NICOTINELL TTS 20 Deri üzerine uygulanır.

Etken Madde

20 cm^2,lik her bir Transdermal Tedavi Sistemi (TTS) 35.0 mg nikotin içerir.

Yardımcı maddeler

Bazik butillenmiş metakrilat kopolimeri (Eudragit El00), Akrilat-vinil asetat kopolimeri, trigliseridler

Bu Kullanma Talimatında:

1. NICOTINELL TTS nedir ve ne için kullanılır?

2. NICOTINELL TTS’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. NICOTINELL TTS nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. NICOTINELL TTS’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

3.NICOTINELL TTS nasıl kullanılır ?

DİKKAT! DOKTOR TAVSİYESİ VE KONTROLÜ ALTINDA KULLANINIZ: NICOTINELL TTS tedaviniz sırasında hiç sigara içmemelisiniz.

NICOTINELL TTS ile birlikte, sıkı bir tıbbi gözetim altında olmanızın yanısıra, herhangi başka bir nikotin sakızı ya da nikotin içeren başka bir ürün kullanmayınız.

NICOTINELL TTS’in üç farklı dozu bulunmaktadır. Dozlar 24 saatlik salım miktarlarına göre sınıflanmıştır ve gün içinde içtiğiniz sigara sayısına göre ya da Fagerström testine göre doktorunuz sizin için en uygun olanını kullanmanızı önerecektir.

Her 24 saatte 1 adet NICOTINELL TTS kullanınız.

Tedaviniz sırasında doktorunuz NICOTINELL TTS’inizin boyutunu değiştirebilir. Çünkü nikotin bağımlılığınız değişecektir. Bazen NICOTINELL TTS içindeki nikotin sizin için çok düşük ya da yüksek olabilir.

Standart tedavi 3 evredir:

Başlangıç evresi: Sigarayı bırakmanıza yardımcı olacaktır.

Takip tedavisi: Bu evre sigarayı bırakma ve nikotinin sonlandınlmasmı kapsar.

Sonlandırma tedavisi: Bu evre tedavinizi sonlandırmanıza yardımcı olacaktır.

Tedavi süresi genellikle 3 ay kadar olmakla birlikte bireysel cevaplara göre değişebilir.

Doktor tavsiyesi haricinde 6 aydan fazla kullanmayınız.

	Başlangıç evresi 3-4 hafta	Takip tedavisi 3-4 hafta	Sonlandırma tedavisi 3-4 hafta
Fagerström testinde 5 ya da üstü skor ya da	NICOTINELL 21 mg/24 sa	NICOTINELL 14 mg/24 sa ya da	NICOTINELL 7 mg/24 sa ya da

günde 20 ya da daha fazla sayıda sigara içenler		NICOTINELL 21 mg/24 sa*	NICOTINELL 14 mg/24 sa sonrasında NICOTINELL 7 mg/24 sa
Fagerström testinde 5’in	NICOTINELL	NICOTINELL	Tedavinin
altı skor	14 mg/24 sa**	7 mg/24 sa* *	sonlandınlması* *
ya da	ya da	ya da	ya da
günde 20’den az sayıda	NICOTINELL	NICOTINELL	NICOTINELL
sigara içenler	21 mg/24 sa*’e kadar artış	14 mg/24 sa	7 mg/24 sa

* Sonlandırma semptomlarının ne kadar kontrollü olduğuna göre değişmektedir. ** Sonuçların tatmin edici olma durumuna göre

Fagerström testi

• Uyandıktan ne kadar süre sonra ilk sigaranızı içiyorsunuz? -    5 dakika içinde : 3 -    6 - 30 dakika : 2 -    31-60 dakika : 1 -    60 dakikadan sonra : 0	Skorunuz
• Sigara içmenin yasak olduğu yerlerde sigara içmemeyi zor buluyor musunuz? -    Evet : 1 -    Hayır : 0
• Gün içindeki hangi sigarayı bırakmak sizin için en zor? -    İlk sigara : 1 -    Diğerleri : 0
• Günde kaç adet sigara içiyorsunuz? -    10 ya da daha az : 0 -    11 - 20 : 1 -    21-30 : 2 -    31 ya da daha fazla : 3
• Sabahlan öğlen saatlerine göre daha mı fazla sigara içiyorsunuz? -    Evet : 1 -    Hayır : 0
• Hastayken ve tüm gün yatakta kalmak zorunda olduğunuzda sigara içer misiniz? -    Evet : 1 -    Hayır : 0
TOPLAM SKORUNUZ

Skor 0-2: Nikotin bağımlısı değilsiniz. Nikotin replasman (yerine koyma) tedavisi olmadan sigarayı bırakabilirsiniz. Eğer, buna karşın bırakmada endişeliyseniz ya da hangi dozdaki sistemi kullanmanız gerektiğini seçemiyorsanız doktorunuza danışınız.

Skor 3-4: Nikotine hafif derecede bağımlısınız.

Skor 5-6: Nikotine orta derecede bağımlısınız. Nikotin replasman tedavisi sigarayı bırakma başarı olasılığınızı arttıracaktır. Hangi tedavinin sizin için en uygun olacağını doktorunuza danışınız.

Skor 7-10: Nikotine kuvvetli ya da çok kuvvetli nikotin bağımhsısınız. Sigarayı bırakmanız için nikotin replasman tedavisi önerilir. Bu tedavi uygun ve etkin dozda olmalıdır.

Eğer aşağıdaki geri çekme belirtileri ile karşılaşırsanız doz arttırılabilir:

Hala güçlü bir sigarayı içme isteğiniz varsa

Sinirliyseniz

Uyuma zorluğu çekiyorsanız

Ajite ya da sabırsızsanız

Konsantrasyon bozukluğunuz varsa

Yeni doza uyum sağlamak için gerektiğinde doktor ya da eczacınıza danışınız.

Eğer aşağıdaki aşırı doz belirtileri ile karşılaşırsanız doz azaltılabilir:

Bulantınız (hasta hissi), kusma, karın ağrısı, ishaliniz varsa

Aşırı tükrük salgılamanız varsa

Terliyorsanız

Baş ağrısı, sersemlik, duyma azalması, görüş bozukluğunuz varsa

Genel güçsüzlük hissediyorsanız (çok düşük eneıji)

Tedaviye uyum sağlamanız için doktor ya da eczacı desteği gerekir.

NICOTINELL TTS’yi, deriden çıkarttıktan sonra hemen, yapışkan tarafları birbirine doğru olmak üzere ortasından sıkıca katlayınız ve hiçbir şekilde çocukların eline geçmeyecek şekilde dikkatle atınız.

Transdermal sistemi tutmanız sırasında burun ve göz ile temasından kaçınınız ve uygulama sonrası ellerinizi yıkayınız.

Havuz ya da denizde uzun süreli yüzme durumunda 2 olasılık söz konusudur:

Yüzme öncesi, transdermal sistemi çıkartınız ve hemen paketinin üzerine koyunuz. Daha sonra geldiğinize kuru cilt üzerine yapıştırabilirsiniz.

