KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
NEWCAL® D3 efervesan tablet
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde(ler):
Kalsiyum karbonat 3000,0 mg (1200 mg Kalsiyum'a eşdeğer)
Kolekalsiferol 8,8 mg (800 IU Vitaminin D3'e eşdeğer)
Yardımcı madde(ler):
Sodyum hidrojen karbonat 350,0 mg
Sodyum siklamat 70,0 mg
Laktoz monohidrat 353,2 mg
Sodyum sakkarin 30,0 mg
Diğer yardımcı maddeler için Bölüm 6.1.'e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Efervesan tablet.
Beyaz veya beyaza yakın renkte, düz yüzeyli, yuvarlak efervesan tabletler.
# 4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
- D3 vitamini ve kalsiyum yetersizliğinin önlenmesi ve tedavisi,
- D3 vitamini ve kalsiyum yetersizliğine bağlı olarak ortaya çıkan osteoporoz ve osteomalazi gibi hastalıkların önlenmesi ve tedavisi.
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
Doktora danışılmadan kullanılmamalıdır. Doktor tarafından başka bir şekilde tavsiye edilmediği taktirde aşağıdaki dozlarda kullanılır.
Adolesanlar ve yetişkinler: Günde 1 efervesan tablet.
Uygulama şekli:
NEWCAL® D3 bir bardak suda eritilmeli (yaklaşık 200 mİ) ve hemen içilmelidir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek yetmezliği:
NEWCAL® D3 şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda kullanılmamalıdır.
Karaciğer yetmezliği:
Karaciğer yetmezliği olan hastalarda NE W C AL® D3 ile tedavi sırasında özel bir doz ayarlamasına gerek yoktur.
Pediyatrik popülasyon:
Farmasötik formu ve dozu nedeniyle 4 yaş altı çocuklarda ve bebeklerde kullanımı önerilmemektedir.
4-8 yaş arası çocuklarda doktor tarafından başka bir şekilde tavsiye edilmediği takdirde günde 600 mg kalsiyum + 400 IU vitamin D3 kullanılmalıdır.
Geriyatrik popülasyon:
Yaslı hastalarda özel bir doz ayarlamasına gerek yoktur, doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde günde 1 efervesan tablet kullanılır.
Diğer:
Hamilelere ve emziren anneler: Alman günlük kalsiyum miktarı 1500 mg'ı, D3 vitamini miktarı 600 IU'yu aşmamalıdır. Bu nedenle günlük dozun, en çok 600 mg kalsiyum + 400 IU vitamin D
3 olması gerekir.
4.3. Kontrendikasyonlar
• Aktif maddeler veya efervesan tabletin içerisindeki maddelerden herhangi birine karşı aşın duyarlılık,
• Hiperkalsemi ve hiperkalsiüriye neden olan hastalık ve koşullarda,
• Nefrokalsinoz, nefrolitiyazis,
• D vitamini hipervitaminozu durumlarında kullanılmamalıdır.
4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Uzun süreli kullanım sırasında serum kalsiyum düzeyleri ve serum kreatinin konsantrasyonları ölçülerek böbrek fonksiyonu izlenmelidir. Hastaların izlenmesi, özellikle aynı zamanda kardiyak glikozitleri ve tiyazid sınıfı diüretik kullanan hastalarda ve böbrek taşı oluşum eğilimi yüksek olan hastalarda önemlidir.
Hiperkalsemi ya da böbrek fonksiyon bozukluğunu gösteren herhangi bir belirti gelişirse, doz azaltılmalı ya da tedavi durdurulmalıdır.
D vitamini, hafif ve orta şiddette böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda dikkatle kullanılmalı ve tedavinin, kalsiyum ve fosfat düzeyleri üzerindeki etkileri izlenmelidir. Yumuşak dokuda kireçlenme riski, hesaba katılmalıdır.
Kolekalsiferol formundaki D vitamini, ağır renal yetmezliği olan hastalarda normal şekilde metabolize edilemediğinden, söz konusu hastalarda, D vitamininin diğer formları kullanılmalıdır.
NEWCAL® D3, D vitamininin aktif metaboliti yönündeki metabolizmasının artmış olması nedeniyle, sarkoidoz hastalarında dikkatle kullanılmalı ve bu hastaların serum ve idrarlarındaki kalsiyum düzeyleri izlenmelidir.
