MUSKAZON 20 TABLET Ağızdan alınır.

•

Etken Madde

Her bir tablet, 300 mg Parasetamol, 250 mg Klorzoksazon içerir.

Yardımcı maddeler

PVP, Nişasta, Talk, Magnezyum stearat

Bu Kullanma Talimatında:

1. MUSKAZON nedir ve ne için kullanılır?

2. MUSKAZON’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. MUSKAZON nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. MUSKAZON’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.MUSKAZON nedir ve ne için kullanılır?

• MUSKAZON, iskelet kası hastalıklarının çoğunda bulunan ağn, gerginlik ve hareket sınırlamasını gidererek belirtilerin iyileşmesini sağlayan bir ajandır.
• MUSKAZON karton kutuda, 20 tabletten oluşan blister ambalajlarda sunulur.

Tabletler beyaz renkli, yuvarlak, bir yüzü çentikli tabletler şeklindedir.

• MUSKAZON, iskelet kasındaki ağn ve spazm (istemsiz kasılma) ile birlikte olan rahatsızlığı iyileştirmek için fizik tedavi, istirahat ve diğer yöntemlere yardımcı olarak aşağıda belirtilen durumda kullanılır:
• Bel ağnsı,
• Boyun tutulması,
• Servikal sendrom (boyun, omuz ve kol ağnlan),

• İltihabi (inflamasyonlu) veya travmatik (darbelere bağlı) kas rahatsızlıktan,

• Tendon (kaslan kemiğe bağlayan kas kirişi) ve eklem rahatsızlıklan,

• Ortopedik işlemler sırasında.

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi MUSKAZON’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa MUSKAZON ‘u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Ağız, yüz veya boğazda şişme,

Nefes almada güçlük(göğüste sıkışıklık veya hırıltı),

Ölümcül olabilen veya şoka sebebiyet veren kan basıncında ani düşme.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise sizin MUSKAZON ‘a karşı ciddi alerjiniz var demektir.

Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Kalp atım hızının artması (nabzınızın hızlanması),

Kan damarlarının gevşemesi (kan basıncınızın düşmesi),

Nefes darlığı,

Mide kanaması,

Karaciğer toksisitesi (kaşıntı, iştahta azalma, yorgunluk, deride veya gözlerin beyaz kısmında sararma, kann ağnsı, idrar renginde koyulaşma gibi belirtilerle kendini gösterir).

Bunlann hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz.

Yaygın (her 100 kişide 1 kişiden fazla, her 10 kişide 1 kişiden az) olarak görülen yan etkiler:

Anksiyete (kaygı, endişe),

Sersemlik (%6),

Baş dönmesi (%9),

Baş ağnsı (%5),

Sinirlilik,

Uyuşma,

Kann ağnsı,

İştahsızlık,

İshal (%2),

Hazımsızlık (%1),

Gaza bağlı mide-bağırsakta şişkinlik,

Kanamaya bağlı katran renkli, yumuşak, yapışkan dışkı,

Bulantı (%3),

Kaşıntı,

Döküntü,

Ciltte renk değişikliği,

Aşın miktarda idrar yapma,

Asteni(kuvvetsizlik, güçten düşme;%2),

Vücut ağnsı,

Ödem.

Yaygın olmayan (her 1000 kişide 1 kişiden fazla, her 100 kişide 1 kişiden az) yan etkiler:

Anormal düşünceler,

Bilinç bulanıklığı,

Depresyon (ruhsal çökkünlük),

Duygusal değişkenlik,

Hipotoni (kasların gerginliğini yitirmesi),

Uykusuzluk,

Öksürüğün artması,

Grip belirtileri,

Nezle (rinit),

Kabızlık,

Ağız kuruluğu,

Susama,

Kusma,

Terleme,

İdrara çıkma sıklığının artması,

Menoraji (adet kanama süresinin uzaması),

Üşüme.

Diğer:

Aşın uyanlma,

Ekimoz (deride morarma),

Peteşi (nokta şeklindeki deri altı kanamalan),

Kınklık

Bunlar MUSKAZON’un hafif yan etkileridir.

Yan etkilerin raporlanması

2.MUSKAZON kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

MUSKAZON'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer :

MUSKAZON’un herhangi bir bileşenine karşı aşın duyarlıysanız (alleıjeniniz varsa),

Karaciğer yetmezliğiniz varsa,

Çölyak hastalığınız (buğday ürünlerine karşı duyarlılıkta oluşan iltihabi bir bağırsak hastalığı) varsa,

Akut porfiride (kann ağnsı ve kas kramplanna neden olan bir çeşit kalıtsal hastalık) kullanmayınız.

MUSKAZON'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Kansızlık (yorgunluk, güçşüzlük, yüzde solgunluk, nefes darlığı ve çarpıntı gibi belirtilerle kendini gösterir), akciğer hastalığı (öksürük, balgam, hınltılı solunum, nefes darlığı), böbrek fonksiyon bozukluğunuz (çok idrara çıkma, gece idrara çıkma, halsizlik, iştahsızlık, bulantı, kusma, uykusuzluk, idrarda kan görülmesi gibi belirtilerle kendini gösterir) varsa bu ilacı doktorunuzun kontrolü altında dikkatle kullanınız.