Yüzme süresince kullanmak için, transdermal sistemi su geçirmeyen yapışkan bir örtü (flaster) ile kapatınız.

Kısa bir duş alacağınızda, Nicotinell TTS yerinde kalabilir. Duşu direkt olarak üzerine püskürtmekten kaçınınız.

Uygulama yolu ve metodu

NİCOTİNELL TTS, çocuklar için dayanıklı bir paket içindedir. Metalik arka tabakayı çıkarttıktan sonra zedelenmemiş ve az tüylü (omuz arkası, kalça, kolun yan alanı) bir cilt bölgesine yapıştırınız.

NİCOTİNELL TTS’i 24 saat sonra yerinden çıkartınız.

Uygulama için her gün başka bir yer seçilmelidir. Aynı alana uygulama birkaç gün geçtikten sonra yapılmalıdır.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

NİCOTİNELL TTS, doktor tavsiyesi haricinde 18 yaşın altındaki içicilerde kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda kullanımı

NİCOTİNELL TTS’in 65 yaşın üzerindeki kişilerde kullanımı ile deneyim sınırlı olduğundan, bu kişilerde kullanılması önerilmez.

Özel kullanım durumları

NİCOTİNELL TTS şiddetli karaciğer ve böbrek hastalarında dikkatle kullanılmalıdır.

Eğer NİCOTİNELL TTS’nin etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla NICOTINELL TTS kullanırsanız

NİCOTİNELL TTS’i kazara fazla kullandıysanız ya da bir çocuk sistemi emdiyse ya da cildine yapıştırdı ise, NİCOTİNELL TTS’yi derhal çıkartılmalısınız. Deriyi sabun kullanmadan su ile yıkanıp kurulayınız ve doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz.

Doz azaltılması gerektiren doz aşımı belirtilerine ek olarak, ciddi zehirlenme ve aşağıdaki belirtiler görülebilir:

Düzensiz kalp atışı

Solunum rahatsızlığı (nefes almada zorluk ya da rahatsız bir göğüs)

Bitkinlik (aşırı derecede yorgunluk ve hareket edememe)

Şok (olası kalp krizi veya tansiyon düşüşü)

Konvulsiyon (nöbet, tutarık)

NICOTINELL TTS’derı kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

NICOTINELL TTS'i kullanmayı unuttuysanız

Eğer NICOTINELL TTS’yi kullanmayı unutursanız aklınıza geldikten sonda mümkün olan en kısa sürede uygulayınız ve bir sonraki dozu normal kullanma zamanında kullanınız.

NICOTINELL TTS ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

NICOTINELL TTS’nin aniden kesilmesi ile karşılaştırılabilir nikotin düzeylerinde sigarayı bırakma ile gözlenenlere benzer olması beklenir.

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi NICOTINELL TTS’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

İstenmeyen etkilerin sıklık sıralaması aşağıdaki gibidir:

Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Çok yaygın: Uygulama bölgesi (NICOTINELL TTS’yi yapıştırdığınız yerde) reaksiyonları (yanma hissi, su toplama, kızarıklık, tahriş, döküntü, kurdeşen)

Bu etkiler daha çok uygulama yerinin her gün değiştirilmemesinden kaynaklıdır. Uygulama yerinin her gün değiştirilmesi tahrişe neden olmaz ve doğal bir şekilde kaybolur.

Bu etkiler genellikle hafiftir ve sistemi çıkarttığınızda ve doğal bir şekilde yavaş yavaş yok olur.

Yaygın: Huzursuzluk, gerginlik, sinirlilik, uykusuzluk, anormal rüya görme, baş ağrısı, sersemlik, hareket bozukluğu (motor disfonksiyon), öksürük, kusma, karın ağrısı, hazımsızlık, kas ağrısı, eklem iltihabı

Yaygın olmayan: Dikkat bozuklukları, uykululuk hali, duygudurum değişikliği, uyaranlara karşı aşırı duyarlılık (iritabilite), depresif ve konfüzyonal durum, uyuşma, ağızda kötü tat, bulanık görme, çarpıntı, yüksek tansiyon ve sıcak basması, üst solunum yolu hastalıkları, bulantı, kabızlık, ishal, şişkinlik ve ağız kuruluğu, aşırı terleme, eklem ağrısı, kas krampları, sırt ağrısı, kuvvetsizlik, ağrı, rahatsızlık

Seyrek: Titreme (tremor), göğüs ağrısı, nefes almada güçlük, kalp ritm bozuklukları, uygulama yerinde renk değişikliği, deride damar iltihabı (kutanöz vaskulit)

Bilinmiyor: Kurdeşen gibi aşırı duyarlılık (alerji) reaksiyonları, döküntü ve kaşıntı, yüz ve boğazda şişme (anjiyoödem) ve ani aşırı duyarlılık (anaflaktoid) reaksiyonları

Yan etkilerin raporlanması

2.NICOTINELL TTS kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

NICOTINELL TTS'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer:

• Sigara içmiyorsanız veya ara sıra içiyorsanız,
• Nikotine veya NICOTINELL TTS’nin bileşiminde bulunan yardımcı maddelerden herhangi birine karşı (bkz. yardımcı maddeler listesi) aleıjiniz varsa.

NICOTINELL TTS'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer

• Transdermal sistem tedavisini güçleştirebilecek deri hastalıkları,
• Kalp-damar hastalığınız, yüksek tansiyonunuz veya kalp yetmezliğiniz varsa,
• Beyin kan damarlarınızda ya da çevresel atar damarlarınızda tıkanma varsa,
• Mide ya da barsak ülseriniz varsa,
• Şiddetli karaciğer ve/veya böbrek rahatsızlığınız varsa,
• Tiroid ya da böbrek üstü bezlerinizde fazla çalışmaya yol açan bir hastalığınız (hipertroidi veya feokromositoma) varsa,
• Şeker hastasıysanız.

•    Tedavi sırasında yetişkin sigara içiciler için uygun olan dozlar çocuklarda şiddetli zehirlenme belirtileri meydana getirebilir ve hatta öldürücü olabilir. NICOTINELL TTS, kullanıldıktan önce ve sonra bile çocuklara zararlı olabilecek kadar miktarda nikotin içerir. NICOTINELL TTS çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği yerlerde saklanmalıdır.

• Kullandıktan sonra NICOTINELL TTS’i içe doğru katlayıp atınız.
• NICOTINELL TTS alüminyum içermektedir. Bu nedenle herhangi bir MRI (manyetik rezonans görüntüleme) uygulamasından önce çıkartmalısınız.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Hamileyseniz, NICOTINELL TTS’yi kullanmayınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Nikotin, tedavi edici dozlarda bile çocuğu etkileyebilecek miktarlarda süte geçebilmektedir. Emzirme döneminde NICOTINELL TTS kullanmayınız.

