NAPRO-PAC tedavi paketi Ağızdan alınır.

Etken Madde

Napro-PAC tedavi paketindeki her bir kapsül 15 mg lansoprazol ve her bir film tablet 500 mg naproksen içermektedir.

Yardımcı maddeler

Naproksen(PVP-K 30, krospovidon, magnezyum stearat, Opadry II yellow, titanyum dioksit), Lansoprazol(Sukroz, mısır nişastası, sodyum lauril sülfat, meglümin, mannitol, hidroksipropil metilsellüloz, makrogol 6000, talk, polisorbat 80, titanyum dioksit, eudragit L30-D55).

Bu Kullanma Talimatında:

1. NAPRO-PAC nedir ve ne için kullanılır?

2. NAPRO-PAC’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. NAPRO-PAC nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. NAPRO-PAC’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.NAPRO-PAC nedir ve ne için kullanılır?

N \PRO-PAC, etkin madde olarak 15 mg lansoprazol içeren kapsüller ile 500 mg naproksen i ;^ren tabletlerden oluşan bir tedavi paketidir.

Tedavi paketinde yer alan etkin maddelerin birlikte kullanımları peptik ülser (mide-barsak sisteminde asit sahmmının fazla ve/veya mide barsak koruyucu mekanizmalarının azaldığı durumlarda oluşan, doku harabiyetiyle giden, kanamayla da sonuçlanabilen hastalık) hikayesi olan romatizmal hastalıklara sahip hastalann ağn ve yangı şikayetlerini giderirken mide-barsak sistemini korumaya yöneliktir. Devamlı ağn kesici-anti enflamatuvar (yangı giderici) kullanması gerekebilecek bu hastalarda özellikle ağn kesicilerden kaynaklanabilecek mide-barsak sistemindeki peptik ülserlerin gelişiminin önlenmesi amaçlanmıştır.

Naproksen el ve ayak eklemlerinde gelişen ağrılı bir hastalık olan romatoid artrit, çocukluk çağında başlayan ve hastalann büyük kısmında birkaç eklemde birden gelişen eklem iltihabı (osteoartrit), özellikle omurgada gelişen romatoid artrit benzeri bir hastalık olan ankilozan spondilit gibi romatizmal hastalıklann tedavisinde iltihap giderici ve ağn kesici olarak kullanı İmaktadır.

Lansoprazol, midedeki asit salımmından sorumlu olan hücrelerdeki proton pompasını seçici olarak baskılar. Asidik ortamda aktif formuna dönüşür ve midede asit üretiminin son aşamasının baskılanmasını sağlar. Lansoprazolun yaptığı mide asit baskılanması doza bağlı olup, bazal (24 saat boyunca gıda alımından bağımsız devam eden mide asit salınımı) ve uyarılmış (gıda alimim takiben mide asit salınımının artması) asit salgılanmasını etkiler.

3.NAPRO-PAC nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Hekim tarafından aksi belirtilmedikçe aşağıdaki bilgiler göz önüne alınır. Belirtilen kurallara uyulmadığı takdirde istenen etki görülmeyebilir.

Yetişkinlerde, peptik ülser şikayetleri olan romatoid artrit, osteoartrit, ve ankilozan spondilit’te analjezik ve antiinflamatuvar etkinlik için;

Lansoprazol kapsül ve naproksen tabletlerden bir tanesi sabah kahvaltısından önce bir bardak suyla alınır. İkinci naproksen tablet akşam yine bir bardak suyla yutulur.

Romatoid artrit, osteoartrit, ve ankilozan spondilifin başlangıç tedavisindeki naproksen dozlan için hekiminize danışınız.

Uygulama yolu ve metodu

Ağızdan alınır.

NAPRO-PAC içeriğindeki tablet ve kapsüller çiğnenmemeli veya kınlmamalıdır.

Çocuklarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımı

Tedavi Paketi içersindeki etken maddelerin 65 yaş ve üzeri hastalarda görülen yan etki ve laboratuvar anormalliklerinin sıklık oranlan ile güvenilirlik profili 65 yaşından daha genç hastalarda görülene benzer bulunmuştur.

Yaşlılarda ilacın vücuttan uzaklaştın İması azalabileceğinden dozda dikkatli olunmalı, etkili en düşük doz kullanılmalıdır.

Özel kullanım durumları

Böbrek/Karaciğer Yetmezliği:

Böbrek fonksiyon testlerinizde sonuçlanmz uygun değilse NAPRO-PAC’i kullanmayınız. Karaciğer fonksiyonlarınızda bozukluklar varsa NAPRO-PAC’i kullanırken dikkatli olunuz.

Eğer NAPRO-PAC’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla NAPRO-PAC kullanırsanız

Aşın doz alımına bağlı bazı belirtiler şunlar olabilir, bulantı, kusma, mide ağnsı ya da rahatsızlık hissi, şiddetli baş dönmesi ya da uyuşukluk, bilinç bulanıklığı, zayıf soluma, normalden daha az idrara çıkma olabilir ya da hiçbiri görülmeyebilir.

Kullanmanız gerekenden daha fazla NAPRO-PAC kullanırsanız

NAPRO-PAC ’den kullanmanız gerekenden fazla kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

NAPRO-PAC'i kullanmayı unuttuysanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

NAPRO-PAC ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Herhangi bir etki oluşmaz.

2.NAPRO-PAC kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

NAPRO-PAC'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

■    Eğer NAPRO-PAC’in bileşimindeki maddelerden herhangi birine karşı aşın duyarlılığınız (şiddetli alerji) varsa NAPRO-PAC’i kullanmayınız.

• Daha önce kullandığınız ağrı, ateş ve iltihaba etkili ilaçlardan biri sizde nefes almada güçlük, kurdeşen veya burun iltihabı ve tıkanıklığına yol açmışsa NAPRO-PAC’i kullanmayınız.

*    Halen aktif veya tekrarlayan mide ve ince barsak ülseriniz varsa doktorunuza damşmadan kul 1 anmayınız.

■    Şiddetli böbrek, karaciğer ya da kalp yetmezliğiniz varsa kullanmayınız.

■    Koroner arter (kalbi besleyen damar) bypass ameliyatından önce ve sonra kullanmayınız.

■    Gebelikte, emziren annelerde ve pemisiyöz anemide (vitamin B^’nin barsaklardan emilimini sağlayan ve mide pariyetal hücrelerinden salgılanan maddenin eksikliğinde oluşan kansızlık) kullanılmamalıdır.

■    Mide iç yüzeyinde tahrişe neden olabileceğinden alkolle alınmamalıdır.

■    Bir bileşik olan Atazanavir (AIDS hastalığının tedavisinde) ile tedavi oluyorsanız NAPRO-PAC’i kullanmayınız.

NAPRO-PAC'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Kombine tedavi sırasında diğer ilaçlann ürün bilgileri göz önüne alınmalıdır.

■    Ağn, ateş ve iltihaba etkili ilaçlar grubundan herhangi biri ile birlikte kullanmaktan kaçınınız.

■    Tedavi sağlamak için gerekli en kısa sürede, etkili en düşük dozu kullanarak, istenmeyen etkileri en aza indirebilirsiniz.

■ İltihaplı barsak hastalığınız (ülseratif kolit, Crohn hastalığı) varsa, rahatsızlıklarınızın şiddetini arttırabileceğinden, ağn, ateş ve iltihaba etkili ilaçları dikkatli kullanınız. Daha önce mide barsak zehirlenmesi geçirdiyseniz her türlü kann rahatsızlığı belirtisi halinde doktorunuza bildiriniz.

■ Mide barsak kanaması veya ülserasyon halinde NAPRO-PAC’i kullanmaya devam etmeyiniz.

■ Önceden bilinen mide barsak hastalığınız varsa NAPRO-PAC’i mutlaka doktor kontrolünde kullanınız.

■ Tedaviniz esnasında kemik mineral kaybının azalmasına bağlı kalça, el bileği, omurga kınk riskiniz artabilir. Bu yüzden tedavinize doktorunuzun önerdiği sürece devam ediniz.

■ Tedaviniz esnasında kasılmalar, kalp ritminde düzensizlik gözlenebilir.

■ Ağızdan alman doğum kontrol hapları, varfarin gibi kan pıhtılaşmasını önleyen ilaçlar, aspirin gibi ülserasyon veya kanama riskini arttırabilen ilaçlarla kullanmanız gerekirse dikkatli olunuz.

■ Derinin pul pul olup dökülmesi, mukoza harabiyeti veya deride gözlenen aşın duyarlılık hallerinde NAPRO-PAC kullanmaya devam etmeyiniz.

■ Aleıji sonucu yüz ve boğazda şişme, bronşlann daralması (astım) ve nezle gibi aşın duyarlılık hallerinde dikkatli kullanınız. Astım veya aleıjik hastalık ya da aspirin duyarlılığı olan hastalarda bronşlarda spazm oluşumu hızlanabilir.

■ Diğer ağn, ateş ve iltihaba etkili ilaçlar ile olduğu, NAPRO-PAC böbrek hastalığı olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Kan hacminde veya böbrek kan akımında azalmaya yol açan bir rahatsızlığınız, kalp yetmezliğiniz, karaciğer fonksiyonlannızda bozukluk varsa dikkatli olunuz. Doktorunuz kullandığınız NAPRO-PAC tedavi paketi içersindeki naproksen dozunu azaltacaktır.

■ Diğer ağn, ateş ve iltihaba etkili ilaçlar ile olduğu gibi, NAPRO-PAC içeriğindeki naproksen, karaciğer fonksiyon testinde bazı değerlerinizde yükselmelere neden olabilir. Sanlık ve hepatit dahil olmak üzere şiddetli karaciğer rahatsızlıklanna karşı dikkatli olunmalıdır.

■ Naproksen, kanınızda, pıhtılaşmada görev alan trombositlerin kümeleşmesini azaltarak kanama zamanını uzattığından pıhtılaşma rahatsızlığınız varsa, doktor kontrolü altında NAPRO-PAC tedavisine devam ediniz. NAPRO-PAC kullanırken, kanama riskiniz yüksekse veya kan pıhtılaşmasını önleyen bir ilaç kullanıyorsanız, kanama riskinde artış olabilir.

■ NAPRO-PAC kullanırken görme bozukluğunuz gelişirse göz muayenesi yaptırınız.

■ Ağn, ateş ve iltihaba etkili ilaçlann neden olduğu sıvı tutulması ve ödem oluşması riskine karşı yüksek tansiyon probleminiz veya kalp yetmezliğiniz varsa NAPRO-PAC kullanırken dikkatli olunuz.