Karaciğer fonksiyon bozukluğu: Yetişkinlerde kronik günlük dozlarda karaciğer hasanna neden olabilir. Akut yüksek dozda ciddi karaciğer toksisitesine neden olabilir. Eğer ateş, döküntü, iştahsızlık, bulantı, kusma, yorgunluk, sağ üst kadranda ağn, koyu renkli idrar ve sanlık gibi şikayetleriniz ortaya çıkarsa mutlaka doktorunuzu bu konuda bilgilendiriniz. Bu belirtiler, ilacın karaciğeriniz üzerindeki zararlı etkilerinin belirtisi olabilir. Bu durumda doktorunuz MUSKAZON ile tedavinizi sonlandırabilir.

Eğer bilinen bir aleıjiniz varsa veya daha önceden ilaçlara karşı alerjiniz olduysa ilacınızı dikkatli kullanınız. Eğer kızarma, kurdeşen veya cilt kaşınması gibi hassasiyet reaksiyonlan görülürse doktorunuzu bilgilendiriniz.

MUSKAZON kullanımı sersemlik hissi yapabilir. Bu nedenle ilacınızı alkol veya merkezi sinir sistemi baskılayan ilaçlarla birlikte kullandığınız takdirde sersemlik etkisinin artabileceğini göz önünde bulundurunuz.

Alkolik karaciğer hastalannda dikkatli kullanılmalıdır. Düzenli olarak çok miktarda alkol tüketiyorsanız ilacınızın önerilen dozlannı aşmamaksınız. Alkol ile birlikte MUSKAZON kullanımı ilacın karaciğer üzerindeki zararlı etkilerini artmr.

Bu uyanlar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

MUSKAZON'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Veri yoktur.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

MUSKAZON, sadece mutlaka gerekli olmadıkça hamilelerde kullanılmamalıdır.

Düzenli MUSKAZON kullanımı esnasında gerekiyorsa uygun ve etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

Araç ve makina kullanımı

MUSKAZON, sersemlik ve baş dönmesine sebep olabilir. Bu nedenle araç veya makine kullanımı sırasında dikkatli olunuz. Düzenli MUSKAZON kullanımı esnasında dikkat gerektiren işler yapılmamalıdır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

MUSKAZON alkol veya merkezi sinir sistemini baskılayan ilaçlarla birlikte kullanıldığında sersemlik halini ve benzeri istenmeyen etkileri artırabilir.

5.MUSKAZON'in saklanması

MUSKAZON’nu çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

30 °C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra MUSKAZON'i kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi: KURTSAN İLAÇLARI A.Ş.

Merter 34169 İSTANBUL

Üretici :YENİ RECORDATİ İLAÇ ve HAMMADDELERİ SAN.VE TİC.A.Ş. Esenyurt/İSTANBUL

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

MUSKAZON 20 tablet

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde:

Her tablette, 250 mg klorzoksazon ve 300 mg parasetamol bulunur.

Yardımcı maddeler:

Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız

3. FARMASÖTİK FORM

Tablet.
Tabletler beyaz renkli, yuvarlak, bir yüzü çentikli tabletler şeklindedir.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1 Terapötik endikasyonlar

MUSKAZON, iskelet adalesindeki ağrı ve spazmla birlikte olan rahatsızlığı iyileştirmek için fizik tedavi, istirahat ve diğer yöntemlere yardımcı olarak aşağıda belirtilen durumlarda kullanılır: lumbago, tortikolis, servikal sendrom, iltihabi veya travmatik adale, tendon ve eklem rahatsızlıkları ve ortopedik işlemler (ekstansiyon, yerine koyma vs.) esnasında .

4.2 Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji / uygulama sıklığı ve süresi:

Yetişkinlerdeki doz;

MUSKAZON 'un yetişkinlerde mutat başlangıç dozu, 3-4 defa 2 tablettir;sonradan genellikle, 3-4 defa 1 tablete indirilebilir.

Uygulama şekli:

Tabletler bir bardak su ile birlikte yutulur.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Böbrek yetmezliği:

Böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda dikkatle
kullanılmalıdır.

Karaciğer yetmezliği:Pediyatrik popülasyon:

12 yaşın altındaki çocuklarda etkililiği ve güvenliliği ispatlanmamıştır. Bu nedenle ,12 yaşın altında kullanılmaz.

Geriyatrik popülasyon:

Geriyatrik popülasyonda özel kullanımı yoktur.

