NATRİXAM 1.5 mg / 10 mg değiştirilmiş salimli tablet Ağız yoluyla alınır.

Etken Madde

Her tablet, 1.5mg indapamid ve 10 mg amlodipin (13.87 mg amlodipin besilat) içerir.

Yardımcı maddeler

Laktoz monohidrat, Hipromelloz (E464), Magnezyum stearat (E572), Povidon (E 1201), Kolloidal anhidrik silis, Kalsiyum hidrojen fosfat dehidrat, Selüloz mikrokristalin (E460), Kroskarmelloz sodyum (E468), Prejelatinize mısır nişastası, Gliserol (E422), Makrogol 6000, Titanyum di oksit (E-171).

Bu Kullanma Talimatında:

1. NATRIXAM nedir ve ne için kullanılır?

2. NATRIXAM’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. NATRIXAM nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. NATRIXAM’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.NATRIXAM nedir ve ne için kullanılır?

NATRİXAM, pembe, yuvarlak, film kaplı, çift katmanlı, 9 mm çapında ve bir yüzünde bulunan değiştirilmiş salimli tablet. NATRİXAM 30 tabletlik blister ambalajda bulunmaktadır.

NATRİXAM, halihazırda ayrı tabletlerle indapamid ve amlodipini aynı dozlarda kullanarak benzer etkiyi alan yüksek kan basıncı (hipertansiyon) hastalarının tedavisi için reçetelendirilir.

3.NATRIXAM nasıl kullanılır ?

NATRİXAM doktorunuz tarafından reçete edildiği şekilde kullanılmalıdır. Eğer emin değilseniz doktorunuz veya eczacınıza danışınız.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Önerilen doz, tercihen sabahlan günde bir tablettir.

Sabahları bir bardak su ile birlikte yutularak alınmalıdır, çiğnenmemelidir.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

NATRİXAM çocuklar ve ergenlik dönemindeki gençlerde kullanılmaz.

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlı hastalar böbrek fonksiyon durumuna göre NATRİXAM ile tedavi edilebilir.

Özel kullanım durumları

Şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda (kreatinin klirensi <30 ml/dak) kullanılmaz.

Hafif ila orta derece böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur.

Şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda NATRİXAM kullanılmaz. Hafif ila orta derece karaciğer yetmezliği olan hastalarda dikkatli bir biçimde uygulanmalıdır zira amlodipin için dozaj önerileri belirtilmemiştir.

Doktorunuz başka bir şekilde kullanmanızı tavsiye etmedikçe, bu talimatları takip ediniz.

İlacınızı zamanında almayı unutmayınız.

Kullanmanız gerekenden daha fazla NATRIXAM kullanırsanız

Çok fazla tablet almak kan basıncınızın düşmesine veya tehlikeli boyutlarda düşmesine yol açabilir. Baş dönmesi, uyku hali, sersemlik, baygınlık ya da güçsüzlük hissedebilirsiniz. Bazen bulantı, kusma, kramplar, konfüzyon ve böbrekler tarafından üretilen idrar miktarında değişiklik gibi etkiler görülebilir. Kan basıncı çok şiddetli şekilde düşerse, şok oluşabilir. Cildiniz soğuk ve nemli bir hal alabilir, bilincinizi yitirebilirsiniz. Çok fazla NATRİXAM tablet aldıysanız, derhal tıbbi yardım alın.

NATRİXAM’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Endişelenmeyin. Eğer tableti almayı unutursanız, dozu tamamen atlayınız. Bir sonraki dozunuzu normal zamanında almaya devam ediniz.

Unuttuğunuz dozları dengelemek için çift doz almayınız.

NATRIXAM ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Yüksek kan basıncının tedavisi ömür boyu olduğu için bu ilacı kesmeden önce doktorunuza danışmaksınız.

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi NATRIXAM’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Çok yaygın    : 10 hastanın en az 1 inde görülebilir.

Yaygın    : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek    : 1000 hastanın birinden az görülebilir.

