MUSCOFLEX 8 mg kapsül Ağızdan alınır.
Etken Madde
Her kapsülde 8 mg TiyokolşikosidYardımcı maddeler
Laktoz monohidrat, mısır nişastası, magnezyum stearat, saflaştırılmış su, jelatin, sodyum lauril sülfat, titanyum dioksit, indigo karmin, karmoizin.Bu Kullanma Talimatında:
1. MUSCOFLEX nedir ve ne için kullanılır?
2. MUSCOFLEX’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. MUSCOFLEX nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. MUSCOFLEX’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
2.MUSCOFLEX nedir ve ne için kullanılır?
MUSCOFLEX, kapsül formunda olup etkin madde olarak 8mg tiyokolşikosid içerir. Yarısı şeffaf, yarısı mor renkli olan sert jelatin kapsül, sarı renkli granül içerir.
Kas gevşetici bir etki gösterir. MUSCOFLEX, ağrılı kas spazmlarının semptomatik tedavisi amacıyla kullanılır.
3.MUSCOFLEX nasıl kullanılır ?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
• Bir kapsül (8 mg tiyokolşikosid) günde 2 kez, yani bir günde en fazla 2 kapsül (16 mg tiyokolşikosid) yemeklerden sonra alınız.
• Normalde Muscoflex 8 mg kapsül ile tedavi süresi 5-7 gündür.
Uygulama yolu ve metodu
• MUSCOFLEX sadece ağızdan kullanım içindir. Kapsülleri çiğnemeyiniz.
• Kapsülleri yeterli miktarda su ile alınız (örneğin, bir bardak su ile) Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz. İlacınızı zamanında almayı unutmayınız.
Doktorunuz MUSCOFLEX ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedaviyi erken kesmeyiniz çünkü istenen sonucu alamazsınız.
Çocuklarda kullanımı
Yaşlılarda kullanımı
Yaşlılarda kullanımı
MUSCOFLEX'in yaşlı hastalardaki güvenilirlik ve etkinliği incelenmemiştir
Özel kullanım durumları
Böbrek ve karaciğer yetmezliği:
MUSCOFLEX'in böbrek/karaciğer yetmezliği olan hastalardaki güvenilirlik ve etkinliği incelenmemiştir.
Eğer MUSCOFLEX'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla MUSCOFLEX kullanırsanız
MUSCOFLEX'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
MUSCOFLEX'i kullanmayı unuttuysanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
MUSCOFLEX ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
Bulunmamaktadır.
4.Olası yan etkiler nelerdir ?
Tüm ilaçlar gibi MUSCOFLEX’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, MUSCOFLEX'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Eller, ayaklar, bilekler, yüz, dudakların şişmesi ya da ağzın veya boğazın yutmayı veya nefes almayı zorlaştıracak şekilde şişmelerinde,
• Kaşıntı, deri ve mukoza üzerindeki şişmeler (anjiyonörotik ödem),
• Baygınlık (vazovagal senkop),
• Deri döküntüleri
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise sizin MUSCOFLEX'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Sersemlik, uyuklama hali
• Kaşıntı,
• Deri döküntüleri
• Tansiyon düşüklüğü, geçici olarak bilinçte bulanıklık, taşkınlık hali
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir. Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
• Bulantı
• Kusma
• İshal
• Mide ağrısı
Bunlar MUSCOFLEX'in hafif yan etkileridir.
Bu yan etkiler doz azaltıldığında veya tedavi kesildiğinde kaybolur.
Yan etkilerin raporlanması
2.MUSCOFLEX kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
MUSCOFLEX'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer:
• Kas veya kasların görev yapamaması (kasılamaması) durumu varsa
• Etkin maddeye ya da yardımcı maddelerden herhangi birine aşırı duyarlılığınız varsa,
• Kanama problemleriniz varsa ve/veya antikoagülan kullanıyor iseniz,
• Gebelik ve emzirme döneminde iseniz.
