NEXETIN nedir ve ne için kullanılır?
NEXETIN 20 mg 28 kapsül (Nobel İlaç)
İlacın içeriği ve nedir konusu hazırlanıyor.
NEXETIN nedir ve ne işe yarar bölümünden sonra mutlaka NEXETIN kullanmadan önce bölümünü okuyunuz.
NEXETIN nasıl kullanılır?
NEXETIN 20 mg 28 kapsül (Nobel İlaç)
Uygun doz ve uygulama sıklığı
NEXETIN Kullanım şekli
Çocuklarda NEXETIN kullanımı
NEXETIN 20 mg 28 kapsül (Nobel İlaç) prospektüsünde ya da kullanma talimatında çocuklarda kullanımı ile ilgi bir bilgi yok.
Yaşlılarda NEXETIN kullanımı
NEXETIN 20 mg 28 kapsül (Nobel İlaç) prospektüsünde ya da kullanma talimatında yaşlılarda kullanımı ile ilgi bir bilgi yok.
Özel durumlarda kullanımı
NEXETIN 20 mg 28 kapsül (Nobel İlaç) prospektüsünde ya da kullanma talimatında özel durumlara ilişkin kullanımı ile ilgi bir bilgi yok.
Aşırı dozda NEXETIN kullanırsanız
NEXETIN 20 mg 28 kapsül (Nobel İlaç) prospektüsünde ya da kullanma talimatında kullanılması gerekenden fazla kullanıdığında yapılması gerekenlerle ilgili bilgi yok.
Kullanmayı unuttuysanız
NEXETIN 20 mg 28 kapsül (Nobel İlaç) kullanmayı unutma durumunda yapılması gerekenlerle ilgili bir bilgi yok.
Bu ilaç tedavisinin sonunda
Bu ilaç için tedavi sonunda ve sonrasında yapılması gerekenlerle ilgili bir bilgi yok.
NEXETIN yan etkileri
NEXETIN 20 mg 28 kapsül (Nobel İlaç)
Yan etkileri konusunda Kısa ürün bilgisinde bilgi bulunmamaktadır. En kısa sürede güncellenerek eklecektir.
NEXETIN son kullanma tarhine kadar güvenle saklayabilmek için NEXETIN saklama önerileri bölümünü okuyunuz. NEXETIN ilacını bozulmadan saklayabilmek için bu prospektüste yer alan saklama şekil ve koşullarına uyunuz.
NEXETIN kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
NEXETIN 20 mg 28 kapsül (Nobel İlaç)
Kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerle ilgili bir bilgi prospektüste yoktur.
NEXETIN kullanmadan önce bu sayfadaki uyarılardan biriyle uyuşan durumunuz varsa doktorunuza danışın. Kullanmadan önce uyarıları sonrası mutlaka NEXETIN yan etkileri bölümünü okuyun. Böylelikle ilacın yol açabileceği olumsuz etkileri engelleminiz mümkün olabilir.
NEXETIN ilacını ne kadar kullanmanız gerektiğini bilmiyorsanız NEXETIN nasıl kullanılır ve NEXETIN 20 mg 28 kapsül (Nobel İlaç) doz ve uygulama bölümüne bakınız.
NEXETIN kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
NEXETIN 20 mg 28 kapsül (Nobel İlaç)
Kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerle ilgili bir bilgi prospektüste yoktur.
NEXETIN kullanmadan önce bu sayfadaki uyarılardan biriyle uyuşan durumunuz varsa doktorunuza danışın. Kullanmadan önce uyarıları sonrası mutlaka NEXETIN yan etkileri bölümünü okuyun. Böylelikle ilacın yol açabileceği olumsuz etkileri engelleminiz mümkün olabilir.
NEXETIN ilacını ne kadar kullanmanız gerektiğini bilmiyorsanız NEXETIN nasıl kullanılır ve NEXETIN 20 mg 28 kapsül (Nobel İlaç) doz ve uygulama bölümüne bakınız.
KISA URUN BILGISI 1. BEŞERI TIBBI ÜRÜNÜN ADI
NEXETİN 20 mg kapsül
2. KALITATIF VE KANTİTATIF BILEŞIM ETKIN MADDE:
Her bir kapsül 20 mg duloksetin'e eşdeğer miktarda enterik kaplı duloksetin hidroklorür pelletleri içerir.
Yardımcı madde(ler):
Kristal şeker...............5,74 mg
Yardımcı maddeler için bölüm 6.1'e bakınız.
3. FARMASÖTIK FORM
Kapsül
Opak mavi gövde / Opak mavi kapak No:4 sert jelatin kapsüller içerisinde beyaz kreme yakın pelletler.
4. KLİNIK ÖZELLIKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
NEXETİN, kadınlarda orta dereceli ve şiddetli Stres Üriner İnkontinans (SÜİ)'ın tedavisinde endikedir.
NEXETİN, yalnızca erişkinlerde kullanılır.
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
Önerilen NEXETİN dozu yemeklerden bağımsız olarak, günde iki kez 40 mg'dır. 2-4 haftalık tedaviden sonra hastalar, tedavinin yararı ve tolerabilitesi bakımından yeniden değerlendirilmelidir. Bazı hastalar, NEXETİN dozu günde iki kez 40 mg'lık önerilen doza yükseltilmeden önce, iki hafta boyunca günde iki kez 20 mg'lık başlangıç tedavisinden yarar sağlayabilir. Dozun aşamalı olarak yükseltilmesi, bulantı ve baş dönmesi riskini tamamen ortadan kaldırmasa da azaltabilir.
Duloksetinin etkinliği plasebo kontrollü çalışmalarda 3 aydan daha uzun süre için değerlendirilmemiştir. Tedaviden sağlanan yarar düzenli aralıklarla değerlendirilmelidir.
NEXETİN ile pelvik taban kas egzersizi (PTKE) programının birlikte uygulanması, bu tedavilerin tek başına uygulanmasından daha etkin olabilir. NEXETİN'in PTKE ile birlikte uygulanmasının göz önünde bulundurulması önerilir.
Uygulama şekli:
NEXETİN oral yol ile alınır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Karaciğer yetmezliği:
NEXETİN karaciğer yetmezliği ile sonuçlanan karaciğer hastalığı bulunan kadınlarda kullanılmamalıdır (bkz. bölüm 4.3).
Böbrek yetmezliği:
Hafif veya orta dereceli böbrek fonksiyon bozukluğu (kreatinin klerensi 30 ila 80 mL/dakika arasında) bulunan hastalarda doz ayarlanması gerekmemektedir. NEXETİN ağır böbrek yetmezliği (kreatinin klerensi <30 mL/dakika) bulunan hastalarda kullanılmamalıdır (bkz. bölüm 4.3).
Geriyatrik Popülasyon:
Yaşlılar tedavi edilirken dikkatli olunmalıdır.
Pediyatrik Popülasyon:
NEXETİN'in güvenlik ve etkinlik verilerinin yetersizliği nedeniyle 18 yaş altı çocuklarda ve adolesanlarda kullanımı önerilmemektedir (bkz. bölüm 4.4).
Tedavinin kesilmesi:
NEXETİN'in aniden kesilmesinden kaçınılmalıdır. NEXETİN ile tedaviye son verilirken, yoksunluk belirtilerinin görülme riskini düşürmek için doz, en az 1-2 haftalık sürede aşamalı olarak azaltılmalıdır (bkz. bölüm 4.4 ve 4.8). Dozun azaltılması veya tedavinin kesilmesi sonrasında tolere edilemeyecek semptomlar ortaya çıkacak olursa, daha önce önerilen doza geri dönülmesi düşünülebilir. Bunun ardından hekim dozu daha yavaş bir hızda düşürmeye devam edebilir.
