NEOSTİGMİNE Ampul

Kas içine, cilt altına ve damar içine uygulanır.

Etken Madde

Her 1 ml ampul, 0.5 mg neostigmin metilsülfat içerir.

Yardımcı maddeler

Enjeksiyonluk su.

Bu Kullanma Talimatında:

1. NEOSTIGMINE nedir ve ne için kullanılır?

2. NEOSTIGMINE’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. NEOSTIGMINE nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. NEOSTIGMINE’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.NEOSTIGMINE nedir ve ne için kullanılır?

NEOSTİGMİNE, ampul formunda olup, neostigmin metilsülfat adlı etken maddeyi içerir ve sinir sistemi ilaçlan grubuna dahildir.

NEOSTİGMİNE, her 1 mİ ampulde 0.5 mg neostigmin metilsülfat içerir.

6 ampullük kutularda bulunur.

NEOSTİGMİNE, aşağıda belirtilen durumların tedavisinde kullanılır:

• Bir tür kas zafiyeti hastalığı olan Miyasteniya Gravis tedavisinde,
• Barsak hareketlerinin sinirsel olarak yavaşlamasından dolayı oluşan barsak tıkanması (paralitik ileus),
• Ameliyat sonrası idrar tutulmaları,
• Uzuvlardaki damarların bozukluğu ve tıkanıklığı,
• Barsak haraketlerinin zaafiyeti (barsak atonisi),
• Vücudun sağ ya da sol yansında istemli hareketin kaybı ve felci (hemipleji) ve yalnızca bir organın, bir grup kasın ya da tek bir kasın felci (monopleji)

3.NEOSTIGMINE nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.

Özel kullanım durumları

Böbrek / karaciğer yetmezliği

Böbrek yetmezliği olan hastalarda NEOSTİGMİNE dozunun ayarlanmasına ihtiyaç duyulabilir.

Eğer NEOSTİGMİNE'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz ve eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız

Kullanmanız gerekenden daha fazla NEOSTIGMINE kullanırsanız

NEOSTİGMİNE'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Doz aşımı belirtileri:

Terleme, göz yaşarması, burun akıntısı, mideden gaz çıkışı, istem dışı dışkılama ve idrar yapma, yüzde kızarma, göz bebeğinde küçülme, gözde kanama, kirpiklerin irade dışı

kasılması, gözlerin istem dışı, ritmik hareketleri, huzursuzluk, korku, balgam çıkarmada artış, nabzın yavaşlaması ve tansiyon düşmesi, kas kasılmaları, şiddetli güçsüzlük, belli bazı kasların görev yapamaması, kasların kısmi ya da genel olarak istemsiz kasılması, koma.

Doz aşımı tedavisi:

Doktorunuz NEOSTİGMİNE tedavisini durduracak ve ihtiyaç duyarsa size NEOSTİGMİNE’in etkisini azaltacak ilaç uygulayacaktır.

NEOSTIGMINE'i kullanmayı unuttuysanız

Doktorunuz atlanan dozun ne zaman uygulanacağına karar verecektir.

Takip eden dozun yeni uygulama zamanı için doktorunuzun talimatlarına uymanız önemlidir. Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

NEOSTIGMINE ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Herhangi bir etki beklenmemektedir.

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi NEOSTIGMINE’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden birisi olursa, NEOSTİGMİNE'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Kasların kısmi ya da genel olarak istemsiz kasılmaları

Bilinç kaybı

Uyuşukluk

Konuşma güçlüğü

Gözbebeği küçülmesi

Nabız yavaşlaması

Nabız hızlanması

Kalp ritminin bozulması

EKG değişimleri

Kalp durması

Beyne kan akımının kesintisine bağlı olan anlık bilinç kaybı

Tansiyon düşüklüğü

Solunum kas felci

• Solunum depresyonu

• Solunum durması

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin NEOSTİGMİNE’e karşı ciddi alleıjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Aşın duyarlı/ ık tepkileri

Baş ağnsı

Baş dönmesi

Bronşlann daralması

Toplardamarlann iltihabına bağlı kan pıhtısı oluşumu

Nefes darlığı

Koma

Bunlann hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

Bulantı

Kusma

Göz yaşarması

Aşm tükürük salgılanması

İshal

İdrara çıkma isteği

Mide kramplan

Eklem ağnsı

Yutma güçlüğü

Şişkinlik

Deride kızarıklık

Kaşıntı

Bunlar NEOSTİGMİNE’in hafif yan etkileridir.