NEWCAL® D
3, hiperkalsemi riski nedeniyle, osteoporozu olan immobilize hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.
NEWCAL® Da'teki D vitamininin miktarı (800 IU), D vitamini içeren diğer tıbbi ürünlerin reçete edildiği hastalarda göz önünde bulundurulmalıdır. İlave kalsiyum veya D vitamini dozlan, yakın tıbbi gözetim altında verilmelidir. Bu gibi hastalarda serum kalsiyum düzeylerinin ve idrara çıkan kalsiyum miktarının sık sık izlenmesine ihtiyaç vardır.
Sodyum uyansı
Her bir efervesan tablet 107,18 mg (4,66 mmol) sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.
Laktoz uyansı
Her bir efervesan tablet 335,45 mg (0,98 mmol) laktoz içerir. Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktoz yetmezliği ya da glikoz-galaktoz malabsorbsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.
4.5. Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Tiyazid sınıfı diüretikler, idrara çıkan kalsiyum miktarım azaltır. NEWCAL® 03'ün böyle bir diüretikle birlikte kullanılmasına hiperkalsemi eşlik edebileceğinden, serum kalsiyum düzeyi düzenli olarak izlenmelidir.
Sistemik kortikosteroidler, kalsiyum+vitamin D3 kombinasyonunun emilimini azaltır. Birlikte kullanım sırasında NEWCAL® D3 dozunun artırılması gerekebilir.
NEWCAL Da'ün kolestiramin gibi iyon değiştirme reçineleriyle veya parafin yağı gibi laksatiflerle birlikte kullanılması, D vitamininin gastrointestinal kanaldan emilimini azaltacağından; NEWCAL D^'ün bu preparatlann alımından en az 2 saat önce veya 4-6 saat sonra verilmesi önerilir.
Kalsiyum karbonat, birlikte verilen tetrasiklin preparatlannın emilimini aksattığından tetrasiklin preparatlan, oral kalsiyum alınmasından en az 2 saat önce veya 4-6 saat sonra verilmelidir.
NEWCAL D3 ile birlikte kullanıldıklarında aluminyum ve bizmut tuzlarının emilimi ve toksisiteleri artabilir.
Kalsiyum tuzlan T4 emilimini azaltabilir, bu nedenle levotiroksin kullananlarda 4 saat ara ile kullanılmalıdır.
Kalsiyum ve D vitamini tedavisi sırasında gelişebilecek hiperkalsemi, kardiyak glikozidlerin toksisitesini artırabilir. Hastalar, elektrokardiyogram (EKG) ve serum kalsiyum düzeyleri yönünden izlenmelidir.
NEWCAL® D3 ile birlikte bifosfonat, florokinolon, sefalosporin, ketokonazol, demir, estramustin veya sodyum florür kullanılırsa, gastrointestinal emilimi azaltabileceğinden, bu ilaçlar NEWCAL® IV ten en az 2 saat önce verilmelidir.
Oksalik asit (ıspanakta ve ravent adlı bitkide mevcuttur) ve fitik asit (tahıllarda mevcuttur), kalsiyum iyonlarıyla çözünmez bileşikler meydana getirerek kalsiyum emilimini inhibe edebilir. Hasta, oksalik asit ve fıtik asit bakımından zengin besinler yemesini izleyen 2 saat içerisinde kalsiyum ürünleri almamalıdır.
Fenitoin ya da barbitüratlarla birlikte kullanımı, D vitamininin metabolizmasını artıracağından etkisinde azalmaya neden olabilir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Etkileşim çalışması yapılmamıştır.
Pediyatrik popûlasyon:
Etkileşim çalışması yapılmamıştır.
4.6. Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye
Gebelik kategorisi C'dir.
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
NEWCAL® Ds'ün doğum kontrol yöntemleri üzerine bir etkisi bulunduğuna dair veri bulunmamaktadır.
NEWCAL D3 kullanılırken doğum kontrolü uygulanması gerekliliğine dair veri bulunmamaktadır.
Gebelik dönemi
NEWCAL D3, gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.
