NEOFLEKS nedir ve ne için kullanılır?

NEOFLEKS %20 MANNITOL sudaki çözeltisi 500 ml (setli)

İlacın içeriği ve nedir konusu hazırlanıyor.

NEOFLEKS nedir ve ne işe yarar bölümünden sonra mutlaka NEOFLEKS kullanmadan önce bölümünü okuyunuz.

NEOFLEKS nasıl kullanılır?

NEOFLEKS %20 MANNITOL sudaki çözeltisi 500 ml (setli)

Uygun doz ve uygulama sıklığı

NEOFLEKS Kullanım şekli

Çocuklarda NEOFLEKS kullanımı

NEOFLEKS %20 MANNITOL sudaki çözeltisi 500 ml (setli) prospektüsünde ya da kullanma talimatında çocuklarda kullanımı ile ilgi bir bilgi yok.

Yaşlılarda NEOFLEKS kullanımı

NEOFLEKS %20 MANNITOL sudaki çözeltisi 500 ml (setli) prospektüsünde ya da kullanma talimatında yaşlılarda kullanımı ile ilgi bir bilgi yok.

Özel durumlarda kullanımı

NEOFLEKS %20 MANNITOL sudaki çözeltisi 500 ml (setli) prospektüsünde ya da kullanma talimatında özel durumlara ilişkin kullanımı ile ilgi bir bilgi yok.

Aşırı dozda NEOFLEKS kullanırsanız

NEOFLEKS %20 MANNITOL sudaki çözeltisi 500 ml (setli) prospektüsünde ya da kullanma talimatında kullanılması gerekenden fazla kullanıdığında yapılması gerekenlerle ilgili bilgi yok.

Kullanmayı unuttuysanız

NEOFLEKS %20 MANNITOL sudaki çözeltisi 500 ml (setli) kullanmayı unutma durumunda yapılması gerekenlerle ilgili bir bilgi yok.

Bu ilaç tedavisinin sonunda

Bu ilaç için tedavi sonunda ve sonrasında yapılması gerekenlerle ilgili bir bilgi yok.

NEOFLEKS yan etkileri

NEOFLEKS %20 MANNITOL sudaki çözeltisi 500 ml (setli)

Yan etkileri konusunda Kısa ürün bilgisinde bilgi bulunmamaktadır. En kısa sürede güncellenerek eklecektir.

NEOFLEKS son kullanma tarhine kadar güvenle saklayabilmek için NEOFLEKS saklama önerileri bölümünü okuyunuz. NEOFLEKS ilacını bozulmadan saklayabilmek için bu prospektüste yer alan saklama şekil ve koşullarına uyunuz.

NEOFLEKS kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

NEOFLEKS %20 MANNITOL sudaki çözeltisi 500 ml (setli)

Kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerle ilgili bir bilgi prospektüste yoktur.

NEOFLEKS kullanmadan önce bu sayfadaki uyarılardan biriyle uyuşan durumunuz varsa doktorunuza danışın. Kullanmadan önce uyarıları sonrası mutlaka NEOFLEKS yan etkileri bölümünü okuyun. Böylelikle ilacın yol açabileceği olumsuz etkileri engelleminiz mümkün olabilir.
NEOFLEKS ilacını ne kadar kullanmanız gerektiğini bilmiyorsanız NEOFLEKS nasıl kullanılır ve NEOFLEKS %20 MANNITOL sudaki çözeltisi 500 ml (setli) doz ve uygulama bölümüne bakınız.

NEOFLEKS kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

NEOFLEKS %20 MANNITOL sudaki çözeltisi 500 ml (setli)

Kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerle ilgili bir bilgi prospektüste yoktur.

NEOFLEKS kullanmadan önce bu sayfadaki uyarılardan biriyle uyuşan durumunuz varsa doktorunuza danışın. Kullanmadan önce uyarıları sonrası mutlaka NEOFLEKS yan etkileri bölümünü okuyun. Böylelikle ilacın yol açabileceği olumsuz etkileri engelleminiz mümkün olabilir.
NEOFLEKS ilacını ne kadar kullanmanız gerektiğini bilmiyorsanız NEOFLEKS nasıl kullanılır ve NEOFLEKS %20 MANNITOL sudaki çözeltisi 500 ml (setli) doz ve uygulama bölümüne bakınız.

KISA URUN BILGISI

1.BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

NEOFLEKS %20 MANNİTOL SUDAKİ ÇÖZELTİSİ

2.KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde:

Her 100 mİ çözelti 20 g mannitol içerir.

Yardımcı maddeler:

Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3.FARMASÖTİK FORM

İntravenöz infüzyon için steril ve apirojen çözelti.

