NEOFLEKS nedir ve ne için kullanılır?
NEOFLEKS IZOPLEN-P %5 DEKSTROZLU DENGELI ELEKTROLIT içeren infüzyon için çözelti 500 ml (setli)
İlacın içeriği ve nedir konusu hazırlanıyor.
NEOFLEKS nedir ve ne işe yarar bölümünden sonra mutlaka NEOFLEKS kullanmadan önce bölümünü okuyunuz.
NEOFLEKS nasıl kullanılır?
NEOFLEKS IZOPLEN-P %5 DEKSTROZLU DENGELI ELEKTROLIT içeren infüzyon için çözelti 500 ml (setli)
Uygun doz ve uygulama sıklığı
NEOFLEKS Kullanım şekli
Çocuklarda NEOFLEKS kullanımı
NEOFLEKS IZOPLEN-P %5 DEKSTROZLU DENGELI ELEKTROLIT içeren infüzyon için çözelti 500 ml (setli) prospektüsünde ya da kullanma talimatında çocuklarda kullanımı ile ilgi bir bilgi yok.
Yaşlılarda NEOFLEKS kullanımı
NEOFLEKS IZOPLEN-P %5 DEKSTROZLU DENGELI ELEKTROLIT içeren infüzyon için çözelti 500 ml (setli) prospektüsünde ya da kullanma talimatında yaşlılarda kullanımı ile ilgi bir bilgi yok.
Özel durumlarda kullanımı
NEOFLEKS IZOPLEN-P %5 DEKSTROZLU DENGELI ELEKTROLIT içeren infüzyon için çözelti 500 ml (setli) prospektüsünde ya da kullanma talimatında özel durumlara ilişkin kullanımı ile ilgi bir bilgi yok.
Aşırı dozda NEOFLEKS kullanırsanız
NEOFLEKS IZOPLEN-P %5 DEKSTROZLU DENGELI ELEKTROLIT içeren infüzyon için çözelti 500 ml (setli) prospektüsünde ya da kullanma talimatında kullanılması gerekenden fazla kullanıdığında yapılması gerekenlerle ilgili bilgi yok.
Kullanmayı unuttuysanız
NEOFLEKS IZOPLEN-P %5 DEKSTROZLU DENGELI ELEKTROLIT içeren infüzyon için çözelti 500 ml (setli) kullanmayı unutma durumunda yapılması gerekenlerle ilgili bir bilgi yok.
Bu ilaç tedavisinin sonunda
Bu ilaç için tedavi sonunda ve sonrasında yapılması gerekenlerle ilgili bir bilgi yok.
NEOFLEKS yan etkileri
NEOFLEKS IZOPLEN-P %5 DEKSTROZLU DENGELI ELEKTROLIT içeren infüzyon için çözelti 500 ml (setli)
Yan etkileri konusunda Kısa ürün bilgisinde bilgi bulunmamaktadır. En kısa sürede güncellenerek eklecektir.
NEOFLEKS son kullanma tarhine kadar güvenle saklayabilmek için NEOFLEKS saklama önerileri bölümünü okuyunuz. NEOFLEKS ilacını bozulmadan saklayabilmek için bu prospektüste yer alan saklama şekil ve koşullarına uyunuz.
NEOFLEKS kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
NEOFLEKS IZOPLEN-P %5 DEKSTROZLU DENGELI ELEKTROLIT içeren infüzyon için çözelti 500 ml (setli)
Kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerle ilgili bir bilgi prospektüste yoktur.
NEOFLEKS kullanmadan önce bu sayfadaki uyarılardan biriyle uyuşan durumunuz varsa doktorunuza danışın. Kullanmadan önce uyarıları sonrası mutlaka NEOFLEKS yan etkileri bölümünü okuyun. Böylelikle ilacın yol açabileceği olumsuz etkileri engelleminiz mümkün olabilir.
NEOFLEKS ilacını ne kadar kullanmanız gerektiğini bilmiyorsanız NEOFLEKS nasıl kullanılır ve NEOFLEKS IZOPLEN-P %5 DEKSTROZLU DENGELI ELEKTROLIT içeren infüzyon için çözelti 500 ml (setli) doz ve uygulama bölümüne bakınız.
NEOFLEKS kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
NEOFLEKS IZOPLEN-P %5 DEKSTROZLU DENGELI ELEKTROLIT içeren infüzyon için çözelti 500 ml (setli)
Kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerle ilgili bir bilgi prospektüste yoktur.
NEOFLEKS kullanmadan önce bu sayfadaki uyarılardan biriyle uyuşan durumunuz varsa doktorunuza danışın. Kullanmadan önce uyarıları sonrası mutlaka NEOFLEKS yan etkileri bölümünü okuyun. Böylelikle ilacın yol açabileceği olumsuz etkileri engelleminiz mümkün olabilir.
NEOFLEKS ilacını ne kadar kullanmanız gerektiğini bilmiyorsanız NEOFLEKS nasıl kullanılır ve NEOFLEKS IZOPLEN-P %5 DEKSTROZLU DENGELI ELEKTROLIT içeren infüzyon için çözelti 500 ml (setli) doz ve uygulama bölümüne bakınız.
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
NEOFLEKS İZOPLEN-P % 5 Dekstrozlu Dengeli Elektrolit İçeren İnfüzyon İçin Çözelti
2.KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin maddeler:
Beher 100 nıL'de ;
Dekstroz monohidrat 5.5 g
Sodyum laktat(% 100) 0.26 g
Potasyum klorür 0.13 g
Magnezyum klorür heksahidrat 0.031 g
Dibazik potasyum fosfat 0.026 g
Sodyum bisülfit 0.021 g
Yardımcı madde :
Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.
3.FARMASÖTİK FORM
İntravenöz infıizyon için steril ve apirojen çözelti
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.L Terapötik cndikasyonlar
NEOFLEKS İZOPLEN-P genel olarak elektrolit, kalori, hidrasyon için su kaynağı olarak ve alkalinizan olarak endikedir.
Aşağıdaki durumlarda tercih edilir;
- Bebek ve küçük çocuklarda günlük sıvı-elektrolit dengesinin idamesi.
- Akut diyareli çocukların tedavisi.
- Aşın sıvı kaybı.
- Diyabet asidozunun komplikasyonlarının önlenmesi ve tedavisi.
4.2.Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
Uygulanacak doz her hasta için hekimi tarafından; hastanın yaşı, vücut ağırlığı, klinik durumu ve laboratuvar değerlerine dayanılarak belirlenmelidir. Uzun süreli parenteral tedaviler sırasında kan glukoz ve elektrolit konsantrasyonları ile sıvı-elektrolit dengesindeki değişiklikleri izlemek amacıyla sık laboratuvar ve klinik değerlendirme yapılmalıdır.
Uygulanacak sıvı miktarı hastanın idame ya da replasman için sıvı gereksinimi dikkate alınarak her hastada bireysel olarak hesaplanmalıdır.
Genelde erişkinlerde vücut yüzeyinin her metrekaresi için 24 saatte 1300 mİ, minimum sıvı ve elektrolit gereksinimini karşılar. Aşırı gereksinim durumlarında doz, metrekare başına 24
saatte 3000 ml'ye yükseltilebilir.
Erişkinlerde normal sıvı kayıplan sırasında potasyum gereksinimini karşılamada günlük 40mEq/l potasyum yeterli olur. İnfuzyon hızları potasyum için saatte 10mEqve günde 120 mEq'ı geçmemelidir.
Uygulama hızı:
Genelde vücut alanının her metrekaresi için saatte 120-240 mİ şeklinde verilir.
Uygulama şekli:
Uygulama steril apirojen setlerle periferik ya da santral venlerden intravenöz yoldan yapılır. Yalnızca intravenöz yoldan inftizyonla kullanılmalıdır.
Hipertonik bir çözeltinin periferik yoldan uygulanması sırasında, venöz iritasyon olasılığını en aza indirmek için mümkün olan en geniş vene, mümkün olan en küçük lümenli iğne yerleştirilmeli; infuzyon mümkün olan en yavaş şekilde yapılmalıdır. Uygulanan sıvının damar dışına kaçmamasına dikkat edilmelidir.