Çok seyrek    : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor    : eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden biri olursa NATRIXAM’ü kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

-    Ani hırıltı, göğüs ağrısı, nefes darlığı veya solunum güçlüğü (yaygın olmayan),

-    Göz kapaklarında, yüzde veya dudaklarda şişme (çok seyrek),

-    Solunum zorluğuna neden olan dil ve boğazın şişmesi (çok seyrek),

-    Şiddetli deri reaksiyonları: yoğun deri döküntüleri, ürtiker, tüm vücutta derinin kızarması, şiddetli kaşınma, kabarcıklar, deri soyulması ve şişmesi, mukoz membranlarda iltihaplanma (Stevens Johnson Sendromu) veya diğer alerjik reaksiyonlar (çok seyrek),

-    Kalp krizi, anormal kalp atım hızı (çok seyrek),

-    Hayatı tehdit edici düzensiz kalp atımı (torsades de pointes) (bilinmiyor),

-    Şiddetli karın veya bel ağrısı yapabilen, hastanın kendisini çok kötü hissettiği iltihaplı pankreas (çok seyrek).

-    Baş ağrısı, baş dönmesi, uyuklama (özellikle tedavinin başlangıcında),

-    Çarpıntı (kalp atımının farkında olmak), kızarma,

-    Karın ağrısı, bulantı,

-    Ayak bileğinde şişme (ödem), halsizlik,

-    Kas güçsüzlüğüne neden olan düşük kan potasyum seviyesi,

-    Deri döküntüleri.

Eğer bu yan etkiler size sıkıntı variyorsa veya bir haftadan daha uzun sürerse doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

-    Duygudurum dalgalanmaları, anksiyete (kaygı, endişe), depresyon (ruhsal çöküntü), uyku bozuklukları,

-    Titreme, tat anormallikleri, bayılma,

-    Uzuvlarda uyuşma ya da karıncalanma hissi, ağrı duyusunun kaybı,

-    Görsel bozukluklar, çift görme, kulaklarda çınlama,

-    Düşük kan basıncı

-    Burun mukozasında iltihap nedeniyle görülen hapşırma, burun akıntısı (rinit),

-    Bağırsak alışkanlıklarının değişmesi, diyare, kabızlık, sindirim güçlüğü, ağız kuruluğu, kusma,

-    Saç dökülmesi, terlemede artış, deride kaşıntı, deride kırmızı noktalar, derinin renk değiştirmesi,

-    İdrar çıkarma bozukluğu, geceleri idrara çıkma ihtiyacının artması, idrara çıkma sayısının artması,

-    Ereksiyon olamama, erkeklerde meme büyümesi veya rahatsızlık hissi,

-    Güçsüzlük, ağrı, kişinin kendini iyi hissetmemesi,

-    Eklem veya kas ağrısı, kas krampları, bel ağrısı,

-    Kilo artışı veya kaybı.

-    Konfüzyon (zihin karışıklığı),

-    Baş dönmesi hissi.

-    Kan hücrelerinde değişiklikler, örneğin trombositopeni (trombosit sayısının azalması, kolay morarmalara ve burun kanamasına yol açabilir), lökopeni (beyaz kan hücrelerinde azalma, sebebi açıklanamayan ateş, boğaz ağrısı ya da diğer gribal semptomlar, eğer bunlar görülürse doktorunuza başvurunuz) ve anemi (kırmızı kan hücrelerinde azalma).

-    Kan şekerinde artış (hiperglisemi),

-    Kanda kalsiyum seviyesinde artış,

-    Sinirlerde rahatsızlık sonucu güçsüzlük, karıncalanma ve uyuşukluk,

-    Öksürük,

-    Diş etlerinde şişme,

-    Karında şişlik (gastrit),

-    Normal olmayan karaciğer fonksiyonu, karaciğer iltihaplanması (hepatit), deride sarı renk (sarılık), bazı tıbbi testleri etkileyebilen karaciğer enzimlerinde artış; karaciğer bozukluğu durumunda, hepatik ensefelopati geçirme olasılığı (karaciğer rahatsızlığı nedeniyle beyinde görülen hastalık),

-    Böbrek hastalığı,

-    Artan kas gerilmesi,

-    Genellikle deri döküntüleri ile birlikte görülen kan damarlarında iltihaplanma,

-    Işığa hassasiyet,

-    Sertlik, titreme bozuklukları ve/veya hareket bozulukları.

-    Laboratuvar parametrelerinde (kan testleri) değişmeler görülebilir. Bu durumda doktorunuz kan testleri yapılmasını isteyebilir. Aşağıda belirtilen laboratuvar parametrelerinde değişiklik görülebilir:

• Kanda sodyum tuzu seviyesinin düşmesi - su kaybı ve düşük kan basıncına sebep olabilir,
• Ürik asitte yükselme - gut hastalığına (eklemlerde ağrı - özellikle ayaklarda) sebep olabilir veya gut hastalığınız varsa bu durum kötüleşebilir,
• Diyabeti olan hastaların kan şekerinde yükselme.