Araç ve makina kullanımı

NICOTINELL TTS tavsiye edildiği gibi kullanıldığında, araç ve makine kullanımı üzerinde herhangi bir riskinin olduğuna dair bir bulgu bulunmamakla birlikte, sigarayı bırakmanın neden olabileceği davranışsal değişikliklerin dikkat gerektiren tehlikeli işler yapanlar ve araç-makine kullananlar için sakınca yaratabileceği akılda bulundurulmalıdır.

NICOTINELL TTS'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

NICOTINELL TTS’nin içeriğinde bulunan maddelere karşı aşırı duyarlılığınız yoksa bu maddelere bağlı olumsuz bir etki beklenmez.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Sigarayı bırakma ve/veya NICOTINELL TTS kullandığınız diğer ilaçların etkisini değiştirebilir ve ilaçların birinden ya da birden fazlasından gerekli fayda sağlanamayabilir. Astım, şeker hastalığı, şizofreni, parkinson hastalığı, yüksek tansiyon, mide ülseri, şiddetli ağrılar ve anjina pektoris gibi hastalıklar için kullanılan ilaçlar bu duruma örnektir ve bu ilaçlar için doktorunuzun doz ayarlaması yapması gerekebilir.

5.NICOTINELL TTS'in saklanması

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra NICOTINELL TTS'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz NICOTINELL TTS'i kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi:    GlaxoSmithKline Tüketici Sağlığı A.Ş

Levent, Şişli-İSTANBUL

Üretim Yeri :    LTS Lohmann Therapie - Systeme AG

Andemach - Almanya

9/9

KISA URUN BILGISI 1. BEŞERI TIBBI URUNUN ADI

NICOTINELL TTS 20

2. KALITATIF VE KANTİTATIF BILEŞIM ETKIN MADDE:

20 cm²'lik her bir Transdermal Tedavi Sistemi (Nicotinell TTS 10) 35.0 mg

nik

otin içerir. Nominal olarak 24 saatte 14 mg nikotin salınır.
Yardımcı maddeler için 6.1'e ba

kın

ız.

3. FARMASÖTIK FORM

Transdermal Tedavi Sistemi (TTS)
Nicotinell TTS yuvarlak, yassı, matriks tipi, zedelenmemiş deriye uygulanmasını takiben devamlı nikotin salıverecek şekilde düzenlenmiş bir transdermal tedavi sistemidir.
NICOTINELL TTS 20, 20 cm² boyutunda olup arka filminde “FEF” basılı kodu bulunmaktadır.

4. KLİNIK ÖZELLIKLER

4.1 Terapötik endikasyonlar

NICOTINELL TTS, nikotin bağımlılığının tedavisi ve sigarayı bırakmaya yardımcı olarak kullanılır.

4.2 Pozoloji ve uygulama şekli

Nicotinell TTS ile tedavi sırasında hiç sigara içilmemelidir. Transdermal tedavi sistemi, doktor kontrolü altında olması haricinde, nikotin replasman tedavisinde kullanılan sakız ya da pastil gibi diğer farmasötik formlar ile eş zamanlı kullanılmamalıdır.

Pozoloji/Uygulama sıklığı ve süresi:

NICOTINELL TTS 20 cm²
Nikotin içeriği (mg) 35
Ilaç serbestleştiren alanı (cm²) 20
Difüzyon için konsantrasyonu sürekli kılmak amacıyla NICOTINELL TTS 24 saatte salıveren gerçek miktardan daha fazla nikotin içermektedir. NICOTINELL TTS, 0.7 mg/cm /24 saat nikotin salıvermektedir. Bu yüzden verilen ortalama günlük dozu, büyük ölçüde sistemin alanının büyüklüğü belirler.
1. Arka

film

2. İlaç çözeltisi
3. Yapışkan tabaka
4. Matriks tabakaları
5. Kesim yeri
Doktor başka türlü tavsiye etmediği takdirde aşağıdaki şekilde kullanılır.
Günde 20 adetten fazla sigara içenler için tedaviye günde bir defa Nicotinell TTS 30 cm² ile başlanması tavsiye edilir. 20 adetten az sigara içenler Nicotinell TTS 20 cm² ile başlamalıdırlar.

	Balangıç evresi 3-4 hafta	Takip tedavisi 3-4 hafta	Sonlandırma tedavisi 3-4 hafta
Fagerstrom testinde 5 ya da üstü skor ya da günde 20 ya da daha fazla sayıda sigara içenler	Nicotinell 21 mg/24 sa	Nicotinell 14 mg/24 sa ya da Nicotinell 21 mg/24 sa*	Nicotinell 7 mg/24 sa ya da Nicotinell 14 mg/24 sa sonrasında Nicotinell 7 mg/24 sa
Fagerstrom testinde 5'in altı skor ya da günde 20'den az sayıda sigara içenler	Nicotinell 14 mg/24 sa** ya da Nicotinell 21 mg/24 sa*'e kadar artış	Nicotinell 7 mg/24 sa** ya da Nicotinell 14 mg/24 sa	Tedavinin sonlandırılması** ya da Nicotinell 7 mg/24 sa

*Sonlandırma semptomlarının ne kadar kontrollü olduğuna göre değişmektedir. ** Sonuçların tatmin edici olma durumuna göre
NICOTINELL TTS, 3-4 haftalık tedavi periyotlarında kullanılarak, nikotin tedavisini kademeli bir şekilde sonlandırmak için 30 cm², 20 cm² ve 10 cm²'lik boyutlarda bulunmaktadır. Sigarayı bırakma sağlanamıyorsa veya semptomları görülüyorsa, dozu sürdürerek veya arttırarak kişisel cevaba gore boyutu ayarlanır. Dozaj transdermal sistemin kesilmesi suretiyle ayarlanmaz.
Tedavi süresi ortalama 3 aydır, ancak bireysel yanıta göre değişiklik yapılabilir.
Doktor tavsiyesi haricinde 6 aydan uzun süreli kullanılmamalıdır.

Suistimal ve bağımlılık

NICOTINELL TTS ile nikotinin; etkisinin yavaş olması, kan konsantrasyonlarında düşük dalgalanmalar, kanda yüksek nikotin konsantrasyonları ortaya çıkarmaması ve seyrek kullanılması (günde bir defa) sayesinde suistimal potansiyeli çok düşüktür. Ayrıca tedavi şemasında NICOTINELL TTS'in kademeli olarak kesilmesi söz konusudur ve tedaviden sonrasında bağımlılık riski minimumdur.
NICOTINELL TTS'in aniden kesilmesinin etkilerinin karşılaştırılabilir nikotin konsantrasyonlarında sigara bırakma ile gözlenenlere benzer olması beklenir. Kişiler tedavi süresi boyunca sigarayı bırakmaları için teşvik edilmelidirler.