Tiyokolşikosidin çocuklarda kullanımı önerilmemektedir
MUSCOFLEX'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer:
• Sara hastası iseniz veya sara nöbeti riskiniz var ise,
• İlacın kullanımı sırasında ishal görülür ise,
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
MUSCOFLEX'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
MUSCOFLEX'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
Hamilelik
ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Hamile iseniz bu ilacı kullanmayınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu farkederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Eğer emziriyorsanız bu ilacı kullanmayınız.
Araç ve makina kullanımı
Klinik çalışmalara göre, tiyokolşikosidin ruhsal aktiviteye bağlı motor etkiler ile ilgili (psikomotor) performans üzerine etkisi yoktur. Ancak, nadir uyuklama, sersemleme vakaları bildirilmiştir. Bu nedenle araç ve makine kullanırken dikkatli olunuz.
MUSCOFLEX'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Eğer daha önce MUSCOFLEX veya içeriğindeki herhangi bir maddeye karşı bir tepkime (reaksiyon) yaşadıysanız, bu ilacı kullanmayınız.
MUSCOFLEX, 214.30mg laktoz içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerleri tolere edemediğiniz söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
MUSCOFLEX, 0.033mg karmoizin içerir. Bu durum alerjik durumlara sebep olabilir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
• MUSCOFLEX'in kas-iskelet sistemi üzerinde kas gevşetici etki gösteren diğer ilaçlarla birlikte alınması, birbirlerinin etkisini artırabileceklerinden dolayı önerilmemektedir. Aynı sebepten ötürü, düz kaslar üzerine etkili olan bir diğer ilaçla birlikte kullanılması durumunda, istenmeyen etkilerin görülme sıklığının artması ihtimaline karşı dikkatli olunmalıdır.
• Kanın pıhtılaşmasını geçiktiren veya önleyen (antikoagülan) ilaç kullanıyorsanız MUSCOFLEX'i kullanmayınız.
Bu uyarının belirli bir süre önce kullanılmış veya gelecekte bir zaman kullanılacak ürünlere de uygulanabileceğini lütfen not ediniz.
5.MUSCOFLEX'in saklanması
MUSCOFLEX'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
MUSCOFLEX'i 25°C'nin altındaki, oda sıcaklığında saklayınız. İlacı dış kutusuyla beraber saklayınız.
Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra MUSCOFLEX'i kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz MUSCOFLEX'i kullanmayınız.
Ruhsat Sahibi: Bilim İlaç San. ve Tic. A Ş.
Ayazağa Yolu, 34398 Maslak / İstanbul
Üretici: Bilim İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Ayazağa Yolu, 34398 Maslak / İstanbul
KISA ÜRÜN BILGISI
1. BEŞERI TIBBI ÜRÜNÜN ADI
MUSCOFLEX® 8 mg kapsül
2. KALITATIF VE KANTİTATIF BILEŞIM
Etkin madde:
Tiyokolşikosid 8 mg
Yardımcı maddeler :
Laktoz monohidrat 214.30 mg
Karmoizin 0.033 mg
Yardımcı maddeler için Bölüm 6.1'e bakınız.
3. FARMASÖTIK FORM
Kapsül.
Yarısı şeffaf, yarısı mor renkli sert jelatin kapsül içinde sarı renkli granül,
4. KLİNIK ÖZELLIKLER
4.1 Terapötik endikasyonlar
Tiyokolşikosid, ağrılı kas spazmlarının semptomatik tedavisinde endikedir.
4.2 Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji:
MUSCOFLEX, yetişkinlerde günde 16 mg dozunda kullanılmaktadır.
Uygulama sıklığı ve süresi:
Doktor başka şekilde tavsiye etmedikçe ;
Yetişkinlerde : Günde 2 defa 1 kapsül (8 mg) yani bir günde en fazla 2 kapsül (16 mg) Tedavi süresi 5-7 gündür.
Uygulama şekli:
Sadece ağızdan kullanım içindir.
Kapsüller tok karnına su ile alınmalıdır. Ağız yolu ile uygulamayı takiben diyare gerçekleşirse, dozlama uygun bir şekilde azaltılmalıdır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
MUSCOFLEX'in böbrek/karaciğer yetmezliği olan hastalardaki güvenilirlik ve etkinliği incelenmemiştir.