Yan etkilerin raporlanması

2.NEOSTIGMINE kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

NEOSTIGMINE'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer,

NEOSTİGMİNE'e karşı aşm duyarlılığınız varsa,

• Kann zannın iltihaplanması (peritonit), kangrende,

• Sindirim sistemi kanalında veya idrar yollanndaki tıkanıklığın mekanik nedenli olduğu durumlarda

Suksametonyum gibi kas gevşeticiler kullanmaktaysanız

NEOSTIGMINE'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer,

Sara hastalığı (epilepsi)

Astım

Nabız yavaşlaması

Kalbi besleyen damarlarda yeni oluşmuş tıkanma

Tiroid hormonunun fazlalığı

Kalp ritminin bozulması

Mide ve onikiparmak barsağında oluşan yaralar (ülser)

Vagus sinirinin aşm aktivitesi

Titremeyle giden bir kas - sinir hastalığı olan Parkinson hastasıysanız

Bu uyanlar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

NEOSTIGMINE'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

NEOSTİGMİNE ağızdan kullanılmadığı için yiyeceklerle bir etkileşime girmesi beklenmez.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

NEOSTİGMİNE ile deney hayvanlan veya gebe kadınlar üzerinde gerçekleştirilmiş yeterli çalışma bulunmamaktadır. Bu nedenle hamile bir kadına verildiğinde önemli bir zarar yapıp yapmayacağı; üreme yeteneği üzerinde etkisi olup olmayacağı bilinmemektedir.

Bu nedenle hamile bir kadına NEOSTİGMİNE ancak sorumlu hekimin kar zarar dengesini değerlendirmesinden sonra gerekiyorsa verilmelidir. NEOSTİGMİNE ve benzeri ilaçlar doğumu yakın olan gebe kadınlara damar yoluyla verildiğinde erken doğum riskine ve/veya rahmin yersiz kasılmasına neden olurlar.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

NEOSTİGMİNE’in anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir.

Bebeklerde NEOSTİGMİNE’in ciddi yan etkileri fazla olduğundan; anne sütüne geçme riskine karşı, ilaç almımının zorunluluğu de göz önüne alınarak ya emzirmenin ya da ilaç almımının kesilmesi gerektiğine hekim görüşüne göre karar verilmelidir.

Araç ve makina kullanımı

Vücudunuzun NEOSTİGMİNE tedavisine karşı nasıl bir tepki vereceğini öğreninceye kadar araç ve makine kullanımından sakınmalısınız.

Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı

Özellikle neomisin, streptomisin, kanamisin gibi bazı antibiyotiklerle mutlaka birlikte kullanılması gerekiyorsa bu ilaçların dozajlarında dikkatli bir ayarlama yapılması gerekir. Ağn duyulmasını engelleyen anestezik ilaçlarla, kalp ritmini düzenleyen ilaçlarla ve kasların sinirler tarafından uyarılma durumunu değiştiren diğer ilaçlarla birlikte kullanımında dikkatli olunmalıdır.

Nöromüsküler blokaj yapan ajanlar: NEOSTİGMİNE depolarizan olmayan (Tubokürarin, gallamin veya panküronyum gibi) kas gevşeticilerin etkilerine ciddi biçimde karşıt etki gösterir ve bu etkileşim ameliyat sonrasında kas gevşemesini tersine çevirmek için tedavide bir avantaj olarak kullanılabilir. NEOSTİGMİNE, süksinilkolin gibi depolarizan kas gevşeticilerin etkisine karşıt etki göstermez, aksine etki süresini uzatabilir.

Diğer ilaçlar: Atropin, NEOSTİGMİNE’in zararlı muskarinik etkisinin belirtilerinin (tükrük, ter, gözyaşı ve bronşlarda daralma ve aşın salgı, bulanü, kusma, diyare, kramplar tarzında kann ağnian, idrar ve dışkı kaçırma ve kalp atımında aşın yavaşlama gibi) giderilmesinde kullanılır.

Miyasteniya Gravis'li hastalarda NEOSTİGMİNE dozu uygun şekilde ayarlanmalıdır.

5.NEOSTIGMINE'in saklanması

NEOSTİGMİNE'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

NEOSTİGMİNE’i 25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

NEOSTİGMİNE’i orijinal ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra NEOSTIGMINE'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz NEOSTIGMINE'i kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi:    ADEKA    İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.

Necipbey Cad. No.88 55020 - SAMSUN Tel: (0362) 431 60 45 (0362) 431 60 46 Fax : (0362) 431 96 72

Üretim Yeri:    ADEKA    İlaç    Sanayi    ve    Ticaret A.Ş.

Necipbey Cad. No.88 55020 - SAMSUN Tel: (0362) 431 60 45 (0362) 431 60 46 Fax : (0362) 431 96 72

Bu kullanma talimaü.........tarihinde onaylanmıştır.

