MYREY %0.05 burun spreyi Burun içine uygulanır.

Etken Madde

Her püskürtme 50.00 mcg mometazon furoata eşdeğer 51.75 mcg mometazon furoat monohidrat içerir.

Yardımcı maddeler

Mikrokristalin selüloz-karboksimetil selüloz sodyum, gliserin, sitrik asit anhidr, trisodyum sitrat dihidrat, polisorbat 80, benzalkonyum klorür (% 50 çözelti) ve saf su.

Bu Kullanma Talimatında:

1. MYREY nedir ve ne için kullanılır?

2. MYREY’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. MYREY nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. MYREY’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

3.MYREY nasıl kullanılır ?

MYREY'i her zaman doktorunuzun size söylediği şekilde kullanınız. Emin olmadığınız zaman doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Spreyi doktorunuzun söylediğinden daha uzun süre veya daha sık kullanmayın ve daha yüksek doz almayın.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

• Saman nezlesi ve yıl boyu devam eden rinit Erişkinler ve 12 yaşından büyük çocuklar:

Erişkinler (yaşlı hastalar dahil) ve 12 yaşından büyük çocuklarda klasik doz her burun deliğine günde bir kez iki püskürtmedir.

Belirtileriniz kontrol altına alındıktan sonra doktorunuz her burun deliğinize günde sadece bir kez püskürtmenizi tavsiye edebilir.

Kendinizi daha iyi hissetmeye başlamazsanız, doktorunuza danışmaksınız. Doktorunuz en fazla günlük dozu günde bir kez her burun deliğine dört püskürtmeye yükseltebilir.
Semptomlarınız kontrol altına alındıktan sonra doktorunuz dozu günde bir kez her burun deliğinize iki püskürtmeye düşürmenizi önerebilir.

6-11 yaş arası çocuklar

Klasik doz her burun deliğine günde bir kez bir püskürtmedir.

Yaşlılarda kullanımı

Saman nezlesi şikayetleriniz kötüleşirse, doktorunuz polen mevsimi başlamadan 2-4 hafta önce MYREY kullanmaya başlamanızı söyleyebilir; bu, saman nezlesi semptomlarının ortaya çıkmasını önlemeye yardımcı olacaktır. Özellikle gözlerinizde kaşıntı veya tahriş varsa, doktorunuz MYREY ile birlikte başka tedaviler kullanmanızı tavsiye edebilir.
Polen mevsiminin sonunda saman nezlesi belirtileriniz iyileşebilir ve ondan sonra tedaviye ihtiyacınız olmayabilir.

• Nazal polipler

18 yaş ve üzeri erişkinlerde klasik başlangıç dozu günde bir kez her iki burun deliğine iki püskürtmedir.

Semptomlar 5-6 hafta içinde kontrol altına alınamazsa doz, günde iki kez her iki burun deliğine iki püskürtmeye çıkarılabilir. Semptomlar kontrol altına alındıktan sonra, doktorunuz dozu, semptomları kontrol eden en düşük doza düşürmenizi isteyecektir.

Günde iki kez uygulamayla 5-6 hafta içinde semptomlarda hiçbir iyileşme olmazsa, MYREY yerine kullanılabilecek diğer tedavileri görüşmek üzere doktorunuza başvurmalısınız.

Uygulama yolu ve metodu

MYREY burun içine uygulanır.

Her kullanımdan önce iyice çalkalayınız. Uygulama metodunu dikkatlice okuyunuz ve aynen uygulayınız.

Şişeyi yavaşça çalkalayınız ve kapağını çıkarınız.

Şekil 1

İlk kullanımda, kullanımdan önce sprey pompasını ayarlamak için, 10 kez ya da ilaç düzgün bir şekilde püskürdüğü görüliinceye kadar püskürtülmelidir.

Göze püskürtülnıemelidir.

Eğer bir haftadan uzun süre kullanılmamışsa tekrar kullanırken iki kez ya da düzgün bir şekilde püskürdüğü görülünceye kadar püskürtülerek ayarlanmalıdır. (Şekil 1)

Burnunuzu yavaşça temizleyiniz.

Bir burun deliğini kapayınız. Başınızı hafifçe öne eğip, sprey şişesini dik tutarak sprey pompasının ucunu diğer burun deliğine yerleştiriniz. (Şekil 2)

Doğrudan septuma (iki burun deliği arasındaki duvara) püskürtmeyiniz.

Hafifçe burnunuzdan nefes alırken kuvvetlice bir kez püskürtünüz. (Şekil 2)

Nefesinizi ağzınızdan veriniz. Gerekli durumlarda aynı işlemi aynı burun deliğine bir kez daha uygulayınız.

Diğer burun deliği için de aynı uygulamayı yapınız.

Püskürtme işlemi bitince spreyin ucunu temiz bir mendil ile silip kapağını kapatınız.

Şekil 2

Özel kullanım durumları

Böbrek/karaciğer yetmezliği:

Böbrek ya da karaciğer yetmezliği olan hastalar için veri bulunmamaktadır.

Eğer MYREY’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla MYREY kullanırsanız

MYREY'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Yaşlılarda kullanımı

MYREY'i kullanmayı unuttuysanız

İlacınızı tavsiye edilen şekilde almaya çalışınız.

Nazal spreyi doğru zamanda kullanmayı unuttuğunuzda, hatırladığınız anda kullanınız ve daha sonra normal kullanıma devam ediniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

MYREY’i kullanmayı bırakırsanız:

Bazı hastalarda MYREY ilk dozdan 12 saat sonra semptomları gidermeye başlar; ancak tedavinin tam yararı iki güne kadar görülmeyebilir. Nazal spreyinizi düzenli kullanmanız çok önemlidir. Doktorunuz size söylemedikçe, kendinizi daha iyi hissetseniz bile tedavinizi durdurmayınız.

Bu ürünle ilgili başka sorularınız olursa doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi MYREY’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Çok yaygın (> 1/10), yaygın (>1/100 ila < 1/10), yaygın olmayan (>1/1000 ila < 1/100), seyrek (> 1/10000 ila < 1/1000), çok seyrek (< 1/10000)

Mometazon furoat monohidratın burun içine (intranazal) uygulamasından sonra nadiren ani aşırı duyarlılık reaksiyonu bronşlarda spazm, hırıltı veya solunum güçlüğü (bronkospazm, dispne gibi) meydana gelebilir. Çok nadiren alerjik reaksiyona bağlı gelişen durum ve ciltte yaygın ödemle gelişen alerji (anafılaksi ve anjiyoödem) bildirilmiştir.

Hırıltı veya solunum güçlüğü yaşarsanız derhal tıbbi yardım alınız.

