NAVELBINE 50 mg / 5 ml enjektabl solüsyon Damar içine uygulanır

Etken Madde

Yardımcı maddeler

Bu Kullanma Talimatında:

1. NAVELBINE nedir ve ne için kullanılır?

2. NAVELBINE’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. NAVELBINE nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. NAVELBINE’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.NAVELBINE nedir ve ne için kullanılır?

NAVELBINE yalnızca damar içine uygulanan berrak, renksiz-açık sarı renkli bir solüsyondur. 1 flakonluk kutularda takdim edilmektedir.

NAVELBINE kanser tedavisinde kullanılan vinka alkaloitleri adı verilen bir İlaç ailesine aittir. Etkin madde olarak vinorelbin tartarat içerir.

3.NAVELBINE nasıl kullanılır ?

NAVELBINE, kemoterapide deneyimli bir hekim tarafından reçete edilmeli ve sitotoksik ilaç tedavi izlemi gerçekleştirilen bir birimde, özel eğitimli sağlık personeli tarafından kullanıma hazırlanmalı ve uygulanmalıdır.

Yaşlılarda kullanımı

Çocuklarda ve 18 yaşın altındaki hastalarda kullanımı önerilmez.

NAVELBINE tedavisi sırasında doktorunuz kan hücrelerinizin sayısını kontrol edecektir. Kan testlerinizin sonucunda doktorunuz ne zaman tedaviye başlayacağınıza karar verecektir. Doz, ağırlığınız, boyunuz ve genel durumunuza göre belirlenecektir. Doktorunuz almanız gereken dozu vücut yüzey atanınızı hesaplayarak saptayacaktır.

NAVELBINE genellikle haftada bir kez kullanılır. Tedavi sıklığını doktorunuz belirleyecektir, Tedavi süresine doktorunuz karar verecektir.

Uygulama yolu ve metodu

NAVELBINE, yalnızca damar içine uygulanır. NAVELBINE, kullanılmadan önce sulandırılmalıdır. 6- 10 dakika süren bir infiizyon şeklinde uygulanır. Uygulamadan sonra damar steril solüsyon ile yıkanmalıdır.

Çocuklarda kullanımı

Çocuklarda güvenlilik ve etkililiği saptanmadığından 18 yaşından küçüklerde kullanılması önerilmez.

Bazı hastalarda duyarlılığın daha fazla olması dışlanamamakia birlikte, klinik deneyimler yaşlı hastalarda yanıt oranları açısından farklılık saptamamıştır. Yaş vinorelbinin farmakokinetiğinİ değiştirmemektedir.

Özel kullanım durumları

Karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanım

Orta veya ağır karaciğer yetmezliği olan hastalarda NAVELBINE’in farmakokinetik özellikleri değişmez. Bununla beraber, ağır karaciğer yetmezliği olan hastalarda bir güvenlik önlemi olarak dozun 20 mg/ m² düşürülmesi ve hematolojik parametrelerin yakından izlenmesi önerilir.

NAVELBINF/in böbrekler yoluyla atılımı çok az olduğundan böbrek yetmezliğinde doz ayarlaması gerekmez.

Eğer NAVELBINE’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla NAVELBINE kullanırsanız

Kullandığınız NAVELBINE dozu doktor ve eczacınız tarafından yakından izlenecektir. Bununla birlikte, kullanmanız gerekenden daha fazla dozda NAVELBINE kullanıldığını düşünüyorsanız doktorunuzu bilgilendiriniz, ciddi semptomlar gelişebilir. Bunlar kan tablonuzdaki değişim ile ilgili olup enfeksiyon belirtileri (ateş, titreme, eklem ağrısı) olabilir. Ciddi kabızlık gelişebilir. Bu semptomlardan herhangi biri geliştiğinde hemen doktorunuza bildiriniz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla NA VELBINE kullandıysanız bir doktor ya da eczacı ile konuşunuz.