4.KLİNİK ÖZELLİKLER

4.LTerapötik endikasyonlar

NEOFLEKS %20 MANNİTOL SUDAKİ ÇÖZELTİSİ ozmotik diüretik etkili bir çözeltidir. Aşağıdaki nedenlerden dolayı oligüriyi önleyerek ya da tedavisini sağlayarak idrar çıkışını arttırmak, artmış kafa içi basıncı ve göz içi basıncını azaltmak ya da böbreklerden atılan maddelerle olan zehirlenme durumlarında bu maddelerin böbreklerden atılımını teşvik etmek amacıyla kullanılır:
Kafa içi basıncı ve beyin kitlesinin azaltılmasında:
Daha derindeki dokulara cerrahi yoldan erişmeyi kolaylaştırmak için.
Kafa içi basıncının yüksek olduğu durumlarda duranın açılması gerekiyorsa, beyin hasarını önlemek için.
Teşhis için yapılan müdahale sırasında ya da ondan önce, aitmiş kafa içi basıncını azaltmak ve beyin fıtıklaşmasını önlemek için.
Postoperatif dönemde sekonder beyin ödeminin tedavisi için.
“Pseudotümör cerebri” vakalarında serebrospinal basıncı azaltmak için.
Artmış göz içi basıncının azaltılmasında:
Göz içi ameliyatlarını kolaylaştırmak için.
Göz içi basıncını geçici olarak azaltmak için.
Bazı habis glokom vakalarının tıbbi yoldan tedavisi için.
Habis glokomun cerrahi riskini azaltmak için.
İdrar çıkışının arttırılmasında:
Transfüzyon ya da başka hemolitik reaksiyonlarda, transüretral prostat rezeksiyonlan, yanık ve diğer hemoglobinemik durumlarda böbrek tübülüslerinde hemoglobin presipitasyonunu önlemek için.
Gut ya da ağır hiperürikozemili hastalarda ürik asidin idrarla atılımını arttırmak için. Organik böbrek hastalığı olmayan hastalarda, aşırı su yüklenmesini ve buna bağlı olarak hiponatremiyi düzeltmek için.
Siroz ya da nefroza bağlı ödem gösteren hastalarda, diüretiklerin etkisini arttırmak için. Akut böbrek yetmezliği (anüri) ile akut fonksiyonel oligürinin ayırıcı teşhisinde.
Oligürik hastalarda sıvı ve elektrolit tedavisini basitleştirmek için.
Aşağıdaki sebeplere bağlı iskemi sonucu oligüriyi önlemek için:
Anevrizmektomi yapılırken abdominal aortun pense edilmesi.
Kardiyotomi ya da damar cerrahisinde yapılan ekstrakorporal dolaşım.
Travmatik ve hemorajik şok.
Akut hipotansiyon.

4.2.Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji/ Uygulama sıklığı ve süresi :

Uygulanacak doz ve intıizyon hızı hastanın yaşına, ağırlığına, klinik ve biyolojik durumu ile birlikte uygulanan tedaviye göre hekim tarafından ayarlanır.
Erişkin ve adölesanlarda doz 24 saatte 250 mİ ile 1000 mİ arasında değişir. Bir defalık doz 250 ml'den fazla olmamalıdır (50 g mannitol). Çoğu durumda günlük 250-500 mİ ile yeterli yanıt alınmaktadır (50-100 g mannitol/gün).
Normal infüzyon hızı saatte 30-50 ml'dir. Acil durumlarda 5 dakika süreyle saatte 70 ml'lik dozlar uygulanabilir. Bu 5 dakikalık dozdan sonra infüzyona, normal infüzyon hızı olan 30-50 ml/saat ile devam edilmelidir.
Bu genel kurallar dikkate alınarak hekim tarafından başka türlü önerilmediyse aşağıdaki pozoloji önerilir:
- Kafa içi ve göz içi basıncının azaltılmasmda:
Kilo başına 5-10 mİ çözelti (1-2 g/kg), 15-60 dakika içinde intravenöz olarak uygulanır. Bu şekilde, 70 kg'lık erişkin bir hastaya 30 dakika içinde 700 mİ uygulanabilir.
- Akut böbrek yetmezliği ve fonksiyonel oligürinin ayırıcı teşhisinde:
Çözeltiden 100 mİ, 5-6 dakika içinde intravenöz olarak verilerek infüzyonun hızı yavaşlatılır ve 45-60 dakikada toplam 250 mİ çözelti uygulanır. Hasta saatte 50-100 mİ idrar çıkarmalıdır.
Eğer idrar miktarı 1-2 saat içinde artmazsa ve hastanın sıvı ihtiyacı karşılanmışsa, ikinci bir deneme dozu uygulanabilir. Bununla birlikte, hastada diürez başlamamışsa, 500 ml'den (100 g mamıitol) fazlası verilmemelidir. Böyle inatçı bir oligüri, akut tübüler nekroz ya da ürogenital sistemde kronik patolojik bir durumun belirtisi olabilir. Diürez başladıktan sonra, saatte 100 mİ idrar çıkışı sağlayacak şekilde, çözelti gerekirse seyreltilerek inflizyona devam edilir. Hastanın metabolik gereksinimlerine, sıvı ve elektrolit dengesine göre çözeltiye ayrıca dekstroz ve sodyum klorür katılabilir.
- Transüretral prostat rezeksiyonu ya da diğer ürogenital ameliyatlar sırasında ve sonrasında su intoksikasyonunun ve postoperatif irigasyon ihtiyacının azaltılmasında:
Anestezi uygulanmaya başlanırken 5-10 dakikada intravenöz olarak %0.45 oranında sodyum klorür içeren %5 dekstroz çözeltisiyle birlikte toplamda 150 mİ verilir. Bu şekilde ameliyat sırasında ve ameliyattan sonra saatte 300 mİ hesabıyla 1000 mİ toplam sıvı uygulanır.
Bundan sonra, 18 saat süreyle ya da irigasyon ihtiyacı kalmaymcaya kadar, karışımın

