NEXİUM 10 mg oral süspansiyon için enterik kaplı granüller içeren saşe Oral yolla kullanılır.

Etken Madde

Yardımcı maddeler

Bu Kullanma Talimatında:

1. NEXIUM nedir ve ne için kullanılır?

2. NEXIUM’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. NEXIUM nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. NEXIUM’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.NEXIUM nedir ve ne için kullanılır?

NEXİUM, esomeprazol isimli bir madde içerir. Proton pompası inhibitörleri olarak bilinen bir grup ilaca dahildir. Bunlar midenizin salgıladığı asidi azaltmak suretiyle çalışır.

NEXİUM birim dozluk saşelerde açık sarı ince granüller içerir. Kahverengimsi granüller de görülebilir.

NEXİUM "gastro-özofajiyal reflü hastalığı"nın tedavisi için kullanılır.

• Bu durum mide suyunun yemek borusuna (özofagus) kaçışına bağlı yemek borusunda iltihaplanma ve ağrı olmasıdır. Ağrı, mideden veya göğüs altından boyuna doğru bir yanma hissi şeklindedir.

• Çocuklarda belirtiler mide içeriğinin ağza gelmesi (regurjitasyon), hasta olma (kusma) ve düşük kilo artışını kapsayabilir.

NEXİUM ayrıca iltihaplanmanın durdurulması veya durumunuz iyileştikten sonra belirtilerin tekrar oluşmasını önlemek amacıyla da kullanılır.

Doktorunuzun tavsiyelerine uyunuz ve daha fazla bilgiye ihtiyaç duyarsanız doktor veya eczacınıza danışınız.

3.NEXIUM nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Yaşlılarda kullanımı

1 ile 11 yaş arasındaki çocuklar NEXİUM kullanabilir. Alışılmış doz günde bir kez bir saşe (10 mg) veya iki saşedir (20 mg). Çocuklar için doz çocuğun kilosuna bağlıdır ve doktor uygun dozu saptayacaktır.

Uygulama yolu ve metodu

NEXİUM'u her zaman doktorunuz tarafından tavsiye edilen şekilde kullanınız. Emin olmadığınız durumlarda doktorunuz veya eczacınızla konuşunuz.

İlacınız tek tek saşelerde granüller halindedir. Her saşe 10 mg esomeprazol içerir. Doktorunuz günde kaç saşe kullanmanız gerektiğini size söyleyecektir. Bunun dışında ne kadar süreyle kullanmanız gerektiğini de söyleyecektir.

■ Saşe veya saşelerin içeriğini bir miktar su içeren bardağa boşaltınız. Baloncuklu (karbonatlı) su kullanmayınız. Su miktarı doktorunuzun bir seferde kaç saşe kullanmanızı söylediğine bağlıdır.

■ Her saşe için 15 mililitre (ml) su (3 çay kaşığı dolusu) kullanınız. Buna göre bir saşe için 15 ml ve iki saşe için 30 ml'ye ihtiyaç duyacaksınız.

■ Granülleri suda karıştırınız.

■ Karışımı koyulaşması için birkaç dakika bekletiniz.

■ Tekrar karıştırınız ve karışımı içiniz. Karışımı içmeden önce 30 dakikadan fazla bekletmeyiniz.

■ Bardakta herhangi bir kalıntı olursa biraz su ilave ediniz, çalkalayınız ve derhal içiniz. NEXİUM enterik kaplı granülleri gıda ile veya aç karnına alabilirsiniz.

Eğer (gastrik) tüp ile besleniyorsanız, doktor veya hemşireniz NEXİUM'u tüpten verebilir. Doktor veya hemşireniz için bilgilendirme bu talimatın sonuna ilave edilmiştir.

Değişik yaş grupları

Yetişkinler ve 12 yaş ile daha büyük gençlerde kullanımı :

Alışılagelmiş doz günde bir kez iki saşe (20 mg) veya dört saşedir (40 mg).

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlılarda dozun azaltılmasına gerek yoktur.

Özel kullanım durumları

Böbrek veya karaciğer problemleri olan kişiler:

■ Ciddi karaciğer problemi olan hastalarda günlük maksimum NEXİUM dozu iki saşedir (20 mg).

■ Böbrek problemleri olan hastalar için özel bir doz kısıtlaması söz konusu değildir. Ancak eğer ciddi böbrek problemleriniz varsa doktorunuz sizden düzenli olarak testler yaptırmanızı isteyebilir.

Eğer nexiuM' un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla NEXIUM kullanırsanız

NEXIUM'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmış sanız, derhal bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

NEXIUM'i kullanmayı unuttuysanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Eğer bir dozu almayı unutursanız, dozu almayı unuttuğunuzu hatırlar hatırlamaz alınız. Eğer nerdeyse bir sonraki doz zamanı gelmişse, kaçırılan dozu almayınız, sadece zamanı gelen dozu zamanında alınız.

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi NEXIUM’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşırı duyarlılık reaksiyonları

Ciddi bir alerjik reaksiyon (anaflaksi) NEXİUM kullanan 1000 kişiden 1'inde görülen nadir bir yan etkidir. Ani bir hırıltı, yüz veya vücudunuzda terleme, döküntü, bayılma veya yutma güçlüğü hissedebilirsiniz. Bunlardan biri olursa, NEXİUM'u kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz.

Diğer yan etkiler aşağıdaki gibidir:

Yaygın (10 kişide 1'den azını etkiler)

• Baş ağrısı

• Karın veya bağırsağınıza etki: ishal, karın ağrısı, kabızlık, gaz toplanması.

• Hasta hissetme (bulantı) veya hasta olma (kusma)

Yaygın olmayan (100 kişide 1'den azını etkiler)

• Ayak ve bileklerde şişme

• Uyku bozuklukları (uykusuzluk)

• Sersemlik, "iğne batmasi" gibi karıncalanma hissi, uykulu hissetme

• Baş dönmesi hissi (vertigo)

• Ağız kuruluğu

• Karaciğerin nasıl çalıştığını gösteren kan testlerinde değişme

• Ciltte döküntü, yumrulu döküntü (kurdeşen) ve deride kaşınma.

Seyrek (1000 kişide 1'den azını etkiler)

• Beyaz kan hücresi veya trombositlerde artış gibi kan problemleri

• Kanda düşük sodyum değerleri

• Ajite, şaşkın veya depresyonda hissetmek

• Tat almada bozukluk

• Bulanık görme gibi görme problemleri

• Aniden hırıltılı nefes almak veya nefessiz kalmak (bronkospazm)

• Ağız içinde iltihaplanma

• Bir mantarın neden olduğu ve bağırsakları etkileyebilen "pamukçuk" isimli bir iltihaplanma

• İkterli veya iktersiz sarılık

• Saç kaybı (alopesi)

• Güneşe çıkıldığında ciltte döküntü

• Eklem ağrıları (artralji) veya kas ağrıları (miyalji)

• Genel olarak iyi hissetmemek ve güçsüzlük

• Terlemede artış

Çok seyrek (10,000 kişide 1'den azını etkiler)

• Agranülositoz dahil kan değerlerinde değişmeler (beyaz kan hücrelerinden yoksun olma)

• Saldırganlık/öfkeli olma hali

• Olmayan şeyleri görme, hissetme veya duyma (halüsinasyonlar)

• Karaciğerin iflasına ve beyinde iltihaplanmaya neden olan ciddi karaciğer problemleri

• Aniden ciddi döküntü veya kabartı veya cildin soyulmaya başlaması. Bu yüksek ateş ve eklem ağrıları ile ilişkili olabilir (Eritema multiforme, Stevens-Johnson sendromu, toksik epidermal nekroliz)

• Kaslarda zayıflık

• Ciddi böbrek problemleri

• Erkeklerde meme büyümesi

• Düşük kan magnezyumu

NEXİUM çok seyrek vakalarda, immün korumada önemli, beyaz kan hücrelerini etkileyebilir. Eğer ateş gibi ciddi bir genel durumla seyreden bir enfeksiyonunuz varsa veya boyunda, boğazda veya ağızda ağrı veya idrar yapma güçlüğü gibi bölgesel iltihap ile ateş varsa, mümkün olduğunca çabuk doktorunuza danışmalısınız, böylece beyaz kan hücrelerinin eksikliği (agranülositoz) kan testi ile belirlenebilir. Bu sırada tedaviniz hakkında bilgi vermeniz önemlidir.

Bu yan etkiler listesi sizde endişe uyandırmamalıdır. Bunlardan hiçbirini tecrübe etmeyebilirsiniz.

Yan etkilerin raporlanması

2.NEXIUM kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

NEXIUM'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

• Eğer, esomeprazol, veya diğer benzer proton pompası inhibitörlerine (örn: pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, omeprazol) yada NEXİUM enterik kaplı granüllerin içeriğindeki herhangi bir maddeye karşı aşırı duyarlılığınız (alerjiniz) varsa

• Atazanavir veya nelfinavir (AIDS tedavisinde kullanılır) isimli bir ilaç kullanıyorsanız

NEXIUM'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

• Karaciğer problemleriniz varsa, doktorunuz daha düşük bir doz reçete etmeyi tercih edebileceğinden, doktorunuzla konuşmalısınız

• Böbrek problemleriniz varsa bunu doktorunuzla konuşmalısınız

• Eğer aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız : mantar enfeksiyonlarını engelleyen ilaçlar (itrakonazol, ketokonazol, vorikonazol), anksiyete (diazepam), sara (fenitoin), kan pıhtılaşması (varfarin), kesik topallama (silostazol) ve midenin boşalmasını hızlandıran ilaçlar (sisaprid)

NEXİUM başka hastalık belirtilerini gizleyebilir. Bu nedenle NEXİUM kullandığınız

dönemde aşağıdakilerden herhangi biri olursa DERHAL doktorunuza başvurunuz:

- Sebepsiz yere çok kilo kaybı olması durumunda

- Karın ağrısı veya hazımsızlık çekmeniz durumunda

- Tekrarlanan bir şekilde kusmaya başlamanız halinde

- Yutma güçlüğü çekmeniz halinde

- Kan kusmanız veya dışkınızın siyah olması (melena) halinde

Eğer NEXİUM size "ihtiyaç halinde" kullanılmak üzere reçete edildiyse, belirtilerin devamlı olması veya özellik değiştirmesi durumunda doktorunuzla bağlantıya geçmelisiniz.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

NEXIUM'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

NEXİUM enterik kaplı granülleri gıda ile veya aç karnına alabilirsiniz.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

NEXİUM'u kullanmaya başlamadan önce, doktorunuzu hamile olduğunuz veya hamile kalmayı planladığınız konusunda bilgilendiriniz. Doktorunuz NEXİUM'u bu dönemde kullanıp kullanamayacağınızı değerlendirecektir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

NEXİUM'u kullanmaya başlamadan önce, doktorunuza emzirmekte olduğunuzu söyleyiniz. Doktorunuz NEXİUM'u bu dönemde kullanıp kullanamayacağınızı değerlendirecektir.

Araç ve makina kullanımı

NEXİUM'un araç ve makine kullanımı yeteneğinizi etkilemesi beklenmez.

NEXIUM'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

NEXIUM her ikisi de bir tür şeker olan sukroz ve glikoz içermektedir. Bu nedenle dikkatli ağız hijyeni ve düzenli diş fırçalama önemlidir.

Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

NEXİUM bazı ilaçların çalışmasını değiştirebilir ve bazı ilaçların NEXİUM üzerine etkisi olabilir.

Özellikle aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız doktor veya eczacınıza söyleyiniz:

• Atazanavir veya nelfinavir (AIDS tedavisinde kullanılır). Atazanavir veya nelfinavir kullanıyor olmanız halinde NEXİUM kullanmayınız.

• Ketakonazol, itrakonazol veya vorikonazol (mantar iltihaplanmalarını önlemeye yönelik ilaçlar).

• Diazepam (anksiyete tdavisinde veya kasların gevşemesi için kullanılır)

• Fenitoin (sara (=epilepsi) tedavisinde kullanılır)

• Varfarin (kanın sulandırılması için kullanılan antikoagülan isimli ilaçlar)

• Sisaprid (hazımsızlık ve mide yanması için kullanılır)

• Silostazol (kesik topallama ilacı)

• Digoksin (kalp problemleri ilacı)

• Rifampisin (verem tedavisi ilacı)

• St John's Wort (hypericum perforatum) (depresyon tedavisi ilacı)

5.NEXIUM'in saklanması

NEXIUM 'u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25° C' nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra NEXIUM'i kullanmayınız.

İlaçlar atık suya veya evsel atıklara karıştırılmamalıdr. Daha fazla ihtiyaç duymadığınız ilaçları nasıl imha edeceğinizi eczacınıza danışınız. Bu önlemler çevreyi korumakta yardımcı olacaktır.

Ruhsat Sahibi:

AstraZeneca İlaç San.ve Tic.Ltd.Şti. Büyükdere Cad. Yapı Kredi Plaza, B Blok, Kat 4 Levent - İstanbul

Üretim yeri:

AstraZeneca AB, Södertalje - İsveç

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR

Nazogastrik veya gastrik tüpü olan hastalar için

1. 10 mg doz için 10 mg'lık saşe içeriği 15 ml su içeren şırıngaya eklenir.

2. 20 mg doz için iki 10 mg'lık saşe içeriği 30 ml su içeren şırıngaya eklenir.

3. Şırınga çalkalanır ve koyulaşması için birkaç dakika bekletilir.

4. Şırınga tekrar çalkalanır ve nazogastrik veya gastrik tüp içerisinden 30 dakika içinde enjekte edilir.

5. Şırınga tekrar 15 ml su ile doldurulur ve nazogastrik veya gastrik tüpteki kalıntılar mideye doğru yıkanır.