■ Kontrol edilemeyen yüksek tansiyonunuz varsa, kalp yetersizliğine bağlı olarak solunum yetmezliği, ödem, karaciğerde büyüme ile belirgin bir hastalığınız varsa, kalbin yeterince kanlanmamasına bağlı bir hastalığınız varsa doktorunuzu mutlaka bilgilendiriniz. Doktorunuz NAPRO-PAC ile tedaviniz sırasında bu rahatsızlıklarınızı göz önünde bulunduracaktır.

■ Kalp damar hastalığı riskinizin yüksek olduğu durumlarda (yüksek tansiyon, şeker hastalığı, sigara kullanımı) doktorunuz, NAPRO-PAC ile uzun süreli tedaviniz için bu rahatsızlıklarınızı göz önünde bulunduracaktır.

■ Diğer ağrı, ateş ve iltihaba etkili ilaçlar ile olduğu, NAPRO-PAC hastanede yatılması veya ölümle sonııçlanabilen kalp krizi veya inme gibi ciddi yan etkilere neden olabilir. Ciddi kalp damar sistemini ilgilendiren olaylar herhangi bir uyarıcı belini vermeden ortaya çıkabilmekle birlikte, göğüs ağrısı, nefes darlığı, halsizlik, konuşmada zorluk gibi belirti ve bulgular gözlendiğinde, doktorunuza başvurunuz.

■ Tedavi Paketi içeriğindeki Lansoprazol tedavisi malign (kötü huylu) ülser belirtilerini hafifleterek teşhisi geciktirebileceğinden, tedaviden önce gastrik ülserin malignitesi veya malign (kötü huylu) özofagus (yemek borusu) hastalığı olasılığı bertaraf edilmelidir.

* Üç yıldan uzun süreli lansoprazol tedavisi alıyorsanız B12 vitaminin barsaktan emiliminde bozukluklar oluşabilir.

‘"Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.”

NAPRO-PAC'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Yemeklerle birlikte alınması etkinin azalmasına neden olabilir.

NAPRO-PAC tedavi paketi içerisinde yer alan lansoprazol kapsül ve naproksen tabletlerden bir tanesi sabah kahvaltısından önce bir bardak suyla alınır. İkinci naproksen tablet akşam yine bir bardak suyla yutulur. Lansoprazofün aç karnına kullanılmasına dikkat edilmelidir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Çok gerekmedikçe ilaç hamilelikte kullanılmamalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

İçeriğinde yer alan Naproksen, anne sütüne geçeceğinden emziren annelere verilmemelidir.

Araç ve makina kullanımı

Naproksen kullanımı ile birlikte bazı hastalarda sersemlik, baş dönmesi, uykusuzluk ya da depresyon olabilir. Hastalarda bu ve benzeri istenmeyen etkiler görülür ise, dikkat gerektiren aktiviteleri yaparken dikkatli olmalıdırlar.

NAPRO-PAC’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında Önemli bilgiler

NAPRO-PAC mannitol içermektedir ancak kullanım yolu veya dozu nedeniyle herhangi bir uyan gerekmemektedir.

İçeriğinde bulunan sukroz nedeniyle eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Bu tıbbi ürün her 0.0075 mg sodyum lauril sülfat ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için gözönünde bulundurulmalıdır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Pakette ver alan naproksen için;

Napsoksen, kanda, albümin olarak adlandınlan bir proteine bağlanır. Kumarin tipi kanda pıhtılaşmayı önleyen İlaçlar, sülfonilüreler, hidantoinler, diğer ağn, ateş ve iltihaba etkili (NSAI) ilaçlar ve aspirin gibi albumine bağlanan diğer ilaçlarla etkileşebileceğinden doktorunuz naproksen dozunu ayarlayacaktır. Naproksen, trombosit olarak adlandınlan ve bir araya gelerek kanın pıhtılaşmasında rol alan hücrelerin aktivitesini azaltarak pıhtılaşmayı geciktirebilir.

Furosemid gibi idrar söktürücü ilaçlarla birlikte kullanıldığında, bu ilaçlann etkisini azaltabilir.

Lityum ile birlikte kullanıldığında lityum kan seviyesinde yükselme ve buna bağlı yan etkiler görülebilir.

Varfarin (pıhtılaşmayı geciktiren bir ilaç) ile birlikte kullanıldığında sindirim sisteminde kanama yapma üzerindeki etkileri artar.

Bağışıklık sistemini baskılayan bir ilaç olan Siklosporin ve Takrolimus ile birlikte kullanıldığında böbrek hasarı riski artabilir.

Mide ve İnce bağırsak ülseri tedavisinde kullanılan Mifepriston ile birlikte kullanıldığında, Mifepriston'un etkisini azaltabilir.

Naprokseırin içinde bulunduğu, ağrı, ateş ve iltihaba etkili ilaçlar, kalbin kasılma gücünü aıltıran gtikozidlerle birlikte kullanıldıklarında, kalp yetmezliğini şiddetlendirebilir, böbrekten atılanlarını etkileyerek kan konsantrasyonlarım arttırabilir.

Naprokseırin içinde bulunduğu ağrı, ateş ve iltihaba etkili ilaçlar, insan bağışıklık yetersizliği virüsünün (HIV) de dahi! olduğu reirovirüslere etkili Zidavudin ile birlikte kullanıldığında kan hastalıkları riskini arttırabilir.

Naproksen’in içinde bulunduğu ağrı, ateş ve iltihaba etkili ilaçlar ile depresyon tedavisinde kullanılan SSRriar birlikte kullanıldıklarında sindirim sistemi kanama riski artmaktadır.

Diğer ağrı, ateş ve iltihaba etkili İlaçlarda olduğu gibi steroidierle birlikte kullanıldığında sindirim sistemi ülserleri ve kanama riski artmaktadır.

Hayvan çalışmalarında ağn, ateş ve iltihaba etkili ilaçlar ile kinolon grubu antibiyotikler birlikte kullanıldıklarında istemli kasların tümü ya da bazılarında şiddetli ritmik kasılma (konvülsiyon) riski artabilir.

Probenesid ile birlikte kullanılması, naproksen'in daha kısa sürede daha yüksek etki göstermesine neden olabileceğinden dikkatli olunmalıdır.

Naproksen, mifepriston un etkisini azaltacağından, mifepriston kullandıktan sonra 8-12 gün boyunca naproksen kullanmayınız.

Yüksek tansiyon tedavisi için kullanılan beta blokörlerin etkisini azaltabilir. Naproksen ve diğer ağrı, ateş ve iltihaba etkili ilaçlar, yüksek tansiyon tedavisinde kullanılan ilaçların etkisini azaltabilir ve ADE inhibitörlerinin böbrek hasarı riskini arttırabilir.

Diğer ağrı, ateş ve iltihaba etkili ilaçlarda olduğu gibi doğum kontrol ilaçları ile birlikte uygulandığında, mide barsak sisteminde ülser ve kanama riskinden dolayı dikkatli olunmalıdır.

Bu İfadelerin belirli bir süre önce kullanılmış veya gelecekte bir zaman kullanılacak ürünlere de uygulanabileceğini lütfen not ediniz.

Paket içeriğindeki Lansoprazol için:

Mantar hastalıklarında kullanılan ketokonazol, antibiyotik olan ampisilin esterleri (enfeksiyon tedavisinde kullanılan ilaçlar) ve kansızlık tedavisinde kullanılan demir tuzlan ve kalp yetmezliğinde kullanılan digoksin gibi ilaçlann emiliminde azalma meydana getirebilir.

Ketokonazol ve itrakonazol gastrointestinal sistemde gastrik asit artmasına sebep olacağından lansoprazol ile birlikte kullanımından kaçınılmalıdır.

Yapılan çalışmalarda, AİDS tedavisi için kullanılan atazanavir ile birlikte kullanıldığında ciddi bir indirgenme söz konusu olduğundan atazanavir ile birlikte kullanılmaz.

Lansoprazol, akciğer rahatsızlıklarında kullanılan teofılinin plazma konsantrasyonlarında azalmalara yol açtığından dolayı birlikte kullanımlarında dikkatli olunmalıdır.

Lansoprazol, cilt hastalıklarının tedavisinde kullanılan takrolimusun plazma konsantrasyonlarında artışa yol açtığından dolayı birlikte kullanımlarında dikkatli olunmalıdır.

Lansoprazol antasitlerle birlikte kullanılabilir ancak biyoyararlanımında azalma gözlenmiştir.

Mide koruyucusu olan sukralfat ile birlikte alınırsa etkisi azalabileceğinden aralarında en az 30 dakika zaman bırakarak kullanınız.

Klopidogrel, varfarin’in (Kalp damar sistemi hastalıklarında kullanılan kan sulandırıcı ilaçlar) ve dasatinib’in (kanser tedavisindekullanılan bir ilaç) etkisini azaltabilir.

Fenprokumon veya varfarin gibi kan pıhtılaşmasını önleyen ilaçlar kullanıyorsanız doktorunuzu bilgilendiriniz.

Depresyon tedavisinde kullanılan flovoksamin, lansoprazolün plazma konsantrasyonlannı yükselteceğinden birlikte kulamm durumlannda doz azaltma durumu söz konusu olabilir.

St. John’s worth veya diğer adıyla hypericum perforatum (san kantaron) (orta dereceli depresyon tedavisinde) kullanımında doktorunuzu bilgilendiriniz.

5.NAPRO-PAC'in saklanması

NAPRO-PAC i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25°C’nin altında oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra NAPRO-PAC'i kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi:

Abdi İbrahim İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.

Reşitpaşa Mah. Eski Büyükdere Cd. No:4 34467 Maslak/Sanyer/İstanbul

Üretim Yeri:

Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Tunç Cad. Hoşdere Mevkii No : 3 Hadımköy / İstanbul Tel: (0212) 622 66 00 Faks: (0212) 623 19 52

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

Napro-PAC tedavi paketi

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde

: Napro-PAC Tedavi Paketi'ndeki her bir kapsül 15 mg lansoprazol ve her bir film tablet 500 mg naproksen içermektedir.