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar:

Yaygın: Burun kanaması (epistaksis), yutak iltihabı (farenjit), burunda (nazal) yanma, burunda tahriş (nazal iritasyon), burunda ülserleşme (nazal ülserasyon)

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin bozukluklar:

Yaygın: Baş ağrısı

Çok nadir olarak tat ve koku alma bozukluğu bildirilmiştir.

Kas-iskelet bozuklukları ve bağ doku ve kemik hastalıkları:

Bilinmiyor: Çocuklarda uzun süreli kullanımda büyüme hızında yavaşlama

Nazal kortikosteroidler ile uzun süreli tedavi alan çocukların boy uzunluğunun düzenli takip edilmesi önerilir; herhangi bir değişiklik fark edilirse çocuk doktoruna başvurulmalıdır.

Göz Hastalıkları:

Bilinmiyor: Göz basıncında artışa (glokom) bağlı olarak görme bozuklukları

Nazal Polipozis (Burun ve çevre dokularındaki iltihabi durum): Nazal polipozis için tedavi edilen hastalarda, istenmeyen (advers) olayların genel görülme sıklığı (insidansı), boş ilaçla (plaseboyla) kıyaslanabilir nitelikte olup alerjik rinitli hastalarda gözlemlenenlere benzerdir. Polipozis için yürütülen klinik çalışmalarda hastaların %1 veya daha fazlasında bildirilen tedaviye bağlı istenmeyen (advers) olaylar şunlardır:

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar:

Çok yaygın: Burun kanaması günde iki kez 200 mikrogram ile

Yaygın: Üst solunum yolu enfeksiyonu günde bir kez 200 mikrogram ile, burun kanaması günde bir kez 200 mcg ile

Yaygın olmayan: Üst solunum yolu enfeksiyonu günde iki kez 200 mikrogram ile Gastrointestinal bozukluklar:

Yaygın: Boğaz tahrişi (iritasyonu) günde iki kez 200 mikrogram ile

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin bozukluklar:

Yaygın: Günde bir kez 200 mcg ile, günde iki kez 200 mikrogram ile

Nazal kortikosteroidlerin sistemik etkileri özellikle uzun dönemlerde yüksek dozlarla reçetelendiğinde görülmektedir.

Yan etkilerin raporlanması

2.MYREY kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

MYREY'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer:

• Mometazon furoat veya ilacın herhangi bir bileşenine karşı alerjikseniz (aşın duyarlılığınız var ise),
• Bir burun enfeksiyonu geçiriyorsanız. Nazal spreyi kullanmaya başlamadan önce enfeksiyonun iyileşmesini beklemelisiniz.
• Yakın tarihte bir burun ameliyatı veya burun yaralanması geçirdiyseniz, nazal spreyi kullanmaya başlamadan önce burnunuzdaki yaranın iyileşmesini beklemeniz gerekir.

MYREY'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer:

• Daha önce tüberküloz (verem hastalığı) geçirdiyseniz veya tüberkülozunuz varsa,
• Gözünüzde herpes simpleks (virüs) enfeksiyonu varsa,
• Başka herhangi bir enfeksiyonunuz varsa,
• Ağızdan veya enjeksiyon yoluyla başka kortikosteroid ilaçlar alıyorsanız,
• Kistik fıbrozunuz varsa.

MYREY kullanırken, kızamık veya su çiçeği hastalığı olan kişilerle temas etmekten kaçınınız. Bu enfeksiyonları geçirmekte olan kişilerle temas ederseniz doktorunuza söyleyiniz.

Bu uyardar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

MYREY'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

MYREY gıdalarla birlikte veya ayrı olarak alınabilir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz veya çocuk sahibi olmayı planlıyorsanız, MYREY sizin için uygun olmayabilir. Diğer nazal kortikosteroid preparatları ile olduğu gibi MYREY’in gebe, emziren veya gebelik riski taşıyan kadınlarda kullanımına karar verilirken anne, fetüs ve bebeğe verilebilecek olası zararlar, beklenen yararlarla karşılaştırılmalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emziriyorsanız veya bebeğinizi emzirmeyi düşünüyorsanız, MYREY almadan önce doktorunuza danışmaksınız. Diğer nazal kortikosteroid preparatları ile olduğu gibi MYREY’in gebe, emziren veya gebelik riski taşıyan kadınlarda kullanımına karar verilirken anne, fetüs ve bebeğe verilebilecek olası zararlar, beklenen yararlarla karşılaştırılmalıdır.

Araç ve makina kullanımı

MREY’in araç ve makine kullanımı üzerine etkisi bilinmemektedir.

MYREY'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

MYREY burunda tahrişe yol açan benzalkonyum klorür içermektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Doktorunuza aldığınız reçeteli ve reçetesiz ilaçlar ve bitkisel katkılar dahil tüm ilaçları bildirin. Bazı ilaçlar MYREY’in etki mekanizmasını değiştirebilir veya MYREY diğer ilaçlarınızın etki mekanizmasını değiştirebilir.

Alerji için ağızdan veya enjeksiyonla kortikosteroid ilaçlar alıyorsanız, doktorunuz MYREY kullanmaya başlamadan önce bunları bırakmanızı tavsiye edebilir. Bazı kişiler ağızdan veya enjeksiyonla aldıkları kortikosteroidleri bıraktıklarında kas veya eklem ağrısı, güçsüzlük ve depresyon gibi bazı istenmeyen etkilerle karşılaşabilirler. Bu olayları yaşarsanız doktorunuza bildiriniz; doktorunuz nazal spreyi kullanmaya devam edip etmemeniz konusunda size tavsiyede bulunacaktır. Ayrıca gözlerde kaşıntı, sulanma veya deride kaşıntı veya kızarıklık gibi başka alerjiler de yaşayabilirsiniz. Bu etkilerden herhangi biriyle karşılaşır ve endişeye kapılırsanız, doktorunuza danışmalısınız.

5.MYREY'in saklanması

MYREY’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25 °C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Dondurmayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra MYREY'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz MYREY'i kullanmayınız.

Ruhsat sahibi : Sanovel İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Büyükdere Cad. 34398 Maslak - İstanbul

Üretim yeri : Sanovel İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Çanta 34580 Silivri - İstanbul

PAP

KISA URUN BILGISI 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

MYREY %0.05 burun spreyi

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde:50.005L75

mcg mometazon furoat monohidrat içerir.

Yardımcı maddeler:

Benzalkonyum kloriir (% 50 çözelti) 0.40 mg/g
Yardımcı maddeler için, bkz. 6.1.