Kombine D vitamini ve kalsiyum eksiklikleri, gebelik sırasında düzeltilebilir. Hamilelerdeki uzun süreli hiperkalsemiye, çocukta bazen fiziksel ve zihinsel gelişmede gecikme, supravalvüler aort stenozu ve retinopati eşlik edebildiğinden; günlük doz uygulamasında kalsiyum için 1500 mg, D3 vitamini için 600 IU düzeyi geçilmemeli. gebelik döneminde önerilen kolekalsiferol dozunun aşılmasından kaçınılmalıdır.
Laktasyon dönemi
Kalsiyum + vitamin D
3 emzirme döneminde kullanılabilir.
Kalsiyum 1500 mg + vitamin D3 600 IU'ya kadar olan tüm dozların, emzirilen çocuk üzerinde herhangi bir etkisi öngörülmemektedir. Ancak kalsiyum ve vitamin D3 anne sütü ile atılmaktadır (süte geçmektedir). Bu sebeple emzirilen çocuğa ilave vitamin D verileceği zaman bu durum göz önünde bulundurulmalıdır.
Emziren annelerde, demir emiliminin azalma olasılığından dolayı, kalsiyum preparatlannın alımı ile Öğünler arasında en az 2 saatlik ara bulunmalıdır.
Üreme yeteneği / Fertilite
Hayvanlarda yapılan çalışmalarda D vitaminin yüksek dozlarının üreme toksisitesine neden olduğu gösterilmiştir.
4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
NEWCAL® Ds'ün araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde bilinen herhangi bir etkisi yoktur.
4.8. İstenmeyen etkiler
Listelenen advers etkiler organ sistemlerine ve sıklıklarına göredir.
Sıklıklar su şekilde tanımlanmaktadır:
Çok yaygın (> 1/10); yaygın (> 1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (> 1/1.000 ila <1/100); seyrek (> 1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (< 1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
İmmün sistem bozuklukları
Çok seyrek: Anjiyoödem ve larenjeal ödem gibi hipersensitivite reaksiyonları.
Metabolizma ve beslenme bozuklukları
Yaygın olmayan: Hiperkalsemi, hiperkalsiüri, hiperfosfatemi.
Gastrointestinal bozukluklar
Seyrek: Bulantı, diyare, kann ağrısı, konstipasyon, flatulans, kann bölgesinde distansiyon.
Deri ve deri altı doku bozuklukları
Seyrek: Raş, prurit, ürtiker.
4.9. Doz aşımı ve tedavisi
Doz aşımı hiperkalsiüri ve hiperkalsemiye neden olabilir.
Hiperkalsemi belirtileri; bulantı, kusma, susama, polidipsi, poliüri, dehidratasyon ve konstipasyondur. Kronik doz aşımının neden olduğu hiperkalsemi damar ve organ kalsifıkasyonuna neden olabilir.
Paratiroid fonksiyonu normal olan insanlarda D vitamini entoksikasyonuna yol açan eşik değer günde 40.000-100.000 I.U. arasında değişirken, kalsiyum İçin eşik değere günde 2000 mg'ı aşan dozların aylarca kullanılması durumunda ulaşılır.
Doz aşımı tedavisi:
İntoksikasyon durumunda, kalsiyum ve D vitamini ile tedavi hemen kesilmeli ve sıvı kaybı giderilmelidir.
Hiperkalseminin mevcut olduğu kronik doz aşımlarında, ilk terapötik adım i.v. izotonik sodyum klorür çözeltisi ile hidratasyondur. Kalsiyum atılımım artırmak ve hacim artışını önlemek için, kıvrım diüretikleri (ör. furosemid) kullanılabilir, ancak tiazid diüretiklerinden sakınılmalıdır. Renal yetmezliği olan hastalarda hidratasyon etkisizdir, diyaliz uygulanmalıdır. İnatçı hiperkalsemi durumunda, vitamin A ya da D hipervitaminözü, primer hiperparatiroidizm, maligniteler, renal yetmezlik ya da immobilizasyon gibi yardımcı faktörler dışlanmalıdır.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1. Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Mineral destekleri ATC kodu: A12AX
(S) * *
NEWCAL D3, kalsiyumun ve D vitamininin sabit bir kombinasyonudur. Her birim dozdaki yüksek kalsiyum ve D vitamini içeriği kalsiyumun, sınırlı sayıda dozda, yeterince emilmesine olanak sağlar. Nöromüsküler iletide kardiyak kasın eksitasyon-kontraksiyon kenetinde, mukozal membranlann bütünlüğünün sağlanmasında görev alan kalsiyum, vücutta mekanik ve metabolik fonksiyonlara sahip bir mineraldir. D vitamini, kalsiyum-fosfor metabolizmasında rol oynayan bir vitamindir. Her iki mineralin de bağırsaklardan aktif bir şekilde emilmesini ve kemikler tarafından alınmasını sağlar. Kalsiyum ve D3 vitamini takviyesi, gizli D vitamini eksikliğini ve sekonder hiperparatiroidizmi düzeltir.
D vitamini ile kalsiyumun değişik yaş gruplarına göre, uygun günlük toplam gereksinim miktarları ile günlük maksimum miktarları aşağıdaki tabloda özetlenmiştir (Tabloda yer alan kategoriler, kalsiyum ve D vitamininin kullanım grubuna göre sıralanmıştır).
|
| D Vitamini
| Kalsiyum
|
Kategori
| Yaş (yıl)
| Günlük
önerilen
miktar
(ng)
| Günlük maksimum miktar (|ig)
| Günlük
önerilen
miktar
(mg)
| Günlük
maksimum
miktar
(mg)
|
| 1-3
| 5
| 50
| 500
| 2500
|
Çocuk
| 4-8
| 5
| 50
| 800
| 2500
|
9-13
| 5
| 50
| 1300
| 2500
|
| 14-18
| 5
| 50
| 1300
| 2500
|
Erişkin /
Yaşlı
(Kadın)
| 19-30
| 5
| 50
| 1000
| 2500
|
31-50
| 5
| 50
| 1000
| 2500
|
50-70
| 10
| 50
| 1200
| 2500
|
>70
| 15
| 50
| 1200
| 2500
|
Erişkin /
Yaşlı
(Erkek)
| 19-30
| 5
| 50
| 1000
| 2500
|
31-50
| 5
| 50
| 1000
| 2500
|
50-70
| 5
| 50
| 1200
| 2500
|
>70
| 5
| 50
| 1200
| 2500
|
| <18
| 5
| 50
| 1300
| 2500
|
Hamile
| 19-30
| 5
| 50
| 1000
| 2500
|
| >31
| 5
| 50
| 1000
| 2500
|
Emziren
| <18
| 5
| 50
| 1300
| 2500
|
19-30
| 5
| 50
| 1000
| 2500
|
anne
| >3İ
| 5
| 50
| 1000
| 2500
|
Kalsiyum + vitamin D3 kombinasyonunun, ne kadar doz ve sürede alındığında toksik belirtilerin ortaya çıkabileceği ile ilgili spesifik bir veri yoktur. Kalsiyumun plazma düzeyinin ve hücre içi konsantrasyonunun değişik mekanizmalarla sürekli kontrol altında tutulması, hipotiroidizm ya da hiperparatiroidizm olmaksızın hiperkalsemik olgunun oluşmaması kalsiyum toksisitesi konusunun spesifik olarak öne çıkmasını önlemektedir.
NEWCAL D3'ten günlük toplam gereksinimin karşılanabilmesi için, yetişkinlerin günde 1 efervesan tablet, hamileler ve emziren annelerin ise günde en fazla 600 mg kalsiyum +
400 IU vitamin D
3 kullanması yeterlidir.
5.2. Farmakokinetik özellikler
4) Kalsiyum:
Emilim
:
İyonize kalsiyumun emilimi bağırsak mukozasında gerçekleşir. Uzun süreli ve yüksek dozlarda çözünmüş, iyonize kalsiyum alımıyla intestinal emilimi artar. Asidik ortam kalsiyum çözünürlüğünün artmasına sebep olur. Kalsiyumun emilimi hormon denetimi altındadır.
Emilim oranı yaşla birlikte azalır, hipokalsemik durumlarda ise artar. Normal erişkinlerde emilen (ortalama 360 mg) kalsiyumun yandan biraz fazlası (190 mg), bağırsak salgı bezleri tarafından dışarı salındığı için net emilim 170 mg kadardır. Bu miktar idrarla atılan miktara eşittir.
Dağılım
:
Kalsiyumun büyük bir bölümü (yaklaşık 1000 mg) kemiklere bağlanmış durumdadır. Emilen ^ kalsiyum iyonlarının %99'u kemik ve dişlerde depolanır. Kemikler ana kalsiyum deposunu oluşturur. Kemiklerle, vücut sıvıları arasında sürekli kalsiyum sirkülasyonu söz konusudur; kararlı durumda günlük giriş ve çıkış birbirine eşittir. İyonize kalsiyum gebelik süresinde plasentadan geçer ve emzirme döneminde anne sütüne karışır.
Bivotransformasvon
:
Kalsiyum çözünmeyen tuzlarına dönüştürülerek vücuttan atılır.
Eliminasvon
:
iyonize kalsiyumun %80'i feçes ile, geri kalan kısmı da idrarla atılır. Kalsiyumun büyük bir kısmı laktasyon sırasında süte karışır, ayrıca çok az bir miktarı ter ile atılmaktadır.
Dogrusallık/Dogrusal olmayan durum
:
Kalsiyum emilimi, vitamin D miktarı ile doğru orantılı olarak artar.
, vA 1 v/V
D Vitamini:
Emilim
:
D
3 vitamini ince bağırsaktan emilir; bu olay besinsel lipid emiliminde olduğu gibi safra asitlerinin varlığını gerektirir. D
3 vitamini daha çabuk ve daha fazla emilir. Karaciğer ve safra hastalıklarında ve steatore durumunda bu vitaminlerin emilimi azalır. Emilen D vitaminlerinin büyük kısmı şilomikronlara katılır ve lenf içinde kan dolaşımına geçer. l,25(OH)2D3 (1,25-dihidroksikolekalsiferol) bağırsaktan yaklaşık %90 oranında emilir.
Dağılım
:
D vitaminleri ve aktif metabolitleri kanda özel bir D vitamini-bağlayan protein tarafından taşınırlar. Yanlanma ömürleri 3-4 hafta kadardır. Kanda en fazla bulunan fraksiyon karaciğerde oluşan 25-(OH) metabolitidir, bunun yanlanma ömrü 19 gün, l,25-(OH)
2 metabolitininki 3-5 gün kadardır. D vitaminleri oldukça lipofılik maddelerdir, karaciğerde ve yağ dokusunda birikirler; buradaki vitamin depo görevi yapar. Günlük vitamin alımındaki eksiklik veya yokluk; bu depo sayesinde altı aya kadar telafi edilebilir.
Bivotransformasvon
:
Kolekalsiferol iki basamaklı bir biyotransformasyona uğrayarak asıl etkin şekli olan l,25-(OH)2Ö3'e (kalsitriol) çevrilir. İlk basamak 25-hidroksilasyon basamağıdır. Karaciğer hücrelerinde mikrozomal ve mitokondriyel yerleşim gösteren bir oksidaz tarafından 25-hidroksikolekalsiferore dönüştürülür. Bu metabolitin oluşumu sıkı kontrol altında değildir ve 1,25-(OH)2D3 sentezinde hız kısıtlayıcı basamağı teşkil etmez. Dolaşımda 25-hidroksikolekalsiferol düzeyi, substrat düzeyine yani vücuda D vitamini girişine ve vücutta oluşumuna bağlıdır. Cildin güneşe fazla maruz kalması veya ağızdan fazla vitamin D alınması sonucu 25-hidroksilli metabolit düzeyi artar.
Fazla miktarda 25-hidroksikolekalsiferol oluşursa, son ürün inhibisyonu sonucu bu dönüşüm yavaşlar. Bu nedenle fazla D vitamini alındığında kolekalsiferolün ve kalsiferolün metabolize edilmesi yavaşladığından ciltte ve plazmada birikir. D vitaminlerinin 25-hidroksi türevi D vitamini bağlayan proteine en fazla afinite gösteren türev olması nedeniyle, kanda en fazla bulunan metabolittir. Kanda eliminasyon yanlanma ömrü 19 gün kadardır. İkinci basamak, 1 -hidroksilasyon basamağıdır ve böbreklerde proksimal tubuluslarda olur. Burada 25-hidroksikolekalsiferol, mitokondriyel bir sitokrom P450 enzimi olan 1-hidroksilaz tarafından en etkin hormon şekli olan 1,25-dihidroksikolekalsiferole [l,25-(OH)2D3] dönüştürülür. İnsanda bu son metabolitin konsantrasyonu, 25-OH metabolitinin yaklaşık binde biri kadardır. 1-hidroksilaz böbrek dışında plasentada, desidua, cilt ve granülomatöz doku ve makrofajlarda bulunur. Bu dönüşüm etkin hormon sentezinde hız kısıtlayıcı basamağı oluşturur ve çeşitli düzenleyici faktörler tarafından etkilenir. Bu enzim etkinliğinin ana düzenleyicisi paratiroid hormon (PTH) ve enzimin substratı olan l,25-(OH)
2D3
,tür. Söz konusu enzim, PTH tarafından eğer hipokalsemi varsa daima uyarılır; hiperkalsemi varsa bazen uyarı olmaz. Hipokalsemi l,25-(OH)
2D3 oluşumunu hem doğrudan etkisiyle hem de PTH aracılığıyla artırır. l,25-(OH)2Ö3 ise enzimi son ürün inhibisyonu aracılığı ile baskılar. Ayrıca, l,25-(OH)2D
3 paratiroid hücrelerinde kendine özgü reseptörleri aktive ederek PTH salgılanmasını baskılar ve böylece kendi sentezini düzenler. Diğer bir düzenleyici faktör fosfattır. Hipofosfatemi, 1-hidroksilazı uyarır; hiperfosfatemi ise bu enzimi baskılar. Söz konusu enzim, kalsitonin tarafından etkilenmez veya zayıf şekilde baskılanabilir.
Eliminasyon
:
D vitamini metabolitlerinin büyük kısmı safra içinde atılırlar. 25-hidroksikolekalsiferol ve l,25(OH)2D3 enterohepatik dolaşıma girerler.
Dogrusallık/dogrusal olmayan durum
:
Normal bireylerde, vitamin D çok yüksek dozlara kadar lineer bir emilim gösterir. Ancak endojen vitamin D miktarı, emilim bozuklukları, gıda alımı ve genetik durum vitamin D emilimini etkiler.
5.3. Klinik Öncesi güvenlilik verileri
Kalsiyum karbonat ve vitamin D, özellikleri iyi bilinen ve yaygın kullanılan maddelerdir. Uzun süredir klinik çalışmalarda ve tedavilerde kullanılmaktadır. Toksisite, genellikle kronik doz aşımında görülebilen hiperkalsemi sonucunda gelişir.
Hayvan çalışmalarında, insan terapötik doz sınırlarının çok üstündeki dozlarda teratojenite gözlenmiştir.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1. Yardımcı maddelerin listesi
Sitrik asit anhidr Sodyum hidrojen karbonat Sodyum siklamat Laktoz monohidrat Sodyum sakkarin Polivinilpirolidon Polietilen glikol Portakal aroması Simetikon emülsiyon
6.2. Geçimsizlikler
Bilinen herhangi bir geçimsizliği yoktur.
6.3. Raf ömrü
24 ay.
6.4. Saklamaya yönelik tedbirler
25°C'nin altındaki oda sıcaklığında ve kuru yerde saklayınız.
Her kullanımdan sonra tüpün kapağını kapatmayı unutmayınız.
6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği
30 (2 x 15), 45 (3 x 15) ve 90 (6x15) efervesan tablet, silika jelli kapak ile kapatılmış plastik tüplerde, karton kutu içerisinde kullanma talimatı ile ambalajlanmıştır.
6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliğine uygun olarak imha edilmelidir.
7. RUHSAT SAHİBİ
Celtis İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Yıldız Teknik Üniversitesi Davutpaşa Kampüsü
Teknoloji Geliştirme Bölgesi Dİ Blok Kat:3
Esenler/İSTANBUL
Telefon: 0 850 201 23 23
Faks: 0 212 482 24 78
e-mail:
8. RUHSAT NUMARASI(LARI)
0 219/25
9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ
İlk ruhsatlandırma tarihi : 15.05.2009 Ruhsat yenileme tarihi :
10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ
%
12