Vo'ü

%0.2 oranında sodyum klorür içeren %5 dekstroz çözeltisinden olmak üzere %5 DEKSTROZ %0.2 SODYUM KLORÜR SOLÜSYONU ile birlikte saatte toplam 400 ml verilir (bu durumda mannitolün toplam sıvıdaki oranı %5 olur).
Hemoglobin, ürik asit ve güç çözünür başka bileşiklerin böbrek tübülüslerine çökmesini önlemek ve atılımlarmı arttırmak için:
40-45 miliekivalan sodyum laktat veya bikarbonat ilave edilmiş çözeltiden 250 ml (50 g mannitol) 30 dakikada intravenöz olarak uygulanır.
Bundan sonra, saatte 300-500 mlMik bir idrar çıkışı sağlayacak şekilde, karışımın

VA'Ü

%0.2 oranında sodyum klorür içeren %5 dekstroz çözeltisinden olmak üzere %5
DEKSTROZ %0.2 SODYUM KLORÜR SOLÜSYONU ile birlikte saatte 300-500 mİ verilir (bu durumda mannitolün toplam sıvıdaki oranı %5 olur).
I Kayıpları karşılamak üzere çözeltinin her litresine 40-45 miliekivalan sodyum laktat ve
] yeter miktarda potasyum eklenmeli, idrar pH'ma sık sık bakılarak yeterli bir alkalileşme
i sağlanıp sağlanmadığı kontrol edilmelidir.
- Kanda toksik dozlarda bulunan barbitürat ve diğer maddelerin atılımını arttırmak için;
40 - 45 miliekivalan sodyum laktat veya bikarbonat ilave edilmiş çözeltiden 250 mİ (50 gmannitol) 30 dakikada intravenöz olarak uygulanır. Bundan sonra, kandaki barbitürat seviyesi toksik olmayıncaya kadar saatte 300-500 mlMik bir idrar çıkışı sağlayacak şekilde, karışımın

Va'Hi

ile birlikte saatte 300 - 500 mİ uygulanarak devam edilir. Çözeltinin her 1 litresine 40-
: 45 miliekivalan sodyum laktat, 20 miliekivalan potasyum klorür ve 1 g kalsiyum
glukonat eklenmeli, idrar pH'ma sık sık bakılarak yeterli bir alkalileşme sağlanıp
sağlanmadığı kontrol edilmelidir.
I - Su intoksikasyonu vakalarında hiponatreminin düzenlenmesi için:
) 100 mİ 5-10 dakika içinde intravenöz olarak uygulanır ve saatte 100 mİ hesabıyla
infuzyona devam edilir. Toplam doz, vücuttan atılması istenen su miktarına bağlıdır. ! Çözeltinin 1 ml'si 4 mİ idrar çıkışı sağlar.
! - Ekstrakorporal dolaşım, abdominal aortun pense edilmesi ve diğer büyük
! ameliyatlarda oligürinin önlenmesinde:
i Anestezi başladıktan sonra (aortun pense edilmesinden önce) 30 dakika içinde 250 mİ
: intravenöz olarak uygulanır.
Ameliyat sırasında ve ameliyattan sonra 18 saat süreyle, karışımın V4'ü %0.2 oranında sodyum klorür içeren %5 dekstroz çözeltisinden olmak üzere %5 DEKSTROZ %0.2 SODYUM KLORÜR SOLÜSYONU ile birlikte saatte 100 mİ idrar çıkışı sağlayacak şekilde verilir (bu durumda mannitolün toplam sıvıdaki oranı %5 olur).
- Açık kalp ameliyatlarından sonra oligürinin önlenmesinde:
Pompadaki kana % 0.2 sodyum klorür içeren % 20Mik mannitol çözeltisinden hastanın kilosu başına 2 g mannitol hesabıyla ilave edilir. Yukarıdaki maddede yazılı olduğu şekilde devam edilir.
- Akut hipotansiyon, şok ve böbrek kan dolaşımını azaltan diğer durumlarda oligürinin
önlenmesinde: Akut böbrek yetmezliği ve fonksiyonel oligürinin ayırıcı teşhisinde önerilen pozoloji kullanılmalıdır.