3. FARMASÖTİK FORM

Burun spreyi.
Beyaz- beyazımsı, homojen görünümlü kollaİdal süspansiyon.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.L Terapotik endikasyonlar

MYREY, erişkinler, adolesanlar ve 6-11 yaş arasındaki çocuklarda mevsimsel ve yıl boyu süren aleıjik rinit semptomlarmm tedavisinde endikedir.
MYREY, erişkinler ve 12 yaş ve üzerindeki adolesanlarda mevsimsel aleıjik rinitin profılaksisinde endikedir.
MYREY, 3-6 yaş arasmda aleıjik rinit tanısı almış olan çocuklarda kullanılabilir.
Profılaktik tedaviye polen mevsiminin beklenen başlangıcından 2-4 hafta önce başlanmalıdır.
MYREY, aynca, 18 yaş veya üzerindeki erişkinlerde nazal poliplerin, konjesyon ve koku duyusu kaybı dahil ilgili semptomların tedavisinde kullanılır.

4.2.Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji:İlk kullanımda veya sprey pompası 14 gün veya daha uzun bir süre kullanılmamışsa, kullammdan önce sprey pompasını ayarlamak için, ilaç, düzgün bir şekilde püskürdüğü görülünceye kadar, genellikle 10 kez püskürtülmelidir. Her püskürtme 50 mikrogram mometazon furcata eşdeğer mometazon furoat monohidrat içeren yaklaşık 100 mg mometazon furoat süspansiyonu içerir. Eğer sprey pompası 14 gün veya daha uzun süreyle kullanılmamış ise, bir sonraki kullanımdan önce, 2 kez püskürtülerek, ilaç, düzgün bir şekilde püskürdüğü görülünceye kadar yeniden ayarlanmalıdır.

Mevsimsel alerjik ya da yıl boyu süren rinit:

Erişkinler (yaşlı hastalar dahiU ve adolesanlar:

Profılaksi ve tedavi için genellikle Önerilen günlük doz her burun deliğine günde bir kez iki püskürtme (50 mikrogram/1 püskürtme) olmak üzere toplam 200 mikrogram'dır. Semptomlann kontrol altına alınmasından sonra idame dozu her burun deliğine bir püskürtme olmak üzere günde toplam 100 mikrogram'a düşürülebilir.
Semptomlar yeterince kontrol altma almamamışsa, günlük maksimum doz her burun deliğine dört püskürtme olmak üzere toplam 400 mikrogram'a çıkanlabilir.
Semptomlarm kontrol altma almmasmdan sonra dozun düşürülmesi önerilir.

3-11 yas arasmdaki çocuklar:

Önerilen günlük doz her burun deliğine günde bir kez bir püskürtme (50 mikrogram/1 püskürtme) olmak üzere toplam 100 mikrogram'dır.
MYREY, mevsimsel alerjik rinitli bazı hastalarda ilk dozdan sonra 12 saat içerisinde klinik etkinlik başlangıcı göstermektedir. Tam tedavi faydası ilk 48 saat içerisinde sağlanamayabilir. Bundan dolayı hasta tam tedavi faydası sağlayabilmek için tedaviye devam etmelidir.

Nazal polipozis tedavisi:

Erişkinler rvaslı hastalar dahil) ve 18 yasında veya daha büyük adolesanlar:

Önerilen günlük doz her burun deliğine günde iki kez iki püskürtme (50 mikrogram/1 püskürtme) olmak üzere toplam 200 mikrogram'dır. Semptomlar 5-6 hafta içinde yeterince kontrol altına almamamışsa, günlük maksimum doz her burun deliğine günde iki kez iki püskürtme ile toplam 400 mikrogram'a çıkarılabilir. Doz, semptomlann etkin kontrolünü sağlayan en dü^ük doza ayarlanmalıdır. Günde iki kez uygulamayla 5-6 hafta içinde semptomlarda hiçbir iyileşme görülmezse, alternatif tedaviler düşünülmelidir.
Mometazon furoatm nazal polipozis tedavisi için çalışmaları 4 ay sürelidir.
İlk dozu uygulamadan önce, pompayı iyice çalkalayınız ve ilaç, düzgün bir şekilde püskürdüğü görülünceye kadar 10 kez püskürtünüz. Pompa 14 gün veya daha uzun süre kullanılmamışsa, pompayı ilaç, düzgün bİr şekilde püskürdüğü görülünceye kadar 2 kez püskürtünüz. Her kullanımdan önce sprey pompasını çalkalayınız. İlk kullanımdan sonra 2 ay içerisinde ya da belirlenen sayıdaki püskürtmeden sonra sprey pompasını atabilirsiniz.

Uygulama sıklığı ve süresi:

Uygulama şekli:

MYREY, burun deliklerine püskürtülerek kullanılır.
Şişeyi yavaşça çalkalayınız ve kapağını çıkarınız.

İlk kullanımda, kullanımdan önce sprey pompasını ayarlamak için, 10 kez ya da ilaç düzgün bİr şekilde püskürdüğü görülünceye kadar püskürtülmelidir.

Göze pfiskttrtülmemelidir.

Eğer bir haftadan uzun süre kullanılmamışsa tekrar kullanırken iki kez ya da düzgün bir şekilde püskürdüğü görülünceye kadar püskürtülerek ayarlanmalıdır. (Şekil 1)
Burnunuzu yavaşça temizleyiniz.
Bir burun deliğini kapayınız. Başınızı hafifçe öne eğip, sprey şişesini dik tutarak sprey pompasının ucunu diğer burun deliğine yerleştiriniz. (Şekil 2)

Doğrudan septuma (iki burun deliği arasındaki duvara) püskürtmeyiniz.
Hafifçe burnunuzdan nefes alırken kuvvetlice bir kez püskürtünüz. (Şekil 2)
Nefesinizi ağzınızdan veriniz. Gerekli durumlarda aynı işlemi aynı burun deliğine bir kez daha uygulayınız.
Diğer burun deliği için de aynı uygulamayı yapınız.
Püskürtme işlemi bitince spreyin ucunu temiz bir mendil ile silip kapağım kapatınız.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/karaciğer yetmezliği:

Böbrek ya da karaciğer yetmezliği olan hastalar için veri bulunmamaktadır.

Pediyatrik popülasyon;

Nazal kortikosteroidlerin sistemİk etkileri, özellikle uzun sürelerle yüksek dozlarda kullanımda görülebilir. Ruhsatlı dozlarda nazal kortikosteroidler alan çocuklarda büyümede yavaşlama bildirilmiştir. Nazal kortikosteroidler İle uzun süre tedavi edilen çocuklarda boy uzunluğunun düzenli olarak takip edilmesi önerilir. Büyüme yavaşlarsa, nazal kortikosteroid dozunun mümkünse, etkin semptom kontrolü sağlayan en düşük doza indirilmesi amacıyla tedavi gözden geçirilmelidir. Aynca hastanın bir çocuk hastalıklan uzmanına şevki düşünülmelidir.

Geriyatrik popülasyon:

Geriyatrik popülasyon için nazal polipozis tedavisi erişkinler gibidir.

