kaplı, düzgün, yuvarlak ve bikonveks drajeler.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
MULTANZİM,
- Yaşlanmaya bağlı ve fonksiyonel olarak sindirim sisteminde ortaya çıkan hazım bozukluklarının giderilmesinde,
- Karaciğer, safra ve pankreasın aktivitelerine yardımcı olarak,
- Gaz ifrazı (meteorizm), gaz sancısı, şişkinlik hissi, safra kesesi hiperfonksiyonu ve hiperkinezileri, kronik kabızlık, kistik fibroz, kronik pankreatit, pankreatektomi sonrası, pankreas kanseri nedeni ile gelişmiş duktal obstrüksiyon, pankreas yetmezlikleri, malabsorbsiyon sendromu ile birlikte görülen steatore, gastrektomi sonrası (billroth II ve total) ve pankreas yetmezliği ile ilgili araştırmalarda karşılaştırma indeksi olarak,
- Abdominal radyolojik incelemelerden 2 ila 3 gün önce karın gazlarının giderilmesi amacı ile kullanılır.
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji/Uygulama sıklığı ve süresi
Dozaj her hastaya göre bireysel olarak saptanmalıdır.
MULTANZİM Draje, doktor tarafından başka şekilde önerilmediği takdirde; yetişkinler için genelde önerilen dozaj, yemeklerden önce veya yemek esnasında 2 - 3 draje olarak oral yoldan uygulanır. Eğer doz arttırılması gerekli ise, yanıtın dikkatli gözlemi ile yavaş yavaş arttırılmalıdır.
MULTANZİM dozu uygulanırken hastaların yeterli hidrasyonunun sağlanması önemlidir.
Uygulama şekli:
MULTANZİM Draje, oral yoldan çiğnenmeden bütün olarak biraz sıvı yardımıyla yutularak kullanılır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek/karaciğer yetmezliği:
Hiperürikozüri meydana gelebileceğinden böbrek yetmezliği olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.
Pediyatrik popülasyon:
Doz değişikliğine gerek yoktur.
Geriyatrik popülasyon:
Doz değişikliğine gerek yoktur.
4.3. Kontrendikasyonlar
MULTANZİM, etkin maddeye veya içeriğindeki maddelerden herhangi birine karşı bilinen aşırı duyarlılığı olan hastalarda kontrendikedir.
Domuz pankreatik enzimlere aşırı duyarlılığı olan hastalarda kullanılmamalıdır.
4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Pankreatin, asitler tarafından inaktive edilir; kırılarak ya da çiğnenerek kullanılmamalıdır. Yüksek dozlar ile kolonda, bazıları cerrahi gerektiren fibrotik yapılar rapor edilmiştir; özellikle kistik fibrozisi olan çocuklarda dikkatle kullanınız. Dozu ayarlarken dikkatli olunuz.
Pankreatik ekzokrin ikame tedavi geciktirilmemeli veya primer hastalık tedavi edilmelidir. Aşırı mide asit sekresyonu bulunanlarda veya tedaviden beklenilen sonuç alınmayan hastalarda drajeler antasid veya bir H
2-reseptör antagonisti ile (simetidin SKF) birlikte verilmelidir. Ayrıca pankreatik bikarbonat yetersizliği olan hastalarda, steatoreyi kontrol için bir antasid ile birlikte verilmelidir.
Duyarlılık belirtileri görüldüğünde ilaç alımı kesilmelidir. Oral yolla demir tedavisi görenlerde pankreatik ekstrelerin birlikte verilmesi halinde, tedaviden beklenen sonuç gecikmelidir.
Safra asidi içerdiğinden tam safra tıkanması, sarılık gibi durumlarda kullanımından sakınılmalıdır.
MULTANZİM, her bir drajede 32 mg laktoz ve 262,10 mg sukroz içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Demir preparatlarının emilimini ve etkisini azaltabilir
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Hiç bir etkileşim çalışması yapılmamıştır.
Pediyatrik popülasyon
18 yaşın altında kullanımına ilişkin veri yoktur ve ek etkileşim verileri bulunmamaktadır.