Uygulama şekli:

Uygulama steril apirojen setlerle intravenöz yoldan yapılır. Hipertonik çözeltiler büyük venlerden ya da tercihan merkezi venöz bir yoldan uygulanmalıdır.
Uygulamayla ilgili ayrıntılar için ayrıca bölüm 6.6'ya bakınız.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek / Karaciğer yetmezliği:

Böbrek yetmezliği:
Şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda dikkatli olunmalıdır. Böyle durumlarda öncelikle bir test dozu uygulanarak, mannitol uygulamaya ancak yeterli idrar akımı sağlanırsa devam edilmelidir.
Karaciğer yetmezliği:
Bu popülasyona özel gerçekleştirilen bir çalışma bulunmadığından, bu hasta grubu için özel bir dozaj önerisi bulunmamaktadır.

Pcdiyatrik popülasyon :

12 yaş altı çocuklarda etkinlik ve emniyeti gösterilmemiştir.
12 yaş üzeri çocuklarda uygulanacak doz ve inflizyon hızı, erişkinlerdeki gibi hastanın ağırlığına, klinik ve biyolojik durumuna ve birlikte uygulanan tedaviye göre hekim tarafından ayarlanır.
Çocuklardaki böbrek yetmezliği durumunda ilk 3-5 dakika boyunca uygulanacak test dozu vücut ağırlığının kg'ı başına 1 mİ olmalıdır (200 mg/kg). Tedavi dozu vücut ağırlığının kg'ı başına 2.5 mİ ile 7.5 mİ arasında değişir. Bu doz gerekirse 4-8 saat aralıklarla bir ya da iki kez tekrarlanabilir.
Serebral ya da oküler ödem durumunda bu doz erişkinlerdeki gibi 30-60 dakika içinde verilebilir.

Geriyatrik popülasyon :

Uygulanacak doz ve infuzyon hızı, erişkinlerdeki gibi hastanın ağırlığına, klinik ve biyolojik durumuna ve birlikte uygulanan tedaviye göre hekim tarafından ayarlanır.
Bu popülasyonda da genel olarak doz erişkinlerdeki gibi 24 saatte 250 mİ ile 1000 mİ arasında değişir. Bir defalık doz 250 ml'den fazla olmamalıdır (50 g mannitol). Çoğu durumda günlük 250-500 mİ ile yeterli yanıt almmaktadır (50-100 g mannitol/gün).
Yaşlılarda böbrek işlevleri bozulmaya başlamış olabileceğinden, bu durum dozu belirlemeden önce dikkate alınmalıdır.

4.3.Kontrendikasyonlar

Çözelti aşağıdaki durumlarda kontrendikedir.
- Mevcut plazma hiperozmolaritesi durumu.
- Şiddetli dehidratasyon.
- İyice yerleşmiş anüri durumları.
- Ağır kalp yetmezliği.
- Ağır akciğer konjesyonu ya da pulmoner ödem durumları.
- Aktif kafa içi kanaması (kraniyotomi sırasında görülen hariç).
- Kan-beyin bariyerinin bozulduğu durumlar.
- Mannitole aşırı duyarlılık durumları.