4.3. Kontrendikasyonlar

MYREY'in bileşenlerinden herhangi birine aşın duyarlılık durumunda kullanılmamalıdır.
MYREY, nazal mukoza ile ilişkili tedavi edilmemiş lokalize enfeksiyonların varlığında kullanılmamalıdır.
Kortikosteroidlerin yara iyileşmesine olan inhibitör etkisinden dolayı yakın geçmişte burun ameliyatı veya travması geçirmiş olan hastalarda yara iyileşmeden önce nazal kortikosteroidler kullanılmamalıdır.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Mometazon furoat, aktif veya latent solunum yolu tüberküloz enfeksiyonlan, tedavi edilmemiş mantar, bakteri veya sistemik virüs enfeksiyonları veya oküler herpes simpleks enfeksiyonu olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.
Mometazon fııroat ile 12 aylık bir tedaviden sonra nazal mukozada herhangi bir atrofi belirtisi gözlenmemiştir; aynı zamanda mometazon fııroat nazal mukozayı normal histolojik fenotipine döndürme eğilimi göstermiştir. Her uzun süreli tedavide olduğu gibi birkaç ay veya daha uzun süre mometazon furoat kullanan hastalar muhtemel nazal mukoza değişikliği yönünden kontrol edilmelidir. Eğer burun veya farenkste lokalize mantar enfeksiyonu gelişirse, mometazon fiıroat ile tedavinin kesilmesi veya uygun tedavi uygulaması gerekebilir. Nazofarenkste inatçı iritasyon mometazon furoat ile tedavinin kesilmesini gerektirebilir.
Mometazon furoat hastaların çoğunda burun semptomlan üzerinde kontrol sağlayacaktır; bununla birlikte uygun başka bir tedavinin eş zamanlı kullanımı diğer semptomlarda da (özellikle göz semptomlan) ilave iyileşme sağlayabilir.
Mometazon furoatın uzun süre kullanılması ile hipotalamo-hipofizeal-adrenal (HPA) aksın süpresyonuna ilişkin hiç bir delil yoktur. Bununla beraber uzun süren sistemik kortikosteroid kullanımından mometazon furoat kullanımına geçen hastalar için dikkatli bir ilgi gerekir. Bu hastalarda sistemik kortikosteroidin kesilmesi, HPA aksın fonksiyonlan düzelinceye kadar bir kaç ay adrenal yetmezlik belirtileri ile sonuçlanabilir. Bu hastalar adrenal yetmezlik belirtileri gösterirlerse sistemik kortikosteroid tedavisine devam edilmeli ve diğer tedavi usulleri ve gerekli önlemler uygulanmahdır.
Sistemik kortikosteroidlerden mometazon furoata geçişte bazı hastalarda nazal semptomlarda hafifleme görülmesine karşın sistemik kortikosteroid kesilme semptomlarından (örn. eklem ve/veya adale ağnsı, yorgunluk ve başlangıçta depresyon) şikayetçi olabilirler. Bu durumda mometazon furoat İle tedaviye devam etmeleri önerilmelidir. Böyle bir geçiş aynı zamanda alerjik konjunktuvit veya ekzema gibİ önceden var olan ve sistemik kortikosteroid tedavisi ile süprese olmuş alerjik durumlann açığa çıkmasına da neden olabilir.
Tek taraflı polipler, kistik fıbrozla ilişkili polipler veya burun boşluklarını tamamen bloke eden poliplerin tedavisinde mometazon furoatın güvenlilik ve etkililiği çalışılmamıştır.
Görünümleri olağandışı veya düzensiz olan tek taraflı polipler, özellikle de ülserleşme veya kanama olanlar daha ileri düzeyde tetkik edilmelidir.
Nazal kortikosteroidlerin sistemik etkileri. Özellikle uzun sürelerle yüksek dozlarda kullanımda görülebilir. Ruhsatlı dozlarda nazal kortikosteroidler alan çocuklarda büyümede yavaşlama bildirilmiştir.
Kortikosteroid kullanan potansiyel olarak immünosüprese olmuş hastalar bazı enfeksiyonlara (öm. su çiçeği, kızamık gibi) yakalanma riskine karşı uyarılmalı ve böyle bir durumla karşılaşıldığında tıbbi yardım alınmasının önemi belirtilmelidir.
İntranazal kortikosteroid kullanımını takiben nazal septum perforasyonu veya İntraoküler basınçta artış çok nadir olarak bildirilmiştir.
Mometazon fiıroatın, 18 yaşından küçük çocuklarda ve adolesanlarda nazal poliplerin tedavisindeki güvenlilik ve etkinliği üzerinde çalışma yapılmamıştır.
Nazal kortikosteroidler ile uzun süre tedavi edilen çocuklarda boy uzunluğunun düzenli olarak takip edilmesi önerilir. Büyüme yavaşlarsa, nazal kortikosteroid dozunun mümkünse, etkin semptom kontrolü sağlayan en düşük doza indirilmesi amacıyla tedavi gözden geçirilmelidir. Ayrıca hastanın bir çocuk hastalıkları uzmanına şevki düşünülmelidir.
Tavsiye edilenden daha yüksek dozlarla tedavi klinik yönden anlamlı adrenal süpresyona yol açabilir. Önerilenden daha yüksek dozların kullanıldığına dair kamtlar varsa, stres veya cerrahi dönemlerinde ilave sistemik kortikosteroid kullanımı düşünülmelidir.
Yardımcı madde:
Benzalkonyum klorür; MYREY, benzalkonyum klorür içermektedir. 1 püskürtmede 0,4 mg'a eşdeğer benzalkonyum klorür bulunur. Bu miktarın bronkospazma neden olması beklenmemektedir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Mometazon furoatın, loratadin ile birlikte klinik etkileşim çalışması yapılmıştır. Bu çalışmalarda, mometazon furoatın plazma konsantrasyonlan düşük ölçüm limiti 50 pg/ml olan hassas analizlerle ölçülemez düzeydedir.

4.6. Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye

Gebelik kategorisi C'dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadmlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.

Gebelik dönemi

Gebe kadınlarda yeterli ve kontrollü çalışma yapılmamıştır. Klinik olarak önerilen maksimum dozun intranazal uygulamasından sonra mometazon plazma konsantrasyonları ölçülememektedir; bu nedenle fetusun maruz kaldığı mometazonun ihmal edilebilir ve üreme toksisitesi potansiyelinin çok düşük olması beklenir.

Laktasyon dönemi

Diğer nazal kortikosteroid preparatlan ile olduğu gibi mometazon furoatın gebe, emziren veya gebelik riski taşıyan kadınlarda kullanımına karar verilirken anne, fetüs ve bebeğe verilebilecek olası zararlar, beklenen yararlarla karşılaştırılmalıdır. Gebeliği sırasında kortikosteroid tedavisi gören annelerin doğan bebekleri hipoadrenalizm yönünden dikkatle izlenmelidir.