4.3 Kontrendikasyonlar

• MUSKAZON, içindeki maddelerden birine aşırı hassasiyeti olanlarda kullanılmaz.
• Karaciğer yetmezliği
• Akut porfiri

4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

• Anemisi olanlar, akciğer hastaları karaciğer ve böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda doktor kontrolü altında dikkatli kullanılmalıdır.
• Erişkinlerde kronik günlük dozlarda karaciğere hasarına neden olabilir.
• Hepatoksisite: İçeriğindeki parasetamol nedeniyle akut yüksek dozda ciddi karaciğer toksisitesine neden olur. Klorzoksazon alan hastalarda nadiren, ölümcül olabilen, ciddi karaciğer toksisitesi bildirilmiştir. Mekanizması bilinmemekle birlikte idiyosinkratik ve öngörülemez gibi görünmektedir. Bu nadir olaya hastaları eğilimli kılan faktörler bilinmemektedir. Hastalar, hepatotoksisitenin ilk işaret ve/veya belirtilerini (ateş, döküntü, iştahsızlık, bulantı, kusma, yorgunluk, sağ üst kadranda ağrı, koyu renkli idrar veya sarılık gibi) bildirmeleri konusunda bilgilendirilmelidir. Eğer bu işaret veya belirtilerden herhangi biri gelişirse klorzoksazon kullanımı hemen kesilmelidir. Eğer hastada karaciğer enzimleri (örneğin;AST, ALT, alkalen fosfataz) veya bilirubin seviyelerinde anormallik oluşursa da klorzoksazon kullanım hemen kesilmelidir.
• Alkolik karaciğer hastalarında dikkatli kullanılmalıdır. Kronik ciddi alkol bağımlıları, aşırı parasetamol kullanımından kaynaklanan artmış karaciğer toksisitesi riski altında olmalarına karşın bununla ilgili raporlar seyrektir. Raporlar hemen hemen her zaman, ciddi kronik alkolik vakaları, önerilen dozları çoğu kez aşan parasetamol dozajları ve sıkça önemli düzeydeki doz aşımı ile ilgilidir. Doktorlar düzenli olarak çok miktarda alkol hastalarını, önerilen parasetamol dozlarını aşmamaları konusunda uyarmalıdır.
• MUSKAZON , alerjisi bilinen veya ilaçlara alerji hikayesi olan hastalarda ihtiyatla kullanılmalıdır. Eğer kızarma, ürtiker veya cilt kaşınması gibi hassasiyet reaksiyonları görülürse ilaç kesilmelidir.
• MUSKAZON kullanımı, sersemlik hali yapabilir ve alkol veya diğer merkezi sinir sistemi depresanlarının birlikte kullanımı sersemliği artırabilir.

4.5 Diğer tıbbi ürünler etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

MUSKAZON kullanımı baş dönmesi ve sersemlik yapabilir; bu nedenle araç ve makine kullanıldığında dikkatli olmalıdır.
Alkol ve/veya Merkezi Sinir Sistemi(MSS)'inde depresyon yapan ilaçlarla birlikte kullanıldığında klorzoksazon, MSS depresyonuna bağlı sersemliği artırabilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Özel popülasyonlara ilişkin etkileşim çalışması yapılmamıştır.

Pediyatrik popülasyon:

Pediyatrik popülasyona ilişkin etkileşim çalışması
yapılmamıştır.

4.6 Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye:

Gebelik kategorisi:C'dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) :

Düzenli MUSKAZON kullanımı esnasında gerekiyorsa uygun ve etkili bir kontrasepsiyon yöntemi kullanılmalıdır.

Gebelik dönemi:

MUSKAZON, sadece gerekli olmadıkça gebe kadınlara verilmemelidir.

Laktasyon dönemi:

Emziren annelerde güvenliliği ispatlanmadığından laktasyon dönemi boyunca MUSKAZON kullanımı önerilmemektedir. Klorzoksazonun anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Parasetamol anne sütüne geçmektedir, ancak terapötik dozlarda bebek üzerinde advers etkisinin olması muhtemel değildir.Yine de emziren anneler mutlaka gerekli olmadıkça ve bu gereklilik hekim tarafından belitilmedikçe MUSKAZON kullanmamalıdır ya da MUSKAZON kullanımı zorunlu ise emzirmeye ara vermelidir.

Üreme yeteneği/Fertilite:

MUSKAZON ile deney hayvanlarında üreme çalışmaları yapılmamıştır. Gebe kadınlara uygulandığında MUSKAZON 'un fetal hasara sebep olup olmadığı veya üreme kapasitesini etkileyip etkilemediği bilinmemektedir.

4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

MUSKAZON kullanımı baş dönmesi ve sersemlik yapabilir;bu nedenle araç ve makine kullanan hastalar dikkatli olmalıdır. Düzenli MUSKAZON kullanımı esnasında dikkat gerektiren işlerin yapılması önerilmez.