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

NEOSTİGMİNE® Ampul

2. KALİTATİF VE KANTİTATİE BİLEŞİM Etkin madde:

l ml'lik her bir ampulde;
Neostigmin metilsülfat 0.5 mg

Yardımcı maddeler:

Yardımcı maddeler için 6. l 'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Ampul
Bal renkli cam ampul içerisinde, berrak, renksiz çözelti

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

• Myasthenia gravis'te,
• Paralitik ileus'ta,
• Ameliyat sonrası idrar tutulmalarında,
• Periferik damar bozukluğu ve tıkanıklığında,
• Barsak atonisinde,
• Hemipleji ve monoplejide,
NEOSTİGMİNE kullanılır.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji / uygulama sıklığı ve süresi:

Neostigmin metilsülfat intravenöz (i.v.) yoldan çok yavaş verilmelidir. Meydana gelebilecek ağır kolinerjik reaksiyonlara karşı her zaman bir şırınga atropin sülfat hazır bulundurulmalıdır.
Uygulanan doz, hastalığın türü, şiddeti ve alınan yanıta göre değişmekle birlikte, genellikle kullanılan günlük miktarlar şöyledir:
Myasthenia Gravis:
Gün boyunca aralıklarla, maksimum güce ihtiyaç duyulduğunda 1-2.5 mg intramüsküler veya subkutan enjeksiyon. Bir dozun olağan etki süresi 2 - 4 saattir. Enjeksiyon yoluyla verilen toplam günlük doz genellikle 5-20 mg'dır, ancak bazı hastalarda daha yüksek dozlara ihtiyaç duyulabilir.
Depolarize olmayan nöromüsküler blokaj antagonisti olarak:
Felç durumunun kendiliğinden iyileşmesi söz konusu olmadıkça, nöromusküler blokajın neostigmin ile geri çevrilmesine teşebbüs edilmemelidir.
Yetişkinlerde; depolarize olmayan kas gevşeticilerin 5-15 dakika içinde tamamen geri çekilmesi için, bir dakikadan fazla süren yavaş intravenöz enjeksiyonla vücut ağırlığına göre verilen 0.05-0.07 mg/kg tek doz neostigmin veya 0.02-0.03 mg/kg tek doz atropin yeterlidir. Tavsiye edilen maksimum doz; yetişkinlerde 5 mg'dır. Atropin ve neostigmin eş zamanlı verilebilir, fakat bradikardisi olan hastalarda neostigmin verilmeden önce nabız atropin ile dakikada 80'e yükseltilmelidir.
Diyagnostik yardımcı (Myasthenia gravis için):
İntramüsküler veya subkutan olarak 0.6 mg atropin ile birlikte l.5 mg (3 ml). Birkaç dakikadan bir saate kadar bir süre içinde, kas güçsüzlüğündeki anlamlı bir gelişme Myasthenia gravisi gösterir.
Kürariform için antidot:
İntravenöz 0.5 mg (l ml) ila 2 mg (4 ml) yavaşça, gerekirse toplam 5mg'a kadar (10 ml) çıkılabilir. Başlangıçtan sonraki dozlar 0.5 mg (l ml) den daha az olabilir. İntravenöz yolla uygulandığında, ilacın muskarinik yan etkisini bozmak için ya önceden ya da NEOSTİGMİNE ile birlikte 0.6 ile 1.2 mg atropin sülfat'ın intravenöz olarak verilmesi önerilir.
Ameliyat sonrası gerilme veya idrar retansiyonunu önleme için:
Ameliyattan hemen sonra İntramüsküler veya subkutan 0.25 mg (0.5 ml). Bu doz 4 ile 6 saatte bir kez ve üç gün süre ile tekrarlanır.
Ameliyat sonrası gerilmeyi tedavi için:
İntramüsküler veya subkutan gereksinime göre 0.5 mg (l ml).
Üriner retansiyonun tedavisi için:
İntramüsküler veya subkutan 0.5 mg (1 ml). Hasta idrarını yaptıktan veya mesane boşaltıldıktan sonra, her üç saatte bir kere olmak üzere bu doz en az beş kere tekrarlanır. Eğer 0.5 mg'lık (l ml) başlangıç dozundan sonra bir saat içinde idrar yapma olmazsa, hastaya Kateter uygulanmalıdır.
Diğer endikasyonlar:
Yetişkinlerde, subkutan veya intramüsküler yolla 0.5-2.5 mg neostigmin metilsülfat.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler: Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Böbrek yetmezliği olan hastalarda neostigmin dozunun ayarlanmasına ihtiyaç duyulabilir. Normal renal fonksiyonlu hastalarda serum eliminasyon yarı ömrü 79.8 dakika olarak saptanmışken, anefrik hastalarda 181.1 dakikaya uzadığı tespit edilmiştir.