Üreme yeteneği/Fertilite

Mometazon furoatın insanlar üzerindeki üreme yeteneğine İlişkin yeterli veri mevcut değildir.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Araç ve makine kullanımı üzerine etkisi bilinmemektedir.

4.8. İstenmeyen etkiler

Klinik çalışmalarda aleıjik rinitli yetişkin ve adolesan hastalarda rapor edilen tedaviye bağlı istenmeyen olaylar aşağıda belirtilmiştir:
Çok yaygın (> 1/10), yaygın (>1/100 ila <1/10), yaygın olmayan (>1/1000 ila <1/100), seyrek (> 1/10000 ila <1/1000), çok seyrek (< 1/10000)

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar:

Yaygın:

Epistaksis, farenjit, nazal yanma, nazal iritasyon, nazal ülserasyon

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin bozukluklar:

Yaygın:

Baş ağrısı

Kas-iskelet bozuklukları ve bağ doku ve kemik bastalıklan:

Bilinmiyor:

Çocuklarda uzun süreli kullanımda büyüme hızında yavaşlama
Nazal kortikosteroidler ile uzun süreli tedavi alan çocukların boy uzunluğunun düzenli
takip edilmesi önerilir.

Göz Hastalıkları:

Bilinmiyor:

Göz basıncında artışa (glokom) bağlı olarak görme bozukluklan
Epistaksis genelde hafif şiddette olup kendiliğinden geçmiştir. İnsidansı plaseboya kıyasla daha yüksek (%5) olmakla birlikte karşılaştınlan aktif kontrol nazal kortikosteroidlerle (%15'e kadar) kıyaslanabilir veya daha düşüktür. Diğer tüm etkilerin insidansı plasebo ile karşılaştırılabilir oranlardadır.
Pediyatrik hastalarda, advers etki insidansı, ör. Baş ağrısı (%3), epistaksis (%6), burunda iritasyon (%2) ve hapşırma (%2) plasebo ile kıyaslanabilir düzeydedir.
Mometazon furoat monohidratm intranazal uygulamasından sonra nadiren ani aşın duyarlılık reaksiyonu (bronkospazm, dispne gibİ) meydana gelebilir. Çok nadiren anaflaksi ve anjiyoödem bildirilmiştir.
Çok nadir olarak tat ve koku alma bozukluğu bildirilmiştir.

Nazal Polipozis;

Nazal polipozis için tedavi edilen hastalarda, advers olayların genel insidansı, plaseboyla kıyaslanabilir nitelikte olup aleijİk rinitli hastalarda gözlemlenenlere benzerdir. Polipozis için yürütülen klinik çalışmalarda hastaların %1 veya daha fazlasında bildirilen tedaviye bağlı advers olaylar şunlardır;

Solunum, göğüs bozukluklan ve mediastinal hastalıklar:

Çok yaygın:

Burun kanaması günde iki kez 200 mikrogram ile çok yaygın

Yaygın:

Üst solunum yolu enfeksiyonu günde bir kez 200 mikrogram ile, burun kanaması
günde bir kez 200 mcg ile

Yaygın olmayan:Gastrointestinal bozukluklar:

Yaygın:

Boğaz irİtasyonu: günde iki kez 200 mikrogram ile

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin bozukluklar:

Yaygın:

Günde bir kez 200 mcg ile yaygın, günde iki kez 200 mikrogram ile
Nazal kortikosteroidlerin sistemik etkileri özellikle uzun dönemlerde yüksek dozlarla reçetelendiğinde görülmektedir.

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Mometazon furoatm sistemik biyoyararlanımı (0.25 pg/ml gibi düşük ölçüm limiti olan hassas aletlerle) <%1 olduğundan, mometazon furoatm aşırı doz alımı hastanın gözlenmesi ve sonra reçete edilen uygun dozun başlatılmasından başka bir önlemi gerektirmez.
6

5. FARMAKOLOJIK ÖZELLIKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grubu: Dekonjestanlar ve Topikal Kullanılan Diğer Nazal Preparatlar-
Koıtikosteroidier
ATC Kodu: R01AD09
Mometazon furoat sistemik olarak etkin olmayan dozlarda lokal olarak antiinflamatuar özellikleri olan bir topikal glikokortikosteroiddir.
Muhtemelen mometazon furoatm antialerjik ve antiinflamatuar etkilerinin mekanizması alerjik reaksiyonlarm medyatörlerini inhibe etmesine dayanır. Mometazon alerjik hastalann lökositlerinden lökotrienlerin salgılanmasmı belirgin olarak inhibe eder.
Hücre kültüründe, lL-1, lL-6 ve TNFa sentez ve salmımmm inhibisyonunda mometazon furoat yüksek etkinlik göstermiştir, aynca lökotrien üretiminin potent inhibitörüdür. Ek olarak, sitokinlerden

Thj,

insan CD4"^ T-hücrelerinden lL-4 ve lL-5 üretiminin etkin inhibitörüdür.
Nazal antijen yükleme testlerinde mometazon furoat hem erken hem de geç dönem alerjik cevapta antiinflamatuar etki göstermiştir. Bu durum histamin ve eozinofıl aktivitesinin düşmesi (plaseboya karşı) ve eozinofıl, nötrofil ve epitel hücre adezyon proteinlerinde (başlangıca göre) azalma ile gösterilmiştir.
Mevsimsel aleijik rinitli hastalann %28'inde klinik olarak anlamlı etki, ilk dozdan 12 saat kadar kısa bir süre sonra başlar. Ortalama İyileşme başlangıç zamanı (%50) 35.9 saattir.
1954 hastada yürütülen iki araştırmada, günde ikİ kez mometazon furoat 200 mikrogram, 15 günlük tedavi dönemi boyunca rinosinüzit semptomlarımn plaseboya kıyasla anlamlı derecede iyileşmesinde etkili olmuştur (P02683, p< 0.001; P02692, p = 0.038). Bu çalışmada değerlendirme, semptomlann (yüzde ağn/basınç hissi/hassasiyet, sinüzal baş ağnsı, burun akıntısı, geniz akıntısı ve nazal konjesyon/dolgunluk) Majör Semptom Skoru (MSS) bileşkesi incelenerek yapılmıştı. Günde üç kez 500 mg şeklindeki amoksisilin kolu, semptomlann azaltılmasında, MSS ile değerlendirildiğinde plasebodan anlamlı derecede farklılık göstermemekteydi. SNOT-20 HRQL, mometazon furoatla plaseboya göre (p=0.047) günde iki kez 200 mikrogram, dozlarda anlamlı düzeyde İyileşme göstermiştir. Aynca tedavi sonrası izleme döneminde, mometazon furoat ile görülen nüks sayısı düşüktü ve amoksisilin ve plasebo gruplarıyla kıyaslanabilir nitelikteydi. Akut rinosinüzitte 15 günden daha uzun süreli tedavi incelenmemiştir.
Pediyatrik hastalarla yürütülen bir plasebo-kontrollü klinik çalışmada (her grupta 49 hasta) mometazon furoat 100 mikrogram, bir yıl süreyle günde bir kez uygulanmış ve büyüme hızında azalma gözlenmemiştir.
3-5 yaş arası pediyatrik popülasyonda mometazon furoatm güvenlilik ve etkililiğine dair veriler sınırlıdır ve uygun dozaj aralığı saptanamaz. İntranazal mometazon furoat 50, 100 veya 200 mikrogram/gün ile 14 gün tedavi edilen 3-5 yaş arası 48 çocukta yürütülen bir çalışmada, tetrakosaktrin stimülasyon testine yanıt olarak plazma kortizol düzeyinde ortalama değişim bakımından plaseboya göre anlamlı fark saptanmamıştır.

