NEXOMEP nedir ve ne için kullanılır?

NEXOMEP 20 mg enterik kaplı 28 pellet tablet

İlacın içeriği ve nedir konusu hazırlanıyor.

NEXOMEP nedir ve ne işe yarar bölümünden sonra mutlaka NEXOMEP kullanmadan önce bölümünü okuyunuz.

NEXOMEP yan etkileri

NEXOMEP 20 mg enterik kaplı 28 pellet tablet

Yan etkileri konusunda Kısa ürün bilgisinde bilgi bulunmamaktadır. En kısa sürede güncellenerek eklecektir.

NEXOMEP son kullanma tarhine kadar güvenle saklayabilmek için NEXOMEP saklama önerileri bölümünü okuyunuz. NEXOMEP ilacını bozulmadan saklayabilmek için bu prospektüste yer alan saklama şekil ve koşullarına uyunuz.

NEXOMEP kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

NEXOMEP 20 mg enterik kaplı 28 pellet tablet

Kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerle ilgili bir bilgi prospektüste yoktur.

NEXOMEP kullanmadan önce bu sayfadaki uyarılardan biriyle uyuşan durumunuz varsa doktorunuza danışın. Kullanmadan önce uyarıları sonrası mutlaka NEXOMEP yan etkileri bölümünü okuyun. Böylelikle ilacın yol açabileceği olumsuz etkileri engelleminiz mümkün olabilir.
NEXOMEP ilacını ne kadar kullanmanız gerektiğini bilmiyorsanız NEXOMEP nasıl kullanılır ve NEXOMEP 20 mg enterik kaplı 28 pellet tablet doz ve uygulama bölümüne bakınız.

NEXOMEP kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

NEXOMEP 20 mg enterik kaplı 28 pellet tablet

Kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerle ilgili bir bilgi prospektüste yoktur.

NEXOMEP kullanmadan önce bu sayfadaki uyarılardan biriyle uyuşan durumunuz varsa doktorunuza danışın. Kullanmadan önce uyarıları sonrası mutlaka NEXOMEP yan etkileri bölümünü okuyun. Böylelikle ilacın yol açabileceği olumsuz etkileri engelleminiz mümkün olabilir.
NEXOMEP ilacını ne kadar kullanmanız gerektiğini bilmiyorsanız NEXOMEP nasıl kullanılır ve NEXOMEP 20 mg enterik kaplı 28 pellet tablet doz ve uygulama bölümüne bakınız.

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

NEXOMEP 20 mg enterik kaplı pellet tablet

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde:

Esomeprazol..............................20 mg (21.7 mg Magnezyum dihidrat şeklinde)

Yardımcı madde(ler):

Şeker küreleri (sükroz, mısır nişastası, sıvı glukoz)...16,13 mg Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Enterik kaplı pellet tablet
Açık pembe renkli, oval film kaplı tablet

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1.Terapötik endikasyonlar Gastro-özofajiyal reflü hastalığında (GÖRH)

- Eroziv reflü özofajit'in tedavisinde
- Nükslerin önlenmesi için, iyileşmiş reflü özofajit'in uzun süreli idame tedavisinde
- Gastro-özofajiyal reflü hastalığının semptomatik tedavisinde

Uygun bir antibiyotik kombinasyonu ile birliktep>7or/'eradikasyonunda

- Helicobacterpylori

ile ilişkili duodenum ülserlerinin tedavisinde

- Helicobacter pylori

ile ilişkili peptik ülserlerde nükslerin önlenmesinde

Sürekli NSAİİ (non-steroidal anti-inflamatuvar ilaçlar) tedavisi gereken hastalarda

- NSAİİ kullanımı ile ilişkili gastrik ülserlerin tedavisinde
- Risk altındaki hastalarda NSAİİ kullanımı ile ilişkili gastrik ve duodenal ülserlerin önlenmesinde

Zollinger Ellison Sendromu'nun tedavisinde

endikedir.

4.2.Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Yetişkinler ve 12 yaş ve üzerindeki adolesanlar:

Gastro-özofajiyal reflü hastalığı (GÖRH)

- Eroziv reflü özofajit 'in tedavisinde:

Dört hafta süreyle günde bir defa 40 mg. İlk kürde tam iyileşme sağlanamayan ya da inatçı semptomları olan hastalarda 4 haftalık ek bir tedavi uygulanır.

- Nükslerin önlenmesi için iyileşmiş reflü özofajit 'in uzun süreli idame tedavisinde:

Günde bir defa 20 mg

- Gastro-özofajiyal reflü hastalığının (GÖRH) semptomatik tedavisinde:

Özofajiti olmayan hastalarda günde bir defa 20 mg.
Dört hafta sonunda semptomlarda yeterli denetim sağlanamayan hastalarda ileri tetkiklerin yapılması önerilir. Semptomlar ortadan kalktıktan sonra, günde bir defa 20 mg alınarak semptom kontrolü sağlanabilir. Yetişkinlerde ihtiyaç halinde, günde 20 mg'lık doz kullanılabilir. Gastrik ve duedonal ülser gelişme riski olan NSAİl ile tedavi edilen hastalarda, semptom kontrolü için ihtiyaç halinde kullanım önerilmez.

Yetişkinler

Uygun bir antibiyotik kombinasyonu ile birlikte

Helicobacter pylori

eradikasyonunda ve

- Helicobacter pylori

ile ilişkili duedonum ülserlerinin tedavisinde

- Helicobacter pylori

ile ilişkili peptik ülserlerde nükslerin önlenmesinde
Her biri günde iki defa olmak üzere 7 gün süreyle; 20 mg NEXOMEP, l gram amoksisilin ve 500 mg klaritromisin.

Sürekli NSAİİ (non-steroidal anti-inflamatuvar ilaçlar) tedavisi gereken hastalarda

NSAİİ kullanımına bağlı gastrik ülserlerin tedavisinde : 4-8 hafta boyunca günde bir defa 20 mg.
Risk altındaki hastalarda NSAİİ kullanımına bağlı gastrik ve duodenal ülserlerin önlenmesinde: Günde bir defa 20 mg.

Zollinger Ellisen Sendromu tedavisinde

Önerilen başlangıç dozu günde iki defa 40 mg'dır. Daha sonra doz hastaya göre ayarlanmalıdır ve tedaviye klinik olarak endike olduğu sürece devam edilir. Mevcut klinik verilere dayanılarak, hastaların çoğu günde 80-160 mg esomeprazol ile kontrol altına alınabilir. Günde 80 mg'ın üzerindeki dozlarda doz, günde iki kez olmak üzere bölünerek verilmelidir.