Uygulama şekli

NICOTINELL TTS çocuklara dayanıklı (çocuklar için güvenli) bir saşe içindedir. Metalik arka tabakanın çıkarılmasını takiben NICOTINELL TTS derhal gövde veya kolun tüysüz, kuru, temiz bölgesine, zedelenmemiş cilde uygulanmalıdır. Sistem el ayası ile 10-20 saniye tutulmalıdır. Her gün uygulama için başka bir yer seçilmelidir. Aynı alana uygulama birkaç gün geçtikten sonra yapılmalıdır.
Kullanımdan sonra transdermal sistem hala nikotin içermektedir. Bu nedenle sistem deriden çıkartıldıktan sonra hemen sıkıca ortasından, yapışkan tarafları birbirine doğru olmak üzere katlanmalı ve hiçbir şekilde çocukların eline geçmeyecek şekilde dikkatle atılmalıdır.
Transdermal sistemin tutulması sırasında burun ve göze temasından kaçınılmalı ve uygulama sonrası eller yıkanmalıdır.
Nicotinell bantlar kesilerek kullanılmamalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Böbrek/Karaciğer yetmezliği

Şiddetli karaciğer ve böbrek hastalarında dikkatle kullanılmalıdır.

Pediyatrik popülasyon

18 yaşından küçüklerde emniyet ve etkinliği saptanmadığından, bu kişilerde doktor tavsiyesi haricinde kullanılmamalıdır.

Geriyatrik popülasyon

NICOTINELL TTS'in 65 yaşın üzerindeki kişilerde kullanımı ile ilgili deneyim sınırlıdır.

4.3 Kontrendikasyonlar

NICOTINELL TTS,
- Sigara içmeyenlerde veya arasıra içenlerde,
- Nikotine veya tedavi sisteminin bileşenlerinden herhangi birine karşı bilinen aşırı duyarlılık durumunda kontrendikedir.

4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Hastaya NICOTINELL TTS kullanırken kesinlikle hiç sigara içmemesi ısrarla anlatılmalıdır. Nicotinell TTS kullanırken sigara içmeye devam ettiği takdirde, kardiyovasküler etkiler dahil, sigara içmeye bağlı istenmeyen etkilerin artabileceği hastalara bildirilmelidir.
Miyokard infarktüsü geçirmiş, Prinzmetal anjina dahil olmak üzere stabil olmayan ya da kötüleşen anjina pektorisli, şiddetli kardiyak aritmiler, kontrol edilemeyen hipertansiyonlu ya da son zamanlarda serebrovasküler olay geçirmiş kişiler farmakolojik olmayan yollarla (danışmana başvurmak gibi) sigarayı bırakmaya yönlendirilmelidirler. Başarılı olunamazsa, NICOTINELL TTS düşünülebilir; ancak bu grup hastalarda güvenlik verileri sınırlı olduğundan yalnızca doktor kontrolu altında tedaviye başlanmalıdır.
NICOTINELL TTS aşağıdaki hasta gruplarında dikkatle, ancak riskleri ve yararları dikkatle hesap edilerek kullanılmalıdır:
• Şiddetli hipertansiyon, stabil anjina pektoris, serebrovasküler hastalık, oklusif periferik arter hastalığı, kalp yetmezliği,
• Diabetes mellitus, hipertroidizm ya da feokromositom,
• Şiddetli hepatik ve/veya renal yetmezlik, aktif peptik ülser.

Nikotin zehirli bir maddedir. Tedavi sırasında yetişkin sigara içicilerinin tolere ettikleri dozlar, çocuklarda şiddetli zehirlenme belirtileri meydana getirebilir ve hatta öldürücü olabilir. NICOTINELL TTS, kullanıldıktan önce ve sonra bile çocuklara zararlı olabilecek kadar miktarda nikotin içerir. NICOTINEL TTS çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği yerlerde saklanmalıdır.

NICOTINELL TTS, hastalıklı cilt üzerine uygulanacaksa dikkatli olunmalıdır (bkz. 4.2. Pozoloji ve uygulama şekli)
Şiddetli ya da inatçı deri reaksiyonlarının görülmesi halinde tedavinin kesilmesi ve başka bir farmasötik form kullanılması önerilebilir.
Alerjik reaksiyonlar: Klinik çalışmalarda transdermal nikotin kullanan az sayıda hastada kontakt sensitizasyon bildirilmiştir. Nikotine kontakt sensitizasyon gelişen hastalar, nikotin içeren diğer preparatlar ile temasta veya sigara içiminde şiddetli reaksiyon görülebileceği hakkında uyarılmalıdırlar.
NICOTINELL TTS herhangi bir MRI (manyetik rezonans görüntüleme) uygulamasından önce çıkartılmalıdır.

4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Sigara içme ile sitoktom 1A2 aktivitesi artışı ilişkilidir. Sigara içiminin durdurulmasından sonra bu enzim substratlarının klerensinde azalma olabilir ve plazma düzeylerindeki artış nedeniyle teofilin, ropinirol, klozapin ve olanzapin gibi terapötik aralığı dar bazı ilaçların potansiyel klinik önemleri artabilir.
Sigara içme opioidlerin (ör. dekstropropoksifen, pentazosin) analjezik etkilerinin, furosemidin diüretik etkisinin, beta-adrenerjik blokerlerin (ör. propronolol) kan basıncı üzerine etkilerinin azalmasına ve kalp atışının artmasına ve H2-reseptör antogonistleri ile ülser tedavisine cevap oranlarının azalmasına neden olabilir.
Sigara içme ve nikotin kortizol ve katekolaminlerin kan düzeylerini arttırabilir. Örneğin nifedipin veya adrenerjik antagonistlerin etkilerinin azalmasına ve adrenerjik agonistlerin etkilerinde artışa neden olabilir.
Sigarayı bırakma, insülinin subkutanöz absorbsiyonunu arttırabileceğinden insülin dozunun azaltılması gerekebilmektedir.

4.6 Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye

Gebelik kategorisi: D

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Nikotinin gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.
Hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalar üreme toksisitesinin bulunduğunu göstermiştir (bkz; bölüm 5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

Gebelik dönemi

Gebe kadınlarda tütün tüketiminin bırakılması nikotin replasman tedavisi yapılmadan önerilmektedir.
Gebe kadınlarda sigara içme, gebelik süresince üçüncü trimestere kadar tütüne maruz kalma ile bağlantılı olarak rahim içi büyümenin gecikmesine, utero fetal ölüme, erken doğum ya da neonatal hipotrofiye neden olabilir.
Ağır nikotin bağımlısı olan gebe içicilerde, sigara içiminin kesilmesi sağlanamayabileceğinden herhangi bir substitusyon terapisine başlanmadan önce doktora danışılmalıdır. Nikotin replasman tedavisi ile ya da replasman tedavisiz sigarayı bırakma izole olarak değerlendirilmemeli fakat genel durum göz önüne alınarak psikolojik ve sosyolojik durum ve diğer madde bağımlılığına bağlı durumlar hesaba katılmalıdır. Sigarayı bırakma uzmanına danışılması önerilir.
Substitusyon tedavisindeki nikotinin de fetus üzerinde etkileri olabilir. Üçüncü trimesterde görülen ve doğuma yakın fetusu etkileyebilecek hemodinamik etkiler (ör. kalp atışındaki değişiklikler) gibi advers etkiler gösterilmiştir. Bununla birlikte, aşağıdaki durumlar düşünüldüğünde fetus için, sigara kullanımının devam etmesi ile beklenenden daha az risklidir.
• maksimum plazma konsantrasyonları inhale nikotin ile karşılaştırıldığında daha az nikotine maruziyet,
• polisiklik hidrokarbonlara ve karbon monoksite maruziyetin olmaması.
Bu nedenle NICOTINELL TTS gebeliğin altıncı ayından sonra, sigarayı bırakamayan gebelerde ancak medikal gözetim altında kullanılabilir.