5.2. Farmakokinetik özellikler Genel özeHikler

Emilim:

Nazal yoldan uygulanan mometazon fiıroatın plazmadaki sistemik biyoyararlanımı, 0.25 pg/ml gibi düşük ölçüm limiti olan hassas analizler kullanıldığmda <%1 'dir.

DaŞılım:

Mometazon furoat süspansiyonun gastrointestinal kanaldan absoprsiyonu çok azdır.

Bivotransformasvon:

Yutulabilecek ve absorbe olabilecek az miktar ise idrar ve safta ile atılmadan önce karaciğerde önemli ölçüde ilk geçiş etkisine uğrar,

Eliminasyon:

Veri bulunmamaktadır.
A

Doğrusallık/Doğrusal olmayan dunmı:

Veri bulunmamaktadır.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Klinik öncesi çalışmalar mometazon fiıroatın androjenik, antiandrojenik, estrojenik veya antiestrojenik aktivitesinin olmadığı fakat diğer glukokortikoidler gibi bir miktar antiuterotrofık etki gösterdiği ve hayvan modellerinde 56 mg/kg/gün ve 280 mg/kg/gün gibi yüksek oral dozlarda vajina açümasım geciktirdiği gözlemniştir.
Diğer kortikosteroidler gİbi, mometazon furoat

in vitroda

yüksek konsantrasyonlarda klastojenik potansiyel göstermiştir. Bununla birlikte, terapötik olarak eşdeğer dozlarda mutajenik etkiler gözlemlenmemiştir.
15 mikrogram/kg dozda gestasyonda uzama ile doğumun uzaması ve güçleşmesi ile yaşayan yavru sayısı ile vücut ağırlığı ve ağırlık artışında azalma meydana gelmiştir. Fertiliteye bir etkisi olmamıştır.
^ Diğer glukokortikoidler gibi mometazon furoat kemirgenler ve tavşanlarda teratojendir.
Teratoloji çalışmaları sıçanlarda, farelerde ve tavşanlarda, oral, topikal (dermal) ve/veya subkütan yoldan ilaç verilerek çalışılmıştır. Gözlenen etkiler >600 mikrogram/kg uygulanan sıçanda umblikal hemi, 180 mikrogram/kg uygulanan farede yank damak ve >150 mikrogram/kg uygulanan tavşanda safra kesesi agenizi, umblikal hemi ve bükük ön peçelerdir. Aynı zamanda sıçan, tavşan ve farede matemel vücut artışında azalma, fetüs gelişmesine etki (düşük fetal ağırlık ve/veya ositıkasyon gecikmesi) ve farede hayatta kalan yavrulann sayısında azalma olmuştur.
Mometazon fiıroata maruz kalmaya özgün herhangi bir toksikolojik etki görülmemiştir. Görülen tüm etkiler kortikostreoİd sınıfı ilaçlara özgü olup, kortikosteroidin aşın farmakolojik etkileri ile ilişkilidir.
İnhalasyon ile verilen mometazon fiıroatın (CFC propellan ve yüzey aktifli aerosol) karsinojenik potansiyeli 0.25 ile 2.0 mikrogram/1 konsantrasyonlarda fare ve sıçanda 24 ay süreli çalışmalar ile araştırılmıştır. Glukokortikoidlerle ilgili tipik etkiler, birkaç non-neoplastik lezyon dahil, gözlenmiştir. Tümör tiplerinin hiç birinde istatistiksel olarak anlamlı doz-cevap ilişkisi saptanmamıştır.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.L Yardımcı maddelerin listesi

Mikrokristalin selüloz- karboksimetil selüloz sodyum Gliserin
Sitrik asit anhidr Trisodymn sitrat dihidrat Polisorbat 80
Benzalkonyum klorür (% 50 çözelti)
Saf su (k.m.)

6.2. Geçimsizlikler

Geçerli değil.

6.3. Raf ömrü

24 ay

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Dondurmayınız.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

140 püskürtme için 18 g süspansiyon içeren HDPE şişe, paslanmaz çelik metal bilye içeren PP'den mamul pompalı, vidalı iç kapak ve beyaz renkli dış kapak.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklannın Kontrolü Yönetmelik”lerine uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

Adı

: SANOVEL İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.

Adresi

: 3446Û İstinye - İstanbul

Tel

: (212) 362 18 00

Faks

: (212) 362 17 38

8. RUHSAT NUMARASI(LARI)

236/72

9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 04.11.2011 Ruhsat yenileme tarihi: -

10. KUB'UN YENILENME TARİHİ

KULLANMA TALİMATI

MYREY %0.05 burun spreyi Burun içine uygulanır

• Etkin madde:

Her püskürtme 50.00 mcg mometazon furoata eşdeğer 51.75 mcg mometazon furoat monohidrat içerir.

• Yardımcı maddeler:

Mikrokristalin selüloz-karboksimetil selüloz sodyum, gliserin, sitrik asit anhidr, trisodyum sitrat dihidrat, poUsorbat 80, benzalkonyum klorüı (% 50 çözelti) ve saf su.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatım saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatmda:1. MYREY nedir ve ne için kullanılır?

2. MYREY'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. MYREY nasıl kullandır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. MYREYHn saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. MYREY nedir ve ne için kullanılır?

