NADİXA    %1 Krem

Haricen uygulanır.

Etken Madde

l gram krem 10 mg nadifloksasin içerir.

Yardımcı maddeler

Beyaz yumuşak parafin, hafif sıvı parafin, stearil alkol, setil alkol, polioksietilen 5 setil eter, polioksietilen 20 setil eter, sodyum hidroksit, dietanolamin, disodyum edetat, gliserin, benzalkonyum klorür, saf su.

Bu Kullanma Talimatında:

1. NADIXA nedir ve ne için kullanılır?

2. NADIXA’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. NADIXA nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. NADIXA’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.NADIXA nedir ve ne için kullanılır?

NADİXA beyaz ya da beyazımtrak rengi olan, belli bir kokusu olmayan bir kremdir.

Temel aktif maddesi olan nadifloksasin bakteri - mikrop öldürücü özelliğe sahiptir. 30 g’lık tüplere doldurulur.

NADİXA hafif veya orta derecedeki iltihaplı akne (sivilce) tedavisinde kullanılır.

3.NADIXA nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

NADİXA haricen cilde uygulanan bir kremdir. NADİXA'yı akneli bölgeye, sabahları ve yatmadan önce olmak üzere, günde iki kere uygulayınız. Tedavinin normal süresi sekiz (8) haftadır.
Doktorunuz size NADİXA ile uygun tedavi süresini bildirecektir. İstenilen sonuç elde edilmeden tedaviye ara vermeyiniz.

Uygulama yolu ve metodu

Kremi uygulamadan önce cildinizi dikkatlice yıkayınız ve kurulaymız. Bir parça kremi herhangi bir olası enfeksiyonu önlemek için bir parça pamuk ile uygulayınız. Kremin gözlerle ve dudaklarla temasından kaçınınız. Uygulamadan sonra ellerinizi yıkayınız.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımı

Özel kullanımı yoktur.

Özel kullanım durumları

Böbrek / karaciğer yetmezliği

Özel kullanımı yoktur.

Eğer NADİXA'nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla NADIXA kullanırsanız

NADİXA ağız yoluyla kullanım için değil, deri üzerine sürerek uygulama için tasarlanmıştır.
Tekrarlanan ve aşırı uygulamalar iyileşmeyi hızlandırmaz ya da ilerletmez, tam aksine kızarıklıklara ve rahatsızlıklara neden olabilir.

NADİXA krem, yanlışlıkla yutulduğu ve alınan miktar da az olmadığı takdirde, uygun bir mide yıkama yönteminin uygulanması düşünülmelidir.

NADİXA'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

NADIXA'i kullanmayı unuttuysanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz kullanmayınız.

NADIXA ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi NADIXA’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdaki herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

Kaşıntı, kabartı, kuruluk, deride tahriş, sıcaklık hissi, kızarıklık, kabarıklık, deri renginde açılma

Bunlar NADİXA'nın hafif yan etkileridir.

Yan etkilerin raporlanması

2.NADIXA kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

NADIXA'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer nadifloksasine ya da NADİXA'nın içerdiği herhangi bir maddeye alerjiniz varsa kullanmayınız.

NADİXA 14 yaşın altındaki çocuklarda test edilmediğinden, bu ilacı 14 yaşın altındaki çocukların akne tedavisinde kullanmayınız.

NADİXAyı şu durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:

NADİXA'nın gözlerle, ağız ve burun ile temasını önleyiniz.

Eğer buna rağmen krem gözünüzle, ağınızla veya burnunuz ile temasa girerse, temas ettiği bölgeyi bol su ile iyice yıkayınız. NADİXA'yı uyguladıktan sonra ilacın istenmeyen bölgelere temasını önlemek için ellerinizi yıkayınız.

Yapılan araştırmalarda herhangi bir etki görülmemişse de, NADİXA'nın uygulandığı bölgenin mümkün olduğunca güneş ışığıyla temasından, kullanımı sırasında ultraviyole ışınlarından, güneşlenmekten ya da solaryumdan kaçınınız.

