NEOFLEKS % 20 DEKSTROZ SUDAKİ SOLÜSYONU
Damar içine uygulanır.
Etken Madde
Her bir iilre çözelti 200 gram dekstroz anhidrat içerir.Yardımcı maddeler
: Steril enjeksiyonluk suBu Kullanma Talimatında:
1. NEOFLEKS nedir ve ne için kullanılır?
2. NEOFLEKS’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. NEOFLEKS nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. NEOFLEKS’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
2.NEOFLEKS nedir ve ne için kullanılır?
NEOFLEKS %20 DEKSTROZ SUDAKİ SOLÜSYONU vücuttan kaybedilen ya da ağız yoluyla yeterli düzeyde alınamayan karbonhidratların yerine konmasında, vücudun enerji ihtiyacının bir bölümünü karşılamak amacıyla kullanılan damar içi yoldan uygulanan bir çözeltidir.
NEOFLEKS %20 DEKSTROZ SUDAKİ SOLÜSYONU. 100. 150. 250 500 ve 1000 mililitre hacminde polipropilen torbalarda sunulmuştur. Bu esnek torbaların dışında daha kaim koruyucu bir dış kılıf bulunur. Setli ve setsiz İki formu bulunmaktadır.
Ameliyat öncesi ve ameliyat sonrası dönemlerde ya da ağır karaciğer, böbrek, kalp ve mide-bağırsak hastalıklarında olduğu gibi ağızdan besin ve su aliminin kısıtlandığı durumlarda, proteinlerin mide-bağırsak sisteminden emiliminin bozulduğu durumlarda ya da vücudun proteinlere gereksinimin ileri derecede arttığı yanık gibi durumlarda uygun bir protein kaynağıyla birlikle kullanılır.
İçerdiği glukoz (şeker) nedeniyle kan şekerinin düştüğü bazı durumlarda da kullanılabilen NEOFLEKS %20 DEKSTROZ SUDAKİ SOLÜSYONU vücuda kalori yanında su da sağladığından vücudun susuz kaldığı bazı durumların (kısıtlı su alımı, ishal, kusma va da aşırı idrar yapmaya bağlı aşın sıvı kaybı durumları) tedavisinde de kullanılır. NEOFLEKS %20 DEKSTROZ SUDAKİ SOLÜSYONU, konsantre formda bulunan bazı damar içi uygulamaya uygun ilaçların damar içine uygulanmadan önce seyreltilmesi amacıyla da kullanılmaktadır.
İlaç yalnızca toplardamar içine ve bu amaca uygun bir plastik boru (set) aracılığıyla uygulanır.
3.NEOFLEKS nasıl kullanılır ?
Uygun kullanım vc doz/uygulama sıklığı için talimatlar :
Sizin bu ilaca hangi miktarlarda ihtiyacınız olduğuna ve size ne zaman uygulanacağına doktorunuz karar verecektir. Buna yaşınız, vücut ağırlığınız ve bu ilacın size uygulanma nedenine göre karar verecektir. Doktorunuz size ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça bu talimatları takip ediniz.
İlacınızı zamanında almayı unutmayınız.
Doktorunuz NEOFLEKS % 20 DEKSTROZ SUDAKİ SOLÜSYONU ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedaviyi erken kesmeyiniz çünkü istenen sonucu alamazsınız.
Uygulama yolu ve metodu
Toplardamarlarınıza uygun bir plastik boru (set) aracılığıyla kullanılır.
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı
Çocuklar için, doz ve uygulama selinin boyutuna uygulamayı öneren doktor taralından karar verilir.
Yaşlılarda kullanımı
Uygulanacak doz vc uygulama hızı, erişkinlerdeki gibi hastanın ağırlığına, klinik ve biyolojik durumuna ve birlikte uygulanan tedaviye göre hekim laral'ından ayarlanır.
Özel kullanım durumları
Özel kullanım durumu yoktur.
Eğer NEOFLEKS % 20 DEKSTROZ SUDAKİ SOLÜSYONU mm etkisinin çok gıiçlii veya zayıf okluğuna dair bir İzleniminiz var ise. doktorunuz veya eczacınız He konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla NEOFLEKS kullanırsanız
NEOFLEKS % 20 DEKSTROZ SUDAKİ SOLÜSYONU kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
Doz aşımının tipik başlangıç işaretleri arasında vücuttaki su düzeyinde artış, kan şekeri artışı, kan değerlerinde (hemoglobin ve hemntokrit) azalma, kandaki tıı/ yoğunluklarında azalma ve kanın yoğunluğundaki artış bulunur.
Böbrek fonksiyonları normal olan hastalarda doz aşımı durumunda idrar çıkışı artar ve bıına vücuttaki tuzların kaybı eşlik eder. İdrar çıkışının artmasına bağlı olarak vücutta derecesi değişik bir susuz kalma durumu (dehidralasyon) oluşur.
İdrar miktarında artış olmadığı durumlarda kan dolaşımının aşırı yüklenmesiyle ilişkili belirtiler (vücutla su birikimi \e hücre içi potasyum düzeylerinde azalma) görülebilir.
NEOFLEKS'i kullanmayı unuttuysanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
NEOFLEKS ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
Bulunmamaktadır.
4.Olası yan etkiler nelerdir ?
Tüm ilaçlar gibi NEOFLEKS’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Yaygın : 10 hastanın Tinden az. fakat 100 hastanın Tinden fazla görülebilir.Yaygın olmayan : 100 hastanın Tinden az. fakat 1000 hastanın Tinden fazla görülebilir.Seyrek : 1000 hastanın Tinden az. fakat 10.000 hastanın Tinden fazla görülebilir.Aşağıdakilerden biri olursa, NEOFLEKS % 20 DEKSTROZ SUDAKİ SOLÜSYONUYıu kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
İlacın uygulandığı bölgede kaşıntılı kızarıklık kabarıklık.)anına hissi:Solunum sıkıntısı, hırıltılı solunum, göğüsle ağrı:• Vücutla aşırı sıcaklık ya da soğukluk hissi;
• Ellerde, ayaklarda, dudaklarda, yiizde veya tüm \ üculta şişme:
• Baş dönmesi, bayılma hissi:
Kalpte çarpıntı.Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise. sizin NEOFLEKS %20 DEKSTROZ SUDAKİ SOLÜSYONU'na karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Yaygın görülen yan etkiler:
• Vücuttaki tuz (elektrolit) düzeylerinde bozukluklar
• Kan şekerinde yükselmeler (hipergliscmi)
Yaygın olmayan şekilde görülen yan etkiler: :
• Kanın seyrelmesi (hemodiliisyon)
• Vücutta su miktarının artışına (hipervolemi) bağlı vücudunuzda veya kol ya da bacaklarınızda su toplanması (ödem), sık nefes alıp verme, soluk alıp vermenizde zorlaşma, yatarken ya da merdiven çıkarken nefes alıp vermede zorlanma (konjestif kalp yetmezliği belirtileri).
• Ateş, titreme gibi tepkiler
• Uygulamanın yapıldığı yerde iltihaplanma
• İdrarla şeker çıkışı
• Terleme.
Seyrek görülen yan etkiler:
• Alerjik tepkiler (çözelti içine eklenen ilaca bağlı).
• Uygulamanın yapıldığı yerden başlayarak toplardamarlarınız boyunca yayılan sertlik, kızarıklık ya da şişlik (troınboflebit)
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Eğer bu kullanma talimatımla bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
2.NEOFLEKS kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
NEOFLEKS'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Alerjiniz olup olmadığından emin değilseniz, doktorunuza danışınız.