Pediyatrik popülasyon:
MUSCOFLEX'in 15 yaşın altındaki çocuklarda kullanımı önerilmemektedir.Geriyatrik popülasyon:
Yaşlılarda kullanımı üzerine özel bir bilgi yoktur.
4.3 Kontrendikasyonlar
• Gevşek paralizide; adale hipotonisinde,
• Tiyokolşikoside ya da yardımcı maddelerden herhangi birine aşırı duyarlılığı olanlarda,
• Kanama problemleri olan ve antikoagülan kullanan hastalarda,
• Gebelik ve laktasyonda kullanımı kontrendikedir (bkz. Bölüm 4.6 “Gebelik ve Laktasyonda Kullanımı”).
4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Tiyokolşikosidin çocuklarda kullanımı önerilmemektedir.
Gastro-intestinal yan etki görülmesi halinde tiyokolşikosid, mide mukozasını koruyucu bir ilaçla birlikte kullanılabilir.
Yardımcı madde olarak laktoz monohidrat içermektedir. Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktoz yetmezliği ya da glikoz-galaktoz malabsorbsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.
Yardımcı madde olarak karmoizin içerdiğinden alerjik reaksiyonlara sebep olabilir.
Tiyokolşikosid epilepsisi olan hastalarda ya da nöbet riski olan hastalarda nöbetleri hızlandırabilir.
Oral uygulamayı takiben diyare görülmesi halinde doz uygun bir şekilde azaltılmalıdır.
4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Yakın zamanlı klinik tecrübeler göz önüne alınarak, MUSCOFLEX, steroid olmayan antiinflamatuvar ajanlar, fenil butazon, analjezikler ve nörit tedavisinde kullanılan preparatlar, anabolik steroidler, sedatifler, barbituratlar ve süksinil kolin ile, başarılı ve güvenli bir şekilde birlikte uygulanmaktadır.
Tiyokolşikosid'in kas-iskelet sistemi üzerinde kas gevşetici etki gösteren diğer ilaçlarla birlikte alınması, birbirlerinin etkisini artırabileceklerinden dolayı önerilmemektedir. Aynı sebepten ötürü, düz kaslar üzerine etkili olan bir diğer ilaçla birlikte kullanılması durumunda, istenmeyen etkilerin görülme sıklığının artması ihtimaline karşı, daha dikkatli olunmalı ve hastanın gözlemlenmesi gerekmektedir.
Tiyokolşikosid antikoagülanlarla birlikte kullanılmamalıdır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Özel popülasyonlara ilişkin etkileşim çalışması bildirilmemiştir.
Pediyatrik popülasyon:
Pediyatrik popülasyona ilişkin çalışması bildirilmemiştir.
4.6 Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi X.
MUSCOFLEX gebelik döneminde kontrendikedir (bkz. Bölüm 4.3-Kontrendikasyonlar)
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon):
Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar tedavi süresince etkili doğum kontrolü uygulamak zorundadırlar.
Gebelik dönemi
Hayvanlar üzerinde yürütülen çalışmalarda üreme toksisitesi görülmüştür (bkz. Bölüm 5.3 ''Klinik öncesi güvenilirlik verileri''). Gebelik sırasında kullanım güvenilirliğini değerlendirebilmek amacıyla yeterli klinik veri bulunmamaktadır. Dolayısıyla, embriyo ve fetüs için oluşabilecek potansiyel zararlar bilinmemektedir. Sonuç olarak, tiyokolşikosid gebelik döneminde kontrendikedir (bkz. Bölüm 4.3 ''Kontrendikasyonlar'')
Laktasyon dönemi
Tiyokolşikosid anne sütüne geçtiği için, emzirme döneminde MUSCOFLEX kullanılmamalıdır.
Üreme yeteneği / Fertilite
Bu bileşiğin metabolitinin anojenik aktivitesine rağmen fertilite üzerinde advers etkisi olmadığı görülmüştür.