-    Anormal EKG sonuçları,

-    Uzağı görememe (miyopluk),

-    Bulanık görüş,

-    Görme bozukluğu.

Sistemik lupus eritematozus (nedeni bilinmeyen, değişik bulgularla ortaya çıkan iltihaplı cilt hastalığı) hastalığınız varsa kötüleşebilir.

Yan etkilerin raporlanması

2.NATRIXAM kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

NATRIXAM'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

-    Eğer, indapamid veya diğer diğer sülfonamidlere (hipertansiyon tedavisi için kulandan tıbbi ürünler sınıfından) amlodipine veya diğer kalsiyum kanal blokörlerine (hipertansiyon tedavisi için kullanılan tıbbi ürünler sınıfından), veya bu ilacın içerdiği herhangi bir maddeye karşı alerjiniz varsa (Yardımcı maddeler bölümde listelenmiş olan). Bu; kaşıntı, deride kızarıklık veya nefes almada zorluk olabilir.

-    Kan basıncınız ciddi derecede düşükse (hipotansiyon),

-    Kalbe bağlı ana damarlarınızda daralma (aortik stenoz) varsa, kardiyojenik şok (kalp vücuda yeterli miktarda kan dolaştıramıyorsa),

-    Kalp krizi sonrasında kalp yetmezliği yaşıyorsanız,

-    Ciddi böbrek yetmezliğiniz varsa,

-    Ciddi karaciğer yetmezliğiniz veya hepatik ensefalopati hastalığınız varsa (karaciğer yetmezliğine bağlı olarak beyin fonksiyonlarında bozulma),

-    Kan potasyum seviyeleriniz düşükse,

-    Emziriyorsanız,

NATRIXAM'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Aşağıdaki durumlardan herhangi biri varsa, NATRİXAM almadan önce lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız:

-    Önceden kalp krizi geçirdiyseniz,

-    Kalp yetmezliği, herhangi bir kalp ritim problemi, koroner arter hastalığınız (kalp damarlarındaki yetersiz kan akışından kaynaklanan kalp hastalığı) varsa,

-    Böbrek sorunlarınız varsa,

-Kan basıncınız şiddetli derecede artmış ise (hipertansif kriz),

-    İleri yaştaysanız ve dozun arttırılması gerekiyorsa,

-    Başka ilaçlar kullanıyorsanız,

-Yetersiz besleniyorsanız,

-    Karaciğer sorununuz varsa,

-    Diyabet (şeker) hastalığınız varsa,

-    Gut hastalığınız varsa,

-Paratiroit bezinizin ne derece sağlıklı çalıştığını saptamak için bir takım testlere girmeniz gerekiyorsa,

-    Işığa hassasiyet sorununuz varsa,

Doktorunuz düşük sodyum veya potasyum veya yüksek kalsiyum seviyeleri için kan testleri yaptırmanızı isteyebilir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

NATRIXAM'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

NATRİXAM kullanan kişiler greyfurt suyu ve greyfurt tüketmemelidir. Greyfurt suyu ve greyfurt etkin madde amlodipinin kandaki seviyelerini arttırabilir, bu da NATRİXAM’ın kan basıncını düşürücü etkisinde öngörülemez artışa yol açabilir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz veya hamile kalabileceğinizi düşünüyorsanız ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınızda danışınız.

Bu ilaç hamilelik döneminde önerilmemektedir. Hamileyseniz veya hamilelik planlıyorsanız en kısa zamanda alternatif bir tedaviye geçmelisiniz.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer emziriyorsanız NATRİXAM kullanmayınız. Emziriyorsanız veya emzirmeye başlayacaksanız hemen doktorunuza söyleyiniz.

Araç ve makina kullanımı

NATRİXAM araç ve makine kullanım becerinizi etkileyebilir. Eğer tabletler nedeniyle bulantı, baş dönmesi, yorgunluk veya baş ağrısı oluşursa, araç veya makine kullanmayın ve derhal doktorunuza bildiriniz. Bu durum görülürse araç kullanımı ve dikkat gerektiren aktivi tel erden uzak durunuz.

