NEROX-B12 film tablet Ağızdan alınır.

Etken Madde

Her bir film tablet 250 mg Bı vitamini, 250 mg B6 vitamini ve 1 mg B12 vitamini içerir.

Yardımcı maddeler

Sitrik asit monohidrat, sodyum sitrat dihidrat, PVP K30, laktoz monohidrat, HPMC 4000 SR, kolloidal silikon dioksit (Aerosil 200), magnezyum stearat, HPMC E-5, talk, acryleze Pink 93034305.

Bu Kullanma Talimatında:

1. NEROX-B12 nedir ve ne için kullanılır?

2. NEROX-B12’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. NEROX-B12 nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. NEROX-B12’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.NEROX-B12 nedir ve ne için kullanılır?

NEROX-B12, 30 ve 60 tabletlik blister ambalajlarda sunulan B vitamini kompleksidir.

NEROX-B12 etkin madde olarak 250 mg B1 vitamini, 250 mg B6 vitamini ve 1 mg B12

vitamini içerir.

Aşağıdaki durumlarda kullanılır:

- zihinsel ve bedensel çabuk yorulma, unutkanlık, sinirlilik, kuvvetsizlik, titreme gibi genel şikayetlerde,

- şeker hastalığına bağlı olan ve olmayan sinir iltihabı, sinirsel ağrı, zona, titreme, eklem ve eklemi çevreleyen yumuşak dokuda ortaya çıkan iltihap, siyatik sinir boyunca gelişen ağrı, bel ağrısı, eklem ağrısı, kas ağrısı, kramplar ve romatizmal ağrılar gibi ağrılı durumlarda,

- kalp kası hastalığı, ameliyat sonrası kusmalar, radyasyon hastalığı, ateşli romatizma ve özellikle alkolizm sırasında görülen uzun süreli zehirlenmelerde tedaviye yardımcı olarak.

3.NEROX-B12 nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Belirtilerin önlenmesinde önerilen NEROX-B12 dozu günde 1 defa 1 tablettir.

Belirtilerin tedavisinde önerilen NEROX-B12 dozu günde 2 defa 1 veya 2 tablettir.

İlacı günün yaklaşık olarak aynı zamanında almaya çalışınız. Belirtiler hafifleyince doz azaltılabilir.

Uygulama yolu ve metodu

NEROX-B12 ağızdan bir bardak su ile alınır.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

Çocuk hastalarda etkililik ve güvenliliği değerlendirilmemiştir.

Yaşlılarda kullanımı

Dozaj ayarlaması gerekli değildir.

Özel kullanım durumları

Böbrek/Karaciğer yetmezliği : Böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalar için herhangi bir özellik bildirilmemektedir.

Eğer NEROX-B12'nin etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla NEROX-B12 kullanırsanız

NEROX-B12'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

NEROX-B12'i kullanmayı unuttuysanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

NEROX-B12 ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

NEROX-B12 tedavisi sonlandırıldığında herhangi bir olumsuz etki oluşması beklenmez.

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi NEROX-B12’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, NEROX-B12'yi kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz :

- Yüz, dudaklar, dil ve/veya boğazda şişmeye neden olan, yutma veya nefes alma zorluklarına veya ciltte şiddetli kaşıntıya yol açabilen ciddi alerjik reaksiyon.

- Olasılıkla öksürük veya ateş ile birlikte ciddi nefes darlığı veya nefes darlığının aniden kötüleşmesi.

'Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin NEROX-B12'ye karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.'

'Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.' NEROX-B12 ile ilgili olarak başka bir yan etki bildirilmemiştir.

Yan etkilerin raporlanması

2.NEROX-B12 kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

NEROX-B12'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer, NEROX-B12 içinde bulunan maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa NEROX-B12 kullanmayınız.

NEROX-B12'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer, Parkinson, tüberküloz ve gut hastalıklarının tedavisi için başka ilaçlar, yüksek miktarda alkol, antibiyotik ve başka vitamin ilaçları (folik asit) kullanıyorsanız NEROX-B12'nin dozajının değiştirilmesi gerekebilir. Bu durumu doktorunuza söyleyiniz.

"Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız."

NEROX-B12'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Özel bildirim bulunmamaktadır.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. NEROX-B12 gebelik döneminde kullanılabilir.

Tedavi sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. NEROX-B12 emzirme döneminde kullanılabilir.

Araç ve makina kullanımı

NEROX-B12'nin araç ve makine kullanımını etkilediği bildirilmemiştir.

NEROX-B12'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

NEROX-B12 laktoz monohidrat içermektedir.

Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Parkinson ve tüberküloz hastalıklarının tedavisi için başka ilaçlar, yüksek miktarda alkol, antibiyotik ve başka vitamin ilaçları kullanıyorsanız NEROX-B12'nin dozajının değiştirilmesi gerekebilir. Bu durumu doktorunuza söyleyiniz.

5.NEROX-B12'in saklanması

NEROX-B12'yi çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25 ⁰C' nin altındaki oda sıcaklığında ve kuru ortamda saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra NEROX-B12'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz NEROX-B12'i kullanmayınız.