Bu ilaç aşağıdaki durumlarda da sizde kullanılmamalıdır:
• Kafa içi kanamalar.
• Vücudun ağır bir şekilde susuz kaldığı durumlar.
İdrar çıkaramadığınız durumlar (anüri durumları). Karaciğer hastalığına bağlı koma.
NEOFLEKS'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer.
• Gizli ya da aşikar şeker hastalığınız vaısa veya herhangi bir nedenle karbonhidratlara karşı tahammülsüzlüğünüz varsa:
- Vücudunuzdaki tuz miktarı azalmışsa:
- Kalp yetmezliğiniz varsa (dolaşım sisteminizde aşırı bir sıvı birikimi olabilir);
- Böbrek yetmezliğiniz varsa (bu durumda şekere tahammülünü/ azalabilir, ayrıca eğer böbrek işlevleri bozuksa, bu tür ilaçların uygulanması sırasında vücuda alınan alüminyum zehirlenme oluşturabilecek düzeylere ulaşabilmektedir)
bu ilaç size dikkatle uygulanacaktır.
Ayrıca bu ilaç çok düşük doğum ağırlıklı yenidoğan bebeklerde de dikkatle uygulanacaktır (kanın sıvı kısmının yoğunluğunda artışa ve buna bağlı kafa içi kanama riskinde artışa neden olabilir).
İlacı kullanmaklayken özellikle de size uygulanan damariçi tedavinin uzaması durumunda tedaviyi yürüten doktorunuz tarafmdan tekrar muayene edilebilirsiniz, ve size çeşitli kan tahlilleri yapılabilir.
Bu ilaç size uygulanırken kullanılan boruların (setlerin) 24 saatte bir değiştirilmesi önerilir. Ayrıca yalnızca torba sağlam ve sızdırnuyorsa. içindeki çözelti berraksa kullanılmalıdır.
NEOFLEKS'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
NEOFLEKS'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Doktorunuz tarafından özellikle uygun görülmediği takdirde, gebelik döneminde NEOFLEKS % 20 DEKSTROZ SUDAKİ SOLÜSYONU kullanmayınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Bebeüintzi emziriyorsanız, bu durumu doktorunuza bildiriniz. Doktorunuz tarafından özellikle uygun görülmediği takdirde, emzirme döneminde NEOFLEKS % 20 SUDAKİ SOLÜSYONU kullanmayınız.
Araç ve makina kullanımı
NEOFLEKS % 20 DEKSTROZ SUDAKİ SOLÜSYONU’nun araç ya da makine kullanımı üzerinde herhangi bir etkisi bulunmamaktadır.
NEOFLEKS'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
NEOFLEKS % 20 DEKSTROZ SUDAKİ SOLÜSYONU'nun içeriğinde bulunan yardımcı maddelere karşı bir duyarlılığınız yoksa, bu maddelere bağlı olumsuz bir etki beklenmez.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Reçetesiz alınan ilaçlar, aşılar ve bitkisel ilaçlar da dahil olmak üzere başka herhangi biı ilaç almayı planlıyorsanız, alıyorsanız veya yakın zamanda aldıysanız liitlen doktoıunuza bildiriniz.
NEOFLEKS % 20 DEKSTROZ SUDAKİ SOLÜSYONU bazı ilaçlarla geçimsizdir. Geçimsiz olduğu bilinen bu ilaçlar çözelti) e eklenmemeli: bu ilaçların seyreltilmesi için başka çözeltiler tercih edilmelidir. Çözeltiye eklenecek herhangi başka bir ilaçla olabilecek bir geçimsizlik riskini en aza indirmek için, karıştırma işleminden hemen sonra, uygulamadan önce ve uygulama sırasında belirli aralarla uygulaması yapılacak son karışımda herhangi bir bulanıklık veva çökelme olup olmadığı sağlık görevlisi taralından kontrol edilecektir. NEOFLEKS %20 DEKSTROZ SUDAKİ SOLÜSYONU, steroid cinsinden ilaç kullanan hastalarda dikkatli uygulanmalıdır.
Eyer reçeteli ya da reçetesiz herluınyi hir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise iiitfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi verini_.
5.NEOFLEKS'in saklanması
NEOFLEKS %20 DEKSTROZ SUDAKİ SOLÜSYONU'nun çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C allı sıcaklıkta saklayınız
Tek kullanımlıktır. Kısmen kullanılmış torbalar saklanmamalı: uygulamanın yapıldığı sağlık kuruluşunun tıbbi atık prosedürlerine uygun olarak imha edilmelidir.
Her bir torbanın etiketinde son kullanma tarihi yazmaktadır. Bu tarih geçmişse size bu ilaç verilmeyecektir.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra NEOFLEKS'i kullanmayınız.
Ruhsat sahibi ve üretici: TURKTIPSAN SAĞLIK TURİZM EĞİTİM VE TİCARET A.Ş.
Biiğdüz Mahallesi Kaymakam Ali Galip Sokak No:28 06750 AK YURT'ANKARA Tel: 0 312 8441508 Faks: 0 312 8441527
AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PhRSONI Lİ İÇİNDİR. Çözelti steril uygulama seti aracılığıyla aseptik teknik kullanılarak uygulanmalıdır. Sisteme hava girmemesi için uygulama selinden, kullanım öncesi sıvı geçirilmelidir.
Ek ilaçlar, aseptik koşullarda enjeksiyon ucundan bir iğne yardımı ile inlüzyon öncesi ve sırasında katılabilir. Oluşan son ürünün izotonisilesi parenteral uygulama yapılmadan önce belirlenmiş olmalıdır.
Hastaya uygulamadan önce eklenmiş ilacm çözeltiyle tümüyle karışmış olması gereklidir. Ek ilaç içeren çözeltiler, ilaç eklenmesinden hemen sonra kullanılmalıdır: daha sonra kullanılmak üzete saklanmamalıdır.
Çözeltiye ek ilaç katılması ya da yanlış uygulama tekniği, ürüne pirojen kontaminasyonuna baülı ateş reaksiyonuna neden olabilir. Advers reaksiyon görülmesi durumunda in füzyona hemen son verilmelidir.
Tek kullanımlıktır.
Kısmen kullanılmış çözeltiler saklanmamalıdır.
Kısmen kullanılmış torbalar yeniden hastaya uygulanan sistemlere bağlaıımamalıdır.
Açmak İçin:
1. Dış ambalajın sağlamlığını vc sızıntı olup olmadığını kontrol ediniz: ambalaj hasaı görd üy se kullan m ay ı n ı z.
2. Koruyucu dış ambalajı yırtarak açınız.
3. Koruyucu ambalaj içindeki torbanm sağlam olup olmadığını sıkarak kontrol ediniz. Torba içindeki çözeltinin berraklığını vc içinde yabancı madde içermediğini kontıol ediniz.
Uygulama hazırlıkları:
Torbayı asınız.Uygulama ucundaki koruyucu kapağı çıkarınız.Uygulama selinin spaykını. uygulama ucuna sıkıca batırınız.Çözeltinin hastaya uygulanması için setin kullanım talimatına uyulmalıdır.Ek ilaç ekleme:
Dikkat: Tüm parenteral çözeltilerde olduğu gibi, üriine eklenecek tüm maddeler ürünle geçimli olmalıdır. Ürüne ekleme yapılacaksa, hastaya uygulamadan önce son karışımında geçimlilik kontrol edilmelidir.
Uygulama öncesi Haç ekleme
• İlaç uygulama ucu dezenfekte edilir.
Eklenecek ilaç 19-22 gauge kalınlığındaki bir İğnesi olan enjektörle ilaç uygulama ucundanuygulanır.
