NEUPRO transdermal flaster başlangıç tedavi paketi Deriye yapıştırılarak kullanılır.
•
Etken Madde
Her bir NEUPRO 2 mg transdermal flaster (10 cm2) 4.5 mg rotigotin içerir.
Her bir NEUPRO 4 mg transdermal flaster (20 cm ) 9.0 mg rotigotin içerir.
Her bir NEUPRO 6mg transdermal flaster (30 cm ) 13.5 mg rotigotin içerir.
Her bir NEUPRO 8mg transdermal flaster (40 cm ) 18.0 mg rotigotin içerir.
•
Yardımcı maddeler
Poli(dimetilsiloksan, trimetilsilil silikat)-kopolimerizat, povidon K90, E171, E223, E304, E307, floropolimer, poliester, silikon, alüminyum, pigmentler (kırmızı 144, siyah 7, sarı 95 ve kırmızı 166)Bu Kullanma Talimatında:
1. NEUPRO nedir ve ne için kullanılır?
2. NEUPRO’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. NEUPRO nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. NEUPRO’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
2.NEUPRO nedir ve ne için kullanılır?
Rotigotin, NEUPRO’nun etkin maddesidir. NEUPRO, beyinde dopamin reseptörlerine bağlanarak belirli tipteki hücreleri uyaran, dopamin agonistleri olarak adlandırılan bir ilaç grubundadır.
NEUPRO transdermal bir flasterdir. Her bir flasterden doz kuvvetine göre 24 saat boyunca toplam 2mg, 4mg, 6mg, veya 8 mg rotigotin salınır.
NEUPRO transdermal flaster incedir ve 3 tabakadan oluşur. Kenarları yuvarlatılmış kare şeklindedir. Sırt tabakanın dışı sarımsı kahve rengindedir ve NEUPRO 2mg/24 saat, 4 mg/24 saat, 6 mg/24 saat, 8 mg/24 saat basılıdır.
NEUPRO tedavi paketi 4 kutu, toplam 28 flaster içermektedir. Her bir kutu içinde NEUPRO 2mg, 4mg, 6mg veya 8mg dozu için 7 flaster bulunmaktadır. Her bir flaster tek kullanımlık paketler içindedir.
NEUPRO, hastalığın ilk döneminde tek başına veya hastalığın ileri döneminde levodopa olarak bilinen bir ilaç ile birlikte Parkinson hastalığının bulgu ve belirtilerinin tedavisinde kullanılır.
3.NEUPRO nasıl kullanılır ?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
NEUPRO’yu her zaman doktorunuzun söylediği şekilde kullanınız. Eğer emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza tekrar sorunuz.
NEUPRO, genel olarak uzun süreli tedavi için kullanılır. Genellikle tedavinize düşük doz ile başlayacaksınız ve eğer gerekirse, doktorunuzun size söylediği şekilde, sizin için uygun doza ulaşana dek, haftalık artışlarla arttıracaksınız. Daha sonra idame doz olarak adlandırılan doz ile tedavinize doktorunuzun size önereceği şekilde devam edeceksiniz.
NEUPRO tedavisi başlangıç paketinde, tedavinin ilk 4 haftası için 4 farklı doz paketi (her doza ait bir paket) ve bu paketlerin her birinde 7 flaster bulunmaktadır. Bu paketler genellikle dört haftalık bir tedavi için hazırlanmıştır. Ancak verdiğiniz yanıta göre, tüm dozları almanıza gerek kalmayabilir veya tedavinin 4. haftasından sonra ek olarak bu paketin içinde yer almayan daha yüksek bir dozu almanız gerekebilir.
Tedaviye ilk hafta NEUPRO 2 mg (paketin üzerinde “1. Hafta” yazılıdır) ile başlamalısınız. NEUPRO 2 mg’lık flasterden 7 gün boyunca her gün bir tane yapıştırmahsınız (öm, eğer ilacı kullanmaya Pazar günü başladıysanız, bir sonraki Pazar günü diğer doza geçmelisiniz). İkinci haftanın başında NEUPRO 4 mg (paketin üzerinde “2. Hafta” yazılıdır) almalısınız. Üçüncü hafta NEUPRO 6 mg (paketin üzerinde “3. Hafta” yazılıdır), dördüncü hafta NEUPRO 8 mg (paketin üzerinde “4. Hafta” yazılıdır) almalısınız.
Sizin için uygun doz ihtiyacınıza göre belirlenecektir.
Bazı hastalar için her gün uygulanan 4 mg NEUPRO etkin doz olabilir. Erken evre Parkinson hastalığı olan hastalarm çoğunda her gün 6 mg veya 8 mg dozunun uygulanmasıyla uygun doza sırasıyla 3 veya 4 hafta içinde ulaşılabilir. Maksimum doz günlük 8 mg’dır. İleri evre Parkinson hastalığı olan hastalarm çoğunda günde maksimum 16 mg’a kadar, günlük 8 mg’lık doz uygulanmasıyla uygun doza 3 ile 7 hafta içinde ulaşılabilir.
NEUPRO ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
Uygulama yolu ve metodu
Transdermal yolla (deriye yapıştırılarak) uygulanır.
NEUPRO’yu kullanırken aşağıdaki talimatlara uyunuz:
Günde bir kez derinizin üzerine yeni bir NEUPRO flasteri yapıştırmahsınız.
Flasterin derinizin üzerinde 24 saat boyunca kalması gerekir, daha sonra yeni bir tanesi ile değiştirmelisiniz. Yeni bir flasteri yapıştırmadan önce eski flasteri çıkarttığınızdan emin olunuz.
Flasteri her gün yaklaşık aynı saatte değiştirmelisiniz.
NEUPRO’yu keserek bölmeyiniz.
Flasteri yapıştırırken:
Flasterin yapışkan tarafını aşağıdaki bölgelere temiz, kuru ve sağlıklı deri üzerine yapıştırınız:
omuz
üst kol karın uyluk kalça
böğür-yan taraf
(kaburganız ile kalçanız arasındaki yer)
Deri tahrişlerinden kaçınmak için:
• NEUPRO’yu her gün farklı bir bölgeye yapıştırınız (örneğin, bir gün vücudunuzun sağ tarafına, sonraki gün sol tarafınıza, bir gün vucudunuzun üst tarafına diğer gün alt kısmına).
• NEUPROyu 14 gün içinde aynı bölgeye tekrar yapıştırmayınız.
• Kızarmış, tahriş olmuş veya hasarlı deri üzerine veya çatlamış deri üzerine flasteri yapıştırmayınız.
4.Olası yan etkiler nelerdir ?
Tedavinin başında mide bulantısı ve kusma görülebilir. Bu yan etkiler genellikle hafif veya orta şiddettedir ve tedaviye devam etseniz bile geçicidir. Eğer bu yan etkiler daha uzun sürer de endişelenecek duruma gelirseniz doktorunuza danışınız.
Deri reaksiyonları
Flasterden dolayı kızarma, kaşıntı gibi deri reaksiyonlan gelişebilir. Bu reaksiyonlar genellikle hafif veya orta şiddettedir ve sadece flasterin olduğu bölgeyi etkiler. Bu reaksiyonlar normalde flaster çıkarıldıktan bir kaç saat sonra kaybolur.
Eğer birkaç günden daha uzun süren, şiddetli veya flasterin kapladığı alanın dışına yayılan bir deri reaksiyonunuz varsa doktorunuza bu durumu bildiriniz.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az l’nde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek :1000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla
görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın 1 ’inden az görülebilir.
Bilinmiyor :Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Eğer NEUPRO'yu Parkinson Hastalığı için alıyorsanız: Çok yaygın:
Uykulu hissetme Sersemlik hissi Baş ağrısı Mide bulantısı Kusma
Flasterin altında kızarıklık ve kaşıntı gibi deri reaksiyonlan Yaygın:
Gerçekte olmayan şeyleri görmek veya duymak (Halüsinasyon)
Uykuya dalmada güçlük yaşama Uyku bozukluğu
Alışılmadık rüyalar,kabuslar görme Uyuyamama
Bilinç kaybı
Parkinson hastalığına bağlı istemsiz hareketler (Diskinezi)
Kan basıncındaki düşmeye bağlı olarak ayağa kalkıldığı zaman hissedilen sersemlik hissi Bilinç uyuşukluğunun eşlik ettiği hareketsizlik (Letaıji)
Anormal hareketlilik hissetme (Baş dönmesi)
Kalp atımını hissetme (palpitasyon)
Oturduktan veya uzandıktan sonra ayağa kalkıldığında kan basıncının düşmesi sonucu
sersemlik hissi
Kan basıncının yükselmesi
Hıçkırık
Kabızlık
Dispepsi
Ağız kuruluğu
Midede yanma
Kilo azalması
Kızarıklık
Kaşıntı
Terlemede artış Bacaklarda ve ayaklarda şişme
Güçsüz hissetme (Halsizlik, kuvvetsizlik ve rahatsız hissetme)
Düşme
Yaygın olmayan:
Aşırı duyarlılık (Abartılı bağışıklık yanıtı)
Uyku atakları/aniden uykuya dalmalar
Gerçeklik ve davranışlar hakkında anormal düşünceler
Aşırı kumar
Aanlamsız hareketlerin tekrarlanması ve cinsel istekte artış gibi bazı aktiviteleri alışılmadık bir şekilde yapma dürtüsü Zihin karışıklığı (Konfüzyon)
Renk veya ışık görme gibi görme bozuklukları
Bulanık görme
Kalp ritminde anormallik
Kan basıncının düşmesi
Karın ağrısı
Karaciğer fonksiyon test sonuçlarında artış veya anomaliler Kilo artışı
Kalp atım hızında artış Yaygın kaşıntı Kontakt dermatit Deri tahrişi
Erkeklerde iktidarsızlık (Ereksiyonun sağlanamaması veya sürdürülememesi)
Seyrek:
Psikotik bozukluk
İstenmeyen ve kontrol edilemeyen düşünce ve davranışlar Aşırı yeme
Saldırganlık/saldırgan davranış İstemsiz kas spazmları (Nöbet, konvülsiyon Kalp atım sayısının artması Yaygın döküntü
Uyartıya aşırı duyarlılık hali (İrritabilite)
Yan etkilerin raporlanması
2.NEUPRO kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
NEUPRO'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer:
• Rotigotin veya NEUPRO’nun diğer bileşenlerine karşı aleıjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa
• Size manyetik rezonans görüntüleme (MR, vücudunuzdaki iç organların ve dokuların görüntülenmesi yöntemi) veya kardiyoversiyon (anormal kalp ritimlerinin tedavisi) yapılması gerekiyorsa bu işlemden önce NEUPRO’yu çıkartmalısınız. İşlem bittikten sonra yeni bir flaster yapıştırabilirsiniz.