Kaşıntı, rahatsızlık, kabarcık, kist ya da herhangi bir büyük rahatsızlık olması durumunda ürünü kullanmayı bırakınız ve doktorunuza danışınız.

NADİXA'yı açık yaraların olduğu bölgelere uygulamaymız.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz ya da hamile olma ihtimaliniz varsa NADİXA ile tedaviye başlamadan önce doktorunuza danışınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

NADİXA krem emzirme döneminde kullanılmamalıdır.

Emzirme

2

Araç ve makina kullanımı

NADİXA’nın sürücülük ve makine kullanımı üzerine herhangi bir etkisi gösterilmemiştir.

NADIXA'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

NADİXA, bölgesel deri tepkimelerine (örneğin temasla ortaya çıkan deri hastalığı (kontakt dermatite)) neden olabilecek olan stearil alkol ve setil alkol içermektedir.

Ayrıca NADİXA, ciltte tahrişe ve deri tepkimelerine sebep olabilecek benzalkonyum klorür içermektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

NADİXA cildi soyma yoluyla etki gösteren ürünlerle ya da tahribat yaratacak maddeli ürünlerle (alkol, aromatik etkenler) beraber kullanıldığı takdirde ciltte oluşabilecek rahatsızlığın artabileceği göz önünde bulundurulmalıdır.

Nadixa diğer akne tedavileri ile kullanıma uygundur.

5.NADIXA'in saklanması

NADİXA'yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
NADİXA'yı 25°C nin altındaki oda sıcaklıklarında ışıktan ve nemden koruyarak saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra NADIXA'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz NADIXA'i kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi:

Ferrer Internaciona1. S.A Gran Via Carlos III,

94 Barcelona, İspanya lisansı ile;

ADEKA İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.

Necipbey Cad. No. 88 55020 - SAMSUN Tel:    (0362)    431    60    45

(0362)431 60 46 Fax: (0362) 431 96 72

Üretim Yeri:

ADEKA İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.

Necipbey Cad. No. 88 55020 - SAMSUN Tel:    (0362)    431    60    45

(0362)431 60 46 Fax: (0362) 431 96 72

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

NAD1XA %1 Krem

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

I gkrem

Etkin madde:

Nadifloksasin 10.0 mg

Yardımcı maddeler:

Stearil alkol 40.0 mg
Seti) alkol 40.0 mg
Benzalkonyum klorür 0.20 mg
Yardımct maddeler için 6.1 'e bakmız.

3. FARMASÖTİK FORM

Krem
Beyaz ya da beyazımtrak renkli, hidrofilik, su içinde yağ emülsiyonu.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

NAD1XA, akne vulgaris ve yüzeye 1 deri enfeksiyonlanmn topikal tedavisinde endikedir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

NADIKA, uygulanacak bölgeler dikkatlice temizlenip, kurulandıktan sonra, sabahlan ve yatmadan önce olmak üzere, günde iki kere ince bir tabaka halinde uygulanmalıdır. Göz ve dudaklara temas konusunda dikkatli olunmalıdır (Bkz 4.4. Özel kullanım uyarıları ve Önlemleri). Kontamİnasyonları önlemek için, NADIXA bir pamuk/bez parçası kullanılarak uygulanmalıdır.
NADIXA gözenekleri tıkayan maddelerle birlikte kullanılmamalıdır.

Uygulama sıklığı ve süresi:

Tedavi süresi genellikle 8 haftaya kadardır.

özel popUlasyonlara ilişkin ek bilgiler;

Böbrek / Karaciğer Yetmezliği:

Uygulama yolu sebebiyle geçerli değildir.