Çözelti ve içine eklenen ilaç iyice karıştırılır. Potasyum klorür uibi yoğun ilaçlarda torbanın uvuulama çıkışına, yukarı pozisyondayken hallice vurularak karışması sağlanır.Dikkat: İçine ek ilaç uygulanmış torbalar saklanmamalıdır.
Uygulama sırasında Haç ekleme
• Selin klenıpi kapatılır.
İlaç uygulama ucu dezenfekte edilir.Eklenecek ilaç 19-22 gauge kalınlığındaki bir iğnesi olan enjektörle ilaç uygulama ucundanuygulanır.Torba askısından çıkarılır ve ters çevrilir.Bu pozisyondayken torbanın uygulama çıkışı ve enjeksiyon girişine hafifçe vurularakçözelti ve ek ilacm karışması sağlanır.Torbayı eski konumuna getirerek kleınp açılır ve uygulamaya devam edilir.
KISA ÜRÜN «İLGİSİ1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
NEOFLEKS °o20 DEKSTROZ SUDAKİ SOLÜSYONU
2. KALİTATİF VE KANTİTATİE BİLEŞİMEtkin madde :
Her 100 mİ çözelti 20 gram dekstroz anhidıal içerir.
Ozmolarite: 1110 mOsm/LYardımcı maddeler :
Yardımcı maddeler için 6.1 'e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
İntıavenöz i illüzyon için çözelti
4. KLİNİK ÖZELLİKLER4.1. Tcrapötik cndikasvonlar
Yüksek konsantrasyondaki dekstroz çözeltilerinin intravenöz yoldan uygulanmasıyla vücuda su ve kalori sağlanır. Bu çözeltiler hastanın klinik durumuna göre diiirezi uyarabilir.NEOFLEKS %20 DEKSTROZ SUDAKİ SOLÜSYONU aşağıdaki durumlarda endikedir:Dehidratasyon. karaciğerdeki depo glikojen eksikliğine bağlı aşırı sıvı kaybına bağlı gelişenaşırı katabolik durumlar, kısıtlı besin ve su alımı, diyare. kusma ya da tuz diürezine bağlıaşırı sıvı kaybı durumları.
Parenteral beslenme rejimlerinde kalori sağlamak amacıyla. Aşağıdaki parenteral beslenme «Tereken durumlarda, azot kaybını önlemek ya da negatif azot dengesini düzeltmek içinuygun bir protein (azot) kaynağıyla birlikte kullanılır:
• Ameliyat öncesi ve ameliyat sonrası dönemlerde ya da ağır karaciğer, böbrek, kalp vemide-bağırsak hastalıklarında olduğu gibi ağızdan besin ve su aliminin kısıtlandığıdurumlar.
• Proteinlerin mide-bağırsak sisteminden emiliıuinin bozulduğu durumlar.
• Proteinlere metabolik gereksinimin ileri derecede arttığı yanıklar vb gibi durumlar,insıiline bağlı veya bağlı olmayan hipoglisemi durumlarında (Yeni doğan bebek ve siilçocuklarının akut semptomatik hipoglisemilerinde kan glukoz düzeylerinin normaleyükseltilmesi dahil).
4.2. Pozoloji vc uyguhımıı şekliPozoloji/uygıılanıa sıklığı ve süresi :
Uygulanacak doz ve infiizyon hızı hastanın yaşına, ağırlığına, klinik ve biyolojik durumuna, laboraluvar değerlerine ve birlikle uygulanan tedaviye göre hekim tarafından ayarlanır.Başka bir ilacın infiizyonu için çöziicii olarak kullanıldığında, seçilecek hacim çözülerekuygulanacak ilacın önerilen kullanımına göre kararlaştırılır.
Uygulama sıklığı hastanın klinik durumuna göre hekim tarafından ayarlanır.
Hiperglisemi gelişimini önlemek için, inluzyon hızı hastanın glııkoz oksidasyon kapasitesini aşmamalıdır. Bu nedenle maksimum glııkoz uygulama hızı 500-800 mg/kg.saat olmalıdır.Uygulama şekli :
Uygulama steril apirojen sellerle intravenöz yoldan yapılır.
Uygulamayla ilgili ayrıntılar için asrıca bölüm 6.6'ya bakınız.
Özel popülasyoulara ilişkin ek bilgiler:
BöbrekiKaraciğer yetmezliği:
Bu popiilasyona Özel gerçekleştirilen bir çalışma bulunmadığından, bu hasta grubu için özel bir dozaj önerisi bulunmamaktadır.
Pediyatrik popülasvon:
Uygulanacak doz ve inluzyon hızı, erişkinlerdeki gibi hastanın ağırlığına, klinik ve biyolojik durumuna ve birlikte uygulanan tedaviye göre hekim tarafından ayarlanır.
Gcriyatrik popiilasyon:
Uygulanacak doz ve in fiizyon hızı, erişkinlerdeki gibi hastanın ağırlığına, klinik ve biyolojik durumuna ve birlikle uygulanan tedaviye göre hekim tarafından ayarlanır.
4.3. Kontrcndikasyonlar
Hipertonik dekstroz çözeltileri aşağıdaki durumlarda kontrendikedir.
• Kafa içi veya intraspinal kanamalar.
• Şiddetli dehidralasyon durumları.
• Aniiri durumları.
• Hepatik koma.
• Mısır ve mısır ürünlerine alerjisi olduğu bilinen hastalar.
4.4.Özel kullanım uyarıları vc önlemleri
Parenteral tedavinin uzaması ya da hastanın durumunun gerektirdiği zaman sıvı dengesi, elektrolit konsantrasyonları ve asit-baz dengesindeki değişiklikleri izlemek için klinikdeğerlendirme ve periyodik laboratuvar testlerinin yapılması gereklidir.
NEOFLEKS %20 DEKSTROZ SUDAKİ SOLÜSYONUTııın bir litresi 680 kcal kalori sağlar. Dekstroz içeren çözeltiler, kendilerinde açıkça veya klinikte 1 ark edilemeyecekdüzeyde diyabet bulunduğu bilinen hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.
Sodyum eksikliği olan hastalarda, sodyumsuz dekstroz çözeltilerinin intraveııöz inlüzyonla uygulanması peri ferik kollaps ve olİgüriye yol açabilir.
Bu çözeltilerin uzun sürelerle intravenöz inlüzyonla kullanılması uygulama yerinden başlayarak yayılan bir tromboflebit durumuna yol açabilir.
NEOFLEKS %20 DEKSTROZ SUDAKİ SOLÜSYONl 'nun ozmolaritesi 1110 mOsm/litredir.
Hipertonik dekstroz çözeltileri, uygun bir şekilde seyreltilmeden peri ferik bir ven yoluyla uymılandıklarında venleıde iritasyon. hasar ve tromboza yol açabilir. Bu yüzden, aşınhipertonik çözeltilerin büyük bir merkezi vene. olanak varsa vena cava superiora yerleştirilmişintravenöz bir kateter yoluyla uygulanmaları önerilmektedir.
Özellikle kalp yetmezliği olan hastalarda olmak üzere, dolaşımınaşırı
yüklenmesinden kaçınmak için dikkat edilmelidir. Böbrek yetmezliği olan hastalarda giukoz toleransı bozulabilir.
Hastalara çok fazla miktarda hipertonik dekstroz çözeltisi uygulanması önemli bir hİpokalenıivle sonuçlanabilir. Serum potasyum düzeylerine bakılarak, gerekirse ekpotasyum uygulanmalıdır.