Uygulamayla ilgili ayrıntılar için ayrıca bölüm 6.6'ya bakınız.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler :
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Bu popülasyona özel gerçekleştirilen bir çalışma bulunmadığından, bu hasta grubu için özel bir dozaj önerisi bulunmamaktadır. Ancak bu ilaç büyük oranda böbrekler yoluyla atıldığından, böbrek işlevlerinin bozuk olduğu durumlarda ilacın toksik etkilerinin görülme riski artar. Bu nedenle böbrek yetmezliği durumunda doz seçiminde dikkatli olunmalıdır (Bkz. Bölüm 4.3).
Pediyatrik popülasyon:
Uygulanacak doz ve infuzyon hızı, hastanın ağırlığına, klinik ve biyolojik durumuna ve birlikte uygulanan tedaviye göre hekim tarafından ayarlanır.
Bu popülasyonda genel olarak 24 saatte 20-100 ml/kg dozunda önerilir.
Geriyatrik popülasyon:
Uygulanacak doz ve infuzyon hızı, erişkinlerdeki gibi hastanın ağırlığına, klinik ve biyolojik durumuna ve birlikte uygulanan tedaviye göre hekim tarafından ayarlanır.
Karaciğer, böbrek ya da kardiyak işlevlerde azalma daha sık görüldüğünden ve birlikte başka hastalık görülme ya da başka ilaç kullanma olasılığı daha fazla olduğundan genel olarak yaşlılarda doz seçimi dikkatle ve doz aralığının mümkün olan en alttaki sınırı alınarak yapılmalıdır.
Bu ilaç büyük oranda böbrekler yoluyla atıldığından, böbrek işlevlerinin bozuk olduğu durumlarda ilacın toksik etkilerinin görülme riski artar. Yaşlılarda böbrek işlevlerinin azalması daha fazla olduğundan, bu popülasyonda doz seçiminde dikkatli olunmalıdır. Bu popülasyonda renal işlevlerin monitorizasyonu yararlı olabilir.
Ameliyatlı hastalar:
Ameliyatlı hastalarda kullanılırken, hastaların sıvı-elektrolit gereksinimlerini güncel sıvı elektrolit tedavi prensiplerine uygun olarak hesaplanmalıdır. Bu gereksinim hesaplanırken aşağıdaki bilgiler yol gösterici olabilir:
Sıvı kayıpları karşılanırken, kaybedilen sıvının içeriği göz önünde bulundurularak (mide.
gastrointestinal fıstül, safra, ince bağırsak vb) uygun standart çözelti seçimi veya standart çözeltiye ek elektrolit, vitamin ve mineral katkısı düşünülmelidir.
Hastanın gereksinimi her 24 saat için hesaplanır. Hesaplamada "bazal gereksinim + ilave
kayıp" formülü kullanılır. Bu formüle göre bulunan sıvı miktarı 3 eşit parçaya bölünerek,
her bölüm 8 saatlik bir sürede intravenöz yoldan uygulanır.
Bazal sıvı gereksinimi; sağlıklı bir kişinin normal şartlarda 24 saatte gereksinimi olan sıvı ve elektrolit miktarıdır. Şu şekilde hesaplanabilir:
Erişkinde: 35ml/kg (70 kg'lık bir erişkinde yaklaşık 2500 mİ)
Bebek ve çocuklarda:
o Vücut ağırlığının ilk 10 kg'ı için 100 ml/kg
o Vücut ağırlığının ikinci 10 kg'ı için 75 ml/kg
o Vücut ağırlığının üçüncü 10 kg'ı için 50 ml/kg
Bazal elektrolit gereksinimi ise sodyum ve klorür için 1 mEq/kg/gün (erişkinlerde 60-80 mEq), potasyum içinse 0.5 mEq/kg/gün'dür. (erişkinde 30-40 mEq)
İlave kayıpların hesaplanmasında ise aşağıdaki bilgiler kullanılabilir:
o Hastanın aldığı ve çıkardığı toplam sıvı miktarları titizlikle hesaplanmalıdır.
o Erişkinde uzun sürmüş ameliyatlarda, ameliyathanede geçen her saat için hastaya 10
ml/kg (ortalama 500-700 mİ) dengeli sıvı transfıizyonu gerekir.
o Şiltesine geçecek kadar terlemiş bir erişkinin en az 1 litre sıvı kaybettiği düşünülür.
o Nazogastrik aspirasyon veya fıstül sıvıları ve idrar 24 saatlik biriktirilmelidir.
o Bebeklerde kanı emmiş tamponlar, ishal petleri, fıstül bölgesine konan
kompresler tartılmalı ve muhtemel sıvı içerikleri hesaplanmalıdır.
o Ayrıca daha önceki klinik deneyim ve izlenimler dikkate alınmalıdır.
Yanıklı hastalar:
Yanıklar için özel formüller kullanılmalıdır.
4.3. Kontrendikasyonlar
Anüri, ağır oligüri, böbrek yetmezliği, Crush sendromu, ağır hemoliz durumlarında, böbrek üstü bezi yetmezliğinde, kalp blokunda, plazmadaki potasyumun yüksek olduğu durumlarda ve alkalozda (plazmadakinin iki katı kadar bikarbonat içerdiğinden) kontrendikedir.
Ayrıca sülfıtlere ve mısır kaynaklı ürünlere aşın duyarlılığı olan hastalarda kontrendikedir.
4.4.ÖzcI kullanım uyanları ve önlemleri
İntravenöz çözeltilerin uygulanması, serum elektrolit konsantrasyonunda dilüsyon, aşırı hidrasyon, konjestif durumlar veya pulmoner ödem oluşturacak şekilde sıvı ve/veya solüt yüklenmesine yol açabilir.
Dilüsyon riski elektrolit konsantrasyonuyla ters orantılıdır. Periferik ve pulmoner ödeme yol açabilen konjestif durumların gelişme riski ise çözeltideki elektrolit konsantrasyonuyla doğru orantılıdır.
Çözeltinin iyon konsantrasyonları aşağıdaki gibidir:
Sodyum(Na) 25.2 mEq/litre
+
Potasyum (K) 20.4 mEq/ litre
Magnezyum (Mg) 3 mEq/ litre
Klorür (Cl) 20.5 mEq/ litre
Laktat 23.2 mEq/ litre
Fosfat(HP04) 3 mEq/ litre
Sülfıt 2 mEq/ litre
Tüm intravenöz infuzyonlarm başlangıcında dikkatli bir klinik izlem gerekir. İntravenöz uygulamaların hipervolemisi, böbrek yetmezliği, üriner sistem obstrüksiyonu, aşikar veya olası kardiyak dekompansasyonu olan hastalarda dikkatle yapılması gerekir. Uygulama düzenli ve dikkatli bir gözlem altında yürütülmeli; klinik ve biyolojik parametreler, özellikle de serum elektrolit düzeyleri izlenmelidir.
Parenteral tedavi uzadığında veya hastanın genel durumu gerektirdiğinde, klinik değerlendirme ve uygun laboratuvar ölçümleri gerekebilir. Normal değerlerden belirgin sapmalar olması halinde tedaviye elektrolit ve diğer mineraller ile vitaminler eklenmelidir.
Aşırı nazogastrik irigasyon, kusma, ishal ya da gastrointestinal fıstülden drenaj gibi elektrolitlerin aşırı kaybı durumunda da ek elektrolit, mineral ve vitamin uygulanması gerekebilir.
Sodyum ya da potasyum iyonu içeren çözeltiler kortikosteroid ya da kortikotropin kullanan hastalarda, konjestif kalp yetmezliği, ağır böbrek yetmezliği ve ödemle birlikte seyreden diğer sodyum birikimi olan durumlarda, özellikle de hastalar cerrahi sonrası dönemde ya da yaşlı iseler çok dikkatle uygulanmalıdır.
Böbrek işlevleri azalmış hastalarda sodyum ya da potasyum iyonu içeren çözeltilerin uygulanması, sodyum ya da potasyum birikimiyle sonuçlanabilir.
Potasyum iyonu içeren çözeltiler hiperkalemi durumunda, ağır böbrek yetmezliğinde ve potasyum birikimi olan durumlarda çok dikkatli kullanılmalıdır.
Potasyum veya magnezyum içeren çözeltiler, kalp hastalarında, özellikle de hastalarda böbrek hastalığı da varsa dikkatle uygulanmalıdır.