NEUPRO'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer:
• Bu ilaç kan basıncını etkileyebilir. Bu nedenle özellikle tedavinin başında kan basıncınız düzenli olarak ölçülmelidir.
- NEUPRO kullanılırken düzenli aralıklarla göz muayenesi önerilir. Bununla beraber,
eğer, muayeneler arası görme durumunuzda bir problem fark ederseniz derhal
doktorunuza danışınız.
- Eğer ciddi karaciğer sorununuz varsa daha düşük doz almanız gerekebilir. Eğer karaciğer probleminiz kötüleşirse lütfen doktorunuza danışınız.
Araç ve makina kullanımı
- Bu gruptaki diğer ilaçlarda olduğu gibi, NEUPRO hastalarda aşırı kumar, seks ve
yeme dürtüsünde artışa neden olabilir. Eğer böyle etkiler fark ederseniz lütfen
doktorunuza danışınız.
- NEUPRO, halüsinasyonlara (gerçekte var olmayan şeyleri duymak veya görmek) neden olabilir. Eğer böyle etkiler fark ederseniz lütfen doktorunuza danışınız.
- Diğer flaster ve bandajlarla olduğu gibi NEUPRO, kaşıntı, kızarma gibi deri reaksiyonlarına neden olabilir. Bu reaksiyonlar normalde hafif veya orta şiddetlidir ve genellikle sadece flasterin üzerinde olduğu deri bölgesini etkiler. Bu reaksiyonlar, genellikle flasteri çıkardıktan birkaç saat sonra yok olur. Eğer uygulama bölgesindeki deri reaksiyonu bir kaç günden daha uzun sürerse, eğer reaksiyon şiddetlenirse, veya deri reaksiyonları flasterin uygulandığı bölgenin dışına yayılırsa, lütfen doktorunuza danışınız.
- NEUPRO ile oluşan deri reaksiyonlarının görüldüğü bölgeyi güneş ışığından koruyunuz ve solaryuma maruz bırakmayınız. Deri reaksiyonlarından korunmak için size flasteri her gün farklı bir bölgeye uygulamanızı öneriyoruz. 14 gün içinde flasteri aynı bölgeye tekrar uygulamamaksınız.
Bu uyanlar geçmişte herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza
danışınız.
NEUPRO'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
Rotigotin deri yoluyla kan dolaşımına girdiğinden yiyecek veya içeceklerden etkilenmez.
NEUPRO kulanırken alkol almanın sizin için güvenli olup olmadığını doktorunuza danışınız.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Rotigotinin hamilelik ve doğmamış bebek üzerine etkisi bilinmediğinden NEUPRO hamile kadınlarda kullanılmamalıdır. Hamileyseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız doktorunuza danışınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
NEUPRO emzirme sırasında kullanılmamalıdır. Rotigotin anne sütüne geçerek bebeğinizi etkileyebilir ve ayrıca üretilen süt miktarını azaltabilir.
Araç ve makina kullanımı
NEUPRO uyuşukluk hissetmenize veya aniden uykuya dalmanıza neden olabilir. Eğer bu durum sizi etkilerse, araç kullanmamalısınız veya dikkat eksikliği sonucunda sizin veya çevrenizdeki kişilerin ciddi şekilde yaralanmalarına yol açabilecek aktivi tel erden kaçınmalısınız.
Birkaç vakada araç kullanırken kişi ani uykuya dalmış ve kazaya sebep olmuştur.
NEUPRO'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
NEUPRO sodyum metabisülfıt içerir. Nadir olarak şiddetli aşırı duyarlılık reaksiyonlan ve bronkospazma neden olabilir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
• Antipsikotikler (ruh hastahklannın tedavisinde kullanılan bir grup ilaç) veya metoklopramid (mide bulantısı ve kusma tedavisinde kullanılan ilaç) NEUPRO’nun etkisini azaltabilir. NEUPRO'yu kullanırken bu ilaçları almayınız.
• NEUPRO ve levodopa ile aynı anda tedavi ediliyor iseniz, bazı yan etkiler (gerçekte var olmayan şeyleri duymak veya görmek (hallusinasyonlar), Parkinson hastalığına bağlı istemsiz harketler (diskinezi) ve bacakların ve ayakların şişmesi gibi daha ağırlaşabilir.
• Lütfen doktorunuza NEUPRO kullanırken alkol kullanmanızın veya yatıştırıcı ilaçlar almanızın (benzodiazepin, zihinsel bozuklukların veya depresyonun tedavisinde kullanılan ilaçlar) sizin için güvenli olup olmadığını sorunuz.
5.NEUPRO'in saklanması
NEUPRO ’yu çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25 °C’ nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra NEUPRO'i kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz NEUPRO'i kullanmayınız.
Ruhsat Sahibi: UCB Manufacturing Ireland Ltd. lisansı ile
UCB Pharma A.Ş.,
Rüzgarlıbahçe Cumhuriyet Cad., Gerçekler Sitesi B Blok Kat:, Kavacık / Beykoz 34805 İstanbul / TÜRKİYE Üretici'. LTS Lohmann Therapie-Systeme AG
LohmannstraBe 2 D-56626 Andernach, ALMANYA
KISA URUN BILGISI
1. BEŞERI TIBBI ÜRÜNÜN ADI
NEUPRO 8 mg transdermal flaster
2. KALITATIF VE KANTİTATIF BILEŞIM
Etkin madde:
Her bir flaster (40 cm2) 18.0 mg rotigotin içerir.
Her bir flasterden 24 saat boyunca toplam 8 mg rotigotin salınır.
Yardımcı maddeler:
Sodyum metabisülfit (E223).......... 0.0018mg
Yardımcı maddeler için 6.1' e bakınız.
3. FARMASÖTIK FORM
Transdermal flaster
İnce, matriks-tipi, kenarları yuvarlatılmış kare şeklindedir ve üç tabakadan oluşur. Sırt tabakanın dışı sarımsı kahve renktedir ve NEUPRO 8 mg/24 saat basılıdır.
4. KLİNIK ÖZELLIKLER
4.1 Terapötik endikasyonlar
NEUPRO erken evre idiyopatik Parkinson hastalığının bulgu ve belirtilerinin tedavisinde monoterapi olarak veya hastalığın seyrine bağlı olarak geç evresinde levodopa ile kombine olarak levodopa etkisinin kaybolması veya tutarsızlığı sonucu terapötik etkinin dalgalanmalarının olduğunda (doz sonu veya aç-kapa ("on-off^') dalgalanmaları) endikedir.
4.2 Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji:
NEUPRO günde bir kez uygulanır. Flaster her gün yaklaşık aynı saatte uygulanmalıdır. Flaster 24 saat süreyle deri üzerinde kalır ve daha sonra yeni bir flaster, farklı bir uygulama bölgesine yapıştırılır.
Eğer hasta flasteri gün içinde her zamanki saatinde uygulamayı unutursa veya uygulanan flaster çıkarsa günün geri kalan kısmı için başka bir flaster uygulanmalıdır.
Uygulama sıklığı ve süresi:
Erken evre Parkinson hastalarında uygulama:
Tedaviye günlük tek doz 2 mg ile başlanmalıdır ve sonra etkili doza ulaşmak için haftalık 2 mg' lık artışlar yapılarak maksimum 8 mg' a kadar arttırılmalıdır. Bazı hastalarda etkili doz 4 mg olabilir. Hastaların çoğunda 3 veya 4 hafta içinde sırasıyla 6 mg veya 8 mg' lık dozlarla etkili doza ulaşılabilir. Maksimum doz 8 mg/24 saat' dir.
Dalgalanmaları olan ileri evre Parkinson hastalarında uygulama:
Tedaviye günlük tek doz 4 mg ile başlanmalıdır ve sonra etkili bir doza ulaşmak için haftalık 2 mg' lık artışlar yapılarak maksimum 16 mg' a kadar arttırılmalıdır. Bazı hastalarda etkili doz 4 mg veya 6 mg olabilir. Hastaların çoğunda 3-7 hafta içinde 8 mg' dan 16 mg' lık maksimum doza kadarki dozlarda etkili bir doza ulaşılabilir.
8 mg' dan daha yüksek olan dozlarda son dozu elde etmek için çoklu flaster kullanılabilir. Örneğin 10 mg dozuna ulaşmak için 6 mg ve 4 mg flasterleri birlikte kullanılabilir.
Tedavinin kesilmesi:
NEUPRO kademeli olarak kesilmelidir. NEUPRO ile tedavi, tamamen kesilene kadar günlük doz basamaklı olarak, her gün 2 mg düşürülerek azaltılmalıdır {bkz. Bölüm 4.4).
Uygulama şekli:
Flaster karın, uyluk bölgesi, kalça, lumbar dış kısımlar (yan taraf^, omuz veya üst kol üzerinde temiz, kuru ve tamamen sağlıklı deriye uygulanmalıdır. 14 gün içinde aynı bölgeye tekrar uygulama yapılmasından kaçınılmalıdır. NEUPRO kızarmış, tahriş olmuş veya hasarlı deri üzerine uygulanmamalıdır (bkz. Bölüm 4.4).
