NEVİMOL 2,5 mg tablet

Ağızdan alınır.

•

Etken Madde

2,725 mg Nebivolol Hidroklorür içerir.

•

Yardımcı maddeler

monohidrat, avicel pH 102, aerosil 200, mısır nişastası, magnezyum stearat içerir.

Bu Kullanma Talimatında:

1. NEVIMOL nedir ve ne için kullanılır?

2. NEVIMOL’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. NEVIMOL nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. NEVIMOL’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

3.NEVIMOL nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

NEVİMOL’ü daima doktorunuzun tavsiye ettiği şekilde kullanınız. Herhangi bir durumdan emin değilseniz, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

NEVİMOL öğünlerden önce, öğünler s.ras.nda veya sonrasında alınab.lir ancak alternatif olarak öğünlerden bağtmstz olarak da alabilirsiniz. Table, bir miktar su ile birlikte altntr.

Yüksek kan basıncının (hipertansiyon) tedavisinde:

- önerilen başlangıç dozu günlük 5 mg'dır. Doz tercihen günün aynı    ^

U    ‘ndeki terapötik etki 1 -2 haftalık tedaviden sonra açık şekil    y

. Kan bas,net uzenndekt terapot k e ^    ^    ^    .

Bazen sadece 4 hafta sonra optimum etkiye ulaşıl .

gereken hastalarda doz 2 hafta arahklarla art,rt.arak 40 mg’a kadar yükselt,le    .

Kronik kalp yetmezliğinin tedavisinde^    ^ ^ ^ ^

. Tedaviniz uzman bir hekrm tarat,nd aş    ^    ^    ^    ^    hafta sonra

-    - ^ ,mg-akadaryükse,,ebi,ir.

^okronınuz iradımda sizin için doğru olan dozu reçeteleyecektir.

Doktorunuzun talimatlarına uyunuz.

- Tavsiye edilen en yüksek doz günde 10 ^ ^ ^ ^ ^ hekimin

- Tedaviye başladığınız zaman v gözetimi altında tutulmanız gereklidir.

eerekliyse tedavi dozunuzu duşureHnr.

gerekliyse    tedavivi    aniden    kesmemehsınız.

- Doktorunuz

üieinizi kö tüleştirebı lecegı nd e n. ud .

Uygulama yolu ve metodu

Tabletler yemeklerle birlikte, yeterli miktarda su ile yutularak alınabilir.

Doktorunuz sizi tedavi etmek üzere NEVİMOL tabletlerin başka ilaçlar ile kombine uygulanmasına karar verebilir.

Değişik yaş grupları

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlı hastalar yüksek kan basıncının (hipertansiyon) tedavisine genellikle günde 2,5 mg ile başlayacaktır.

Çocuklarda kullanımı

Çocuk ve ergenlerde bu ilacın kullanımıyla ilgili yeterli veri olmaması nedeniyle, çocuk ve ergenlerde NEVİMOL kullanımı tavsiye edilmez.

Özel kullanım durumları

Böbrek/karaciğer yetmezliği:

Kronik kalp yetmezliği tedavisinde, şiddetli böbrek sorunları olan hastalar bu ilacı kullanmamalıdır.

Yüksek kan basıncı tedavisinde, böbrek bozukluğu olan hastalar tedaviye genellikle gü

2.5 mg ile başlayacaktır.

Karaciğer fonksiyon bozukluğu bulunan hastalarda NEVİMOL kullanma önerilmemek,«dır. Eğer NEVİMOL ’ûn etkisinin çok giiçlii veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz

doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla NEVIMOL kullanırsanız

NEVİMOL'den kullanmanız gerekenden fazlasın, kullanmanız bır doktor veya eczacı .

^konUŞmUZ    .    .    „8rQlen belirliler ve bulgular çok yavaş kalp atım.

NEVİMOL doz aşımında en S    ^    ^    (hipotansiyon)>

(bradikardi), muhtemel baygınlık hissi

asamda olduğu gibi solunum sıkıntısı (bronkospazm) ve aku, kalp ye,mez1.ğ. . Doktorunuzun gelmesini beklerken aktif kömür (eczacınızda bulabilirsiniz) alabilirsiniz.

NEVIMOL'i kullanmayı unuttuysanız

:.::r n=r--; ~ r—

Ancak bir daha doz atlamamaya dikkat ediniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

NEVIMOL ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Yüksek kan basıncı veya kronik kalp yetmezliği için kullanım fark etmeksizin NEVİMOL tedavisini sonlandırmadan önce mutlaka doktorunuza danışmaksınız.

NEVİMOL tedavisini aniden kesmemelisiniz çünkü bu kalp yetmezliğinizi geçici olarak kötüleştirebilir. Eğer kronik kalp yetmezliğinde NEVİMOL tedavisini durdurmanız gerekliyse günlük doz. haftalık dönemlerde yarıya indirilerek, kademeli olarak azaltılmalıdır.

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi NEVIMOL’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

NEVİMOL yüksek kan basıncının tedavisinde kullanıldığında olası yan etkiler şunlardır. Yaygın (En az 10 kişide birinden fazla, fakat 100 kişide birden az kişiyi etkiler):

• Baş ağrısı

• Baş dönmesi

• Yorgunluk

■ Alışılmamış kaşıntı veya karıncalanma hissi

• İshal

• Kabızlık

• Bulantı

■ Nefes darlığı

• Eller veya ayaklarda şişme

J u- • A    fakat    1000    kişide    birinden    az    kişiyi etkiler).

Yaygın olmayan (En az 100 kişide bınnden fazla, fakat 1UUU ş

. Yavaş kalp atımı veya diğer kalp şikayetleri

• Düşük kan basıncı

. Yürürken kramp benzeri bacak ağrıları

• Görme bozukluğu

• İktidarsızlık (impotens)

• Depresyon duygusu

. Hazımsızlık, mide ve barsakta gaz birikmesi, kusma

• Ciltte döküntü, kaşıntı

• Hava yollarının etrafındaki kaslarda gelişen ani kramplardan dolayı astımda olduğu gibi solunum sıkıntısı (bronkospazm)

• Kabuslar

Çok seyrek (En az 1000 kişiden birini etkiler):

• Bayılma

• Sedef hastalığında kötüleşme (kabuklu pembe lekeler ile karakterize bir cilt hastalığı) Aşağıdaki yan etkiler bilinmeyen sıklıkta kişiyi etkiler:

• Yaygın deri döküntüsü ile birlikte bütün vücutta alleıjik reaksiyonlar (hipersensitivite reaksiyonlan);

• Dudak, göz ya da dilde ani başlangıçlı sislik ve ani nefes darlığı (anjiyoödem).

NEVİMOL kronik kalp yetmezliği için kullanıldığında aşağıda belirtilen yan etkiler görülmüştür:

Çok yaygın (En az 10 kişiden birini etkiler)

• Yavaş kalp atımı

• Baş dönmesi

Yaygın (En az 10 kişide birinden fazla, fakat 100 kişide birden az kişiyi etkiler):

• Kalp yetmezliği belirtilerinde kötüleşme

- Düşük kan basıncı (hızlı şekilde doğrulma ve kalkma durumunda baygınlık hissi gıhj

• Bu ilacı tolere edememe

• Kalp ritmini etkileyen hafif kalp iletim bozukluğu çeşidi (1. derece AV-blok).

. Alt ekstremitelerde şişkinlik şişmiş ayak bileği gibi).

Yan etkilerin raporlanması

2.NEVIMOL kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

NEVIMOL'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer,

• Nebivolol ya da NEVİMOL'ün içeriğindeki maddelerden herhangi birine karşı aşın duyarlılığınız (aieıjiniz) varsa

• Aşağıdaki durumlardan biri veya daha fazlası varsa:

- Düşük kan basıncı

- Kollarda ya da bacaklarda ciddi dolaşım sorunları

- Çok düşük kalp hızı (dakikada 60 atımdan daha az)

- Bazı diğer ciddi kalp ritim bozukluklan (örneğin 2. ve 3. derece atriyoventriküler blok, kalp iletim bozuklukları)

- Henüz yeni gelişmiş veya son dönemde kötüleşmiş kalp yetmezliğiniz varsa, veya akut kalp yetmezliğinden kaynaklanan dolaşımsal şok nedeniyle kalbinizin çalışmasına yardımcı olmak üzere damar içine ilaç verilmesi yöntemiyle tedavi görüyorsanız.

- Astım ya da hınltı (şimdi veya geçmişte) var ise

- Tedavi edilmemiş feokromasitoma (böbreklerin üstünde, böbreküstü bezlerinde yerleşik tümör) var ise,

- Karaciğer fonksiyon bozukluğu var ise

- Metabolik bozukluk (metabolik asidoz), ömeğin diyabetik ketoasidoz var ise.

NEVIMOL'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer,

• Kalp hızınız anormal bir şekilde yavaşsa

• Prinzmetal angina olarak adlandırılan ve kendiliğinden gelişen kalp krampından kaynaklanan tipte göğüs ağrınız varsa

• Tedavi edilmemiş kronik kalp yetmezliğiniz varsa

• 1. derece kalp bloğunuz (kalp ritmini etkileyen hafif düzeyde kalp iletim bozukluğu çeşidi) var ise    !

t

• Kol veya bacaklarınızdaki kan dolaşımınız zayıfsa, örneğin Raynaud hastalığı veya sendromu, yürürken kramp benzeri ağrılar yaşıyorsanız

• Uzamış solunum sorunlarınız varsa

• Diyabetikseniz. NEVİMOL’ün kan şekeri üzerinde etkisi yoktur. Ancak düşük şeker düzeyinin uyarıcı bulgularını (örneğin çarpıntılar, artmış kalp hızı) gizleyebilir.

• Tiroid beziniz aşın çalışıyorsa, NEVİMOL bu durumdan kaynaklanan kalp hızınızdaki anormal artışın belirtilerini maskeleyebilir.

• Alerjikseniz, bu ilaç aleıjınİz olan polen ve diğer maddelere karşı gösterdiğiniz reaksiyonun şiddetini arttırabilir.

• Sedef hastalığınız (kabuklu pembe lekeler ile karakterize cilt hastalığı) varsa veya daha önce sedef hastalığı geçirdiyseniz

• Cerrahi bir operasyon geçirmeniz gerekiyorsa, operasyondan önce mutlaka anestezi uzmanınızı NEVİMOL kullandığınız konusunda bilgilendiriniz.

• Ciddi böbrek problemleriniz varsa kalp yetmezliğiniz için NEVİMOL kullanmayınız ve doktorunuzu bilgilendiriniz.

Bu uyanlar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Akılda tutulması gereken diğer önemli noktalar şunlardır:

5.NEVIMOL'in saklanması

,,    „__aricvmpvece&i vprlprde ve ambalajında saklayınız.

NEVİMOL’ü çocukların göremeyeceği, erışemeyecec y

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

AMaJ,, <*** MirUUn    «****»    —

Eger «„de ve/veya ambarda bozukluk fark ederseniz NEVİMOL’Ü kulia^ayimz.

Mentis İlaç San. Tic. Ltd. Şti

Florya Asfaltı Florya İş Merkezi

No:88 B Blok No:6 Bakırköy / İSTANBUL

Telefon: 0 212 481 79 52

Faks: 0 212 481 79 52

e-mail:

Neutec İlaç San. Tic. A.Ş. 1.OSB. 1. Yol No: 3 Adapazarı / SAKARYA

Üretim Yeri:

tarihinde onaylanmıştır.

9