4.8 İstenmeyen etkiler

Aşağıda advers deneyimler, 500 mg klorzoksazon ile yapılan kontrollü , çoklu doz uygulanan bir klinik çalışmada rapor edilmiştir. Toplamda, klorzoksazon alan 894 hastanın %26 'sında ve plasebo alan 151 hastanın %11'inde en azından bir advers olay görülmüştür. Plasebo ile tedavi edilen grupla kıyaslandığında, klorzoksazon ile tedavi edilen grupta baş dönmesi ve sersemlik bildirilen hastaların yüzdesi anlamlı şekilde daha yüksek bulunmuştur.
Aşağıdaki advers olaylar klorzoksazon alan hastaların >%1'inde (sıklık belirtilmiştir) veya % 1'inden azında meydana gelmiştir. Ancak bu advers olaylar, hastaların çalışmadan çıkarılmasıyla sonuçlanmıştır; olası veya muhtemel olarak veya kesinlikle klorzoksazonla ilişkili bulunmuştur.
Çok yaygın(>1/10);yaygın(>1/100 ila <1/10);yaygın olmayan(> 1/1.000 ila<1/100); seyrek(> 1/10.000 ila <1/1.000);çok seyrek< 1/10.000, bilinmiyor(eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Hepatobiliyer hastalıkları

Seyrek:Karaciğer transaminaz düzeylerinde artış

Kan ve lenf sistemi hastalıkları

Bilinmiyor:Trombositopeni

Pazarlama sonrası deneyim

Aşağıda listelenen advers etkiler parasetamol ile pazarlama sonrası deneyim sırasında bildirilmiştir; ancak görülme sıklıkları bilinmemektedir:

Kan ve lenf sistemi hastalıkları

Trombositopeni

Kardiyak hastalıkları

Taşikardi

Gastrointestinal hastalıkları

Bulantı, kusma

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Uygulama yeri reaksiyonu

Hepatobiliyer hastalıklar

Fulminan hepatit, hepatik nekroz, karaciğer yetmezliği, karaciğer enzimlerinde artış

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Anafilaktik şok, anafilaksi, hipersensitivite reaksiyonu, anjiyonöratik (Quincke's) ödem

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Eritem, flushing, pruritus, döküntü, ürtiker

4.9 Doz aşımı ve tedavisi

Semptomlar

Klorzoksazon: Aşırı dozda başlangıçta bulantı, kusma veya ishalle birlikte sersemlik, baş dönmesi, bayılma hissi veya baş ağrısı görülebilir. Sonra kırıklık veya tembelliği takiben belirgin adale tonusu kaybı istemli hareketleri imkansızlaştırır. Derin tendon refleksleri azalabilir veya kaybolabilir. Duyular korunur ve periferik his kaybı yoktur. Hızlı, düzensiz, interkostal ve substernal çekilme ile birlikte solunum depresyonu ortaya çıkabilir. Kan basıncı düşer; fakat, şok görülmemiştir.
Parasetamol: Akut parasetamol doz aşımında, doza bağımlı, potansiyel olarak ölümcül olabilen hepatik nekroz en ciddi etkidir. Renal tübüler nekroz, hipoglisemi, koma ve trombositopeni de gelişebilir.Yetişkinlerde, tek seferde 10 g'dan daha az parasetamol alımıyla görülen doz aşımlarında parasetamolden kaynaklanan hepatotoksisite gelişmesi ve tek seferde 15 g'dan daha az parasetamol alımıyla görülen doz aşımlarında ölümlerin ortaya çıkması olası değildir. Küçük çocukların parasetamol doz aşımının hepatotoksik etkisine karşı yetişkinlerden daha dirençli göründüğü dikkat çekicidir. Buna rağmen, parasetamol doz aşımından şühelenilen her yetişkin veya çocukta aşağıda özetlenen tedbirler uygulanmalıdır.
Potansiyel hepatotoksik doz aşımını takip eden ilk belirtiler gastrointestinal tahriş, kusma, iştahsızlık, terleme ve genel kırıklığı içerebilir. Hepatik toksisitenin klinik ve laboratuvar bulguları parasetamol alımı sonrası 48-72 saate kadar belirgin olmayabilir.
Tedavi
Eğer yakın zamanda alınmışsa hasta kusturulur veya midesi yıkanır ve sonra aktif kömür verilir.
Parasetamol antidotu olan N-asetilsistein, mümkün olan en kısa sürede, tercihen aşırı doz alımını takiben 16 saat içerisinde, her halükarda 24 saat içerisinde uygulanmalıdır. Eğer aktif kömür uygulanmışsa, N-asetilsistein uygulamasından önce aktif kömür uzaklaştırılana kadar mide lavajı yapılmalıdır.
Sonraki tedavi tamamıyla destekleyicidir: solunum depresyonu varsa oksijen ve suni solunum, hipotansiyon varsa dekstran, plazma veya norepinefrin gibi vazopressörler tatbik edilir. Kolinerjik ilaçlar veya analeptikler faydasızdır ve kullanılmamalıdır. Ciddi aşırı dozlarda parasetamole bağlı karaciğer toksisitesinden şüphelenilmelidir. parasetamolün antidotu, N-asetilsistein'dir.
Mümkün olan en kısa sürede, ancak parasetamol alımını takip eden 4 saatten daha erken olmamak kaydıyla bir serum parasetamol konsantrasyonu elde edilmelidir.Alınan ilacın miktarıyla ilgili hasta tahminleri bilindiği gibi güvenilir değildir. İlk olarak karaciğer fonksiyon testleri yapılmalıdır ve 24 saatlik aralıklarla tekrarlanmalıdır. İyileşmeyi takiben, rezidüel, yapısal veya fonksiyonel hepatik anormallikler görülmemektedir.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ

5.1 Farmakodinamik Özellikleri

Farmakoterapötik grubu: Santral etkili kas gevşetici ATC kodu:M03BB03
MUSKAZON, klorzoksazon kas gevşetici etkisi ile periferik etkili bir analjezik olan parasetamolü bir araya getirmektedir.
Klorzoksazon, iskelet adalesinin ağrılı durumları için merkezi etkili bir adale gevşetici bir ajandır. Hayvan denemeleri ve insanlarda yapılan çalışmalardan elde edilen bilgiler, klorzoksazonun çeşitli sebeplerle ortaya çıkan adale spazmlarının gelişimi ve devamında rolü olan multisinaptik refleks kavislerini, başlıca omurilik ve beynin subkortikal bölgesinde engellediğini göstermiştir. Bu engellemenin sonucu; iskelet adalesi spazmının azalması ile birlikte, ağrının azalması ve tutulmuş adalelerin hareket yeteneğinin artmasıdır.
MUSKAZON, klorzoksazonun iyi tolere edilen adale spazmını gevşetici ve non salisilat analjezik parasetamolün ağrı kesici etkisi sayesinde, iskelet adalesi hastalıklarının çoğunda bulunan ağrı, gerginlik ve hareket sınırlamasını giderek semptomatik iyileşme sağlar. Parasetamol, kas gevşemesinden sonra sekonder olarak gelişen ek bir analjezik etki sağlamaktadır. Parasetamolün analjezik ve antipiretik özelliklerinin mekanizmasında, kesin olarak bilinmemekle birlikte, muhtemelen prostoglandin sentezinin inhibisyonu rol oynar. Etkisini santral ve periferik yolla gösterdiği düşünülür. Parasetamol ağrı kesici etkisini uygulamayı takiben 5-10 dakika içinde gösterir. Doruk analjezik etkiye 1 saatte ulaşılır ve bu etki genellikle 4-6 saat sürer.
Parasetamol verilmesini takiben 30 dakika içinde ateşi düşürür ve antipiretik etkisi en az 6 saat sürer.

5.2 Farmakokinetik Özellikleri

Klorzoksazon:

Emilim

: Klorzoksazon ağızdan alındıktan genellikle 30 dakika sonra plazmada saptanır ve 1-2 saat içerisinde doruk plazma konsantrasyonlarına ulaşılır. 500 mg klorzoksazonun çoklu oral dozlarını takiben yaklaşık 15-17 mikrogram/ml'lik ortalama doruk plazma konsantrasyonları elde edilir. Genellikle etki başlangıcı ilacın uygulanmasından sonraki 4 saat içinde ortaya çıkar.

DağılımBiyotransformasyon

: Klorzoksazon karaciğerde inaktif metabolit olan 6-
hidroksiklorzoksazona metabolize edilir. Bu metabolit, esas olarak glukuronid konjugatı şeklinde böbreklerden atılır. Ayrıca idrarın rengini değiştirebilen bir aminofenol metaboliti de saptanmıştır.

Eliminasyon

: Klorzoksazon eliminasyon yarılanma ömrü yaklaşık olarak 1-2 saattir. Klorzoksazon dozunun %6 'dan daha az bir miktarı 24 saat içerisinde idrarla değişmeden atılır.

Hastalardaki karakteristik özellikler

Böbrek yetmezliği olan hastalarKaraciğer yetmezliği olan hastalar

: Sınırlı sayıdaki klinik veri, serum albumini genellikle< 3,5 g/dl olan karaciğer bozukluğu bulunan hastaların klorzoksazonu daha yavaş oranda metabolize ettiğini göstermektedir. Bu durum, sağlıklı yetişkinlerde olduğundan daha fazla ilaç birikimine neden olur.
Parasetamol:

Emilim: P

arasetamol ağızdan alındıktan sonra hızlıca emilir ve 1-2 saat içerisinde doruk plazma seviyelerine ulaşır.

Dağılım: P

arasetamol vücudun genelinde çoğu dokuya dağılır.

Biyotransformasyon: P

arasetamol başlıca karaciğerde metabolize edilir.

Eliminasyon: P

lazma yarılanma ömrü 1-4 saat arasındadır. 8 saat sonra kanda sadece ihmal edilebilir bir oranda kalır.Sadece % 4 'ü değişmeden atılır;alınan dozun %85 'i idrarda glukuronid konjugatı şeklinde atılır.Az miktarda ilaç idrarla değişmeden atılır ancak metabolik ürünlerin çoğu 24 saat içerisinde idrarda görülür.