4.3. Kontrendikasyonlar
Duloksetine veya formülündeki diğer maddelerden herhangi birine karşı bilinen aşırı duyarlılığı olan hastalarda kontrendikedir.
Karaciğer yetmezliği ile sonuçlanan karaciğer hastalığı olan hastalarda kontrendikedir (bkz. bölüm 5.2).
NEXETİN, nonselektif irreversibl monoamin oksidaz inhibitörleri (MAOI) ile birlikte kullanılmamalıdır (bkz. bölüm 4.5).
NEXETİN, plazma duloksetin konsantrasyonunun artmasına neden olan fluvoksamin, siprofloksasin veya enoksasin gibi CYP1A2 inhibitörleri ile birlikte kullanılmamalıdır (bkz. bölüm 4.5).
Ağır böbrek bozukluğu olanlarda (kreatinin klerensi <30 mL/dakika) kullanılmamalıdır (bkz. bölüm 4.4).
Kontrol edilemeyen yüksek arteriyal tansiyonlu hastalarda, hipertansif kriz oluşturma riski nedeniyle, NEXETİN tedavisi kontrendikedir (bkz. bölüm 4.4 ve 4.8).
4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
NEXETİN depresyon tedavisi için endike olmadığı halde, aktif maddesi (duloksetin) antidepresan ilaç olarak kullanılmaktadır.
Antidepresan ilaçların çocuklar ve 24 yaşına kadar olan gençlerdeki kullanımlarının, intihar düşünce ya da davranışlarını artırma olasılığı bulunmaktadır. Bu nedenle özellikle tedavinin başlangıcı ve ilk aylarda ilaç dozunun artırılma/azaltılma ya da kesilme dönemlerinde hastanın gösterebileceği huzursuzluk, aşırı hareketlilik gibi beklenmedik davranış değişiklikleri ya da intihar olasılığı gibi nedenlerle hastanın gerek ailesi gerekse tedaviedenlerce yakinen izlenmesi gereklidir._
Depresyon, intihar düşüncesi ve davranışı
Depresyon ve intihar eğilimi gösteren kişilerin inkontinans tedavisi için bu ilaca başlamadan önce psikiyatrik açıdan değerlendirilmesi gereklidir.
İntihar düşünceleri ve intihar davranışı olguları duloksetin tedavisi sırasında ve tedavi kesildikten sonraki ilk dönemlerde bildirilmiştir (bkz. bölüm 4.8). Hekimler hastaları sıkıntı verici düşünce ve duygu ya da depresif belirtileri bildirmeleri konusunda bilgilendirmelidir. Eğer NEXETİN tedavisi sırasında hastada ajitasyon ve depresif belirtiler gözlenirse, depresyon ciddi bir sağlık durumu olduğu için uzman doktor tavsiyesi alınmalıdır. Eğer antidepresan tedavisine başlanması konusunda karara varılırsa, NEXETİN'in kademeli olarak kesilmesi önerilmektedir (bkz. bölüm 4.2).
Depresyon; intihar düşünceleri, kendine zarar verme ve intihar (intihar ile ilgili olaylar) riskinde artış ile ilişkilidir. Bu risk, anlamlı derecede iyileşme görülünceye kadar devam eder. İyileşme tedavi başladıktan sonraki ilk birkaç hafta ya da daha uzun süre boyunca görülemeyebilir; hastalar iyileşme görülünceye kadar yakından takip edilmelidir. İntihar riskinin tedavinin erken dönemlerinde artış gösterdiği klinik deneyimler ile gözlemlenmiştir. İntihar ile ilgili olay öyküsü ya da duloksetin tedavisine başlamadan önce önemli derecede intihar düşünceleri sergileyen hastaların intihar düşüncesi veya intihar davranışı bakımından daha büyük bir risk altında olduğu bilinmektedir ve bu hastalar tedavi sırasında dikkatle izlenmelidir. Psikiyatrik bozukluklarda kullanılan antidepresan ilaçlar ile yapılan plasebo kontrollü klinik çalışmaların meta analizi, 24 yaşına kadar olan gençlerde intihar davranışı riskindeki artışın plaseboya kıyasla antidepresanlar ile daha fazla olduğunu göstermiştir.
Mani ve nöbetler
NEXETİN, mani öyküsü bulunan ve bipolar bozukluk ve/veya nöbet tanısı konmuş hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.
Antidepresanlar ile kullanımı
NEXETİN'in antidepresanlar (özellikle SSRI, SNRI ve reversibl MAOI) ile eş zamanlı kullanımı önerilmemektedir (bkz.'Depresyon, intihar düşüncesi ve davranışı 've bölüm 4.5).
St John's wort (Sarı kantaron)
NEXETİN ile St John's wort(Hypericumperforatum)içeren bitkisel preparatların eş zamanlı kullanımı sırasında yan etki görülme sıklığında artış gözlenebilir.
Midriyazis
Duloksetin kullanımına bağlı olarak midriyazis görüldüğü bildirilmiştir. Bu nedenle, göz içi basıncı yüksek olan hastalarda veya akut dar açılı glokom riski taşıyanlarda duloksetin dikkatle reçetelendirilmelidir.
Kan basıncı ve kalp hızı
Duloksetinin kan basıncında artış ve bazı hastalarda klinik olarak belirgin hipertansiyon ile ilişkili olduğu düşünülmektedir. Bu duruma duloksetinin noradrenerjik etkisi neden olabilir. Özellikle önceden hipertansiyonu olan hastalarda, duloksetin kullanımı sonucu hipertansif kriz vakaları bildirilmiştir. Bu nedenle, bilinen hipertansiyon ve / veya diğer kalp hastalığı olan hastalarda özellikle tedavinin ilk ayında kan basıncı takibi önerilir. Kalp hızı ve kan basıncında oluşacak artış sonucunda, durumu tehlikeye girecek hastalarda duloksetin dikkatle kullanılmalıdır. NEXETİN, duloksetin metabolizmasını bozan tıbbi ürünler ile birlikte kullanıldığında dikkatli olunmalıdır (bkz. bölüm 4.5). Duloksetin alırken kan basıncında sürekli bir artış görülen hastalar için duloksetin dozunun azaltılması ya da duloksetinin yavaş yavaş kesilmesi düşünülmelidir (bkz. bölüm 4.8). Kontrol edilemeyen hipertansiyonu olan hastalarda duloksetin tedavisine başlanmamalıdır (bkz. bölüm 4.3).
Böbrek yetmezliği
Hemodiyaliz uygulanan ağır böbrek yetmezliği bulunan hastalarda (kreatinin klerensi <30 mL/dakika) duloksetin plazma konsantrasyonunda artış gözlenir. Ağır böbrek yetmezliği olan hastalar için bkz bölüm 4.3. Hafif veya orta dereceli böbrek fonksiyon bozukluğu bulunan hastalar için bkz. bölüm 4.2.
Hemoraji
Selektif serotonin geri alım inhibitörü (SSRI) ve duloksetin dahil serotonin / noradrenalin geri alım inhibitörleri (SNRI) ile ekimoz ve purpura gibi kanama bozuklukları ve gastrointestinal kanamalar bildirilmiştir. Trombosit fonksiyonlarını etkilediği bilinen tıbbi ürünler (örn. non steroidal antiinflamatuvarlar veya asetilsalisilik asit) ve antikoagülan alan hastalarda ve bilinen kanama eğilimi olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.