4.4.Özel kulianım uyarıları ve önlemleri

intravenöz çözeltilerin uygulanması, serum elektrolit konsantrasyonunda dilüsyon, aşırı hidrasyon, konjestif durumlar veya pulmoner ödem oluşturacak şekilde sıvı ve/veya solüt yüklenmesine yol açabilir.
Dilüsyon riski elektrolit konsantrasyonuyla ters orantılıdır. Periferik ve pulmoner ödeme yol açabilen konjestif durumların gelişme riski ise çözeltideki elektrolit konsantrasyonuyla doğru orantılıdır.
Çözelti elektrolit içemıez. Ozmolaritesi yaklaşık 1100 mOsm/l'dir.
Şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda dikkatli olunmalıdır. Böyle durumlarda öncelikle bir test dozu uygulanarak, mannitol uygulamaya ancak yeterli idrar akımı sağlanırsa devam edilmelidir. Önceden mevcut böbrek hastalığı olanlar ya da nefrotoksik potansiyeldeki ilaç kullanan hastalarda mannitol uygulanması, böbrek yetmezliği gelişme riskini arttırır.
Böbrek işlevleri bozuk olan hastalardaki şok durumlarında, sıvı-elektrolit açığı kapatılmadan mannitol uygulanmamalıdır.
Ekstraselüler sıvı hacminin hızla arttırılması ani gelişen bir konjestif kalp yetmezliğine neden olabileceğinden, NEOFLEKS %20 MANNİTOL SUDAKİ ÇÖZELTİSİ'ni uygulamadan önce hastanın kardiyovasküler durumu dikkatle değerlendirilmelidir.
Tedavi sırasında serum ozmolaritesinin artması durumunda, mannitolün diürez etkisi ile kafa içi ve göz içi basıncı azaltıcı etkileri azalabilir.
Mannitol uygulanımı sırasında hastalar renal, kardiyak ve pulmoner işlevler açısından izlenerek, herhangi bir olumsuz etki durumunda tedaviye son verilmelidir.
Mannitol inflizyonu sonrası sodyum içermeyen intraselüler sıvının ekstraselüler kompartmana geçişi serum sodyum konsantrasyonlarında azalmaya neden olabilir ve varsa mevcut hiponatremi durumunu daha da kötüleştirir. İdrarla sodyum ve potasyum kaybı artar.
Mannitol uygunsuz hidrasyon ve hipovolemi durumunu gizleyerek daha da kötüleşmesine neden olabilir. Sıvı ve elektrolit dengesi dikkatle izlenmelidir.
Mannitol uygulanması sırasında idrar miktarı azalmaya devam ederse, mannitol birikime uğrayarak mevcut konjestif kalp yetmezliğini daha da ağırlaştırabilir ya da latent bir konjestif kalp yetmezliğini aşikar hale getirebilir.
Tedavi sırasında idrar miktarı, sıvı dengesi, santral venöz basınç ve elektrolit dengesi (özellikle serum sodyum ve potasyum düzeyleri) dikkatle izlenmelidir.
Çözeltiye eklenecek herhangi bir başka ilaçla olabilecek bir geçimsizlik riskini en aza indirmek için, karıştırma işleminden hemen sonra, uygulamadan önce ve uygulama sırasında belirli aralarla infüzyonu yapılacak son karışımda herhangi bir bulanıklık veya çökelme olup olmadığı kontrol edilmelidir.
Uygulama kontrollü bir infuzyon pompasıyla yapılacaksa, torbanın tümüyle boşalmadan önce pompanın çalışmasının durmuş olduğuna dikkat edilmelidir; aksi halde hava embolisi oluşabilir.
Çözelti, steril setler aracılığıyla intravenöz yoldan uygulanır. İntravenöz uygulamada kullanılan setlerin 24 saatte bir değiştirilmesi önerilir.
Yalnızca çözelti berraksa, torba sağlam ve sızdırmıyorsa kullanınız.

4.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler vc diğer etkileşim şekilleri

Diğer diüretiklerle birlikte kullanılması durumunda mannitolün etkisi artabilir. Bu nedenle birlikte kullanım durumunda doz ayarlaması gerekebilir.
Mannitol idrarla atılan ilaçların (örn., lityum ve methotreksat) eliminasyonunu arttırabilir. Bu nedenle birlikte kullanım durumunda bu ilaçlara yeterli yanıt alınamayabilir.
Nefrotoksik potansiyeldeki ilaç kullanmakta olan hastalarda birlikte mannitol uygulanması, mannitolün sıvı dengesinde oluşturabileceği değişiklikler nedeniyle kümülatif toksisitede artışa neden olabilir. Bu nedenle birlikte siklosporin kullanan hastalar nefrotoksisite açısından yakından izlenmelidir.
İnsanlarda görüldüğü konusunda kısıtlı bilgiler bulunmasına rağmen, diğer olası etkileşimler arasında aşağıdakiler bulunmaktadır:
- Aminoglikozid grubundan ilaçlarla olan etkileşimler: Bu ilaçlann mannitolle birlikte kullanımda ototoksik etkileri artabilir.
- Depolarizan nöromusküler bloker ilaçlarla olan etkileşimler; Bu ilaçlann mannitolle birlikte kullanurımda farmakolojik etkilerinde artış görülebilir.
- Oral antikoagülanlarla olan etkileşimler: Birlikte kullanımda mannitolün dehidratasyona yol açıcı etkisine sekonder pıhtılaşma faktörlerinin konsantrasyonları artarak bu ilaçların etkileri azalabilir.
- Digoksin ile olan etkileşimler (mannitol tedavisinden sonra hipokalemi olursa digoksin toksisitesi riski bulunur)

4.6.Gebelik vc laktasyon Genel tavsiye

Gebelik kategorisi: C
Mannitolün gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadmlar/doğunı kontrolü (kontrasepsiyon)

Bilinen olumsuz bir etkisi bulunmamaktadır.

Gebelik dönemi

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /ve-veya/ embriyonal/fetal gelişim /ve-veya/doğum /ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (Bkz. bölüm 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
Gebe kadınların NEOFLEKS %20 MANNİTOL SUDAKİ ÇÖZELTİSİ ile tedavi edilmesi hakkında yeterli bilgi yoktur. Hayvanlarda üreme toksikolojisi çalışmalarında test edilmemiştir, bu yüzden hamilelik sırasında açık ve kesin gereksinim varsa kullanılmalıdır.