4.6. Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye:
Gebelik kategorisi C.
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
Hastalar MULTANZİM tedavisi sırasında hamile kalırlarsa ya da hamile kalmayı planlıyorlarsa doktorlarına haber vermelidirler. İnsanlarda yeterli veri mevcut olmadığı için, MULTANZİM hamilelikte yalnızca eğer beklenen yarar fetusa olan potansiyel zarardan daha fazlaysa kullanılmalıdır.
Gebelik dönemi
MULTANZİM'in gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Bu nedenle, potansiyel yararları potansiyel riskleri geçerli kılmadığı sürece pankreas enzimleri gebelik sırasında kullanılmamalıdır.
Laktasyon dönemi
MULTANZİM'in anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Bu nedenle, potansiyel yararları potansiyel riskleri geçerli kılmadığı sürece pankreas enzimleri emzirme sırasında kullanılmamalıdır.
Üreme yeteneği/Fertilite
Yeterli klinik çalışma bulunmamaktadır.
4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
MULTANZİM'in araç ve makine kullanımı üzerine herhangi bir olumsuz etkisi bildirilmemiştir.
4.8. İstenmeyen etkiler (sıklık ve şiddet)
Advers reaksiyonların sıklığı aşağıdaki gibi sıralanmıştır:
Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1,000 ila <1/100); seyrek (>1/10,000 ila <1/1,000); çok seyrek (<1/10,000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)
Bağışıklık sistemi bozuklukları
Bilinmiyor: Deride kızarma, öksürük ve göz yaşarması gibi aşırı duyarlılık reaksiyonları görülebilir.
Metabolizma ve beslenme hastalıkları
Bilinmiyor: Çok yüksek dozların gerekli olduğu durumlarda (örneğin kistik fibroz vakaları) hiperürisemi görülebilir.
Sinir sistemi bozuklukları
Bilinmiyor: Ağrı
Gastrointestinal hastalıkları
Çok yaygın: Gastrointestinal hastalıklar çoğunlukla altta yatan hastalıkla ilişkilendirilir. Benzer ya da daha düşük etkiler plasebo ile karşılaştırıldığında abdominal ağrı bildirilmiştir.
Yaygın: Bulantı, kusma, kabızlık, diyare ve karın şişliği
Bilinmiyor: Kramp, perianal iritasyon/ inflamasyon (büyük dozlarda), ağızda iritasyon, flatülans, melena, kilo kaybı, fibrotik striktür ve yağımsı dışkı
Kistik fibrozlu çocuklarda, özellikle pankreatik enzimlerin yüksek dozları ile tedavi ediliyorlar ise izole vakalarda bazı intestinal bölgelerde daralma (ileoçekal bölge, çıkan kolon) bildirilmiştir.
Deri ve derialtı doku hastalıkları
Yaygın: Deri döküntüsü Yaygın olmayan: Ürtiker ve kaşıntı
Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar
Bilinmiyor: Öksürük, nefes darlığı, bronkospazm
Üriner sistem bozuklukları
Seyrek: Anüs etrafında iritasyon bildirilmiştir.
Bilinmiyor: Hiperürikozüri
4.9. Doz aşımı ve tedavisi
Aşırı dozdaki pankreatin, hiperürikozüri, hiperürisemi ve laksatif bir etki meydana getirebilir. Doz aşımı durumunda enzim tedavisinin derhal kesilmesi, rehidrasyonun garantiye alınması ve destekleyici tedavinin uygulanması önerilmektedir. Doz aşımı ile ciddi toksisite görülmesi beklenmez.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1. Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Pankreas enzimleri ATC kodu: A09AA02
Pankreatin konsantre bir pankreatik enzimdir. Yağların gliserol ve yağ asitlerine hidrolizasyonunu, proteinlerin sekonder ve diğer türlerine değişmelerini, nişastaların dekstrin ve şekerlere dönüşmelerini sağlar. Pankreatin uygulanımını takiben feçeste yağ ve azot içeriğinde azalma meydana gelir.