Uygulama şekli:

Tabletler bütün olarak sıvı ile alınmalı, çiğnenmemeli ve ezilmemelidir.
Yutma güçlüğü olan hastalarda, tabletler yarım bardak su (karbonat iyonu içermeyen su) içinde çözülerek de alınabilir. Enterik kaplamanın çözülmesine neden olabileceğinden, başka bir sıvı kullanılmamalıdır.
Tabletler sıvı içinde çözülüp dağılana kadar karıştırılır. Hazırlanan karışım hemen veya 30 dakika içinde içilmelidir. Bardakta kalan kısım, yarım bardak su ile çalkalanarak tekrar içilir. Karışım içilirken pelletler ezilmemeli ve çiğnenmemelidir.
Yutma fonksiyonu olmayan hastalara, tabletler karbonatsız suda çözündürüldükten sonra gastrik tüp ile uygulanabilir. Kullanılan şırınga ve tübün uygun olup olmadığı dikkatle kontrol edilmelidir. (Hazırlama ve uygulama talimatı için bkz.6.6).

Böbrek yetmezliği:

Böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekmez. Ağır böbrek yetmezliği olan hastalarla ilgili yeterli deneyim olmadığından, böyle hastalar tedavi edilirken dikkatli olunmalıdır.

Karaciğer yetmezliği:

Hafif ve orta derecede karaciğer yetmezliği olan lıastalarda doz ayarlaması gerekmez. Ağır karaciğer yetmezliği olan hastalarda, 20 mg'lık doz aşılmamalıdır.

Pediyatrik popülasyon:

12 yaşın altındaki çocuklar:

12 yaşın altındaki çocuklarda kullanımı ile ilgili veri olmadığından, NEXOMEP 12 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.

Geriyatrik popülasyon:

Yaşlı hastalarda doz ayarlaması gerekmez.

4.3.Kontrendikasyonlar

Esomeprazol'e, benzimidazol türevlerine ya da formüldeki herhangi bir maddeye aşırı duyarlılığı olanlarda kullanılmamalıdır.
Esomeprazolün atazanavir ve nelfinavir gibi ilaçlarla birlikte kullanılması önerilmez (Bkz. Bölüm 4.5).

4.4.Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Herhangi bir alarm yaratan semptomda (örn. belirgin, istenmeyen kilo kaybı, tekrarlayan kusma, disfaji, hematemez ya da melena) ve kuşkulanılan ya da tanısı konmuş mide ülseri vakalarında kötü huylu olma olasılığı bertaraf edilmiş olmalıdır. Tedavi, semptomları hafifleterek tanıyı geciktirebilir.
Uzun süre tedavi edilen hastalar (özellikle bir yıldan fazla) düzenli kontrol altında tutulmalıdır.
İhtiyaç halinde esomeprazol alan hastalar, semptomlarının özelliklerinde değişiklik olursa hekimlerine başvurmalıdırlar. İhtiyaç halinde esomeprazol önerildiğinde, esomeprazol'ün plazma konsantrasyonlarında dalgalanma nedeniyle, diğer ilaçlarla etkileşim göz önünde tutulmalıdır (Bkz. Bölüm 4.5).

Helicobacter pylori

eradikasyonunda esomeprazol tedavisi önerildiğinde, üçlü tedavideki her bir bileşiğin diğer ilaçlarla etkileşmesi dikkate alınmalıdır. Klaritromisin, CYP3A4'ün güçlü bir inhibitörüdür. Bu nedenle sisaprid gibi CYP3A4 ile metabolize olan diğer ilaçları da üçlü tedavi ile birlikte kullanan hastalarda, klaritromisinin kontrendikasyonları ve etkileşmeleri göz önünde bulundurulmalıdır.
Tablet sükroz ve glukoz içerdiğinden nadir kalıtımsal fruktoz intoleransı, glukoz-galaktoz malabsorbsiyonu ya da sükroz-isomaltoz yetersizliği problemi olan hastaların NEXOMEPM kullanmamaları gerekir.

4.5.Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri Esomeprazol'ün diğer ilaçların farmakokinetiğine etkisi:

pH'ya bağımlı absorpsiyona sahip ilaçlar

Esomeprazol ile tedavi esnasında azalan mide asiditesine bağlı olarak, emilim mekanizması mide asidinden etkilenen bazı ilaçların emilimi azalabilir ya da artabilir. Diğer asit salgısını azaltan ilaçlar ya da antasitlerin kullanılması sırasında olduğu gibi, esomeprazol tedavisi sırasında da, ketokonazolün ve itrakonazolün emiliminin azalması beklenebilir ve digoksin emilimi artabilir. Omeprazol (günlük 20 mg) ve digoksin ile birlikte tedavi sağlıklı kişilerde digoksinin biyoyararlanımını %10 artırır (10 kişiden ikisinde %30'a kadar artırmıştır).

CYP2C19 ile metabolize olan ilaçlar

Esomeprazol, başlıca metabolize edici enzim olan CYP2C19 enzimini inhibe eder. Bir CYP2C19 substratı olan diazepam ile 30 mg esomeprazol birlikte alındıklarında, diazepam klerensinde %45 azalmaya neden olmuştur. Bu etkileşimin klinik açıdan bir önemi yoktur. Epileptik hastalarda, fenitoin ve 40 mg esomeprazol birlikte alındığında fenitoinin çukur plazma düzeylerinde %13 artışa neden olmuştur, bu çalışmada doz ayarlaması gerekmemiştir.
Varfarin kullanan hastalara, 40 mg esomeprazol verilen bir klinik çalışmada, varfarinin daha az potent R-izomerinin çukur plazma konsantrasyonunda hafif bir yükselme olmasına karşın koagülasyon zamanının kabul edilen sınırlar içerisinde olduğu görülmüştür. Ancak pazarlama sonrası araştırmalarda, varfarin ve esomeprazol birlikte kullanıldığında klinik açıdan anlamlı INR (International Normalised Ratio) artışlarının olduğu az sayıda vaka bildirilmiştir. Varfarin veya diğer kumarin türevlerini kullanan hastalar birlikte esomeprazol kullanmaya başladığında ve esomeprazol tedavisi kesildiğinde varfarin plazma konsantrasyonlarının izlenmesi önerilmektedir.
Hem omeprazol hem de esomeprazol CYP 2C19 inhibitörleri olarak davranmaktadır. Omeprazol'ün, 40 mg dozda sağlıklı gönüllülere verildiği bir çapraz kollu çalışmada, silositazolün Cmaks ve EAA seviyelerini sırayla %18 ve %26 ve aktif metabolitlerinden birinin Cmaks ve EAA seviyelerini sırayla %29 ve %69 arttırmıştır.
Sağlıklı gönüllülerde, sisaprid ile 40 mg esomeprazol birlikte verildiğinde, sisaprid'in EAA-Eğri Altındaki Alanı %32 artmış ve yarılanma zamanında (tı/2) %31 kadar uzama gözlenmiş olsa da, sisapridin doruk plazma düzeylerinde belirgin bir artış görülmemiştir. Sisaprid tek başına verildiğinde QTc aralığında gözlenen hafif uzamanın esomeprazol ile birlikte verildiğinde artmadığı görülmüştür (bkz.4.4).
Omeprazolün bazı antiretroviral ilaçlar ile etkileştiği bildirilmiştir. Bildirilen bu etkileşmelerin klinik açıdan önemi ve ardında yatan mekanizmalar her zaman bilinmemektedir. Omeprazol ile tedavi sırasında artan mide pH'sı antiretroviral ilaçların emilimini etkileyebilir. Diğer bir olası etkileşim mekanizması CYP 2C19 aracılığıyladır. Atazanavir ve nelfınavir gibi bazı antiretroviral ilaçlar için omeprazol ile birlikte kullanıldıklarında azalmış serum seviyeleri bildirilmiştir ve eşzamanlı olarak kullanılmamaları tavsiye edilmektedir. Sakinavir gibi başka antiretroviral ilaçlar için artmış serum seviyeleri bildirilmiştir. Omeprazol ile birlikte verildiğinde serum seviyelerinin değişmeden aynı kaldığı bazı başka antiretroviral ilaçlar da mevcuttur. Omeprazol ile esomeprazolün benzer farmakokinetik etkileri ve farmakodinamik özelliklerinden dolayı, esomeprazol ile atazanavir ve nelfınavir gibi antiretroviral ilaçların birlikte kullanılması önerilmez.
Esomeprazol'ün amoksisilin ya da kinidinin farmakokinetiği üzerinde klinik olarak belirgin bir etkisi olmadığı gösterilmiştir.
Esomeprazol ile naproksen ya da rofekoksib'in birlikte kullanımının değerlendirildiği kısa süreli çalışmalarda klinik etki ile bağlantılı bir farmakokinetik etkileşme belirlenmemiştir.