Pediyatrik popülasyon:

NADIXA'mn güvenilirliği ve etkililiği yenidoğan ve çocuklarda incelenmemiştir. Bu nedenle, NAD1XA 14 yaş altı hastalarda kullanılmamalıdır.

Geriyatrik Popülasyon:

özel kullanımı yoktur.

43. Kontrendikasyonlar

NADİXA, nadifloksasin ya da formülasyondaki yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşın duyarlılığı olduğu bilinen kişilerde kullanılmamalıdır.

4.4. özel kullanım uyanları ve önlemleri

NADIXA'nın güvenilirliği ve etkililiği, 14 yaş altı çocuklarda yeterince incelenmemiştir. Bu nedenle, bu yaş grubundaki hastalarda kullanımı önerilmemektedir.
Göz ve diğer mukoz membranlarla temastan kaçınılmalıdır. Temas olduğu takdirde, gözler ya da mukoz membran bol miktarda ılık su ile yıkanmalıdır. Diğer bölgelere yanlışlıkla sürülmesini önlemek için, krem uygulandıktan sonra eller yıkanmalıdır. Kesik v.s. gibi yaralara uygulanmamalıdır.
Sistemik olarak uygulanan diğer kinolonlarla tedavi edilen hastalarda, ışığa karşı hassasiyet reaksiyonlarının geliştiği bilinmektedir. Hayvan ve insanlarda yapılan çeşitli çalışmalar nadifloksasinin fototoksik ya da tbtoalerjik etkilere sahip olmadığını göstermiş olsa da, krem bazı, ışığa karşı hassasiyet reaksiyonlarım artırabilir. Ayrıca, NADIXA kullanılırken, güneş ışığına ya da yapay UV ışığına uzun süreli maruziyete dair herhangi bir deneyim mevcut değildir. Bu nedenle, NAD1XA tedavisi gören hastalar yapay UV radyasyonuna (UV lambalar, güneş banyosu, solaıyum) ve mümkünse, güneş ışığına maruz kalmaktan kaçınmalıdır.
Eritem, kaşıntı, papüller gibi aşırı duyarlılık reaksiyonları veya ciddi iritasyon olduğunda ilacın kullanımı kesilir.
NAD1XA setil alkol, stearil alkol ve benzalkonyumklorür içerdiğinden, nadiren lokal deri reaksiyonlarına (örneğin, kontak dermatite) sebebiyet verebilir ve deri iritasyonlarına neden olabilir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

NADIXA'nın uygulanmasını takiben, nadifloksasinin insan derisinden emilimi çok yavaştır (Bkz. 5.2. Farmakokinetik özellikler) ve bu nedenle, sistemik yoldan eşzamanlı olarak uygulanan diğer ilaçlara etkileşme olasılığı çok düşüktür. Sistemik olarak uygulanan ilaçların etkinliğinin, topikal NADIXA uygulamasından etkilenebileceğini gösteren herhangi bir kanıt yoktur.
NAD1XA deride tahrişe yol açabileceğinden, peeling (soyma) ajanları, astrenjanlar, aromatik ajanlar ve alkol gibi tahriş edici maddeler içeren ürünlerle birlikte kullanımı, derideki tahrişte artışa yol açabilir.
Sağlıklı gönüllülerde ve grade l-II akne vulgarisli hastalarda yapılan iki çalışma göstermiştir ki; diğer anti akne ajanları ile NADIXA' nın birlikte kullanımı kümülatif iritasyon potansiyelini artırmaz ve ürünün güvenlik profilini değiştirmez.

4.6. Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye:

Gebelik Kategorisi: B

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (kontrasepsiyon):

Nadifloksasinin gebe kadınlardaki etkileri ile ilgili yeterli veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik / embriyonal / fetal gelişim / doğum ya da doğum sonrası gelişim ile İlgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir, (bkz. Kısım 5.3)

Gebelik dönemi:

Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.