MYREY kortikosteroidler adı verilen bir İlaç grubuna dahil olan mometazon furoat içerir. Mometazon fiıroat bazı sporcular tarafından hatalı kullanılan ve tabletler veya enjeksiyonlarla alman "anabolik steroidler" ile karıştmlmamahdır. Mometazon furoatm küçük miktarları burun içine püskürtüldüğü zaman, burundaki iltihabı, kaşmtıyı, tıkanıklığı ve hapşınğı gidermeye yardımcı olur.
MYREY 6 yaş ve üzeri çocuklarda ve erişkinlerde saman nezlesi (mevsimsel alerjik rinit olarak da bilinir) ve yıl boyu devam eden rinit (burun iltihabı) belirtilerinin tedavisinde kullanılır.
MYREY, erişkinler ve 12 yaş ve üzerindeki adolesanlarda mevsimsel alerjik rinitin profılaksisinde (önlenmesinde) kullanıhr.
MYREY, 3-6 yaş arasında aleıjik rinit tanısı almış olan çocuklarda kullanılabilir.
Profılaktik tedaviye polen mevsiminin beklenen başlangıcından 2-4 hafta önce başlanmalıdır. MYREY 18 yaş ve üzeri erişkinlerde nazal polip (iyi huylu ur) tedavisinde de kullanılır.

Saman nezlesi ve yıl boyu devam eden rinit nedir?

Yılın belirli dönemlerinde ortaya çıkan saman nezlesi ağaç, çimen, ot polenleri ve ayrıca küf ve mantar sporlannm solunmasından kaynaklanan alerjik bir reaksiyondur.
Pereniyal rinit yıl boyu görülebilir ve belirtiler ev tozu akarlan, hayvan tüyü kepeği, kuş tüyü ve belirli gıdalar dahil çeşitli maddelere karşı duyarlılıktan kaynaklanabilir. Bu alerjiler burun akıntısı ve hapşırığa neden olur ve burun mukozasında şişliğe bağlı olarak burunda tıkamklık hissine yol açar. MYREY burundaki şişliği ve tahrişi azaltır ve böylelikle, hapşınk, burun kaşıntısı, akıntısı ve tıkamklığmı giderir.

Burun polipleri nedir?

Burun polipleri burun mukozasının üzerindeki küçük oluşumlardır ve genellikle her iki burun deliğinde görülürler. Ana belirti burunda tıkanıklık hissidir ve burundan nefes almayı etkileyebilir. Genize akıntı olarak hissedilen burun akıntısı ve tat ve koku duyumu kaybı da görülebilir. MYREY burundaki iltihabı azaltır ve poliplerin kademeli olarak küçülmesini sağlar.

2. MYREV'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler MYREY'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer:
• Mometazon fiıroat veya ilacın herhangi bİr bileşenine karşı alerjikseniz (aşın duyarlılığınız var ise),
• Bir burun enfeksiyonu geçiriyorsanız. Nazal spreyi kullanmaya başlamadan önce enfeksiyonun iyileşmesini beklemelisiniz.
• Yakın tarihte bir burun ameliyatı veya burun yaralanması geçirdiyşeniz, nazal spreyi kullanmaya başlamadan önce burnunuzdaki yaranın iyileşmesini beklemeniz gerekir.

MYREY'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer:
• Daha önce tüberküloz (verem hastalığı) geçirdiyseniz veya tüberkülozunuz varsa,
• Gözünüzde herpes simpleks (virüs) enfeksiyonu varsa,
• Başka herhangi bir enfeksiyonunuz varsa,
• Ağızdan veya enjeksiyon yoluyla başka kortİkosteroid ilaçlar alıyorsanız,
• Kistik fıbrozunuz varsa.
MYREY kullanırken, kızamık veya su çiçeği hastalığı olan kişilerle temas etmekten kaçınınız. Bu enfeksiyonlan geçirmekte olan kişilerle temas ederseniz doktorunuza söyleyiniz.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

MYREY'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

MYREY gıdalarla birlikte veya ayrı olarak alınabilir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz veya çocuk sahibi olmayı planlıyorsanız, MYREY sizin için uygun olmayabilir. Diğer nazal kortİkosteroid preparatları ile olduğu gibi MYREY'in gebe, emziren veya gebelik riski taşıyan kadınlarda kull

anım

ına karar verilirken anne, fetüs ve bebeğe verilebilecek olası zararlar, beklenen yararlarla karşılaştınimalıdır.
2

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emziriyorsanız veya bebeğinizi emzirmeyi düşünüyorsanız, MYREY almadan önce doktorunuza danışmalısınız. Diğer nazal kortikosteroid preparatlan ile olduğu gibi MYREY'in gebe, emziren veya gebelik riski taşıyan kadınlarda kullanımına karar verilirken anne, fetüs ve bebeğe verilebilecek olası zararlar, beklenen yararlarla karşılaştırılmalıdır.

Araç ve makine kullammı

MREY'in araç ve makine kullanımı üzerine etkisi bilinmemektedir.

MYREY'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

MYREY burunda tahrişe yol açan benzalkonyum klorür içermektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Doktorunuza aldığmız reçeteli ve reçetesiz ilaçlar ve bitkisel katkılar dahil tüm ilaçları bildirin. Bazı ilaçlar MYREY'in etki mekanizmasını değiştirebilir veya MYREY diğer ilaçlarınızın etki mekanizmasını değiştirebilir.
Alerji için ağızdan veya enjeksiyonla kortikosteroid ilaçlar alıyorsanız, doktorunuz MYEIEY kullanmaya başlamadan önce bunları bırakmanızı tavsiye edebilir. Bazı kişiler ağızdan veya enjeksiyonla aldıklan kortikosteroİdleri bıraktıklarında kas veya eklem ağnsı, güçsüzlük ve depresyon gibi bazı istenmeyen etkilerle karşılaşabilirler. Bu olayları yaşarsanız doktorunuza bildiriniz; doktorunuz nazal spreyi kullanmaya devam edİp etmemeniz konusunda size tavsiyede bulunacaktır. Aynca gözlerde kaşıntı, sulanma veya deride kaşıntı veya kızarıklık gibi başka alerjiler de yaşayabilirsiniz. Bu etkilerden herhangi biriyle karşılaşır ve endişeye kapılırsanız, doktorunuza danışmaksınız.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. MYREY nasıl kullanılır?

MYREY'i her zaman doktorunuzun size söylediği şekilde kullanınız. Emin olmadığınız zaman doktorunuza veya eczacımza damşınız. Spreyi doktorunuzun söylediğinden daha uzun süre veya daha sık kullanmayın ve daha yüksek doz almaym.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

• Saman nezlesi ve yıl boyu devam eden rinitErişkinler ve 12 yaşından büyük çocuklar:

Erişkinler (yaşb hastalar dahil) ve 12 yaşından bfiyük çocuklarda klasik doz her burun deliğine günde bir kez iki püskürtmedir.

Belirtileriniz kontrol altma alındıktan sonra doktorunuz her burun deliğinize günde sadece bir kez püskürtmenizi tavsiye edebilir.
Kendinizi daha iyi hissetmeye başlamazsanız, doktorunuza danışmalısınız. Doktorunuz en fazla günlük dozu günde bir kez her burun deliğine dört püskürtmeye yükseltebilir.
Belirtileriniz kontrol altına alındıktan sonra doktorunuz dozu günde bir kez her burun deliğinize iki püskürtmeye düşürmenizi önerebilir.