4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Araç ve makine kullanma üzerindeki etkisine dair veri yoktur.
Klinik çalışmalar tiyokolşikosidin psikomotor performans üzerine etkisi olmadığında birleşmiştir. Ancak, nadir somnolans vakaları bildirilmiştir, araç ve makine kullanırken dikkatli olunmalıdır.
4.8 İstenmeyen etkiler
Klinik çalışmalarda gözlemlenen ve tiyokolşikosid alımına bağlı olan advers etkiler aşağıda listelenmiştir:
Advers ilaç reaksiyonları aşağıdaki sıklık derecesine göre belirtilmiştir:
Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Bağışıklık sistemi bozuklukları
Seyrek: Kaşıntı, ürtiker, anjiyonörotik ödem gibi anaflaktik reaksiyonlar Çok seyrek:Anaflaktik şok
Sinir sistemi bozuklukları
Seyrek: Somnolans, vazovagal senkop, geçici bilinç bulanıklığı veya eksitasyon
Kardiyovasküler sistem bozuklukları
Seyrek: hipotansiyon
Gastrointestinal bozukluklar
Seyrek:
Diyare ve epigastrik ağrı gibi gastro-intestinal sistemle ilgili yakınmalar.
Deri ve subkütan doku bozuklukları
Seyrek: Allerjik deri reaksiyonu
4.9 Doz aşımı ve tedavisi
Tiyokolşikosid ile tedavi edilen hastalarda aşırı dozun spesifik bir semptomu bildirilmemiştir.
Tedavi:
Doz aşımı olduğunda, medikal gözlem ve semptomatik tedbirler önerilmektedir. (bkz. Bölüm
5.3 ''Klinik öncesi güvenlilik verileri'').
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1 Farmakodinamik özellikler
ATC kodu: M03 BX05
Farmakoterapötik grup: Santral etkili kas gevşetici ilaçlar
Tiyokolşikosid, kas gevşetici farmakolojik etkinliğe sahip, yarı-sentetik sülfürlenmiş bir kolşikosid türevidir.
Tiyokolşikosid,in-vitro ortamda
yalnızca GABAerjik ve striknine-duyarlı glisinerjik reseptörlere bağlanır. Bir GABAerjik reseptör antagonisti olarak etkinlik gösteren tiyokolşikosid, kas gevşetici etkilerini supraspinal düzeyde düzenleyici kompleks mekanizmalarla gösteriyor olabilir; bununla birlikte glisinerjik etki mekanizması hariç tutulamaz. Tiyokolşikosidin GABAerjik reseptörleriyle etkileşim özellikleri, dolaşımdaki ana metaboliti olan glukuronid türeviyle kalitatif ve kantitatif olarak ortaktır (bkz. “Farmakokinetik özellikleri”).
Tiyokolşikosid ve ana metabolitinin kas gevşetici özellikleri,in vivo olarak
sıçan ve tavşanlarda gerçekleştirilen çeşitli prediktif modellerde gösterilmiştir. Tiyokolşikosidin spinalize sıçanlarda kas gevşetici etkisinin bulunmaması, bu bileşiğin baskın supraspinal etkisini göstermektedir.
Ayrıca, elektroensefalografik çalışmalar, tiyokolşikosidin ve ana metabolitinin hiçbir sedatif etkisinin olmadığı göstermiştir.
5.2 Farmakokinetik özellikler Genel özellikler
Tiyokolşikosid, santral etkili miyorelaksan olup sarı renkli tozdur. MUSCOFLEX, yarısı şeffaf yarısı mor renkli sert jelatin kapsül içinde sarı renkli granüldür.
Emilim:
Tiyokolşikosid, oral uygulamayı takiben hızla emilir: üç metaboliti vardır. Dolaşımda bulunan iki ana formu, tiyokolşikosid aglikon ile aktif metaboliti olan tiyokolşikosidin glukuronid türevidir. Tiyokolşikosidin aktif glukuronid türevi, intramüsküler uygulamadan sonra da gözlenmektedir.