5.3 Klinik öncesi güvenilirlik verileri

Klorzoksazon:
Klorzoksazon, oral ya da parenteral olarak altı hayvan türüne uygulanmış ve solunum üzerinde belirgin bir etkisi olmayan bir dozda, bilinç kaybına neden olmaksızın uzuv kaslarında tam olarak geri dönüşümlü ve flasid bir felç ve düzeltme refleksinin kaybına neden olmuştur.
Uzuv kaslarında felcine ya da düzeltme refleksi kaybına neden olan yaklaşık klorzoksazon dozu(PD50), süspansiyon ve çözeltilerin intraperitonal ve intravenöz uygulanmasından sonra; çözelti, süspansiyon ve kapsüllerin ise oral yoldan uygulanmasından sonra altı hayvan türü için belirlenmiştir.Yüksek dozları takiben köpeklerde ve kedilerde görülen kusma dışında ciddi bir yan etki gözlenmemiştir.
Kloroksazonun ana etki mekanizması muhtemelen omurilik ve serebrumun subkortikal bölümündeki polisinaptik yolların depresyonunu içermektedir.
Klorzoksazon düzeltme refleksinin kaybına neden olan dozlarda, nabız, kan basıncı ya da solunum hızı ya da derinliği üzerinde önemli bir etkiye neden olmamıştır.
Klorzoksazonun fizyolojik dağılımına ilişkin çalışmalar, ilacın intestinal yoldan yavaş ve kademeli olarak emildiğini, yaklaşık altı saat boyunca yeterli plazma düzeylerini koruduğunu ve hızla metabolize olduğunu göstermektedir.Yalnızca küçük bir bölümü değişmeden atılmaktadır.
Parasetamol:

Karsinojenez, mutajenez, fertilite yetersizliği

Parasetamolün rat ve farelerin diyetindeki etkisi 2 yıl süreyle 0,600,3000,6000 ppm'de incelenmiştir. Parsetamol , erkek ratlarda olduğu gibi erkek ve dişi farelerde de non karsinojenik bulunmuştur.Dişi ratlarda mononüklear hücre lösemisinin görülme sıklığında artışa bağlı olarak karsinojenik aktivite şüphesi kaydedilmiştir.
Parasetamolün genotoksisite ve karsinojensitesi üzerine literatürlerin karşılaştırmalı bir derlemesinde parasetamolün genotoksik etkilerinin sadece önerilen aralığın üzerindeki dozlarda ortaya çıktığını ve güçlü karaciğer ve kemik iliği toksisitesi ile sonuçlandığı göstermiştir. Parasetamolün terapötik dozlarında genotoksisite eşik değerine ulaşılmamıştır.

Ha^an toksisitesi

Klinik öncesi veriler insanlarda Kısa Ürün Bilgisi'nin diğer bölümlerinde yer alan bilgilerin dışında bir zararı göstermez.MUSKAZON ile sıçanlarda ve tavşanlarda yapılan lokal tolerans çalışmaları, iyi tolere edildiğini göstermiştir.
Kobaylarda geçikmiş kontakt aşırı duyarlılığın olmadığı gözlenmiştir.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1 Yardımcı maddelerin listesi

PVP
Nişasta
Talk
Magnezyum stearat

6.2 Geçimsizlikler

Geçerli değildir

6.3 Raf ömrü

Raf ömrü 24 aydır.

6.4 Saklamaya yönelik özel tedbirler

30 ⁰C'nin altındaki oda sıcaklığında ve ambalajında saklanmalıdır.

6.5 Ambalajın yapısı ve içeriği

20 tabletlik AL/PVC blister ambalajlarda sunulmaktadır.

6.6 Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelik” 'lerine uygun olarak imha edilmelidir.Özel bir gereklilik yoktur.

7. RUHSAT SAHİBİ

Adı

Kurtsan İlaçları A.Ş.

Adresi

Ali Rıza Gürcan Cad.
Alparslan İş Merkezi No:27/10 Merter 34169 İstanbul

Telefon no

0 212 481 30 50

Fax no

0 212 481 59 14-15

8. RUHSAT NUMARASI

162/58

9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi :17.11.1992 Ruhsat yenileme tarihi :17.11.2012

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ

KULLANMA TALİMATI

MUSKAZON 20 tablet Ağızdan alınır.

• Etkin madde:Yardımcı maddeleı^:

PVP, Nişasta, Talk, Magnezyum stearat

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ila^e sorgularınız olur^sa, lütfen doktorunuza v^ey^a eczacınıza danışınım.

• Bu ilaç kişisel olarak sizlin için reçete edilmiştir, başkalarına vermediniz.

• Bu ilacın kullanımı sır^asında, dokl^ora veya hasl^aney^e gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı dokl^or^unuza sö^le^ini^.

• Bu talimatta y^a^ılanlara ay^nen uy^unuz. İlaç hakkında siz^e ön^erilen do^un dışınday^ü^s^ek veya ^üşükdoz kullanmadınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. MUSKAZON nedir ve niçin kullanılır?

2. MUSKAZON'u kullanmadan önce dikkat edilmesi geı^ekenler

3. MUS^A^ZON nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5.MUSKAZON'nun saflanması

Başlıkları yer almaktadır. 1. MUSKAZON nedir ve ne için kullanılır?