Potasyum tedavisi uygulanırken, özellikle de hasta dijital grubundan ilaçlarla tedavi almaktaysa, tedavinin seri elektrokardiyografiler alınarak yürütülmesi gerekir.
Barbitürat, narkotik, hipnotik veya sistemik anestezik alan hastalara, aditif santral depresif etkisinden dolayı magnezyum içeren çözeltiler dikkatle uygulanmalıdır.
Ağır hipopotasemi ve asidozda hastaya ayrıca potasyum ve laktat verilmesi gerekebilir. NEOFLEKS İZOPLEN-P, magnezyum yetmezliğini düzeltecek miktarda magnezyum içermez. Fosfat intoksikasyonundan kaçınmak için, fosfat içeren çözeltilerin infıizyonu mümkün olduğunca yavaş yapılmalıdır. Fosfatın yüksek konsantrasyonlarda uygulanması hipokalsemi ve tetaniye yol açabilir. Serum fosfor ve kalsiyum düzeylerinin yakından izlenmesi gerekir.
Çözeltinin bir litresi 170 kcal kalori sağlar. Dekstroz içeren çözeltiler diabetes mellitus olduğu bilinen ya da subklinik diyabetliler ile herhangi bir nedenle karbonhidrat intoleransı olan hastalara dikkatle uygulanmalıdır.
Çözeltiye eklenecek herhangi bir başka ilaçla olabilecek bir geçimsizlik riskini en aza indirmek için, karıştırma işleminden hemen sonra, uygulamadan önce ve uygulama sırasında belirli aralarla infıizyonu yapılacak son karışımda herhangi bir bulanıklık veya çökelme olup
olmadığı kontrol edilmelidir.
Uygulama kontrollü bir infüzyon pompasıyla yapılacaksa, torbanın tümüyle boşalmadan önce pompanın çalışmasının durmuş olduğuna dikkat edilmelidir; aksi halde hava embolisi oluşabilir.
Çözelti, steril setler aracılığıyla intravenöz yoldan uygulanır.
Yalnızca çözelti berraksa, torba sağlam ve sızdırmıyorsa kullanınız.
Laboratuvar testleri:
- Uzun süreli parenteral uygulamalarda ya da hastanın durumunun gerektirdiği durumlarda
hastadaki sıvı dengesi, elektrolit konsantrasyonları ve asit-baz dengesindeki değişiklikleri
izlemek amacıyla klinik değerlendirme ve periyodik laboratuvar testleri yapılmalıdır. Normal değerlerden önemli derecede sapmalar görüldüğünde bu çözelti ya da alternatif çözeltilerle bu değerlerin normale döndürülmesi gerekir.
Koruyucu olarak her 100 ml'sinde 0.021 g sodyum bisülfıt içerdiğinden, nadir olarak şiddetli aşırı duyarlılık reaksiyonları ve bronkospazma neden olabilir.
4.5.Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Çözeltiye eklenen bazı ilaç veya çözeltiler geçimsiz olabilir. Tüm parenteral çözeltilerde olduğu gibi kullanım öncesi ek ilaçlarla geçimliliği hekim tarafından değerlendirilmelidir. Çözeltiye başka maddeler eklenecekse aseptik teknik kullanılmalı ve karışana kadar çalkalanmalıdır. İlaçların çözelti içine eklenmesi sonrasında renk değişimi, çözünmeyen partiküller ve kristalleşme olmadığından emin olunmalıdır.
Kortikosteroid ve kortikotropinler sodyum ve sıvı retansiyonuna neden olabileceğinden NEOFLEKS İZOPLEN-P ile birlikte kullanımda dikkatli olunmalıdır.
Potasyum içeren çözeltiler, kan potasyum düzeyini arttıran ilaçlarla (potasyum koruyucu diüretikler, ACE inhibitörleri, siklosporin ve potasyum tuzları içeren penisilin gibi ilaçlar) birlikte kullanıldığında dikkatli olmalıdır.
NEOFLEKS İZOPLEN-P idrarın alkali hale getirebileceğinden, salisilik asit ve barbitürat gibi asidik ilaçların renal klerensini arttırır. Sempatomimetik ve stimülan bazı ilaçlarınsa yarılanma ömürlerini arttırarak toksisitelerinde artışa neden olabilir.
Çözeltinin içerdiği sodyumla ilişkili etkileşimler:
- Sodyum ve su retansiyonuyla ilişkili (ödem ve hipertansiyonla birlikte) kortikoidler/steroidler ve karbenoksolon.
Çözeltinin içerdiği potasyumla ilişkili etkileşimler:
- Potasyum koruyucu diüretikler (tek başına ya da kombine olarak amilorid, spironolakton, triamteren).
- Anjiyotensin dönüştürücü enzim inhibitörleri ve muhtemelen anjiotensin II reseptör antagonistleri.
- Takrolimus, siklosporin (plazmadaki potasyum konsantrasyonunu arttırırlar ve hiperkalemik etkilerin artacağı böbrek yetmezliği durumlarında potansiyel olarak fatal hiperkalemiye neden olabilirler).
Çözeltinin içerdiği laktatla (bikarbonata metabolize olur) ilişkili etkileşimler:
- Laktat metabolizması sonucu oluşan bikarbonat idrarı alkali hale getirdiğinden salisilatlar, barbitüratlar ve lityum gibi asidik ilaçların böbreklerden atılımları artar.
- Sempatomimetik ilaçlar (örn efedrin, pseudoefedrin) ve stimülan ilaçlar (deksamfetaniin sülfat, fenfluramin hidroklorür) gibi alkali ilaçların ise eliminasyonları yavaşladığından yarı ömürleri uzar.
4.6.Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye
Gebelik kategorisi C'dir.
Çocuk doğurma potansiyeli buluna kadmlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
Multipl elektrolit çözeltilerinin gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik/ ve-veya / embriyona! / fetal gelişim / ve-veya / doğum / ve-veya / doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (bkz. Kısım 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
NEOFLEKS İZOPLEN-P yaşamsal önemi olan durumlar için gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.
Gebelik dönemi
Sodyum klorür içeren çözeltilerle hayvan üreme çalışmalan gerçekleştirilmemiştir. NEOFLEKS İZOPLEN-P'nin gebe kadınlara uygulandığında fetusta hasara ya da üreme yeteneğinde bozulmaya yol açıp açmayacağı da bilinmemektedir. NEOFLEKS İZOPLEN-P gebe kadınlarda ancak çok gerekliyse kullamimalıdır.
Doğum
Literatürde travay ve doğum eyleminde dekstroz ve sodyum klorür içeren çözeltilerin kullamidığı bildirilmiştir. Anne ve fetusun sıvı dengesi, glukoz ve elektrolit konsantrasyonlan ile asit-baz dengesi düzenli olarak veya hasta ya da fetusun durumu gerektirdiği zaman değerlendirilmelidir.
Laktasyon dönemi
Bu ilacın anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Birçok ilacın anne sütüne geçtiği bilindiğinden emzirmekte olan annelerde NEOFLEKS İZOPLEN-P dikkatle kullanılmalıdır.
4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
İnfüzyon yoluyla uygulanan çözeltilerin kullanımı sırasında araç kullanımı pratik yönden mümkün değildir. Kullanıldıktan sonra araç ve makine kullanma üzerinde bilinen bir etkisi yoktur.
4.8. İstenmeyen etkiler
İstenmeyen etkiler çözeltideki iyonların eksikliği ya da fazlalığından kaynaklanabilir; bu nedenle elektrolit düzeylerinin yakından izlenmesi gereklidir. Ayrıca seyreltilerek uygulanan ek ilaçların da advers etkilere yol açabileceği konusunda uyanık olunmalıdır. Böyle bir durumda, uygulanan ek ilacın ürün bilgisine bakılmalıdır. Uygulama sırasında yan etki
görüldüğünde infıizyon durdurulmalı hastanın durumu değerlendirilmeli ve uygun tedavi önlemleri alınmalıdır.
Klinik çalışmalarda ve pazarlama sonrası yapılan araştırmalarda rapor edilen advers etkiler aşağıdaki sıklık derecelerine göre listelenmiştir.
Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1,000 ila <1/100); seyrek (>1/10,000 ila <1/1,000); çok seyrek (<1/10,000), bilinmiyor (eldeki veriler ile hareket edilemiyor)
Kan ve lenf sistemi hastalıkları
Bilinmiyor: Akut hemolitik anemi (fosfor eksikliğine bağlı)
Metabolizma ve beslenme hastalıkları
Bilinmiyor: Ödem (hipematremiye bağlı); Konjestif kalp yetmezliğinde ağırlaşma
(hipematremiye bağlı); Asidoz (hiperkloremiye bağlı); Doku oksijenizasyonunda bozulmalar (fosfor eksikliğine bağlı)
Psikiyatrik hastalıklar
Bilinmiyor: Hiperiritabilite, psikotik davranış (hipomagnezemiye bağlı)
Sinir sistemi hastalıkları
Bilinmiyor: Mental konfüzyon (hiperpotasemiye bağlı); Merkezi sinir sistemi işlevlerinin azalması (hipermagnezemiye bağlı).
Kardiyak hastalıklar
Bilinmiyor: Aritmiler, kalp bloku, elektrokardiyografide anormallikler, kalp durması
(hiperpotasemiye bağlı); Kalp işlevlerinin azalması (hipermagnezemiye bağlı); Taşikardi (hipomagnezemiye bağlı)
Vasküler hastahklar
Bilinmiyor: Hipotansiyon (hiperpotasemiye ya da hipermagnezemiye bağlı); Dolaşım kollapsı (hipermagnezemiye bağlı); Hipertansiyon (hipomagnezemiye bağlı)
Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar
Bilinmiyor: Solunum felci (hiperpotasemiye bağlı); Solunum depresyonu (hipermagnezemiye bağlı);
Gastrointestinal hastalıklar
Bilinmiyor: Bulantı, kusma, karın ağrısı, diyare (çözelti içindeki potasyuma bağlı); Barsak dilatasyonu, ileus (hipopotasemiye bağlı).
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Bilinmiyor: Sıcak basması, terleme (hipermagnezemiye bağlı).
Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları
Bilinmiyor: Ekstremitelerde paresteziler, refleks kaybı, kas felci (hiperpotasemiye bağlı); Nöromüsküler işlevin bozulması (hipopotasemiye bağlı); Kramplar, tetani, kaslarda hipereksitabilite (kalsiyuma oranla fazla miktarda alınan fosfora bağlı)
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar
Bilinmiyor: Halsizlik (hiperpotasemiye bağlı);
Cerrahi ve tıbbi prosedürler
Bilinmiyor: Febril reaksiyonlar, enjeksiyon yerinde enfeksiyon, enjeksiyon yerinde
başlayarak yayılan venöz tromboz ya da flebit, ekstravazasyon ve hipervolemi.
4.9.DOZ aşımı ve tedavisi
Parenteral tedavi sırasında hastada sıvı ya da solütlere bağlı aşırı bir yüklenme görüldüğünde, hastanın durumu değerlendirilerek düzeltici tedavi önlemleri uygulanır.
Potasyumlu çözeltilerin doz aşımı durumunda infiizyona son verilerek serumdaki potasyumu azaltacak şu önlemler alınır:
Her 20 gram dekstroza 10 ünite kristalize insülin katılmış %10ya da %25 oranındaki dekstrozun sudaki solüsyonundan saatte 300-500 mİ uygulanır.
- Oral ya da retansiyon eneması şeklinde sodyum ya da amonyum katyon değiştirme reçineleri kullanılarak potasyum absorbsiyonu ve değiştirmesi uygulanabilir.
- Gerekirse hemodiyaliz ya da periton diyalizi yapılır. Potasyum içeren besin ve ilaçlar bırakılmalıdır. Ancak dijitalize hastalarda plazmadaki potasyum düzeyinin hızla düşürülmesinin dijital toksisitesine yol açabileceği unutulmamalıdır.
Aşın miktarda fosfor replasmanı uygulanması hipokalsemik tetaniye yol açabilir. Hipokalsemiyi önlemek için fosfor uygulamasına her zaman kalsiyum desteği eşlik etmelidir. Aşırı doz, çözeltiye eklenen ilaçlara bağlı ise, aşırı doza bağlı belirti ve semptomlar bu eklenen ilacın özelliklerine bağlıdır. Tedavi sırasında yanlışlıkla doz aşılırsa, uygulamaya son verilmeli ve hasta uygulanan ilaçla ilişkili belirti ve semptomlar açısından izlenmelidir. Gerektiğinde semptomatik ve destek tedavileri uygulanmalıdır.
5.FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
S.LFarmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: İntravenöz çözeltiler / Elektrolit dengesini etkileyen çözeltiler ATC kodu: B05BB02
NEOFLEKS İZOPLEN-P intravenöz kullanıma yönelik steril, stabil ve pirojensiz bir multipl elektrolit çözeltisidir. Bakteriyostatik madde içermez.
NEOFLEKS İZOPLEN-P çocuklarda günlük sıvı ve elektrolit dengesinin idamesi, sıvı, elektrolit ve kalori kayıplarının karşılanması amacıyla formüle edilmiştir; bebek ve küçük çocukların günlük ihtiyaçlarını karşılayacak miktarda elektrolit içerir. Büyüklerde de fazla su kaybının meydana geldiği ya da idrar konsantrasyonunun azaldığı durumlarda kullanılabilir. Multipl elektrolit çözeltileri, elektrolit ve vücudun hidrasyonu için su kaynağı olarak kullanılırlar. Bikarbonat prekürsörü (asetat, laktat, sitrat) içeren çözeltiler alkalinize edici, karbonhidrat içeren çözeltilerse (dekstroz, fruktoz v.b.) kalori kaynağı olarak kullanılabilirler. Dekstroz (glukoz) vücutta bulunan tüm hücrelerin esas enerji kaynağını oluşturur. Hipertonik dekstroz çözeltileri vücutta kaloriyi ve hidrasyon için gerekli suyu sağlarlar. Bu çözeltiler hastanın klinik durumuna bağlı olarak diürezi uyarabilirler. Glukoz tamamen metabolize olarak vücut protein ve azot kayıplarını azaltır, glikojen depolanmasını arttırır. Yeterli dozlarda verildiğinde ketozisi azaltır veya engeller.
Çözeltinin bileşiminde yer alan laktat vücutta bikarbonat oluşturarak alkalinizan bir etkiye neden olmaktadır.
Sodyum, ekstraselüler sıvmm başlıca katyonudur. Serumda normal sodyum düzeyi 135-145 mEq/l'dir. Vücut sıvılarının temel düzenleyicisi olan sodyum düzeyleri bir çok mekanizma ile oldukça sabit olarak bu düzeylerde tutulur. Örneğin serum sodyum düzeyleri yükseldiğinde, antidiüretik hormon salgılanması azalarak, böbreklerden sodyum atılımı olurken; sodyum düzeyleri azaldığında antidiüretik hormon salgılanması artar ve sodyumun serum düzeyleri korunmaya çalışılır.
Sodyum etkisini primer olarak vücuttaki suyun dağılımı, sıvı dengesi ve vücut sıvılarının ozmotik basıncının kontrolü ile gösterir. Sodyum aynı zamanda klorür ve bikarbonat ile birlikte vücut sıvılarının asit-baz dengesinin düzenlenmesiyle de ilişkilidir.
Serumdaki normal düzeyleri 100-106 mEq/l olan ekstraselüler sıvının başlıca anyonu olan klorür, sodyum metabolizmasını yakından izler ve vücudun asit-baz dengesinde olan değişiklikler klorür konsantrasyonunda olan değişiklikler ile yansıtılır.
Potasyum intraselüler sıvının ana katyonudur, asit baz dengesinin idamesi, izotonisite, hücrenin elektrodinamik özellikleri için gereklidir. Serumda normal potasyum düzeyi 3-4.5 mEq/l'dir. Potasyum düzeyleri yükseldiğinde böbrekler bu iyonu hızla vücuttan uzaklaştırır. Potasyum birçok enzimatik reaksiyon için önemli bir reaktivatördür; sinir impulslarmm iletilmesi, kalp ve iskelet kaslarının kontraktilitesi, gastrik sekresyonlar, renal fonksiyonlar, doku sentezi ve karbonhidrat metabolizması gibi birçok fizyolojik süreç için yaşamsal öneme sahiptir. Potasyum eksikliği; nöromüsküler işlevin bozulması, barsak dilatasyonu ve ileus ile kendini gösterir.