Dağılım:
Tiyokolşikosid insanlarda serum proteinlerine düşük düzeyde bağlanır (%13) ve bu bağlanma terapötik tiyokolşikosid konsantrasyonuna bağımlı değildir; serum protein bağlanmasında esas olarak serum albumini rol oynamaktadır.
Sağlıklı gönüllülerde oral uygulama sonrası tiyokolşikosid bu halde tespit edilmemiştir.
Aktif glukuronid metaboliti, 1 saatlik ortalama T^a^^ ile plazmada hızla görülür. Oral yoldan tek doz 8 mg tiyokolşikosid uygulamasından sonra, tiyokolşikosidin ve aktif glukuronid metabolitinin aktif bileşenlere maruz kalma durumunu yansıtan ortalama eğri altındaki alanı (EAA) yaklaşık 500 ng.saat/ml'dir.
Oral yoldan tek doz 8 mg tiyokolşikosid uygulamasından sonra, aktif glukuronid metabolitinin aktif bileşenlere maruz kalma durumunu yansıtan ortalama eğri altındaki alanı (EAA) yaklaşık 126 ng.saat/ml'dir.
Tiyokolşikosidin görünür dağılım hacmi ve sistemik klerensi yaklaşık olarak sırasıyla 43 L/saat ve 19 L/saatir.
Biyotransformasyon:
Kan dolaşımındaki iki temel şekli, tiyokolşikosid aglikon ve aktif glukronid türevidir. Aktif glukronid türevi, intramüsküler uygulama sonrasında da görülmüştür.
Sağlıklı gönüllülerde oral uygulama sonrası tiyokolşikosid bu halde tespit edilmemiştir.
Aktif glukronid metabolidi plazmada hızlıca görülür.
Eliminasyon:
Sağlıklı gönüllülerde, oral yoldan uygulamayı takiben, tiyokolşikosid yaklaşık 7 saatlik ortalama final yarı ömür ile elimine edilir.
C14radyoaktif tiyokolşikosidin oral uygulamasını takiben, uygulanan dozun %79'una dışkıda, %20'sine idrarda rastlanır.
Doğrusallık / Doğrusal Olmayan Durum:
Tiyokolşikosidin doğrusal veya doğrusal olmayan durumu konusunda yeterli çalışma bulunmamaktadır.
5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri
Akut toksisite:
Tiyokolşikosid, yüksek dozlarda, oral yoldan akut uygulamayı takiben köpeklerde şiddetli kusmaya, sıçanlarda diyareye ve hem rodentlerde hem de rodent-olmayanlarda konvülsiyonlara sebep olmuştur.
Kronik toksisite:
Hem sıçanlarda <2 mg/kg/günlük tekrarlayan dozlarda hem de insan-olmayan primatlarda <2.5 mg/kg/günlük tekrarlayan dozlarda, 6 aylık dönemlere kadar oral yoldan uygulanan tiyokolşikosid ile, primatlarda 0.5 mg/kg/güne kadar tekrarlayan dozlarda 4 hafta süreyle intramüsküler yoldan uygulanan tiyokolşikosid iyi tolere edilmiştir.
Tiyokolşikosid, tekrarlayan uygulamalarda, oral yoldan uygulandığında gastrointestinal rahatsızlıklara (enterit, kusma), intramüsküler yoldan uygulandığında ise kusmaya sebep olmuştur.
Karsinojenite:
Karsinojenik potansiyeli değerlendirilmemiştir.
Mutajenite:
Majör metaboliti anojenik olmasına rağmen, tiyokolşikosidin terapötik dozda kullanıldığında mutajenik potansiyeli olmadığı gösterilmiştir.
Teratojenite:
Çok yüksek dozlarda teratojenik etki ve perinatal toksisite gösterilmiştir. Tiyokolşikosidin 3 mg/kg/gün dozlarına kadar teratojenik etkilerine dair bir kanıt gösterilememiştir.