Yardımcı maddeler:

Sukroz 100.47 mg/kapsül
Mannitol 6,28 mg/kapsül
Sodyum lauril sülfat 0.0075 mg/kapsül
Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Film tablet (Naproksen) ve mikropellet kapsül (Lansoprazol).
Naproksen film tabletler; sarı renkli, bir yüzü çentikli tabletlerdir.
Lansoprazol kapsüller; sarı opak gövde ve kapaklı No=3 kapsüllerdir.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

Napro-PAC, peptik ülser hikayesi olan hastalarda romatoid artrit, osteoartrit ve ankilozan spondilitin belirti ve semptomlarının tedavisinde kullanılır.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloj i/uygulama sıklığı ve süresi:

Osteoartrit, romatoid artrit, ankilozan spondilit tedavisinde NSAİİ ile ilişkili gastrik ülser riskinin azalması;
Napro-PAC'ın en yüksek günlük naproksen dozu günde iki kez alınan 500 mg'lık 2 tabletten oluşur (maksimum 1000 mg/gün).
Günlük lansoprazol dozu 15 mg olup, 1 kapsülden oluşur.
Napro-PAC Tedavi Paketi 12 haftadan daha uzun süre kullanılamaz.

Uygulama şekli

: Lansoprazol kapsül ve naproksen tabletlerden bir tanesi sabah kahvaltısından önce bir bardak suyla alınır. İkinci naproksen tablet akşam yine bir bardak suyla yutulur.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler :

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Hafif ve orta böbrek yetmezliği olan hastalarda ya da yaşlı hastalarda, Napro-PAC'ın 15 mg'lık lansoprazol bileşeni için doz ayarlamasına gerek görülmemektedir. Ciddi karaciğer yetmezliği olan hastalarda lansoprazol için doz ayarlanması gerekmektedir.
Naproksen için;
Böbrek fonksiyon testleri bozulduğu takdirde kullanılmamalıdır.
Karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda kullanılırken dikkatli olunmalıdır.
- Karaciğer fonksiyon testlerinden bir veya daha çoğunun nonsteroidal antiinflamatuvar ilaçlar ile yükseldiği bildirilmiştir.

Pediyatrik popülasyon

: Naproksen, 16 yaşından küçük çocuklarda kullanılmamalıdır. Napro-PAC tedavi paketi kullanımının çocuklarda etkinlik ve güvenilirliği saptanmamıştır.

Geriyatrik popülasyon

: Yaşlılarda naproksen'in eliminasyonu azalabileceğinden, dozajda dikkatli olunmalı, etkili en düşük doz uygulanmalıdır. Lansaprazol için ise yaşlılarda azalmış olan klerens nedeniyle ihtiyaç olan en düşük doza uyulmalıdır.

4.3. Kontrendikasyonlar

Napro-PAC, lansoprazol ve naproksen ürünlerinin herhangi bir bileşenine karşı bilinen aşırı duyarlılığı olan ya da aleıjik reaksiyon geliştiren hastalarda kontrendikedir.
Naproksen, asetil salisilik asidin ya da diğer non steroidal antiinflamatuvar/analjezik ilaçların astım sendromu, ürtiker, rinit ve nazal polip gibi durumlara neden olduğu hastalarda da kontrendikedir. Her iki tip reaksiyon da Ölümcül olma potansiyeline sahiptir. İster gerçek aleıjik tipte olsun, ister farmakolojik idiosinkratik tipte (Örnek; asetil salisilik asid aşırı duyarlılık sendromu), naproksene karşı gelişen anafılaktoid reaksiyonlar genellikle bu türden reaksiyonlara ilişkin hikayesi olan kişilerde ortaya çıkmaktadır. Tedavi süresince bu tür semptomların gözlendiği koşullarda tedavi kesilmelidir.
Koroner arter bypass cerrahisi öncesi ve sonrası ve peri-operatif ağrı tedavisinde kullanılmamalıdır.
Ciddi renal yetmezlik ve kreatinin klerensi 30 ml/dakika'nın altında olduğu durumlarda, şiddetli hepatik yetmezlik ya da şiddetli kalp yetmezliği durumlarında kontrendikedir.
Atazanavir ile beraber kullanılmamalıdır.
Gebeliğin son tri meste rinde kontrendikedir.
Nadir kalıtımsal früktoz intoleransı, glikoz-galaktoz malabsorpsiyon veya sükraz-izomaltaz yetmezliği problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.

4.4. Özel kullanım uyarılan ve önlemleri

Genel önlemler

Naproksen
Naproksen'in selektif siklooksijenaz-2 inhibitörleri dahil olmak üzere diğer NSAİ ilaçlarla birlikte kullanılmasından kaçınılmalıdır.
Naproksen'in kortikosteroidlerin (kortizon) yerine ya da kortikosteroid yetersizliğini tedavi etmek amacıyla kullanılabileceği düşünülemez.
Lansoprazol
Lansoprazol tedavisine verilen semptomatik yanıt gastrik malignensinin varlığına engel oluşturmamaktadır.
Lansoprazol'e ait azalmış asit salımmı gastrointestinal kanalda normalde bulunan bazı mikroorganizmaların artışına neden olabilir. Lansoprazol tedavisi

SabnonellaCampylobacter

enfeksiyonlarında artışa yol açabilir.
Kardiyovasküler etkiler Kardiyovasküler Trombotik Olaylar
Çeşitli COX-2 selektif ve non-selektif NSAli'lerin üç yıl kadar süren klinik çalışmaları, ölümcül olabilen ciddi kardiyovasküler (KV) trombotik olay, miyokard infarktıisü ve inme riskinin arttığını göstermiştir. COX-2 selektif veya non-selektif tüm NSAli'ler benzer risklere sahip olabilir. KV hastalığı veya KV risk faktörleri olduğu bilinen hastalar, daha fazla risk altındadır. NSAİİ ile tedavi edilen hastalarda potansiyel KV riskinin en aza indirilmesi için, en düşük etkili doz olası en kısa süreyle kullanılmalıdır. Hekimler ve hastalar daha önceden KV semptomlar olmasa dahi bu tür semptomlara karşı hazırlıklı olmalıdır. Hastalar ciddi KV belirti ve/veya bulgular ve bunlar ortaya çıktığı takdirde yapılacaklar hakkında bilgilendirilmelidirler.
Birlikte aspirin kullanımının, NSAİİ kullanımı ile ilişkili ciddi KV trombotik olay riskindeki artışı azalttığına dair tutarlı kanıtlar yoktur. Aspirin ve NSAİFlerin birlikte kullanımı ciddi gastrointestinal (Gİ) olayların gelişme riskini artırmaktadır, (bakınız, bölüm 4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri)
COX-2 selektif NSAİFnin KABG cerrahisinden sonra ilk 10-14 gündeki ağrı tedavisine ait iki geniş, kontrollü klinik çalışmada miyokard infarktüsü ve inme insidansınm arttığı bulunmuştur, (bakınız, bölüm 4.3. Kontrendikasyonlar)
Hipertansiyon
Naproksen*in dahil olduğu NSAİİ'ler yeni hipertansiyon gelişimine veya var olan hipertansiyonun kötüleşmesine neden olurlar ve bu rahatsızlıkların her biri KV olay riskinin artmasına katkıda bulunabilmektedir. NSAİİ kullanırken, tiyazid veya loop diüretikleri kullanan hastalarda, bu terapötiklere karşı verilen yanıt bozulabilir. Naproksen'in dahil olduğu NSAİİ'ler hipertansiyonu olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. NSAİİ tedavisine başlanırken ve tedavi süresince, kan basıncı (KB) yakından izlenmelidir.
Konjestif Kalp Yetmezliği ve Ödem
NSAli'leri alan bazı hastalarda, sıvı tutulması ve ödem gözlenmiştir. Naproksen, sıvı tutulması veya kalp yetmezliği olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.
Kalp yetmezliği, kalp fonksiyon bozukluğu, karaciğer fonksiyon bozukluğu ve hipertansiyon da dahil olmak üzere sodyum kısıtlamasının söz konusu olduğu hastalarda kullanılırken dikkatli olunmalıdır. 10 günden sonraki kullanımlarda bu risklerde artış olmaktadır.
Gastrointestinal Etkiler - Ulserasyon. Kanama ve Perforasyon Riski:
Naprokseıı'ın dahil olduğu NSAİİ'ler, ölümcül olabilen enflamasyon, kanama, ülserasyon, mide, ince ve kalın barsak perforasyonu gibi ciddi gastrointestinal (Gİ) advers olaylara neden olabilirler. Bu ciddi advers olaylar NSAİİ'ler ile tedavi edilen hastalarda herhangi bir uyarıcı semptom olmadan veya uyarıcı semptomla birlikte, herhangi bir zamanda gelişebilirler. NSAİİ tedavisi sırasında üst Gİ kanalda ciddi advers olay gelişen beş hastadan yalnızca biri semptomatiktir. NSAİİ' lerin neden olduğu üst Gİ kanal ülserleri, yoğun kanama ve perforasyon 3 ila 6 ay tedavi uygulanan hastalanıl yaklaşık % Tinde ve 1 yıl tedavi olan hastalarda yaklaşık % 2-4'ünde ortaya çıkmaktadır. Bu eğilim uzun süreli kullanımda devanı etmektedir ve tedavinin herhangi bir anında ciddi Gİ olay gelişme olasılığını artırmaktadır. Ancak kısa süreli tedavi bile risksiz değildir.
NSAİİ'ler, önceden ülser veya gastrointestinal kanama hikayesi olan hastalarda çok dikkatli reçetelenmelidir. Önceden peptik ülser ve/veya gastrointestinal kanama öyküsü olan ve NSAİİ kullanan hastalarda, Gİ kanama riski bu risk faktörleri olmayan hastalara göre 10 kat artmıştır. NSAİİ ile tedavi edilen hastalarda, Gİ kanama riskini artıran diğer faktörler, beraberinde oral kortikosteroid veya anti-koagtilan kullanılması, uzun süreli NSAİİ kullanımı, sigara içilmesi, alkol kullanımı, ileri yaş ve genel durum bozukluğudur. Ölümcül Gİ olaylara ait spontan bildirimlerinin çoğu, yaşlı veya genel sağlık durumu kötü hastalara aittir, dolayısıyla bu hasta gruplarının tedavisinde dikkatli olunmalıdır.
NSAİİ ile tedavi edilen hastalarda potansiyel Gİ olay riskinin en aza indirilmesi için en düşük etkili doz, olası en kısa sürede kullanılmalıdır. Doktorlar ve hastalar NSAİİ kullanımı sırasında gelişebilecek Gİ kanama ve ülserasyon belirti ve semptomlarına karşı hazırlıklı olmalıdırlar ve eğer ciddi Gİ advers olaydan şüphelenirler ise, derhal ek değerlendirmeye ve tedaviye başlanmalıdır. Bu yaklaşım ciddi Gİ advers olayın ortadan kalkmasına kadar NSAİİ'lerin kesilmesi olmalıdır. Yüksek riskli hastalar için NSAİİ içermeyen alternatif tedaviler düşünülmelidir.