Pankreatik enzimler normalde yüksek miktarlarda salgılanırlar. Lipaz ve proteolitik enzimlerin salgılanmasında ancak %90 veya daha fazla azalma olduğunda steatore ve malabsorbsiyon gelişir. Yemekten sonra her saat için duodenuma yaklaşık 8000 ünite lipaz salgılanması gerektiği tesbit edilmiştir.
Safra disperti, intestinal kanalda safra yetmezliği gösteren durumların düzeltilmesi amacı ile kullanılır. Uygulanımının en önemli yararlılığı kronik kabızlığı, azalmış intestinal peristaltizmi düzelterek gidermesidir.
5.2. Farmakokinetik özellikler
Emilim:
Yapılan hayvan çalışmaları bozulmamış enzimlerin absorbsiyonunu göstermemiştir, bu nedenle farmakokinetik çalışmalar yapılmamıştır. Pankreatik enzim suplemanlarının etkilerini göstermeleri için absorbsiyonları gerekmez.
Dağılım:
Tüm terapötik etkilerini gastrointestinal bölgenin lümeni içerisinde gösterirler.
Biyotransformasyon
Pankreatik enzim suplemanları protein olmalarından dolayı peptid ve aminoasit olarak absorbe olmadan önce gastrointestinal kanaldan geçerek proteolitik sindirime uğrarlar. Pankreatik sindirim ürünleri doğrudan absorbe olur ya da bağırsak enzimleri ile ileri hidrolize uğrar.
Eliminasyon:
Pankreatin feçesle atılır
5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri
Bilgi mevcut değildir.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1. Yardımcı maddelerin listesi
Çekirdek
Laktoz
Magnezyum stearat Nişasta
Film Kaplama
Selüloz asetat ftalat Dietil ftalat Etil asetat İsopropil alkol
Draje Kaplama
Sukroz
Talk
Jelatin toz (Tip B)
Titanyum dioksit Karnauba mumu
6.2. Geçimsizlikler
Preparatın farmasötik açıdan herhangi bir geçimsizliği yoktur.
6.3. Raf ömrü
24 ay
6.4. Saklamaya yönelik özel uyarılar
25°C' nin altındaki oda sıcaklığında ve kuru bir yerde saklayınız.
6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği
30 ve 60 drajelik blister ambalajlarda kullanıma sunulmuştur.
6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıkları Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.
7. RUHSAT SAHİBİ
Actavis İlaçları A.Ş.
Gültepe Mah. Polat İş Merkezi 34394 Levent-Şişli / İSTANBUL Tel: 0212 316 67 00 Faks:0212 264 42 68
8. RUHSAT NUMARASI
90/98
9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ
İlk ruhsat tarihi : 02.07.1968 Ruhsat yenileme tarihi:
10. KÜB'ÜN YENİLEME TARİHİ
» »
KULLANMA TALİMATI
MULTANZİM Draje Ağızdan alınır.
• Etkin madde:
300 mg pankreatin (en az 8000 FIP ünitesi lipaz; en az 9000 FIP ünitesi amilaz; en az 500 FIP ünitesi proteaz) ve 50 mg safra disperti (% 45 kolik asit) içerir.
• Yardımcı maddeler:
Laktoz, magnezyum stearat, nişasta, selüloz asetat ftalat, dietil ftalat, etil asetat, isopropil alkol, sukroz, talk, jelatin toz (Tip B), titanyum dioksit, karnauba mumu
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1. MULTANZİM nedir ve ne için kullanılır?
2. MULTANZİM'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. MULTANZİM nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. MULTANZİM'in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1. MULTANZİM nedir ve ne için kullanılır ?
• MULTANZİM, domuz pankreasından elde edilmiş, pankreas enzimleri grubuna dahil bir mide-bağırsak sistemi ilacıdır. Protein, nişasta ve yağları sindirme yeteneğine sahip lipaz, amilaz ve proteaz enzimlerini içerir.
• MULTANZİM, beyaz, düzgün, yuvarlak ve bikonveks drajeler görünümündedir. Her kutuda 30 draje bulunur.