Esomeprazol'ün farmakokinetiği üzerinde diğer ilaçların etkisi:

Esomeprazol CYP2C19 ve CYP3A4 ile metabolize olur. Esomeprazol ve bir CYP3A4 inhibitörü olan klaritromisin (500 mg b.i.d), birlikte kullanıldığında, esomeprazol'ün eğri altında kalan alanı (EAA) iki kat artmıştır. Esomeprazol ve CYP2C19 ve CYP3A4'ün vorikonazol gibi kombine bir inhibitörünün birlikte kullanılması, esomeprazolün etkisinin iki kattan fazla artmasına neden olabilir. Bununla birlikte, Esomeprazol'ün dozunun ayarlanması her iki durumda da gerekmemiştir.
CYP2C19 veya CYP3A4 veya her ikisini indüklediği bilinen ilaçlar (rifampisin ve St John's wort gibi), esomeprazolün metabolizmasını artırarak esomeprazol serum düzeylerinin azalmasına neden olabilir.

4.6.Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye

Gebelik kategorisi: B

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Esomeprazol için, gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri sınırlıdır.
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik/embriyonal/fetal gelişim/doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir (bkz kısım 5.3).
Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.

Gebelik dönemi

NEXOMEP için gebelikte kullanımı ile ilgili yeterli klinik araştırma sınırlıdır. Rasemik karışım omeprazol ile yapılan geniş kapsamlı epidemiyolojik çalışmalarında malformasyon ya da fetotoksik etki görülmemiştir. Esomeprazol ile yapılan hayvan çalışmalarında embriyo/fetus gelişiminde doğrudan ya da dolaylı zararlı bir etki belirtilmemiştir. Rasemik karışım ile yapılan hayvan çalışmaları, gebelik, doğum sırasında ya da doğum sonrası gelişim üzerinde zararlı etkiler göstermemiştir. Mutlaka gerekiyorsa gebe kadınlara bu ilacı verirken dikkatli olunmalıdır.

Laktasyon dönemi

Esomeprazol'ün anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Emziren annelerde çalışma yapılmamıştır. Bu nedenle emzirme dönemlerinde esomeprazol kullanılmamalıdır.

Üreme yeteneği/Fertilite

NEXOMEP'in üreme yeteneği/fertilite üzerine etkisi ile ilgili bilgi yoktur.

4.7.Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Araç ve makine kullanma üzerinde herhangi bir etki gözlenmemiştir.

4.8.İstenmeyen etkiler

Esomeprazol ile yapılan klinik araştırmalarda ve pazarlama sonrası çalışmalarda aşağıdaki advers ilaç reaksiyonlarının görülebildiği bildirilmiştir. Ancak, hiçbiri doz ile bağlantılı bulunmamıştır. İstenmeyen etkiler görülme sıklığına göre sınıflandırılmıştır. (Çok yaygın (> 1/10); yaygın >1/100, <1/10; yaygın olmayan >1/1.000, <1/100; seyrek >l/10.000, <1/1.000; çok seyrek <1/10.000, bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)).

Kan ve lenf sistemi hastalıkları

Seyrek: Lökopeni, trombositopeni Çok seyrek: Agranülositoz, pansitopeni

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Seyrek: Hipersensitivite reaksiyonları örn. anjiyoödem, anafılaktik reaksiyon/şok

Metabolizma ve beslenme hastalıkları

Yaygın olmayan: Periferal ödem
Seyrek: Hiponatremi
Çok seyrek: Hipomagnezemi

Psikiyatrik hastalıklar

Yaygın olmayan: Uykusuzluk Seyrek: Ajitasyon, konfüzyon, depresyon Çok seyrek: Agresyon, halüsinasyonlar

Sinir sistemi hastahklan

Yaygın: Baş ağrısı
Yaygın olmayan: Baş dönmesi, parestezi, uykuya eğilim Seyrek: Tat alma bozukluğu

Göz hastalıkları

Seyrek: Bulanık görme

Kulak ve iç kulak hastalıkları

Yaygın olmayan: Vertigo

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları

Seyrek: Bronkospazm

Gastrointestinal hastalıklar

Yaygın: Abdominal ağrı, konstipasyon, diyare, şişkinlik, kusma/bulantı
Yaygın olmayan: Ağız kuruluğu
Seyrek: Stomatit gastrointestinal kandidiyazis

Hepatobiliyer hastalıklar

Yaygın olmayan: Karaciğer enzimlerinde yükselme Seyrek: İkterli ya da iktersiz hepatit
Çok seyrek: Karaciğer yetmezliği, daha önce karaciğer hastalığı olanlarda ensefalopati

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Yaygın olmayan: Dermatit, prurit, döküntü, ürtiker Seyrek: Alopesi, fotosensitivite
Çok seyrek: Eritema multiforme, Stevens-Johnson sendromu, toksik epidermal nekroliz (TEN)

Kas, iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları

Seyrek: Artralji, miyalji Çok seyrek: Adale güçsüzlüğü

Böbrek ve idrar yolu hastalıkları

Çok seyrek; İnterstisyel nefrit
Üreme sistemi ve meme hastalıkları
Çok seyrek: Jinekomasti