Özellikle kalp yetmezliği olan hastalarda olmak üzere dolaşımın aşırı yüklenmesinden kaçınmak için dikkat edilmelidir. Hipertonik dekstroz çözeltilerinin uygulanması, serumelektrolit konsantrasyonunda dilüsyon. aşırı hidrasyon. kon jest i t durumlar veya pulmonerödem oluşturacak şekilde sıvı ve veya sol üt yüklenmesine yol açabilir. Dilüsyon riskielektrolit konsantrasyonuyla ters orantılıdır. Peril'erik ve pulmoner ödeme yol açabilenkon jesti f durumların gelişme riski ise çözeltideki elektrolit konsantrasyonuyla doğru orantıl ıdıt.Çok düşük doğum ağırlıklı yenidoğan bebeklerde dekstroz enjeksiyonlarının aşırı ya da hızlıuygulanması serum ozmolalitcsinde ve olası beyin içi heınorajide artışa neden olabilir.
4.S.Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Elektrolit içermeyen dekstroz çözeltileri, eritrositlerde aglomerasyoıı ya da lıeınoliz olasılığı yüzünden kanla birlikte aynı infiizyon seti aracılığıyla uygulanmamalıdır.Kortikosleroid veya kortikolropin almakta olan hastalarda hipertonik dekstroz çözeltilerininuygulanması sırasında dikkat gerekir. Çözeltinin hiperglisemik etkisi diyabetlilerde İnsülingereksinimlerini değiştirebilir.
4.6.Gcbclik ve laktasyon Genel tavsiye
Gebelik kategorisi C'dir.
Çocuk doğurma potansiyeli buluna kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
Hipertonik dekstroz çözeltilerinin gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik / ve-veya / embriyonal fetal gelişim / ve-veya / doğumf
ve-veya / doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (bkz. Kısım 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
NEOELEKS %20 DEKSTROZ SUDAKİ SOLÜSYONU yaşamsal önemi olan durumlar için gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.
Gebelik dönemi
Hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalar, gebelik ve-\cya embriyonal / fetal gelişim ' ve-veya doğum / ve-veya / doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (Bkz.Bölüm 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
NEOELEKS %20 DEKSTROZ SUDAKİ SOLÜSYONU, elde edilebilecek yararın fettise olası risklerin üzerinde olduğu durumlar dışında gebelerde kullanılmamalıdır.
Literatürde travay ve doğum eyleminde dekstroz ve sodyum klorür içeren çözeltilerin kullanıldığı bildirilmiştir. Anne ve fetusıın sıvı dengesi, glııkoz ve elektrolit konsantrasyonları ile asit-bazdengesi düzenli olarak veya hasta ya da fetusun durumu gerektirdiği zaman değerlendirilmelidir.
Laktasyon dönemi
Dekstroz çözeltilerinin intravenöz inliizy onunun emzirme döneminde uygulanmasının bebekler üzerine bilinen bir advers etkisi yoktur. Herhangi bir şüphe durumunda hasla emzirmemelidir.Üreme yeteneği / fcrtİlİte
Dekstroz çözeltilerinin intravenöz infüzyonıınun üreme yeteneği üzerindeki etkileri araştırılmamıştır.
4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
İn füzyon yoluyla uygulanan çözeltilerin kullanımı sırasında araç kullanımı pratik yönden mümkün değildir. Kullanıldıktan sonra araç ve makine kullanma üzerinde bilinen bir etkisiyoktur.
4.8. İstenmeyen etkiler
NEOFLEKS %20 DEKSTROZ SUDAKİ SOLÜSYONU hiperglisemiye, sıvı dengesinde bozukluklara (hipervolemi) ve elektrolit düzeylerinde değişikliklere (hipokalemi.hipomagnezemi ve hipofosfatemi) neden olabilir.
Uygulama tekniğine bağlı görülebilen advers etkiler arasında febril reaksiyonlar, enjeksiyon yerinde enfeksiyon, enjeksiyon yerinde başlayarak yayılan venöz tromboz ya daflebit, ekstravazasyon ve hipervolemi bulunur.
Hipertonik çözeltilerin çok hızlı infiizyoıuı lokal ağrı ve venöz iritasyona yol açabilir. Uygulama hızı hasta toleransına göre ayarlanmalıdır. Uygulama için mümkün olan en genişperi ferik ven ve olabildiğince ince bir iğnenin seçilmesi önerilir. Bu liir etkilerin erkendenlarkedilerek uygun tedavilerin uygulanabilmesi için uygulama sırasında hastaların devamlıolarak izlenmesi gerekir.
Seyreltilerek torbadaki sıvıyla uygulanan ek ilaçların da advers etkilere yol açabileceği konusunda uyanık olunmalıdır. Böyle bir durumda, uygulanan ek İlacın ürün bilgisinebakılmalıdır.
İslenmeyen etkilerin görülme durumunda inlüzyon kesilmeli, hasla değerlendirilmeli, uygun terapötik önlemler alınmalı ve gerekli görüldüğünde torbada kalan çözelti inceleme içinsaklanmalıdır.
NEOFLEKS %20 DEKSTROZ SUDAKİ SOLÜSYONUYıa bağlı bildirilen yan etkiler için şu sıklık sıralaması kullanılmıştır: Çok yaygın (1 10). yaygın (I 100 ila Bağışıklık sistemi bozuklukları
Seyrek: Alerjik reaksiyonlar (çözelti içine eklenen ilaca bağlı).
Bilinmiyor: Anafilaktik reaksiyon; Hipersensitivite
Metabolizma ve beslenme bozuklukları
Yaygın: Elektrolit bozuklukları ve hiperglisemi.
Yaygın olmayan: 1 lemodilüsyon ve hipervolemi.
Deri vc deri altı doku bozuklukları
Yaygın: Terleme
Genel bozukluklar ve uy gulama bölgesine ilişkin hastalıklar
Yaygın olmayan: Ateş, titreme, febril reaksiyonlar, enjeksiyon bölgesinin enfeksiyonu
Seyrek: Troınboflebit
Araştırmalar
Yaygın olmayan: Glukoziiri.
4.9.Doz aşımı ve tedavisi
Doz aşıntının tipik başlangıç işaretleri ekstraseUiler sıvıda artış. bİpergliseıni. hemoglobin ve hematokritle azalma, serum elektrolit konsantrasyonlarında düşme, potasyumunhücrelerden ekstraselüler aralığa geçişi ve plazma ozmolaritesinde artıştır.
Böbrek fonksiyonları normal olan hastalarda doz aşımı - uygulanan çözeltinin hiperozmolaritesine bağlı olarak- azya
da bol bir ozmotik ditireze yol açaı: bunaelektrolitlerin, özellikle de potasyumun kaybı eşlik eder.
İn füze edilen hipertonik karbonhidrat çözeltilerinin su bağlama kapasitelerinin lazla olması nedeniyle, doz aşımı durumunda ozmotik ditirez sırasında az ya da çok dehidratasyonoluşur.
Dehidratasyon ilk başla artan plazma ozmolaritesinin azalmasıyla kareklerizediı. Bu nedenle doz aşımından hemen sonra düşen hemoglobin vc lıemalokrit düzeyleri, diiiıcz sııasındaaşağı yukarı normal denilebilecek değerlere geri döner.
Diürez vavaş gelişirse, glııkoz aşırı dozuyla birlikle metabolik bozukluklar oluşabilir: bu durum Özellikle laktik asit yapıntı ve pH azalmasıyla kaıaklerizedir. Dİürez oluşmazsa, budurumda dolaşım aşırı yüklenmesiyle ilişkili semptomlar -özellikle Ödem (pulmoner ödemdahil)- ve iııtraselüler potasyumda ağır bir azalma görülebilir.