• MULTANZİM, aşağıdaki hastalıklarının tedavisinde kullanılmaktadır:
- Yaşlanmaya bağlı ve fonksiyonel olarak sindirim sisteminde ortaya çıkan hazım bozukluklarının giderilmesinde,
- Karaciğer, safra ve pankreasın aktivitelerine yardımcı olarak,
- Bağırsaklarda aşırı derecede gaz birikimi, gaz sancısı, şişkinlik hissi, safra kesesinin aşırı çalışması ve aşırı hareketliliği, kronik kabızlık, kistik fibroz (salgı bezlerinin salgılama işlevlerindeki anormallik), kronik pankreatit (pankreas inflamasyonu), pankreasın kısmen veya tamamen ameliyatla alınması sonrası, pankreas kanseri nedeni ile gelişmiş kanal tıkanması, pankreas yetmezlikleri, emilim bozukluğu sendromu ile birlikte görülen yağları sindirememe durumu, midenin kısmen veya tamamen ameliyatla alınması sonrası ve pankreas yetmezliği ile ilgili araştırmalarda karşılaştırma ölçütü olarak,
- Karınla ilgili radyolojik incelemelerden 2 ila 3 gün önce karın gazlarının giderilmesi amacı ile kullanılır.
2. MULTANZİM'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
MULTANZİM'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer,
• Etkin maddeye veya içeriğindeki maddelerden herhangi birine karşı bilinen aşırı duyarlılığınız varsa
• Domuz pankreas enzimlerine aşırı duyarlılığınız varsa
MULTANZİM'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer,
• Aşırı mide asit salgılamanız varsa
• Pankreatik bikarbonat yetersizliğiniz varsa
• Duyarlılık belirtileri görülüyorsa
• Oral yolla demir tedavisi görüyorsanız (tedaviden beklenen sonuç gecikmeli olur.)
• Özellikle çocuklarda yüksek dozların gerekli olduğu durumlarda (örneğin kistik fibroz vakaları)
• Safra asidi içerdiğinden tam safra tıkanması, sarılık gibi durumlarda (kullanımından sakınılmalıdır.)
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse, lütfen doktorunuza danışınız.
MULTANZİM'in yiyecek ve içecek ile kullanılması:
MULTANZİM Draje, yemeklerden önce veya yemek esnasında kullanılabilir.
Hamilelik:
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
MULTANZİM'in hamile kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Bu nedenle, potansiyel yararları potansiyel riskleri geçerli kılmadığı sürece MULTANZİM gebelik sırasında kullanılmamalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu farkederseniz hemen doktorunuza danışınız.
Emzirme:
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
MULTANZİM'in emziren kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Bu nedenle, potansiyel yararları potansiyel riskleri geçerli kılmadığı sürece MULTANZİM emzirme sırasında kullanılmamalıdır.
Araç ve makine kullanımı
MULTANZİM'in araç ve makine kullanımı üzerine herhangi bir olumsuz etkisi bildirilmemiştir.
MULTANZİM'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
MULTANZİM'in içeriğinde bulunan yardımcı maddelere karşı aşırı bir duyarlılığınız yoksa, bu yardımcı maddelere karşı olumsuz bir etki beklenmez.
MULTANZİM, her bir drajede 32 mg laktoz ve 262,10 mg sukroz içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı dayanıksız olduğunuz söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
MULTANZİM ile birlikte oral yolla demir tedavisi görüyorsanız, tedaviden beklenen sonuç gecikmeli olur.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. MULTANZİM nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Dozaj her hastaya göre bireysel olarak saptanır.
MULTANZİM Draje, doktor tarafından başka şekilde önerilmediği takdirde; yetişkinler için genelde, yemeklerden önce veya yemek esnasında 2 - 3 draje olarak ağızdan alınmalıdır. Eğer doz arttırılması gerekli ise, yanıtın dikkatli gözlemi ile yavaş yavaş arttırılmalıdır.
MULTANZİM dozu uygulanırken yeterli sıvı almanız önemlidir.