Yumuşak dokuların ana intraselüler katyonu olan magnezyum ise, başlıca, karbonhidrat ve protein metabolizmasıyla ilgili enzimatik reaksiyonlarda bir kofaktör olarak görev alır. Magnezyum ayrıca nörokimyasal iletide ve nöromüsküler eksitabilitede rol alır. Magnezyum azlığında taşikardi, hipertansiyon, aşırı sinirsel duyarlılık ve psikotik davranışlar görülebilir. Fosfat, en önemli intraselüler anyondur; substratların metabolizması için enerji sağlar ve hemen hemen tüm organ ve dokularda gerçekleşen önemli metabolik ve enzimatik reaksiyonlarda yer alır. Kalsiyum düzeyleri üzerinde düzenleyici etkisi vardır, asit-baz dengesi üzerinde tampon bir etkisi bulunur ve hidrojen iyonlarının böbreklerden atılımında primer rol oynar. Vücudun asit-baz dengesinin korunması için tampon rolü üstlenen fosfatın en önemli komponentlerinden olan fosforun normal serum düzeyi 0.3-0.45 mg/1 kadardır.
5.2.Farmakokinetik özellikler Genel özellikler
NEOFLEKS İZOPLEN-P 'nin farmakokinetik özellikleri, bileşenlerinin özelliklerinden oluşur. Emilim:
İntravenöz yoldan uygulanan ilaçlar içindeki etkin maddeler uygulamadan hemen sonra maksimum plazma konsantrasyonlarına ulaşır.
DaSılım:
Glukoz organizmadaki insülinle ilişkili olarak hızla hücrelerin içine geçer.
Sodyum dağılımı dokulara göre değişir: kas, karaciğer, böbrek, kıkırdak ve deride hızlı, eritrosit ve nöronlarda yavaş, kemikte ise çok yavaştır.
Klorür esas olarak hücre dışı sıvılarda dağılır.
Potasyum hücre içine, hücre dışındaki konsantrasyonunun 40 katına ulaşana kadar aktif transport ile girer. Glukoz, insülin ve oksijen potasyumun hücre içine girişini kolaylaştırır. Ekstraselüler sıvıdaki pH değişiklikleri plazma potasyum konsantrasyonunun değişmesine neden olur.
Magnezyum esas olarak hücre içi sıvılarda dağılır (özellikle yumuşak dokuların hücrelerinin içinde)
Fosfat esas olarak hücre içi sıvılara dağılır. Fosfatın en önemli komponentlerinden olan fosforun normal serum düzeyi 0.3-0.45 mg/1 kadardır.
Bivotransformasvon:
Dekstroz hızla metabolize olarak karbondioksit ve suya dönüşür.
Radyoaktif olarak işaretlenmiş sodyum (^'*Na) enjeksiyonu sonrası yarılanma ömrü, enjekte edilen sodyumun %99'u için 11-13 gün ve kalan % l'i için bir yıldır.
Klorür, sodyum metabolizmasını yakından izler ve vücudun asit-baz dengesinde olan değişiklikler klorür konsantrasyonunda olan değişiklikler ile yansıtılır.
Potasyum glomerüllerde filtre edilir, proksimal tüblerden geri emilir ve distal tübüllerde Na-K değişimi ile sekrete edilir. Potasyumun tübüler sekresyonu, hidrojen iyon değişimi, asit-baz dengesi ve adrenal hormonlardan da etkilenir.
Plazma fosfatı glomerüllerden filtre edilir ve %80'den fazlası tübüllerden geri emilir.
Çözeltinin bileşiminde yer alan laktat hem oksidasyon, hem de glukoneogenez ile esas olarak karaciğerde metabolize edilmektedir. Her iki yol ile de bikarbonat oluşumu için 1-2 saatin üzerinde süre gerekmektedir.
Eliminasvon:
Sodyum esas olarak renal yolla atılır fakat aynı zamanda büyük çoğunluğu renal yolla geri emilir. Az miktarda sodyum ise feçes ve ter ile atılır.
Klorür metabolik olarak sodyumu izlediğinden esas olarak renal yolla az miktarda ise feçes ve ter ile atılır.
Potasyumun %80-90'ı esas olarak böbrekler ile atılır. Geri kalan dışkı ile ve çok az bir kısmı da terleme ile atılır.
Fosfatlar renal yolla atılırlar. Fosfatın en önemli komponentlerinden olan ve normal serum düzeyi 0.3-0.45 mg/1 kadar olan fosforunsa böbreklerden atılma mekanizması kesin olarak bilinmemekle beraber, plazmadaki fosfatın böbreklerden süzüldükten sonra %85-90 oranında tübüllerden geri emildiği ve D vitamininin bu oranı arttırdığı kabul edilir.
Doğrusallık / doğrusal olmayan durum:
NEOFLEKS İZOPLEN-P bileşimindeki elektrolitler vücutta eksikliklerini tamamlayacak oranda yani terapötik dozlarda verildiklerinde doğrusal bir farmakokinetik davranış gösterir. NEOFLEKS İZOPLEN-P'ye ilaç eklendiğinde, bu ilaçların famıakokinetiği kullanılan ilaca bağlıdır.
5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri
Çözeltinin bileşenleri insan ve hayvan plazmasının fizyolojik bileşenleri olduğundan ve klinik uygulama durumunda toksik etkilerin görülmesi beklenmediğinden karsinojen, mutajen potansiyeli ile fertilite üzerindeki etkilerini değerlendirmek amacıyla NEOFLEKS İZOPLEN-P ile çalışmalar yapılmamıştır.
Çözelti içine katılan ilaçların emniyeti ayrı olarak dikkate alınmalıdır.
6.FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.LYardımcı maddelerin listesi
Enjeksiyonluk su
6.2.Geçimsizlikler
Çözeltiye eklenecek ilacın geçimliliği önceden değerlendirilmelidir. Geçimlilik verilerinin bulunamaması durumlarında çözeltiye herhangi bir ilaç eklenmemelidir.
İlaç eklenmesi sonrası renk değişikliği ve/veya çökelme, çözünmeyen bileşiklerin ya da kristalleşmenin olup olmadığını kontrol ederek eklenen ilacın geçimli olup olmadığına karar vermek, uygulamayı yapan hekimin sorumluluğundadır NEOFLEKS İZOPLEN-P'ye eklenecek ilacın geçimli olup olmadığına eklenecek ilacın prospektüsünden faydalanarak karar verilmelidir.
Çözeltiye ilaç eklemeden önce NEOFLEKS İZOPLEN-P içinde çözünür ve stabil olduğu doğrulanmalıdır.
NEOFLEKS İZOPLEN-P, içine geçimli bir ilaç eklendikten hemen sonra kullanılmalıdır. Geçimsiz olduğu bilinen ilaçlar eklenmemelidir.
6.3.Raf ömrü
24 aydır.
İçine ilaç eklendikten sonraki raf ömrü:
- Mikrobiyolojik açıdan, uygulamaya hazırlandıktan hemen sonra kullanılmalıdır. Hemen kullanılmadığı durumlarda saklama koşulunun ve süresinin belirlenmesi ilaç
eklemesini veya seyreltmeyi yapanm sorumluluğundadır ve süre; bu işlemin valide edilmiş aseptik koşullarda yapılmadığı durumlarda normalde 2-8°C arasında 24 saatten uzun değildir.
6.4.Saklaınaya yönelik özel önlemler
Özel bir muhafaza şartı yoktur, 25 °C'nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.
6.5.Ambalajın niteliği ve içeriği
Ürün 250 mL, 500 mL ve 1000 mL'lik polipropilen torbalardadır.
Ürünün setli ve setsiz olmak üzere iki formu bulunmaktadır.
6.6.Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler Kullanma Talimatı
Kullanım öncesi çözelti kontrol edilmelidir.
Uygulama steril apirojen setlerle intravenöz yoldan yapılır.
Yalnızca berrak, partikülsüz ve ambalaj bütünlüğü bozulmamış ürünler kullanılmalıdır.
Uygulama seti ürüne iliştirildikten sonra uygulamaya en kısa sürede başlanmalıdır.
Kullanım öncesine kadar dış torbasından çıkarılmamalıdır.