Do/, aşımının tedavisi, doz aşımında alınacak diğer önlemlerUvmın düzeyde diürez varsa:
Oznıodiürezle kaybedilen sıvı ve spesifik elektrolitleri (özellikle potasyumu) yerine koymak amacıyla, serum elektrolit düzeylerini, sıvı dengesini ve asil-baz durumunu sürekliizleyerek hafifçe lıipotonik bir elektrolit çözeltisinin uygulanması önerilir.
Kaybedilen sıvı ve majör elektrolitleri yerine koymak için önerilebilecek bir çözeltinin formülasyoııu şu şekildedir: iler 1000 nıl çözeltide yaklaşık 120 mınol sodyum. j>0 mntolpotasyum. 1501111110
! klorür. Kay bedilen diğer elektrolitler de yerine konmalıdır.
D i firezle kaybedilen net sıvı ve elektrolitleri yerine koymak yanında, bir asit-baz dengesizliği varsa, bıı durum da laboratuvar değerleri sürekli izlenerek düzeltilmelidir.
Oliuüri/anüri durumunda doz asımının tedavisi:
Son çare olarak karbonhidratsız çözeltiler kullanılarak periton diyalizi ya da ekstrakoıporal hemodiyaliz yapılabilir.
5.FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
NEOFLEKS °o 20 DEKSTROZ SUDAKİ SOLÜSYONU'nun. ozmolaritesi 1110 ınOsın/litredir. Bir litresi 680 kcal kalori sağlar.
5.1 Farmakodinanıik özellikler
Farmakoterapötik grup: Parenleral beslenme çözeltileri. Karbonhidratlar
A'I'C kodu: B05BA03
NEOFLEKS %20 DEKSTROZ SUDAKİ SOLÜSYONU'nun ozmolaritesi 1110 mOsm/litredir. Bir litresi 680 kcal kalori sağlar. Ilipeıtonik dekstroz çözeltileri vücuttakaloriyi ve hidrasyon için gerekli suyu sağlarlar. Bu çözeltiler hastanın klinik durumunabağlı olarak diürezi uyarabilirler.
Glııkoz tamamen metabolize olarak vücut protein ve azot kayıplarını azaltır, glikojen depolanmasını arttırır. Yeterli dozlarda verildiğinde ketozisi azaltır veya engeller. Bu nedenleyüksek konsantrasyondaki glııkoz çözeltileri esas olarak parenteral beslenme rejimlerindekalori sağlamak amacıyla kullanılmaktadır.
Parenteral beslenmenin endike okluğu ameliyat öncesi ve ameliyat sonrası dönemlerde ya da ağır karaciğer, böbrek, kalp ve mide-bağırsak hastalıklarında olduğu gibi ağızdan besin vesu aliminin kısıtlandığı durumlarda, proteinlerin mide-bağırsak sisteminden emilimininbozulduğu durumlarda ve proteinlere ınelabolik gereksinimin ileri derecede arttığı yanıklar vbgibi durumlarda azot kaybını önlemek ya da negatif'azot dengesini düzeltmek için uygun birprotein (azot) kaynağıyla birlikte kullanılırlar.
Bunun dışında hipoglisemi durumlarında da (Yeni doğan bebek ve süt çocuklarının akut semplomatik hipoglisemilerinde kan glııkoz düzeylerinin normale yükseltilmesi dahil)kullanılan hipertonik dekstroz çözeltileri sağladıkları kalori yanında hidrasyon için gereklisuyu da sağladıklarından dehidratasyon. karaciğerdeki depo glikojen eksikliğine bağlı aşırısıvı kaybına bağlı gelişen aşırı katabolik durumlar, kısıtlı besin ve su alımı, divare. kusma ya datuz ditirezine bağlı aşırı sıvı kaybı durumlarında da kullanılmaktadır.
5.2.Farmakokinetik özellikler
Glukoz vücutta kolaylıkla piriivik asit veya laktik asil yolu ile metabolize olarak enerji sağlar ve biiyük oranda karbondioksit ile suya dönüşür.
Emilim:
İntravenöz yoldan uygulanan ilaçlar içindeki etkin maddeler uygulamadan hemen sonra maksimum plazma konsantrasyonlarına ulaşır.
Dağılım:
Glukoz saatte 0.5 g/kg'a kadar olan dozlarda glukoziiriye yol açmaksızın uygulanabilir. En yüksek infüzyon hızı olan saatte 0.8 g/kg hızında, uygulanan glııkozun yaklaşık %95'ivücutta kalır.
Bivotransformasvon:
Glukoz vücutta kolaylıkla pirüvik asil \eya laktik asit yolu ile tamamen metabolize olarak enerji sağlar ve biiyiik oranda karbondioksit ile suya dönüşür.
Eliıninasvon:
Glııkozun biyotransformasyonıı sonucu oluşan karbondioksit akciğerlerle, su ise esas olarak böbrekler yoluyla az miktarda ise ter. leçes ve soluk havasıyla atılır.
Doğrusallık / doğrusal olma\an durum:
NEOELEKS %20 DEKSTROZ SUDAKİ SOLÜSYONU'nun bileşimindeki glukoz vücutta eksikliklerini tamamlayacak oranda yani terapötik dozlarda verildiklerinde doğrusal birfarmakokinetik davranış gösterir.
5.5. Klinik öncesi giivcnlilik verileri
Glukoz. insan ve hayvan plazmasında normal bir bileşen olarak bulunduğundan, hayvanlarda güveni ilik ile ilgili bir araştırma yapılmamıştır.
Çözelti içine katılan ilaçların emniyeti ayrı olarak dikkate alınmalıdır.
6.FARMASÖTİK ÖZELLİKLER6.1. Yardımcı maddelerin listesi
Enjeksiyonlıık su
6.2. Gcçimsizliklcr
Çözeltiye eklenecek ilacın geçimliliği önceden değerlendirilmelidir. Geçimlilik verilerinin bulunamaması durumlarında çözelti herhangi bir ilaç ile karıştırılmamalıdır.
Çözeltiye ilaç eklemeden önce NEOFLEKS % 20 DEKS1 RO/ SUDAKİ SOLÜSYONU nıında çözünebilir ve stabil olduğu doğrulanmalıdır.
6.3.Raf ömrü
36 aydır.
6.4.Saklamaya yönelik özel önlemler
25 °C'nin altındaki oda sıcaklığında, doğrudan ışık almayan bir yerde saklanmalıdır.
6.3.Ambalajın niteliği ve içeriği
100 mİ. 150 mİ. 250 mİ. 500 mİ ve 1000 ml'lik polipropilen torbalardadır. Ürünün setli ve setsiz olmak üzere iki formu bulunmaktadır.
6.6.Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler va da atık materyaller "'Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği ve "'Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelik“lerine uygun olarak imha edilmelidir.
Kullanım öncesi çözelti kontrol edilmelidir.
Uygulama steril apirojen sellerle intravenöz yoldan yapılır.
Yalnızca berrak, partikiilsüz ve ambalaj bütünlüğü bozulmamış ürünler kullanılmalıdır.
Uygulama seti ürüne iliştirildikten sonra uygulamaya en kısa sürede başlanmalıdır.
Torbadaki rezidiiel havaya bağlı olarak mey'dana gelebilecek bir hava embolisini önlemek için, başka infiizyon sıvılarıyla seri bağlantı yapılmamalıdır.
Çözelti steril uygulama seti aracılığıyla aseptik teknik kullanılarak uygulanmalıdır.
Sisteme hava girmemesi için uygulama setinden, kullanım öncesi sıvı geçirilmelidir.
Ek ilaçlar, aseptik koşullarda enjeksiyon ucundan bir iğne yardımı ile infiizyon öncesi ve sırasında katılabilir. Oluşan son üriiniin izotonisilesi parenteral uygulama yapılmadan öncebelirlenmiş olmalıdır.