Fertilite bozuklukları:
Bu bileşik metabolitinin anojenik aktivitesine rağmen fertilite üzerinde advers etki göstermemiştir
6. FARMASÖTIK ÖZELLİKLER
6.1 Yardımcı maddelerin listesi
Kapsül içeriği:
• Laktoz monohidrat
• Mısır nişastası
• Magnezyum stearat
• Saflaştırılmış su1
Kapsül:
• Jelatin
• Sodyum lauril sülfat
• Saflaştırılmış su
• Titanyum dioksit
• Indigo karmin
• Karmoizin
1 Bitmiş üründe bulunmaz.
6.2 Geçimsizlikler
Geçimlilik araştırmaları bulunmadığından, bu tıbbi ürün diğer tıbbi ürünlerle karıştırılmamalıdır.
6.3 Raf ömrü
24 ay
6.4 Saklamaya yönelik özel tedbirler
25° C'nin altında, oda sıcaklığında saklayınız.
6.5 Ambalajın niteliği ve içeriği
Uygun sayıda kapsül içeren PVC/Al blisterler, kullanma talimatı ile birlikte karton kutuda ambalajlanır.
6.6 Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller 'Tıbbi atıkların kontrolü yönetmeliği' ve 'Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü yönetmelikleri'ne uygun olarak imha edilmelidir.
7. RUHSAT SAHİBİ
Bilim İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Ayazağa Yolu, 34398 Maslak / İstanbul
8. RUHSAT NUMARASI(LARI):
218/12
9. İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİ
İlk ruhsat tarihi : 06.02.2009
Ruhsat yenileme tarihi : -
10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ:
KULLANMA TALİMATI MUSCOFLEX® 8 mg kapsül Ağızdan alınır.
•Etkin madde:Her kapsülde 8 mg Tiyokolşikosid
•Yardımcı maddeler:Laktoz monohidrat, mısır nişastası, magnezyum stearat, saflaştırılmış su, jelatin, sodyum lauril sülfat, titanyum dioksit, indigo karmin, karmoizin.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
-Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
- Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
- Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
- Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz
- Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1. MUSCOFLEX nedir ve ne için kullanılır?
2. MUSCOFLEX'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. MUSCOFLEX nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. MUSCOFLEX'in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1. MUSCOFLEX nedir ve ne için kullanılır?
MUSCOFLEX, kapsül formunda olup etkin madde olarak 8mg tiyokolşikosid içerir. Yarısı şeffaf, yarısı mor renkli olan sert jelatin kapsül, sarı renkli granül içerir.
Kas gevşetici bir etki gösterir. MUSCOFLEX, ağrılı kas spazmlarının semptomatik tedavisi amacıyla kullanılır.
2. MUSCOFLEX'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
MUSCOFLEX'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer:
• Kas veya kasların görev yapamaması (kasılamaması) durumu varsa
• Etkin maddeye ya da yardımcı maddelerden herhangi birine aşırı duyarlılığınız varsa,
• Kanama problemleriniz varsa ve/veya antikoagülan kullanıyor iseniz,
• Gebelik ve emzirme döneminde iseniz.
Tiyokolşikosidin çocuklarda kullanımı önerilmemektedir
MUSCOFLEX'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer:
• Sara hastası iseniz veya sara nöbeti riskiniz var ise,
• İlacın kullanımı sırasında ishal görülür ise,
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
MUSCOFLEX'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
MUSCOFLEX'in yiyecek ve içecekler ile etkileşimi yoktur.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamile iseniz bu ilacı kullanmayınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu farkederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Eğer emziriyorsanız bu ilacı kullanmayınız.
Araç ve makine kullanımı
Klinik çalışmalara göre, tiyokolşikosidin ruhsal aktiviteye bağlı motor etkiler ile ilgili (psikomotor) performans üzerine etkisi yoktur. Ancak, nadir uyuklama, sersemleme vakaları bildirilmiştir. Bu nedenle araç ve makine kullanırken dikkatli olunuz.
MUSCOFLEX'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Eğer daha önce MUSCOFLEX veya içeriğindeki herhangi bir maddeye karşı bir tepkime (reaksiyon) yaşadıysanız, bu ilacı kullanmayınız.