Flasterin kullanımı ve hazır hale getirilmesi:
Her bir flaster tek dozluk paket içinde ambalajlanmıştır. Paket açıldıktan hemen sonra flaster doğrudan uygulanmalıdır. Koruyucu bandın yarısı açılır ve yapışkanlı kısım deri üzerine uygulanır ve sıkıca bastırılır. Sonra, flaster arkaya katlanır ve koruyucu bandın ikinci kısmı çıkartılır. Flasterin yapışkanlı kısmına dokunulmamalıdır. Flasterin iyice yapışmasını sağlamak için avuç içi ile flaster üzerine 20-30 saniye sıkıca bastırılmalıdır.
Eğer flaster düşerse, 24 saatlik dozlama aralığının geri kalan kısmı için yeni bir flaster uygulanmalıdır.
Flaster kesilerek bölünmemelidir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Hafif ile orta şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur. Ağır karaciğer yetmezliği olan hastalarda rotigotin klerensi azalabileceğinden dikkatli olunması önerilir. NEUPRO bu hasta grubunda araştırılmamıştır. Karaciğer yetmezliğinin giderek kötüleştiği vakalarda dozun azaltılması gerekebilir. Hafif ile ağır böbrek yetmezliği olan ve diyaliz gereken hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur.
Akut olarak kötüleşen böbrek fonksiyonu vakalarında da rotigotin düzeylerinde beklenmedik birikme meydana gelebilir. (bkz. Bölüm 5.2).
Pediyatrik popülasyon:
Güvenlilik ve etkililik verileri olmadığından NEUPRO çocuklarda ve adölesanlarda kullanılmamalıdır.
4.3 Kontrendikasyonlar
NEUPRO' nun etkin maddesine veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olan hastalarda kontrendikedir.
Manyetik rezonans görüntüleme veya kardiyoversiyon yapılacak hastalarda kontrendikedir (bkz. Bölüm 4.4).
4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Eğer bir Parkinson hastası rotigotin ile tedavi edilirken hastalığın semptomları yeterli bir şekilde kontrol edilemezse diğer bir dopamin agonistine geçiş yapılması ek yarar sağlayabilir (bkz. Bölüm 5.1).
Manyetik rezonans görüntüleme ve kardiyoversiyon:
NEUPRO nun sırt tabakası alüminyum içerir. Manyetik rezonans görüntüleme (MRI) veya kardiyoversiyon yapılacak hastalarda deri yanıklarının oluşmasından kaçınmak için NEUPRO çıkartılmalıdır.
Ortostatik hipotansiyon:
Dopamin agonistlerinin sistemik kan basıncı düzenlenmesinde bozulma ile postüral/ortostatik hipotansiyona neden oldukları bilinmektedir. Bu olaylar NEUPRO ile tedavi sırasında da gözlenmiştir. Ancak görülme sıklığı plasebo alan hastalarda saptanan görülme sıklığına benzerdir.
NEUPRO' ya bağlı olarak senkop gözlenmiştir; fakat plasebo alan hastalardaki ile benzer orandadır.
Dopaminerjik tedavi ile ilişkili olarak ortostatik hipotansiyon görülme riski genel olarak vardır. Bu nedenle özellikle tedavi başlangıcında kan basıncının izlenmesi önerilmektedir.
Aniden somnolans ve uyku başlangıcı:
NEUPRO' nun somnolans ve ani uykuya dalma epizodları ile ilişkili olduğu belirlenmiştir. Günlük aktiviteler sırasında bazı vakalarda herhangi bir uyarıcı bulgu olmaksızın ani uykuya dalma bildirilmiştir. Hastalar doğrudan sorulmadıkça uykulu olma hali veya uyuşukluğu bildirmediğinden, hekim sürekli olarak hastaları uykulu olma hali veya uyuşukluk açısından değerlendirmelidir. Doz azaltımı veya tedavinin sona erdirilmesi dikkatlice değerlendirilmelidir.
İmpuls kontrol bozuklukları:
NEUPRO dahil dopamin agonistleri ile tedavi edilen hastalarda patolojik kumar, libido artışı ve hiperseksüalite bildirilmiştir.
Nöroleptik malign sendromu:
Dopaminerjik tedavinin aniden kesilmesi ile nöroleptik malign sendromunu düşündüren belirtiler bildirilmiştir. Bu nedenle, ilacın dozunun azaltılarak kesilmesi önerilmektedir {bkz. Bölüm 4.2).
Halüsinasyonlar:
İlaç kullanımına bağlı olarak halüsinasyonlar bildirilmiştir. Bu nedenle hastalar halüsinasyonların olabileceği konusunda bilgilendirilmelidir.
Fibrotik komplikasyonlar:
Ergot-türevi dopaminerjik ilaçlarla tedavi edilen bazı hastalarda, retroperitoneal fibroz, pulmoner infiltrat, plevra efüzyonu, plevra kalınlaşması, perikardit ve kardiyak valvülopati vakaları bildirilmiştir. Bu komplikasyonlar ilaç kesildiğinde tam anlamıyla düzelmeyebilir.
Bu advers olayların, bu bileşiklerin ergolin yapısına bağlı olduğunun düşünülmesine rağmen, ergot türevi olmayan dopamin agonistlerininde neden olup olmadığı bilinmemektedir.
Nöroleptikler:
Dopamin agonisti kullanan hastalara antiemetik olarak nöroleptik verilmemelidir (bkz. Bölüm 4.5).
Oftalmolojik izleme:
Düzenli olarak veya görme anormallikleri oluşursa hasta oftalmolojik açıdan izlenmelidir.
Isı uygulaması:
Flaster bölgesine dışarıdan ısı (aşırı güneş ışığı, ısıtma yastıkları ve sauna, sıcak banyo gibi diğer ısı kaynakları) uygulanmamalıdır.
Uygulama bölgesi reaksiyonları:
Uygulama bölgesinde deri reaksiyonları görülebilir ve bu reaksiyonlar genellikle hafif veya orta şiddettedir. Uygulama bölgesi yerinin her gün değiştirilmesi (Örn: sağ taraftan sol tarafa ve vücudun üst tarafından alt tarafına) önerilir. 14 gün içinde aynı bölgeye tekrar uygulama yapılmamalıdır. Eğer uygulama bölgesindeki reaksiyonlar bir kaç günden daha uzun sürerse veya inatçı olursa, eğer şiddetinde bir artış olursa, veya deri reaksiyonları uygulama bölgesinin dışına yayılırsa, her hasta için bireysel risk/yarar değerlendirmesi yapılmalıdır.
Eğer transdermal sistemden dolayı deride tahriş veya döküntü olursa, deri iyileşene kadar bu bölge üzerine doğrudan güneş ışığının gelmesinden kaçınılmalıdır, güneş ışığına maruz kalma deri renginde değişikliklere neden olabilir.
NEUPRO kullanımı ile ilişkili jeneralize deri reaksiyonları (Örn: allerjik döküntü, eritematöz, maküler, papüler döküntü veya kaşıntı) gözlenirse, NEUPRO kesilmelidir.
Dopaminerjik advers olaylar:
Halüsinasyonlar, diskinezi ve periferik ödem gibi bazı dopaminerjik advers olayların görülme sıklığı Parkinson hastalarında L-dopa ile birlikte verildiğinde genellikle daha yüksektir. Rotigotin reçetelenirken bu durum göz önüne alınmalıdır.
Periferik ödem:
Klinik çalışmalarda Parkinson hastalarında 36 aylık toplam gözlem döneminde 6 aylık periferik ödem oranları %4 civarında kalmıştır.
Sülfit hassasiyeti:
NEUPRO sodyum metabisülfit içermektedir. Bu, bazı hassas kişilerde, anafilaktik belirtiler ve hayatı tehdit eden veya ciddiyeti daha az, astmatik nöbetleri içeren, alerjik tipte reaksiyonlara neden olabilen bir sülfittir.
4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Rotigotin dopamin reseptör agonisti olduğundan, nöroleptikler (Örn: fenotiazinler,
tioksantenler, butirofenonlar) veya metoklopramid gibi dopamin antagonistlerinin NEUPRO' nun etkililiğini azaltabileceği düşünülmektedir; bu nedenle birlikte kullanımından kaçınılmalıdır. Olası aditif etkileri nedeniyle, rotigotin ile birlikte sedasyon yapan tıbbi ürünler, diğer SSS (santral sinir sistemi) deprasanları (Örn: benzodiazepinler, antipsikotikler, antidepresanlar) veya alkol alan hastalarda dikkatli olunmalıdır.
L-dopa ve karbidopanın, rotigotin ile birlikte uygulanmasının rotigotinin farmakokinetiği üzerine bir etkisi yoktur. Rotigotinin de L-dopa ve karbidopanın farmakokinetikleri üzerine bir etkisi yoktur.
Rotigotinin domperidon ile birlikte uygulanmasının rotigotinin farmakokinetiği üzerine bir etkisi yoktur.
Rotigotinin, 40 mg/gün' lük dozdaki omeprazol (CYP2C19 inhibitörü) ile birlikte uygulanmasının, sağlıklı gönüllülerde rotigotinin farmakokinetiği ve metabolizması üzerine bir etkisi yoktur.
NEUPRO L-dopa' nın dopaminerjik advers reaksiyonlarını arttırabilir ve diğer dopamin reseptör agonistleriyle de tanımlandığı gibi diskineziye neden olabilir ve/veya önceden var olan diskineziyi alevlendirebilir.
Rotigotinin (3mg) birlikte uygulanması oral kontraseptiflerin (0.03 mg etinilestradiol, 0.15 mg levonorgestrel) farmakodinamiği ve farmakokinetiğini etkilememiştir. Hormonal kontrasepsiyonun diğer formlarıyla etkileşimler araştırılmamıştır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Özel popülasyonlara ilişkin klinik etkileşim çalışması yürütülmemiştir.
Pediyatrik popülasyon:
Pediyatrik popülasyona ilişkin klinik etkileşim çalışması yürütülmemiştir.
4.6 Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye:
Gebelik kategorisi: C
Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar /Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon):
Rotigotin gebelik sırasında kullanılmamalıdır. NEUPRO alan çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar, etkin ve uygun doğum kontrol yöntemlerini kullanmalıdır.