Ruhsat sahibi:

Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş. Reşitpaşa Mah. Eski Büyükdere Cad. No:4 34467 Maslak /Sarıyer/İstanbul

Üretici:

Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Tunç Cad. Hoşdere Mevkii, Özgür Nakliyat Yanı No : 3

Hadımköy / İstanbul

KISA URUN BILGILERI

1. BEŞERI TIBBI URUNUN ADI

NEROX-B12 film tablet

2. KALITATIF VE KANTİTATIF BILEŞIMI

Etkin madde :filmtablet 250 mg B₁ vitamini, 250 mg Be vitamini ve 1 mg B₁₂ vitamini içerir.

Yardımcı maddeler :

Laktoz monohidrat 78.13 mg
Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTIK FORMU

Film tablet.
Pembe renkli, yuvarlak film tablet.

4. KLİNIK ÖZELLIKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

• B₁, B₆, B₁₂ vitaminlerinin yetersizliği için risk faktörü bulunan hastalarda ve/veya zihinsel ve bedensel çabuk yorulma, unutkanlık, sinirlilik, kuvvetsizlik, titreme gibi genel preklinik şikayetleri olan hastalarda,
• Nevrit, polinevrit, diabetik nöropati, nevralji, zona, tremorda,
• Artrit, periartrit, siyatik, lumbalji, artralji, miyalji, kramplar ve romatizmal ağrılar gibi diğer ağrılı durumlarda,
• Kardiyomiyopati, ameliyat sonrası kusmalar, radyasyon hastalığı, ateşli romatizma ve özellikle alkolizm sırasında görülen kronik intoksikasyonlarda tedaviye yardımcı olarak kullanılır.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi :

Profilaksi için günde 1 defa 1 tablet, tedavi için günde 2-4 tablettir.
Semptomlar hafifleyince doz azaltılabilir.

Uygulama şekli :

NEROX-B12 ağızdan, bir bardak su ile alınır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler :

Böbrek/Karaciğer yetmezliği :

Böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalar için herhangi bir özellik bildirilmemektedir.

Pediyatrik popülasyon :. Geriyatrik popülasyon :

Doz ayarlaması gerekmemektedir.

4.3. Kontrendikasyonlar

İlacın içerdiği maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen hastalarda NEROX-B12 kullanımı kontrendikedir.
Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktoz yetmezliği ya da glikoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

B₆ vitamini, tedavi amacıyla verilen levodopanın yıkılımını hızlandırır ve onun etkisini azaltır. Bu nedenle levodopa ile tedavi edilen hastalarda, B6 vitamini, günlük ihtiyaç olan 2 mg dozun birkaç katı üzerinde kullanılmamalıdır. Hastaya periferal dekarboksilaz inhibitörü veya levodopa ve periferal dekarboksilaz inhibitörü kombinasyonu uygulandığında bu etkileşim söz konusu değildir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Yüksek dozda alınan B6 vitamini, levodopanın etkisini önlemektedir
Aşırı miktarda iki haftadan uzun süre alkol alımı veya aminosalisilatlar veya kolşisin, özellikle aminoglikozidlerle kombinasyonu gastrointestinal kanaldan B

12vitamini absorbsiyonunu azaltabilir; bu tedavileri alan hastalarda B12vitamini gereksimini artar.

Antibiyotikler, serum ve eritrosit B

12vitamini konsantrasyonu mikrobiyolojik ölçüm metodunu etkileyebilir ve yalancı düşük sonuçlara neden olabilir.

Yüksek ve devamlı folik asit dozları kanda B

12vitamini konsantrasyonunu düşürebilir.

4.6. Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye

Gebelik kategorisi A'dır

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

İyi yönetilmiş epidemiyolojik çalışmalar NEROX-B12'nin gebelik üzerinde ya da fetusun/yenidoğan çocuğun sağlığı üzerinde advers etkileri olduğunu göstermemektedir.

Gebelik dönemi

NEROX-B12 gebelik döneminde kullanılabilir.

Laktasyon dönemi

NEROX-B12 laktasyon döneminde kullanılabilir.

Üreme yeteneği / fertilite

Üreme yeteneği ve fertilite üzerinde herhangi bir etki bildirilmemiştir.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Araç ve makine kullanımı üzerine bir etkisi bildirilmemektedir.

4.8. İstenmeyen etkiler

Önerilen şekilde kullanıldığında herhangi bir yan etki bildirilmemiştir.
Tüm ilaçlar gibi NEROX-B12'nin içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde aşağıda belirtilen yan etkiler olabilir :
- Yüz, dudaklar, dil ve/veya boğazda şişmeye neden olan, yutma veya nefes alma zorluklarına veya ciltte şiddetli kaşıntıya yol açabilen ciddi alerjik reaksiyon.
- Olasılıkla öksürük veya ateş ile bir

lik

te ciddi nefes darlığı veya nefes darlığının aniden kötüleşmesi.