NAVELBINE'i kullanmayı unuttuysanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Uygulanması gereken bir dozun unutulduğunu veya atlandığını düşünüyorsanız tedavi planınızı yeniden düzenlemesi için doktorunuza başvurunuz.

NAVELBINE ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

2.NAVELBINE kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

NAVELBINE'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

Vinorelbin ya da vinka alkaloitleri adı verilen kanser ilacı ailesinden herhangi bir ilaca karşı alerjiniz (hipersensitivite) varsa

NAVELBINE içindeki yardımcı maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz varsa

Hamile iseniz ya da hamile olduğunuzu düşünüyorsanız

Emziriyorsanız

Beyaz kan hücresi (nötrofıl) sayınız düşükse veya ciddi enfeksiyonunuz varsa ya da son 2 hafta içinde geçirdiyseniz K.an pulcuğu sayınız düşükse

Sarı humma aşısı olduysanız ya da olmayı planlıyorsanız NAVELBrNE çocuklarda ve 18 yaşın altındaki hastalarda kullanılmaz.

NAVELBINE'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

Iskemik kalp hastalığı öykünüz varsa (kalp krizi öyküsü ya da ciddi göğüs ağrısı). Tedavi alanı karaciğeri de içeren radyoterapi aldıysanız.

İnfeksiyon belirti ya da semptomlarınız (ateş, titreme) varsa.

Aşılanmayı planlıyorsanız.

Karaciğer işlevleriniz normal değilse.

Reçetesiz İlaçlar dahil olmak üzere başka ilaçlar alıyorsanız ya da yakında aldıysanız.

NAVELB1NE tedavisi öncesinde ve sırasında kan hücre sayınız kontrol edilmelidir. Bu analiz tedaviyi güvenle alabileceğinizi göstermezse, kan değerleriniz normale dönene dek tedaviniz ertelenebilir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

NAVELBINE'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

NAVELBINE ‘in yiyecek ve içeceklerle bilinen etkileşimi yoktur.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamile İseniz ya da hamile olduğunuzu düşünüyorsanız NAVELBINE kullanmayınız. Hamile iken tedaviye başlamak zorunda kalırsanız hemen doktorunuzu arayınız.

Doğurganlık çağında olan kadınlar, tedavi sırasında ve tedaviden sonra 3 ay boyunca etkili bir doğum kontrol yöntemi uygulamalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emziriyorsanız NAVELBINE kullanmayınız. NAVELBINE tedavisine başlamadan önce emzirmeyi bırakmalı ve doktorunuz güvenli olduğunu söyleyene dek tekrar başlamamaksınız

NAVELBINE İle tedavi edilen erkeklere tedavi sırasında ve tedavi sonrası 3 aya kadar baba olmaları önerilmez. NAVELBINE erkek fertilitesini azaltabileceği için, tedaviden önce spermlerinin muhafaza edilmesi konusunu danışmaları önerilir.

Araç ve makina kullanımı

Araç ve makine kullanımı üzerine etkilerini değerlendiren bir çalışma yapılmamıştır. Bununla birlikte kendinizi iyi hissetmediğinizde ya da doktorunuz kullanmamanızı önerdiğinde araç kullanmayınız.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Aşağıdaki ilaçları kullanıyorsanız doktorunuzun dikkatli olması gerekir:

-    Kanınızı sulandırmak için kullanılan varfarin gibi İlaçlar (antikoagülanlar),

Epilepsi (sara) tedavisinde kullanılan fenİtoİn ve fosfenitoin

Mantar hastalıklarının tedavisinde kullanılan itrakonazol ve posakonazol Kanser tedavisinde kullanılan mitomisin C,

-    Bağışıklık sisteminizi etkileme olasılığı bulunan takrolimus, everolimus, sirolimus ve siklosporm gibi ilaçlar ve kanser İçin kullandığınız diğer ilaçlar.

Virüslere karşı etkili olan proteaz inhibitörü adı verilen ilaçlar.