NATRIXAM'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Her bir NATRİXAM tablet 104.5 mg laktoz içermektedir. Doktorunuz tarafından laktoz ve bazı şeker türlerine karşı duyarlılığınız veya alerjiniz olduğu belirtilmişse bu ilacı kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.

NATRİXAM her tablette 10.5 mg kroskarmelloz sodyum içermektedir. Bu dozda sodyuma bağlı herhangi bir yan etki beklenmemektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Natrixam’ı aşağıdaki ilaçlarla birlikte kullanmayınız:

-Kandaki lityum seviyesini artırma riskinden dolayı lityum (mania, manik depresyon hastalığı ve tekrarlayan depresyon gibi zihinsel bozuklukların tedavisinde kullanılan bir ilaç),

-    Dantrolen (ciddi vücut sıcaklığı anomalileri için infüzyon)

Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız doktorunuza söyleyiniz:

-    Yüksek kan basıncının tedavisi için kullanılan diğer ilaçlar,

-Kalp ritim bozuklukları için kullanılan ilaçlar (örn. kinidin, hidrokinidin, dizopiramid, amiodaron, sotalol, ibutilid, dofetilid),

-Depresyon, anksiyete ve şizofreni gibi zihinsel hastalıkların tedavisinde kullanılan ilaçlar (örn.

trisiklik antidepresanlar, nöroleptikler, antipsikotikler..),

-Bepridil (göğüs ağrısına neden olan anjina pektoris hastalığının tedavisinde kullanılır),

-    Sisaprid, difemanil (gastro-intestinal bozuklukların tedavisinde kullanılır),

-    Sparfloksasin, moksifloksasin, enjeksiyon ile eritromisin (enfeksiyon tedavi edici antibiyotik), -Enjeksiyon ile vinkamin (yaşlılarda, hafıza kaybı dahil semptomatik kognitif bozuklukların

tedavisi için kullanılır),

-Halofantrin (bazı sıtma türlerinin tedavisinde kullanılan antiparazit ilaç),

-Pentamidin (bazı pnömoni tiplerinin tedavisinde),

-Mizolastin (saman nezlesi gibi alerjik reaksiyon tedavisinde kullanılır),

-    Ağrı kesici olarak kullanılan steroid yapıda olmayan antiinflamatuvar ilaçlar (örn. ibuprofen) veya yüksek doz asetilsalisilik asit, örn. aspirin),

-    Anjiyotensin dönüştürücü enzim (ADE) ihibitörleri (yüksek kan basıncı ve kalp yetmezliği tedavisinde kullanılır),

-    Ağızdan alınan kortikosteroidler (ciddi astım veya romatoid artrit hastalığında kullanılır), -Dijitalis preparatları (kalp problemlerinin tedavisinde kullanılır),

-    Uyarıcı (stimülan) laksatifler,

-Baklofen (multiple skleroz -MS- gibi hastalıklarda ortaya çıkan kas katılığının tedavisinde),

-    Potasyum tutucu diüretikler (spironolakton, amilorid, triamteren),

-    Metformin (diyabet hastalığında kullanılır),

-    İyot içeren kontrast madde (X-ışınları ile yapılan testler),

-    Kalsiyum tabletleri veya diğer kalsiyum takviyeleri,

-Otoimmün bozuklukların tedavisinde veya organ nakli ameliyatlarından sonra reddedilmeyi önlemek amacıyla, veya ciddi romatizma ve dermatolojik hastalıkların tedavisinde kullanılan immünosüpresanlar (örn. siklosporin, takrolimus veya diğer ilaçlar),

-    Tetrakozaktid (Crohn hastalığının tedavisinde kullanılır),

-Enjeksiyon yoluyla ketokonazol, itrakanazol, amfoterisin B (antifungal ilaçlar),

-Ritonavir, indinavir, nelfınavir (proteaz inhibitörleri olarak adlandırılır ve HIV tedavisinde kullanılırlar),

-Rifampisin, eritromisin, klaritromisin (antibiyotikler),

-    Sarı kantaron otu (St. John’s Wort),

-    Verapamil,diltiazem (kalp ilaçlan),

-    Simvastatin, kandaki kolesterol seviyelerini ve yağları (trigliseritler) düşürmek için kullanılan ajan,

-    Allopurinol (gut tedavisinde kullanılır).