Laktasyon dönemi:

NAD1XA' nın terapötik dozları emziren kadınlara uygulandığı takdirde, nadifloksasin anne sütünden memedeki çocuk üzerinde etkiye neden olabilecek ölçüde atılmaktadır. NADIXA emzirme döneminde kullanılmamalıdır. Emzirme dönemindeki kadınlar, NADIXA kremi hiçbir şekilde göğüslerine uygulamamalıdır.

üreme yeteneği / fertilite:

Nadifloksasinin gebe kadınlardaki etkileri ile ilgili klinik çalışma verileri mevcut değildir. Hayvanlarla yapılan çalışmalar, gebelik, embriyonal/ fötal gelişme, doğum veya doğum sonrası gelişme üzerinde doğrudan ya da dolaylı olarak zararlı bir etkisinin olmadığını göstermiştir (bkz. Kısım 5.3).

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Farmakodinamik profil ve elde edilen klinik deneyimler, nadifloksasinin taşıt ve makine kullanma yeteneği üzerine herhangi bir etkisini göstermemektedir.

4.8. İstenmeyen etkiler

Olası yan etkilerle ilgili olarak, oluşabilecek belirti sıklıkları şu şekildedir:
Çok yaygın >1/10
Yaygın >1/100 ila <1/10
Yaygın olmayan >1/1000 ila <1/100 Seyrek >1/10.000 ila <1/1000
Çok seyrek <1/10.000
Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)

VaskUier bozukluklar

Yaygın olmayan: Ateş basması

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Yaygın: Kaşıntı
Yaygın olmayan: Kabartı, kuruluk, kontakt dermatit, tahriş, deride sıcaklık hissi

Pazarlama sonrası veriler;

İzole raporlar: Eritem, ürtiker, deride hipopigmentasyon

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

NADIXA, orai yoldan kullanım için değil, topikal uygulama için tasarlanmıştır. Tekrarlanan ve aşırı uygulamalar terapötik iyileşmeyi hızlandırmaz ya da ilerletmez ve diğer yandan da, belirgin kızarıklık ve rahatsızlık riski taşırlar.
Ora! yoldan alındığında, nadifloksasin, sıçanlarda ve farelerde, 5000 mg/kg'ın üzerinde, minimum öldürücü doz ile çok düşük bir akut toksisite ortaya koymuştur.
NADIXA, yanlışlıkla yutulduğu ve alınan miktar da az olmadığı takdirde, uygun bir gastrik lavaj yönteminin uygulanması düşünülmelidir.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

S.L Far makodi namı k özellikler:

Farmakoterapotik grup:ATC Kodu:D10AF

Nadifloksasin,

Propionibaclerium acnesStaphyhcoccus epidermidisStaphyhcoccus aureus'aStaphylococcm aureus'a“in vitro”Staphyhcoccm epidermidisePropionibacterium acnes

ve diğer mikroorganizmaların sayılarını anlamlı olarak azalttığım göstermektedir.

5.2.Farmakokinetik özellikler:

Emilim:

NADIXA'nın akneli deriye uygulanmasını takiben, nadifloksasin İn emilim miktarı tam olarak bilinmemekte fakat emilimin tam olmadığı bilinmektedir. Emilim derecesi, sağlam bir stratum comeumun olmasına bağlıdır. Akne hastalarında nadifloksasinin perkutan absorpsiyonun sağlıklı cilde sahip hastalardakinden fazla olduğu gözlenmiştir.

Dağılım:

Sistemik emilimi takiben, yaygın ve hızlı bir dagıiım gösterir, fakat, doku düzeyleri hızla düştüğünden, vücutta birikme gibi bir problem teşkil etmesi beklenmemektedir. Ortalama plazma konsantrasyonu 1 ve 3 ng/ml'dir.

Bi votransformasyon:

Emilimi takiben, idrar ve feçeste, hem değişmemiş nadifloksasin hem de metaboİitleri saptanmıştır. Metabolizasyon oksidasyon ve konjugasyon proseslerini içerir.