Torbadaki rezidüel havaya bağlı olarak meydana gelebilecek bir hava embolisini önlemek için, başka infüzyon sıvılarıyla seri bağlantı yapılmamalıdır.
Çözelti steril uygulama seti aracılığıyla aseptik teknik kullanılarak uygulanmalıdır. Sisteme hava girmemesi için uygulama setinden, kullanım öncesi sıvı geçirilmelidir.
Ek ilaçlar, aseptik koşullarda bir iğne yardımı ile infiizyon öncesi ve sırasında katılabilir. Oluşan son ürünün izotonisitesi parenteral uygulama yapılmadan önce belirlenmiş olmalıdır. Hastaya uygulamadan önce eklenmiş ilacın çözeltiyle tümüyle karışmış olması gereklidir. Ek ilaç içeren çözeltiler, ilaç eklenmesinden hemen sonra kullanılmalıdır; daha sonra kullanılmak üzere saklanmamalıdır.
Çözeltiye ek ilaç katılması ya da yanlış uygulama tekniği, ürüne pirojen kontaminasyonuna bağlı ateş reaksiyonuna neden olabilir. Advers reaksiyon görülmesi durumunda infüzyona hemen son verilmelidir.
Tek kullanımlıktır.
Kısmen kullanılmış çözeltiler saklanmamalıdır.
Kısmen kullanılmış torbaları yeniden hastaya uygulanan sistemlere bağlamayınız.
Açmak için:
1. Dış ambalajın sağlamlığını ve sızıntı olup olmadığını kontrol ediniz; ambalaj hasar gördüyse kullanmayınız.
2. Koruyucu dış ambalajı yırtarak açınız.
3. Koruyucu ambalaj içindeki torbanın sağlam olup olmadığını sıkarak kontrol ediniz.
4. Torba içindeki çözeltinin berraklığını ve içinde yabancı madde içermediğini kontrol ediniz. Uygulama hazırlıkları:
1. Torbaylasınız.
2. Uygulama ucundaki koruyucu kapağı çıkarınız.
3. Uygulama setinin spaykmı, uygulama ucuna sıkıca batırınız. Çözeltinin set içinden geçirilerek hastaya uygulanması için setin kullanım talimatına uyulmalıdır.
Ek ilaç ekleme:
Dikkat: Tüm parenteral çözeltilerde olduğu gibi, ürüne eklenecek tüm maddeler ürünle geçimli olmalıdır. Ürüne ekleme yapılacaksa, hastaya uygulamadan önce son karışımında geçimlilik kontrol edilmelidir.
Uygulama öncesi ilaç ekleme
1. İlaç uygulama ucu dezenfekte edilir.
2. Eklenecek ilaç 19-22 gauge kalınlığındaki bir iğnesi olan enjektörle ilaç uygulama ucundan uygulanır.
3. Çözelti ve içine eklenen ilaç iyice karıştırılır. Potasyum klorür gibi yoğun ilaçlarda torbanın uygulama çıkışına, yukarı pozisyondayken hafifçe vurularak karışması sağlanır. Dikkat: İçine ek ilaç uygulanmış torbalar saklanmamalıdır.
Uygulama sırasında ilaç ekleme
1. Setin klempi kapatılır.
2. İlaç uygulama ucu dezenfekte edilir.
3. Eklenecek ilaç 19-22 gauge kalınlığındaki bir iğnesi olan enjektörle ilaç uygulama ucundan uygulanır.
4. Torba askısmdan çıkarılır ve ters çevrilir.
5. Bu pozisyondayken torbanın uygulama çıkışı ve enjeksiyon girişine hafifçe vurularak çözelti ve ek ilacın karışması sağlanır.
6. Torbayı eski konumuna getirerek klemp açılır ve uygulamaya devam edilir.
7.RUHSAT SAHİBİ
Adı : TURKTIPSAN SAĞLIK TURİZM EĞİTİM VE TİCARET A.Ş.
Adresi : Büğdüz Mahallesi Kaymakam Ali Galip Sokak No:28
06750 AKYURT/ANKARA Tel : 0 312 8441508
Faks : 0 312 8441527
8.RUHSAT NUMARASI(LARI)
231-57
9.İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ
İlk ruhsat tarihi: 26.05.2011 Ruhsat yenileme tarihi :
10.KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ
NEOFLEKS İZOPLEN-P % 5 Dekstrozlu Dengeli Elektrolit İçeren İnfüzyon İçin Çözelti
Damar içine uygulanır.
Etkin maddeler:
Her bir litre çözelti 55 gram glukoz (delcstroz) monohidrat, 2.6
gram sodyum laktat, 1.3 gram potasyum klorür, 0.31 gram magnezyum klorür hekzahidrat, 0.26 gram dibazik potasyum fosfat ve 0,21 gram sodyum bisülfit, içerir.
Yardımcı maddeler
: Steril enjeksiyonluk su
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
- Bu kullanma talimatmı saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
- Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
- Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatmda :
1.NEOFLEKS İZOPLEN-P nedir ve ne için kullanılır?
2. NEOFLEKS İZOPLEN-P'yi kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. NEOFLEKS İZOPLEN-P nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. NEOFLEKS İZOPLEN-P'nİn saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
LNEOFLEKS İZOPLEN-P nedir ve ne için kullanılır?
NEOFLEKS İZOPLEN-P vücudun susuz ve tuzsuz kalması (dehidratasyon) durumunun tedavisinde ve bu durumun oluşmasını önlemek için kullanılan ve damar içi yoldan uygulanan bir çözeltidir.
Vücuttan kaybedilen sıvının ve elektrolit adı verilen bazı maddelerin yerine konmasında işe yarar ve bir miktar kalori sağlar.
NEOFLEKS İZOPLEN-P 250 mİ, 500 mİ ve 1000 mililitre hacminde poliproplen torbalarda sunulmuştur. Setli ve setsiz iki formu bulunmaktadır.
NEOFLEKS İZOPLEN-P içerisinde vücut için gerekli olan elementler (yapı taşları) içeren bir çözeltidir.
İçerdiği glukoz (şeker) sayesinde bir miktar kalori de sağlar.
Damar içi yoldan kullanılan bir çözeltidir.
NEOFLEKS İZOPLEN-P özellikle bebek ve küçük çocuklarda günlük sıvı-elektrolit dengesinin idamesinde, ani başlayan ishalli çocuklardaki sıvı ve diğer kayıpların yerine
konmasında ve erişkinlerdeki aşın sıvı kayıplarını ya da şeker hastalığına bağlı bazı durumların önlenmesi ve tedavisinde tercih edilir.
NEOFLEKS İZOPLEN-P konsantre formda bulunan bazı damar içi uygulamaya uygun ilaçların damar içine uygulanmadan önce seyreltilmesi amacıyla da kullanılmaktadır.
2. NEOFLEKS İZOPLEN-P'yi kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
NEOFLEKS İZOPLEN-P bir çok hastada emniyetli bir ilaçtır. Ancak kalbiniz, böbrekleriniz, karaciğeriniz veya akciğerlerinizde sorunlar varsa, şeker hastasıysanız ya da vücudunuzda aşın tuz birikimine bağlı şişlikler (ödem) varsa doktorunuz bu ilacı size uygulamamaya karar verebilir.
NEOFLEKS İZOPLEN-P'yi aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Daha önce NEOFLEKS İZOPLEN-P, içerdiği etkin maddeler ya da yardımcı maddeleri içeren ilaçları aldığınızda alerjik bir tepki gösterdiyseniz, yani sizde aniden soluk kesilmesi, hınltılı solunum, deri döküntüleri, kaşıntı ya da vücudunuzda şişme gibi belirtiler oluştuysa bu ilacı KULLANMAYINIZ. Alerjiniz olup olmadığından emin değilseniz, doktorunuz danışınız. Çözelti aşağıdaki durumlarda kullanılmamalıdır:
- İdrarın hiç olmadığı ya da çok az olduğu hastalar (anüri, ağır oligüri); böbrek yetmezliği.
- Savaşlar, kazalar, madenlerdeki göçükler, endüstri ve trafik kazalarında vücuttaki kas kitlesinin ezilmesiyle ortaya çıkan bir belirti kümesi (Crush sendromu).
- Alyuvarların dolaşım içinde parçalanması (ağır hemoliz) durumları.