Pediyatrik popülasyon:

Genel çocuk dozu: Kolinerjik (Kolinesteraz İnhibitörü)
Antimiyastenik:
İntramüsküler veya subkutan, vücut ağırlığının her bir kg'ı için 0.01 ile 0.04 mg her iki veya üç saatte bir kez. Muskarinik yan etkiyi bozmak amacı ile, vücut ağırlığının her bir kg'ı için 0.01 mg'lık bir atropin dozu intramüsküler veya subkutan yolla NEOSTİGMİNE'in her dozu ile veya sıralı olarak uygulanabilir.
Myastenia Gravis:
Neonatal Myastenia Gravis, başlangıçta 0.1 mg intramüsküler neostigmin ile tedavi edilebilir. Daha sonra doz bireysel olarak belirlenmelidir. Fakat genellikle her 2-4 saatte intramüsküler yolla, 0.05-0.25 mg veya 0.03 mg/kg verilir. Yenidoğanlarda hastalığın kendini sınırlayıcı yapısı nedeniyle günlük doz, ilaç geri çekilene kadar azaltılabilir.
12 yaşın altındaki çocuklarda:
Gerektiğinde enjeksiyon yoluyla 0.2-0.5 mg verilebilir. Doz gereksinimleri hastanın yanıtına göre ayarlanmış olmalıdır.
Depolarize olmayan nöromuskuler blokaj antagonisti olarak:
Felç durumunun kendiliğinden iyileşmesi söz konusu değilse, nöromusküler blokajın neostigmin ile geri çevrilmesine teşebbüs edilmemelidir.
Çocuklarda, bir dakikadan fazla süren yavaş intravenöz injeksiyonla vücut ağırlığına göre verilen 0.05-0.07 mg/kg tek doz neostigmin veya 0.02-0.03 mg/kg tek doz atropin, depolarize olmayan kas gevşeticilerin 5-15 dakika içinde tamamen geri çekilmesi için yeterlidir. Tavsiye edilen maksimum doz; çocuklarda 2,5 mg'dır. Atropin ve neostigmin eş zamanlı verilebilir fakat bradikardisi olan hastalarda neostigmin verilmeden önce, nabız atropin ile dakikada 80'e yükseltilmelidir.
Kürariform için antidot:
Vücut ağırlığının her bir kg için 0.02 mg atropin, vücut ağırlığının her bir kg için 0.04 mg NEOSTİGMİNE intravenöz yolla uygulanır.
Diyagnostik yardımcı (Myasthenia gravis için):
İntramüsküler: Vücut ağırlığının her bir kg'ı için 0.04 mg ya da doz başına vücut yüzeyinin her bir metrekaresi için l mg
İntravenöz: Vücut ağırlığının her bir kg'ı için 0.02 mg ya da vücut yüzeyinin her bir metrekaresi için 0.5 mg.
Diğer endikasyonlar:
Çocuklarda, enjeksiyon yoluyla 0.125-1 mg. Dozlar hastanın bireysel ihtiyacına göre ayarlanabilir.

Geriyatrik popülasyon:

Yaşlılarda neostigmin metilsülfat için spesifik bir doz önerisi bulunmamaktadır.

4.3. Kontrendikasyonlar

NEOSTİGMİNE şu durumlarda kullanılmamalıdır:
• Neostigmin metilsülfata karşı aşırı duyarlılığı olanlarda,
• Peritonitte, kangrende,
• İntestinal kanalda veya idrar yollarındaki tıkanıklığın mekanik nedenli olduğu durumlarda,
• Suksametonyum gibi kas gevşeticilerle birlikte,

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

NEOSTİGMİNE şu durumlarda sadece özel ihtiyatla ve tıbbi gözetim altında kullanılmalıdır:
• Epilepsi
• Bronşiyal astma
• Bradikardi
• Yeni oluşmuş koroner tıkanma
• Hipertiroidizm
• Kardiyak aritmi
• Peptik ülser
• Vagotoni
• Parkinson hastalığı
• Büyük ölçüde NEOSTİGMİNE verilecekse, aynı anda veya önceden atropin sülfat enjeksiyonu önerilebilir. Burada NEOSTİGMİNE ve atropin için ayrı ayrı enjektörler kullanılmalıdır.
• Bazı hastalarda aşırı duyarlılık olabileceği göz önüne alınarak, ilaca karşı geliştirebilecekleri ağır kolinerjik reaksiyonda NEOSTİGMİNE'in muskarinik etkilerine karşı antagonist olarak atropin ve şok önleyici ilaç daima el altında hazır bulundurulmalıdır.
• Miyastenik kriz ile aşırı dozun neden olduğu kolinerjik kriz birbirinden ayırt edilmelidir. Her iki kriz de aşırı derecede kas güçsüzlüğü sonucunu verirler fakat esasta farklı tedavi gerektirirler.
• NEOSTİGMİNE, siklopropan veya halotan anestezisi esnasında verilmemelidir; ancak bu ilaçların etkileri geçtikten sonra kullanılabilir.
Yaşlılarda: Yetişkinler için verilmiş olan dozlar kullanılmalıdır.
Çocuklarda: Pediyatride etkinliği ve güvenirliliği saptanmadığından çocuklar için verilmiş olan vücut ağırlıkları ile ilgili dozlar aşılmamalıdır.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Özellikle neomisin, streptomisin, kanamisin gibi bazı antibiyotiklerin az fakat belli depolarize olmayan blokaj etkileri vardır. Bu etkiler nöromüsküler blokajı şiddetlendirir. Bu sayılan antibiyotikler kesinlikle endike oldukları zaman kullanılmalıdırlar ve dozajlarında dikkatli bir ayarlama yapılması gerektiği unutulmamalıdır.
Lokal ve genel anestezikler, antiaritmik maddeler, nöromüsküler geçişte karışıklık doğuran diğer ilaçlar dikkatlice kullanılmalıdır. Myasthenia gravis'li hastalarda NEOSTİGMİNE dozu buna uygun şekilde ayarlanmalıdır.
Nöromüsküler blokaj yapan ajanlar: NEOSTİGMİNE non-depolarizan kas gevşeticilerin (tübokürarin, gallamin veya panküronyum gibi) etkilerini etkin biçimde antagonize eder ve bu etkileşim cerrahi sonrasında kas gevşemesini tersine çevirmek için terapötik bir avantaj olarak kullanılabilir. NEOSTİGMİNE, süksinilkolin gibi faz I depolarizan kas gevşeticileri antagonize etmez aksine etki süresini uzatabilir.
Diğer ilaçlar: Atropin, NEOSTİGMİNE'in muskarinik etkilerini antagonize eder, bu etkileşim de NEOSTİGMİNE toksisitesinin muskarinik semptomlarının giderilmesinde kullanılır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Pediatrik popülasyon:

Pediyatrik hastalarda etkileşim çalışması yapılmamıştır.

4.6. Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye

Gebelik kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda ve doğum kontrolü uygulayanlarda ilacın kullanımı yönünde bir öneri bulunmamaktadır.

Gebelik dönemi

NEOSTİGMİNE'in gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik, embriyonal gelişim, doğum ve doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir, insanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
Gebe bir kadına verildiğinde fetal zarar yapıp yapmayacağı; üreme yeteneği üzerinde etkisi olup olmayacağı bilinmemektedir. Bu nedenle gebe bir kadına NEOSTİGMİNE ancak açıkça gereksinme varsa verilmelidir.
NEOSTİGMİNE gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Laktasyon dönemi

İnsan sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir.
Birçok ilaçlar insan sütü ile salgılandığından ve anne sütü emen bebeklerde NEOSTİGMİNE'e ait ciddi advers gücü fazla olduğundan; anne ile ilaç alınımının önemi göz önüne alınarak ya emzirmenin ya da ilaç alınımının kesilmesi gerektiğine karar verilmelidir.

Üreme yeteneği / Fertilite:

NEOSTİGMİNE ile laboratuvar hayvanları veya gebe kadınlar üzerinde yeterli çalışma bulunmamaktadır. Fetotoksitesinin olup olmadığı ve fertilite üzerinde etkisi olup olmayacağı yeterli çalışma olmadığından bilinmemektedir. Hamilelerde kullanılacaksa kar zarar dengesi gözetilmelidir.
O

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

NEOSTİGMİNE tedavisine karşı nasıl bir tepki vereceğini öğreninceye kadar, hasta araç ve makine kullanımından sakınmalıdır.

4.8. İstenmeyen etkiler

Rapor edilen istenmeyen etkiler aşağıdaki sıklık derecesine göre listelenmiştir.
Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100, <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000, <1/100); seyrek (> 1/10.000, <1/1.000); çok seyrek (<1/l 0.000), izole bildirimler dahil

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Yaygın olmayan: Alerjik reaksiyonlar Seyrek: Anaflaksi

Sinir sistemi hastalıkları

Seyrek: Başdönmesi, baş ağrısı
Çok seyrek: Konvülsiyon, bilinç kaybı, sersemlik, disartri, myozis, disfoni, görme bozukları

Göz hastalıkları

Seyrek: Myozis, göz yaşarması

Kalp - damar bozuklukları

Seyrek: Aritmi özellikle bradikardi, taşikardi, AV blok, nodal ritm, non-spesifik EKG değişiklikleri, senkop, hipotansiyon Çok seyrek: Kardiyak arrest

Solunum sistemi hastalıkları

Yaygın olmayan: Artmış oral, laryngeal ve bronşiyal sekresyonu Seyrek: Dispne, laringospazm, bronşiyal sıkışma
Çok Seyrek: Solunum kas paralizisi, solunum depresyonu, solunum durması, bronkospazm

Gastrointestinal hastalıklar

Yaygın olmayan: Bulantı, kusma, aşırı tükürük salgılanması, diyare, mide krampları Seyrek: Disfaji, şişkinlik

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Seyrek: Deride kızarıklık, ürtiker Çok seyrek: Tromboflebit