Laktasyon dönemi

Nikotin, terapötik dozlarda bile bebeği etkileyebilecek miktarlarda süte geçebilmektedir. Nikotin replasman tedavisi ürünleri, sigara içmenin kendisi gibi olduğundan emzirme döneminde kaçınılmalıdır. Sigara bırakılmamış ise nikotinin oral formaları transdermal sistemlere tercih edilmelidir. NICOTINELL TTS kullanımına emzirme döneminde ancak doktor tavsiyesi ile başlanabilir.

Üreme yeteneği (Fertilite)

Hayvan çalışmalarında nikotinin post-implantasyon kaybını indüklediği ve fetus büyümesini baskıladığı gösterilmiştir. (bkz; bölüm 5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri).

4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

NICOTINELL TTS tavsiye edildiği gibi kullanıldığında, araç ve makine kullanımı üzerinde etkisi minimaldir.

4.8 İstenmeyen etkiler

Prensip olarak Nicotinell TTS sigara içmek yoluyla alınan nikotin ile ilişkili olanlara benzer advers reaksiyonlara neden olabilir. NICOTINELL TTS kullanımının sonucu olarak maks

im

um plazma konsantrasyonları sigara içimine göre daha düşük, dalgalanmalar düşük olduğundan NICOTINELL TTS ile tedavi sırasında nikotine bağlı ortaya çıkan advers etkilerin sigara kullanımıyla karşılaştırıldığında daha düşük olması beklenmektedir.
Nicotinell TTS'in ana olarak istenmeyen etkisi uygulama yerindeki deri reaksiyonudur. Bu etki Nicotinell TTS ile yapılan klinik çalışmalarda katılımcıların %6'sının tedaviyi sonlandırmalarını gerektirmiştir. Bu reaksiyonlar uygulama yerinde yanma, ödem, eritem, iritasyon, kaşıntı, döküntü, ürtiker ve veziküller şeklinde olabilir. Cilt reaksiyonlarının çoğu 48 saat içinde kaybolur, fakat çoğu şiddetli vakalarda eritem ve infiltrasyon 1-3 hafta sürer. Ciddi cilt reaksiyonları tedavinin başlamasından sonra 3-8 haftada ortaya çıkar.
Klinik çalışmalarda en çok bildirilen semptomlar plasebo ile karşılaştırmalı olarak aşağıdadır:

	Nicotinell TTS (N=401) (%)	Plasebo (N=391) (%)
Uygulama yerinde reaksiyon	34.9	17.6
Baş ağrısı	29.7	29.2
Soğuk algınlığı ve nezle benzeri semptomlar	12.0	8.4
Uykusuzluk	6.5	5.4

Bulantı


Kas ağrısı


Sersemlik

Görülme sıklığı >%2 ve plasebodan daha fazla:

Karın ağrısı, dispepsi, motor disfonksiyon, öksürme, anormal rüya görme, artrit.
Plaseboya karşı sıklık artışına bağlı olarak, bu etkilerin tümünün ilaca bağlı olabileceği düşünülmelidir. Bununla birlikte uygulama yeri reaksiyonları hariç, gözlenen semptomların çoğu sigarayı bırakma ile ilişkili semptomlar ya da nikotinin yetersiz replasmanına bağlı olarak da düşünülmelidir.
Öksürme advers etki olarak raporlanmıştır, olasılıkla geçmişte uzun süre sigara içenlerde indüklenen kronik bronşitle bağlantıdır.
Post-marketing farmakovijilans deneyimleri aşağıda tablolanmıştır.
İstenmeyen etkilerin sıklık sıralaması aşağıdaki gibidir:

Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Sistem Organ sınıfı	Yaygın	Yaygın olmayan	Seyrek	Çok seyrek
Bağışıklık sistemi hastalıkları	-	-	-	Jeneralize ürtiker, anjiyonörotik ödem ve anafilaktoit reaksiyon gibi jeneralize alerjik reaksiyonlar
Psikiyatrik hastalıklar*	Ajitasyon, anksiyete, sinirlilik	Dikkat bozuklukları, uykululuk hali, labilite, iritabilite, depresif ve konfüzyonel durum	-	-
Sinir sistemi hastalıkları	-	Parestezi, disguzi, bulanık görme	Tremor	-
Kardiyak hastalıkları	-	Palpitasyon	Göğüs ağrısı, dispne, aritmi	-

Nikotin zehirlenmesinde genel semptomlar: zayıflık, terleme, salivasyon, bulantı, kusma, diyare, karın ağrısı, işitme ve görme bozuklukları, baş ağrısı, taşikardi ve kardiyak aritmi, dispne, bitkinlik, dolaşım kollapsı, koma ve terminal konvulsiyonlar.

Tedavi:

Hasta doz aşımı belirtileri gösteriyorsa Nicotinell TTS derhal çıkartılmalıdır. Deri su ile yıkanıp kurulanabilir (sabun kullanılmamalıdır). Deri, sistemin çıkartılmasından sonra, muhtemelen derideki nikotin deposu nedeniyle, birkaç saat kan dolaşımına nikotin göndermeye devam edecektir.
Akut nikotin zehirlenmesi için diğer tedavi önlemleri, solunum felci halinde yapay solunum, normal vücut ısısının sürdürülmesi, hipotansiyon ve kardiyovasküler kollaps tedavisidir. Semptomatik tedavi uygulanmalıdır ve hayati belirtiler izlenmelidir.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1 Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Nikotin bağımlılığında kullanılan ilaçlar ATC kodu: N07BA Etki mekanizması:
Nikotin, tütün ürünlerinin başlıca alkoloidi olan, periferik ve merkezi sinir sisteminde bulunan nikotinik tipteki kolinerjik reseptörler üzerine etkili otonom bir maddedir. Tütün ürünlerini uzun süre kullanımda bağımlılık oluştuğu kanıtlanmıştır.
Sigarayı uzun süreli kullanımdan sonra aniden bırakmak aşağıdaki yoksunluk semptomlarından en az dördünü indükler: disfori ya da depresif durum, uykusuzluk, iritabilite ile hüzünlenme ya da sinirlilik, gerginlik, konsantrasyon zorlukları, ajitasyon ya da sabırsızlık gibi duygular, yavaşlamış kardiyak ritm, tat alma artışı ve kilo alımı. Nikotin ihtiyacı yoksunluk sendromunun klinik semptomları olarak değerlendirilir.
Nikotinin insanlardaki etkileri doz, verilme hızı, hakim olan otonomik tonus, bireysel varyasyon ve daha önce nikotine maruz kalma (tolerans) ya bağlı olarak karmaşıktır.
Nikotinin kardiyovasküler etkileri merkezi ve periferik sempatik sinir sisteminin uyarılmasına bağlıdır. Örneğin sigara içimi sırasında erişilen nikotin konsantrasyonları kalp atım hızında artışa, sistolik ve diastolik basınçta artışlara ve deride vazokonstriksiyona neden olur.
Nikotinin bazı etkilerine kısmi ve tam tolerans hızla gelişir.