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

B₆ vitamininin yüksek dozda (günde 2-6 gram) birkaç ay süreyle alınması nadir vakalarda periferik duysal nöropatilere neden olabilirse de, ilacın kesilmesi veya doz azaltımı ile bu durum ortadan kalkar.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik Grup:

Vitamin B Kompleksi ATC Kodu: A11EA
Etkin madde olarak Bı, B₆ ve Bı₂ vitamini içeren NEROX-B12 oral yoldan kullanılan bir B vitamini kompleksidir. NEROX-B12'nin içinde bulunan etkin maddeler hücresel enerji üretimi, protein ve nükleik asit metabolizmasında hayati öneme sahiptir.
Bı vitamini (tiamin) karbonhidratların sentezinde anahtar rolü oynayan bir dizi enzimin koenzimini oluşturur. Günlük asgari tiamin gereksinimi, absorbe edilen karbonhidrat miktarıyla doğrudan ilgilidir. Bu nedenle, yüksek karbonhidrat içerikli beslenme söz konusu olduğu zaman Bı vitamini gereksinimi de artar. Fazla miktarda alındığı zaman Bı vitamini nöral uyarı iletimini suprese eder ve analjezik etki gösterir. Bı vitamini yetersizliği ise kardiyomiyopati ya da bir beyin rahatsızlığı olan Vernicke sendromuna neden olur.
B6 vitamini (piridoksin) protein ve aminoasit sentezini gerçekleştiren çok sayıdaki enzimin koenzimini oluşturur. Merkezi sinir sisteminin sağlıklı bir biçimde görevini yerine getirebilmesi, büyük oranda amino asit dengesine bağlıdır. Söz konusu bu denge de, ancak vücudun gereksinim duyduğu B6 vitaminini almasıyla sağlanabilir. B6 vitamini aynı zamanda beyindeki yaşamsal aminlerin ve biyojenik nörotransmitterlerin sentezinde önemli rol oynar. B6 vitamini yüksek dozda alındığı takdirde, semikarbazid, tiyokarbazid, izoniazid tipinde ilaçların neden olduğu piridoksin yetmezliğine bağlı konvülsiyonları önler. Doğru miktarlarda alındığı zaman B6 vitamini, radyasyon tedavilerinin yan etkilerine karşı koruyucu etki gösterir.
B₁₂ vitamini, tetrahidrofolik asit rejenerasyonunda önemli bir reaksiyon olan DNA sentezi ve metiyonin oluşumu dahil çeşitli reaksiyonlarda koenzim olarak yer alır. İşlevi tam olarak bilinmemekle beraber, proteinlerin metabolizmasında yer alır. B₁₂ vitamininin eritrositlerin maturasyonunda da önemli bir işlevi vardır. Bı

2vitamini yüksek dozlarda alındığı takdirde analjezik etki gösterir. Vejeteryanlarda B₁₂ vitamini eksikliği görülebileceğinden takviye edilmelidir. vitamini eksikliği görülebileceğinden takviye edilmelidir.B₁, B₆ ve B₁₂ vita

min

lerinin farmakolojik dozlardaki bileşiminden oluşan NEROX-B12 antaljik, antinevritik, detoksifiye edici ve antianemik özellikler gösterir. Doğada da bir arada bulunan bu vitaminler başta sinir sistemi hücreleri olmak üzere hücrelerin metabolizması üzerindeki fonksiyonları bakımından birbirini tamamlarlar. Sonuç olarak NEROX-B12, söz konusu vitaminlerin tek tek kullanılması ile sağlanacak etkinin çok üstünde bir etki gösterir.

5.2. Farmakokinetik özellikler

Emilim :

B vitaminleri gastrointestinal sistemden kolayca absorbe olur; ancak malabsorbsiyon durumunda emilim bozulabilir.

Dağılım :12vitamini, %90 oranında karaciğerde, bir kısmı ise böbreklerde depolanır, proteinlere yüksek oranda bağlanır.

Biyotranformasyon :12vitamini hepatik biyotransformasyona uğrar.

Atılım :1vitamininin kullanılmayan kısmı vücutta birikmez, fazlası idrar yoluyla atılır. B6 vitamininin metaboliti idrar yoluyla atılır. B12vitamini safra yoluyla atılır.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Bildirilmemiştir.

6. FARMASÖTIK ÖZELLIKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Sitrik asit monohidrat Sodyum sitrat dihidrat PVP K30
Laktoz monohidrat HPMC 4000 SR
Kolloidal silikon dioksit (Aerosil 200)
Magnezyum stearat HPMC E-5 Talk
Acryleze Pink 93034305

6.2. Geçimsizlikler

Bildirilmemiştir.

6.3. Raf ömrü

24 ay

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

25 ⁰C'nin altındaki oda sıcaklığında ve kuru ortamda saklayınız.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

30 ve 60 film tablet içeren Al-PVC/PE/PVdC blister ambalaj.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıkları Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBI

Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Reşitpaşa Mah. Eski Büyükdere Cad. No:4 34467 Maslak /Sarıyer/İstanbul 0212 366 84 00 0212 276 20 20

8. RUHSAT NUMARASI

219/81

9. İLK RUHSAT TARİHİ/ RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi : 30.06.2009 Ruhsat yenileme tarihi :

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