3-11 yaş arast çocuklar

Klasik doz her burun deliğine günde bir kez bir püskürtmedir.

Nazal steroidlerin uzun süre yüksek dozlarda kullanımı çocuklarda büyüme hızımn yavaşlamasına neden olabilir. Doktorunuz çocuğunuzun boyunu tedavi döneminde zaman zaman ölçebilir ve herhangi bir etki görülürse dozu azaltabilir.
Saman nezlesi şikayetleriniz kötüleşirse, doktorunuz polen mevsimi başlamadan 2-4 hafta önce MYREY kullanmaya başlamanızı söyleyebilir; bu, saman nezlesi belirtilerinin ortaya çıkmasını önlemeye yardımcı olacaktır. Özellikle gözlerinizde kaşıntı veya tahriş varsa, doktorunuz MYREY ile birlikte başka tedaviler kullanmanızı tavsiye edebilir. Polen mevsiminin sonunda saman nezlesi belirtileriniz iyileşebilir ve ondan sonra tedaviye ihtiyacınız olmayabilir.

• Nazal polipler (Burun mukozası üzerindeki küçük oluşumlar)

18 yaş ve üzeri erişkinlerde (yaşlı hastalar dahil) klasik başlangıç dozu günde bir kez her iki burun deliğine iki püskürtmedir.

Belirtiler 5-6 hafta içinde kontrol altına alınamazsa doz, günde iki kez her iki burun deliğine iki püskürtmeye çıkarılabilir. Belirtiler kontrol altına alındıktan sonra, doktorunuz dozu, belirtileri kontrol eden en düşük doza düşürmenizi isteyecektir.
Günde iki kez uygulamayla 5-6 hafta içinde belirtilerde hiçbir iyileşme olmazsa, MYREY yerine kullanılabilecek diğer tedavileri görüşmek üzere doktorunuza başvurmalısınız.

Uygulama yolu ve metodu;

MYREY burun içine uygulanır.
Her kullanımdan önce iyice çalkalayınız. Uygulama metodunu dikkatlice okuyunuz ve aynen uygulayınız.

Şişeyi yavaşça çalkalayınız ve kapağını çıkannız.
İlk kullanımda, kullanımdan önce sprey pompasını ayarlamak için, 10 kez ya da İlaç düzgün bir şekilde püskürdüğü görülünceye kadar püskürtülmelidir.

Göze püskiirtülmemelidir.

Eğer bir haftadan uzun süre kullanılmamışsa tekrar kullanırken iki kez ya da düzgün bir şekilde püskürdüğü görülünceye kadar püskürtülerek ayarlanmalıdır. (Şekil 1)
Burnunuzu yavaşça temizleyiniz.
Bir burun deliğini kapayınız. Başınızı hafifçe öne eğip, sprey şişesini dik tutarak sprey pompasının ucunu diğer burun deliğine yerleştiriniz. (Şekil 2)

Doğrudan septuma (iki burun deliği arasmdaki duvara) püskürtmeyiniz.
Hafifçe burnunuzdan nefes alırken kuvvetlice bir kez püskürtünüz. (Şekil 2)
Nefesinizi ağzınızdan veriniz. Gerekli durumlarda aym işlemi aynı burun deliğine bir kez daha uygulayınız.
Diğer burun deliği için de aynı uygulamayı yapınız.
Püskürtme işlemi bitince spreyin ucunu temiz bir mendil ile silip kapağını kapatınız.

Özel kullanım durumları:

Böbrek/karaciğer yetmezliği:

Böbrek ya da karaciğer yetmezliği olan hastalar için veri bulunmamaktadır.

Eğer MYREY'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla MYREY kullandıysanız:

MYREY'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Steroidleri uzun süre ya da yüksek miktarlarda kullanırsanız nadiren bazı hormonlannızı etkileyebilir. Çocuklarda büyüme ve gelişmeyi engelleyebilir.

MYREY'i kullanmayı unutursanız:

İlacınızı tavsiye edilen şekilde almaya çalışınız.
Nazal spreyi doğru zamanda kullanmayı unuttuğunuzda, hatırladığınız anda kullanınız ve daha sonra normal kullanıma devam ediniz.

Unutulan dazlan dengelemek için çift doz almayınız.

MYREY ile tedavi sonlandırıldığmda oluşabilecek etkiler:

Bazı hastalarda MYREY ilk dozdan 12 saat sonra belirtileri gidermeye başlar; ancak tedavinin tam yaran iki güne kadar görülmeyebilir. Nazal spreyinizi düzenli kullanmanız çok önemlidir. Doktorunuz size söylemedikçe, kendinizi daha iyi hissetseniz bİle tedavinizi durdurmayınız.
Bu ürünle ilgili başka sorularınız olursa doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, MYREY'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, MYREYM kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Ani aşın duyarlılık reaksiyonu, bronşlarda spazm, nefes darlığı (bronkospazm, dispne gibi)
• Alerjik reaksiyona bağlı gelişen durum ve ciltte yaygın ödemle gelişen aleiji (anafılaksi ve anjiyoödem)
• Hınltı veya solunum güçlüğü Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin MYREY'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatınimamza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

• Burun kanaması (epistaksis)
• Yutak iltihabı (farenjit)
• Burunda (nazal) yanma
• Burunda tahriş (nazal iritasyon)
• Burunda ülserleşme (nazal ülserasyon)
• Baş ağnsı
• Tat ve koku alma bozukluğu
• Burun kanaması
• Üst solunum yolu enfeksiyonu
• Boğaz tahrişi (iritasyonu)
Bunlar MYREYMn hafif yan etkileridir.

Görülme sıklığı bilinmeyen diğer yan etkiler:

• Çocuklarda uzun süreli kullanımda büyüme hızında yavaşlama
Nazal kortikosteroidler (Burun yoluyla kullanılan kortizonlu ilaçlar) ile uzun süreli tedavi alan çocuklann boy uzunluğunun düzenli takip edilmesi önerilir; herhangi bir değişiklik fark edilirse çocuk doktoruna başvurulmalıdır.
• Göz basıncında artışa (glokom) bağlı olarak görme bozuklukları
^

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5.MYREY'in saklanması

MYREY'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25 °C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Dondurmayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanmız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra MYREY'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz MYREY'i kullanmayınız.

Ruhsat sahibi:

Sanovel İlaç San. ve Tic. A.Ş.
34460 İstinye - İstanbul

Üretim yeri:

Sanovel İlaç San. ve Tic. A.Ş.
34580 Silivri - İstanbul

Bu kullanma talimatıtarihinde onaylanmıştır.