Uygulama yolu ve metodu:
MULTANZİM Drajeyi ağız yoluyla çiğnemeden bütün olarak biraz sıvı yardımıyla yutunuz.
• Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanım
Genç hastalar için önerilen dozun aynısı önerilir.
Yaşlılarda kullanım
Genç hastalar için önerilen dozun aynısı önerilir.
• Özel kullanım durumları:
Böbrek / karaciğer yetmezliği:
Böbrek yetmezliği
:
İdrardaki ürik asit miktarında artışa sebep olabileceğinden böbrek yetmezliği olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.
Karaciğer yetmezliği
Özel bir kullanım durumu bulunmamaktadır.
Eğer MULTANZİM'in etkisinin çok güçlü veya çok zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla MULTANZİM kullandıysanız:
MULTANZİM'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
Aşırı doz alan hastalarda, müshil etkisi meydana gelebilir ve kan dolaşımında bulunan ve böbreklerden elimine olan ürik asit miktarında artış olabilir. Doz aşımı durumunda MULTANZİM tedavisi derhal kesilmeli, rehidrasyon (ağır su kaybını takiben herhangi bir yolla vücudun tekrar normal suyunu kazanması) garantiye alınmalıdır.
Doktorunuz gerekli destekleyici tedaviyi uygulayacaktır
Doz aşımı ile ciddi toksisite görülmesi beklenmez.
MULTANZİM'i kullanmayı unutursanız
Bir sonraki doz zamanı yakın değilse, hatırlar hatırlamaz MULTANZİM dozunuzu alınız. Bir sonraki dozunuzu normal zamanında alınız.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
MULTANZİM ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
Doktorunuzla konuşmadan MULTANZİM almayı aniden kesmeyiniz.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm diğer ilaçlar gibi, MULTANZİM'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
MULTANZİM'in kullanılması sonucunda aşağıda belirtilen yan etkiler ortaya çıkabilir:
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Sıklığı bilinmeyen: Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir.
Çok yaygın (10 hastanın en az 1'inde görülebilir)
• Karın ağrısı
Yaygın (10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir)
• Bulantı, kusma, kabızlık, diyare ve karın şişliği
• Deri döküntüsü
Yaygın olmayan (100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir)
• Kurdeşen ve kaşıntı
Seyrek (1.000 hastanın birinden az görülebilir)
• Anüs etrafında iritasyon
Sıklığı bilinmeyen (eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir)
• Kistik fibrozlu (salgı bezlerinin salgılama işlevlerindeki anormallik) çocuklarda, özellikle yüksek doz ile tedavi ediliyorlar ise izole vakalarda bazı bağırsak bölgelerinde daralma (ileoçekal bölge, çıkan kolon)
• Deride kızarma, öksürük ve göz yaşarması gibi aşırı duyarlılık reaksiyonları
• Çok yüksek dozların gerekli olduğu durumlarda (örneğin kistik fibroz vakaları) kan dolaşımında ürik asit miktarında artış
• Ağızda iritasyon
• Mide ve bağırsaklarda aşırı miktarda gaz varlığı
• Koyu renkli katranımsı dışkı çıkarma
• Nefes darlığı
• Kilo kaybı
• Yağımsı dışkı
Yukarıdakilerden herhangi biri sizi şiddetli bir şekilde etkilerse doktorunuza bildiriniz.
Aşağıdakilerden biri olursa MULTANZİM'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Şiddetli ve uzun süren karın ağrınız varsa
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız, doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
5. MULTANZİM'in saklanması
MULTANZİM'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25 °C' nin altındaki oda sıcaklığında ve kuru bir yerde saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
MULTANZİM'i ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız.
Ruhsat Sahibi:
Actavis İlaçları A.Ş.
Gültepe Mah. Polat İş Merkezi 34394 Levent/Şişli-İstanbul
Üretim Yeri:
Nobelfarma İlaç San. ve Tic. A.Ş. Sancaklar 81100 Düzce
Bu kullanma talimatı tarihinde onaylanmştır.