Böbrek üstü bezinin yetmezliği.
- Kandaki parat hormon düzeylerinin düşük olduğu durumlar (hipoparatiroidizm).
- Bazı kalp hastalıkları (kalp bloku).
- Kanın normal pH'sının bazik tarafa kaymış olması (alkaloz).
- Sülfıtlere ve mısır kaynaklı ürünlere karşı aşırı duyarlılık durumunda.
NEOFLEKS İZOPLEN-P'yi aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer sizde;
- Kalp hastalığı (özellikle de birlikte bir böbrek hastalığı da varsa);
- dolaşan kan hacminiz artmışsa (hipervolemi);
- kalp yetmezliği olasılığı veya aşikar bir kalp yetmezliği durumunuz varsa (özellikle de ameliyattan sonraki dönemde bir hastaysanız veya yaşlıysanız);
- tansiyonunuz yüksekse;
- vücudunuzda, kol ve bacaklarınızda ya da akciğerlerinizde su toplanması (ödem) olmuşsa;
- böbrek işlevleriniz bozulmuşsa, böbrekleriniz veya idrar yollarınızda taş vb nedenlerle bir tıkanıklık varsa,
- vücutta potasyumun aşın birikimine neden olan durumlar varsa veya ani gelişen susuz kalma durumu (akut dehidratasyon), bazı böbrek hastalıkları ve ciddi yanık durumları gibi
vücuttaki potasyumun yükselmesine yatkmiığı arttıran durumlar varsa;
- şeker hastalığınız, gizli şekeriniz ya da herhangi bir nedenle karbonhidratlara karşı tahammülsüzlük durumunuz varsa;
- vücutta gerçekleşen yapım yıkım olaylarına ya da solunum hastalığına bağlı olarak kanınızın pH'sı bazik tarafa kaymışsa (metabolik ya da respiratuvar alkaloz);
- karaciğerinizde bir yetmezlik durumu varsa;
doktorunuz size NEOFLEKS İZOPLEN-P'yi kullanırken özel dikkat gösterecektir.
Halen dijital grubundan kalp ilaçlarıyla tedavi görüyorsanız, tedaviniz sık sık kalp elektronuz çekilerek yapılacaktır.
Ayrıca bazı nedenlerle sizde aşırı bir elektrolit kaybı varsa, doktorunuz size bu ilaca ek olarak elektrolit uygulamak isteyecektir; bazen de tedavinize diğer mineral ve vitaminleri de eklemek isteyebilir.
Bu ilaç size elektronik bir pompa aracılığıyla uygulanacaksa, torbanın tümüyle boşalmadan önce pompanın çalışmasının durmuş olduğuna dikkat edilmelidir.
Bu ilacın size uygulanırken kullanılan boruların (setlerin) 24 saatte bir değiştirilmesi önerilir. Ayrıca yalnızca torba sağlamsa ve içindeki çözelti berraksa kullanılmalıdır.
NEOFLEKS İZOPLEN P'nin yiyecek ve içecek ile kullanılması
NEOFLEKS İZOPLEN-P damar yoluyla uygulanan bir ilaçtır; uygulama şekli açısından yiyecek ve içeceklerle herhangi bir etkileşimi yoktur.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Doktorunuz tarafından özellikle uygun görülmediği takdirde, gebelik döneminde NEOFLEKS İZOPLEN-P'yi kullanmayınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Bebeğinizi emziriyorsanız, bu durumu doktorunuza bildiriniz. Doktorunuz tarafından özellikle uygun görülmediği takdirde, emzirme döneminde NEOFLEKS İZOPLEN-P'yi kullanmayınız.
Araç ve makine kullanımı
NEOFLEKS İZOPLEN-P'nin araç ya da makine kullanımı üzerinde herhangi bir etkisi bulunmamaktadır.
NEOFLEKS İZOPLEN P'nin içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
NEOFLEKS İZOPLEN-P'nin içeriğinde bulunan yardımcı maddelere karşı bir duyarlılığınız yoksa, bu maddelere bağlı olumsuz bir etki beklenmez.
NEOFLEKS İZOPLEN-P koruyucu olarak her 100 ml'sinde 0.021 g sodyum bisülfit içerdiğinden, nadir olarak şiddetli aşırı duyarlılık reaksiyonları ve bronkospazma neden olabilir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Reçetesiz alınan ilaçlar, aşılar ve bitkisel ilaçlar da dahil olmak üzere başka herhangi bir ilaç almayı planlıyorsanız, alıyorsanız veya yakın zamanda aldıysanız lütfen doktorunuza bildiriniz.
NEOFLEKS İZOPLEN-P bazı ilaçlarla geçimsizdir. Geçimsiz olduğu bilinen bu ilaçlar çözeltiye eklenmemeli; bu ilaçların seyreltilmesi için başka çözeltiler tercih edilmelidir.
Çözeltiye eklenecek herhangi başka bir ilaçla olabilecek bir geçimsizlik riskini en aza indirmek için, karıştırma işleminden hemen sonra, uygulamadan önce ve uygulama sırasında belirli aralarla uygulaması yapılacak son karışımda herhangi bir bulanıklık veya çökelme olup olmadığı sağlık görevlisi tarafından kontrol edilecektir.
Ayrıca NEOFLEKS İZOPLEN-P ile aşağıdaki ilaçların birarada kullanımı sırasında bu ilaçların etkileri dikkate alınmalıdır:
- Kortikoidler/steroidler ve karbenoksolon (vücutta sodyum ve su birikmesi riski nedeniyle)
- Tek başına ya da kombine olarak amilorid, spironolakton, triamteren gibi idrar söktürücü ilaçlar (vücutta potasyum birikmesi riski nedeniyle)
- Anjiyotensin dönüştürücü enzim inhibitörleri ve anjiotensin II reseptör antagonistleri (vücutta potasyum birikmesi riski nedeniyle) gibi tansiyon düşürücü ilaçlar
- Takrolimus, siklosporin (vücutta potasyum birikmesi riski nedeniyle) gibi bağışıklık sistemi baskılayıcı ilaçlar
- Salisilatlar (ateş düşürücü olarak kullanılan bir ilaç grubu), barbitüratlar (havale durumlarında kullanılan bir ilaç) ve lityum (psikiyatrik hastalıklarda kullanılan bir ilaç) gibi asidik ilaçlar (NEOFLEKS İZOPLEN-P idrarı alkali hale getirdiğinden bu ilaçların böbreklerden atılımı artar, etkileri azalır).
- Burun tıkanıklığı gibi durumlarda kullanılan sempatomimetik ilaçlar (örn efedrin, pseudoefedrin) ve iştah kesici ya da uyarıcı (stimülan) olarak kullanılan (deksamfetamin sülfat, fenfluramin hidroklorür gibi) alkali ilaçlar (NEOFLEKS İZOPLEN-P idrarı alkali hale getirdiğinden bu ilaçların böbreklerden atılımı azalır, etkileri artar).
Eğer reçeteli veya reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. NEOFLEKS İZOPLEN-P nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar :
Sizin bu ilaca hangi miktarlarda ihtiyacınız olduğuna ve size ne zaman uygulanacağına doktorunuz karar verecektir. Buna yaşınız, vücut ağırlığınız ve bu ilacın size uygulanma nedenine göre karar verecektir. Doktorunuz size ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça bu talimatları takip ediniz.
İlacınızı zamanında almayı unutmayınız.
Doktorunuz NEOFLEKS İZOPLEN-P ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedaviyi erken kesmeyiniz çünkü istenen sonucu alamazsınız.
Uygulama yolu ve metodu:
Toplardamarlarınıza uygun bir plastik boru (set) aracılığıyla kullanılır.
Yaşlılarda kullanım:
Karaciğer, böbrek ya da kardiyak işlevlerde azalma daha sık görüldüğünden ve birlikte başka hastalık görülme ya da başka ilaç kullanma olasılığı daha fazla olduğundan genel olarak yaşlılarda doz seçimi dikkatle ve genelde doz aralığının mümkün olan en alttaki sınırı alınarak yapılmalıdır.
Bu ilaç büyük oranda böbrekler yoluyla atıldığından, böbrek işlevlerinin bozuk olduğu durumlarda ilacın zararlı etkilerinin görülme riski artar. Yaşlılarda böbrek işlevlerinin azalması daha fazla olduğundan doz seçiminde dikkatli olunmalı ve tedavi sırasında böbrek işlevleri izlenmelidir.