MUSCOFLEX, 214.30mg laktoz içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerleri tolere edemediğiniz söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
MUSCOFLEX, 0.033mg karmoizin içerir. Bu durum alerjik durumlara sebep olabilir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
• MUSCOFLEX'in kas-iskelet sistemi üzerinde kas gevşetici etki gösteren diğer ilaçlarla birlikte alınması, birbirlerinin etkisini artırabileceklerinden dolayı önerilmemektedir. Aynı sebepten ötürü, düz kaslar üzerine etkili olan bir diğer ilaçla birlikte kullanılması durumunda, istenmeyen etkilerin görülme sıklığının artması ihtimaline karşı dikkatli olunmalıdır.
• Kanın pıhtılaşmasını geçiktiren veya önleyen (antikoagülan) ilaç kullanıyorsanız MUSCOFLEX'i kullanmayınız.
Bu uyarının belirli bir süre önce kullanılmış veya gelecekte bir zaman kullanılacak ürünlere de uygulanabileceğini lütfen not ediniz.
Eğer reçeteli yada reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. MUSCOFLEX nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
• Bir kapsül (8 mg tiyokolşikosid) günde 2 kez, yani bir günde en fazla 2 kapsül (16 mg tiyokolşikosid) yemeklerden sonra alınız.
• Normalde Muscoflex 8 mg kapsül ile tedavi süresi 5-7 gündür.
Uygulama yolu ve metodu:
• MUSCOFLEX sadece ağızdan kullanım içindir. Kapsülleri çiğnemeyiniz.
• Kapsülleri yeterli miktarda su ile alınız (örneğin, bir bardak su ile)
Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz.
İlacınızı zamanında almayı unutmayınız.
Doktorunuz MUSCOFLEX ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedaviyi erken kesmeyiniz çünkü istenen sonucu alamazsınız.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
Bu ilacı çocuklarda kullanmayınız
Yaşlılarda kullanımı:
MUSCOFLEX'in yaşlı hastalardaki güvenilirlik ve etkinliği incelenmemiştirÖzel kullanım durumları:
Böbrek ve karaciğer yetmezliği:
MUSCOFLEX'in böbrek/karaciğer yetmezliği olan hastalardaki güvenilirlik ve etkinliği incelenmemiştir.
Eğer MUSCOFLEX'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla MUSCOFLEX kullandıysanız:
MUSCOFLEX'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
MUSCOFLEX'i kullanmayı unutursanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
MUSCOFLEX ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
Bulunmamaktadır.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, MUSCOFLEX'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, MUSCOFLEX'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Eller, ayaklar, bilekler, yüz, dudakların şişmesi ya da ağzın veya boğazın yutmayı veya nefes almayı zorlaştıracak şekilde şişmelerinde,
• Kaşıntı, deri ve mukoza üzerindeki şişmeler (anjiyonörotik ödem),
• Baygınlık (vazovagal senkop),
• Deri döküntüleri
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise sizin MUSCOFLEX'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Sersemlik, uyuklama hali
• Kaşıntı,
• Deri döküntüleri
• Tansiyon düşüklüğü, geçici olarak bilinçte bulanıklık, taşkınlık hali
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
• Bulantı
• Kusma
• İshal
• Mide ağrısı
Bunlar MUSCOFLEX'in hafif yan etkileridir.
Bu yan etkiler doz azaltıldığında veya tedavi kesildiğinde kaybolur.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
5. MUSCOFLEX'in saklanması
MUSCOFLEX'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
MUSCOFLEX'i 25°C'nin altındaki, oda sıcaklığında saklayınız. İlacı dış kutusuyla beraber saklayınız.
Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.
Etiketin veya ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra MUSCOFLEX'i kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluk fark ederseniz MUSCOFLEX'i kullanmayınız.
Ruhsat Sahibi:Bilim İlaç San. ve Tic. A Ş.Ayazağa Yolu, 34398 Maslak / İstanbul
Üretici:Bilim İlaç San. ve Tic. A.Ş.Ayazağa Yolu, 34398 Maslak / İstanbul
Bu kullanma talimatı 06.02.2009 tarihinde onaylanmıştır.