Hastaya uygulamadan önce eklenmiş ilacın çözeltiyle tümüyle karışmış olması gereklidir. Ek ilaç içeren çözeltiler, ilaç eklenmesinden hemen sonra kullanılmalıdır; daha sonra kullanılmaküzere saklanmamalıdır.
Çözeltiye ek ilaç katılması ya da yanlış uygulama tekniği, ürüne pirojen kontaminasyonuna bağlı ateş reaksiyonuna neden olabilir. Advers reaksiyon görülmesi durumunda infıizyonahemen son verilmelidir.
Kısmen kullanılmış çözeltiler saklanmamalıdır.
Kısmen kullanılmış torbaları yeniden hastaya uygulanan sistemlere bağlamayınız.
Açmak için:
1. Dış ambalajın sağlamlığım ve sızıntı olup olmadığını kontrol ediniz; ambalaj hasargördiiyse kullanmayınız.
2. Koruyucu dış ambalajı yırtarak açınız.
3. Koruyucu ambalaj içindeki torbanın sağlam olup olmadığını sıkarak kontrol ediniz.
Torba içindeki çözeltinin berraklığını ve içinde yabancı madde içermediğini kontrol ediniz.
Uygulama hazırlıkları:
• Torbayı asınız.
• Uygulama ucundaki koruyucu kapağı çıkarınız.
• Uygulama setinin spaykmı. uygulama ucuna sıkıca batırınız.
• Çözeltinin hastaya uygulanması için setin kullanım talimatına uyulmalıdır.
Ek ilaç ekleme:
Dikkat:
Tüm paıenteral çözeltilerde olduğu gibi, ürüne eklenecek tüm maddeler ürünle geçimli olmalıdır. Ürüne ekleme yapılacaksa, hastaya uygulamadan önce son karışımında geçimlilikkontrol edilmelidir.
Uygulama öncesi ilaç ekleme
• İlaç uygulama ucu dezenfekte edilir.
• Eklenecek ilaç 19-22 gauge kalınlığındaki bir iğnesi olan enjektörle torba içine eklenir.
• Çözelti ve içine eklenen ilaç iyice karıştırılır.Potasyum klorür uibi voüıın ilaçlardatorbanın uvüulama çıkışına, vııkarı pozisyondayken hafifçe vurularak karışması sağlanır.Dikkat:
İçine ek ilaç uygulanmış torbalar saklanmamalıdır.
Uygulama sırasında ilaç ekleme
• Setin kleınpi kapatılır.
• İlaç uygulama ucu dezenfekte edilir.
• Eklenecek ilaç 19-22 gauge kalınlığındaki bir iğnesi olan enjektörle ilaç uygulama ucundanuygulanır.
• Torba askısından çıkarılır ve ters çevrilir.
• Bu pozisyondayken torbanın uygulama çıkışı ve enjeksiyon girişine hatifçe vurularak
çözelti ve ek ilacın karışması sağlanır.
• Torbayı eski konumuna getirerek klemp açılır ve uygulamaya devam edilir.
7. RUHSAT SAHİBİ
Adı
: TURKTIPSAN SAĞLIK TURİZM EĞİTİM VE TİCARET A.Ş.
Adresi
: Biiğdüz Mahallesi Kaymakam Ali Galip Sokak No:28
06750 AKYURT, ANKARA Tel: 0 312 8441508
İAıks8. RUHSAT NUMARASI(LARI)
210-39
9.İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ
İlk ruhsat tarihi : 29.12.2006 Ruhsat yenileme tarihi :
JO.KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ
KULLANMA TALİMATI
NEOFLEKS % 20 DEKSTROZ SUDAKİ SOLÜSYONU
Damar içine uygulanır.
Etkin maddeler :
Her bir litre çözelti 200 gram dekstroz anhidrat içerir.
Yardımcı maddeler
: Steril enjeksiyon!uk su
Bu ilacı kullanmaya başlamadan öncc bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
- Bu kullanma lal imalını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
- Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
- Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
- Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
- Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya diişiikdoz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında :
1.NEOFLEKS % 20 DEKSTROZ SUDA Kİ SOL ÜS YONU nedir ve ne için kullan ılır?
2. NEOFLEKS % 20 DEKSTROZ SUDAKİ SOLÜSYONU'nu kullanmadan Önce dikkat edilmesi gerekenler
3. NEOFLEKS % 20 DEKSTROZ SUDAKİ SOLÜSYONU nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. NEOFLEKS % 20 DEKSTROZ SUDAKİ SOLÜSYONU'nun saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.
1.NEOFLEKS % 20 DEKSTROZ SUDAKİ SOLÜSYONU nedir ve ne için kullanılır?
NEOFLEKS %20 DEKSTROZ SUDAKİ SOLÜSYONU vücuttan kaybedilen ya da ağız yoluyla yeterli düzeyde alınamayan karbonhidratların yerine konmasında, vücudun enerji ihtiyacının bir bölümünü karşılamak amacıyla kullanılan damar içi yoldan uygulanan
bir çözeltidir.
NEOFLEKS %20 DEKSTROZ SUDAKİ SOLÜSYONU. 100. 150. 250 500 ve 1000 mililitre hacminde polipropilen torbalarda sunulmuştur. Bu esnek torbaların dışında daha kalın koruyucu bir dış kılıf bulunur. Setli vesetsizİki formu bulunmaktadır.
Ameliyat öncesi ve ameliyat sonrası dönemlerde ya da ağır karaciğer, böbrek, kalp ve mide-bağırsak hastalıklarında olduğu gibi ağızdan besin ve su aliminin kısıtlandığı durumlarda, proteinlerin mide-bağırsak sisteminden emiliminin bozulduğu durumlarda ya da vücudun proteinlere gereksinimin ileri derecede arttığı yanık gibi durumlarda uygun bir protein kaynağıyla birlikle kullanılır.
İçerdiği glııkoz (şeker) nedeniyle kan şekerinin düştüğü bazı durumlarda da kullanılabilen NEOFLEKS %20 DEKSTROZ SUDAKİ SOLÜSYONU vücuda kalori yanında su da sağladtğından vücudun susuz kaldığı bazı durumların {kısıtlı su alımı, ishal, kusma va da aşırı idrar yapmaya bağlı aşın sıvı kaybı durumları) tedavisinde de kullanılır. NEOFLEKS %20 DEKSTROZ SUDAKİ SOLÜSYONU, konsantre formda bulunan bazı damar içi uygulamaya uygun ilaçların damar içine uygulanmadan önce seyreltilmesi amacıyla da kullanılmaktadır.
İlaç yalnızca toplardamar içine ve bu amaca uygun bir plastik boru (set) aracılığıyla uygulanır.
2. NEOFLEKS %20 DEKSTROZ SUDAKİ SOLÜSYONU'tnı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
NEOFLEKS %20 DEKSTROZ SUDAKİ SOLÜSYONU bir çok hastada emniyetli bir ilaçtır. Ancak kalbiniz, böbrekleriniz, karaciğeriniz veya akciğerlerinizde sorunlar vaısa. ya da şeker hastasıysam/, doktorunuz bu ilacı size uygulamamaya karar verebilir.
NEOFLEKS %20 DEKSTROZ SUDAKİ SOLÜSYONU aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Daha önce NEOFLEKS %20 DEKSTROZ SUDAKİ SOLÜSYONU, içerdiği etkin madde olan dekstrozu ya da yardımcı maddeleri içeren ilaçları aldığınızda alerjik bir tepki gösterdiyseniz, yani sizde aniden soluk kesilmesi, hırıltılı solunum, deri döküntüleri, kaşıntı ya da vücudunuzda şişme gibi belirtiler oluştuysa bu ilacı KULLANMAYINIZ.