Laktasyon dönemi

Bu ilacın anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Birçok ilacın anne sütüne geçtiği bilindiğinden emzirmekte olan annelerde NEOFLEKS %20 MANNİTOL SUDAKİ ÇÖZELTİSİ dikkatle kullanılmalıdır.

Üreme yeteneği/Fertilite

Bilinen olumsuz bir etkisi bulunmamaktadır.

4.7.Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

İnfıizyon yoluyla uygulanan çözeltilerin kullanımı sırasında araç kullanımı pratik yönden mümkün değildir. Kullanıldıktan sonra araç ve makina kullanma üzerinde bilinen bir etkisi yoktur.

4.8.İstennıeyen etkiler

Uygulama tekniğine bağlı görülebilen advers etkiler arasında febril reaksiyonlar, enjeksiyon yerinde enfeksiyon, enjeksiyon yerinde başlayarak yayılan venöz tromboz ya da flebit, ekstravazasyon ve hipervolemi bulunur.
Hipertonik çözeltilerin çok hızlı infüzyonu lokal ağrı vc venöz iritasyona yol açabilir.
Uygulama hızı hasta toleransına göre ayarlanmalıdır. Uygulama için mümkün olan en geniş periferik ven ve olabildiğince ince bir iğnenin seçilmesi önerilir.
Aşağıdaki advers reaksiyonlar pa2:arlama sonrası deneyimlerde bildirilmiştir. Bu advers ilaç reaksiyonlarının sıklık sınıflandırması şu şekildedir: Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000), çok seyrek, izole raporlar dahil (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Seyrek: Alerjik reaksiyonlar, anafılaktik şok

Metabolizma vc beslenme hastalıkları

Yaygın olmayan: Sıvı ve elektrolit dengesizlikleri
Seyrek: Dehidratasyon, ödem

Sinir sistemi hastalıkları

Seyrek: Baş ağrısı, konvülsiyon, baş dönmesi / sersemlik hali, intrakraniyal
basınçta artış.

Göz hastalıkları

Seyrek: Görmede bulanıklık.

Kardiyak hastalıklar

Seyrek: Kardiyak aritmiler.
Çok seyrek: Konjestif kalp yetmezliği

Vasküler hastalıklar

Yaygın olmayan: Hipotansiyon, tromboflebit.
Seyrek: Hipertansiyon.

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar

Seyrek: Pulmoner konjesyon, pulmoner ödem, rinit.

Gastrointcstinal hastalıklar

Seyrek: Ağızda kuruma, susama, bulantı, kusma.

Deri vc deri altı dokusu hastalıkları

Seyrek: Deri nekrozu, ürtiker.

Kas-iskelet bozuklukları, bağ dokusu ve kemik hastalıkları

Seyrek: Kramplar.

Böbrek ve idrar yolları hastalıkları

Seyrek: Aşırı diürez, ozmotik nefroz, üriner retansiyon
Çok seyrek: Akut böbrek yetmezliği