Gebelik dönemi:
NEUPRO' nun hamile kadınlarda kullanımına ait yeterli veri bulunmamaktadır. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalarda sıçanlarda ve tavşanlarda teratojenik etki gösterilmemiştir, fakat sıçanlarda ve farelerde materno-toksik dozlarda embriyo toksisitesi gözlenmiştir (bkz. Bölüm 5.3).
İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. Rotigotin hamilelik esnasında kullanılmamalıdır.
Laktasyon dönemi:
Rotigotin insanlarda prolaktin salgılanmasını azalttığından, laktasyon inhibisyonu beklenir. Sıçanlarda yapılan çalışmalar, rotigotinin ve/veya metabolitlerinin anne sütüne geçtiğini göstermiştir. İnsanlarda emzirme ile ilgili veri olmadığından, rotigotin kullanırken emzirmenin kesilmesi önerilir.
Üreme yeteneği/ Fertilite:
Rotigotinin üreme üzerine etkileri sıçanlarda, tavşanlarda ve farelerde araştırılmıştır. Rotigotin sıçanlarda erkek üretkenliğini etkilememiş fakat özellikle kemirgenlerde prolaktin düzeylerine anlamlı etkileri nedeniyle, sıçanlarda ve farelerde dişilerin doğurganlığını belirgin bir şekilde azaltmıştır.
4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Rotigotinin araç veya makine kullanma yeteneği üzerinde önemli etkileri olabilir. Rotigotin ile tedavi edilen ve somnolans ve/veya ani uyku epizodları olan hastalar; dikkat eksikliği sonucunda kendilerinin veya çevrelerindekilerin ciddi yaralanma veya ölümüne yol açabilecek aktivitelerden (Örn: makine kullanmak) somnolans veya tekrarlayıcı epizodları ortadan kalkıncaya kadar kaçınmaları ve araç kullanmamaları konusunda bilgilendirilmelidir (bkz. Bölüm
4.4 ve 4.5).
4.8 istenmeyen etkiler
Plasebo kontrollü klinik çalışmaların toplu verilerinde (NEUPRO ile tedavi edilen toplam 1307 ve plasebo alan toplam 607 hasta) NEUPRO ile tedavi edilen hastaların %72.3' ünde ve plasebo alan hastaların %57.8' inde en az bir advers reaksiyon bildirilmiştir.
Tedavinin başlangıcında mide bulantısı ve kusma gibi dopaminerjik advers reaksiyonlar görülebilir. Bunlar, genellikle hafif veya orta şiddettedir ve tedavi sürdürülse bile geçicidir.
NEUPRO transdermal flaster ile tedavi edilen hastaların %10' undan fazlasında bildirilen advers ilaç reaksiyonları (AİR' ler) mide bulantısı, kusma, uygulama bölgesi reaksiyonları, somnolans, sersemlik hissi ve baş ağrısıdır.
Uygulama bölgesinin Kısa Ürün Bilgilerinde ve Hasta Kullanma Talimatındaki talimatlarda belirtildiği şekilde değiştirilerek yapıldığı çalışmalarda, NEUPRO transdermal flaster kullanan 830 hastanın %35.7' sinde uygulama bölgesi reaksiyonları görülmüştür. Bu reaksiyonların çoğu hafif veya orta şiddette ve uygulama bölgesi ile sınırlıdır ve NEUPRO kullanan deneklerin sadece % 4.3' ünde NEUPRO tedavisinin kesilmesi ile sonuçlanmıştır.
Aşağıdaki liste Parkinson hastalarında yapılan yukarıda belirtilen toplu çalışmalarda görülen advers ilaç reaksiyonlarını kapsamaktadır. Sıklık oranı: Çok yaygın (> 1/10); yaygın (> 1/100, <1/10); yaygın olmayan (> 1/1000,< 1/100); seyrek (>1/10000, <1/1000); çok seyrek (< 1/10000) , bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor). Her bir sıklık gruplandırması içinde istenmeyen etkiler, en şiddetliden en az şiddetliye doğru sıralandırılarak sunulmuştur.
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Yaygın olmayan: Aşırı duyarlılık
Psikiyatrik hastalıklar
Yaygın: Algılama bozukluğu (halüsinasyon, görsel halüsinasyon, işitsel halüsinasyon, ilüzyon), uykusuzluk, uyku bozukluğu, kabuslar, anormal rüyalar
Yaygın olmayan: Uyku atakları/aniden uykuya dalmalar, paranoya, seksüel bozukluklar (hiperseksüelite, libido artışı dahil), impuls-kontrol bozukluğu (patolojik kumar oynama, dürtüsel tekrarlayıcı davranışlar (punding) dahil), konfüzyon durumu Seyrek: Psikotik bozukluk, obsesif-kompulsif bozukluk
Sinir sistemi hastalıkları
Çok yaygın: Somnolans, sersemlik hissi, baş ağrısı
Yaygın: Bilinç düzeyinde bozukluklar (senkop, vazovagal senkop, bilinç kaybı), diskinezi, postüral sersemlik, letarji Seyrek: Konvülsiyon
Göz hastalıkları
Yaygın olmayan: Görme bozukluğu, fotopsi, bulanık görme
Kulak ve iç kulak hastalıkları
Yaygın: Vertigo
Kardiyak hastalıklar
Yaygın: Palpitasyonlar
Yaygın olmayan: Atriyal fibrilasyon
Seyrek: Supraventriküler taşikardi
Vasküler hastalıklar
Yaygın: Ortostatik hipotansiyon, hipertansiyon Yaygın olmayan: Hipotansiyon
Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar
Yaygın: Hıçkırık
Gastrointestinal hastalıklar
Çok yaygın: Mide bulantısı, kusma Yaygın: Kabızlık, dispepsi, ağız kuruluğu Yaygın olmayan: Karın ağrısı
Araştırmalar
Yaygın: Kilo azalması
Yaygın olmayan: Karaciğer enzimlerinde artış (GGT, ALT, AST dahil), kilo artışı, kalp atım hızında artış
Deri ve deri altı doku hastalıklar
Yaygın: Eritem, kaşıntı, aşırı terleme
Yaygın olmayan: Jeneralize kaşıntı, kontakt dermatit, deri tahrişi Seyrek: Jeneralize döküntü
Üreme sistemi ve meme hastalıkları
Yaygın olmayan: Erektil disfonksiyon
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar
Çok yaygın: Uygulama bölgesi reaksiyonları (eritem, kaşıntı, irritasyon, döküntü, dermatit, vezikül, ağrı, egzema, enflamasyon, şişme, renk değişikliği, papül, deri tahrişi, aşırı duyarlılık ürtiker, dahil)
Yaygın: Periferik ödem, astenik durumlar (yorgunluk, asteni, kırıklık dahil)
Seyrek: İrritabilite
Yaralanma, zehirlenme ve prosedürel komplikasyonlar
Yaygın: Düşme
Pazarlama-sonrası deneyim: Güncel pazarlama sonrası deneyim, klinik çalışmalarda
gözlemlenen advers etki profili ile uyumludur.
Seçilmiş advers reaksiyonların açıklaması:
Uyku ve somnolansın aniden başlaması
NEUPRO somnolans (gün içinde aşırı somnolans ve ani uykuya dalma epizodları dahil) ile ilişkili bulunmuştur. İzole vakalarda araç kullanırken “ani uykuya dalma” motorlu araç kazaları ile sonuçlanmıştır (bkz. Bölüm 4.4 ve 4.7).
İmpuls kontrol bozuklukları
NEUPRO dahil dopamin reseptör agonistleri ile tedavi edilen hastalarda patolojik kumar, libido artışı ve hiperseksüalite bildirilmiştir ve bu durum genellikle tedavinin kesilmesi veya dozun azaltılması ile geri dönüşümlüdür.
4.9 Doz aşımı ve tedavisi
En çok olası advers olaylar, dopamin agonistinin farmakodinamik profili ile ilişkili olarak mide bulantısı, kusma, hipotansiyon, istemsiz hareketler, halüsinasyonlar, konfüzyon, konvülsiyonlar ve diğer santral dopaminerjik uyarılma belirtileri olabilir.
Dopamin reseptör agonistlerinin doz aşımının bilinen bir antidotu yoktur. Şüpheli bir doz aşımı durumunda flaster(ler)in çıkarılması dikkate alınmalıdır. Flaster çıkarıldıktan sonra ilaç alımı durdurulur ve rotigotinin plazma konsantrasyonu hızla azalır. Hasta kalp hızı, kalp ritmi ve kan basıncı bakımından yakından izlenmelidir.
Doz aşımının tedavisinde, yaşamsal belirtilerin sürdürülmesi için genel destek önlemlerinin alınması gerekir. Rotigotin diyaliz ile elimine edilmediğinden diyalizin yararlı olması beklenmez.
Eğer rotigotin tedavisinin kesilmesi gerekli ise, nöroleptik malign sendromu oluşumunu önlemek amacıyla tedavi kademeli olarak kesilmelidir.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Anti-parkinson grubu ilaçlar, Dopamin reseptör agonistleri, Rotigotin ATC kodu: N04BC09
Etki mekanizması:
Rotigotin, Parkinson hastalığının ve Huzursuz Bacak Sendromunun bulgu ve belirtilerinin tedavisinde kullanılan ergolinik olmayan dopamin agonistidir.
Çeşitli reseptör alt tiplerindeki fonksiyonel aktivitesi ve beyindeki dağılımı ile ilgili olarak, rotigotin; D1, D4 ve D5 reseptörler üzerinde de etki gösteren bir D2 ve D3 reseptör agonisti olarak tanımlanır.
Dopaminerjik olmayan reseptörler arasında, rotigotin alpha2B' de antagonizim ve 5HT1A reseptörlerde agonizim gösterir ki bu ayrıca in vivo olarak etkililik profiline de katkı sağlar. Rotigotinin 5HT2B reseptör üzerine aktivitesi yoktur.
Rotigotinin Parkinson hastalığı üzerine yararlı etkisini, beyinde kaudat-putamen D3, D2 ve D1 reseptörlerini aktive ederek gösterdiği düşünülmektedir.