• MUSKAZON ,iskelet kası hastalıklarının çoğunda bulunan ağrı, gerginlik ve hareket sınırlamasını giderek belirtilerin iyileşmesini sağlayan bir ajandır.
• MUSKAZON karton kutuda, 20 tabletten oluşan blister ambalajlarda sunulur.
Tabletler beyaz renkli, yuvarlak, bir yüzü çentikli tabletler şeklindedir.
• MUSKAZON, iskelet kasındaki ağrı ve spazm (istemsiz kasılma) ile birlikte olan rahatsızlığı iyileştirmek için fizik tedavi, istirahat ve diğer yöntemlere yardımcı olarak aşağıda belirtilen durumda kullanılır:
• Bel ağrısı,
• Boyun tutulması,
• Servikal sendrom (boyun, omuz ve kol ağrıları),
• İltihabi (inflamasyonlu) veya travmatik (darbelere bağlı) kas rahatsızlıkları,
• Tendon (kasları kemiğe bağlayan kas kirişi) ve eklem rahatsızlıkları,
• Ortopedik işlemler sırasında.

2. MUSKAZONu kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler MUSKAZON u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ.

Eğer :
• MUSKAZON'un herhangi bir bileşenine karşı aşırı duyarlıysanız (allerjeniniz varsa),
• Karaciğer yetmezliğiniz varsa,
• Akut porfıride (karın ağrısı ve kas kramplarına neden olan bir çeşit kalıtsal hastalık) kullanmayınız.

MUSKAZONu aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ.

• Kansızlık (yorgunluk, güçşüzlük, yüzde solgunluk, nefes darlığı ve çarpıntı gibi belirtilerle kendini gösterir), akciğer hastalığı(öksürük, balgam, hırıltılı solunum, nefes darlığı), böbrek fonksiyon bozukluğunuz (çok idrara çıkma, gece idrara çıkma, halsizlik, iştahsızlık, bulantı, kusma, uykusuzluk, idrarda kan görülmesi gibi belirtilerle kendini gösterir) varsa bu ilacı doktorunuzun kontrolü altında dikkatle kullanınız.
• Karaciğer fonksiyon bozukluğu:Yetişkinlerde kronik günlük dozlarda karaciğer hasarına neden olabilir. Akut yüksek dozda ciddi karaciğer toksisitesine neden olabilir. Eğer ateş, döküntü, iştahsızlık, bulantı, kusma, yorgunluk, sağ üst kadranda ağrı, koyu renkli idrar ve sarılık gibi şikayetleriniz ortaya çıkarsa mutlaka doktorunuzu bu konuda bilgilendiriniz. Bu belirtiler, ilacın karaciğeriniz üzerindeki zararlı etkilerinin belirtisi olabilir. Bu durumda doktorunuz MUSKAZON ile tedavinizi sonlandırabilir.
• Eğer bilinen bir alerjiniz varsa veya daha önceden ilaçlara karşı alerjiniz olduysa ilacınızı dikkatli kullanınız.Eğer kızarma, kurdeşen veya cilt kaşınması gibi hassasiyet reaksiyonları görülürse doktorunuzu bilgilendiriniz.
• MUSKAZON kullanımı sersemlik hissi yapabilir. Bu nedenle ilacınızı alkol veya merkezi sinir sistemi baskılayan ilaçlarla birlikte kullandığınız takdirde sersemlik etkisinin artabileceğini göz önünde bulundurunuz.
• Alkolik karaciğer hastalarında dikkatli kullanılmalıdır. Düzenli olarak çok miktarda alkol tüketiyorsanız ilacınızın önerilen dozlarını aşmamalısınız. Alkol ile birlikte MUSKAZON kullanımı ilacın karaciğer üzerindeki zararlı etkilerini artırır.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

MUSKAZONu yiyecek ve içecek ile kullanılması

Veri yoktur.

Hamilelik

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

MUSKAZON, sadece mutlaka gerekli olmadıkça hamilelerde kullanılmamalıdır.
Düzenli MUSKAZON kullanımı esnasında gerekiyorsa uygun ve etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanınız.

Tedav^iniz sırasında hamile olduğunuzu lar^k ederseniz hemen dokl^or^unu^a v^ey^a eczacınıza danışınız.

Emzirme

hacı kullanmadan önce dokl^orunu^a v^ey^a ec^acını^a danışınız.

Kloroksazon anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Parasetamol anne sütü ile bebeğinize geçer. Emzirmeye başlamadan önce doktorunuza danışınız. Emziren annelerde mutlaka gerekli olmadıkça kullanılmamalıdır. Eğer mutlaka kullanılması gerekiyorsa emzirmeye ara verilmelidir.

Araç ve makine kullanımı

MUSKAZON, sersemlik ve baş dönmesine sebep olabilir. Bu nedenle araç veya makine kullanımı sırasında dikkatli olunuz. Düzenli MUSKAZON kullanımı esnasında dikkat gerektiren işler yapılmamalıdır.

Muskazon'un içeriğinde bulunan yardımcı maddeler hakkındaki önemli bilgiler

MUSKAZON' un içeriğinde bulunan yardımcı maddeler hakkında özel bir bilgi bulunmamaktadır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

MUSKAZON alkol veya merkezi sinir sistemini baskılayan ilaçlarla birlikte kullanıldığında sersemlik halini ve benzeri istenmeyen etkileri artırabilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı su anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lüt^fen dokl^orunu^a v^ey^a eczacınıza bunlar hakkında bilgi v^er^iniz.