Tedavinin kesilmesi
Özellikle tedavinin aniden kesildiği durumlarda, yoksunluk belirtileri daha sık görülür (bkz. bölüm 4.8). Klinik çalışma sonucunda, tedavi aniden kesildikten sonra duloksetin ile tedavi gören hastaların %44'ünde ve plasebo alan hastaların %24'ünde yan etkiler görüldüğü bildirilmiştir. SSRI'lar ve SNRI'lar ile yoksunluk belirtileri görülme riski tedavi dozu, süresi ve doz azaltılma hızı gibi çeşitli faktörlere bağlı olabilir. En sık bildirilen reaksiyonlar bölüm 4.8'de listelenmiştir. Bu semptomlar genellikle hafif ve orta derecelidir, fakat bazı hastalarda şiddetli olabilir. Semptomlar çoğunlukla tedavi kesildikten sonraki birkaç gün içinde ortaya çıkar; fakat yanlışlıkla bir dozu almayı unutan hastalarda da çok nadir bildirilmiştir. Bu semptomlar genel olarak kişiye özeldir ve 2 hafta içinde kaybolur. Bazı hastalarda bu süre 2-3 ay veya daha uzun olabilir. Bu nedenle, hastanın ihtiyacına göre duloksetin tedavisine 2 haftadan daha kısa olmayacak şekilde aşamalı olarak son verilmelidir (bkz. bölüm 4.2).
Hiponatremi
Duloksetin alımı sonucu, serum sodyum düzeyinin 110 mmol/l'nin altına düştüğü görülen hiponatremi olguları bildirilmiştir. Hiponatremi uygunsuz antidiüretik hormon salgılanması sendromuna (SIADH) bağlı olabilir. Hiponatremi vakalarının çoğu, özellikle bozulmuş sıvı dengesi geçmişi olan ya da bozulmuş sıvı dengesine zemin hazırlayan faktörlerin bulunduğu yaşlı hastalarda bildirilmiştir. Yaşlı, sirotik veya dehidrate hastalar veya diüretik alan hastalarda hiponatremi riski yüksek olduğundan, NEXETİN dikkatle alınmalıdır.
Çocuklar ve 18 yaş altı adolesanlarda kullanımı
Pediyatrik popülasyonda duloksetin ile herhangi bir klinik çalışma yapılmamıştır. NEXETİN çocuklarda ve 18 yaş altı adolesanlarda kullanılmamalıdır. Klinik çalışmalarda plasebo verilenlere kıyasla antidepresan kullanan çocuklar ve ergenlerde intihar ile ilgili davranışlar (intihar girişimi ve intihar düşünceleri) ve düşmanlık (ağırlıklı olarak saldırganlık, karşıt davranış ve öfke) daha sık gözlenmiştir. Çocuklar ve ergenlerde büyüme, olgunlaşma ve bilişsel ve davranışsal gelişim konusunda uzun süreli güvenlilik verileri bulunmamaktadır.
Duloksetin içeren ilaçlar
Duloksetin çeşitli endikasyonlarda (stres inkontinans tedavisinin yanı sıra diyabetik nöropatik ağrı, majör depresif bozukluk, yaygın anksiyete bozukluğu) farklı ticari isimler altında kullanılmaktadır. Bu ürünlerin birden fazlasının eş zamanlı kullanımından kaçınılmalıdır.
Hepatit/karaciğer enzimlerinde artış
Duloksetin ile karaciğer enzimlerinde ciddi yükselmeler (normal üst sınırın >10 katı), hepatit ve sarılık gibi karaciğer hasarı vakaları bildirilmiştir (bkz. bölüm 4.8). Bunların çoğu tedavinin ilk aylarında meydana gelmiştir. Karaciğer hasar modellerinin ağırlıklı olarak hepatoselüler olduğu gözlenmiştir. Duloksetin, karaciğer hasarı ile ilgili diğer ilaçlar ile tedavi edilen hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.
Akatizi / psikomotor huzursuzluk
Duloksetin kullanımı, istenmeyen ya da sıkıntı verici huzursuzluk ve uzun süre ayakta ya da oturur pozisyonda kalamamanın eşlik ettiği hareket etme isteği ile karakterize akatizi gelişimi ile ilişkilidir. Bu durum genellikle tedavinin ilk birkaç haftasında ortaya çıkar. Bu belirtilerin geliştiği hastalarda, doz artırmak zararlı olabilir.
Kristal şeker
NEXETİN yardımcı madde olarak kristal şeker içermektedir. Nadir kalıtımsal fruktoz intolerans problemi (örneğin glukoz-galaktoz malabsorsiyonu) olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.
4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Monoamin oksidaz inhibitörleri (MAOI):
Serotonin sendromu riski nedeniyle, duloksetin seçici olmayan, irreversibl monoamin oksidaz inhibitörleri (MAOI) ile birlikte veya MAOI tedavisi kesildikten sonra en az 14 gün içinde kullanılmamalıdır. Duloksetinin yarılanma ömrüne dayanarak, NEXETİN tedavisi kesildikten sonra MAOI tedavisine en az 5 gün sonra başlanmalıdır (bkz. bölüm 4.3).
CYP1A2 inhibitörleri:
CYP1A2 duloksetin metabolizmasında yer aldığından, CYP1A2'nin güçlü inhibitörleri ile NEXETİN'in birlikte kullanılması duloksetin konsantrasyonlarında artışa neden olur. Güçlü bir CYP1A2 inhibitörü olan fluvoksamin (günde bir kez 100 mg) duloksetinin görünür plazma klerensini yaklaşık %77 oranında azaltmış ve EAA0
Santral sinir sistemi ilaçları:
NEXETİN, alkol ve sedatif ilaçlar (benzodiazepin, morfinomimetik, antipsikotikler, fenobarbital, sedatif antihistaminikler) gibi santral sinir sitemine etki eden diğer ilaçlar veya maddeler ile dikkatle kullanılmalıdır.
Serotonin sendromu:
Çok nadir vakalarda, serotonerjik ilaçlar ile birlikte SSRI kullanan hastalarda serotonin sendromu gözlenmiştir. NEXETİN'in SSRI gibi serotonerjik antidepresanlar ve klomipramin veya amitriptilin gibi trisiklikler, venlafaksin veya triptanlar, tramadol ve triptofan ile birlikte kullanımı önerilmemektedir.
Duloksetinin diğer ilaçlar üzerindeki etkisi
CYP1A2 tarafından metabolize edilen ilaçlar:
CYP1A2 substratı olan teofilinin farmakokinetiği duloksetin (günde iki kez 60 mg) ile eş zamanlı kullanımı sonucunda anlamlı derecede etkilenmez.
CYP2D6 tarafından metabolize edilen ilaçlar:
Duloksetin CYP2D6'nın orta dereceli inhibitörüdür. Günde iki kez 60 mg duloksetin, CYP2D6 substratı olan tek doz desipramin ile birlikte alındığında, desipraminin EAA'sı 3 kat artmıştır. Duloksetinin (günde iki kez 40 mg) tolterodin (günde iki kez 2 mg) ile eş zamanlı kullanımı tolterodinin kararlı durum EAA'sını %71 oranında arttırır, fakat aktif 5-hidroksil metabolitinin farmakokinetiğini etkilemez. Bu nedenle doz ayarlaması önerilmemektedir. Ağırlıklı olarak CYP2D6 ile metabolize olan (risperidon ve nortriptilin, amitriptilin, imipramin gibi trisiklik antidepresanlar), özellikle dar terapötik indekse sahip ilaçlar (flekainid, propafenon ve metoprolol gibi) ile NEXETİN'in eş zamanlı kullanımı sırasında dikkatli olunmalıdır.
Oral kontraseptifler ve diğer steroidal ajanlar:
In vitroçalışmaların sonuçlarına göre, duloksetin CYP3A'nın katalitik aktivitesini indüklemez. Spesifikin vivoilaç etkileşim çalışmaları yapılmamıştır.
Antikoagülan ve antiplatelet ajanlar:
Farmakodinamik etkileşime dayandırılan kanama riskindeki artış nedeniyle duloksetin ile oral antikoagülanlar veya antiplatelet ajanlar dikkatle kullanılmalıdır. Bunun yanında, varfarin ile tedavi edilen hastalara eş zamanlı duloksetin verildiğinde INR değerinde artış bildirilmiştir. Fakat klinik farmalokoji çalışmalarının bir parçası olarak, sağlıklı gönüllülerde kararlı durum koşulları altında duloksetin ile varfarin kullanımı INR'nin başlangıç değerinde veya R- veya S-varfarinin farmakokinetiğinde klinik olarak anlamlı bir değişime neden olmamıştır.
Diğer ilaçların duloksetin üzerindeki etkisi Antiasit ve Hantagonistleri:
NEXETİN ile alüminyum ve magnezyum içeren antiasitlerin veya famotidinin eş zamanlı kullanımı, 40 mg oral duloksetin dozu alındıktan sonra duloksetinin emilim hızı ve oranı üzerinde anlamlı bir etkiye neden olmamıştır.
CYP1A2 indükleyiciler:
Popülasyon farmakokinetik çalışmaları analizleri, sigara içerenlerde duloksetin plazma konsantrasyonlarının sigara içmeyenlere oranla %50 daha düşük olduğunu göstermiştir.
4.6. Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi: C
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
Duloksetinin gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.
Hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalar üreme toksisitesinin bulunduğunu göstermiştir (bkz. bölüm 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
Gebelik dönemi
Gebe kadınlarda duloksetin kullanımına ilişkin yeterli veri bulunmamaktadır. Hayvan çalışmaları, duloksetinin üreme toksisitesinin maksimum klinik maruziyete kıyasla sistemik maruziyet düzeylerinde (EAA) daha düşük olduğunu göstermiştir (bkz. bölüm 5.3).
İnsanlar için potansiyel risk bilinmemektedir.
Epidemiyolojik veriler hamilelerde, özellikle gebeliğin geç döneminde, SSRI kullanımının yenidoğanlarda persistan pulmoner hipertansiyon (PPHN) riskini arttırabildiğini
düşündürmektedir. SNRI tedavisinin yeni doğanlarda persistan pulmoner hipertansiyon ile ilişkisi araştırılmamış olmasına rağmen, duloksetinin etki mekanizması (serotonin geri alım inhibisyonu) dikkate alındığında bu potansiyel risk göz ardı edilemez.
Diğer serotonerjik ilaçlarda olduğu gibi, annenin yakın dönemde duloksetin kullanımından sonra yeni doğanlarda yoksunluk belirtileri görülebilir. Duloksetinin yoksunluk belirtileri hipotoni, tremor, sinirlilik, beslenme güçlüğü, solunum güçlüğü ve nöbetleri içerebilir. Olguların çoğu doğumda veya doğumdan sonraki birkaç gün içinde meydana gelmiştir.
Laktasyon dönemi
Duloksetin anne sütüne az miktarda geçmektedir. Bu nedenle NEXETİN emzirme döneminde kullanılmamalıdır.
Üreme yeteneği/Fertilite
Çiftleşme öncesinde ve çiftleşme boyunca erkek veya dişi sıçanlara, 45 mg/kg/güne varan dozlarda (önerilen azami insan dozu olan 60 mg/günün 7 katı ve mg/m2
4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Duloksetinin araç ve makine kullanımı üzerine etkisi hakkında herhangi bir çalışma yapılmamıştır. NEXETİN kullanımı sonucu sedasyon veya baş dönmesi görülebilir. Hastalar sedasyon veya baş dönmesi yaşarlarsa araç ve makine kullanımından kaçınmaları konusunda bilgilendirilmelidirler.
4.8. İstenmeyen etkiler
Güvenlilik profili özeti
Klinik çalışmalarda, duloksetin ile stres üriner inkontinans ve diğer alt idrar yolu hastalıkları için tedavi gören hastalarda en yaygın raporlanan istenmeyen etkiler bulantı, ağız kuruluğu, yorgunluk ve kabızlıktır. 958'si duloksetin ve 955'i plasebo ile tedavi edilen stres üriner inkontinansı bulunan hastalarda yapılan 12 haftalık, plasebo-kontrollü dört klinik çalışmanın analiz verileri, bildirilen istenmeyen etkilerin tedavinin ilk haftasında ortaya çıktığını göstermiştir. Ancak, yaygın görülen istenmeyen etkilerin büyük çoğunluğu hafif ile orta derecede olup, oluştuktan sonraki 30 gün içinde kaybolmuştur (örn. bulantı).
İstenmeyen etkilerin özet tablosu
Tablo 1. Stres üriner inkontinans ve diğer alt idrar yolu hastalıklarında spontan raporlama ve plasebo kontrollü klinik çalışmalarda (4505'i duloksetin ve 3737'si plasebo kullanan toplam 8241 hastayı kapsamaktadır) gözlenen istenmeyen etkileri vermektedir.
Tablo 1: İstenmeyen etkiler
İstenmeyen yan etkilerin sınıflandırılmasında aşağıdaki sistem kullanılmıştır:
Çok yaygın (>1/10), yaygın (>1/100 ila <1/10), yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100), seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000), çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
| Çok yaygın | Yaygın | Yaygınolmayan | Seyrek | Çokseyrek |
Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar |
|
| Larenjit |
|
|
Bağışıklıksistemihastalıkları |
|
| Aşırı duyarlılık | Anafilaktikreaksiyon |
|
Endokrinhastalıkları |
|
| Hipotiroidizm |
|
|
Metabolizma vebeslenmehastalıkları |
| İştah azalması | Dehidrasyon | Hiperglisemi(özelliklediyabetikhastalarda raporedilmiştir)HiponatremiSIADH*6 |
|
Psikiyatrikhastalıklar |
| Uykusuzluk Ajitasyon Libido azalması Anksiyete Uyku bozukluğu | BruksizmOryantasyonbozukluğuApatiAnormal orgazm Anormal rüyalar | İntihardüşüncesi5,6İntihardavranışı5,7Mani6Halüsinasyon Saldırganlık veöfke4,6 |
|
Sinir sistemi hastalıkları |
| Baş ağrısıBaş dönmesiLetarjiSomnolansTremorParestezi | AsabiyetDikkatbozukluğuDisguziDüşük uykukalitesi | Serotoninsendromu6Konvülsiyon1,6MiyoklonusAkatizi6Psikomotorhuzursuzluk6Ekstrapiramidalsemptomlar6DiskineziHuzursuz bacaksendromu |
|
Göz hastalıkları |
| Bulanık görme | Midriyazis Görme bozukluğu Göz kuruluğu | Glokom |
|
Kulak ve içkulakhastalıkları |
| Vertigo | KulakKulak ağrısı |
|
|
Kardiyakhastalıklar |
|
| PalpitasyonTaşikardi | Supraventriküler aritmi, başlıca atriyal fibrilasyon6 |
|
Vaskülerhastalıklar |
| Hipertansiyon3,7Kızarma | Senkop 2 | Hipertansif kriz3Ortostatikhipotansiyon2Periferalsoğukluk |
|
Solunum, göğüs ve mediastinal hastalıklar |
|
| Esneme | Boğaz sıkılığı Epistaksis |
|
Gastrointestinalhastalıklar | Bulantı(%22.8)Ağızkuruluğu(%12.1)Konstipasyon(%10.3) | Diyare Karın ağrısı Kusma Dispepsi | Gastrointestinalhemoraji7GastroenteritStomatitGeğirmeGastritFlatulansNefes kokusu | Hematokezi |
|
Hepato-bilierbozukluklar |
|
| Hepatit3Akut karaciğer hasarı | Karaciğeryetmezliği6Sarılık6 |
|
Deri ve deri altı doku hastalıkları |
| Terlemede artış | Döküntü Gece terlemesi Ürtiker Kontakt dermatit Soğuk terleme Çürüme eğiliminde artış | Stevens-Johnsonsendromu6Anjiyonörotiködem6Işığa duyarlılık reaksiyonları |
|
Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları |
|
| Kas-iskeletağrısıKas sıkışması Kas spazmı Trismus | Kas çekilmesi |
|
Böbrek ve idrar yolu hastalıkları |
|
| İdrar tutukluğu Disüri Noktüri Anormal idrar kokusu | Ürinerretansiyon6Poliüriİdrar çıkışında azalma |
|
Üreme sistemi vememehastalıkları |
|
| JinekolojikhemorajiMenopozalsemptomlar | MenstrüelbozukluklarGalatoreHiperprolaktinemi |
|
Genelbozukluklar | Yorgunluk(%10.9) | AsteniSoğuk algınlığı | Göğüs ağrısı7Anormal hissetme Soğuk hissetme Susama Keyifsizlik Sıcak hissetme | Yürüyüşbozukluğu |
|
Araştırmalar |
|
| Kilo kaybı Kilo artışı Kan kolesterol artışıKan kreatin fosfokinaz artışı | Kan potasyum artışı |
|
* SIADH = uygun olmayan antidiüretik hormon sekresyonu sendromu
1
2
3
4
5
6
7
8
Seçilmiş istenmeyen etkilerin tanımı
Duloksetinin özellikle aniden kesilmesi, yoksunluk sendromuna yol açabilir. Baş dönmesi, duyusal rahatsızlıklar (parestezi dahil), uyku bozuklukları (uykusuzluk ve yoğun rüyalar gibi), yorgunluk, somnolans, ajitasyon veya anksiyete, bulantı ve/veya kusma, tremor, baş ağrısı, iritabilite, diyare, hiperhidroz ve vertigo çok sıklıkla rapor edilen reaksiyonlardır.
Genel olarak, SSRI'lar ve SNRI'lar için bu olaylar hafiften orta dereceye kadar değişir ve kişiye özeldir, ancak bazı hastalarda ciddi ve/veya uzun süreli olabilir. Bu nedenle duloksetinle tedaviye gerek duyulmadığında, kademeli olarak doz azaltılmalıdır (bkz. bölüm 4.2 ve 4.4).
Duloksetinle tedavi edilen hastalarda düzeltilmiş kalp atım hızı QT intervali plasebo ile tedavi edilen hastalarda değişmemiştir. Duloksetinle ve plasebo ile tedavi edilen hastalar arasında QT, PR, QRS veya QTcB ölçümlerinde klinik olarak anlamlı hiçbir fark gözlenmemiştir.
Duloksetinle yapılan 12 haftalık 3 klinik çalışmanın akut fazında diyabetik periferik nöropatik ağrısı olan hastalarda açlık kan şekeri düzeyinin az ama anlamlı olarak arttığı gözlenmiştir. HbA1c düzeyi hem duloksetin verilen hem de plasebo verilen hastalarda değişmemiştir. Bu çalışmaların 52 haftaya kadar süren uzatma fazında hem duloksetin verilen hem de rutin bakım yapılan hastalarda HbA1c de artış görülmüştür, ancak ortalama artış duloksetinle tedavi edilen grupta %0.3 daha fazladır. Duloksetinle tedavi edilen grupta açlık kan şekerinde ve total kolesterolde küçük bir değişiklik görülürken, laboratuar testleri rutin bakım yapılan hastalarda hafif bir azalma olduğunu göstermiştir.
4.9. Doz aşımı ve tedavisi
Tek başına duloksetin veya başka ilaçlarla kombinasyonu sonucunda doz aşımı vakaları 5400 mg duloksetin dozu ile bildirilmiştir. Özellikle başka ilaçlarla birlikte kullanıldığında meydana gelen birleşik doz aşımlarında bazı ölümcül olaylar bildirilmiştir; fakat yaklaşık 1000 mg dozda duloksetinin tek başına kullanıldığında da ölümcül olaylar rapor edilmiştir. Doz aşımı belirti ve bulguları (tek başına duloksetin veya diğer ilaçlarla kombinasyonu ile) somnolans, koma, serotonin sendromu, nöbet, kusma ve taşikardiyi kapsar.
Duloksetinin spesifik bir antidotu bulunmamaktadır, fakat serotonin sendromu görülürse spesifik tedavi (siproheptadin ve/veya sıcaklık kontrolü gibi) düşünülmelidir. Havayolu açık tutulmalıdır. Semptomatik ve destekleyici önlemler ile birlikte kardiyak ile vital bulgular izlenmelidir. İlacı kısa süre önce almış olan veya semptomatik hastalarda gastrik lavaj uygulanabilir. Duloksetinin gastrointestinal sistemdeki emilimini kısıtlı tutmak için aktif kömür yararlı olabilir. Duloksetin geniş hacim dağılımına sahiptir ve zorlu diürez, hemoperfüzyon ve kan değişimi transfüzyonun yararlı olma olasılığı düşüktür.
5. FARMAKOLOJIK ÖZELLIKLER
5.1. Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Diğer antidepresanlar ATC kodu: N06AX21
Etki mekanizması
Duloksetin kombine bir serotonin (5-HT) ve noradrenalin (NA) geri alım inhibitörüdür. Dopamin geri alımında zayıf inhibisyon yapar ve dopaminerjik, kolinerjik histaminerjik ve adrenerjik reseptörlere karşı önemli düzeyde afinite göstermemektedir.
Farmakodinamik etkiler
Hayvan çalışmalarında, sakral omurilikteki 5-HT ve NA düzeylerindeki artış, miktürisyon döngüsünün sadece depolama aşamasında üretral çizgili sfinkter kasında artmış pudendal sinir uyarımı yolu ile üretral tonda artışa neden olmuştur. Kadınlarda benzer mekanizmanın, fiziksel stres ile idrar depolama sırasında güçlü üretral kapanmaya neden olduğuna inanılmaktadır. Bu da stres üriner inkontinanslı kadınların tedavisinde duloksetinin etkinliğini açıklayabilir.
Klinik etkinlik ve güvenlilik
Günde iki kez 40 mg duloksetinin stres üriner inkontinans tedavisinde etkinliği stres üriner inkontinanslı 958'i duloksetine ve 955'i plaseboya randomize edilen 1913 kadında (22-83 yaş) çift kör, plasebo kontrollü dört çalışmada değerlendirilmiştir. Primer etkinlik ölçütleri inkontinans görülme sıklığı (IEF) ve inkontinansa spesifik yaşam kalitesi anket skorudur (I-QOL).
İnkontinans Görülme Sıklığı
Dört çalışma sonucunda, duloksetin ile tedavi gören grubun inkontinans görülme sıklığındaki %50 oranında düşüşe kıyasla plasebo alan grupta %33 oranında düşüş bildirilmiştir. Farklılıklar ilaç alımından 4 hafta (duloksetin %54 ve plasebo %22), 8 hafta (%52 ve %29) ve 12 hafta (%52 ve %33) sonra gözlenmiştir.
Ciddi stres üriner inkontinansı bulunan sınırlı hastada yapılan diğer bir çalışmada duloksetin ile tüm yanıtlar 2 hafta içinde elde edilmiştir.
Duloksetinin etkinliği plasebo kontrollü çalışmalarda 3 aydan daha uzun süre için değerlendirilmemiştir.
Plasebo ile karşılaştırılan duloksetinin klinik yararı, randomize çalışmalarda inkontinans görülme sıklığı <14 olarak tanımlanan hafif dereceli stres üriner inkontinansı olan kadınlarda kanıtlanmamıştır. Bu kadınlarda duloksetin, daha konservatif davranışsal müdahaleler sağlamanın ötesinde hiçbir yarar sağlayamamıştır.
Yaşam kalitesi
İnkontinans yaşam kalitesi anket (I-QOL) skoru plasebo alan gruba kıyasla duloksetin tedavisi gören grupta anlamlı bir düzelme olduğunu göstermiştir (9.2'ye kıyasla 5.9 skor düzelmesi). Global iyileşme ölçeği (PGI) kullanılarak, duloksetin kullanan önemli sayıda kadının stres üriner inkontinans belirtilerinin plasebo alan kadınlara kıyasla daha fazla iyileşme gösterdiği bulunmuştur (%64.6'ya kıyasla %50.1).
Duloksetin ve önceden geçirilmiş kontinans operasyonu
Önceden kontinans operasyonu geçiren stress üriner inkontinanslı kadınlarda duloksetin tedavisinin yararının azaldığına dair veriler sınırlıdır.
Duloksetin ve Pelvik Taban Kas Egzersizi
12 haftalık kör, randomize, kontrollü çalışma sonucunda duloksetin, plaseboya veya tek başına pelvik taban kas egzersizine kıyasla inkontinans görülme sıklığında daha büyük bir düşüşe neden olmuştur. Kombin
KULLANMA TALİMATI NEXETİN 20 mg kapsül Ağızdan alınır.
• Etkin madde:
Her bir kapsül 20 mg duloksetin'e eşdeğer miktarda enterik kaplı duloksetin hidroklorür pelletleri içerir.
• Yardımcı maddeler:
Nötr pellet size 26, hidroksi propil metil selüloz 603, kristal şeker, talk, HPMC-AS-LF, trietilsitrat, amonyum hidroksit, Opadry White 02A28361 (hipromelloz, titanyum dioksit, talk), opak mavi gövde-opak mavi kapaklı kapsül (indigo carmine blue, titanyum dioksit)
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
-Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
-Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
-Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
-Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
-Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1. NEXETİN nedir ve ne için kullanılır?
2. NEXETİN'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. NEXETİN nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. NEXETİN'in saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.
1. NEXETİN nedir ve ne için kullanılır?
• NEXETİN opak mavi gövde / opak mavi kapaklı sert jelatin kapsüllerdir. 28 kapsüllük ambalajlar halinde bulunur.
• NEXETİN kapsülleri mide asidine karşı koruyucu bir tabaka ile kaplı duloksetin hidroklorür pelletleri içerir.
• Duloksetin, sinir sisteminde serotonin ve noradrenalin düzeylerini artırır.
• NEXETİN kadınlarda stres üriner inkontinans (SÜİ) tedavisi için ağızdan alınan bir ilaçtır.
• Stres üriner inkontinans gülme, öksürme, hapşırma, ağırlık kaldırma ya da egzersiz gibi fiziksel aktiviteler sırasında hastanın istemeden idrar kaçırması olarak tanımlanan tıbbi bir durumdur.
• NEXETİN güldüğünüzde, hapşırdığınızda ya da fiziksel aktivite sırasında idrarınızı tutmayı sağlayan kasların gücünü arttırır.
• NEXETİN'in etkinliği, Pelvik Taban Kas Egzersizi olarak adlandırılan egzersiz programı ile artar.
2. NEXETİN'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
NEXETİN'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
• Duloksetin'e veya NEXETİN'in içerdiği diğer maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılık) varsa,
• Karaciğer hastalığınız varsa,
• Ciddi böbrek hastalığınız varsa,
• Monoamin oksidaz inhibitörü (MAOİ) adı verilen diğer antidepresan ilaçlardan kullanmaktaysanız veya son 14 gün içinde kullandıysanız (“Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı” bölümüne bakınız),
• Depresyon tedavisinde kullanılan fluvoksamin, bazı enfeksiyonların tedavisinde kullanılan siprofloksasin ve enoksasin kullanıyorsanız.
Yüksek tansiyonunuz ve kalp hastalığınız varsa doktorunuza bildiriniz. Doktorunuz size NEXETİN kullanıp kullanmayacağınızı söyleyecektir.
NEXETİN'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer;
• Depresyon tedavisi için ilaçlar kullanıyorsanız (bkz. Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı),
• St. John's Wort (sarı kantaron veya binbirdelik otu olarak da bilinen Hypericum perforatum)
içeren bitkisel bir ürün alıyorsanız,
• Böbrek hastalığınız varsa,
• Daha önce epileptik nöbet (sara nöbeti) geçirmişseniz,
• Mani (aşırı aktivite, yarışma düşünceleri ve uyku ihtiyacının azalması gibi belirtiler gösteren bir hastalık) veya bipolar bozukluğunuz (ruhsal durumdaki zıt yönlü değişiklikler) varsa,
• Bazı glokom (gözdeki basıncın artması) türleri gibi göz problemleriniz varsa,
• Kanama bozuklukları (çürük oluşma eğilimi) öykünüz varsa,
• Düşük sodyum düzeyi görülme riski taşıyorsanız (örn. diüretik (idrar söktürücü) kullanıyorsanız veya yaşlıysanız),
• Karaciğer hasarına neden olan başka bir ilaç kullanıyorsanız,
• Duloksetin içeren başka ilaçlar kullanıyorsanız (bkz. 'Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı')
NEXETİN huzursuzluk hissi veya uzun süre ayakta veya oturur pozisyonda kalamamaya neden olabilir.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
İntihar düşüncesi, depresyonun veya anksiyete (endişe) bozukluğunun kötüye gitmesi: Depresyondaysanız, kendinize zarar vermeyi veya kendinizi öldürmeyi düşündüyseniz NEXETİN kullanmaya başlamadan önce doktorunuza bildiriniz.
NEXETİN depresyon tedavisi için endike olmadığı halde, aktif maddesi (duloksetin) antidepresan ilaç olarak kullanılmaktadır. Eğer depresyondaysanız ve/veya anksiyete (endişe) bozukluğunuz varsa, bazen kendinize zarar vermeyi veya kendinizi öldürmeyi düşünebilirsiniz. Antidepresan ilaçların etkisini göstermesi genellikle 2 hafta ya da daha uzun sürebileceğinden, bu düşünceler antidepresan tedavisinin ilk dönemlerinde artabilir.
Yukarıda bahsedilen belirtilere yatkınlığı artırabilecek durumlar;
- Daha önce de kendinizi öldürmeyi veya kendinize zarar vermeyi düşündüyseniz,
- Genç yetişkin hasta iseniz. Klinik çalışmalardan elde edilen bilgiler 25 yaşından genç antidepresan tedavisi gören hastalarda intihar davranışı riskinde artış olduğunu göstermiştir.
Herhangi bir zamanda kendinize zarar vermeyi veya kendinizi öldürmeyi düşündüyseniz hemen doktorunuzla irtibata geçiniz veya derhal hastaneye gidiniz.
Eğer depresyondaysanız veya anksiyete (endişe) bozukluğunuz varsa, bu durumu akrabanıza ve yakın arkadaşınıza söylemeniz ve onlardan bu kullanma talimatını okumasını istemeniz sizin için faydalı olabilir. Onlardan, eğer depresyonunuzun veya anksiyete (endişe) bozukluğunuzun kötüye gittiğini düşünüyorlarsa veya davranışlarınızdaki değişikliklerden dolayı kaygılılarsa size söylemelerini rica ediniz.
Çocuklar ve 18 yaş altındaki ergenlerde kullanımı:
NEXETİN çocuklar ve 18 yaş altı ergenlerde kullanılmamalıdır. Bu tip ilaçlar 18 yaş altındaki hastalarda kullanıldığında intihar girişimi, intihar düşünceleri ve düşmanlık hissi (saldırganlık, karşı çıkma ve öfkenin ön planda olduğu) gibi yan etkilerin görülme riskinin arttığını bilmeniz gerekir. NEXETİN'in bu yaş grubundaki hastalardaki büyüme, olgunlaşma, bilişsel ve davranışsal gelişim üzerine uzun dönem güvenlilik etkileri henüz gösterilmemiştir.
NEXETİN'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
NEXETİN aç veya tok karnına kullanılabilir. NEXETİN kullanırken alkol alıyorsanız dikkatli olmalısınız.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza v^-ya eczacınıza danışınız.
NEXETİN kullanırken hamile kalırsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız, bunu doktorunuza bildiriniz. NEXETİN'i ancak potansiyel yararları ve doğmamış çocuğunuz üzerinde oluşturduğu potansiyel riskleri doktorunuz ile tartıştıktan sonra kullanmalısınız.
Doktorunuzun NEXETİN kullandığınızı bildiğinden emin olunuz. Hamileyken NEXETİN'e benzer ilaçların (SSRI) kullanımı bebeklerde, yeni doğanlarda kalıcı pulmoner hipertansiyon olarak tanımlanan ciddi bir durumun görülme riskini arttırır. Bu durumda bebekler hızlı nefes alıp verir ve bebeklerin derisi mavimsi renk alır. Bu belirtiler genellikle bebek doğduktan sonraki ilk 24 saat içinde görülür. Eğer bebeğinizde bu belirtiler görülürse lütfen derhal doktorunuzla irtibata geçiniz.
Eğer NEXETİN'i hamileliğinizin sonlarında alırsanız, bebeğiniz doğduğunda bebeğinizde bazı belirtiler gözlenebilir. Bu belirtiler genellikle doğum başladığında veya bebeğiniz doğduktan sonraki birkaç gün içinde görülür. Bu belirtiler yumuşak kaslar, titreme, sinirlilik, yeterli beslenememe, nefes almada zorluk ve nöbetleri içerebilir. Eğer bebeğiniz doğduğunda bu belirtilerin herhangi biri varsa veya bebeğinizin sağlığından endişe ediyorsanız, doktorunuza bildiriniz.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirirken NEXETİN kullanılması önerilmemektedir.
Araç ve makine kullanımı
NEXETİN uykulu hissetmeye veya baş dönmesine neden olabilir. NEXETİN'in sizi nasıl etkilediğini bilene kadar araç veya herhangi bir makine kullanmayınız.
NEXETİN'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
NEXETİN yardımcı madde olarak kristal şeker
içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı hassasiyetiniz olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
NEXETİN'in ana maddesi olan duloksetin, diyabetik nöropatik ağrı (şeker hastalarında sinir hasarıyla görülen bıçak saplanır gibi, iğne batması ve sızı şeklinde, zonklayıcı ve elektrik çarpması şeklindeki ağrı), depresyon, anksiyete (endişe) ve üriner inkontinans tedavisi için kullanılan diğer ilaçların içinde bulunabilir. Bu ilaçların birden fazlasının aynı zamanda kullanımından kaçınılmalıdır. Eğer duloksetin içeren başka bir ilaç kullanıyorsanız, lütfen doktorunuza haber veriniz.
Diğer ilaçlarla birlikte NEXETİN kullanıp kullanmayacağınıza doktorunuz karar vermelidir. Doktorunuz ile kontrol etmeden önce reçetesiz satılan ve bitkisel kökenli ilaçlar da dahil olmak üzere herhangi bir ilacı kullanmaya başlamayınız ve kullandığınız ilacı bırakmayınız. Eğer aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız doktorunuza bildiriniz;
Monoamin Oksidaz inhibitörleri (MAOİ): Monoamin oksidaz inhibitörü (MAOİ) adı verilen diğer antidepresan ilaçlardan kullanmaktaysanız veya son 14 gün içinde kullandıysanız
NEXETİN kullanmamalısınız. NEXETİN de dahil olmak üzere reçeteye tabi birçok ilaçla birlikte bir MAOİ kullanılması ciddi ve hatta hayati tehlike oluşturabilecek yan etkilere neden olabilir. NEXETİN kullanmadan en az 14 gün önce MAOİ ilaçların kullanımının kesilmesi gerekir. Aynı şekilde bir MAOİ kullanmadan 5 gün önce NEXETİN kullanmayı kesmeniz gerekir.
Uyku veren ilaçlar: Uyku veren ilaçlar kullanmaktaysanız bunu doktorunuza bildiriniz. Bunlar benzodiazepinler, güçlü ağrı kesiciler, antipsikotikler, fenobarbital, sedatif antihistaminikler de dahil olmak üzere doktorunuzun reçete etmiş olduğu ilaçları içerebilir.
Serotonin düzeyini artıran ilaçlar: Bu ilaçlara triptanlar, tramadol, triptofan, SSRI'lar (paroksetin ve fluoksetin gibi), trisiklikler (klomipramin, amitriptilin gibi), petidin, St.John's Wort (sarı kantaron) ve venlafaksin örnek verilebilir. Bu ilaçlar yan etki riskini artırırlar. Bu ilaçlardan herhangi birini NEXETİN ile birlikte alarak herhangi bir alışılmadık belirti yaşayacak olursanız, doktorunuza başvurunuz.
Oral antikoagülanlar ve antiplatelet ajanlar: Eğer oral antikoagülan (kanı sulandırıcı ilaçlar) veya antiplatelet ajanlar (kan pıhtılaşmasını sağlayan kan hücrelerinin kümelenmesini veya kan pıhtılarının oluşmasını azaltan ilaçlar) kullanıyorsanız bunu doktorunuza bildiriniz. Bu tür ilaçlar kanama riskini artırabilir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. NEXETİN nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz / uygulama sıklığı için talimatlar:
NEXETİN'i her zaman doktorunuzun önerdiği şekilde kullanınız. Eğer emin değilseniz mutlaka doktorunuz veya eczacınıza danışınız.
Önerilen NEXETİN dozu günde iki kez (sabah ve akşam) 40 mg'lık kapsüldür. Doktorunuz dozu günde iki kez 40 mg'lık kapsüle çıkarmadan önce tedavinize günde iki kez (sabah ve akşam) 20 mg'lık kapsül ile başlamanıza karar verebilir.
Uygulama yolu ve metodu:
NEXETİN ağız yoluyla kullanım içindir. Kapsülünüzü su ile birlikte bütün olarak yutunuz.
NEXETİN almayı hatırlamanıza yardımcı olması için, ilacı her gün aynı saatte almak daha kolay olabilir.
NEXETİN'i ne kadar süreyle kullanmanız gerektiğini doktorunuzla konuşunuz. Doktorunuzla konuşmadan NEXETİN'i kullanmayı bırakmayınız.
Eğer NEXETİN'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanım:
NEXETİN çocuklar ve 18 yaş altı ergenlerde kullanılmamalıdır.
Yaşlılarda kullanım:
65 yaş ve üzeri hastalar için özel bir doz önerisi yoktur.
Özel kullanım durumları:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
NEXETİN son-dönem böbrek hastalığı bulunan (diyaliz gerektiren) veya ağır böbrek bozukluğu bulunan (tahmini kreatinin klerensi <30 mL/dakika) hastalarda kullanılmamalıdır.
NEXETİN herhangi bir karaciğer yetmezliği bulunan hastalarda kullanılmamalıdır.
Kullanmanız gerekenden daha fazla NEXETİN kullandıysanız
NEXETİN'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
Doz aşımı belirtileri uykulu olma, koma, serotonin sendromu (aşırı mutluluk hissi, sersemlik, sakarlık, huzursuzluk, sarhoş gibi hissetme, ateş, terleme, kaslarda sertlik gibi durumlara neden olan nadir görülen bir reaksiyon), nöbetler, kusma ve hızlı kalp atışıdır.
NEXETİN'i kullanmayı unutursanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
Unuttuğunuzu fark ettiğiniz anda kapsülünüzü hemen alınız. Ancak bir sonraki dozun alınma zamanı gelmişse, kaçırdığınız dozu atlayınız ve sıradaki dozu planlanmış zamanında alınız. Bir gün içerisinde, sizin için bir günlük olarak reçete edilmiş olan miktardan fazla NEXETİN kullanmayınız.
NEXETİN ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
Kendinizi daha iyi hissetseniz bile, doktorunuz söylemeden kapsüllerinizi kullanmayı bırakmayınız. Doktorunuz artık daha fazla NEXETİN kullanmaya ihtiyacınız olmadığını düşündüğünde, tedaviyi tamamen kesmeden önce en az 2 haftalık bir süre boyunca dozunuzu azaltmanızı isteyecektir.
NEXETİN'i bir haftadan daha uzun süre kullandıktan sonra aniden kesen bazı hastalarda; baş dönmesi, iğne batıyor gibi karıncalanma hissi, uyku bozuklukları (canlı rüyalar, kabuslar, uyuyamama), yorgunluk, uyku hali, rahatsız veya tedirgin hissetme, kaygı duyma, bulantı veya kusma, titreme, baş ağrısı, huzursuzluk, ishal, aşırı terleme veya denge bozukluğuna bağlı baş dönmesi (vertigo) gibi belirtiler görülmüştür.
Bu belirtiler genellikle ciddi olmayıp, birkaç gün içinde ortadan kaybolur. Ancak sizin için sorun yaratan belirtiler yaşayacak olursanız, önerileri için doktorunuza danışmalısınız.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, NEXETİN'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Bu etkiler normalde hafif ila orta şiddette olup, genellikle kısa bir süre içinde ortadan kaybolurlar.
İstenmeyen etkiler aşağıda belirtilen sıklıklara göre sınıflandırılmıştır.
10 hastanın en az 1'inde görülür.
100 hastanın en az 1'inde, en fazla 10'unda görülür. 1000 hastanın en az 1'inde, en fazla 10'unda görülür. 10000 hastanın en az 1'inde, en fazla 10'unda görülür. 10000 hastanın 1'inden az görülür.
Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Çok yaygın
• Bulantı, ağız kuruluğu, kabızlık
• Yorgunluk
Yaygın
• İştahın azalması
• Uyku bozuklukları, tedirgin hissetme, cinsel dürtüde azalma, kaygı duyma, uyku zorluğu
• Baş ağrısı, baş dönmesi hissi, halsiz hissetme, uykulu hissetme, titreme, uyuşma, uyuşma dahil olmak üzere deride karıncalanma veya iğnelenme
• Görme bulanıklığı
• Denge bozukluğuna bağlı baş dönmesi (vertigo)
• Kan basıncında artma, kızarma
• İshal, karın ağrısı, kusma, mide yanması veya hazımsızlık
• Terlemede artış
• Halsizlik, titreme
Yaygın olmayan
• Ses kısılmasına neden olan boğaz iltihabı
• Alerjik reaksiyonlar
• Tiroid bezinin az çalışması (yorgunluk ve kilo artışına neden olur)
• Sıvı kaybı
• Diş gıcırdatma ya da kenetlenmesi, oryantasyon bozukluğu (kişinin çevreye uyum ve alışma yeteneği bozukluğu), motivasyon kaybı, orgazm olma güçlüğü veya başarısızlığı, anormal rüyalar görme
• Sinirlilik, dikkat bozukluğu, her zamankinden farklı tat alma, düşük uyku kalitesi
• Göz bebeklerinin (gözün koyu renkli merkezi) büyümesi, görme bozukluğu veya göz kuruluğu
• Tinnitus (kulak çınlaması), kulak ağrısı
• Göğüste kalp pompalanmasının hissedilmesi, hızlı veya düzensiz kalp atışı
• Bayılma
• Fazla esneme
• Kan kusma veya katran gibi siyah renkte dışkı, gastroenterit (genellikle virüsün neden olduğu orta dereceli ya da şiddetli mide bulantısı, kusma, kramplar ve ishalle kendini gösteren durum), ağız iltihabı, geğirme, gaz çıkarma, nefes kokması
• Karın ağrısına, derinin veya gözün beyaz kısmının sararmasına neden olan karaciğer iltihabı
• (Kaşıntılı) döküntü, kurdeşen, gece terlemeleri, soğuk terleme, çürüme eğiliminde artış
• Kas ağrısı, kas sertliği veya kas spazmı, çene kasının kasılması
• İdrara çıkmada zorluk, idrara çıkarken ağrı, geceleri idrara çıkma isteği, anormal idrar kokusu
• Anormal vajinal kanamalar ve menopozal semptomlar
• Göğüs ağrısı, sıcak/soğuk hissetme, susama
• Kilo kaybı veya artışı
• NEXETİN karaciğer enzimlerinde veya kan potasyum, kreatin fosfokinaz, şeker ya da kolesterol seviyelerinde artışa neden olabilir.
Seyrek
• Nefes darlığı, baş dönmesi veya kurdeşenlere neden olan dilde veya dudaklarda şişme ile birlikte görülen ciddi alerjik reaksiyonlar
• Kandaki sodyum düzeyinde azalma (özellikle yaşlı hastalarda; belirtiler baş dönmesi hissi, güçsüzlük, kafa karışıklığı, uykulu veya çok yorgun olma, bulantı veya kusmadır. Daha ciddi belirtiler bayılma, nöbet veya inmedir), yetersiz anti-diüretik hormon salgılanması sendromu
• İntihar düşüncesi veya davranışı, mani (semptomların aşırı aktivite, yarışma düşünceleri ve uyku ihtiyacının azalması olduğu bir hastalık), gerçekte var olmayan şeylerin görülmesi (halüsinasyon), saldırganlık ve sinir
• “Serotonin sendromu” (aşırı mutluluk hissi, sersemlik, sakarlık, huzursuzluk, sarhoş gibi hissetme, sıcaklık, terleme veya kas sertliği hissine neden olabilen seyrek olarak görülen bir reaksiyon), nöbet, ani istemsiz kas çekilmesi veya kasılması, huzursuzluk hissi veya uzun süre ayakta veya oturur pozisyonda kalamama, hareket kontrolünde zorluk (örn. kasların koordinasyon bozukluğu veya istemsiz hareketleri), huzursuz bacak sendromu
• Göz içi basıncında artma (glokom)
• Birden ayağa kalkınca baş dönmesi, sersemlik hissi veya bayılma, el ve/veya ayak parmaklarında üşüme hissi
• Boğazda gerginlik veya burun kanaması
• Dışkıda açık kırmızı renkte kan görülmesi
• Karaciğer yetmezliği, cildin veya gözün beyaz kısmının sararması (sarılık)
• Steven-Johnson sendromu (ciltte, ağızda, göz çevresinde ve genital organda kabarcıklar ile seyreden ciddi hastalık), yüz ve boğazın şişmesine neden olan ciddi alerjik reaksiyonlar (anjiyoödem), güneş ışığına hassasiyet
• Kas çekilmesi
• İdrar yapmada zorluk veya idrara çıkamama, normalden fazla idrara çıkma isteği veya idrar miktarında azalma
• Ağır, ağrılı, düzensiz veya uzun süreli dönemler dahil anormal adet dönemleri, nadiren az kanamalı adet görme veya adet görememe, anormal anne sütü üretimi
• İnme (genellikle yaşlılar), yürüyüş tarzında anormallik
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
5. NEXETİN'in saklanması
NEXETİN'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
Bu ilacı 25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra NEXETİN'i kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz NEXETİN'i kullanmayınız. Ruhsat Sahibi:
NOBEL İLAÇ PAZARLAMA VE SANAYİİ LTD. ŞTİ.
İnkılap Mah. Akçakoca Sok. No: 10 Ümraniye 34768 İstanbul
İmal Yeri:
NOBELFARMA İLAÇ SANAYİİ ve TİCARET AŞ.
Sancaklar 81100 / Düzce
Bu kullanma talimatı 12/01/2012 tarihinde onaylanmıştır.