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Seyrek: Titreme, göğüs ağrısı (anjina benzeri), ateş.
Seyreltilerek torbadaki sıvıyla uygulanan ek ilaçların da advers etkilere yol açabileceği konusunda uyanık olunmalıdır. Böyle bir durumda, uygulanan ek ilacın ürün bilgisine bakılmalıdır.
İstenmeyen etkilerin görülme durumunda inflizyon kesilmeli, hasta değerlendirilmeli, uygunterapötik önlemler alınmalı ve gerekli görüldüğünde torbada kalan çözelti inceleme için saklanmalıdır.
4.9.ÖOZ aşımı ve tedavisi
Parenteral tedavi sırasında aşırı infüzyona bağlı sıvı ya da solüt yüklenmesi görülürse, mannitol infiizyonuna son verilerek hasta yeniden değerlendirilmeli, uygun tedavi girişimlerinde bulunulmalıdır.
Hiperozmotik çözeltilerin uzun süreli ya da çok hızlı infüzyonu dolaşım yüklenmesi ve asidoza neden olabilir. ilk belirtiler başağnsı, bulantı ve ateş olmaksızın titreme şeklinde olabilir. Daha sonra bu durum konfüzyon, letarji, konvülsiyonlar, stupor ve komaya dönüşebilir.
Bu durumda sıvı ve elektrolit dengesi yakından izlenerek semptomatik ve destekleyici tedavi uygulanır. Hemodiyaliz faydalı olabilir.
5.FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
S.LFarmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: hıtravenöz çözeltiler / Ozmotik diürez yapan çözeltiler
ATCkodu: B05B/B05BC01
NEOFLEKS %20 MANNİTOL SUDAKİ ÇÖZELTİSİ, ekstraselüler sıvının ozmolaritesini arttırmak ve ozmotik diürez oluşturmak amacıyla hazırlanmış intravenöz uygulamaya yönelik, steril, stabil ve apirojen bir çözeltidir; hiçbir bakteriyostatik madde içermez.
Bir karbonhidrat olan mannitol ekstraselüler alanda kalır. Ozmotik etkisiyle intraselüler sıvıları ekstraselüler kompartmana çeker.
Normal koşullarda mannitol kan-beyin bariyerinden geçemez. Plazma içinde kalan mannitol oluşturduğu ozmotik basınç nedeniyle beyin dokusunda birikmiş fazla sıvının bu dokuyu terketmesini sağlar. Bu şekilde kafa içi basıncı düşer ve beyin kitlesi küçülür.
Mannitol göze geçmez. Bu nedenle göz içi sıvıların boşalmasını teşvik ederek göz içi basıncı da azaltır.
Mannitol böbrek glomerüllerinden serbestçe filtre edilir; süzülen mannitolün %10'dan azı böbrek tübüllerinden reabsorbe olur. Böbrek tübüllerinde kalan mannitol ozmotik etkiyle glomerüler tlltrattaki sıvının geri emilimini engeller ve diüreze yol açar. Bu etkisi nedeniyle de oligüri/anüri durumunda ya da kişinin akut bir böbrek yetmezliği riski altında bulunduğu durumlarda idrar oluşumunu teşvik eder.
Mannitol buna ek olarak elektrolitlerin, özellikle de sodyum, potasyum ve klorürün atılımını da arttırır. Aspirin ve barbitürat gibi böbreklerden atılan toksik maddelerin atılımını da arttırır.
5.2.Farmakokinctik özellikler

Emilim:

İntravenöz yoldan uygulanan ilaçlar içindeki etkin maddeler uygulamadan hemen sonra maksimum plazma konsantrasyonlarına ulaşır.

Dağılım:

Mannitol intravenöz uygulama sonrası kan dolaşımında kalır; dokulara geçmez.

Biyotransformasvon:

Mannitol vücutta biyotransformasyoiıa uğramaz.

Eliminasvon:

Uygulanan intravenöz dozun %80'i üç saat içinde böbreklerden değişime uğramaksızm elimine edilir. Glomerüllerden serbestçe süzülür; tübüler reabsorbsiyonu %10'dan azdır ve tübüler sekresyonu yoktur. Eliminasyon yarı ömrü erişkinlerde yaklaşık 2 saattir. Yarı ömrü böbrek yetmezliği durumunda uzar.

5.3.Klinik öncesi güvenlilik verileri

Mannitol hastalarda uzun zamandır kullanılan ve farmakopelerde yer alan bir madde olduğundan NEOFLEKS %20 MANNİTOL SUDAKİ ÇÖZELTİSİ'nin klinik öncesi güvenliliğini araştırmak için çalışma yapılmamıştır.
Çözelti içine katılan ilaçların emniyeti ayrı olarak dikkate alınmalıdır.

6.FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1.Yardmıcı maddelerin listesi

Enjeksiyonluk su

6.2.Geçimsizlikler

Pseudoaglütinasyon riski nedeniyle NEOFLEKS %20 MANNİTOL SUDAKİ ÇÖZELTİSİ kanla birlikte aynı setten ya da daha önceden kan uygulanmış bir setten uygulanmamalıdır. Aynı nedenle NEOFLEKS %20 MANNİTOL SUDAKİ ÇÖZELTİSİ uygulanmış setten kan uygulaması yapılmamalıdır.
Geçimlilik verilerinin olmadığı durumlarında çözeltiye herhangi bir ilaç katılmamalıdır. Çözeltiye eklenecek herhangi bir ilacın geçimliliği önceden değerlendirilmeli ve çözeltiye ilaç eklemeden önce NEOFLEKS %20 MANNİTOL SUDAKİ ÇÖZELTİSİ'nin pH'sında (pH = 4.5-7.0) suda çözünebilir ve stabil olduğu doğrulanmalıdır.
İntravenöz mannitol çözeltileri ile geçimsiz olduğu bilinen ilaçlardan bazıları aşağıdadır:
- Sefepim
- İmipenem / Silastatin
- Filgrastim

6.3.Raf ömrü

2 yıl

6.4.Saklamaya yönelik özel tedbirler

25 °C'nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.
Mannitol çözeltileri kimyasal olarak stabil olmakla birlikte, konsantre çözeltileri çok düşük ısılarda kristalleşir. Çözeltide mannitol kristalleri varsa su banyosunda en fazla
40°C'lik bir sıcaklıkta ısıtarak ve çalkalayarak eritiniz. Buna rağmen tam bir çözünme olmazsa çözelti kullanılmamalıdır.