Böbrekler üzerine etkileri

Naproksen
NSAİİ'lerin uzun süre kullanımı renai papiller nekroza ve diğer böbrek hasarlarına neden olur. Böbrek perfüzyonunun sağlanmasında prostaglandinlerin kompansatuar etkinliği olan hastalarda da renal tok sis i te gözlenmiştir. Bu hastalarda non-steroid anti-inflamatuar ilaç kullanımı, doza bağımlı olarak prostaglandinlerin yapımında azalmaya ve ikincil olarak böbrek kan akımını azaltarak böbrek dekompansasyonunun açıkça hızlanmasına neden olabilir. Böbrek fonksiyon bozukluğu, kalp yetmezliği, karaciğer yetmezliği olanlarda, diüretik ve A DE i nh i bitörleri alanlarda ve yaşlı hastalarda bu reaksiyonun riski daha fazladır. NSAİİ tedavinin kesilmesiyle, genellikle tedavi öncesi duruma geri dönülür.
İlerlemiş Böbrek Hastalığı
Naproksen* in ilerlemiş böbrek hastalığı olanlarda kullanımına dair herhangi bir kontrollü klinik çalışma verisi yoktur. Bu nedenle Naproksen, ilerlemiş böbrek hastalığı olanlarda önerilmemektedir. Eğer Naproksen mutlaka kullanılacaksa, hastaların böbrek fonksiyonlarının yakın takibi uygundur.
Lansoprazol
Şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda plazma protein bağlama düzeyi, 60 mg lansoprazol uygulamasının ardından %1.0 -1.5 oranında düşüş göstermektedir. Böbrek yetmezliği olan hastalarda eliminasyon yan-ömrü kısalmıştır, toplam EAA düzeyi (serbest ve bağlı olmak üzere) düşmüştür. Buna karşın plazmadaki serbest lansoprazolle ilişkili EAA, böbrek yetmezliğinin derecesiyle ilintili değildir; C_max ile T_max sağlıklı bireylerde elde edilenlerden farklılık göstermemektedir.
Kemik kırığı
Yayınlanmış çeşitli gözlemsel çalışmalar, proton pompası inhibitörü (PPI) tedavisinin, kalça, el bileği ya da omurgada osteoporoza bağlı kırık riskinde bir artışla ilişkili olabileceğini düşündürmektedir. Çoklu günlük dozlar ve uzun süreli proton pompası inhibitörü (PPI) tedavisi (bir yıl ya da daha fazla) şeklinde tanımlanan yüksek doz alan hastalarda kırık riski artmıştır. Hastalar, tedavi edildikleri durum için uygun olan en düşük dozda ve en kısa süreli PPI tedavisini almalıdır.
Hipomagnezemi
PPI'larla en az 3 ay süreyle tedavi edilen hastalarda ve çoğu olguda da bir yıl tedaviden sonra nadiren semptomatik ve asemptomatik hipomagnezemi bildirilmiştir. Ciddi advers olaylar, tetani, aritmiler ve nöbetleri içermektedir. Çoğu hastada hipomagnezemi tedavisi, magnezyum replasmamm ve PPI tedavisinin kesilmesini gerektirmektedir. Uzun süre tedavi alması beklenen ya da PPI'ları digoksin gibi ilaçlar ya da hipomagnezemiye neden olabilecek ilaçlarla (örn. diüretikler) birlikte alan hastalar için, sağlık mesleği mensuplan PPI tedavisine başlamadan önce ve daha sonra periyodik olarak magnezyum düzeylerini takip edebilirler.
Nöroendokrin tümörler için yapılan incelemelerle etkileşimler
Gastrik asit düzeyindeki ilaç kaynaklı azalmalara sekonder olarak serum kromogramin A (CgA) düzeyleri artmaktadır. Artmış CgA düzeyi nöroendokrin tümörler için yapılan tanı incelemelerinde yanlış pozitif sonuçlara yol açabilir. Uygulayıcılar CgA düzeylerini değerlendirmeden önce geçici olarak PPI tedavisine ara vermeli ve eğer başlangıçtaki CgA düzeyleri yüksek ise testi tekrar etmelidirler. Eğer seri testler yapılıyorsa (örn. monitorizasyon için) testler arasındaki referans aralıkları değişebileceği için testler aynı laboratuarda yapılmalıdır.

Karaciğer üzerine etkileri

Naproksen dahil olmak üzere, NSAİİ'leri alan hastaların

%

15 kadarında, karaciğer testlerinin bir veya birden fazlasında sınırda artışlar olabilir. Bu laboratuar anormallikleri tedavi mi'ıddetince ilerleyebilir, değişmeyebilir veya geçici olabilir. NSAİİ'lere ait klinik çalışmalarda, hastaların yaklaşık % T inde ALT ve AST'de belirgin yükselmeler (normal değerin üst sınırının üç veya daha fazla katı) bildirilmiştir. Ayrıca nadiren sarılık ve ölümcül fulminan hepatit, karaciğer nekrozu ve karaciğer yetmezliğini (bazıları fatal sonuçlanan) içeren nadir ciddi karaciğer reaksiyonları bildirilmiştir.
Naproksen ile tedavi sırasında, bir hastada karaciğer disforıksiyonu geliştiğine dair belirti ve/veya bulgular ortaya çıktığında veya anormal karaciğer testleri olanlarda, daha ciddi karaciğer reaksiyonlarının gelişimine ait kanıtlar incelenmelidir. Karaciğer hastalığı ile ilişkili klinik belirti veya bulgular ya da sistemik belirtiler (ör; eozinofıli, deri döküntüsü, vs.) ortaya çıkar ise, Naproksen tedavisi kesilmelidir.

Hematolojik etkiler

Naproksen dahil olmak üzere, NSAİİ alan hastalarda bazen anemi gözlenebilir. Bunun nedeni sıvı retansiyonu. gizli veya aşikar Gİ kan kaybı veya eritropoez üzerindeki tam olarak tanımlanmamış etkilerdir. Naproksen dahil olmak üzere, uzun süreli NSAİİ alan hastalarda, herhangi bir anemi belirti veya bulgusu gözlenirse hemoglobin ve hematokrit değerleri kontrol edilmelidir.
NSAİİ'ler trombosit agregasyonunu inhibe eder ve bazı hastalarda kanama zamanının uzadığı gösterilmiştir. Aspirinden farklı olarak, trombosit fonksiyonları üzerindeki etkileri kantitatif olarak daha az, kısa süreli ve geri dönüşümlüdür. Pıhtılaşma bozuklukları olan veya anti-koagülan alan hastalarda olduğu gibi, trombosit fonksiyonundaki değişikliklerden olumsuz şekilde etkilenen ve Naproksen alan hastalar, dikkatlice takip edilmelidir.
Anafilaktoid Reaksiyonlar
Diğer N S Aİİ'lcrİc olduğu gibi. Naproksen'e karşı daha önceden manız kaldığı bilinmeyen hastalarda anafilaktoid reaksiyonlar oluşabilir. Naproksen, aspirin triyadı olan hastalara verilmemelidir. Bu semptom kompleksi tipik olarak nazai polipi olan veya olmayan, rinit geçiren astım hastalarında veya aspirin veya diğer NSAİİ alımı sonrasında potansiyel olarak ölümcül. ciddi bronkospazm sergileyen hastalarda gelişir. (bakınız, KONTRENDİKASYONLAR ve ÖNLEMLER* - önceden mevcut astım). Anafilaktoid reaksiyon gelişen vakalarda acil müdahale düşünülmelidir.

Oküler etkiler

Çalışmalarda, Napro-PAC tedavi paketindeki naproksen uygulamasına dayandınlabilecek oküler değişiklikler gösterilmemiştir. Nadir olgularda, papillit, retrobulbar optik nörit ve papillödem gibi istenmeyen oküler bozukluklar, naproksen dahil olmak üzere NSAİ ilaç kullananlar tarafından bildirilmiştir, ancak nedensel ve etki ilişkisi saptanmamıştır; dolayısıyla Napro-PAC tedavisi sırasında görme bozukluğu gelişen hastalara oftalmolojik muayene yapılmalıdır.
Deri Reaksiyonları
Naproksen de dahil olmak üzere, NSAİİ'ler ölümcül olabilen eksfolivatif dermatit, Steveııs-Johnson sendromu (SJS) ve toksik epidermal nekroz (TEN) gibi ciddi advers cilt olaylarına neden olabilir. Bu ciddi olaylar, uyarı olmadan oluşabilir. Hastalar ciddi deri rahatsızlığı belirti ve bulgularına karşı uyarılmalıdırlar ve deri döküntüsü veya diğer aşın duyarlık belinilerinden birisi oluştuğunda ilaç kullanımı kesilmelidir.
Hamilelik
Hamileliğin son döneminde diğer NSAİİ'ler gibi Naproksen de duetus arteriosus'un erken kapanmasına neden olabileceği için, kullanımından kaçınılmalıdır.
Önceden mevcut astım
Astımı olan hastalarda, aspirine duyarlı astım olabilir. Aspirine duyarlı astımı olan hastalarda aspirin kullanımı, ölümcül olabilen ciddi bronkospazm ile ilişkilendirilmiştir. Bu tür aspirine duyarlı hastalarda, aspirin ve diğer non-steroid anti-inflamatuar ilaçlar arasında, bronkospazm dahil, çapraz reaksiyon bildirilmiş olduğundan, bu hastalarda Naproksen uygulanmamalı ve önceden beri astımı bulıman hastalarda dikkatle kulianıİmalıdır.
Alzheimer hastalığı riski olanlarda dikkatli kullanılması gerekmektedir.