5.2 Farmakokinetik özellikler

Emilim

Nikotin deriden kolayca emilerek sistemik dolaşıma geçer. Sigarayı bırakmaya çalışan (transdermal tedavi sistemi ile sigara bırakma tedavisindeki kişiler) sağlıklı içicilerde tek Nicotinell TTS uygulanmasından sonra emilim profilinde başlangıçtaki 1-2 saat gecikmeyi takiben plazma konsantrasyonlarında ilerleyen bir yükselme görülür; plato değerlerine uygulamadan 8-10 saat sonra ulaşılır.
Sistem çıkartıldıktan sonra plazma konsantrasyonları, etken maddenin intravenöz infüzyonundan sonra görülen 2 saatlik eliminasyon yarı ömründen beklenene göre daha yavaş azalır. Dolaşıma ulaşan nikotinin toplam miktarının %10'u Nicotinell TTS (30 cm²) çıkartıldıktan sonra deriden serbest bırakılır. Sistemin mutlak biyoyararlanımı, intravenöz nikotin perfüzyonu ile karşılaştırıldığında %76.8'dir.

Dağılım

Plazma konsantrasyonu-zaman eğrisi altındaki alan (EAA 0-24 saat) Nicotinell TTS tarafından serbest bırakılan doz (bu ise sistemin alanına bağlıdır) ile orantılı olarak değişir.Nicotinell TTS kararlı durum plazma konsantrasyonları TTS 20 ve 30 için sırasıyla 7.1-12.0 ng/ml, 10.3-17.7 ng/ml dir. Bu plazma konsantrasyonları orta derecede sigara içimi sırasında gözlenen konsantrasyon alanındadır.
Nikotinin dağılma hacmi yüksektir ve 1-3 l/kg kadardır. Nikotinin plazma proteinlerine bağlanması ihmal edilebilir (< %5) düzeydedir.
Nikotin, kan-beyin bariyerini, plasentayı geçer ve sütle de atılabilir.

Biyotransformasyon ve eliminasyon:

Nikotinin total plazma klerensi 0.92-2.43 lt/dk'dır. Başlıca hepatik metabolizma ile e

limin

e edilir ve primer metabolitleri kotinin ve nikotin-1-N-oksittir. Kotinin geniş ölçüde, ileri derecede metabolize edilir.
Sigara, kapsül veya sakız şeklindeki nikotin preparatlarından nikotinin biyoyararlanımı, dağılımı, metabolizmasında önemli derecede kişisel farklılıklar vardır.
Esas metabolitlerin hiçbirinin farmakolojik etkisi yoktur. Değişmemiş nikotinin böbreklerden atılması, alkali şartlar altında ihmal edilebilir düzeyde olmak üzere, pH ya bağımlıdır.

5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri

Nikotin, bazı in vitro genotoksisite testlerinde pozitif sonuç vermiştir; ancak aynı test sistemlerinde negatif sonuçlar da alınmıştır. Nikotin standart in vivo testlerinde negatif sonuç vermiştir.
Hayvan çalışmalarında nikotinin post-implantasyon kaybını indüklediği ve fetus büyümesini baskıladığı gösterilmiştir.
Karsinojenite çalışmaları, nikotinin tumorojenik etkisi olduğunu kanıtlamamaktadır.

6. FARMASÖTIK ÖZELLIKLER

6.1 Yardımcı maddelerin listesi

Bazik butillenmiş metakrilat kopolimeri (Eudragit E100)
Akrilat-vinilasetat kopolimeri (Dura-Tak 387-2516)
Trigliseridler, orta zincir (Miglyol 812)
Ayrılabilir silikonize aluminlenmiş polyester film

6.2 Geçimsizlikler

Bilinen herhangi bir geçimsizliği bulunmamaktadır.

6.3 Raf ömrü

36 ay

6.4 Saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.

6.5 Ambalajın niteliği ve içeriği

Her bir saşe de bir Transdermal Tedavi Sistemi (Kağıt/Alüminyum/Poliamid/Poliakrilonitril) olmak üzere, 7 TTS içeren kutularda

6.6 Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

NICOTINELL TTS, deriden çıkartıldıktan sonra hemen sıkıca ortasından, yapışkan tarafları birbirine doğru olmak üzere katlanmalı ve hiçbir şekilde çocukların eline geçmeyecek şekilde dikkatle atılmalıdır.
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelik”lerine uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

Novartis Ürünleri 34912 Kurtköy-İstanbul Tel : +90 216 560 10 00 Faks : +90 216 482 64 06

8. RUHSAT NUMARASI

10.04.1995-96/72

9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 10.04.1995
Son ruhsat yenileme tarihi: 24.05.2006

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ

Semptomlar sigarayı bırakma ile ilgili olarak yoksunluk semptomları ve nikotinin yetersiz replasmanına bağlı olabilir.

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Doz aşımında semptomlar ağır sigara içimi ile ilişkili olabilir. Kronik içiciler, tolerans gelişimi nedeniyle, sigara içmeyenler için daha toksik olabilecek nikotin dozlarına dayanabilirler. Ancak tosisitesi sigara içmenin toksisitesiyle doğrudan karşılaştırılamaz, çünkü tütün dumanı ilave toksik maddeler (örneğin karbon monoksit ve katran) içermektedir.
Nikotinin akut letal oral dozu 0.5-0.75 mg/kg vücut ağırlığı olup yetişkin için 40-60 mg'dır. Çocuklar için küçük miktarlarda nikotin bile tehlikelidir ve şiddetli zehirlenme semptomlarına neden olabilir. Eğer çocuklarda zehirlenmeden şüpheleniliyorsa, derhal bir doktora danışılmalıdır.
Nicotinell TTS ile doz aşımı birkaç sistemin aynı anda uygulanmasıyla ortaya çıkabilir.

NICOTINELL TTS 20 Deri üzerine uygulanır.

• Etkin madde:nik

otin içerir.

• Yardımcı maddeler:

Bazik butillenmiş metakrilat kopolimeri (Eudragit E100), Akrilat-vinil asetat kopolimeri, trigliseridler

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. NICOTINELL TTS nedir ve ne için kullanılır?

2. NICOTINELL TTS'yi kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. NICOTINELL TTS nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. NICO TINELL TTS 'nin saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.