Ayrıca mısır kaynaklı ürünlere karşı alerjiniz varsa da bu ilacı KULLANMAYINIZ.
Alerjiniz olup olmadığından emin değilseniz, doktorunuza danışınız.
Bu ilaç aşağıdaki durumlarda da sizde kullanılmamalıdır:
• Kafa içi kanamalar.
• Vücudun ağır bir şekilde sıısuz kaldığı durumlar.
• İdrar çıkaramadığınız durumlar (aniıri durumları).
• Karaciğer hastalığına bağlı koma.
NEOFLEKS %20 DEKSTROZ SUDAKİ SOLUSYONU aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer.
• Gizli ya da aşikar şeker hastalığınız vaısa veya herhangi bir nedenle karbonhidratlara karşı tahammülsüzlüğünüz varsa:
• Vücudunuzdaki tuz miktarı azalmışsa:
• Kalp yetmezliğiniz varsa (dolaşım sisteminizde aşırı bir sıvı birikimi olabilir);
• Böbrek yetmezliğiniz vaısa (bu durumda şckeıe tahammülünü/ azalabilir, ayrıca eğer böbrek işlevleri bozuksa, bu tür ilaçların uygulanması sırasında vücuda alınan alüminyum zehirlenme oluşturabilecek düzeylere ulaşabilmektedir)
bu ilaç size dikkatle uygulanacaktır.
Ayrıca bu ilaç çok düşük doğum ağırlıklı yenidoğaıı bebeklerde de dikkatle uygulanacaktır (kanın sıvı kısmının yoğunluğunda artışa ve buna bağlı kafa içi kanama riskinde artışa neden olabilir).
İlacı kullanmaktayken özellikle de size uygulanan damariçi tedavinin uzaması durumunda tedaviyi yürüten doktorunuz tarafından tekrar muayene edilebilirsiniz ve size çeşitli kan tahlilleri yapılabilir.
Bu ilaç size uygulanırken kullanılan boruların (setlerin) 24 saatte bir değiştirilmesi önerilir. Ayrıca yalnızca torba sağlam ve sı zd irmiyorsa. içindeki çözelti berraksa kullanılmalıdır.
NEOFLEKS % 20 DEKSTROZ SUDAKİ SOLÜSYONL 'nun viyccok ve içecek ile kullanılması
NEOFLEKS % 20 DEKSTROZ SUDAKİ SOLÜSYONU damar yoluyla uygulanan bir ilaçtır; uygulama şekli açısından yiyecek ve içeceklerle herhangi bir etkileşimi yoktur.
Hamildik
İlacı kullanmadan önce doktoramıza veya eczacınıza danışınız.
Doktorunuz tarafından özellikle uygun görülmediği takdirde, gebelik döneminde NEOFLEKS % 20 DEKSTROZ SUDAKİ SOLÜSYONU kullanmayınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktoramıza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Bebeğinizi emziriyorsanız, bu durumu doktorunuza bildiriniz. Doktorunuz tarafından özellikle uygun görülmediği takdirde, emzirme döneminde NEOFLEKS % 20 SUDAKİ SOLÜSYONU kullanmayınız.
Araç vc makine kullanımı
NEOFLEKS % 20 DEKSTROZ SUDAKİ SOLÜSYONU'nun araç ya da makine kullanımı üzerinde herhangi bir etkisi bulunmamakladır.
NEOFLEKS % 20 DEKSTROZ SUDAKİ SOLÜSYONU'nun içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
NEOFLEKS % 20 DEKSTROZ SUDAKİ SOLÜSYONU'nuıı içeriğinde bulunan yardımcı maddelere karşı bir duyarlılığınız yoksa, bu maddelere bağlı olumsuz bir etki beklenmez.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Reçetesiz alınan ilaçlar, aşılar ve bitkisel ilaçlar da dahil olmak üzere başka heıhangi biı ilaç almayı planlıyorsanız, alıyorsanız veya yakın zamanda aldıysanız liıtien doktorunuza bildiriniz.
NEOFLEKS % 20 DEKSTROZ SUDAKİ SOLÜSYONU bazı ilaçlarla geçimsizdir. Geçimsiz olduğu bilinen bu ilaçlar çözelti)e eklenmemeli: bu ilaçların seyreltilmesi için başka çözeltiler tercih edilmelidir. Çözeltiye eklenecek herhangi başka bir ilaçla olabilecek bir geçimsizlik riskini en aza indirmek için, karıştırma işleminden hemen sonra, uygulamadan önce ve uygulama sırasında belirli aralarla uygulaması yapılacak son kaıışmıda heıhangi bir bulanıklık veva çökelme olııp olmadığı sağlık görevlisi taralından kontrol edilecektir. NEOFLEKS %20 DEKSTROZ SUDAKİ SOLÜSYONU, steroid cinsinden ilaç kullanan hastalarda dikkatli uygulanmalıdır.
Eüer reçeteli yo da reçetesiz herhangi hir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son -uınanlaı da kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi verini..
3. NEOFLEKS % 20 DEKSTROZ SUDAKİ SOLÜSYONU nasıl kullanılır?
Uygun kullanım vc doz/uygu Isıma sıklığı için talimatlar :
Sizin bu ilaca hangi miktarlarda ihtiyacınız olduğuna ve size ne zaman uygulanacağına doktorunuz karar verecektir. Buna yaşınız, vücut ağırlığınız ve bu ilacın size uygulanma nedenine göre karar verecektir. Doktorunuz size ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça bıı
talimatları takip ediniz.
İlacınızı zamanında almayı unutmayınız.
Doktorunuz NEOFLEKS % 20 DEKSTROZ SUDAKİ SOLÜSYONU ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedaviyi erken kesmeyiniz çünkü istenen sonucu alamazsınız.
Uygulama yolu vc metodu:
Toplardamarlarınıza uygun bir plastik boru (set) aracılığıyla kullanılır.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanım:
Çocuklar için, doz ve uygulama selinin boyutuna uygulamayı öneren doktor taralından karar verilir.
Yaşlılarda kullanım:
Uygulanacak doz vc uygulama lıızı. erişkinlerdeki gibi hastanın ağırlığına, klinik ve biyolojik durumuna ve birlikte uygulanan tedaviye göre hekim tarafından ayarlanır.
Özel kullanım durumları:
Özel kullanım durumu yoktur.
Eğer NEOFLEKS % 20 DEKSTROZ SUDAKİ SOLÜSYONU'mm el kişinin çok gliçlii veya zayıf okluğuna dair bir izleniminiz var ise, doktorunuz veya eczacınız He konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden fazla NEOFLEKS %20 DEKS TROZ SUDAKİ SOLÜSYONU kullandıysanız :
NEOFLEKS % 20 DEKSTROZ SUDAKİ SOLÜSYONU kullanmanı: gerekenden fazlasını kullanmışsanız hir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
Doz aşımının tipik başlangıç işaretleri arasında vücuttaki su düzeyinde artış, kan şekeri artışı, kan değerlerinde (hemoglobin ve hemııtokril) azahııa. kandaki tuz yoğunluklarında azalma ve kanın yoğunluğundaki artış bulunur.
Böbrek fonksiyonları normal olan hastalarda doz aşımı durumunda idrar çıkışı artar ve bıına vücuttaki tuzların kaybı eşlik eder. İdrar çıkışının artmasına bağlı olarak vücutta derecesi değişik bir sıısıız kalma durumu (dehidratasyon) oluşur.