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Seyrek: Yorgunluk, aşırı terlemenin artması
4.9.D0Z aşımı ve tedavisi
Bugüne kadar doz aşımı ile ilgili deneyimler çok sınırlıdır. 240 mg doz ile görülen semptomlar; gastrointestinal semptomlar ve güçsüzlüktür. 80 mg'lık tek doz esomeprazol ile doz aşımı vakası görülmemiştir. Belli bir antidot bilinmemektedir. Esomeprazol plazma proteinlerine yüksek derecede bağlandığından diyalizle vücuttan uzaklaştınlamaz. Her doz aşımında olduğu gibi, tedavi semptomatik olmalıdır ve genel destekleyici önlemler kullanılmalıdır.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

S.l.Farmakodinamik özellikler

ATC kodu : A02B C05

Farmakoterapötik grup: Proton pompası inhibitörü

Esomeprazol, omeprazol'ün S-izomeridir ve mide asit sekresyonunu özgün bir etki mekanizmasıyla azaltır. Esomeprazol, pariyetal hücrelerdeki asit pompasının spesifik bir inhibitörüdür. Omeprazol'ün, hem R hem de S izomerleri benzer farmakodinamik aktivite gösterir.

Etki mekanizması ve yeri:

Esomeprazol, zayıf bir bazdır, pariyetal hücre sekretuvar kanaliküllerinin asit ortamında aktif formuna çevrilir ve - ATPaz enzimini (asit pompası) inhibe eder ve böylece gerek bazal ve gerekse uyarılmış asit sekresyonu inhibe edilir.

Mide asit salgısına etkisi:

Esomeprazol 20 mg ve 40 mg oral yoldan alındıktan sonraki bir saat içinde etkisini gösterir. Günde bir defa 20 mg esomeprazol 5 gün süreyle alındığında, pentagastrin ile uyarılan en yüksek asit salgılanma düzeyi ortalamasında, 5. günde ilaç alındıktan 6-7 saat sonra %90 azalma sağlanır.
Esomeprazol, semptomatik gastro-özofajiyal reflü hastalığı (GÖRH) olanlarda beş gün boyunca 20 mg ve 40 mg dozlarda alındığında, sırasıyla ortalama 13 ve 17 saat süre ile mide içi pH'sının 4'ün üstünde kalmasını sağlar. En az 8, 12 ve 16 saat süre ile mide içi pH'sı 4'ün üzerinde kalan hastaların oranı, esomeprazol 20 mg için sırasıyla %76, %54 ve %24 ve esomeprazol 40 mg için sırasıyla %97, %92 ve %56'dır.
Plazma konsantrasyonu için değişken parametre olarak EAA (Eğri altındaki alan) kullanıldığında asit sekresyonu inhibisyonu ile ilaca maruz kalma arasında bir ilişki olduğu gösterilmiştir.

Asit inhibisyonunun terapötik etkileri:

Reflü özofajiti olan hastaların iyileşme oranı, esomeprazol 40 mg ile dört hafta sonunda %78, sekiz hafta sonunda % 93'tür.
Günde iki defa 20 mg esomeprazol ve uygun antibiyotiklerle bir haftalık tedavi, hastaların yaklaşık %90'ında

H. pylori

eradikasyonunda başarı sağlamıştır. Bir haftalık bir eradikasyon tedavisinden sonra komplike olmayan duodenal ülserlerde semptomların giderilmesi ve ülserin iyileşmesi için asit salgılanmasını azaltan ilaçlarla monoterapiye gereksinim duyulmaz.
Randomize, çift kör, plasebo kontrollü bir klinik çalışmada 764 hastaya 80 mg bolusu takiben 71.5 saat boyunca devamlı olarak intravenöz infiizyon ve takiben 27 gün boyunca 40 mg oral esomeprazol verilmiştir. Tedaviden 7 ve 30 gün sonrasında tekrar kanama görülmesi sırasıyla esomeprazol uygulanan hastalarda %7,2'ye karşılık plasebo uygulanan grupta %12,9 (p=0,0096) ve %7,7'ye karşılık %13,6 olmuştur.

Asit sekresyonunun inhibisyonuna bağlı diğer etkiler:

Asit sekresyonunu inhibe eden ilaçlarla tedavi sırasında, asit sekresyonunun azalmasına bağlı olarak, serum gastrin düzeyi yükselir. Aynı zamanda azalan gastrik asiditeden dolayı kromogranin A (CgA) artar. Artan CgA düzeyi, nöroendokrin tümörler için araştırmaları engelleyebilir. Bu engellemeden kaçınmak için CgA ölçümlerinden önce esomeprazol tedavisi geçici olarak 5 gün durdurulmalıdır.
Esomeprazol ile uzun süreli tedavide, muhtemelen serum gastrin düzeylerindeki artışa bağlı olarak bazı hastalarda enterokromafın-benzeri hücrelerde (Enterochromaffın-like cells, ECL) artış görülmüştür.
Uzun süren tedaviler sırasında gastrik glandüler kistlerin görülme sıklığında bir miktar artış bildirilmiştir. Bu değişiklikler asit sekresyonunun inhibisyonu sonucu ortaya çıkan selim ve geri dönüşlü değişikliklerdir.
Proton pompası inhibitörleri dahil, herhangi bir sebepten dolayı azalan gastrik asidite, gastrointestinal sistemde normal olarak var olan bakterilerin sayısında artışa neden olur. Proton pompası inhibitörleri ile tedavi,

SalmonellaCampyIobacterClostridium difficile

gibi gastrointestinal enfeksiyonların riskini hafifçe arttırabilir.

Karşılaştırmalı klinik çalışmalar

5

kollu çapraz çalışmada, oral esomeprazol 40 mg, lansoprazol 30 mg, omeprazol 20 mg, pantoprazol 40 mg ve rabeprazol 20 mg günde bir kez uygulanmış ve 24 saatlik intragastrik pH profili, 24 semptomatik GÖRH hastasında değerlendirilmiştir. 5. günde, intragastrik pH esomeprazol ile 15.3 saat, rabeprazol ile 13.3 saat, omeprazol ile 12.9 saat, lansoprazol ile 12.7 saat ve pantoprazol ile 11.2 saat süresince 4.0'ın üzerinde devam etmiştir (esomeprazol ve tüm diğer karşılaştırılanlar arasındaki farklar için p<0.001). Esomeprazol aynı zamanda diğer proton pompası inhibitörlerine göre belirgin derecede yüksek yüzdede hastada 4.0'dan yüksek pH'yı sürdürmüştür (p<0.05).

Sürekli NSAİI tedavisi gereken hastalarNSAİl tedavisi ile ilgili gastrik ülserlerin tedavisi

C0X-2 selektif olanlar da dahil olmak üzere NSAİl kullanan hastalarda, gastrik ülserlerin tedavisinde esomeprazol iki çalışmada ranitidinden daha etkili bulunmuştur.

Risk altında olan hastalarda NSAİl tedavisi He ilgili gastric ve duodenal ülserlerin önlenmesi

COX-2 selektif olanlar da dahil olmak üzere NSAİl kullanan hastalarda (60 yaşından büyük ve/veya ülser hikayesi olanlarda), NSAİl kullanımına bağlı gastrik ve duodenal ülserlerin önlenmesinde esomeprazol, iki çalışmada plasebodan daha etkili bulunmuştur.

5.2.Farmakokinetik özellikler

Emilim ve Da&ılım:

Esomeprazol aside dayanıksızdır ve bu nedenle ağız yolundan enterik kaplı granüller halinde alınır. İn vivo olarak R-izomer'e dönüşümü ihmal edilebilir düzeydedir. Esomeprazol'ün emilimi hızlıdır. Oral yoldan alındıktan sonra zirve plazma konsantrasyonuna yaklaşık 1-2 saat sonra ulaşılır.
40 mg esomeprazol'ün tek doz olarak verilmesinden sonra mutlak biyoyararlanımı % 64 olup, günde tek doz olarak düzenli kullanıldığında biyoyararlanımı % 89'a yükselir. Bu değerler 20 mg için sırasıyla % 50 ve % 68'dir. Sağlıklı insanlarda dağılım hacmi yaklaşık 0.22 l/kg' dır. Esomeprazol plazma proteinlerine % 97 oranında bağlanır.
Yiyecekler esomeprazol'ün emilimini geciktirir ve azaltır. Ancak bu durum esomeprazol'ün mide asidine olan etkisini anlamlı düzeyde değiştirmez.

Metabolizma ve Atılım:

Esomeprazol sitokrom P450 sistemi (CYP) ile tamamen metabolize olur. Esomeprazol'ün metabolizmasının büyük bir bölümü polimorfık CYP2C19'a bağlıdır ve CYP2CI9 esomeprazol'ün, hidroksi ve desmetil metabolitlerinin oluşumundan sorumludur. Esomeprazol'ün metabolizmasının geri kalanı başka bir spesifik izoform olan CYP3A4'e bağlıdır ve CYP3A4 plazmadaki temel metabolit olan esomeprazol sülfon oluşumundan sorumludur.
Aşağıdaki parametreler CYP2C19 enziminin etkin olduğu kişilerdeki (hızlı metabolizörler) farmakokinetiği yansıtmaktadır:
Total plazma klerensi tek dozdan sonra 17 l/saat ve tekrarlanan dozlardan sonra 9 l/saattir. Plazma yanlanma süresi günde tek dozluk tekrarlanan dozlardan sonra 1.3 saattir.
Esomeprazol'ün tekrarlanan kullanımı ile plazma konsantrasyonu-zaman eğrisi altındaki alanı (EAA) artar. Bu artış doz ile bağlantılıdır ve tekrarlanan dozlardan sonra EAA'da daha çok doz orantılı bir artışa neden olmaktadır. Zaman ve doz bağımlılığı, esomeprazol ve/veya sülfon metabolitinin CYP2C19 enzimini inhibe etmesi nedeni ile ilk geçiş metabolizması ve sistemik klerensteki azalmaya bağlı olabilir. Esomeprazol doz aralıklarında tamamen plazmadan uzaklaştırılır ve günde tek doz uygulamasında birikim eğilimi göstermez.
Esomeprazol'ün önemli metabolitlerinin mide asidi sekresyonuna etkileri yoktur. Oral olarak alman esomeprazol dozunun metabolitleri, %80 idrarla, geri kalanı feçesle atılır. Ana ilacın %1'den azı idrarda bulunur.

Hastalardaki karakteristik özellikler

Özel hasta gruplarında:

İnsan nüfusunun yaklaşık %3 kadarında CYP2C19 enzimi fonksiyonel değildir, bunlara “yavaş metabolizörler” denir. Bu tür kişilerde esomeprazol, muhtemelen temel olarak
CYP3A4 ile metabolize olabilir.
Bu kişilerde günde tek doz 40 mg esomeprazoi tekrarlayan dozlarda EAA, fonksiyonel CYP2C19 enzimine sahip olanlardan (hızlı metabolizörler) %I00 daha yüksektir. Ortalama zirve plazma konsantrasyonları %60 kadar artmıştır.
Bu bulguların esomeprazol'ün dozajına etkisi yoktur.
Esomeprazol'ün metabolizması yaşlılarda anlamlı bir değişiklik göstermez (71-80 yaş).
Tek dozluk 40 mg esomeprazoi verilmesinden sonra EAA kadınlarda erkeklerden yaklaşık %30 daha yüksektir. Tekrarlanan tek dozluk kullanımdan sonra cinsiyetler arasında fark görülmemiştir. Bu bulguların esomeprazol'ün dozajına etkisi yoktur.

Organ fonksiyon bozukluğu:

Hafif ve orta derecede karaciğer yetmezliği olan hastalarda esomeprazol'ün metabolizması bozulabilir. Şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda metabolizma hızı azalır ve esomeprazol'ün EAA'sı iki kat artar. Bu nedenle ağır karaciğer yetmezliği olan hastalarda günde 20 mg doz aşılmamalıdır. Günde tek doz kullanım sırasında esomeprazoi ve metabolitlerinin birikim eğilimi görülmez.
Böbrek yetmezliği olan hastalarla ilgili çalışma yoktur. Böbreklerin, esomeprazol'ün kendisinden değil, metabolitlerinin atılımından sorumlu olmasından dolayı, böbrek yetmezliği olan hastalarda esomeprazoi metabolizmasının değişmesi beklenmez.

Pedivatrik:

12-18 yaş arasındaki adolesanlar:
12-18 yaş arasındaki hastalarda, tekrarlanan 20 mg ve 40 mg dozlarını takiben, toplam maruz kalma (EAA) ve maksimum plazma konsantrasyonuna ulaşma zamanı (tmaks), her iki esomeprazoi dozunda yetişkinlerden elde edilen değerlerle benzerdir.

S.3.Klinik öncesi güvenlilik verileri

Klinik öncesi çalışmalar, tekrarlanan doz toksisitesi, genotoksisite ve üreme toksisitesi gibi konvansiyonel çalışmalara dayanarak, insanlar için belirgin herhangi bir tehlike bildirmemektedir.
Rasemik karışım ile sıçanlarda yapılan karsinojenisite çalışmalarında, mide ECL-hücre hiperplazisi ve karsinoidler görülmüştür. Sıçanlarda görülen bu gastrik etkiler, gastrik asit oluşumunun azalmasına bağlı olan devamlı ve belirgin hipergastrinemi sonucu ortaya çıkmıştır ve sıçanların gastrik asit sekresyonu inhibitörleri ile uzun süreli tedavisinden sonra görülmektedir.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.LYardımcı maddelerin listesi

Şeker küreleri (sükroz, mısır nişastası, sıvı glukoz)
Hidroksipropilselüloz
Povidon
Talk
Titanyum dioksit (El71)
Metakrilik asit-etil akrilat kopolimer Gliserol monostearat
Propilen glikol Stearik asit Polisorbat 80 Simetikon
Mikrokristalin selüloz Makrogol 6000 Krospovidon Susuz kolloidal silika Magnezyum stearat Hipromelloz
Kırmızı demir oksit (E 172)
Sarı demir oksit (E 172)
6.2.Geçimsizlikler
Geçerli değildir.
6.3.Raf ömrü
24 ay
6.4.SakIamaya yönelik özel tedbirler
25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.
Orijinal ambalajında saklayınız.
6.5.Ambalajın niteliği ve içeriği
14 ve 28 enterik kaplı pellet tablet içeren Al/Al blisterlerde ambalajlanmıştır.
6.6.Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da materyaller “Tıbbi ürünlerin kontrolü yönetmeliği” ve “Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri”ne uygun olarak imha edilmelidir.
GASTRİK TÜP İLE UYGULAMA
1. Tablet uygun bir şırınga içine konur ve şırınga yaklaşık 25 mİ su ve 5 mİ hava ile doldurulur. Bazı tüplerde pelletlerin tıkanmaya neden olmaması için tabletlerin 50 mİ su içinde çözülmesi gerekebilir.
2. Şırınga derhal yaklaşık 2 dakika süre ile çalkalanarak tabletin çözünmesi sağlanır.
3. Şırınga ucu yukarı gelecek şekilde tutularak tıkanıp tıkanmadığı kontrol edilir.
4. Şırınga ucu yukarı pozisyonda iken tübe takılır.
5. Şırınga çalkalanır ve ucu aşağı pozisyona getirilerek tüp içine derhal 5-10 mİ enjekte edilir. Şırınga ters çevrilir ve çalkalanır (şırınga ucunun tıkanmaması için şırınga ucu yukarı gelecek şekilde tutulmalıdır).
6. Şırınga ucu tekrar aşağı poziyona getirilir ve hemen tüpe 5-10 mL daha enjekte edilir. Bu işlem, şırmga iyice boşalana kadar tekrar edilir.
7. Şırınga 25 mİ su ve 5 mİ hava ile doldurulur. Şırınga içine herhangi bir kalıntı kalmaması için gerekirse 5. adım tekrar edilir. Bazı tüpler için 50 mİ su kullanılması gerekebilir.
7. RUHSAT SAHİBİ
Sandoz İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Küçükbakkalköy Mah.
Şehit Şakir Elkovan Cad. N:2 34750 Kadıköy/İstanbul
8. RUHSAT NUMARASI
131/93
9. İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİ İlk ruhsat tarihi: 16.08.2011
Ruhsat yenileme tarihi
10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ

NEXOMEP 20 mg enterik kaplı pellet tablet Oral yolla kullanılır.

• Etkin madde:

21.7 mg Esomeprazol magnezyum dihidrat (20 mg esomeprazole eşdeğer)

• Yardımcı maddeler:

Şeker küreleri (sükroz, mısır nişastası, sıvı glukoz), hidroksipropilselüloz, povidon, talk, titanyum dioksit (E 171), metakrilik asit-etil akrilat kopolimer, gliserol monostearat, propilen glikol, stearik asit, polisorbat 80, simetikon, mikrokristalin selüloz, makrogol 6000, krospovidon, susuz kolloidal silika, magnezyum stearat, hipromelloz, kırmızı demir oksit (E 172), sarı demir oksit (E 172)

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatım saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak size reçetelendirilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlacınız hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında;

1. NEKOMEP nedir ve ne için kullanılır?

2. NEKOMEP kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. NEKOMEP nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5.NEKOMEP'in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

I. NEXOMEP nedir ve ne için kullanılır?

NEXOMEP ''proton pompası inhibitörü” olarak bilinen ilaçlardan biridir. Midenizdeki asit oluşumunu azaltır. NEXOMEP, açık pembe renkli film kaplı tablettir. 14 ve 28 enterik kaplı pellet tablet içeren blisterlerde ambalajlanmıştır.

NEXOMEP aşağıdaki durumların tedavisinde kullanılır:

• Gastro-özofajial reflü hastalığında (GÖRH)
- Mide suyunun yemek borusuna kaçışına bağlı yemek borusunda iltihaplanma ve ağrı (Erozif reflü özofajit'in tedavisinde)
- Mide suyunun yemek borusuna kaçışına bağlı mide yanması ve kusma gibi hastalık belirtilerinde (Gastro-özofajial reflü hastalığının semptomatik tedavisinde)
• Sürekli NSAİİ (non-steroidal anti-inflamatuvar ilaç) tedavisi gerektiren hastalarda
- Ağrı veya iltihaplanma için kullanılan bir ilacın neden olduğu, mide veya karm boşluğunun üst kısmmda ağrı veya rahatsızlık gibi belirtiler (non-steroidal anti-inflamatuvar ilaç (NSAİl) kullanımı ile ilişkili üst gastrointestinal belirtilerin tedavisinde)
- Ülserler: ağrı ve iltihaplanma için kullanılan ilaçların neden olduğu ülserlerin iyileştirilmesi ve önlenmesinde (Gastrik ülserlerin iyileştirilmesi ile NSAİI tedavisine bağlı gastrik ve duodenal ülserlerin önlenmesi)
• Ülserlere neden olan

Helicobacter pylori

isimli bir bakteri enfeksiyonunda
• Midede aşın asit oluşmasına neden olan hormon üreten tümörler (Zollinger-Ellison sendromu) dahil, midede aşırı asit salgısı durumlarında.
Doktorunuzun tavsiyelerine uyunuz ve daha fazla bilgiye ihtiyaç duyarsanız doktor veya
eczacınıza danışınız.
2. NEXOMEP'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
NEXOMEP'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
• Eğer esomeprazol, benzimidazol türevlerine ya da NEXOMEP içeriğindeki herhangi bir maddeye aşırı duyarlılığınız varsa
Eğer diğer proton pompası inhibitörlerine karşı alerjiniz varsa (örn: pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, omeprazol)
• Diğer proton pompası inhibitörlerinde olduğu gibi esomeprazol, atazanavir veya nelfınavir (HIV (AIDS) tedavisi ilacı) ile birlikte kullanılmamalıdır.
NEXOMEP'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
• Aşağıdakilerden birini fark ederseniz:
- NEXOMEP ile tedavi sırasında ağrı veya hazımsızlık meydana gelmesi durumunda
- Kan veya gıda kusmaya başlamanız durumunda
- Dışkının siyah olması ve kanamalı noktaların olması halinde
DERHAL doktorunuza başvurunuz.
Eğer mantar enfeksiyonlarını önlemeye yönelik ilaçlar (itrakonazol, ketakonazol, vorikonazol), anksiyete ilacı (diazepam), sara (epilepsi) ilacı (fenitoin), kan pıhtılaşmasını önleyici ilaç (varfarin), kesik topallama (silostazoİ) ve midenin boşalmasını hızlandırıcı ilaçlardan (sisaprid) herhangi birini alıyorsanız doktorunuza danışınız.
Ciddi karaciğer problemleriniz mevcutsa, doktorunuz dozu azaltma yoluna gidebileceğinden, bunu doktorunuzla konuşmalısınız.
Ciddi böbrek problemleriniz mevcutsa, bunu doktorunuzla konuşmalısınız.

• H. pylori'nm

yok edilmesi için size üçlü tedavi reçete edilmişse veya NEXOMEP size ihtiyacmız halinde kullanmak üzere verildiyse, almakta olduğunuz herhangi başka bir ilaç varsa doktorunuzu bilgilendiriniz.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

NEXOMEP'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Tabletlerinizi gıda ile veya aç karnına alabilirsiniz.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

NEXOMEP'i kullanmaya başlamadan önce, doktorunuzu hamile olduğunuz veya hamile kalmayı planladığınız konusunda bilgilendiriniz. Hamileyseniz, NEXOMEP'i sadece doktorunuzun tavsiye etmesi halinde kullanınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

NEXOMEP'i kullanmaya başlamadan önce, doktorunuza emzirmekte olduğunuzu söyleyiniz. Emzirme durumunda, NEXOMEP'i sadece doktorunuzun tavsiye etmesi halinde kullanınız.

Araç ve makine kullanımı

NEXOMEP araç ve makine kullanımı yeteneğinizi etkilemez.

NEXOMEPMn içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

NEXOMEP sukroz ve glukoz içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

NEXOMEP; mantar enfeksiyonlarını önlemeye yönelik ilaçlar (itrakonazol, ketakonazol, vorikonazol), anksiyete (diazepam), sara (epilepsi) (fenitoin), kan pıhtılaşması (varfarin), kesik topallama (silostazol), midenin boşalmasını hızlandırıcı ilaçlar (sisaprid), kalp problemleri (digoksin), verem tedavisi (rifampisin), depresyon tedavisi ilacı St. John's Wort (hypericum perforatum) ve HIV(AIDS) tedavisinde kullanılan ilaçlarla (atazanavir) eşzamanlı kullanıldığında ilaçların etkileri değişkenlik gösterebilir.

Eğer herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınızsa — hatta reçetesiz olanlar da dahil olmak üzere - lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. NEXOMEP nasıl kullanılır?

• Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Gastro-özofajial reflü hastalığı (GÖRH)

Yetişkinler

Yemek borusunda iltihaplanma ve ağrmm tedavisinde önerilen doz (Erozif reflü özofajit) günde bir kez NEXOMEP 40 mg'dır. Hastalığm ciddiyetine ve sizin tedaviye cevabınıza bağlı olarak toplam tedavi süresi 4 ile 8 haftadır.
Hastalığın tekrarlanmasını önlemek için önerilen doz günde bir kez NEXOMEP 20 mg'dır.
Mide yanması ve kusma gibi belirtilerin tedavisinde (Gastro-özofajial reflü hastalığının semptomatik tedavisinde) önerilen tedavi dozu günde bir kez NEXOMEP 20 mg'dır. Belirtiler 4 hafta sonunda geçmezse doktorunuza danışınız.
Belirtiler yok olduğunda, doktorunuz size, sadece ihtiyacınız halinde, günde bir kez NEXOMEP 20 mg almanızı tavsiye edebilir.

12-18 yaş çocuklarda kullanım:

Yemek borusunda iltihaplanma ve ağrının tedavisinde önerilen doz (Erozif reflü özofajit) günde bir kez NEXOMEP 40 mg'dır. Hastalığın ciddiyetine ve sizin tedaviye cevabınıza bağlı olarak toplam tedavi süresi 4 ile 8 haftadır.
Hastalığın tekrarlanmasını önlemek için önerilen doz günde bir kez NEXOMEP 20 mg'dır.
Mide yanması ve kusma gibi belirtilerin tedavisinde (Gastro-özofajial reflü hastalığının semptomatik tedavisinde) önerilen tedavi dozu günde bir kez NEXOMEP 20 mg'dır. Belirtiler 4 hafta sonunda geçmezse doktorunuza danışınız.
Belirtiler yok olduğunda, doktorunuz size, sadece ihtiyacınız halinde, günde bir kez NEXOMEP 20 mg almanızı tavsiye edebilir.

Sürekli NSAİİ (non-steroidal anti-inflamatuvar ilaçlar) tedavisi gerektiren hastalarda

Yetişkinlerde ağrı ve iltihaplanma için kullanılan bir ilacın neden olduğu, ağrı veya üst karın boşluğunda rahatsızlık gibi, durumların tedavisi için önerilen doz (NSAİİ ile ilişkili üst gastrointestinal semptomların tedavisi) günde bir kez NEXOMEP 20 mg'dır. Belirtiler 4 hafta içinde geçmezse doktorunuza danışınız.
Ağrı ve iltihaplanma için kullanılan bir ilacın neden olduğu ülserlerin tedavisinde önerilen doz 4 ile 8 hafta boyunca günde bir kez NEXOMEP 20 veya 40 mg'dır.
Ağrı ve iltihaplanma için kullanılan bir ilacın neden olduğu ülserlerin önlenmesinde önerilen doz günde bir kez NEXOMEP 20 veya 40 mg'dır.

Helicobacter pyloriisimli bakterinin neden olduğu enfeksiyonda

Yetişkinler:

Yetişkinler için önerilen doz günde iki kez NEXOMEP 20 mg'dır. Doktorunuz size ayrıca aşağıdaki antibiyotikleri almanızı önerecektir: amoksisilin ve kiaritromisin. Önerilen tedavi süresi bir haftadır. İlacınızı kullanma konusundaki talimatlara uyunuz ve emin olmadığınız herhangi bir konuyu doktorunuza danışınız. Bu tedavi hem mevcut ülserinizi iyileştirecek, hem de ülserlerin tekrar oluşmasını önleyecektir.

12-18 yaş arasındaki çocuklarda kullanımı:

Yaygın kullanım dozu doktorunuz tarafından reçete edilen iki antibiyotik ile kombinasyon tedavisinde günde iki kez NEXOMEP 20 mg'dır. Yaygın tedavi süresi 1 haftadır.
Midede aşırı asit oluşmasına neden olan hormon üreten tümörler dahil, midede aşın salgı durumlarında (Zollinger-Ellison sendromu)
Yetişkinler için önerilen başlangıç dozu günde iki kez NEXOMEP 40 mg'dır. Doktorunuz, doz ayarlamasını ihtiyacınıza göre yapacak ve ayrıca ilacı ne kadar süre ile kullanacağınıza karar verecektir.
• Uygulama yolu ve metodu:
NEXOMEP'i her zaman doktorunuz tarafından tavsiye edilen şekilde kullanınız. Emin olmadığınız durumlarda doktorunuz veya eczacmızla konuşunuz. Kullandığınız tabletin dozu ve ne kadar süre ile kullanacağınız hastalığınızın durumuna bağlıdır. Tabletler çiğnenmemeli veya ezilmemelidir. Tabletlerinizi gıda ile veya aç kamına alabilirsiniz. Bütün olarak, yarım bardak sıvı ile yutulmalıdır.
Tablet ayrıca, yarım bardak su içine konabilir, böylece dağılarak yutulması daha kolay bir hale gelecektir. Başka hiçbir sıvı kullanmayınız. Tabletin içinden çıkan tüm minik pelletleri, çiğnemeden yuttuğunuzdan emin olunuz. İçmeden önce pelletlerin su içinde 30 dakikadan daha uzun bir süre kalmasına izin vermeyiniz. İçtikten sonra, bardağı su ile çalkalayıp bu kısmı da içiniz.
• Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı: NEXOMEP tabletler 12 yaşın altındaki çocuklarda
kullanılmamalıdır.
Yaşlılarda kullanımı: NEXOMEP yaşlılarda kullanılabilir.
• Özel kullanım durumları:
Karaciğer yetmezliği
Hafif ve orta derecede karaciğer yetmezliği olan hastalarda esomeprazol'ün
metabolizması bozulabilir. Şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda metabolizma hızı azalır ve esomeprazol'ün EAA-Eğri altındaki alanı iki kat artar. Bu nedenle ağır karaciğer yetmezliği olan hastalarda günde 20 mg doz aşılmamalıdır. Günde tek doz kullanım sırasında esomeprazol ve metabolitlerinin birikim eğilimi görülmez.
Böbrek yetmezliği
Böbrek yetmezliği olan hastalarla ilgili çalışma yoktur. Böbreklerin, esomeprazol'ün kendisinden değil, metabolitlerinin atılımından sorumlu olmasından dolayı, böbrek yetmezliği olan hastalarda esomeprazol metabolizmasının değişmesi beklenmez.

Eğer NEXOMEP 'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla NEXOMEP kullandıysanız:

NEKOMEP 'ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, derhal bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Eğer NEXOMEP dozunu almayı unutursanız:
Eğer bir dozu almayı unutursanız, dozu almayı unuttuğunuzu hatırlar hatırlamaz alınız. Ancak, eğer nerdeyse bir sonraki doz zamanı gelmişse, kaçırılan dozu almayınız, sadece zamanı gelen dozu zamanında alınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi NEXOMEP'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Seyrek olarak bulanık görme, ciddi alerjik reaksiyonlar (ateş, şişme, anafılaktik reaksiyonlar/şok, deride toksik lezyonlar), kas ağrısı, kan hastalıkları (kandaki hücre sayısının azalması örn. lökopeni ve trombositopeni), depresyon, kandaki sodyum seviyesinde azalma, sinirlilik, konfüzyon (zihin karışıklığı), tat almada bozukluk, göğüste daralma, ağızda iltihaplanma, mide iltihabı, gastrointestinal (sindirim sistemi) mantar iltihabı, karaciğer iltihaplanması (sarılıkla veya sarılıksız), saç dökülmesi, güneş ışığına hassasiyet, eklemlerde ağrı, kaslarda ağrı ve terlemede artma görülebilir.
NEXOMEP ile tedavi sırasında çok seyrek olarak, ciddi cilt hastalıkları, kan hastalıkları (agranülositoz ve pansitopeni), sinirlilik hali, sanrı (halüsinasyon), yetersiz karaciğer fonksiyonu, daha önce karaciğer hastalığı olanlarda beyin dokusu hasarı, dikkatte azalma, kaslarda zayıflık, böbrek iltihaplanması, erkeklerde meme büyümesi ve kanda düşük magnezyum rapor edilmiştir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

Baş ağrısı, ishal, gaz, karın ağrısı, hasta hissetme/hasta olma, kabızlık, deri reaksiyonları (kızarma, deride kaşıntılı lezyon, kaşıntı, arı sokması gibi şişme), yanma/karıncalanma/uyuşukluk hissi, uyuma güçlüğü, uykulu hissetme, sersemlik, baş dönmesi, ağız kuruluğu veya el ve ayaklarda şişme.
Bunlar NEXOMEP'in hafif yan etkileridir.
NEXOMEP ile aşağıdaki yan etkiler de oluşabilir. Bunlar sadece kan testi uygulandığında gözlenecektir: karaciğer enzimlerinin miktarında artış.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. NEXOMEP'in saklanması

NEKOMEP 'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Tabletleri ambalajında bildirilen sıcaklığın üzerinde muhafaza etmeyiniz.
Orijinal ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

NEXOMEPambalajda belirtilen son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız.

Ruhsat sahibi:

Sandoz İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Küçükbakkalköy Mah.
Şehit Şakir Elkovan Cad. N:2 34750 Kadıköy/İstanbul

Üretim yeri:

Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1 39179 Barleben /Almanya

Bu kullanma talimatı 16.08.2011 tarihinde onaylanmıştır.

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR

GASTRİK TÜP İLE UYGULAMA

1. Tablet uygun bir şırmga içine konur ve şırmga yaklaşık 25 mİ su ve 5 mİ hava ile doldurulur. Bazı tüplerde pelletlerin tıkanmaya neden olmaması için tabletlerin 50 mİ su içinde çözülmesi gerekebilir.
2. Şırınga derhal yaklaşık 2 dakika süre ile çalkalanarak tabletin çözünmesi sağlanır.
3. Şırınga ucu yukarı gelecek şekilde tutularak tıkanıp tıkanmadığı kontrol edilir.
4. Şırınga ucu yukarı pozisyonda iken tübe takılır.
5. Şırınga çalkalanır ve ucu aşağı pozisyona getirilerek tüp içine derhal 5-10 mİ enjekte edilir. Şırınga ters çevrilir ve çalkalanır (şırınga ucunun tıkanmaması için şırınga ucu yukarı gelecek şekilde tutulmalıdır).
6. Şırınga ucu tekrar aşağı poziyona getirilir ve hemen tüpe 5-10 mİ daha enjekte edilir. Bu işlem, şırınga iyice boşalana kadar tekrar edilir.
7. Şırınga 25 mİ su ve 5 mİ hava ile doldurulur. Şırınga içine herhangi bir kalıntı kalmaması için gerekirse 5. adım tekrar edilir. Bazı tüpler için 50 mİ su kullanılması gerekebilir.