Yaşlı hastalara ait önlemler

Farmakokinetik profil yaşlı hastalarda herhangi bir değişiklik sergilemez.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Naproksen için;
NSAİ ilaçlar ile ilişkili ciddi advers olayların tetiklenmesi ne ait kümülatif risk nedeniyle, Naproksen ve diğer NSAİ ilaçların birlikte uygulanması önerilmemektedir.
Antiasid veya kolestiramin ile birlikte uygulanması naproksenin emilimini geciktirebilir, ancak emilim miktarını etkilemez.
Naproksen'in besinler ile birlikte uygulanması, naproksenin emilimini geciktirebilir, ancak emilim miktarını etkilemez.
Naproksen plazma albuminine yüksek oranda bağlanmaktadır; dolayısıyla kumarin tipi antikoagülanlar, sülfonilüreler, hidantoinler, diğer NSAİ ilaçlar ve aspirin gibi albumine bağlanan diğer ilaçlar ile teorik olarak etkileşme potansiyeli vardır. Naproksen ile birlikte bir hidantoin, sülfonamid veya sülfonilüre alan hastalar, gerektiğinde doz ayarlaması için gözlenmelidir.
Klinik çalışmalarda naproksen ve kumarin tipi antikoagülanlar arasında anlamlı bir etkileşim gözlenmemesine rağmen, NSAİ ilaçlar varfarin gibi antikoagülanlann etkilerini güçlendirebilmektedir. Naproksen trombosit agregasyonunu azaltmaktadır ve kanama zamanını uzatmaktadır. Kanama zamanı belirlenirken, bu etki unutulmamalıdır.
Probenesid
Probenesid ile birlikte verilirken dikkatli olunmalıdır, zira naproksen plazma konsantrasyonlarını artırmaktadır ve bu kombinasyon ile naproksenin yarı ömründe bir artış bildirilmiştir.
Siklosporin
Tüm NSAİİ'lerde olduğu gibi, siklosporinle birlikte kullanıldığında, artmış nefrotoksisite riskinden dolayı dikkatli olunması gerekir.
Mifepriston
NSAİİ'ler mifepristonun etkisini azaltabileceğinden, mifepriston uygulamasından sonra 8-12 gün boyunca NSAİİ'ler kullanılmamalıdır.
Beta-blokörler
Naproksen, beta-blokörlerin anti-hipertansif etkilerini azaltabilir.
Kardiyak glikozitler
N S Ali'ler kardiyak glikozitlerle birlikte uygulandığında, kardivak yetmezliği şiddetlendirebilir. glomerüler fıltrasyon hızını azaltabilir ve plazma kardiyak glikozit seviyelerini artırabilir.
Takrolimus
NSAİİ'ler takrolimus ile birlikte verildiğinde, muhtemel nefrotoksisite riski mevcuttur.
Z i davudin
NSAİİ'ler z i davudin ile birlikte verildiğinde, hematolojik toksisite riski artabilir. Z i davudin ve ibuprofenle eş zamanlı tedavi gören H1V (+) hemofili hastalarında, heıuartroz ve hematom riskinin arttığına dair bulgular mevcuttur.
SSRFlar
Selektif serotonin geri alım inhibitörleri (SSRI'lar) ile NSAİİ'lar kombine edildiklerinde, gastrointestinal kanama riski artmaktadır.
Steroidler
Diğer NSAİİMerde olduğu gibi kortikosteroidlerle birlikte uygulandığında, artmış gastrointestinal ülserasyon ya da kanama riskinden dolayı dikkatli olunmalıdır.
Tedavi sırasında steroid dozajı azaltılacak veya kesilecek ise, steroid dozajı yavaşça azaltılmalıdır ve hastalar, adrenal yetmezlik ve artrit semptomlarında alevlenme gibi advers etkilerin görülmesi açısından yakından gözlenmelidir.
Kinolonlar
Hayvan çalışmalarından elde edilen veriler, NSAİİTerin kinolon antibiyotikleri ile ilişkili konvülsiyon riskini artırabileceğini göstermiştir. Kinolon kullanan hastalar konvülsiyon gelişmesi ile ilgili anmış risk altında olabilir.
ADE-İnhibitörleri
NSAİİTerinin ADE inhibitörlerinin antihipertansif etkinliğini azaltabildikleri bildirilmiştir. NSAİİ ile birlikte ADE-inhibitörleri alan hastalarda bu etkileşime dikkat edilmelidir.
Aspirin
Naproksen, aspirin ile beraber uygulandığında, proteine bağlanması azalır, ancak serbest Naproksen'in klerensi değişmez. Bu etkileşimin klinik önemi bilinmemektedir; ancak, diğer NSAİİ'ler gibi aspirin ile naproksen'in birlikte kullanımı, advers olay potansiyeli artışı nedeniyle tavsiye edilmemektedir.
Furosemid
Pazarlama sonrası çalışmalarda olduğu gibi, klinik çalışmalarda Naproksen*in bazı hastalarda furosemid ve tiyazidlerin natriüretik etkisini azaltabildiği gösterilmiştir. Bu yanıt, böbrek prostaglandin sentezinin inhibisyonıı ile ilişkilendirilmiştir. NSAİİ'ler ile beraber tedavide, diüretik etkinin sağlanmasının yanında, hastalar böbrek yetmezliği bulgularına karşı yakından takip edilmelidirler (bakınız bölüm 4.4 Özel kullanım uyanları ve önlemleri).
Lityum
NSAİİ'ler plazma lityum seviyesinde yükselme ve böbrek lityum klerensinde azalmaya neden olmuştur. Ortalama lityum konsantrasyonu %15 artmıştır ve renal klerens yaklaşık %20 azalmıştır. Bu etkiler NSAİİ' lerin böbrek prostaglandin sentezinin inhibisyonu ile ilişkileııdirilmiştir. Bu nedenle NSAİİ'Ier ve lityum beraber kullanıldığında, hastalar lityum tok si sitesi belirtileri yönünden dikkatlice takip edilmelidir.
Metotreksat
Tavşan böbrek kesitlerinde NSAİİTerin metotreksatın birikimini yarışmalı olarak inhibe ettiği bildirilmiştir. Bu nedenle metotreksatın toksisitesini arttırabilirler. NS AİT ler metotreksat ile beraber kullanıldığında dikkatli olunmalıdır.
Varların
Varfarin ve NSAİİTerin Gİ kanama üzerindeki etkileri sinerjistiktir. Bundan dolayı bu ilaçlan beraber kullananların, ayrı ayrı kullananlara göre ciddi GI kanama riski daha fazladır.
Adrenal fonksiyon testleri yapılmadan 48 saat Önce, geçici olarak Naproksen tedavisinin kesilmesi önerilmektedir, çüııkü naproksen sodyum 17-ketojenik steroidlere ait bazı testleri hatalı olarak etkileyebilmektedir. Benzer şekilde. Naproksen tedavisi idrarda 5-hidroksi indolasetik asit (5HIAA) tayinini etkileyebilmektedir.
Lansoprazol için;
Lansoprazol sitokrom P450 enzim sistemleri ile metabolize olmakla birlikte sağlıklı gönüllülerde yapılan çalışmalarda aynı sistemi kullanan varfarin, antipirin, indometazin, ibuprofen, fenitoin, propranolol, prednizolon, klaritromisin ya da diazepam ile klinik olarak önem taşıyan bir etkileşim saptanmamıştır. Ancak lansoprazol'un fluvoksamin ile beraber kullanımında doz azaltılmasına gidilmelidir. Mikrozomal enzimlerle etkileşen rifampisin ve St. John's wort (hypericum perforatum) lansoprazolün plazma konsantrasyonunu düşürebilir,
Lansoprazol'ün teofılin ile birlikte kullanımı, teofilin klerensinde minör (%10) bir artış oluşturabilir. Bu nedenle teofilin ile kullanım sırasında, gerektiğinde doz ayarlaması yapabilmek için hastalar yakından takip edilmelidir.
Lansoprazol'un sukralfat ile birlikte kullanımı biyoyararlanımını %30 oranında azaltmaktadır. Bu nedenle lansoprazol sukralfat alımından en az yarım saat önce kullanılmalıdır.
Lansoprazol gastrik asit sekresyonunu inhibe ettiği için biyoyararlanımlan açısından gastrik pHTn önemli olduğu ketokonazol, ampisilin esterleri, demir tuzlan ve digoksin gibi ilaçların emilimini etkileyebilir.
Lansoprazol antasitlerle birlikte kullanılabilir ancak alüminyum karbonat, kalsiyum karbonat, alüminyum fosfat ve alüminyum hidroksit içeren ilaçlarla beraber kullanımda biyoyararlanımında azalma gözlenmiştir.
Beraber kullanımda atazanavir in plazma konsantrasyonlarında düşmeye yol açabilir. Bu da atazanavir'in tedavi etkinliğinde düşme ve direnç gelişimi ile sonuçlanabilir.
Klopidogrel ve lansoprazol'un beraber kullanımı klopidogrel'in trombositler üzerinde etkisini azaltmakta ve istenmeyen kardiyovasküler etkilerin çıkmasına neden olabilmektedir (miyokard enfarktüsü, anstabil anjina, geçici iskemik atak gibi).
Lansaprozol beraber kullanımda dasatinib'in plazma konsantrasyonu ve etkinliğinde azalmaya yol açabilir.
Lansoprazol beraber kullanımda delavirdine serum seviyelerinde düşmeye yol açabilir.
Lansoprazol ve varfarin'i birlikte kullanan bazı hastalarda protrombin zamanı ve INR değerlerindeki artışlar, anormal kanamalara hatta ölüme yol açabilir. Bu nedenle dikkatli olunmalıdır.
Lansoprazol gastrik asit sekresyonunu uzun zamanlı ve yoğun olarak inhibe etmektedir. Digoksin'in de dahil olduğu bazı ilaçlar için gastrointestinal kanaldan emilim için daha değişik pH değerleri gerekmektedir. Digoksin lansoprazol ile kombine verildiği zaman azalmış asidite digoksin emilimini etkilemektedir ve bu da biyoyararlarumda artışa ve dolayısıyla artmış digoksin toksisitesine yol açabilir (bulantı, kusma, aritmi bulgulan ile). Yine demir ilaçlarının emilimi de bu nedenle etkilenmekte ve biyoyararlanımlannda düşme olmaktadır.
Normal gastrik asidite sayesinde emilimi artan itrakonazol, posakonazol ve ketokonazol'un ise emilimi azalmakta ve etkinlik kaybı olmaktadır. Benzer şekilde nilotinib'in emiliminde de azalma olmaktadır.
Gastrik mukozada irritasyona neden olabileceğinden etanolle birlikte alınmamalıdır.
Karaciğerde metabolizasyonu sağlayan enzim sistemindeki etkileşimler nedeniyle tacrolimus'un kan konsantrasyonu yükselmektedir.

4.6. Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye

Naproksen için;
Gebelik kategorisi 1. ve 2. trimesterde C, 3. trimesterde D'dir.
Lansoprazol için;
Gebelik kategorisi B'dir.
Tedavi paketinin kullanımı esnasında 1. ve 2. Trimesterde C, 3. Trimesterde D olarak değerlendirilmelidir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Hamile kalmayı planlayan kadınlarda kullanılmamalıdır.

Gebelik donemi

Naproksen için gebeliğin 1. ve 2 trimesterinde, gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.
Hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalar üreme toksi sitesinin bulunduğunu göstermiştir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
Naproksen için gebeliğin 3. trimesterinde gebelik ve/veya fetus/yeni doğan üzerinde zararlı farmakolojik etkileri bulunmaktadır.
Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır. Hamile kalmayı planlayan kadınlarda kullanılmamalıdır.
Lansoprazol için, gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir.
Gebe kadınlara verilirken dikkatli olunmalıdır.
Napro-PAC gerekli olmadıkça (doktor kesin olarak gerekli görmedikçe) gebelik döneminde kullanılmamalıdır.
Bu tip diğer ilaçlar ile olduğu gibi, naproksen hayvanlarda doğumda bir gecikme oluşturmaktadır ve ayrıca insan fötusu kardiyovasküler sistemini etkilemektedir (ductus arteriosus kapanması). Dolayısıyla, Napro-PAC kesin olarak gerekli değil ise, gebelik sırasında kullanılmamalıdır.

Laktasyon dönemi

Naproksen anyonu, emziren annelerin sütünde, plazmada bulunan konsantrasyonun yaklaşık %1 konsantrasyonunda bulunmuştur. Prostaglandinleri inhibe eden ilaçların yeni doğanlar üzerindeki olası istenmeyen etkileri nedeniyle, emziren annelerde kullanılması önerilmemektedir. Bu karar verilirken Napro-PAC tedavisinin anne açısından faydası değerlendirilmelidir.

Üreme yeteneği/Fertilite

Tedavi paketinde yer alan naproksen nedeniyle siklooksijenaz/prostaglandin sentezini inhibe ettiği bilinen herhangi bir ilaç ile olduğu gibi, Napro-PAC kullanımı fertiliteyi bozabilir ve hamile kalmayı planlayan kadınlarda kullanılmamalıdır. Gebe kalma güçlüğü olan veya kısırlık incelemeleri yapılan kadınlarda, Napro-PAC'in kesilmesi düşünülmelidir.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Naproksen kullanımı ile birlikte bazı hastalarda sersemlik, baş dönmesi, vertigo, insomnia ya da depresyon olabilir. Hastalarda bu ve benzeri istenmeyen etkiler görülür ise, dikkat gerektiren aktiviteleri yaparken dikkatli olmalıdırlar.

4.8. İstenmeyen etkiler

Advers etkilerin sıklık gruplandırması şöyledir:
Çok yaygın (> 1/10); yaygın (> 1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (> 1/1.000 ila <1/100); seyrek (> 1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (< 1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Naproksen için;

Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar

Yaygın olmayan: Aseptik menenjit

Kan ve lenf sistemi hastalıkları

Yaygın: Hemolitik anemi
Yaygın olmayan: Aplastik anemi, lökopeni, trombositopeni, agranülositoz, eozinofıli

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Yaygın olmayan: Anaflaktoid reaksiyonlar

Metabolizma ve beslenme hastalıkları

Yaygın olmayan: Hiperkalemi

Psikiyatrik hastalıklar

Yaygın olmayan: Depresyon, uyku bozukluğu, uykusuzluk

Sinir sistemi hastalıkları

Yaygın: Baş dönmesi, rehavet hali, baş ağnsı, ışığa hassasiyet, retrobulbar optik nevrit, konsantrasyon bozukluğu
Yaygın olmayan: Konvülsiyonlar, zihinsel disfonksiyon

Göz hastalıkları

Yaygın: Görme bozuklukları, komeal bulanıklık Yaygın olmayan: Papillit, papilla ödemi

Kulak ve iç kulak hastalıkları

Yaygın olmayan: Duyma bozukluğu, duymada zorluk, kulak çınlaması, vertigo

Kardiyak hastalıklar

Yaygın: Palpitasyon, ödem, konjestif kalp yetmezliği, sodyum retansiyonu

Vasküler hastalıklar

Yaygın olmayan: Vaskülit, hipertansiyon Çok seyrek: Miyokard enfarktüsü, inme

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar

Yaygın: Dispne
Yaygın olmayan: Pulmoner ödem, astım, eozinofılik pnömoni

Gastrointestinal hastalıklar

Yaygın: Peptik ülser, perforasyon, mide yanması, mide bulantısı, özofajit, kusma, diyare, midede şişkinlik, konstipasyon, dispepsi, karın ağrısı
Yaygın olmayan: Nonpeptik gastrointestinal ülserasyon, melana, hematemez, stomatit, ülseratif stomatit, ülseratif kolit ve Crohn hastalığında şiddetlenme, pankretit, gastrit

Hepato-biliyer hastalıklar

Seyrek: Hepatit, sarılık, anormal karaciğer fonksiyonları

Deri ve derialtı doku hastalıkları

Yaygın: Kaşıntı, deri döküntüsü, ciltte lekelenme, purpura, deri raşlan
Yaygın olmayan: Terleme, saç dökülmesi, epidermal nekroliz, eri tema multiforme, Stevens-Johnson sendromuna bağlı bülloz reaksiyonlar, eri tema nodozum, liken planus, pustular reaksiyonlar, foliküler ürtiker, fotoaleıjik duyarlılık reaksiyonları, anjiyonörotik ödem

Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ye kemik hastalıkları

Yaygın olmayan: Miyalji, kas zayıflığı

Böbrek ve idrar yolu hastalıkları

Yaygın: Böbrek rahatsızlıkları
Yaygın olmayan: Hematüri, intertisyal nefrit, nefrotik sendrom, böbrek yetmezliği, renal papiller nekroz.

Gebelik, puerperiyum durumları ve perinatal hastalıklar

Yaygın olmayan: Kadında kısırlık

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Yaygın: Ödem, susuzluk hissi
Yaygın olmayan: Pireksi (üşüme hissi ve ateşlenme), keyifsizlik, yorgunluk

Araştırmalar

Yaygın olmayan: Karaciğer fonksiyon testlerinde anormallik, serum kreatinin düzeyinde artış

Lansoprazol için;

Kan ve lenf sistemi hastalıkları

Yaygın olmayan: Trombositopeni, lökopeni, eozinofili Seyrek: Anemi,
Çok seyrek: Agranülositozis, aplastik anemi, hemoliz, hemolitik anemi, nötropeni, pansitopeni ve trombotik trombositopenik purpura;

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Yaygın olmayan: Anaflaktik şok ve anaflaktik reaksiyonlar

Endokrin hastalıkları

Yaygın olmayan: Hiperglisemi/hipoglisemi, hipomagnezemi, guatr, diabetes meilitus Çok seyrek: Jinekomasti, Menstruasyon bozuklukları, göğüslerde hassasiyet.

Metabolizma ve beslenme hastalıkları

Yaygın olmayan: Hiperlipidemi
Çok seyrek: Hiperkolesterolemi ve hiperürisemi

Psikiyatrik hastalıklar

Yaygın olmayan: Depresyon,
Seyrek: Uykusuzluk, halüsinasyon, konfuzyon.

Sinir sistemi hastalıkları

Yaygın: Baş ağrısı
Yaygın olmayan: Baş dönmesi, yorgunluk Çok seyrek: Tetani

Göz hastalıkları

Sıklığı bilinmeyen: Bulanık görüş, göz ağnsı, görme alanı hatası

Kardiyak hastalıklar:

Yaygın olmayan: Vazodilatasyon, periferik ödem
Sıklığı bilinmeyen: Anjina, serbrovasküler atak, hipertansiyon/hipotansiyon, miyokard enfarktüsü, palpitasyonlar, şok (dolaşım bozukluğu)

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar

Yaygın olmayan: Bronşit, dispne, grip sendromu, farenjit, rinit, sinüzit, üst solunum sistemi enfeksiyonu

Gastrointestinal hastalıklar

Yaygın: Diyare, kabızlık, gaz, üst karın ağrısı Yaygın olmayan: Mide bulantısı ve kusm

KULLANMA TALİMATI

NAPRO-PAC tedavi paketi Ağızdan alınır.

Etkin madde:

Napro-PAC tedavi paketindeki her bir kapsül 15 mg lansoprazol ve her bir film tablet 500 mg naproksen içermektedir.

Yardımcı maddeler: NaproksenIILansoprazol

(Sukroz, mısır nişastası, sodyum lauril sülfat, meglümin, mannitol, hidroksipropil metil sel lüloz, makrogol 6000, talk, polisorbat 80, titanyum dioksit, eudragit L30-D55).

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursalütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuzİlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1, NAPRO-PAC nedir ve ne için kullanılır?

2. NAPRO-PAC*i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler5.NAPRO-PAC nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5.NAPRO-PAC'in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. NAPRO-PAC nedir ve ne için kullanılır?

N \PRO-PAC, etkin madde olarak 15 mg lansoprazol içeren kapsüller ile 500 mg naproksen
i. ^ren tabletlerden oluşan bir tedavi paketidir.
Tedavi paketinde yer alan etkin maddelerin birlikte kullanımları peptik ülser (mide-barsak sisteminde asit salımmının fazla ve/veya mide barsak koruyucu mekanizmalarının azaldığı durumlarda oluşan, doku harabiyetiyle giden, kanamayla da sonuçlanabilen hastalık) hikayesi olan romatizmal hastalıklara sahip hastaların ağn ve yangı şikayetlerini giderirken mide-barsak sistemini korumaya yöneliktir. Devamlı ağn kesici-anti enflamatuvar (yangı giderici) kullanması gerekebilecek bu hastalarda özellikle ağn kesicilerden kaynaklanabilecek mide-barsak sistemindeki peptik ülserlerin gelişiminin önlenmesi amaçlanmıştır.
Naproksen el ve ayak eklemlerinde gelişen ağrılı bir hastalık olan romatoid artrit, çocukluk çağında başlayan ve hastaların büyük kısmında birkaç eklemde birden gelişen eklem iltihabı (osteoartrit), özellikle omurgada gelişen romatoid artrit benzeri bir hastalık olan ankilozan spondilit gibi romatizmal hastalıkların tedavisinde iltihap giderici ve ağrı kesici olarak kullanılmaktadır.
Lansoprazol, midedeki asit salımmından sorumlu olan hücrelerdeki proton pompasını seçici olarak baskılar. Asidik ortamda aktif formuna dönüşür ve midede asit üretiminin son aşamasının baskılanmasını sağlar. Lansoprazolun yaptığı mide asit baskılanması doza bağlı olup, bazal (24 saat boyunca gıda alımından bağımsız devam eden mide asit salınımı) ve uyarılmış (gıda alimim takiben mide asit salınımının artması) asit salgılanmasını etkiler.

2. NAPRO-PAC kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler.

NAPRO-PAC aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ.

¦ Eğer NAPRO-PAC'in bileşimindeki maddelerden herhangi birine karşı aşın duyarlılığınız (şiddetli alerji) varsa NAPRO-PAC'i kullanmayınız.
¦ Daha önce kullandığınız ağrı, ateş ve iltihaba etkili ilaçlardan biri sizde nefes almada güçlük, kurdeşen veya burun iltihabı ve tıkanıklığına yol açmışsa NAPRO-PAC'i kullanmayınız.
* Halen aktif veya tekrarlayan mide ve ince barsak ülseriniz varsa doktorunuza danışmadan kullanmayınız.
¦ Şiddetli böbrek, karaciğer ya da kalp yetmezliğiniz varsa kullanmayınız.
¦ Koroner arter (kalbi besleyen damar) bypass ameliyatından önce ve sonra kullanmayınız.
¦ Gebelikte, emziren annelerde ve pemisiyöz anemide (vitamin B^'nin barsaklardan emilimini sağlayan ve mide pariyetal hücrelerinden salgılanan maddenin eksikliğinde oluşan kansızlık) kullanılmamalıdır.
¦ Mide iç yüzeyinde tahrişe neden olabileceğinden alkolle alınmamalıdır.
¦ Bir bileşik olan Atazanavir (AIDS hastalığının tedavisinde) ile tedavi oluyorsanız NAPRO-PAC'i kullanmayınız.

NAPRO-PAC'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ.

Kombine tedavi sırasında diğer ilaçların ürün bilgileri göz önüne alınmalıdır.
¦ Ağrı, ateş ve iltihaba etkili ilaçlar grubundan herhangi biri ile birlikte kullanmaktan kaçınınız.
¦ Tedavi sağlamak için gerekli en kısa sürede, etkili en düşük dozu kullanarak, istenmeyen etkileri en aza indirebilirsiniz.
¦ İltihaplı barsak hastalığınız (ülseratif kolit, Crohn hastalığı) varsa, rahatsızlıklarınızın şiddetini arttırabileceğinden, ağrı, ateş ve iltihaba etkili ilaçları dikkatli kullanınız. Daha önce mide barsak zehirlenmesi geçirdiyseniz her türlü karın rahatsızlığı belirtisi halinde doktorunuza bildiriniz.
¦ Mide barsak kanaması veya ülserasyon halinde NAPRO-PAC'i kullanmaya devam etmeyiniz.
¦ Önceden bilinen mide barsak hastalığınız varsa NAPRO-PAC'i mutlaka doktor kontrolünde kullanınız.
¦ Tedaviniz esnasında kemik mineral kaybının azalmasına bağlı kalça, el bileği, omurga kırık riskiniz artabilir. Bu yüzden tedavinize doktorunuzun önerdiği sürece devam ediniz.
¦ Tedaviniz esnasında kasılmalar, kalp ritminde düzensizlik gözlenebilir.
¦ Ağızdan alman doğum kontrol hapları, varfarin gibi kan pıhtılaşmasını önleyen ilaçlar, aspirin gibi ülserasyon veya kanama riskini arttırabilen ilaçlarla kullanmanız gerekirse dikkatli olunuz.
¦ Derinin pul pul olup dökülmesi, mukoza harabiyeti veya deride gözlenen aşın duyarlılık hallerinde NAPRO-PAC kullanmaya devam etmeyiniz.
¦ Aleıji sonucu yüz ve boğazda şişme, bronşların daralması (astım) ve nezle gibi aşın duyarlılık hallerinde dikkatli kullanınız. Astım veya alerjik hastalık ya da aspirin duyarlılığı olan hastalarda bronşlarda spazm oluşumu hızlanabilir.
¦ Diğer ağn, ateş ve iltihaba etkili ilaçlar ile olduğu, NAPRO-PAC böbrek hastalığı olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Kan hacminde veya böbrek kan akımında azalmaya yol açan bir rahatsızlığınız, kalp yetmezliğiniz, karaciğer fonksiyonlannızda bozukluk varsa dikkatli olunuz. Doktorunuz kullandığınız NAPRO-PAC tedavi paketi içersindeki naproksen dozunu azaltacaktır.
¦ Diğer ağn, ateş ve iltihaba etkili ilaçlar ile olduğu gibi, NAPRO-PAC içeriğindeki naproksen, karaciğer fonksiyon testinde bazı değerlerinizde yükselmelere neden olabilir. Sanlık ve hepatit dahil olmak üzere şiddetli karaciğer rahatsızlıklanna karşı dikkatli olunmalıdır.
¦ Naproksen, kanınızda, pıhtılaşmada görev alan trombositlerin kümeleşmesini azaltarak kanama zamanını uzattığından pıhtılaşma rahatsızlığınız varsa, doktor kontrolü altında NAPRO-PAC tedavisine devam ediniz. NAPRO-PAC kullanırken, kanama riskiniz yüksekse veya kan pıhtılaşmasını önleyen bir ilaç kullanıyorsanız, kanama riskinde artış olabilir.
¦ NAPRO-PAC kullanırken görme bozukluğunuz gelişirse göz muayenesi yaptınnız.
¦ Ağn, ateş ve iltihaba etkili ilaçlann neden olduğu sıvı tutulması ve ödem oluşması riskine karşı yüksek tansiyon probleminiz veya kalp yetmezliğiniz varsa NAPRO-PAC kullanırken dikkatli olunuz.
¦ Kontrol edilemeyen yüksek tansiyonunuz varsa, kalp yetersizliğine bağlı olarak solunum yetmezliği, ödem, karaciğerde büyüme ile belirgin bir hastalığınız varsa, kalbin yeterince kanlanmamasına bağlı bir hastalığınız varsa doktorunuzu mutlaka bilgilendiriniz. Doktorunuz NAPRO-PAC ile tedaviniz sırasında bu rahatsızlıklannızı göz önünde bulunduracaktır.
¦ Kalp damar hastalığı riskinizin yüksek olduğu durumlarda (yüksek tansiyon, şeker hastalığı, sigara kullanımı) doktorunuz, NAPRO-PAC ile uzun süreli tedaviniz için bu rahatsızlıklarınızı göz önünde bulunduracaktır.
¦ Diğer ağrı, ateş ve iltihaba etkili ilaçlar ile olduğu, NAPRO-PAC hastanede yatılması veya ölümle sonııçlanabilen kalp krizi veya iııme gibi ciddi yan etkilere neden olabilir. Ciddi kalp damar sistemini ilgilendiren olaylar herhangi bir uyarıcı belini vermeden ortaya çıkabilmekle birlikte, göğüs ağrısı, nefes darlığı, halsizlik, konuşmada zorluk gibi belirti ve bulgular gözlendiğinde, doktorunuza başvurunuz.
¦ Tedavi Paketi içeriğindeki Lansoprazol tedavisi malign (kötü huylu) ülser belirtilerini hafifleterek teşhisi geciktirebileceğinden, tedaviden önce gastrik ülserin malignitesi veya malign (kötü huylu) özofagus (yemek borusu) hastalığı olasılığı bertaraf edilmelidir.
¦ Üç yıldan uzun süreli lansoprazol tedavisi alıyorsanız B12 vitaminin barsaktan emiliminde bozukluklar oluşabilir.
''Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız. ' '

NAPRO-PAC'in yiyecek ve içecekler ile kullanılması

Yemeklerle birlikte alınması etkinin azalmasına neden olabilir.
NAPRO-PAC tedavi paketi içerisinde yer alan lansoprazol kapsül ve naproksen tabletlerden bir tanesi sabah kahvaltısından önce bir bardak suyla alınır. İkinci naproksen tablet akşam yine bir bardak suyla yutulur. Lansoprazol'ün aç karnına kullanılmasına dikkat edilmelidir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Çok gerekmedikçe ilaç hamilelikte kullanılmamalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

İçeriğinde yer alan Naproksen, anne sütüne geçeceğinden emziren annelere verilmemelidir.

Araç ve makine kullanımı

Naproksen kullanımı ile birlikte bazı hastalarda sersemlik, baş dönmesi, uykusuzluk ya da depresyon olabilir. Hastalarda bu ve benzeri istenmeyen etkiler görülür ise, dikkat gerektiren aktiviteleri yaparken dikkatli olmalıdırlar.

NAPRO-PAC'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında Önemli bilgiler

NAPRO-PAC mannitol içermektedir ancak kullanım yolu veya dozu nedeniyle herhangi bir uyan gerekmemektedir.
İçeriğinde bulunan sukroz nedeniyle eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Bu tıbbi ürün her 0.0075 mg sodyum lauril sülfat ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için gözönünde bulundurulmalıdır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Pakette ver alan naproksen için;

Antasid ilaçlar veya kolestiramin ile birlikte alırsanız naproksen'in etkisi gecikebilir.
Napsoksen, kanda, albümin olarak adlandın lan bir proteine bağlanır. Kumarin tipi kanda pıhtılaşmayı önleyen ilaçlar, sülfonilüreler, hidantoinler, diğer ağrı, ateş ve iltihaba etkili (NSAİ) ilaçlar ve aspirin gibi albumine bağlanan diğer ilaçlarla etkileşebileceğinden doktorunuz naproksen dozunu ayarlayacaktır. Naproksen, trombosit olarak adlandırılan ve bir araya gelerek kanın pıhtılaşmasında rol alan hücrelerin aktivitesini azaltarak pıhtılaşmayı geciktirebilir.
Furosemid gibi idrar söktürücü ilaçlarla birlikte kullanıldığında, bu ilaçların etkisini azaltabilir.
Lityum ile birlikte kullanıldığında lityum kan seviyesinde yükselme ve buna bağlı yan etkiler görülebilir.
Varfarin (pıhtılaşmayı geciktiren bir ilaç) ile birlikte kullanıldığında sindirim sisteminde kanama yapma üzerindeki etkileri artar.
Bağışıklık sistemini baskılayan bir ilaç olan Siklosporin ve Takrolimus ile birlikte kullanıldığında böbrek hasarı riski artabilir.
Mide ve ince bağırsak ülseri tedavisinde kullanılan Mifepriston ile birlikte kullanıldığında, Mifepriston'un etkisini azaltabilir.
Naproksen'in içinde bulunduğu, ağrı, ateş ve iltihaba etkili ilaçlar, kalbin kasılma gücünü arttıran glikozidlerle birlikte kullanıldıklarında, kalp yetmezliğini şiddetlendirebilir, böbrekten atılımlarını etkileyerek kan konsantrasyonlarım arttırabilir.
Naproksen'in içinde bulunduğu ağrı, ateş ve iltihaba etkili ilaçlar, insan bağışıklık yetersizliği virüsünün (HIV) de dahil olduğu retrovirüslere etkili Zidavudin ile birlikte kullanıldığında kan hastalıkları riskini arttırabilir.
Naproksen'in içinde bulunduğu ağrı, ateş ve iltihaba etkili ilaçlar ile depresyon tedavisinde kullanılan SSRFlar birlikte kullanıldıklarında sindirim sistemi kanama riski artmaktadır.
Diğer ağrı, ateş ve iltihaba etkili İlaçlarda olduğu gibi steroidierle birlikte kullanıldığında sindirim sistemi ülserleri ve kanama riski artmaktadır.
Hayvan çalışmalarında ağrı, ateş ve iltihaba etkili ilaçlar ile kinolon grubu antibiyotikler birlikte kullanıldıklarında istemli kasların tümü ya da bazılarında şiddetli ritmik kasılma (konvüisiyon) riski artabilir.
Probenesid ile birlikte kullanılması, naproksen'in daha kısa sürede daha yüksek etki göstermesine neden olabileceğinden dikkatli olunmalıdır.
Naproksen, mifepriston un etkisini azaltacağından, mifepriston kullandıktan sonra 8-12 gün boyunca naproksen kullanmayınız.
Yüksek tansiyon tedavisi için kullanılan beta blokörlerin etkisini azaltabilir. Naproksen ve diğer ağrı, ateş ve iltihaba etkili ilaçlar, yüksek tansiyon tedavisinde kullanılan ilaçların etkisini azaltabilir ve ADE inhibitürlerinin böbrek hasarı riskini arttırabilir.
Diğer ağrı, ateş ve iltihaba etkili ilaçlarda olduğu gibi doğum kontrol ilaçları ile birlikte uygulandığında, mide barsak sisteminde ülser ve kanama riskinden dolayı dikkatli olunmalıdır.
Bu ifadelerin belirli bir süre önce kullanılmış veya gelecekte bir zaman kullanılacak ürünlere de uygulanabileceğini lütfen not ediniz.