6.5.AmbaIajın niteliği ve içeriği

100, 150, 250, 500 ve 1000 ml'lik Polipropilen torbalarda.
Ürünün setli ve setsiz olmak üzere iki formu bulunmaktadır.

6.6 Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemlerYalnızca berrak, partikülsüz ve ambalaj bütünlüğü bozulmamış ürünler kullanılmalıdır.

Uygulama seti ürüne iliştirildikten sonra uygulamaya en kısa sürede başlanmalıdır.
Torbadaki rezidüel havaya bağlı olarak meydana gelebilecek bir hava embolisini önlemek için, başka infıizyon sıvılarıyla seri bağlantı yapılmamalıdır.
Çözelti steril uygulama seti aracılığıyla aseptik teknik kullanılarak uygulanmalıdır. Sisteme hava gimiemesi için uygulama setinden, kullanım öncesi sıvı geçirilmelidir.
Ek ilaçlar, aseptik koşullarda bir iğne yardımı ile infuzyon öncesi ve sırasında katılabilir. Oluşan son ürünün izotonisitesi parenteral uygulama yapılmadan önce belirlenmiş olmalıdır. Hastaya uygulamadan önce eklenmiş ilacın çözeltiyle tümüyle karışmış olması gereklidir. Ek ilaç içeren çözeltiler, ilaç eklenmesinden hemen sonra kullanılmalıdır; daha sonra kullanılmak üzere saklanmamalıdır.
Çözeltiye ek ilaç katılması ya da yanlış uygulama tekniği, ürüne pirojen kontaminasyonuna bağlı ateş reaksiyonuna neden olabilir. Advers reaksiyon görülmesi durumunda inflizyona hemen son verilmelidir.
Tek kullanımlıktır.

Kısmen kullanılmış çözeltiler saklanmamalıdır.

Kısmen kullanılmış torbalar yeniden hastaya uygulanan sistemlere bağlanmamalıdır.

Açmak için:

1. Dış ambalajın sağlamlığını ve sızıntı olup olmadığını kontrol ediniz; ambalaj hasar gördüyse kullanmayınız.
2. Koruyucu dış ambalajı yırtarak açınız.
3. Koruyucu ambalaj içindeki torbanın sağlam olup olmadığını sıkarak kontrol ediniz.
4. Torba içindeki çözeltinin berraklığını ve içinde yabancı madde içermediğini kontrol ediniz.

Uygulama hazırlıkları:

1. Torbaylasınız.
2. Uygulama ucundaki koruyucu kapağı çıkarınız.
3. Uygulama setinin spaykını, uygulama ucuna sıkıca batırınız. Çözeltinin set içinden geçirilerek hastaya uygulanması için setin kullanım talimatına uyulmalıdır.
Ek ilaç ekleme:
Dikkat: Tüm parenteral çözeltilerde olduğu gibi, ürüne eklenecek tüm maddeler ürünle geçimli olmalıdır. Ürüne ekleme yapılacaksa, hastaya uygulamadan önce son karışımında geçimlilik kontrol edilmelidir.

Uygulama öncesi ilaç ekleme

1. İlaç uygulama ucu dezenfekte edilir.
2. Eklenecek ilaç 19-22 gauge kalınlığındaki bir iğnesi olan enjektörle ilaç uygulama ucundan uygulanır.
3. Çözelti ve içine eklenen ilaç iyice karıştırılır (Potasyum klorür gibi yoğun ilaçlarda torbanın uygulama çıkışına, yukarı pozisyondayken hafifçe vurularak karışması sağlanır).
Dikkat: İçine ek ilaç uygulanmış torbalar saklanmamalıdır.

Uygulama sırasında ilaç ekleme

1. Setin klempi kapatılır.
2. İlaç uygulama ucu dezenfekte edilir.
3. Eklenecek ilaç 19-22 gauge kalınlığındaki bir iğnesi olan enjektörle ilaç uygulama ucundan uygulanır.
4. Çözelti askısından çıkarılır ve ters çevrilir. Bu pozisyondayken torbanın uygulama çıkışı ve enjeksiyon girişine hafifçe vurularak çözelti ve ek ilacın karışması sağlanır.
5. Torbayı eski konumuna getirerek klemp açılır ve uygulamaya devam edilir.
7. RUHSAT SAHİBİ
Adı : TURKTIPSAN SAĞLIK TURİZM EĞİTİM VE TİCARET A.Ş. 1
Adresi : Büğdüz Mahallesi Kaymakam Ali Galip Sokak No:28
06750 AKYURT/ANKARA Tel : O 312 8441508
Faks : 0312 8441527
e-mail :
8.RUHSAT NUMAI^SI(LARI)
233-78
9.İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ
İlk ruhsat tarihi: 01.08. 2011 '
Ruhsat yenileme tarihi:
10.KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