1. NICOTINELL TTS nedir ve ne için kullanılır?

• NICOTINELL TTS, transdermal sistem denilen ve deri üzerine yapıştırılarak uygulanan bir ilaç formudur. Her bir transdermal tedavi sistemi (TTS) 35.0 mg nikotin içerir.
• NICOTINELL TTS, “nikotin bağımlılığında kullanılan ilaçlar” denilen bir ilaç grubuna dahildir.
• NICOTINELL TTS 20, 20 cm² boyutunda olup, arka filminde “FEF” basılı kodu bulunmaktadır.
• NICOTINELL TTS, 7 transdermal sistem içeren çocuklar için güvenli ambalajda, orijinal kutuda kullanıma sunulmaktadır. NICOTINELL 10, 20 ve 30 cm² alanlı formları da mevcuttur. Dozlar 24 saatlik salım miktarlarına göre sınıflanmıştır.
• NICOTINELL TTS, kandaki nikotin oranını sürekli kılmak amacıyla 24 saatte devamlı nikotin salıverecek şekilde düzenlenmiş bir tedavi sistemidir.
• NICOTINELL TTS, nikotin bağımlılığının tedavisinde ve sigarayı bırakmaya yardımcı olarak kullanılır.

2. NICOTINELL TTS'yi kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

NICOTINELL TTS'yi aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer:
• Sigara içmiyorsanız veya ara sıra içiyorsanız,
• Nikotine veya NICOTINELL TTS'nin bileşiminde bulunan yardımcı maddelerden herhangi birine karşı (bkz. yardımcı maddeler listesi) alerjiniz varsa.

NICOTINELL TTS'yi aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer
• Transdermal sistem tedavisini güçleştirebilecek deri hastalıkları,
• Kalp-damar hastalığınız, yüksek tansiyon veya kalp yetmezliğiniz varsa,
• Beyin kan damarlarınızda ya da çevresel atar damarlarınızda tıkanma varsa,
• Aktif mide ya da barsak ülseriniz varsa,
• Şiddetli karaciğer ve/veya böbrek rahatsızlığınız varsa,
• Aktif mide ya da on iki parmak bağırsağı ülseriniz varsa,
• Troid ya da adrenal bezlerinizde fazla çalışma (hipertroid veya feokromositom) durumunuz varsa,
• Şeker hastasıysanız.

•Tedavi sırasında yetişkin sigara içiciler için uygun olan dozlar çocuklarda şiddetli zehirlenme belirtileri meydana getirebilir ve hatta öldürücü olabilir. NICOTINELL TTS, kullanıldıktan önce ve sonra bile çocuklara zararlı olabilecek kadar miktarda nikotin içerir. NICOTINELL TTS çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği yerlerde saklanmalıdır.

• Kullandıktan sonra NICOTINELL TTS'i içe doğru katlayıp atınız.
• NICOTINELL TTS'i herhangi bir MRI (manyetik rezonans görüntüleme) uygulamasından önce çıkartmalısınız.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Hamilelik

hacı kullanmadan önce doktorunuza v^'ya eczacınıza danışınız.

•

Hamileyseniz, NICOTINELL TTS'yi kullanmayınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

•

Nikotin, terapötik dozlarda bile çocuğu etkileyebilecek miktarlarda süte geçebilmektedir. Emzirme döneminde NICOTINELL TTS kullanmayınız..

Araç ve makine kullanımı

NICOTINELL TTS tavsiye edildiği gibi kullanıldığında, araç ve makine kullanımı üzerinde herhangi bir riskinin olduğuna dair bir bulgu bulunmamakla birlikte, sigarayı bırakmanın davranışsal değişikliklere neden olabileceği hatırlanmalıdır.

NICOTINELL TTS'nin içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

NICOTINELL TTS'nin içeriğinde bulunan maddelere karşı aşırı duyarlılığınız yoksa bu maddelere bağlı olumsuz bir etki beklenmez.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Sigarayı bırakma ve/veya NICOTINELL TTS kullandığınız diğer ilaçların etkisini değiştirebilir ve ilaçların birinden ya da her ikisinden de gerekli fayda sağlanamayabilir. Astım, şeker hastalığı, şizofreni, parkinson hastalığı, yüksek tansiyon, mide ülseri, şiddetli ağrılar ve anjina pektoris gibi hastalıklar için kullanılan ilaçlar bu duruma örnektir ve bu ilaçlar için doktorunuzun doz ayarlaması yapması gerekebilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. NICOTINELL TTS nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

DİKKAT! DOKTOR TAVSİYESİ VE KONTROLÜ ALTINDA KULLANINIZ: NICOTINELL TTS tedaviniz sırasında hiç sigara içmemelisiniz.

NICOTINELL TTS ile birlikte, sıkı bir tıbbi gözetim altında olmanızın yanısıra, herhangi başka bir nikotin sakızı ya da nikotin içeren başka bir ürün kullanmayınız.
NICOTINELL TTS'in üç farklı dozu bulunmaktadır. Dozlar 24 saatlik salım miktarlarına göre sınıflanmıştır ve gün içinde içtiğiniz sigara sayısına göre ya da Fagerström testine göre doktorunuz sizin için en uygun olanını kullanmanızı önerecektir.
Her 24 saatte 1 adet NICOTINELL TTS kullanınız.
Tedaviniz sırasında doktorunuz NICOTINELL TTS'inizin boyutunu değiştirebilir. Çünkü nikotin bağımlılığınız değişecektir. Bazen NICOTINELL TTS içindeki nikotin sizin için çok düşük ya da yüksek olabilir.

Standart tedavi 3 evredir:

Başlangıç evresi: Sigarayı bırakmanıza yardımcı olacaktır.
Takip tedavisi: Bu evre sigarayı bırakma ve nikotinin sonlandırılmasını kapsar.
Sonlandırma tedavisi: Bu evre tedavinizi sonlandırmanıza yardımcı olacaktır.
Tedavi süresi genellikle 3 ay kadar olmakla birlikte bireysel cevaplara göre değişebilir.
Doktor tavsiyesi haricinde 6 aydan fazla kullanmayınız.

	Balangıç evresi 3-4 hafta	Takip tedavisi 3-4 hafta	Sonlandırma tedavisi 3-4 hafta
Fagerstrom testinde 5 ya da üstü skor ya da günde 20 ya da daha fazla sayıda sigara içenler	Nicotinell 21 mg/24 sa	Nicotinell 14 mg/24 sa ya da Nicotinell 21 mg/24 sa	Nicotinell 7 mg/24 sa ya da Nicotinell 14 mg/24 sa sonrasında Nicotinell 7 mg/24 sa
Fagerstrom testinde 5'in altı skor ya da günde 20'den az sayıda sigara içenler	Nicotinell 14 mg/24 sa** ya da Nicotinell 21 mg/24 sa*'e kadar artış	Nicotinell 7 mg/24 sa** ya da Nicotinell 14 mg/24 sa	Tedavinin sonlandırılması ** ya da Nicotinell 7 mg/24 sa

*Sonlandırma semptomlarının ne kadar kontrollü olduğuna göre değişmektedir. ** Sonuçların tatmin edici olma durumuna göre

Fagerström testi

• Uyandıktan ne kadar süre sonra • 5 dakika içinde • 6 - 30 dakika • 31 - 60 dakika • 60 dakikadan sonra	ilk sigaranızı içiyorsunuz? 3 2 1 0	Skorunuz
• Sigara içmenin yasak olduğu yerlerde sigara içmemeyi zor buluyor musunuz? • Evet : 1 • Hayır : 0
• Gün içindeki hangi sigarayı bırakmak sizin için en zor? • İlk sigara : 1 • Diğerleri : 0
• Günde kaç adet sigara içiyorsunuz? • 10 ya da daha az : 0 • 11 - 20 : 1 • 21 - 30 :2 • 31 ya da daha fazla : 3

Hastayken ve tüm gün yatakta kalmak zorunda olduğunuzda sigara içer misiniz?

NICOTINELL TTS'yi, deriden çıkartıktan sonra hemen sıkıca ortasından, yapışkan tarafları birbirine doğru olmak üzere katlayınız ve hiçbir şekilde çocukların eline geçmeyecek şekilde dikkatle atınız.
Transdermal sistemin tutmanız sırasında burun ve göze temasından kaçınınız ve uygulama sonrası ellerinizi yıkayınız.
Havuz ya da denizde uzun süreli yüzme durumunda, 2 olasılık söz konusudur:
• Yüzme öncesi, transdermal sistemi çıkartınız ve hemen paketinin üzerine koyunuz. Daha sonra geldiğinize kuru cilt üzerine yapıştırabilirsiniz.
• Yüzme süresince kullanmak için, transdermal sistemi su geçirmeyen yapışkan bir örtü (flaster) ile kapatınız.
Kısa bir duş alacağınızda, Nicotinell TTS yerinde kalabilir. Duşu direkt olarak üzerine püskürtmekten kaçınınız.

Uygulama yolu ve metodu:

NICOTINELL TTS, çocuklar için dayanıklı bir paket içindedir. Metalik arka tabakayı çıkarttıktan sonra derhal gövde veya kolun tüysüz, kuru, temiz bölgesine, zedelenmemiş cilt üzerine yapıştırınız. Sistemi, avuç içinizle 10-20 saniye tutunuz.
NICOTINELL TTS'i 24 saat sonra yerinden çıkartınız.
Uygulama için her gün başka bir yer seçilmelidir. Aynı alana uygulama birkaç gün geçtikten sonra yapılmalıdır.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

NICOTINELL TTS, doktor tavsiyesi haricinde 18 yaşın altındaki içicilerde kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda kullanımı:

NICOTINELL TTS'in 65 yaşın üzerindeki kişilerde kullanımı ile deneyim sınırlı olduğundan, bu kişilerde kullanılması önerilmez.

Özel kullanım durumları:

NICOTINELL TTS şiddetli karaciğer ve böbrek hastalarında dikkatle kullanılmalıdır.

Eğer NICOTINELL TTS'nin etkisinin çok güçlü v^^ya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla NICOTINELL TTS kullandıysanız:

NICOTINELL TTS'i kazara fazla kullandıysanız ya da bir çocuk sistemi emdiyse ya da cildine yapıştırdı ise, NICOTINELL TTS'yi derhal çıkartılmalısınız. Deriyi sabun kullanmadan su ile yıkanıp kurulayınız ve

doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne

başvurunuz.
Doz azaltılması gerektiren doz aşımı belirtilerine ek olarak, ciddi zehirlenme ve aşağıdaki belirtiler görülebilir:
• Düzensiz kalp atışı
• Solunum rahatsızlığı (nefes almada zorluk ya da rahatsız bir göğüs)
• Bitkinlik (aşırı derecede yorgunluk ve hareket edememe)
• Kalp-damar kollaps (olası kalp krizi veya tansiyon düşüşü)
• Konvulsiyon (havale)

NICOTINELL TTS'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

NICOTINELL TTS'yi kullanmayı unutursanız:

Eğer NICOTINELL TTS'yi kullanmayı unutursanız aklınıza geldikten sonda mümkün olan en kısa sürede uygulayınız ve bir sonraki dozu normal kullanma zamanında kullanınız.

NICOTINELL TTS ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

NICOTINELL TTS'nin aniden kesilmesi ile karşılaştırılabilir nikotin düzeylerinde sigarayı bırakma ile gözlenenlere benzer olması beklenir.
NICOTINELL TTS tedavisini kesmeniz durumunuzun daha kötüye gitmesine neden olabilir. NICOTINELL TTS'i kademeli olarak kesmeniz gerekir. Doktorunuz tarafından belirtilmedikçe tedaviyi kesmeyiniz.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, NICOTINELL TTS'nin içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
İstenmeyen etkilerin sıklık sıralaması aşağıdaki gibidir:

Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Çok yaygın:

Uygulama yerinde kızarıklık ve kaşıntı (NICOTINELL TTS'yi yapıştırdığınız yerde)

Yaygın:

Şişme (ödem) ve yanma hissi
Bu etkiler daha çok uygulama yerinin her gün değiştirilmemesinden kaynaklıdır. Uygulama yerinin her gün değiştirilmesi tahrişe neden olmaz ve doğal bir şekilde kaybolur.
Diğer yaygın etkiler: Bulantı, baş ağrısı, sersemlik, uyku bozuklukları
Bu etkiler genellikle hafiftir ve sistemi çıkarttığınızda ve doğal bir şekilde yavaş yavaş yok olur.

Yaygın olmayan:

Kalp çarpıntısı, kusma ve anormal rüya görme
Sigarayı bırakmaya bağlı ve tedaviye bağlı olmayan aftlar görülebilmektedir.

Seyrek:

Kalp ritm bozuklukları ve alerjik reaksiyonlar görülebilir. Bu reaksiyonlar çok seyrek vakalarda ciddi olabilir ve ciltte şişme, yüz ve ağızda şişme, tansiyonun düşmesi ve nefes almada zorluk.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. NICOTINELL TTS'nin saklanması

NICOTINELL TTS'yi çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra NICOTINELL TTS'yi kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz NICOTINELL TTS'yi kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi:

Novartis Ürünleri
34912 Kurtköy-İstanbul

Üretim Yeri :

LTS Lohmann Therapie - Systeme AG
Andernach - Almanya

Bu kullanma talimatı onaylanmıştır.

(gün.ay.yıl)

Konsantrasyon bozukluğunuz varsa
Yeni doza adaptasyon için gerektiğinde doktor ya da eczacınıza danışınız.
Eğer aşağıdaki aşırı doz belirtileri ile karşılaşırsanız doz azaltılabilir:
• Bulantınız (hasta hissi), kusma, karın ağrısı, ishaliniz varsa
• Aşırı tükrük salgılamanız varsa
• Terliyorsanız
• Baş ağrısı, sersemlik, duyma azalması, görüş bozukluğunuz varsa
• Genel güçsüzlük hissediyorsanız (çok düşük enerji)
Tedaviye adaptasyonunuz için doktor ya da eczacı desteği gerekir.