Eliminasvon:

NADlXA'nm, sağlıklı bir insanın sırt derisine uygulanan, 10 g'lık tek bir topikal dozu ile, 0.54 ng/ml değerinde bir ortalama pik plazma düzeyi elde edilmiş ve plazma konsantrasyonu ortalama 12.7 saatlik bir yarı ömür ile azalmıştır. 7 gün boyunca, günde iki kere 5 g dozda nadifloksasin %1 krem uygulanan normal sağlıklı kişilerde gerçekleştirilen tekrarlanan uygulama çalışmasmda, plazma konsantrasyonu, çalışmanın 5. gününde kararlı duruma ulaşmıştır. Son dozajın uygulanmasmdan 8 saat sonra, 1.34 ng/ml'lik bir pik plazma düzeyine erişilmiştir. 192 saatlik bir süreçte, ortalama üriner geri kazanım, uygulanan nadifloksasin dozunun %O.OI3'ü olmuştur.

53. Klinik öncesi güvenlik verileri

İnsanlarda yapılan konvansiyonel güvenlik çalışmalanna dayanan preklinik verilerde farmakolojik, tekrarlayan doz toksisitesİ, karsinojenite ve fotokarsinojenite potansiyeli ve üreme toksisitesİ yönünden hiç bir Özellik saptanmamıştır.
Lokal toksisite çalışmaları, deride hafif bir tahriş potansiyeli ortaya koymuş fakat, gecikmiş aşın duyarlılık reaksiyonları, fototoksisİte ya da fotoalerjik reaksiyonlara dair herhangi bir kanıt ortaya koymamıştır.
Nadifloksasin kremin gözler için hafif bir tahriş edicİ etkisi olduğu tavşanlarda gözlenmiş, fakat bu tahriş uygulamadan sonra ılık suyla yıkama ile azaltılmıştır.
Sistemik olarak uygulanan kinolonlarm genç hayvanlarda, uzun kemiklerin kıkırdağında hasar oluşumunu İndüklediği bilinse de, özellikle hassas bir tür olan, genç köpeklerde oral yoldan yüksek dozda verilen nadifloksasinin eklemler üzerinde toksik bir etkisi olduğuna dair herhangi bir kanıt elde edilmemiştir.
Nadifloksasinin genetik toksisite profili, piyasadaki diğer kinolonlarm profiline benzerdir; bazı kinolonlarm, tedavi sırasında ultraviyole ışınlarına maruz kalan farelerde UVA ile indüklenen fotokarsinojeniteyi artırdığı gösterilmiştir.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Beyaz yumuşak parafın, hafif sıvı parafın, stearil alkol, setil alkol, polioksietilen 5 setil eter, polioksietilen 20 setil eter, sodyum hidroksit, dietanolamin, disodyum edetat, gliserin, benzalkonyum klorür, saf su.

6.2. Geçimsizlikler

Bilinen herhangi bir geçimsizliği yoktur.

63. Raf ömrü

36 ay

6.4. Saklamaya yönelik özel uyarılar

Orijinal ambalajında ve 25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklaymız.

6.5. AmbalajİD niteliği ve içeriği

30 g tüpte, karton kutuda.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler yada atık materyaller “Tıbbi atıklann kontrolü yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarınm Kontrolü yönetmelikleri'ne uygun olarak imha edilmelidir.
7.

RUHSAT SAHİBt

Ferrer Intemacional, S.A Gran Via Carlos 111,
94 Barcelona, İspanya lisansı ile;
ADEKA İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.
Necipbey Cad. No. 88 55020 - SAMSUN Tel: (0362)43160 45 (0362)431 60 46 Fax: (0362)431 96 72

8. RUHSAT NUMARASI(LARI)

212/71

9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

Jlk ruhsat tarihi: 25.09.2007 Son yenileme tarihi; -

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ ;