NATEFUL 120 mg film kaplı tablet Ağızdan alınır.

•

Etken Madde

Her film kaplı tablette 120 mg nateglinid bulunur.

•

Yardımcı maddeler

Laktoz monohidrat, avicel pH 102, povidon K30, kroskarmeloz sodyum, magnezyum stearat, opadry II 85G23639 orange (titanyum dioksit (E171), sarı demir oksit (E 172iii), kırmızı demir oksit (E172İİ), polivinil alkol, talk, makrogol/peg 3350, soyalesitin (E322)) içerir.

Bu Kullanma Talimatında:

1. NATEFUL nedir ve ne için kullanılır?

2. NATEFUL’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. NATEFUL nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. NATEFUL’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.NATEFUL nedir ve ne için kullanılır?

NATEFUL tabletler koyu san renkli, oblong, bikonveks film tabletler şeklindedir. Her bir film kaplı tablette 120 mg nateglinid bulunur.

NATEFUL film kaplı tabletler, 84 film kaplı tablet, PVC / Alüminyum blister ambalajda sunulmaktadır.

NATEFUL, kan şekerini (glukoz) düşürmek için kullanılan ve ağız yoluyla alman bir ilaçtır (bu tür ilaçlara oral antidiyabetikler adı verilir).

Durumları yalnızca diyet ve egzersizle kontrol edilemeyen tip 2 şeker (diyabet) hastalarında kullanılır. Bu şeker hastalığı (diyabet) türü, insüline bağımlı olmayan diabetes mellitus olarak da adlandırılır.

İnsülin (pankreas adı verilen bir organ tarafından üretilir), özellikle yemeklerden sonra kan şekeri düzeylerinin düşürülmesine yardımcı olan bir maddedir. Tip 2 şeker (diyabet) hastalarında, vücut insüline gerektiği şekilde yanıt vermez ve yanıt vermeye yemeklerden sonra yeterince hızlı bir şekilde başlamayabilir. NATEFUL, pankreası insülini daha hızlı üretmesi için uyararak etki gösterir ve bu etki yemeklerden sonra kan şekerinin kontrol altında tutulmasına yardımcı olur.

Doktorunuz size NATEFUL’ü tek başma ya da kan şekeri düzeyinizin kontrolünde tek ilaç yeterli olmuyorsa başka ağız yolu ile kullanılan şeker ilaçlarıyla (oral antidiyabetiklerle) birlikte verecektir. Şeker hastalığı (diyabet) için bir ilaç kullanmaya başlıyor olsanız dahi, size önerilen diyeti ve/veya egzersizi uygulamaya devam etmeniz önemlidir.

NATEFUL tablet, alındıktan çok kısa bir süre sonra etkisini göstermeye başlar ve vücuttan hızla atılır.

Bu ilacm size ne sebeple verildiği konusunda sorularınız varsa doktorunuza danışınız.

3.NATEFUL nasıl kullanılır ?

Alkol kan şekeri kontrolünü bozabileceğinden, bu konuda doktorunuza danışmanız tavsiye edilir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamile iseniz ya da hamile kalmayı planlıyorsanız, bunu NATEFUL kullanmadan önce doktorunuza bildirmelisiniz. NATEFUL hamilelik sırasında kullanılmamalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emziriyorsanız ya da emzirmeyi planlıyorsanız, doktorunuza danışınız. NATEFUL ile tedavi edilen anneler bebeklerini emzirmemelidir.

Araç ve makine kullanımı

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

NATEFUL’ün kullanılması sonucunda aşağıda belirtilen yan etkiler ortaya çıkabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın: 10 hastanın en az l’inde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Sıklığı bilinmeyen: Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir.

En yaygın görülen yan etkiler, düşük kan şekeri (hipoglisemi) semptomlarıdır.

Bu semptomlar arasında,

• terleme

• sersemlik hissi

• titreme

• güçsüzlük

• açlık hissi

• çarpıntı (hissedilebilir ve hızlı kalp atışı)

• yorgunluk ve

• bulantı yer alır.

Bu durum, açlıktan ya da aldığınız herhangi bir şeker hastalığı (antidiyabetik) ilacının çok yüksek dozda olmasından da kaynaklanabilir. Kan şekerinin düşmesi (hipoglisemi) semptomlarıyla karşılaşırsanız, şekerli bir şey yemeli ya da içmelisiniz.

Seyrek:

• karaciğer fonksiyon testlerinde anormallikler ve

• döküntü ve kaşıntı gibi alerjik reaksiyonlar (aşırı duyarlılık reaksiyonlan) bildirilmiştir.

Yan etkilerin raporlanması

2.NATEFUL kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

NATEFUL'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer:

• Nateglinide veya NATEFUL’ün içeriğinde bulunan yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığınız (alerjiniz) varsa.

• Vücudunuz hiç insülin üretmiyorsa (Tip 1 diyabetiniz varsa)

• Şeker hastalığının kontrol edilememesine bağlı kanda keton cisimciklerinin (istenmeyen madde) birikmesi sonucu komaya kadar gidebilen diyabetik ketoasidoz durumunuz varsa

• Hamile iseniz ya da hamile kalmayı planlıyorsanız

• Bebeğinizi emziriyorsanız

Eğer alerjiniz olabileceğini düşünüyorsanız doktorunuza danışınız.

NATEFUL'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

•    Şiddetli bir karaciğer sorununuz varsa

•    Şiddetli bir böbrek sorununuz varsa

•    Diyabetik hastalarda düşük kan şekeriyle ilgili semptomlar gelişebilir (bu durum hipoglisemi

olarak da bilinir). Bu semptomlar, “4. Olası    yan etkiler nelerdir?” bölümünde de tarif

edilmiştir.

•    NATEFUL de dahil olmak üzere ağız yolu    ile kullanılan şeker hastalığı ilaçları (oral

antidiyabetikler) da hipoglisemi semptomlarına    neden olabilir. Bazı hastalar, şeker hastalığı

ilaçları ile tedavinin bu etkisine diğerlerine göre daha fazla duyarlıdır. Bunlara, normalden daha yorucu egzersizler yapmış ya da alkol kullanmış, yaşlı ya da iyi beslenmemiş, başka ağız yolu ile kullanılan şeker hastalığı ilaçları (oral antidiyabetikler) kullanan ya da kan şekerinin düşmesine neden olan başka bir tıbbi durumu olan (örneğin hipofız ya da böbreküstü bezinin yeterince çalışmaması) hastalar dahildir.

Bu durumlardan herhangi biri sizin için geçerliyse derhal doktorunuzu bilgilendiriniz. Kan şekeri düzeyinizin daha dikkatli takip edilmesi gerekebilir.

“Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.”

NATEFUL'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

KISA URUN BILGISI

1. 11İ3BI URUNUN ADI
NATEFUL 120 mg film kaplı tablet
2. KALİTATİF VE KANTİFATİF BİLEŞM Etkin madde:
Nateglinid 120,00 mg
Yardımcı maddeler:
Laktoz monohidrat 368,00 mg
Kroskarmelloz sodyum 12,00 mg
Soyalesitin(E322) 0,53 mg*
*Opadry'm içeriğindeki miktar Yardımcı maddeler için, 6.1'e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Film kaplı tablet.
Koyu sarı renkli, oblong, bikonveks film tabletler.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
NATEFUL (nateglinid) hiperglisemisi diyet ve egzersizle yeterince kontrol edilemeyen ve diğer antidiyabetik ajanlarla kronik tedavi görmemiş tip 2 diyabet (insüline bağımlı olmayan diabetes mellitus, NİDDM) hastalarında kan glukoz düzeyini azaltmak amacıyla kullanılır. NATEFUL, metformin ile kombine olarak da kullanılabilir.
Hiperglisemisi metformin ile yeterince kontrol edilemeyen hastalarm tedavisine NATEFUL eklenebilir; ancak metforminin yerine verilmesi önerilmez.
Diğer insülin salgılatıcılar ile hiperglisemisi yeterince kontrol edilememiş hastalarda NATEFUL tedavisine geçilmesi ve/veya bu hastalarm tedavisine NATEFUL eklenmesi önerilmez.
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji/uyguiama sıklığı ve süresi:
Doktor tarafindan başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde;

Monoterapi

Genellikle kullanılan doz, yemeklerden önce 120 mg dır.
Eğer bu dozla yeterli cevap alınamazsa hastalar, yine yemeklerden önce alınacak 180 mg doza cevap verebilir.
İlacın dozu, glukozile hemoglobin (HbAlc) ölçüm sonuçlarına göre ayarlanmalıdır. Yemek zamanındaki, HbAlc düzeylerine katkıda bulunan kan şekeri yükselmesini azaltmak, NATEFUL'ün başlıca terapötik etkisi olduğundan bu ilaca alman terapötik cevap, yemekten sonraki 1-2 saat içerisinde yapılacak ölçümlerle de izlenebilir.
Klinik çalışmalar sırasında NATEFUL, genellikle kahvaltı, öğle veya akşam yemeğinden önce olmak üzere, yemeklerden önce kullanılmıştır.

Kombinasyon tedavisi

NATEFUL monoterapisi görmekte olmasına rağmen ilave tedaviye ihtiyacı olan hastalarda, idame dozuna ilave olarak metformin kullanılabilir.
Metformin monoterapisi sırasında ilave tedaviye ihtiyaç duyan hastalarda genellikle kullanılan NATEFUL dozu, yemeklerden önce 120 mg'dır. Tedavi hedefi HbAlc <7.5% olan hastalarda yemekten önce 60 mg NATEFUL de yeterli olabilir.

Uygulama şekli:

NATEFUL, yemeklerden önce alınmalıdır. Genellikle yemekten hemen (1 dakika) önce alınır ama yemekten önceki yarım saat içerisinde alınması da mümkündür.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Böbrek fonksiyonları bozuk olan hastalarda doz ayarlanmasına ihtiyaç yoktur. NATEFUL'ün orta-ileri derecede şiddetli böbrek yetmezliği (kreatinin klerensi dakikada 15-50 ml/1.73 m^) olan hastalarda ve diyalize ihtiyaç gösteren vakalardaki sistemik biyoyararlanımı ve eliminasyon yarı-ömrü, sağlıklı deneklerdekinden, istatistik anlama sahip olacak derecede farklı değildir (bkz.bölüm 5.2).
Hafif-orta şiddette karaciğer hastalığı olan vakalarda doz ayarlanmasına ihtiyaç yoktur. NATEFUL'ün, diyabeti olmayan, hafif-orta şiddette karaciğer yetmezliği vakalarındaki sistemik biyoyararlanım oranı ve yarı-ömrü, sağlıklı deneklerdekinden, istatistik anlam taşıyacak şekilde farklı değildir. Ağır karaciğer yetmezliği olan hastalar incelenmemiştir ve NATEFUL bu grupta, ihtiyatla kullanılmalıdır (bkz.bölüm 5.2).
Pediyatrik popUlasyon:
NATEFUL'ün pediatrik hastalardaki etkinlik ve güvenliliği değerlendirilmemiştir. Bu nedenle de NATEFUL'ün söz konusu hasta popülasyonunda kullanılması önerilmez (bkz.bölüm 5.2). Geriyatrik popülasyon:
NATEFUL'ün güvenlilik ve etkinlik profilleri bakımından yaşlı hastalarla toplum geneli arasında herhangi bir fark gözlemlenmemiştir. Ayrıca hastanın yaşı, NATEFUL'ün farmakokinetik özelliklerini etkilememiştir. Bu nedenle de yaşlı hastalarda kullanılacak dozun, özellikle ayarlanması gerekmez (bkz.bölüm 5.2).
4.3. Kontrendikasyonlar
NATEFUL, aşağıdaki hastalarda kontrendikedir:
- Etkin madde ya da yardımcı maddelerinden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olanlar,
- Tip 1 (insüline bağımlı) diabetes mellitusta,
- Diyabetik ketoasidoz
- Gebeler ve bebeğini emziren anneler (bkz; 4.6 Gebelik ve laktasyon bölümü)
4.4. Özel kullanım uyarılan ve önlemleri
Diyet ve egzersiz tedavisi altında olan tip 2 diyabet hastalarında ve oral antidiyabetik kullananlarda hipoglisemi gelişebildiği gözlemlenmiştir (bkz. Bölüm 4.8.İstenmeyen Etkiler). Malnutrisyonlu, ileri yaştaki hastalar ve adrenal ya da hipofiz yetmezliği ya da ciddi böbrek yetmezliği olanlar, bu tedavilerin hipoglisemik etkilerine karşı daha duyarlıdır. Zorlu fiziksel egzersiz veya alkol alınması, tip 2 diyabetlilerdeki hipoglisemi riskini artıran faktörierdir. Diğer oral antidiyabetiklerie birlikte kullanılması, hipoglisemi riskini artırabilir.
Beta-blokör kullanan hastalarda hipoglisemi geliştiğinin fark edilmesi, zor olabilir.
Laktoz uyansı;
Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktoz yetmezliği ya da glikoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.
Sodyum uyarısı:
NATEFUL'ün her bir film tabletinde 1 mmol (23 mg)'den daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında “sodyum içermez”.
Soyalesitin uyarısı;
NATEFUL soya ihtiva eder. Fıstık ya da soyaya alerjisi olan hastalann bu ilacı kullanmamaları gerekir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

İn vitroin vivoin vitroIn vitro

deney sonuçlarına bakıldığında, CYP 3A4'ün aracılık ettiği metabolik reaksiyonların inhibisyonu beklenmez. Bir bütün olarak bütün bu bulgular, klinikte önem taşıyan farmakokinetik ilaç etkileşim potansiyelinin düşük olduğu izlenimini vermektedir.
Nateglinid; bir CYP 3A4 ve CYP 2C9 subtratı olan varfarinin, bir CYP 2C9 subtratı olan diklofenakm, bir CYP 3A4 indükleyici olan troglitazonun veya digoksinin farmakokinetik özellikleri üzerinde, klinik önemi olan hiçbir etkiye sahip değildir. Bu nedenle de digoksin, varfarin veya diklofenak NATEFUL ile birlikte kullanıldığı zaman, ne NATEFUL'ün ne de diğer ilaçların dozlarında ayarlama yapılması gerekmez. Benzer şekilde NATEFUL, metformin ya da glibenklamid gibi diğer oral antidiyabetik ilaçlarla klinik önemi olan herhangi bir ilaç-ilaç etkileşimine girmez.
Güçlü ve selektif bir CYP2C9 inhibitörü olan sulfinpirazonla sağlıklı gönüllüler üzerinde yapılan bir etkileşim çalışmasında, nateglinid EAA değerinin %28 arttığı, ortalama Cmax ve eliminasyon yarı-ömrünün değişmediği görülmüştür. Nateglinid CYP2C9 inhibitörleriyle birlikte kullanıldığında, daha uzun süreli bir etki görülmesi ve olası bir hipoglisemi riski göz ardı edilemez.
Nateglinid, öncelikle albümin olmak üzere plazma proteinlerine yüksek oranda (%98) bağlıdır. Plazma proteinlerine yüksek oranda bağlandıklan bilinen furosemid, propranolol, kaptopril, nikardipin, pravastatin, glibenklamid, varfarin, fenitoin, asetilsalisilik asit, tolbutamid ve metformin gibi ilaçların kullanıldığı

in vitro

deplasman çalışmaları, bu ilaçların, nateglinidin proteinlere bağlanma oranı üzerinde etkili olmadığını göstermiştir.
Benzer olarak, nateglinidin propranolol, glibenklamid, nikardipin, varfarin, fenitoin, asetilsalisilik asit ve tolbutamidin serum protein bağlanması üzerine hiçbir etkisi bulunmamaktadır.
Glukoz metabolizmasını etkileyen çok sayıda ilaçla etkileşim olasılığı, doktor tarafından göz önünde bulundurulmalıdır.
Oral antidiyabetik ilaçlann hipoglisemik etkisi, aralarında NSAII grubunun, salisilatların, monoamin oksidaz (MAO) inhibitörlerinin ve nonselektif beta-adreneıjik blokörlerin etkisiyle artabilir.
Oral antidiyabetik ilaçların hipoglisemik etkisi, tiyazidlerin, kortikosteroidlerin, tiroid ürünlerinin ve sempatomimetiklerin etkisiyle azalabilir.
Bu ilaçlardan herhangi biri, nateglinid kullanmakta olan bir hastaya verileceği veya nateglinidle birlikte bu ilaçlardan herhangi birini kullanan bir hasta, söz konusu ilacı bırakacağı zaman; glisemi kontrolünde meydana gelebilecek değişiklikler nedeniyle hasta, yakın gözlem altında bulundurulmalıdır.

4.6. Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye

Gebelik kategorisi C'dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /ve-veya/ embriyonal/fetal gelişim /ve-veya/ doğum /ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (bkz. kısım 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
NATEFUL gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Gebelik dönemi

Sıçanlar ve tavşanlarda nateglinid ile teratojenik etki gözlenmemiştir. Gebe kadınlarda bu konuda herhangi bir deneyim bulunmadığından, NATEFUL'ün gebe kadınlardaki ilaç emniyeti değeriendirilemez. Diğer oral antidiyabetik ilaçlar gibi NATEFUL de, gebelik sırasında kullanılması önerilmeyen ilaçlardandır.

Laktasyon dönemi

Nateglinidin insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, nateglinidin sütle atıldığını göstermektedir. Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da NATEFUL tedavisinin durdurulup durdurulmayacağma/tedaviden kaçınılıp kaçınılmayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası ve NATEFUL tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.
İnsanlarda nateglinidin anne sütü ile atılıp atılmadığı bilinmediğinden, anne sütüyle beslenen bebeklerde hipoglisemi gelişmesi mümkündür. Bu nedenle de, bebeğini emziren anneler nateglinid kullanmamalıdır.

üreme yeteneği /Fertilite

Klinik öncesi veriler, üreme toksisitesi modellerinde elde edilen sonuçlara göre insanlar için özel bir tehlikenin söz konusu olmadığmı göstermiştir(bkz bölüm 5.3).

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Hastalara, araç veya makine kullanırken hipoglisemi gelişmemesi için gerekli önlemleri almaları önerilmelidir.

4.8. İstenmeyen etkiler

Klinik çalışmalarda listelenen advers reaksiyonlar bildirilmiştir.
Çok yaygın (> 1/10); yaygın (> 1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (> 1/1.000 ila <1/100); seyrek (> 1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (< 1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerde hareketle tahmin edilemiyor).

Metabolizma ve beslenme hastalıkları

Diğer oral antidiyabetik ilaçlarda olduğu gibi nateglinid verilmesinden sonra da hipoglisemiyi akla getiren semptomların gözlemlendiği olmuştur. Terleme, titreme, göz kararması, iştah artması, palpitasyon, bulantı, yorgunluk ve dermansızlık şeklinde olabilen bu gibi semptomlar, genellikle hafiftir ve gerektiğinde karbonhidrat alınarak kolayca ortadan kaldırılabilir. Klinik çalışmalarda nateglinid kullanan hastaların %2.4'ünde, kan şekerinin düşük bulunmasıyla (plazma glikoz düzeyinin <3.3 mmol/L olmasıyla) da doğrulanan semptomatik olaylar görülmüştür.

Hepato-bilier hastalıkları

Karaciğer enzimlerinde yükselmeler, seyrek olarak bildirilmiştir.

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Deri döküntüsü, kasıntı ve ürtiker gibi aşın duyarlılık reaksiyonları, seyrek olarak bildirilmiştir.

Diğer advers olaylar

Klinik çalışmalarda sık karşılaşılan diğer hemen bütün advers olayların insidansı bakımından NATEFUL kullanan hastalarla plasebo verilen hastalar arasında pek fark görülmemiştir. Karın ağnsı, hazımsızlık, ishal gibi gastrointestinal şikayetler, bas ağrısı ve hasta popülasyonlarında bulunma olasılığı olan diğer sağlık sorunlanyla, örneğin solunum enfeksiyonlanyla açıklanabilen olaylar; bu gibi advers olaylardandır.

4.9 Doz aşımı ve tedavisi

Bir klinik çalışmada hastalar 7 gün boyunca gittikçe artarak günde 720 miligrama kadar yükselen dozlarda NATEFUL kullanmışlar ve bu dozu iyi tolere etmişlerdir. Klinik çalışmalarda, NATEFUL doz aşımıyla hiç karşılaşılmamıştır. Ancak olası bir aşırı doz, abartılı bir glukoz düzeyini düşürücü etki oluşması ve bununla birlikte hipoglisemi semptomlarının gelişmesiyle sonuçlanabilir.

Tedavi

Bilinç kaybının veya nörolojik bulguların eslik etmediği hipoglisemi semptomlan, oral glukoz kullanılarak ve pozolojide ve/veya yemek saatlerinde gerekli değişiklikler yapılarak tedavi edilmelidir. Koma, kriz veya diğer nörolojik semptomlarla birlikte gelişen şiddetli hipoglisemi reaksiyonları, intravenöz glukoz verilerek tedavi edilmelidir. Nateglinid, plazma proteinlerine yüksek oranda bağlı bulunduğundan diyaliz, ilacın kandan uzaklaştıniması amacıyla kullanılabilecek, etkili bir yöntem değildir.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinatnik özellikler

Farmakoterapötik grup: Kan şekerini düşüren diğer ilaçlar, İnsülinler hariç ATC kodu: A10BX03
Nateglinid, kimyasal ve farmakolojik bakımdan diğer antidiyabetiklerden farklı olan bir aminoasit (fenilalanin) türevidir. Erken faz insülin salgılanmasını sağlayarak, yemekten sonraki kan şekeri ve HbAlc yükselmesini azaltır.
Erken faz insülin salgılanması, normal glisemi kontrolünün devam ettirilmesi açısından temel bir mekanizmadır. Nateglinid, yemekten önce alındığında, tip 2 diyabet hastalannda ortadan kalkmış olan, erken veya ilk faz insülin salgılanmasını yeniden sağlar. Bu etki, pankreastaki beta-hücrelerinde bulunan K+ATP kanalıyla hızla gerçeklesen, geçici bir etkileşim sayesinde meydana gelir. Elektrofızyoloji çalışmaları nateglinidin pankreas beta-hücrelerindeki K+ ATP kanallarındaki selektivitesinin, kardiyovasküler hücrelerdeki K+ ATP kanallarındaki selektivitesinin 300 katından daha fazla olduğunu göstermiştir.
NATEFUL hızla emilir ve oral yolla uygulamadan sonraki 15 dakika içinde pankreatik insülin sekresyonunu uyarır. NATEFUL doz uygulaması günde üç kez yemeklerden önce olacak şekilde yapıldığında plazma insülin düzeyinde hızlı bir artış görülmektedir; doruk düzeylere doz uygulamasından yaklaşık 1 saat sonra ulaşılır ve uygulamadan sonraki 4 saate kadar başlangıç düzeylerine geri dönülür.
Pankreastaki beta-hücrelerinde nateglinid etkisiyle gerçeklesen insülin salgılanması, kandaki glukoz düzeylerine göre ayarlanır ve glukoz düzeyleri düştükçe, salgılanan insülin miktarı da azalır. Tersine, yiyecek alınması ya da glukoz infüzyonu insülin sekresyonunun açıkça artmasıyla sonuçlanır. NATEFUL'ün plazma glukoz düzeyleri düşük olduğunda insülin salgılanmasını daha az uyarması, örneğin bir öğün atlandığı zamanlarda görülebilecek hipoglisemiye karşı, ilave bir korunma sağlar.
Klinik çalışmalarda NATEFUL'ün tek başına kullanılması, HbAlc ve yemek-sonrası kan şekeri düzeyi ölçümleriyle de gösterildiği gibi, gliseminin daha iyi kontrol altına alınmasıyla sonuçlanmıştır. Öncelikle açlık kan şekeri üzerinde etkili bir ilaç olan metforminle biriikte kullanıldığında HbAlc üzerindeki etkinin, etki mekanizmalannın birbirini tamamlayıcı nitelikte olması nedeniyle, her iki ilacın tek başına kullanılmasına kıyasla daha fazla olduğu (sinerjik etki) gözlemlenmiştir.
NATEFUL'ün, insülin duyarlılığını artıran bir ilaç olan troglitazon ile birlikte kullanılması, her 2 ilacın tek baslarına kullanılmasına kıyasla HbAlc düzeylerinin istatistik anlam taşıyacak şekilde daha fazla düzelmesiyle sonuçlanmıştır.
En az 3 ay boyunca yüksek doz sülfonilürelerle stabilize olmuş durumdaki hastaların doğrudan doğruya NATEFUL monoterapisine başlayarak bu ilacı 24 hafta süreyle kullandığı bir çalışmada, FPG ve HbAlc düzeylerinin artmasından da anlaşıldığı gibi, glisemi kontrolünde azalma meydana gelmiştir.

5.2. Farmakokinetik özellikler Genel özellikler:

Emilim:

NATEFUL tabletlerinin yemekten önce alınmasından sonra nateglinid, hızla emilerek 1 saatten daha kısa bir süre içerisinde plazmadaki ortalama maksimal düzeylere (Cmax) ulaşır. Oral solüsyon içerisindeki nateglinid, hızla ve neredeyse tamamen (<90) emilir. Mutlak oral biyoyararlanım oranının %72 olduğu hesaplanmıştır.

Dağılım

:
Nateglinidin, intravenöz veriler göz önünde tutularak hesaplanan, kararlı plazma düzeylerindeki dağılım hacminin, yaklaşık 10 litre olduğu bulunmuştur.

In vitro

çalışmalar nateglinidin, öncelikle albümin ve daha az olarak alfa-1 asit glikoprotein olmak üzere serum proteinlerine yüksek oranda (%97-99) bağlandığını göstermiştir. Bu bağlanmanın derecesi, test sınırlan olan 0.1-10 mikrogram NATEFUL/ml içinde, ilaç konsantrasyonundan bağımsızdır.

Bivotransformasvon:

Nateglinid, vücuttan uzaklaştırılmadan önce, büyük oranda karma fonksiyonlu oksidaz sistemi tarafından metabolize edilir. İnsanlardaki başlıca nateglinid metabolitleri; izopropil yan zincirinin metin karbonu ya da metil gruplarından birinde hidroksilasyonu sonucu ortaya çıkmaktadır. Bu ana metabolitlerin aktivitesi, asıl molekülün aktivitesinin sırasıyla 1/5, 1/6 ve 1/3'ü kadardır. Minör metabolitler ise bir diol, bir izopropen ve nateglinidin açil glukuronid(ler)i şeklindedir; bunlardan yalnızca izopropen, aktiviteye sahiptir ve bu aktivite, neredeyse nateglinidin aktivitesi kadar güçlüdür. İnsan karaciğer mikrozomları ve tek başına insan CYP izoenzimleri içeren mikrozomlar üzerinde yapılan

in vitro

çalışmaların sonuçlarına göre CYP 2C9 ve daha az olmak üzere CYP 3A4, nateglinid metabolizmasında rol oynayan başlıca karaciğer enzimleridir.
Gerek

in vitroin vivo

deneylerden elde edilen veriler nateglinidin öncelikle (%70 oranında) CYP 2C9 izoenzimi; daha az olarak da CYP3A4 tarafından metabolize edildiğini göstermektedir.

Eliminasvon:

Nateglinid ve metabolitleri, vücuttan hızla ve tamamen atılır. ''*C ile işaretlenmiş nateglinidin dozunun yaklaşık %75'i, dozu izleyen 6 saat içerisinde idrara çıkmış durumdadır. Karbon-14 ile işaretlenmiş nateglinid dozunun büyük bölümü (%83'ü) idrarla, bir diğer %10'u dışkıyla vücuttan atılır. Dozun %6-16'sı, hiç değişmeden idrara çıkar. Gönüllülerin ve tip 2 diabet hastalarının katıldığı bütün çalışmalarda nateglinidin plazma konsantrasyonlan hızla azalmış ve eliminasyon yarı-ömrü ortalama 1.5 saat olmuştur. Günde 3 defa 240 miligrama kadar çıkan dozlar kullanıldığında, eliminasyon yarı-ömrünün kısa olmasına uygun bir şekilde, nateglinid birikmemektedir.

DoSrusallık/dogrusal olmayan durum:

1 hafta boyunca her yemekten önce 60-240 mg arasında NATEFUL kullanan tip 2 diabet vakalarındaki nateglinid farmakokinetiginin, hem EAA hem Cmax değerleri bakımından lineer karakter taşıdığı ve maksimal plazma konsantrasyonlarına ulaşılması için geçen sürenin (tmax), doza bağlı olarak değişmediği görülmüştür.

Besinlerin etkisi:

Yemeklerden sonra verilmesi, nateglinidin emilme derecesini (EAA değerini) etkilemez. Ancak Cmax değerinde azalma ve doruk plazma konsantrasyon süresi ile karakterize emilim hızında gecikme meydana gelir, tmax değeri uzar. Bu nedenle NATEFUL'ün yemekten önce alınması önerilmektedir. İlaç genellikle, yemekten önceki 1 dakika içerisinde alınır ama yemekten önceki 30 dakika içerisinde de alınabilir.

Hastalardaki karakteristik özellikler

Cinsiyet:

Kadın ve erkekler arasında nateglinidin farmakokinetik özellikleri açısından klinik olarak anlamlı herhangi bir fark gözlenmemiştir. Dolayısıyla, cinsiyete dayanan herhangi bir doz ayarlaması gerekli değildir.

Irk:

Beyaz ırk, siyah ırk ve diğer etnik kökenler arasında gerçekleştirilen popülasyon farmakokinetik analizinde elde edilen bulgular, ırkın nateglinidin farmakokinetik özellikleri üzerinde küçük bir etkisinin olduğunu düşündürmektedir.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Klinik öncesi veriler, ilaç emniyeti farmakolojisi, tekrarlanan doz toksisitesi, genotoksik etki, karsinojenik potansiyel ve üreme toksisitesi modellerinde elde edilen sonuçlara göre insanlar için özel bir tehlikenin söz konusu olmadığım göstermiştir.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLERİ

6.L Yardımcı maddelerin listesi

Laktoz monohidrat Avicel pH 102 Povidon K30 Kroskarmelloz sodyum Magnezyum stearat

Kaplama maddeleri:

Opadry II 85G23639 orange içeriği:
Titanyum dioksit (El71)
San demir oksit (E 172iii)
Kırmızı demir oksit (E172Ü)
Polivinil alkol Talk
Makrogol/Peg 3350 Lesitin(soya) (E322)

6.2. Geçimsizlikler

Geçerli değildir.

6.3. Raf ömrü

24 ay.

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

84 film kaplı tablet, PVC / Alüminyum blister ambalaj.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

Mentis İlaç San. Tic. Ltd. Şti.
Florya Asfaltı, Florya İş Merkezi
B Blok No:88/6
Bakırköy, İSTANBUL
Tel: O 212 481 79 52
Fax;0 212 481 79 52
e-mail:

8. RUHSAT NUMARASI

235/68

9. İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 12.10.2011 Ruhsat yenileme tarihi:

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ

NATEFUL 120 mg film kaplı tablet Ağızdan alınır.

• Etkin madde:

Her film kaplı tablette 120 mg nateglinid bulunur.

• Yardımcı maddeler:

Laktoz monohidrat, avicel pH 102, povidon K30, kroskarmeloz sodyum, magnezyum stearat, opadry II 85G23639 orange (titanyum dioksit (El71), sarı demir oksit (E 172İİİ), kırmızı demir oksit (E172Ü), polivinil alkol, talk, makrogol/peg 3350, soyalesitin (E322)) içerir.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatım saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. NA TEFUL nedir ve ne için kullandır?

2. NA TEFUL 'ü kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. NATEFUL nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. NA TEFUL 'ün saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

L NATEFUL nedir ve ne için kullanılır?

NATEFUL tabletler koyu sarı renkli, oblong, bikonveks film tabletler şeklindedir. Her bir film kaplı tablette 120 mg nateglinid bulunur.
NATEFUL film kaplı tabletler, 84 film kaplı tablet, PVC / Alüminyum blister ambalajda sunulmaktadır.
NATEFUL, kan şekerini (glukoz) düşürmek için kullanılan ve ağız yoluyla alınan bir ilaçtır (bu tür ilaçlara oral antidiyabetikler adı verilir).
Durumları yalnızca diyet ve egzersizle kontrol edilemeyen tip 2 şeker (diyabet) hastalannda kullanılır. Bu şeker hastalığı (diyabet) türü, insüline bağımlı olmayan diabetes mellitus olarak da adlandırılır.
İnsülin (pankreas adı verilen bir organ tarafindan üretilir), özellikle yemeklerden sonra kan şekeri düzeylerinin düşürülmesine yardımcı olan bir maddedir. Tip 2 şeker (diyabet) hastalannda, vücut insüline gerektiği şekilde yanıt vermez ve yanıt vermeye yemeklerden sonra yeterince hızlı bir şekilde başlamayabilir. NATEFUL, pankreası insülini daha hızlı üretmesi için uyararak etki gösterir ve bu etki yemeklerden sonra kan şekerinin kontrol altında tutulmasına yardımcı olur.
Doktorunuz size NATEFUL'ü tek başına ya da kan şekeri düzeyinizin kontrolünde tek ilaç yeterli olmuyorsa başka ağız yolu ile kullanılan şeker ilaçlarıyla (oral antidiyabetiklerle) birlikte verecektir. Şeker hastalığı (diyabet) için bir ilaç kullanmaya başlıyor olsanız dahi, size önerilen diyeti ve/veya egzersizi uygulamaya devam etmeniz önemlidir.
NATEFUL tablet, alındıktan çok kısa bir süre sonra etkisini göstermeye başlar ve vücuttan hızla atılır.
Bu ilacın size ne sebeple verildiği konusunda sorularınız varsa doktorunuza danışınız.

2. NATEFUL kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler NATEFUL'ü aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer:
Nateglinide veya NATEFUL'ün içeriğinde bulunan yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşın duyarlılığınız (alerjiniz) varsa.
Vücudunuz hiç insülin üretmiyorsa (Tip 1 diyabetiniz varsa)
Şeker hastalığının kontrol edilememesine bağlı kanda keton cisimciklerinin (istenmeyen madde) birikmesi sonucu komaya kadar gidebilen diyabetik ketoasidoz durumunuz varsa Hamile iseniz ya da hamile kalmayı planlıyorsanız Bebeğinizi emziriyorsanız
Eğer alerjiniz olabileceğini düşünüyorsanız doktorunuza danışınız.

NATEFUL'ü aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Şiddetli bir karaciğer sorununuz varsa Şiddetli bir böbrek sorununuz varsa
Diyabetik hastalarda düşük kan şekeriyle ilgili semptomlar gelişebilir (bu durum hipoglisemi olarak da bilinir). Bu semptomlar, “4. Olası yan etkiler nelerdir?” bölümünde de tarif edilmiştir.
NATEFUL de dahil olmak üzere ağız yolu ile kullanılan şeker hastalığı ilaçları (oral antidiyabetikler) da hipoglisemi semptomlarına neden olabilir. Bazı hastalar, şeker hastalığı ilaçlan ile tedavinin bu etkisine diğerlerine göre daha fazla duyarlıdır. Bunlara, normalden daha yorucu egzersizler yapmış ya da alkol kullanmış, yaşlı ya da iyi beslenmemiş, başka ağız yolu ile kullanılan şeker hastalığı ilaçları (oral antidiyabetikler) kullanan ya da kan şekerinin düşmesine neden olan başka bir tıbbi durumu olan (örneğin hipofiz ya da böbreküstü bezinin yeterince çalışmaması) hastalar dahildir.
Bu durumlardan herhangi biri sizin için geçerliyse derhal doktorunuzu bilgilendiriniz. Kan şekeri düzeyinizin daha dikkatli takip edilmesi gerekebilir.
“Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.”

NATEFUL'ün yiyecek ve içecek ile kullanılması

NATEFUL'ü yemeklerden önce almız (bkz. “3. NATEFUL nasıl kullanılır?” bölümü); yemek sırasında ya da yemeklerden sonra alındığı takdirde etkisi gecikebilir.
Alkol kan şekeri kontrolünü bozabileceğinden, bu konuda doktorunuza danışmanız tavsiye edilir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamile iseniz ya da hamile kalmayı planlıyorsanız, bunu NATEFUL kullanmadan önce doktorunuza bildirmelisiniz. NATEFUL hamilelik sırasında kullanılmamalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan

önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emziriyorsanız ya da emzirmeyi planlıyorsanız, doktorunuza danışınız. NATEFUL ile tedavi edilen anneler bebeklerini emzirmemelidir.

Araç ve makine kullanımı

Araç kullanan tüm diyabetli hastalar, kan şekerinin düşmesini önlemek için özellikle dikkatli davranmalıdır. Düşük kan şekerinin semptomları ve bunlar meydana geldiği takdirde alınacak tedbirler “4.Olası yan etkiler nelerdir?” bölümünde açıklanmıştır. Bu tür semptomlar ortaya çıktığı takdirde araç ya da makine kullanmamalısınız.