Kas ve iskelet sistemi hastalıkları

Seyrek: Güçsüzlük, sinir sıkışması, kas krampları, spazmlar, artralji

Böbrek ve idrar yolu hastalıkları

Seyrek: İdrara çıkma isteği

Diğer

Seyrek: Diaforez, flushing

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Semptomlar:
Neostigmin metilsülfata ait doz aşım belirtileri terleme, göz yaşı akıntısı, burun akıntısı, mideden gaz çıkışı, istem dışı dışkılama ve idrar yapma, yüzde kızartı, miyozis, konjunktivde kanama, kirpiklerde spazm, nistagmus, huzursuzluk, korku, bronş salgısında artış, bradikardi ve hipotansiyon, kas krampları, en sonunda şiddetli güçsüzlük, paralizi, konvülsiyon ve komadır. NEOSTİGMİNE ve benzeri parasempatomimetik ilaçları kullanırken, gerektiğinde derhal yararlanmak amacı ile atropin daima hazır durumda bulundurulmalıdır.
Tedavi:
İlk önlem olarak, antidot verilinceye kadar yapay solunum; 5-10 mg diazepam intravenöz yolla uygulanır. Antidot olarak intravenöz yolla ve yavaşça 2 ml (=2 mg) atropin yavaşça verilir. Solunum güçsüzlüğü giderilinceye kadar, gerektiğinde her 2 ila 4 saatte bir bu doz intramüsküler yolla uygulanır. Küçük dozlarda Tubokurarin, solunumla birlikte verilir. Oksijen gerekebilir. Eğer atropin verilebilmişse, derhal iyileşme gözlenir.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Diğer sinir sistemi ilaçları - Antikolinesteraz ATC kodu: N07AA0 l
Etki mekanizması:
Neostigmin metilsülfat, vücuttaki kolinesterazın etkinliğini engelleyici bir madde olan neostigmin metilsülfat etkin maddesini, 1/2000 oranında içeren steril bir preparattır. Neostigmin metilsülfatın nikotinik etkisi fizostigminden daha çok belirgin, fakat muskarinik etkisi daha az belirgindir. Belli başlı olarak istemli kaslar üzerinde etki için kullanılır. Kolinerjik geçiş sırasında, kolinesteraza bağlanmada asetilkoline üstün gelerek, asetilkolinin hidrolizini durdurur. Nöromüsküler eklerden uyarıların geçişini kolaylaştırır; kolinerjik etkiyi arttırır. Ayrıca, iskelet kasları, ve belki de santral sinir sisteminin nöronları ile otonomik gangliyon hücreleri üzerinde de doğrudan doğruya kolinomimetik bir etkisi bulunmaktadır.

5.2. Farmakokinetik özellikler

Emilim:

Neostigmin metilsülfat bir kuartener amonyum bileşiği olup gastrointestinal kanaldan zayıf emilir.
Ancak intramüsküler yolla uygulandığında hızla absorblanır.

Dağılım:

Neostigmin metilsülfatın santral sinir sistemine geçmediği bilinmektedir.
Anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir.

Biyotransformasyon:

Neostigmin metilsülfat, kolinesteraz tarafından hidrolizlenir ve karaciğerdeki mikrosomal enzimler tarafından da metabolize olur. Myastenia gravis hastaları ile yapılmış bir çalışmada zirve plazma seviyeleri otuzuncu dakikada elde edilmiştir. Serum albumine %15 ila 25 oranında bağlanır.

Eliminasyon:

İntramüsküler uygulamayı takiben neostigmin metilsülfat hızla absorbe ve elimine edilir. Neostigmin metilsülfat, kolinesteraz tarafından hidrolizlenir ve yaklaşık % 80'i idrar ile ilk 24 saat içinde elimine edilir. Neostigmin metilsülfat değişmemiş ilaç (% 50 civarı) ve metabolitleri olarak eliminasyona uğrar.

Doğrusallık / Doğrusal olmayan durum:

Doğrusallık yönünde bilgi bulunmamaktadır.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Farelerde neostigmine metilsülfatın LD50 değerleri iv uygulamada 0.3 ± 0.02 mg/kg; subkütan uygulamada 0.54 ± 0.03 mg/kg ve intramüsküler uygulamada ise 0.395 ± 0.025 mg/kg'dır.
Sıçanlarda neostigmine metilsülfatın LD50 değerleri ise iv uygulamada 0.315 ± 0.019 mg/kg; subkütan uygulamada 0.445 ± 0.032 mg/kg ve intramüsküler uygulamada 0.423 ± 0.032 mg/kg'dır.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

• Enjeksiyonluk su

6.2. Geçimsizlikler

NEOSTİGMİNE lokal ve genel anestezikler, antiaritmik maddeler, nöromüsküler geçişte karışıklık doğuran diğer ilaçlar ile birlikte dikkatlice kullanılmalıdır. Myasthenia gravis'li hastalarda dozu buna uygun şekilde ayarlanmalıdır.