Paket içeriğindeki Lansoprazol için;

Mantar hastalıklarında kullanılan ketokonazol, antibiyotik olan ampisilin esterleri (enfeksiyon tedavisinde kullanılan ilaçlar) ve kansızlık tedavisinde kullanılan demir tuzlan ve kalp yetmezliğinde kullanılan digoksin gibi ilaçların emiliminde azalma meydana getirebilir.
Ketokonazol ve itrakonazol gastrointestinal sistemde gastrik asit artmasına sebep olacağından lansoprazol ile birlikte kullanımından kaçınılmalıdır.
Yapılan çalışmalarda, AİDS tedavisi için kullanılan atazanavir ile birlikte kullanıldığında ciddi bir indirgenme söz konusu olduğundan atazanavir ile birlikte kullanılmaz.
Lansoprazol, akciğer rahatsızlıklarında kullanılan teofılinin plazma konsantrasyonlarında azalmalara yol açtığından dolayı birlikte kullanımlarında dikkatli olunmalıdır.
Lansoprazol, cilt hastalıklarının tedavisinde kullanılan takrolimusun plazma konsantrasyonlarında artışa yol açtığından dolayı birlikte kullanımlarında dikkatli olunmalıdır.
Lansoprazol antasitlerle birlikte kullanılabilir ancak biyoyararlanımında azalma gözlenmiştir.
Mide koruyucusu olan sukralfat ile birlikte alınırsa etkisi azalabileceğinden aralarında en az 30 dakika zaman bırakarak kullanınız.
Klopidogrel, varfarin'in (Kalp damar sistemi hastalıklarında kullanılan kan sulandırıcı ilaçlar) ve dasatinib'in (kanser tedavisindekullanılan bir ilaç) etkisini azaltabilir.
Fenprokumon veya varfarin gibi kan pıhtılaşmasını önleyen ilaçlar kullanıyorsanız doktorunuzu bilgilendiriniz.
Depresyon tedavisinde kullanılan flovoksamin, lansoprazolün plazma konsantrasyonlarını yükselteceğinden birlikte kulamm durumlarında doz azaltma durumu söz konusu olabilir.
St. John's worth veya diğer adıyla hypericum perforatum (san kantaron) (orta dereceli depresyon tedavisinde) kullanımında doktorunuzu bilgilendiriniz.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. NAPRO-PAC nasıl kullanılır? Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Hekim tarafından aksi belirtilmedikçe aşağıdaki bilgiler göz önüne alınır. Belirtilen kurallara uyulmadığı takdirde istenen etki görülmeyebilir.
Yetişkinlerde, peptik ülser şikayetleri olan romatoid artrit, osteoartrit, ve ankilozan spondilit'te analjezik ve antiinflamatuvar etkinlik için:
Lansoprazol kapsül ve naproksen tabletlerden bir tanesi sabah kahvaltısından önce bir bardak suyla alınır. İkinci naproksen tablet akşam yine bir bardak suyla yutulur.
Romatoid artrit, osteoartrit, ve ankilozan spondilit'in başlangıç tedavisindeki naproksen dozları için hekiminize danışınız.

Uygulama yolu ve metodu:

Ağızdan alınır.
NAPRO-PAC içeriğindeki tablet ve kapsüller çiğnenmemeli veya kınlmamalıdır.

Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı:

NAPRO-PAC'in 16 yaşından küçük çocuklarda kullanımı ile ilgili etkinlik ve emniyeti henüz saptanmamıştır. Bu nedenle kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda kullanımı:

Tedavi Paketi içersindeki etken maddelerin 65 yaş ve üzeri hastalarda görülen yan etki ve laboratuvar anormalliklerinin sıklık oranlan ile güvenilirlik profili 65 yaşından daha genç hastalarda görülene benzer bulunmuştur.
Yaşlılarda ilacın vücuttan uzaklaştın İması azalabileceğinden dozda dikkatli olunmalı, etkili en düşük doz kullanılmalıdır.

Özel kullanım durumları:

Böbrek/Karaciğer Yetmezliği:

Böbrek fonksiyon testlerinizde sonuçlanmz uygun değilse NAPRO-PAC'i kullanmayınız. Karaciğer fonksiyonlarınızda bozukluklar varsa NAPRO-PAC'i kullanırken dikkatli olunuz.

Eğer NAPRO-PAC'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla NAPRO-PAC kullandıysanız:

Aşın doz alımına bağlı bazı belirtiler şunlar olabilir, bulantı, kusma, mide ağnsı ya da rahatsızlık hissi, şiddetli baş dönmesi ya da uyuşukluk, bilinç bulanıklığı, zayıf soluma, normalden daha az idrara çıkma olabilir ya da hiçbiri görülmeyebilir.
Fazla sayıda tabletin alınması durumunda mide boşaltılmalı ve bilinen destekleyici önlemler alınmalıdır. Kullanmanız gerekenden fazla NAPRO-PAC içeriğindeki naproksen'i aldıktan 1 saat sonra aktif kömür uygulaması yapılmalıdır. Yetişkinlerde midenin yıkanması da düşünülebilir. Sıkça idrara çıkmanız önerilir.

NAPRO-PAC'den kullanmanız gerekenden fazla kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

NAPRO-PAC'i kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

NAPRO-PAC ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

Herhangi bir etki oluşmaz.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi NAPRO-PAC'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, NAPRO-PAC'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Yüz, dudaklar, dil ve/veya boğazda şişmeye neden olan, yutma veya nefes alma zorlukları veya ciltte şiddetli kaşıntıya yol açabilen ciddi alerjik reaksiyon.
• Olasılıkla öksürük veya ateş ile birlikte ciddi nefes darlığı veya nefes darlığının aniden kötüleşmesi.
• Kalp krizi (göğüs ağrısı), inme (kaslarda güçsüzlük, his kaybı, görme bozuklukları) Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin NAPRO-PAC içeriğindeki etken maddelerden birine karşı ciddi aleıjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.'
⁴Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.'

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Kanda lökosit(vücut savunmasında görevli hücreler) ve trombosit (kan pıhtılaşmasıda görevli hücreler) artışı veya azalışı,
• Deride kaşıntı, döküntü ve ödem, ağızda ve vücudun diğer alanlarında su toplaması şeklinde döküntü, ağır yanık görüntüsünde dermatoz, ışığa hassasiyet,
• Erkek hastalarda meme büyümesi,
• Artmış trigliserid, vücut ısısında artış, su kaybına bağlı elektrolit bozukluğu.
• Virüs kaynaklı menenjit (ateş, halsizlik, baş ve boyun ağrısı, ışığa dayanıksızlık )
• Kandaki potasyum düzeyinin artması
• Depresyon, uyku bozukluğu, uykusuzluk
• Havale, zihinsel fonsiyonların zayıflaması
• Görme sinirinin ödemli iltihabı, (görme bozukluğu, bulanık görme)
• Duyma bozukluğu, kulak çınlaması, baş dönmesi
• Yüksek tansiyon, damar tıkanıklığı
• Mide barsak rahatsızlıkları (hazımsızlık, kabızlık, ishal, bulantı, kusma)
• Terleme, saç dökülmesi, cilt problemleri
• Kas ağrısı ve kas zayıflığı
• Hepatit, sanlık (iştahsızlık, halsizlik, Karaciğer fonksiyon testlerinde anormallikler, Üşüme hissi, ateşlenme, keyifsizlik )
Bunlann hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

• Kan şekerinde artış,
• Baş ağnsı, uykusuzluk, bulanık görme, baş dönmesi, rehavet hali, ışığa hassasiyet, dikkat bozukluğu
• Çarpıntı
• Göğüs ağnsı, nefes darlığı
• İshal, kabızlık, gaz, üst kann ağnsı, mide bulantısı ve kusma, ağızda kuruluk,
• Sırt ağnsı, kaslarda sertlik, boyun ağnsı, eklem ağrısı,
• Bronşit, nefes darlığı, grip sendromu, farenjit, burun akıntısı, sinüzit, üst solunum sistemi enfeksiyonu,
• İdrar yolları enfeksiyonu, (sık idrara çıkma, ağnlı idrar yapma)
• Ödem, susuzluk hissi
Bunlar NAPRO-PAC'in hafif yan etkileridir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. NAPRO-PAC'in saklanması

NAPRO-PAC'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C'nin altında oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra NAPRO-PAC içeriğindeki kapsül veya tabletleri kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi:

Abdi İbrahim İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.
Reşitpaşa Mah. Eski Büyükdere Cd. No:4 34467 Maslak/Sanyer/İstanbul

Üretim Yeri:

Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Tunç Cad. Hoşdere Mevkii No : 3 Hadımköy / İstanbul Tel: (0212) 622 66 00 Faks: (0212) 623 19 52