Özel kullanım durumları:
Böbrek / Karaciğer yetmezliği
Bu ilaç büyük oranda böbrekler yoluyla atıldığından, böbrek işlevlerinin bozuk olduğu durumlarda ilacın zararlı etkilerinin görülme riski artar.
Eğer NEOFLEKS İZOPLEN P 'nin etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden fazla NEOFLEKS İZOPLEN-P kullandıysanız :
NEOFLEKS İZOPLEN-P 'yi kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
NEOFLEKS İZOPLEN-P'yi kullanmayı unutursanız :
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
NEOFLEKS İZOPLEN-P ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler :
Bulunmamaktadır.
4.01ası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi NEOFLEKS İZOPLEN-P'nin içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, NEOFLEKS İZOPLEN-P 'yi kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
- İlacın uygulandığı bölgede kaşıntılı kızarıklık/kabarıklık, yanma hissi;
- Solunum sıkıntısı, hırıhılı solunum, göğüste ağrı;
Vücutta aşın sıcaklık ya da soğukluk hissi;
- Ellerde, ayaklarda, dudaklarda, yüzde veya tüm vücutta şişme;
- Baş dönmesi, bayılma hissi;
- Kalpte çarpıntı.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin NEOFLEKS İZOPLEN-P 'ye karşı ciddi alerjiniz var demektir.
Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Ayrıca uygulama devam ederken vücudunuzda ateş, titreme gibi belirtiler oluşursa (febril reaksiyon) DERHAL doktorunuza bildiriniz; bu durumda doktor uygulamaya son vererek acil tıbbi müdahalede bulunabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Aşağıda belirtilen yan etkilerin sıklığı bilinmemektedir (eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir).
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakm hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
? Uygulamanın yapıldığı yerde iltihaplanma, uygulamanın yapıldığı yerden başlayarak toplardamarlarınız boyunca yayılan sertlik, ki2^nklık ya da şişlik.
? Vücudunuzda veya kol ya da bacaklarınızda su toplanması (ödem), soluk alıp vermenizde zoriaşma, yatarken ya da merdiven çıkarken nefes alıp vermede zorlanma (konjestif kalp yetmezliği belirtileri)
? Kalbinizin normalden hızlı ya da yavaş çalışması, göğüste sıkışma hissi, göğüs ağrısı.
? Kol ya da bacaklarınızda hissizlik, refleks kaybı, kas ya da solunum felci, şuurda bulanıklık, halsizlik, tansiyon düşmesi, kalbin ritminin bozulması, elektrokardiyografide anormallikler (Potasyum zehirlenmesine bağlı belirti ve bulgular).
? Sık nefes alıp verme, morarma.
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
? Bulantı, kusma.
? Karın ağrısı.
? İshal.
Bunlar NEOFLEKS İZOPLEN-P 'nin hafif yan etkileridir.
Eger bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
5. NEOFLEKS İZOPLEN-P'nin Saklanması
NEOFLEKS İZOPLEN-P 'yi çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C altı sıcaklıkta saklayınız
Tek kullanımlıktır. Kısmen kullanılmış torbalar saklanmamalı; uygulamanın yapıldığı sağlık kuruluşunun tıbbi atık prosedürlerine uygun olarak imha edilmelidir.
Her bir torbanın etiketinde son kullanma tarihi yazmaktadır. Bu tarih geçmişse size bu ilaç verilmeyecektir.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra NEOFLEKS İZOPLEN-P 'yi kullanmayınız.
Ruhsat sahibi ve üretici:
TURKTIPSAN SAĞLIK TURİZM EĞİTİM VE TİCARET A.Ş.
Büğdüz Mahallesi Kaymakam Ali Galip Sokak No:28 06750 AKYURT/ANKARA Tel: 0 312 8441508 Faks: O 312 8441527
Bu kullanma talimatıtarihinde onaylanmıştır.
AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR.
Kullanma Talimatı
Kullanım öncesi çözelti kontrol edilmelidir.
Uygulama steril apirojen setlerle intravenöz yoldan yapılır.
Yalnızca berrak, partikülsüz ve ambalaj bütünlüğü bozulmamış ürünler kullanılmalıdır.
Uygulama seti ürüne iliştirildikten sonra uygulamaya en kısa sürede başlanmalıdır.
Kullanım öncesine kadar dış torbasından çıkarılmamalıdır.
Torbadaki rezidüel havaya bağlı olarak meydana gelebilecek bir hava embolisini önlemek için, başka infüzyon sıvılarıyla seri bağlantı yapılmamalıdır.
Çözelti steril uygulama seti aracılığıyla aseptik teknik kullanılarak uygulanmalıdır. Sisteme hava girmemesi için uygulama setinden, kullanım öncesi sıvı geçirilmelidir.
Ek ilaçlar, aseptik koşullarda bir iğne yardımı ile infüzyon öncesi ve sırasında katılabilir. Oluşan son ürünün izotonisitesi parenteral uygulama yapılmadan önce belirlenmiş olmalıdır.
Hastaya uygulamadan önce eklenmiş ilacın çözehiyle tümüyle karışmış olması gereklidir. Ek ilaç içeren çözeltiler, ilaç eklenmesinden hemen sonra kullanılmalıdır; daha sonra kullanılmak üzere saklanmamalıdır.
Çözeltiye ek ilaç katılması ya da yanlış uygulama tekniği, ürüne pirojen kontaminasyonuna bağlı ateş reaksiyonuna neden olabilir. Advers reaksiyon görülmesi durumunda infuzyona hemen son verilmelidir.
Tek kullanımlıktır.
Kısmen kullanılmış çözeltiler saklanmamalıdır. Kısmen kullanılmış herhangi bir bölümü atılmalıdır. Kısmen kullanılmış torbaları yeniden hastaya uygulanan sistemlere bağlamayınız. Açmak için:
1. Dış ambalajın sağlamlığını ve sızıntı olup olmadığını kontrol ediniz; ambalaj hasar gördüyse kullanmayınız.
2. Koruyucu dış ambalajı yırtarak açınız.
3. Koruyucu ambalaj içindeki torbanın sağlam olup olmadığını sıkarak kontrol ediniz.
4. Torba içindeki çözeltinin berraklığını ve içinde yabancı madde içermediğini kontrol ediniz. Uygulama hazırlıkları:
1. Torbaylasınız.
2. Uygulama ucundaki koruyucu kapağı çıkarınız.
3. Uygulama setinin spaykım, uygulama ucuna sıkıca batırınız. Çözeltinin set içinden geçirilerek hastaya uygulanması için setin kullanım talimatına uyulmalıdır.
Ek ilaç ekleme:
Dikkat: Tüm parenteral çözeltilerde olduğu gibi, ürüne eklenecek tüm maddeler ürünle geçimli olmalıdır. Ürüne ekleme yapılacaksa, hastaya uygulamadan önce son karışımında geçimlilik kontrol edilmelidir.
Uygulama öncesi ilaç ekleme
1. ilaç uygulama ucu dezenfekte edilir.
2. Eklenecek ilaç 19-22 gauge kalınlığındaki bir iğnesi olan enjektörle ilaç uygulama ucundan
uygulanır.
3. Çözelti ve içine eklenen ilaç iyice karıştırılır. Potasyum klorür gibi yoğun ilaçlarda torbanın uygulama çıkışına, yukarı pozisyondayken hafifçe vurularak karışması sağlanır.
Dikkat: İçine ek ilaç uygulanmış torbalar saklanmamalıdır.
Uygulama sırasında ilaç ekleme
1. Setin klempi kapatılır.
2. İlaç uygulama ucu dezenfekte edilir.
3. Eklenecek ilaç 19-22 gauge kalınlığındaki bir iğnesi olan enjektörle ilaç uygulama ucundan
uygulanır.
4. Torba askısından çıkarılır ve ters çevrilir.
5. Bu pozisyondayken torbanın uygulama çıkışı ve enjeksiyon girişine hafifçe vurularak
çözelti ve ek ilacın karışması sağlanır.
6. Torbayı eski konumuna getirerek klemp açılır ve uygulamaya devam edilir.