Canlı atenüe aşılar (örneğin kızamık aşısı, kabakulak aşısı, kızamıkçık aşısı ve sarı humma aşısı) hayatı tehdit eden aşı hastalığı riskini artırabileceklerinden NAVELBINE ile kullanılmaları önerilmez.

NAVELBINE ile kemik iliği toksisitesine (kan tablonuzda değişiklik) yol açtığı bilinen diğer ilaçların (örneğin kloramfenikoi gibi bazı antibiyotikler, mitomisin C gibi bazı kanser ilaçlan) kombinasyonu bazı yan etkilerin kötüleşmesine yol açabilir.

5.NAVELBINE'in saklanması

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra NAVELBINE'i kullanmayınız.

Çevreyi korumak amacıyla kullanmadığınız NA VELBINE ’i şehir suyuna veya çöpe atmayınız. Bu konuda eczacınıza danışınız.

Ruhsat sahibi:

PIERRE FABRE İLAÇ A.Ş. Anel İş Merkezi Saray Mah. Site Yolu Sok. No:5/27 34768 Ümraniye - İSTANBUL Tel : 0216636 7400 Faks: 0 216 636 74 04

Üretim yeri:

Pierre Fabre Medicament Production Avenue du Beam 64320 Idron Fransa

Aşağıdaki bilgiler yalnızca ilacı uygulayacak olan hekime yöneliktir:

NAVELBINE’in hazırlanması ve uygulanması eğitimli personel tarafından gerçekleştirilmelidir. Uygun koruyucu gözlük, tek kullanımlık steril eldiven, yüz maskesi ve tek kullanımlık önlük kullanılmalıdır. Akan veya dökülen maddeler hemen temizlenmelidir.

Gözle temas etmesi halinde 9 mg/ml (%0.9) enjeksiyonluk sodyum klorür solüsyonuyla göz yıkanmalıdır. Kazara cilde temas etmesi halinde, cilt su ve yumuşak bir sabunla yıkanmalı, sonra da bol suyla durulanmalıdır.

Hazırlık bittiğinde, temas eden bütün yüzeyler İyice temizlenmeli, eller ve yüz yıkanmalıdır.

NAVELBINE ile nötr cam şişeler, PVC torbalar, vinil asetat torbalar veya PVC tüplü infüzyon setleri arasında geçimsizlik yoktur.

NAVELBINE’in 20- 50 mİ %9’luk (%0.9) enjeksiyonluk sodyum klorür solüsyonu veya %5’lik enjeksiyonluk glukoz solüsyonu içinde sulandırıldıktan sonra, 6-10 dakika içinde damardan infıizyon yoluyla uygulanması önerilir. Uygulama sonrasında damar en az 250 mİ izotonik solüsyonla yıkanmalıdır.

NAVELBINE mutlaka intravenöz yolla uygulanmalıdır: NAVELBINE uygulamasına başlamadan önce kanülün damar içine uygun şekilde yerleşmiş olduğundan emin olunmalıdır. İlacın uygulama sırasında damar dışındaki dokulara sızması halinde, lokal iritasyon oluşabilir. Bu durumda uygulama durdurulmalı, damar normal şalin solüsyonuyla yıkanmalı, sızan ürün temizlenmeli ve kalan doz bir başka damardan uygulanmalıdır. Hafif sıcak uygulaması ürünün difüzyonunu kolaylaştırır ve selülit riskini azaltır. Damar dışına sızma halinde flebit riskini azaltmak için derhal IV glukokortİkoİdler uygulanabilir. Gebe kadınlar uyarılmalı ve sitotoksik ajanlarla İlgili işlemlerden uzak durmalıdırlar

Her türlü uygulama öncesinde enjeksiyon solüsyonu gözle kontrol edilerek, herhangi bir partikülün veya renk değişikliğinin bulunmadığından emin olunmalıdır.

Kullanılmayan ürünler veya atık malzemeler, yerel hükümlere uygun olarak atılmalıdır.