NATEFUL'ün içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında “sodyum içermez”.
NATEFUL, laktoz (süt şekeri) içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransmız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz. NATEFUL soya ihtiva eder. Eğer fıstık ya da soyaya aleıjiniz varsa bu tıbbi ürünü kullanmayınız.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Başka ilaçlar NATEFUL'ün etkisini, NATEFUL de başka ilaçların etkilerini değiştirebilir. Bu da kan şekeri düzeyinizin yükselmesine ya da düşmesine neden olabilir.
Özellikle aşağıdaki ilaçlardan herhangi birisini alıyorsanız doktorunuzun ya da eczacınızın bunu bilmesi çok önemlidir:
• Steroid yapıda olmayan iltihap giderici (nonsteroidal antiinflamatuar) ilaçlar (örneğin kas ve eklem ağrılarının tedavisinde kullanılır).
• Aspirin gibi salisilat grubu ilaçlar (ağrı kesici olarak kullanılır).
• Monoamin oksidaz inhibitörleri (depresyon tedavisinde kullanılır).
• Beta-blokörler (örneğin yüksek kan basıncının ve kalple ilgili bazı durumların tedavisinde kullanılır).
• Tiyazitler (yüksek kan basıncının tedavisinde kullanılır).
• Prednizon ve kortizon gibi kortikosteroidler (iltihabi hastalıkların tedavisinde kullanılır).
• Tiroid ilaçlan (tiroid hormonu üretiminin düşük olduğu hastaların tedavisinde kullanılır).
• Sempatomimetikler (örneğin astım tedavisinde kullanılır).
• Sülfınpirazon (kronik gut hastalığının tedavisinde kullanılır).
Doktorunuz bu ilaçlann dozunu ayarlayabilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. NATEFUL nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Doktorunuz ya da eczacınız tarafından verilen tüm talimatlara uyunuz. Doktorunuzun verdiğinden daha fazla NATEFUL almayınız.
Normal NATEFUL dozu, ana öğünlerden (genellikle kahvaltı, öğle yemeği ve akşam yemeği) önce 120 mg'dır. Önerilen maksimum doz, ana öğünlerden önce 180 mg'dır. Doktorunuzun ilacın dozunu sizin özel ihtiyaçlarınıza göre ayarlaması gerekebilir.
Doktorunuz size NATEFUL'ü tek başına ya da kan şekeri düzeyinizin kontrolünde tek ilaç yeterli olmuyorsa başka bir ağız yolu ile kullanılan şeker ilacıyla (oral antidiyabetiklerle) birlikte verecektir.
NATEFUL'ü, doktorunuzun önerdiği süre boyunca her gün ana öğünlerden önce alınız. NATEFUL'ü ne kadar süre kullanmanız gerektiğine ilişkin sorularınız varsa doktorunuza danışınız.

Uygulama yolu ve metodu:

Tabletler bir bardak suyla bütün olarak yutulmahdır.
NATEFUL'ün alınabileceği en iyi zaman bir ana öğünün hemen öncesidir, ama yemeğe başlanmadan önceki 30 dakika içindeki herhangi bir zamanda alınabilir.
Bir ana öğünü atlamanız gerekiyorsa, bu ana öğüne karşılık gelen NATEFUL dozunu almayınız.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

NATEFUL'ün çocuklarda kullanımı araştırılmamış olduğundan, bu ilacın çocuklarda kullanılması önerilmez.

Yaşlılarda kullanımı:

NATEFUL yaşlı hastalarda kullanılabilir.

özel kulianım durumları:

Böbrek yetmezliği:

Böbrek fonksiyonları bozuk olan hastalarda doz ayarlanmasına ihtiyaç yoktur.

Karaciğer yetmezliği:

Hafif ila orta şiddette karaciğer yetmezliği olan vakalarda doz ayarlanmasma ihtiy aç yoktur. Ağır karaciğer yetmezliği olan hastalar incelenmemiştir ve NATEFUL bu grupta, ihtiyatla kullanılmalıdır.

Eğer NATEFUL'ün etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz vaf ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla NATEFUL kullandıysanız

Kazayla kullanmanız gerekenden çok fazla tablet aldıysanız doktora başvurunuz. Düşük kan şekeri semptomlarıyla karşılaşırsanız (örneğin sersemlik hissi, baş dönmesi, açlık hissi, sinirlilik ve titreme, uyku hali, konfiizyon ve/veya terleme) şekerli bir şey yemeli ya da içmelisiniz.
Şiddetli bir kan şekeri düşüşü (hipoglisemi) geçirecekmişsiniz gibi hissediyorsanız (bilinç kaybı, nöbet), acil tıbbi yardım çağırınız ya da birinin bunu sizin için yapmasını sağlayınız

NATEFUL'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

NATEFUL'U kullanmayı unutursanız

NATEFUL'ü kullanmayı unutursanız, bir sonraki öğününüzden önce ilacınızı almanız yeterlidir.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

NATEFUL ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

Doktorunuz NATEFUL ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedaviyi erken kesmeyiniz çünkü istenen sonucu alamazsınız.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi NATEFUL'ün içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
NATEFUL'ün kullanılması sonucunda aşağıda belirtilen yan etkiler ortaya çıkabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az Tinde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Sıklığı bilinmeyen: Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir.
En yaygın görülen yan etkiler, düşük kan şekeri (hipoglisemi) semptomlarıdır.
Bu semptomlar arasında,
• terleme

i

• titreme




• bulantı yer alır.
Bu durum, açlıktan ya da aldığınız herhangi bir şeker hastalığı (antidiyabetik) ilacının çok yüksek dozda olmasından da kaynaklanabilir. Kan şekerinin düşmesi (hipoglisemi) semptomlarıyla karşılaşırsanız, şekerli bir şey yemeli ya da içmelisiniz.
Seyrek:
• karaciğer fonksiyon testlerinde anormallikler ve
• döküntü ve kaşıntı gibi aleıjik reaksiyonlar (aşın duyarlılık reaksiyonlan) bildirilmiştir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu ve eczacınızı bilgilendiriniz.

5. NATEFUL'ün saklanması

NATEFUL ' ü çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanmız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra NATEFUL 'ü kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz, NATEFUL'ü kullanmayınız.
Mentis İlaç San. Tic. Ltd. Şti. Florya Asfaltı, Florya İş Merkezi
B Blok No:88/6

Bakırköy, İstanbul
Tel: O 212 481 79 52
Fax:0 212 481 79 52
e-mail:

Neutec İlaç San. Tic. A.Ş.
l.OSB. l.Yol No:3 Adapazarı / SAKARYA

Bu kullanma talimatı 12.10.2011 tarihinde onaylanmıştır.