Rotigotinin Huzursuz Bacak Sendromu (HBS) tedavisinde kesin etki mekanizması bilinmemektedir. HBS' nin hafif santral dopaminerjik disfonksiyona bağlı olarak oluştuğu dikkate alındığından, rotigotinin dopamin reseptörleri aracılığıyla etki gösterebileceği düşünülmektedir.
Klinik çalışmalar:
İdiyopatik Parkinson hastalığının bulgu ve belirtilerinin tedavisinde NEUPRO' nun etkililiği, dört pivotal, paralel, randomize, çift-kör plasebo kontrollü çalışmayı içeren çok uluslu bir ilaç geliştirme programı ile değerlendirilmiştir.
İdiyopatik Parkinson hastalığının bulgu ve belirtilerinin tedavisinde NEUPRO' nun etkililiğini araştıran iki çalışma, eş zamanlı dopamin agonisti tedavisi almayan ve hiç L-dopa almamış veya bir önceki L-dopa tedavisi 6 ay veya 6 aydan daha kısa olan hastalarda yapılmıştır. Primer sonuç değerlendirmesi, Birleşik Parkinson Hastalığı Değerlendirme Ölçeğinin (UPDRS) Motor Muayene bileşeninin (III. kısım) puanı ile günlük yaşam aktivitesi (ADL) (II. kısım) puanı toplamıdır.Etkililik, deneğin tedaviye verdiği yanıt yanında ADL ve Motor Muayene (UPDRS kısım II+III) birleşik mutlak puanlardaki iyileşmeye dayanarak saptanmıştır. Çift kör bir çalışmada 177 hasta rotigotin ve 96 hasta plasebo almıştır. Hastalar 2 mg ile başlanarak maksimum 6 mg' a kadar haftalık 2 mg' lık doz artışları yapılarak kendilerine uygun optimum dozda rotigotin veya plaseboya titre edilmiştir. Her bir tedavi grubundaki hastalar 6 ay boyunca optimum dozlarında tedaviyi sürdürmüşlerdir.Rotigotin ile tedavi edilen deneklerin %91' inde idame tedavisinin sonunda ulaşılan optimum doz, izin verilen en yüksek doz olan 6 mg' dır. Rotigotin ile tedavi edilen deneklerin %48' inde ve plasebo alan deneklerin %19' unda %20 iyileşme görülmüştür (farklılık %29 GA%95 %18; %39, p<0.0001). Rotigotin ile UPDRS skorunda (II+III. kısım) ortalama düzelme -3.98 puandır (başlangıç 29.9 puan). Plasebo alan hastalarda ise 1.31 puan olup, kötüleşme göstermiştir (başlangıç 30.0 puan). Aradaki fark 5.28 puandır ve istatistiksel olarak anlamlıdır (p<0.0001).
Çift kör ikinci çalışmada 213 hasta rotigotin, 227 hasta ropinirol ve 117 hasta plasebo almıştır. Hastalar 2 mg ile başlanarak maksimum 8 mg' a kadar dört haftada haftalık 2 mg' lık doz artışları yapılarak optimum rotigotin dozuna titre edilmiştir. Ropinirol grubundaki hastalar maksimum günde 24 mg olacak şekilde 13 haftada optimum doza titre edilmişlerdir. Her tedavi grubundaki hastalar 6 ay boyunca idamede kalmışlardır.İdame tedavisinin sonunda rotigotin ile tedavi edilen deneklerin %92' sinde ulaşılan optimum doz, izin verilen en yüksek doz olan 8 mg' dır.
Rotigotin ile tedavi edilen deneklerin %52' sinde, ropinirol alan deneklerin %68' inde ve plasebo alan deneklerin %30' unda %20 iyileşme olduğu belirlenmiştir (plaseboya karşı rotigotin farkı %21.7; GA%95 %11.1; %32.4, plaseboya karşı ropinirol farkı %38.4; GA%95 %28.1; %48.6, rotigotine karşı ropinirol farkı %16.6; GA%95 %7.6; %25.7). UPDRS skorunda (II+III. kısım) ortalama düzelme rotigotin ile tedavi edilen hastalarda 6.83 puan (başlangıç 33.2 puan), ropinirol ile tedavi edilen hastalarda 10.78 (başlangıç 32.2 puan), plasebo alan hastalarda ise 2.33 puandır (başlangıç 31.3 puan). Aktif tedaviler ve plasebo arasındaki tüm farklılıklar istatistiksel olarak anlamlıdır. Ropinirol ile rotigotin etkileri arasındaki fark da ropinirol lehine istatistiksel olarak anlamlıdır.
Eş zamanlı levodopa tedavisi alan hastalarda iki ek çalışma yapılmıştır. Primer sonuç değerlendirmesi "off^' süredeki (saat) azalmadır. Etkililik deneğin tedaviye verdiği yanıta ve "off^' olarak harcanan süredeki mutlak iyileşmeye dayanarak saptanmıştır.
Çift kör bir çalışmada 113 hasta maksimum 8 mg' a kadar, 109 hasta maksimum 12 mg' a kadar rotigotin ve 119 hasta da plasebo almıştır. Hastalar 4 mg' dan başlayarak haftalık 2 mg' lık artışlarla optimum dozda rotigotin veya plaseboya titre edilmişlerdir. Her tedavi grubundaki hastalar 6 ay boyunca kullandıkları optimum dozda kalmışlardır. İdame tedavisinin sonunda 8 mg ve 12 mg rotigotin alan deneklerin sırasıyla %57 ve %55' inde ve plasebo alan deneklerin %34' ünde en az %30 iyileşme görülmüştür (%22 ve %21 fark; sırasıyla GA%95 %10; %35, ve %8; %33, p<0.001, her iki rotigotin grubu için). Rotigotin alan grupta "off^' sürede ortalama azalmalar sırasıyla 2.7 ve 2.1 saat, plasebo alan grupta ise 0.9 saattir. Farklar istatistiksel olarak anlamlıdır (sırasıyla, p<0.001 ve p=0.003).
İkinci bir çift kör çalışmada 201 hasta rotigotin, 200 hasta pramipeksol ve 100 hasta plasebo almıştır. Bu hastalar 4 mg' dan başlayarak haftalık 2 mg' lık artışlarla maksimum 16 mg' a kadar optimum rotigotin dozlarına titre edilmişlerdir. Pramipeksol grubunda hastalar birinci haftada 0.375 mg, ikinci haftada 0.75 mg almışlardır ve maksimum günde 4.5 mg' a kadar haftalık 0.75 mg' lık artışlar yapılarak optimum dozlarına titre edilmiştir. Her tedavi grubundaki hasta tedaviye 4 ay boyunca idame etmiştir.
İdame tedavisinin sonunda rotigotin alan deneklerin %60' ında, pramipeksol alan deneklerin %67' sinde ve plasebo alan deneklerin %35' inde en az %30 iyileşme görülmüştür (plaseboya karşı rotigotin farkı %25; GA%95 %13; %36, plaseboya karşı pramipeksol farkı %32; GA%95 %21; %43, rotigotine karşı pramipeksol farkı %7, GA%95 %-2; %17). "Off^' süresinde ortalama azalma, rotigotin alanlarda 2.5 saat, pramipeksol alanlarda 2.8 saat ve plasebo alanlarda 0.9 saattir. Aktif tedavi ve plasebo grupları arasındaki tüm farklar istatistiksel olarak anlamlı bulunmuştur.
Bir ileri çokuluslu, çift-kör çalışma; erken sabah motor semptomların kontrolünde yetersiz kalınan erken veya geç evre Parkinson hastalığı olan 287 hastada yürütülmüştür. Bu hastaların %81.5' i eşzamanlı levodopa tedavisi almaktadır. 190 hasta rotigotin, 97 hasta plasebo almıştır. Hastalar, plasebo veya rotigotinin optimum dozuna; 2mg' lık başlangıç dozu ve haftalık 2mg' lık artışlarla 8 hafta boyunca 16mg' lık bir maksimum doza çıkarak titre edilmiştir. Her iki tedavi grubundaki hastalar, 4 hafta süreyle optimum dozlarında idame etmişlerdir.
UPDRS III. Kısım ile değerlendirilen erken sabah motor fonksiyonu ile birlikte değiştirilmiş Parkinson Hastalığı Uyku Skalası (PDSS-2) ile ölçülen geceleri görülen uyku bozukluğu primer sonuç ölçümleridir. İdame tedavisinin sonunda, rotigotin ile tedavi edilen hastalarda, ortalama UPDRS III. Kısım skoru 7.0 puan (başlangıç değeri: 29.6); ve plasebo grubunda 3.9 puan (başlangıç değeri: 32.0) düzelmiştir. Ortalama PDSS-2 toplam skorunda düzelme; rotigotin ile tedavi edilen hastalarda 5.9 puan (başlangıç değeri: 19.3) ve plasebo grubunda ise 1.9 puandır (başlangıç değeri: 20.5). Bu primer değişkenler için tedavi farkları istatistiksel olarak anlamlıdır (p=0.0002 ve p<0.0001).
Aşağıda sıralanan sekonder ve diğer sonuç ölçümlerinin ilk tanımlanan analizlerinde; rotigotin ile tedavi edilen hastalarda başlangıca göre idame tedavisinin sonunda plaseboyla karşılaştırıldığında düzelmeler olduğu izlenmiştir;
Noktürnal Akinezi Distoni ve Kramp Skoru, Parkinson Hastalığı Non-Motor Semptom Ölçeği, Beck Depresyon Envanteri, 11-Puan Likert ağrı skalası, kısa-form Parkinson Hastalığı anketi, UPDRS II. Kısım ve UPDRS II + III. Kısım. Noktürilerin sayısı ve UPDRS IV. Kısım açısından değerlendirildiğinde her iki grupta da küçük değişiklikler olduğu izlenmiştir.
5.2 Farmakokinetik özellikler
Genel özellikler
Emilim:
Uygulamayı takiben rotigotin, transdermal flasterden sürekli olarak salınır ve deriden emilir. Flaster uygulamasından bir ile iki gün sonra kararlı durum konsantrasyonlarına ulaşılır ve flasterin 24 saat boyunca deri üzerinde kaldığı günde bir kez uygulamayla, stabil düzeyde kalır. Rotigotin plazma konsantrasyonları 1 mg ile 24 mg doz aralığında dozla orantılı olarak artar.