3. MUSKAZON nasıl kullanılır?

•Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Yetişkinlerde, başlangıç dozu genellikle, günde 3-4 defa 2'şer tablet şeklindedir. Günlük doz, sonradan günde 3-4 defa 1'er tablete indirilebilir.
Doktorunuz MUSKAZON ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir.

•Uygulama yolu ve metodu:

Tabletler bir bardak su ile birlikte yutulur.

•Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı:

12 yaşın altındaki çocuklarda etkinliliği ve güvenliliği ispatlanmamıştır. Bu nedenle 12 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlı hastalarda kullanımına ilişkin özel bir durum bulunmamaktadır.

•Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği:

Böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanılmamalıdır.

Eğer MUSKAZON'nun et^kisinin çok güçlü v^ey^a ^a^yıf olduğuna dair bir izleniminiz va^r ise doktor^unuza veya ecza^cın^ız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla MUSKAZON kullandıysanız:

Aşırı doz kullanımı durumunda oluşabilecek belirtiler aşağıdaki gibidir:
• Başlangıçta bulantı, kusma veya ishalle birlikte sersemlik, baş dönmesi, bayılma hissi veya baş ağrısı,
• Sonrasında kırıklık ve tembelliği takiben kasların sahip olması gereken normal gerginliğini kaybetmesi ve istemli hareketlerin imkansızlaşması,
• Solunum sıklığı,
• Şok görülmeksizin kan basıncında düşme.

MUSKAZON'dan kullanmanız ^^erekenden ^a^lasını kullanmışsanız bir doktor v^ey^a ecza^cın^ız ile konuşunuz.

MUSKAZON'u kullanmayı unutursanız:

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Daha sonraki normal alım saatine göre önerilen dozda yeniden alamaya devam ediniz.

MUSKAZON ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Veri yoktur.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, MUSKAZON 'un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa MUSKAZON 'u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Ağız, yüz veya boğazda şişme,
• Nefes almada güçlük(göğüste sıkışıklık veya hırıltı),
• Ölümcül olabilen veya şoka sebebiyet veren kan basıncında ani düşme.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise sizin MUSKAZON 'a karşı ciddi alerjiniz var demektir.
Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Kalp atım hızının artması(nabzınızın hızlanması),
• Kan damarlarının gevşemesi(kan basıncınızın düşmesi),
• Nefes darlığı,
• Mide kanaması,
• Karaciğer toksisitesi (kaşıntı, iştahta azalma, yorgunluk, deride veya gözlerin beyaz kısmında sararma, karın ağrısı, idrar renginde koyulaşma gibi belirtilerle kendini gösterir).
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır :
Çok yaygın : 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1000 hastanın birinden az görülebilir.
Çok seyrek: 10000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz.

Yaygın görülen yan etkiler:

Anksiyete(kaygı, endişe),
Sersemlik(%6),
Baş dönmesi(%9),
Baş ağrısı(%5),
Sinirlilik,
Uyuşma,
Karın ağrısı,
İştahsızlık,
İshal(%2),
Hazımsızlık(%1),
Gaza bağlı mide-bağırsakta şişkinlik,
Kanamaya bağlı katran renkli, yumuşak,yapışkan dışkı, Bulantı(%3),
Kaşıntı,
Döküntü,
Ciltte renk değişikliği,
Aşırı miktarda idrar yapma,
Asteni(kuvvetsizlik, güçten düşme;%2),
Vücut ağrısı,
Ödem.

Yaygın olmayan yan etkiler:

Anormal düşünceler,
Bilinç bulanıklığı,
Depresyon(ruhsal çökkünlük),
Duygusal değişkenlik,
Hipotoni(kasların gerginliğini yitirmesi), Uykusuzluk,
Öksürüğün artması,
Grip belirtileri,
Nezle(rinit),
Kabızlık,
Ağız kuruluğu,
Susama,
Kusma,
Terleme,
İdrara çıkma sıklığının artması, Menoraji(adet kanama süresinin uzaması), Üşüme.

Bilinmiyor:

Aşırı uyarılma,
Ekimoz(deride morarma),
Peteşi (nokta şeklindeki deri altı kanamaları),
Kırıklık
Bunlar MUSKAZON

'

un hafif yan etkileridir.

Eğer bu kullanma l^alimal^ında bahsi geçmeyen herhang^i bir y^an et^^i karşılaşırsanız dokl^orunu^u v^ey^a eczacınızı bilgilendiriniz.

5. MUSKAZONun saklanması

MUSKAZON'nu

çocukların göremeyeceği, er^işemeyeceği^er^lerde v^e ambalajında sakla^ını^.

30 °C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız

.

Kulu üzerinde yazılı olan son kullanma l^arihinden sonra MUSKAZON'u kullanmadınız.

Ruhsat Sahibi:

Kurtsan İlaçları A.Ş.
Merter 34169 İSTANBUL

Üretim Yeri: :

Recordati İlaç Sanayi ve Ticaret Anonim Şirketi Esenyurt / İSTANBUL
Bu kullanma talimatı 02.07.2012 tarihinde onaylanmıştır.