İdrar miktarında artış olmadığı durumlarda kan dolaşımının aşırı yüklenmesiyle ilişkili belirtiler {vücutla su birikimi \e hücre içi potasyum düzeylerinde azalma) görülebilir.
NEOFLEKS % 20 DEKSTROZ SUDAKİ SOLÜSYONU kullanmayı unutursanız :
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
NEOFLEKS % 20 DEKSTROZ SUDAKİ SOLÜSYONU ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler :
Bulunmamaktadır.
4.Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi NEOFLEKS % 20 DEKSTROZ SUDAKİ SOLÜSYONU'nun içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
• Yaygın : 10 hastanın Tinden az. fakat 100 hastanın Tinden fazla görülebilir.
• Yaygın olmayan : 100 hastanın Tinden az. fakat 1000 hastanın Tinden fazla görülebilir.
• Seyrek : 1000 hastanın Tinden az. fakat 10.000 hastanın 1 'inden fazla görülebilir.
Aşağıdakilerdeıı biri olursa, NEOFLEKS % 20 DEKSTROZ SUDAKİ SOLÜSYONU'ııu kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• İlacın uygulandığı bölgede kaşıntılı kızarıklık kabarıklık, yanma hissi:
• Solunum sıkıntısı, hırıltılı solunum, göğüsle ağrı:
• Vücutta aşırı sıcaklık ya da soğukluk hissi;
• Ellerde, ayaklarda, dudaklarda, yiizde veya tüm \ ücıılta şişme:
• Baş dönmesi, bayılma hissi:
• Kalpte çarpıntı.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise. sizin NEOFLEKS %20 DEKSTROZ SUDAKİ SOLÜSYONU'na karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil lıbbi müdahaleye veya hastaneye
yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Yaygın görülen yan etkiler:
•
Vücuttaki tuz (elektrolit) düzeylerinde bozukluklar
• Kan şekerinde yükselmeler (hipergliscmi)
Yaygın olmayan şekilde görülen yan etkiler: :
• Kanın seyrelmesi (lıemodiliisyon)
• Vücutta su miktarının artışına (hipeıvolemi) bağlı vücudunuzda veya kol ya da bacaklarınızda su toplanması (ödem), sık nefes alıp verme, soluk alıp vermenizde zorlaşma, yatarken ya da merdiven çıkarken nefes alıp vermede zorlanma (konjestii'kalp yetmezliği belirtileri).
• Ateş, titreme gibi tepkiler
• Uygulamanın yapıldığı yerde iltihaplanma
• İdrarla şeker çıkışı
• Terleme.
Seyrek görülen yan etkiler:
• Alerjik tepkiler (çözelti içine eklenen ilaca bağlı).
• Uygulamanın yapıldığı yerden başlayarak toplardamarlarınız boyunca yayılan sertlik, kızarıklık ya da şişlik (troınboflebit)
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Eğer bu kullanma talimatımla bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
5.NKOFLEKS % 20 DEKSTROZ SUDAKİ SOLİJSYONU'nun saklanmasıNEOFLEKS %20 DEKSTROZ SUDAKİ SOLÜSYONU mm çocukların göremeyeceğierişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C altı sıcaklıkta saklayınız
Tek kullanımlıktır. Kısmen kullanılmış torbalar saklanmamalı: uygulamanın yapıldığı sağlık kuruluşunun tıbbi atık prosedürlerine uygun olarak imha edilmelidir.
Her bir torbanın etiketinde son kullanma tarihi yazmaktadır. Bu tarih geçmişse size bu ilaç verilmeyecektir.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Amhalajdaki son kullanma tarihinden sonra NEOFLEKS % 20 DEKSTROZ SUDAKİ SOL ÜS YON 'nıt kullanmayınız.
Ruhsat sahibi ve üretici:
TURKTIPSAN SAĞLIK TURİZM EĞİTİM VE TİCARET A.Ş.
Biiğdüz Mahallesi Kaymakam Ali Galip Sokak No:28 06750 AK YURT/ ANKARA Tel: 0 312 8441508 Faks: 0 312 8441527
Bu kullanma talimatıtarihinde onaylanmıştır.
AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PHRSONFLİ İÇİNDİR. Çözelti steril uygulama seti aracılığıyla aseptik teknik kullanılarak uygulanmalıdır. Sisteme hava girmemesi için uygulama selinden, kullanım öncesi sıvı geçirilmelidir.
Ek ilaçlar, aseptik koşullarda enjeksiyon ucundan bir iğne yardımı ile ıniüzyon öncesi ve sırasında katılabilir. Oluşan son ürünün izolonisilesi parenleral uygulama yapılmadan önce belirlenmiş olmalıdır.
Hastaya uygulamadan önce eklenmiş ilacın çözeltiyle tümüyle karışmış olması gereklidir. Ek ilaç içeren çözeltiler, ilaç eklenmesinden hemen sonra kullanılmalıdır: daha sonra kullanılmak üzete saklanmamalıdır.
Çözeltiye ek ilaç katılması ya da yanlış uygulama tekniği, ürüne pirojen kontaminasyonuna haili ateş reaksiyonuna neden olabilir. Advers reaksiyon görülmesi durumunda infüzyona hemen son verilmelidir.
Tek kullanımlıktır.
Kısmen kullanılmış çözeltiler saklanmamalıdır.
Kısmen kullanılmış torbalar yeniden hastaya uygulanan sistemlere bağlaıımamalıdır.
Açmak İçin:
1. Dış ambalajın sağlamlığım ve sızıntı olup olmadığını kontrol ediniz: ambalaj hasar gördüyse kullanmayınız.
2. Koruyucu dış ambalajı yırtarak açınız.
3. Koruyucu ambalaj içindeki torbanın sağlam olup olmadığını sıkarak kontrol ediniz. lorba içindeki çözeltinin berraklığını ve içinde yabancı madde içermediğini kontıol ediniz.
Uygulama hazırlıkları:
• Torbayı asınız.
• Uygulama ucundaki koruyucu kapağı çıkarınız.
• Uygulama setinin spaykını. uygulama ucuna sıkıca batırınız.
• Çözeltinin hastaya uygulanması için setin kullanım talimatına uyulmalıdır.
Ek ilaç ekleme:
Dikkat:
Tüm parenteral çözeltilerde olduğu gibi, ürüne eklenecek tüm maddeler ürünle geç i mİ i olmalıdır. Ürüne ekleme yapılacaksa, hastaya uygulamadan önce son karışımında geçimlilik kontrol edilmelidir.
Uygulama öncesi ilaç ekleme
•
İlaç uygulama ucu dezenfekte edilir.
• Eklenecek ilaç 19-22 gauge kalınlığındaki bir İğnesi olan enjektörle ilaç uygulama ucundan uygulanır.
• Çözelti ve içine eklenen ilaç iyice karıştırılır. Potasyum klorür uibi yoğun ilaçlardatorbanın uygulama çıkışına, vukan pozisyondayken hallice vurularak karışması sağlanır.
Dikkat:
İçine ek ilaç uygulanmış torbalar saklanmamalıdır.
Uygulama sırasında ilaç ekleme
•
Selin klempi kapatılır.
• İlaç uygulama ucu dezenfekte edilir.
• Eklenecek ilaç 19-22 gauge kalınlığındaki bir iğnesi olan enjektörle ilaç uygulama ucundan
• uygulanır.
• Torba askısından çıkarılır ve ters çevrilir.
• Bu pozisyondayken torbanın uygulama çıkışı ve enjeksiyon girişine hafifçe vurularak
• çözelti ve ek ilacın karışması sağlanır.
• Torbayı eski konumuna getirerek klemp açılır ve uygulamaya devam edilir.
9