Flaster içindeki aktif maddenin yaklaşık %45' i 24 saat içinde deriye salınmaktadır. Transdermal uygulamadan sonra mutlak biyoyararlanım yaklaşık %37' dir.
Flaster uygulama bölgesinin yerinin değiştirilmesi plazma düzeylerinin günden güne değişmesi ile sonuçlanabilir. Rotigotinin biyoyararlanımındaki farklılıklar %2' den (lumbar dış kısımlara göre üst kol) %46' e (uyluğa göre omuz) değişkenlik göstermiştir. Ancak, klinik sonuçlarda geçerli bir etki görülmemektedir.
Dağılım:
Rotigotinin plazma proteinlerine in vitro
bağlanması yaklaşık %92' dir. İnsanlarda görülen dağılım hacmi yaklaşık 84 L/kg' dır.
Biyotransformasyon:
Rotigotin, büyük oranda karaciğerde metabolize olur. Rotigotin, N-dealkilasyon ile birlikte doğrudan ve sekonder konjugasyon ile metabolize olur. İn vitro
sonuçlar, farklı CYP izoformlarının rotigotinin N-dealkilasyonunu katalize edebileceğini göstermiştir. Ana metabolitler, biyolojik olarak inaktif olan N-desalkil-metabolitler yanında ana bileşiğin sülfat ve glukuronid konjugatlarıdır. Metabolitler üzerine bilgi tam değildir.
Eliminasyon:
Rotigotin dozunun yaklaşık %71' i idrarla ve %23' ü dışkı ile atılır.
Rotigotinin transdermal uygulamadan sonraki klerensi yaklaşık olarak 10 L/dak' dır ve toplam eliminasyon yarı ömrü 5 ila 7 saattir. Farmakokinetik profil, yaklaşık 2-3 saatlik bir başlangıç yarılanma ömrü ile bifazik bir eliminasyon gösterir.
Flaster transdermal olarak uygulandığından, gıda ve gastrointestinal koşullardan etkilenmesi beklenemez.
Doğrusallık/doğrusal olmayan durum:
Rotigotin plazma konsantrasyonları 1 mg ile 24 mg doz aralığında dozla orantılı olarak artar.
Hastalardaki karakteristik özellikler:
NEUPRO ile tedavi düşük dozda başlatıldığından ve optimum terapötik etkiyi elde etmek için, klinik toleransa göre, kademeli olarak titre edildiğinden, cinsiyet, ağırlık veya yaşa göre doz ayarlaması yapılmasına gerek yoktur.
Karaciğer/Böbrek yetmezliği:
Orta siddetli karaciğer yetmezliği veya hafif ile ağır böbrek yetmezliği olan deneklerde rotigotinin plazma düzeylerinde anlamlı artış gözlenmemiştir. NEUPRO, ağır karaciğer yetmezliği olan hastalarda araştırılmamıştır.
Rotigotinin konjugatlarının ve desalkil metabolitlerinin plazma düzeyleri böbrek fonksiyon bozukluğunda artmaktadır. Ancak, bu metabolitlerin klinik etkiye katkısı beklenmez.
5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri
Yinelenen doz ve uzun süreli toksisite çalışmalarında, başlıca etkiler dopamin agonisti ile ilişkili farmakodinamik etkiler ve buna bağlı prolaktin salgılanmasında azalma ile ilişkilidir.
Pigmentli sıçan ve maymunlarda, rotigotinin tek doz uygulanmasını takiben melanin içeren dokulara (Örn: gözler) bağlanma görülmüştür, fakat 14 günlük gözlem döneminde yavaşça kaybolmuştur.
Albino sıçanlarda yapılan 3 aylık bir çalışmada, mg/m bazında önerilen maksimum insan dozunun 2.8 katına eşdeğer bir dozda transmisyon mikroskopisi ile retina dejenerasyonu gözlenmiştir. Etkiler dişi sıçanlarda daha belirgindir. Spesifik patolojiyi daha iyi değerlendirmek için ek çalışmalar yapılmamıştır. Toksikoloji çalışmasında kullanılan türlerde yapılan rutin göz histopatolojik değerlendirmesinde retina dejenerasyonu hiçbir türde, hiçbir çalışmada gözlenmemiştir. Bu bulguların insanlarda geçerliliği bilinmemektedir.
Karsinojenisite çalışmasında erkek sıçanlarda Leyding hücreli tümörler ve hiperplazi gelişmiştir. Malign tümörler çoğunlukla orta ve yüksek doz alan dişilerin uterusunda bildirilmiştir.
Sıçanlarda yaşam boyu tedavinin ardından görülen bu değişiklikler dopamin agonistlerinin iyi bilinen etkileridir ve insanlarla ilişkili olmadığı yönünde değerlendirilir.
Rotigotinin üreme üzerine etkileri sıçanlarda, tavşanlarda ve farelerde araştırılmıştır. Rotigotin üç türde de teratojenik değildir, fakat sıçanlarda ve farelerde materno-toksik dozlarda embriyotoksiktir. Rotigotin sıçanlarda erkek üretkenliğini etkilememiş fakat özellikle kemirgenlerde prolaktin düzeylerine anlamlı etkileri nedeniyle, sıçanlarda ve farelerde dişilerin doğurganlığını belirgin bir şekilde azaltmıştır.
Farelerde rotigotin Ames testinde gen mutasyonlarını indüklememiştir, ancak metabolik aktivasyon ile in vitroin vivo
olarak Fare Mikronükleus Testinde ve Sıçan Programlanmamış DNA Sentezi (UDS) testinde doğrulanmamıştır. Azalan bağıl toplam hücre gelişimi ile az çok paralel çalıştığından bileşenin sitotoksik etkisi ile ilişkili olabilir. Bu nedenle, bir tane pozitif in vitro mutajenisite testinin geçerliliği bilinmemektedir.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1 Yardımcı maddelerin listesi
Silikonize, alüminize poliester film, renkli pigment (titanyum dioksit (E171), sarı pigment 95, kırmızı pigment 166) tabakası ile kaplı ve kırmızı pigment 144, sarı pigment 95, siyah pigment 7 ile baskılı
Poli(dimetilsiloksan, trimetilsilil silikat)-kopolimerizat,
Povidone K90,
Sodyum metabisülfit (E223),
Askorbil palmi
KULLANMA TALİMATI NEUPRO 8 mg transdermal flaster Deriye yapıştırılarak kullanılır.
• Etkin madde:
Her bir flaster (40 cm ) 18.0 mg rotigotin içerir.
• Yardımcı maddeler:
Poli(dimetilsiloksan, trimetilsilil silikat)-kopolimerizat, povidon K90, E171, E223, E304, E307, floropolimer, poliester, silikon, alüminyum, pigmentler (kırmızı 144, siyah 7, sarı 95 ve kırmızı 166)
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak size reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı doktora söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız .
Bu kullanma talimatında:
1. NEUPRO nedir ve ne için kullanılır?
2. NEUPRO'yu kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. NEUPRO nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. NEUPRO'nun saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.
1. NEUPRO nedir ve ne için kullanılır?
Rotigotin, NEUPRO'nun etkin maddesidir. NEUPRO, beyinde dopamin reseptörlerine bağlanarak belirli tipteki hücreleri uyaran, dopamin agonistleri olarak adlandırılan bir ilaç grubundadır.
NEUPRO transdermal bir flasterdir. Her bir flasterden 24 saat boyunca toplam 8 mg rotigotin salınır.
NEUPRO transdermal flaster incedir ve 3 tabakadan oluşur. Kenarları yuvarlatılmış kare şeklindedir. Sırt tabakanın dışı sarımsı kahve rengindedir ve NEUPRO 8 mg/24 saat basılıdır. NEUPRO tek dozluk paketlerde ambalajlanmış 28 flaster içeren karton kutulardadır.
NEUPRO, hastalığın ilk döneminde tek başına veya hastalığın ileri döneminde levodopa olarak bilinen bir ilaç ile birlikte Parkinson hastalığının bulgu ve belirtilerinin tedavisinde kullanılır.
2. NEUPRO'yu kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler NEUPRO'yu aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer:
• Rotigotin veya N^U^RO'nun diğer bileşenlerine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa
• Size manyetik rezonans görüntüleme (MR, vücudunuzdaki iç organların ve dokuların görüntülenmesi yöntemi) veya kardiyoversiyon (anormal kalp ritimlerinin tedavisi) yapılması gerekiyorsa bu işlemden önce NEUPRO'yu çıkartmalısınız. İşlem bittikten sonra yeni bir flaster yapıştırabilirsiniz.
NEUPRO'yu aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer:
• Bu ilaç kan basıncını etkileyebilir. Bu nedenle özellikle tedavinin başında kan basıncınız düzenli olarak ölçülmelidir.
• NEUPRO kullanılırken düzenli aralıklarla göz muayenesi önerilir. Bununla beraber, eğer, muayeneler arası görme durumunuzda bir problem fark ederseniz derhal doktorunuza danışınız.
• Eğer ciddi karaciğer sorununuz varsa daha düşük doz almanız gerekebilir. Eğer karaciğer probleminiz kötüleşirse lütfen doktorunuza danışınız.
• Eğer kendinizde uyuşukluk hissediyorsanız veya aniden uykuya dalıyorsanız lütfen doktorunuza danışınız (Ayrıca 'Araç ve makine kullanma' bölümüne bakınız).
• Bu gruptaki diğer ilaçlarda olduğu gibi, NEUPRO hastalarda aşırı kumar ve seks dürtüsünde artışa neden olabilir. Eğer böyle etkiler fark ederseniz lütfen doktorunuza danışınız.
• NEUPRO, halüsinasyonlara (gerçekte var olmayan şeyleri duymak veya görmek) neden olabilir. Eğer böyle etkiler fark ederseniz lütfen doktorunuza danışınız.
• Diğer flaster ve bandajlarla olduğu gibi NEUPRO, kaşıntı, kızarma gibi deri
reaksiyonlarına neden olabilir. Bu reaksiyonlar normalde hafif veya orta şiddetlidir
ve genellikle sadece flasterin üzerinde olduğu deri bölgesini etkiler. Bu reaksiyonlar, genellikle flasteri çıkardıktan birkaç saat sonra yok olur. Eğer uygulama bölgesindeki deri reaksiyonu bir kaç günden daha uzun sürerse, eğer reaksiyon şiddetlenirse, veya deri reaksiyonları flasterin uygulandığı bölgenin dışına yayılırsa, lütfen doktorunuza danışınız.
• NEUPRO ile oluşan deri reaksiyonlarının görüldüğü bölgeyi güneş ışığından
koruyunuz ve solaryuma maruz bırakmayınız. Deri reaksiyonlarından korunmak için size flasteri her gün farklı bir bölgeye uygulamanızı öneriyoruz. 14 gün içinde flasteri aynı bölgeye tekrar uygulamamalısınız.
Bu uyarılar geçmişte herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
NEUPRO'nun yiyecek ve içecek ile kullanılması
Rotigotin deri yoluyla kan dolaşımına girdiğinden yiyecek veya içeceklerden etkilenmez. NEUPRO kulanırken alkol almanın sizin için güvenli olup olmadığını doktorunuza danışınız.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Rotigotinin hamilelik ve doğmamış bebek üzerine etkisi bilinmediğinden NEUPRO hamile kadınlarda kullanılmamalıdır. Hamileyseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız doktorunuza danışınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
NEUPRO emzirme sırasında kullanılmamalıdır. Rotigotin anne sütüne geçerek bebeğinizi etkileyebilir ve ayrıca üretilen süt miktarını azaltabilir.
Araç ve makine kullanımı
NEUPRO uyuşukluk hissetmenize veya aniden uykuya dalmanıza neden olabilir. Eğer bu durum sizi etkilerse, araç kullanmamalısınız veya dikkat eksikliği sonucunda sizin veya çevrenizdeki kişilerin ciddi şekilde yaralanmalarına yol açabilecek aktivitelerden kaçınmalısınız.
Birkaç vakada araç kullanırken kişi ani uykuya dalmış ve kazaya sebep olmuştur.
NEUPRO'nun içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
NEUPRO sodyum metabisülfit içerir. Nadir olarak şiddetli aşırı duyarlılık reaksiyonları ve bronkospazma neden olabilir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
• Antipsikotikler (ruh hastalıklarının tedavisinde kullanılan bir grup ilaç) veya metoklopramid (mide bulantısı ve kusma tedavisinde kullanılan ilaç) NEUPRO'nun etkisini azaltabilir. NEUPRO'yu kullanırken bu ilaçları almayınız.
• NEUPRO ve levodopa ile aynı anda tedavi ediliyor iseniz, bazı yan etkiler (gerçekte var olmayan şeyleri duymak veya görmek (hallusinasyonlar), Parkinson hastalığına bağlı istemsiz harketler (diskinezi) ve bacakların ve ayakların şişmesi gibi daha ağırlaşabilir.
• Lütfen doktorunuza NEUPRO kullanırken alkol kullanmanızın veya yatıştırıcı ilaçlar almanızın (benzodiazepin, zihinsel bozuklukların veya depresyonun tedavisinde kullanılan ilaçlar) sizin için güvenli olup olmadığını sorunuz.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınızsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. NEUPRO nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
NEUPRO'yu her zaman doktorunuzun söylediği şekilde kullanınız. Eğer emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza tekrar sorunuz.
NEUPRO, genel olarak uzun süreli tedavi için kullanılır. Genellikle tedavinize düşük doz ile başlayacaksınız ve eğer gerekirse, doktorunuzun size söylediği şekilde, sizin için uygun doza ulaşana dek, haftalık artışlarla arttıracaksınız. Daha sonra idame doz olarak adlandırılan doz ile tedavinize doktorunuzun size önereceği şekilde devam edeceksiniz.
NEUPRO flasterinizi günde bir kez değiştirmelisiniz. İhtiyacınız olan dozlara ulaşmak için farklı NEUPRO flasterleri bulunmaktadır, her biri, bir günde farklı miktarda etkin madde salmaktadır: 1mg, 2mg, 3mg, 4mg, 6mg ve 8mg.
Yüksek dozlar için çoklu flasterler uygulanmalıdır. Örneğin 10 mg dozuna ulaşmak için bir 6 mg flasteri ve 4 mg flasteri birlikte uygulanabilir.
Parkinson hastalığının tedavisi:
Eğer Parkinson hastalığının erken evresinde iseniz ve levodopa almıyorsanız
:
Tedaviye günde 2 mg NEUPRO ile başlamalısınız. Bu doz, sizin ihtiyacınız olan uygun doza ulaşılana kadar, ikinci haftadan itibaren her hafta, günde 2 mg'lık artışlarla arttırılacaktır. Hastaların birçoğu için doğru doz, 3-4 hafta içinde ulaşılabilen günde 6 ile 8mg arasında bir
dozdur. En yüksek doz günde 8 mg'dır.
Eğer ileri evre Parkinson hastalığınız varsa ve levodopa kullanıyorsanız
:
Tedaviye günde 4 mg NEUPRO ile başlamalısınız. Bu doz, sizin ihtiyacınız olan uygun doza ulaşılana kadar ikinci haftadan itibaren her hafta, günde 2 mg'lık artışlarla arttırılacaktır. Hastaların birçoğu için doğru doz, 3-7 hafta içinde ulaşılabilen, günde 8 ile 16 mg arasında bir dozdur. En yüksek doz günde 16 mg'dır.
Eğer ilacı kullanmayı kesmek zorundaysanız, 'NEUPRO ile tedavi sonlandırıldığındaki
oluşabilecek etkiler" bölümüne bakınız.
Uygulama yolu ve metodu:
Transdermal yolla (deriye yapıştırılarak) uygulanır.
NEUPRO'yu kullanırken aşağıdaki talimatlara uyunuz:
Günde bir kez derinizin üzerine yeni bir NEUPRO flasteri yapıştırmalısınız.
Flasterin derinizin üzerinde 24 saat boyunca kalması gerekir, daha sonra yeni bir tanesi ile değiştirmelisiniz. Yeni bir flasteri yapıştırmadan önce eski flasteri çıkarttığınızdan emin olunuz.
Flasteri her gün yaklaşık aynı saatte değiştirmelisiniz.
NEUPRO'yu keserek bölmeyiniz.
Flasteri yapıştırırken:
Flasterin yapışkan tarafını aşağıdaki bölgelere temiz, kuru ve sağlıklı deri üzerine yapıştırınız:
- omuz
- üst kol
- karın
- uyluk
- kalça
- böğür-yan taraf (kaburganız ile kalçanız arasındaki yer)
Deri tahrişlerinden kaçınmak için:
• NEUPRO'yu her gün farklı bir bölgeye yapıştırınız (örneğin, bir gün vücudunuzun sağ tarafına, sonraki gün sol tarafınıza, bir gün vucudunuzun üst tarafına diğer gün alt kısmına).
• NEUPROyu 14 gün içinde aynı bölgeye tekrar yapıştırmayınız.
• Kızarmış, tahriş olmuş veya hasarlı deri üzerine veya çatlamış deri üzerine flasteri yapıştırmayınız.
Eğer flaster nedeniyle halen derinizle ilgili problemleriniz varsa “Olası yan etkiler nelerdir?” bölümünde yapmanız gerekenlere ayrıntılı olarak bakabilirsiniz.
Flasterin düşmemesi veya kaybolmaması için:
• NEUPRO'yu dar kıyafetler ile sürtünerek çıkmayacağı bir yere yapıştırmalısınız.
• Krem, yağ, losyon, pudra veya diğer deri ürünlerini flasteri yapıştıracağınız bölgeye veya flasteri yapıştırmış olduğunuz bölgenin etrafına sürmeyiniz.
• Eğer tüylü bir bölgeye flasterin yapıştırılması gerekiyorsa, bu bölgeyi flasteri yapıştırmadan en az 3 gün önce tıraş etmelisiniz.
Eğer flaster düşerse, günün geri kalanı için yeni bir flaster uygulamalısınız, ardından flasteri
değiştirmeniz gereken aynı zamanda flasteri yenisiyle değiştirmelisiniz.
NOT:
• Banyo, duş alma veya egzersiz NEUPRO'yu etkilememelidir. Bu gibi aktivitelerden sonra flasterin düşmediğini kontrol ediniz.
• Flaster bölgesinin dışardan ısıya (aşırı güneş ışığı, sauna, sıcak banyo, ısıtma yastıkları veya sıcak termoforlara) maruz kalmasına engel olunuz.
• Eğer flaster deriyi tahriş ederse, deride renk değişikliğine neden olabileceğinden bu bölgeyi güneşten koruyunuz.
Flaster nasıl kullanılır?
Her bir flaster ilacı içeren tek dozluk paketler halinde ambalajlanmıştır. NEUPRO tek dozluk
paket açıldıktan ve koruyucu bant çıkarıldıktan hemen sonra deri üzerine yapıştırılmalıdır.
Orijinal paket atılmamalı, flaster değiştirilene kadar saklanmalıdır.
1. Tek dozluk paketi açmak için, paketin iki tarafından tutunuz . Folyoyu sıyırarak paketi açınız.
2. Flasteri paketin içinden çıkartınız.
3. Flasterin yapışkan tarafı şeffaf koruyucu bant ile kapatılmıştır. Koruyucu bant size dönük şekilde flasteri iki elinizle tutunuz.
4. Banttaki S-şekilli ayırımın açılmasını sağlayacak şekilde flasteri ikiye bükünüz.
5. Koruyucu bandın bir tarafını sıyırınız. Parmaklarınızla yapışkanlı kısma dokunmayınız.
6. Sert koruyucu bantın diğer yarısını tutunuz ve flasterin yapışkanlı yüzeyini derinizin üzerine yapıştırınız. Flasterin yapışkanlı
tarafı üzerine bastırarak iyice yapışmasını sağlayınız.
7. Flasterin diğer yarısını geriye katlayınız ve koruyucu bantın diğer tarafını kaldırınız.
8. Flasterin kenarlarının deri üzerine iyice yapıştığından emin olana kadar 20- 30 saniye boyunca flasterin üzerine avuç içinizle sıkıca bastırınız
Flasteri tuttuktan hemen sonra elinizi su ve sabunla yıkayınız.
Flaster nasıl değiştirilir?
Yeni flaster yapıştırılmadan önce, kullanılmış flasteri dikkatli ve yavaş bir şekilde sıyırınız. Flasteri çıkardıktan sonra deri üzerinde kalan yapışkanların çıkarılması için bu bölgeyi sıcak su ve yumuşak bir sabun ile yavaşça yıkayınız. Yıkayarak çıkarılamayan yapışkanları çıkarmak için çok az miktarda bebek yağı da kullanabilirsiniz.
Alkol veya aseton gibi diğer çözücüleri kullanmayınız çünkü bunlar derinizi tahriş edebilir. Eğer flaster düşerse, günün geri kalan kısmı için yeni bir flaster uygulanmalıdır. Sonra flaster her zamanki gibi aynı zamanda değiştirilir.
Kullanılmış ve kullanılmamış flasterler ile ne yapılmalı?
Kullanılmış flasterler hala etkin madde içermektedir. Bu da diğer kişilere zararlı olabilir. Kullanılmış olan flaster yapışkanı iç kısma gelecek şekilde katlanır. Flaster orjinal paketine konur ve çocukların erişemeyeceği güvenli bir yere atılır.
Kullanılmış ve kullanılmamış flasterleri eczaneye geri veriniz. Flasterleri tuvalete ya da sıvı atık imha sistemlerine atmayınız.
Değişik yaş grupları:
Cinsiyet, ağırlık veya yaşa bağlı doz ayarlaması yapılmasına gerek yoktur.
Çocuklarda kullanımı:
NEUPRO çocuklarda ve ergenlerde kullanılmamalıdır.
Özel kullanım durumları:
Hafiften orta dereceye kadar karaciğer yetmezliği veya hafiften ağır dereceye kadar böbrek yetmezliği olan ve diyaliz gereken hastalarda doz ayarlaması yapılmasına gerek yoktur.
Ağır karaciğer yetmezliği olan hastalarda rotigotin klerensi azalabileceğinden dikkatli olunması önerilir. Akut olarak kötüleşen böbrek fonksiyonu vakalarında da rotigotin düzeylerinde beklenmedik birikme meydana gelebilir.
Eğer NEUPRO'nun etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla NEUPRO kullandıysanız:
NEUPRO'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor v^-ya eczacı ile konuşunuz.
Doktorunuzun önerdiğinden daha yüksek dozlarda NEUPRO kullanırsanız mide bulantısı, kusma, kan basıncında düşme, halüsinasyonlar (gerçekte var olmayan şeyleri duymak veya görmek), konfüzyon, aşırı uyku hali, istemsiz hareketler ve konvülsiyonlar görülebilir.
Eğer doktorunuzun önerdiğinden daha fazla sayıda flaster yapıştırdıysanız derhal doktorunuza danışınız ve flasterlerin çıkarılması ile ilgili doktorunuzun tavsiyesine uyunuz.
NEUPRO flasterini değiştirmeniz gereken zamanda değiştirmeyi unutursanız:
Eğer her gün değiştirdiğiniz saatlerde flasteri değiştirmeyi unuttuysanız, hatırlar hatırlamaz eski flasteri çıkartınız ve yeni bir flaster yapıştırınız. Eğer eski flasteri çıkarttıktan sonra, yeni bir flaster yapıştırmayı unutursanız, hatırlar hatırlamaz yeni bir flaster yapıştırınız. Her iki durum için de ertesi gün yine her zamanki gibi, eski flasteri çıkardıktan sonra aynı saatlerde yeni flaster yapıştırınız.
Unutulan dozu dengelemek için çift doz almayınızNEUPRO'ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:Doktorunuz ile konuşmadan, aniden NEUPRO'yu kullanmayı bırakmamalısınız. Aniden bırakma, önemli bir sağlık riski olan nöroleptik malign sendromu olarak adlandırılan bir tıbbi durum geliştirmenize neden olabilir. Akinezi (kas hareket kaybı), ateş, eklemlerde sertlik, kan basıncında düzensizlik, kalp atışlarında artma, konfüzyon, bilinç bozuklukları (örn. koma) gibi belirtiler yaşayabilirsiniz.
Bu belirtilerden kaçınmak için günlük NEUPRO dozunuz kademeli olarak azaltılmalıdır.
- Eğer NEUPRO yu Parkinson Hastalığı için alıyorsanız dozunuz kademeli olarak gün aşırı 2 mg düşürülerek azaltılmalıdır.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi NEU^RO'nun içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Tedavinin başında mide bulantısı ve kusma görülebilir. Bu yan etkiler genellikle hafif veya orta şiddettedir ve tedaviye devam etseniz bile geçicidir. Eğer bu yan etkiler daha uzun sürer de endişelenecek duruma gelirseniz doktorunuza danışınız.
Deri reaksiyonları
Flasterden dolayı kızarma, kaşıntı gibi deri reaksiyonları gelişebilir. Bu reaksiyonlar genellikle hafif veya orta şiddettedir ve sadece flasterin olduğu bölgeyi etkiler. Bu reaksiyonlar normalde flaster çıkarıldıktan bir kaç saat sonra kaybolur.
Eğer birkaç günden daha uzun süren, şiddetli veya flasterin kapladığı alanın dışına yayılan bir deri reaksiyonunuz varsa doktorunuza bu durumu bildiriniz.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az 1'nde görülebilir.
Yaygın :10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan :100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek :1000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla
görülebilir.
Çok seyrek :10.000 hastanın 1'inden az görülebilir.
Bilinmiyor :Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Eğer NEUPRO'yu Parkinson Hastalığı için alıyorsanız: Bağışıklık sistemi hastalıkları
Yaygın olmayan: Aşırı duyarlılık (Abartılı bağışıklık yanıtı)
Psikiyatrik hastalıklar
Yaygın: Gerçekte olmayan şeyleri görmek veya duymak (halüsinasyon), uykuya dalmada güçlük yaşama, uyku bozukluğu, alışılmadık rüyalar,kabuslar görme, uyuyamama Yaygın olmayan: Uyku atakları/aniden uykuya dalmalar, gerçeklik ve davranışlar hakkında anormal düşünceler, aşırı kumar, anlamsız hareketlerin tekrarlanması ve cinsel istekte artış gibi bazı aktiviteleri alışılmadık bir şekilde yapma dürtüsü, zihin karışıklığı (konfüzyon) Seyrek: Psikotik bozukluk, istenmeyen ve kontrol edilemeyen düşünce ve davranışlar
Sinir sistemi hastalıkları
Çok yaygın:Uykulu hissetme, sersemlik hissi, baş ağrısı
Yaygın: Bilinç kaybı, parkinson hastalığına bağlı istemsiz hareketler (diskinezi), kan basıncındaki düşmeye bağlı olarak ayağa kalkıldığı zaman hissedilen sersemlik hissi, bilinç uyuşukluğunun eşlik ettiği hareketsizlik (letarji)
Seyrek: İstemsiz kas spazmları (nöbet, konvülsiyon)
Göz hastalıkları
Yaygın olmayan: Renk veya ışık görme gibi görme bozuklukları, bulanık görme
Kulak ve iç kulak hastalıkları
Yaygın: Anormal hareketlilik hissetme (baş dönmesi)
Kardiyak hastalıklar
Yaygın: Kalp atımını hissetme (palpitasyon)
Yaygın olmayan: Kalp ritminde anormallik Seyrek: Kalp atım sayısının artması
Vasküler hastalıklar
Yaygın: Oturduktan veya uzandıktan sonra ayağa kalkıldığında kan basıncının düşmesi sonucu sersemlik hissi, kan basıncının yükselmesi Yaygın olmayan: Kan basıncının düşmesi
Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar
Yaygın: Hıçkırık
Gastrointestinal hastalıklar
Çok yaygın: Mide bulantısı, kusma
Yaygın: Kabızlık, dispepsi, ağız kuruluğu, midede yanma
Yaygın olmayan: Karın ağrısı
Araştırmalar
Yaygın: Kilo azalması
Yaygın olmayan: Karaciğer fonksiyon test sonuçlarında artış veya anomaliler, kilo artışı, kalp atım hızında artış
Deri ve deri altı doku hastalıklar
Yaygın: Kızarıklık, kaşıntı, terlemede artış
Yaygın olmayan: Yaygın kaşıntı, kontakt dermatit, deri tahrişi
Seyrek: Yaygın döküntü
Üreme sistemi ve meme hastalıkları
Yaygın olmayan: Erkeklerde iktidarsızlık (ereksiyonun sağlanamaması veya
sürdürülememesi)
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar
Çok yaygın: Flasterin altında kızarıklık ve kaşıntı gibi deri reaksiyonları
Yaygın: Bacaklarda ve ayaklarda şişme, güçsüz hissetme (halsizlik, kuvvetsizlik ve rahatsız
hissetme)
Seyrek: Uyartıya aşırı duyarlılık hali (irritabilite)
Yaralanma, zehirlenme ve prosedürel komplikasyonlar
Yaygın: Düşme
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
5. NEUPRO'nun saklanması
NEUPRO 'yu çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
2°C -8°C arasında (buzdolabında) saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajındaki son kullanma tarihinden sonra NEUPRO 'yu kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz NEUPRO'yu kullanmayınız.
Ruhsat Sahibi:
UCB Manufacturing Ireland Ltd. lisansı ile
UCB Pharma A.Ş.,
Rüzgarlıbahçe Cumhuriyet Cad., Gerçekler Sitesi B Blok Kat:6, Kavacık / Beykoz 34805 İstanbul / TÜRKİYE Üretici:
LTS Lohmann Therapie-Systeme AG
LohmannstraBe 2 D-56626 Andernach, ALMANYA
Bu kullanma talimatı 06.06.2012 tarihinde onaylanmıştır.