6.3. Raf ömrü

60 ay

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

Bal renkli cam ampul

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller "Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği" ve "Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği"ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

ADEKA İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.
Necipbey Cad. No.88 55020-SAMSUN Tel: (0362) 431 60 45 (0362) 431 60 46 Fax: (0362) 431 96 72

8. RUHSAT NUMARASI

17.09.1968 - 94/8

9. İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 17.09.1968 Ruhsat yenileme tarihi: 28.07.2011

10.KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ: -

KULLANMA TALİMATI NEOSTİGMİNE® Ampul Kas içine, cilt altına ve damar içine uygulanır.

• Etkin madde:

Her l ml ampul, 0.5 mg neostigmin metilsülfat içerir.

• Yardımcı maddeler:

Enjeksiyonluk su.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. NEOSTİGMİNE nedir ve ne için kullanılır?

2. NEOSTİGMİNE'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. NEOSTİGMİNE nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. NEOSTİGMİNE'in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. NEOSTİGMİNE nedir ve ne için kullanılır?

NEOSTİGMİNE, ampul formunda olup, neostigmin metilsülfat adlı etken maddeyi içerir ve sinir sistemi ilaçları grubuna dahildir.
NEOSTİGMİNE, her l ml ampulde 0.5 mg neostigmin metilsülfat içerir.
6 ampullük kutularda bulunur.
NEOSTİGMİNE, aşağıda belirtilen durumların tedavisinde kullanılır:
• Bir tür kas zafiyeti hastalığı olan Miyasteniya Gravis tedavisinde,
• Barsak hareketlerinin sinirsel olarak yavaşlamasından dolayı oluşan barsak tıkanması (paralitik ileus),
• Ameliyat sonrası idrar tutulmaları,
• Uzuvlardaki damarların bozukluğu ve tıkanıklığı,
• Barsak haraketlerinin zaafiyeti (barsak atonisi),
• Vücudun sağ ya da sol yarısında istemli hareketin kaybı ve felci (hemipleji) ve yalnızca bir organın, bir grup kasın ya da tek bir kasın felci (monopleji)

2. NEOSTİGMİNE'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

NEOSTİGMİNEi aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer,
• NEOSTİGMİNE'e karşı aşırı duyarlılığınız varsa,
• Karın zarının iltihaplanması (peritonit), kangrende,
• Sindirim sistemi kanalında veya idrar yollarındaki tıkanıklığın mekanik nedenli olduğu durumlarda
• Suksametonyum gibi kas gevşeticiler kullanmaktaysanız

NEOSTİGMİNEi aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer,
• Sara hastalığı (epilepsi)
• Astım
• Nabız yavaşlaması
• Kalbi besleyen damarlarda yeni oluşmuş tıkanma
• Tiroid hormonunun fazlalığı
• Kalp ritminin bozulması
• Mide ve onikiparmak barsağında oluşan yaralar (ülser)
• Vagus sinirinin aşırı aktivitesi
• Titremeyle giden bir kas - sinir hastalığı olan Parkinson hastasıysanız
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

NEOSTİGMİNE'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

NEOSTİGMİNE ağızdan kullanılmadığı için yiyeceklerle bir etkileşime girmesi beklenmez.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

NEOSTİGMİNE ile deney hayvanları veya gebe kadınlar üzerinde gerçekleştirilmiş yeterli çalışma bulunmamaktadır. Bu nedenle hamile bir kadına verildiğinde önemli bir zarar yapıp yapmayacağı; üreme yeteneği üzerinde etkisi olup olmayacağı bilinmemektedir.
Bu nedenle hamile bir kadına NEOSTİGMİNE ancak sorumlu hekimin kar zarar dengesini değerlendirmesinden sonra gerekiyorsa verilmelidir. NEOSTİGMİNE ve benzeri ilaçlar doğumu yakın olan gebe kadınlara damar yoluyla verildiğinde erken doğum riskine ve/veya rahmin yersiz kasılmasına neden olurlar.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

NEOSTİGMİNE'in anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir.
Bebeklerde NEOSTİGMİNE'in ciddi yan etkileri fazla olduğundan; anne sütüne geçme riskine karşı, ilaç almımının zorunluluğu de göz önüne alınarak ya emzirmenin ya da ilaç almımının kesilmesi gerektiğine hekim görüşüne göre karar verilmelidir.

Araç ve makine kullanımı

Vücudunuzun NEOSTİGMİNE tedavisine karşı nasıl bir tepki vereceğini öğreninceye kadar araç ve makine kullanımından sakınmalısınız.

Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı

Özellikle neomisin, streptomisin, kanamisin gibi bazı antibiyotiklerle mutlaka birlikte kullanılması gerekiyorsa bu ilaçların dozajlarında dikkatli bir ayarlama yapılması gerekir. Ağrı duyulmasını engelleyen anestezik ilaçlarla, kalp ritmini düzenleyen ilaçlarla ve kasların sinirler tarafından uyarılma durumunu değiştiren diğer ilaçlarla birlikte kullanımında dikkatli olunmalıdır.
Nöromüsküler blokaj yapan ajanlar: NEOSTİGMİNE depolarizan olmayan (Tubokürarin, gallamin veya panküronyum gibi) kas gevşeticilerin etkilerine ciddi biçimde karşıt etki gösterir ve bu etkileşim ameliyat sonrasında kas gevşemesini tersine çevirmek için tedavide bir avantaj olarak kullanılabilir. NEOSTİGMİNE, süksinilkolin gibi depolarizan kas gevşeticilerin etkisine karşıt etki göstermez, aksine etki süresini uzatabilir.
Diğer ilaçlar: Atropin, NEOSTİGMİNE'in zararlı muskarinik etkisinin belirtilerinin (tükrük, ter, gözyaşı ve bronşlarda daralma ve aşırı salgı, bulantı, kusma, diyare, kramplar tarzında karın ağrıları, idrar ve dışkı kaçırma ve kalp atımında aşırı yavaşlama gibi) giderilmesinde kullanılır.
Miyasteniya Gravis'li hastalarda NEOSTİGMİNE dozu uygun şekilde ayarlanmalıdır.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. NEOSTİGMİNE nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz / uygulama sıklığı için talimatlar:

Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.

• Özel kullanım durumları :

Böbrek / karaciğer yetmezliği

Böbrek yetmezliği olan hastalarda NEOSTİGMİNE dozunun ayarlanmasına ihtiyaç duyulabilir.

Eğer NEOSTİGMİNE'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz ve eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla NEOSTİGMİNE kullandıysanız:

NEOSTİGMİNE'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Doz aşımı belirtileri:
Terleme, göz yaşarması, burun akıntısı, mideden gaz çıkışı, istem dışı dışkılama ve idrar yapma, yüzde kızarma, göz bebeğinde küçülme, gözde kanama, kirpiklerin irade dışı
kasılması, gözlerin istem dışı, ritmik hareketleri, huzursuzluk, korku, balgam çıkarmada artış, nabzın yavaşlaması ve tansiyon düşmesi, kas kasılmaları, şiddetli güçsüzlük, belli bazı kasların görev yapamaması, kasların kısmi ya da genel olarak istemsiz kasılması, koma.
Doz aşımı tedavisi:
Doktorunuz NEOSTİGMİNE tedavisini durduracak ve ihtiyaç duyarsa size
NEOSTİGMİNE'in etkisini azaltacak ilaç uygulayacaktır.

NEOSTİGMİNE'i kullanmayı unutursanız

Doktorunuz atlanan dozun ne zaman uygulanacağına karar verecektir.
Takip eden dozun yeni uygulama zamanı için doktorunuzun talimatlarına uymanız önemlidir.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

NEOSTİGMİNE ile tedavi sonlandırıldığmda oluşabilecek etkiler

Herhangi bir etki beklenmemektedir.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, NEOSTİGMİNE'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden birisi olursa, NEOSTİGMİNE'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Kasların kısmi ya da genel olarak istemsiz kasılmaları Bilinç kaybı Uyuşukluk Konuşma güçlüğü Gözbebeği küçülmesi Nabız yavaşlaması Nabız hızlanması Kalp ritminin bozulması EKG değişimleri Kalp durması
Beyne kan akımının kesintisine bağlı olan anlık bilinç kaybı Tansiyon düşüklüğü
• Solunum kas felci
• Solunum depresyonu
• Solunum durması
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin NEOSTİGMİNE'e karşı ciddi allerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Aşırı duyarlılık tepkileri
• Baş ağrısı
• Baş dönmesi
• Bronşların daralması
• Toplardamarların iltihabına bağlı kan pıhtısı oluşumu
• Nefes darlığı
• Koma
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

Bulantı Kusma
Göz yaşarması Aşırı tükürük salgılanması İshal
İdrara çıkma isteği Mide krampları Eklem ağrısı Yutma güçlüğü Şişkinlik
• Deride kızarıklık
• Kaşıntı
Bunlar NEOSTİGMİNE'in hafif yan etkileridir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. NEOSTİGMİNE'in saklanması

NEOSTİGMİNE'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

NEOSTİGMİNE'i 25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
NEOSTİGMİNE'i orijinal ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra NEOSTİGMİNE'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz NEOSTİGMİNE'i kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi:

ADEKA İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.
Necipbey Cad. No.88 55020 - SAMSUN Tel : (0362) 431 60 45 (0362) 431 60 46 Fax : (0362) 431 96 72

Üretim Yeri:

ADEKA İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.
Necipbey Cad. No.88 55020 - SAMSUN Tel : (0362) 431 60 45 (0362) 431 60 46 Fax : (0362) 431 96 72
Bu kullanma talimatı tarihinde onaylanmıştır.